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®
ZENIQUIN
:
(marbofloxacina)
es un antibiótico usado para el tratamiento de las infecciones
sensibles de la piel y tejidos blandos en perros y gatos, y para
infecciones urinarias en perros
: INFÓRMESE
Recomendamos leer este folleto antes
de que su perro o gato reciba Zeniquin®.
También es aconsejable repasar la
información cada vez que su mascota
reciba una receta para este tratamiento.
Este folleto es sólo un resumen. No
reemplaza lo que su veterinario le haya
dicho. Para obtener más información sobre
Zeniquin®, hable con su veterinario.
: ¿QUÉ ES ZENIQUIN®?
Zeniquin® es un antibiótico que pertenece
a la familia de las fluoroquinolonas. Los
antibióticos, conocidos también como
agentes antimicrobianos, se usan para tratar
infecciones causadas por bacterias, pero no
tienen efecto sobre los virus.
Zeniquin® se usa para tratar tipos diferentes
de infecciones bacterianas en perros y gatos,
como se describe más adelante.
: ¿CÓMO FUNCIONA ZENIQUIN®?
Hay muchas clases de bacterias. Algunas
causan infecciones de la piel, mientras que
otras causan infecciones urinarias (de la
vejiga y los riñones).
También hay muchos tipos de antibióticos.
Cada uno tiene una manera especial de
atacar a las bacterias. Algunos impiden que
las bacterias proliferen de modo que el
sistema inmunitario del animal pueda
destruirlas. Otros matan las bacterias
directamente. En ambos casos, los
antibióticos colaboran con el organismo
de su mascota para combatir la infección.
Cada antibiótico funciona solamente contra
determinadas bacterias, y puede que no
tenga efecto sobre otras. Para tratar la
infección de su mascota se necesita el
antibiótico adecuado.
Zeniquin mata las bacterias sensibles
directamente.
: ¿CUÁNDO DEBE USARSE ZENIQUIN®
EN PERROS Y GATOS?
Algunas veces, los perros y gatos contraen
infecciones en la superficie de la piel, en
heridas o cortaduras. Las infecciones de la
piel pueden causar dolor intenso, pérdida
del pelo, picazón y/o mal olor. Además del
dolor, si la infección ocurre en una herida,
puede demorar su cicatrización. Si la herida
infectada ocurrió en una pata, podrá notar
que su mascota empieza a cojear. Zeniquin®
se usa para tratar muchas de estas infecciones
en perros y gatos.
Las mascotas también pueden contraer infecciones de las vías urinarias (vejiga y riñones),
que pueden causar dolor o hacer que su
mascota sienta necesidad de orinar más a
ZENIQUIN®:
menudo. Otros signos comunes son
accidentes en la casa y sangre en la orina.
Sin tratamiento, estas infecciones pueden
causar daños en los riñones y hacer que la
mascota se enferme gravemente. Zeniquin®
puede usarse para tratar infecciones urinarias
de la vejiga en perros.
: ¿CÓMO SABEN LOS VETERINARIOS
QUÉ ANTIBIÓTICO USAR?
Los veterinarios hacen su elección basándose
en lo que ven y lo que saben sobre la salud
de su mascota. La elección puede basarse
en muchas cosas, por ejemplo:
• El examen de su mascota
• La parte del organismo de la mascota que
está afectada
• El tipo de bacteria que causa la infección
• Las dificultades que usted tenga para
administrarle un antibiótico a su mascota
En algunos casos, puede que su veterinario
quiera tomar una muestra de las bacterias de
la infección para hacer un cultivo y prueba
de sensibilidad. El veterinario recomendará
esta prueba para poder decidir qué antibiótico usar. La prueba puede ser muy útil para
identificar infecciones difíciles de tratar.
: ¿AYUDARÁ ZENIQUIN® A MI MASCOTA?
La mayoría de las mascotas que reciben
este tratamiento responden bien. La mayor
parte de los signos de infección empiezan
a desaparecer en unos 3 días. Si no es así,
es probable que la mascota
• Tenga más de un tipo de infección
bacteriana
• Tenga una infección causada por algo que
no sea una bacteria
• Esté bajo estrés o tenga otras enfermedades
que debilitan la habilidad del organismo
para combatir la infección
• Necesite un antibiótico diferente porque
las bacterias que causan la infección no
responden al tratamiento con Zeniquin®
Si su mascota no parece mejorar, póngase
en contacto con su veterinario, quien tal
vez quiera hacer algunas pruebas adicionales.
Es posible que también se cambie el tipo
de antibiótico que está tomando su mascota.
: ¿DEBO SEGUIR ALGÚN PLAN
DE CONTROL O VIGILANCIA?
Tal vez se le pida que vuelva a llevar
a la mascota a la clínica en algún momento
durante o después del tratamiento.
Esto dependerá de:
• El tipo de infección que tenga su mascota
• El grado de enfermedad de la mascota
• Si su mascota ha tenido esta infección
previamente
Asegúrese de seguir los consejos del veterinario. Llevar a su mascota a que le hagan
nuevamente un examen tal vez aumente sus
probabilidades de mejorarse. Si no sigue la
recomendación de su veterinario de volver
a examinar a su mascota, la infección puede
hacerse más difícil de tratar y más costosa.
: ¿CÓMO SE LE ADMINISTRA ZENIQUIN®
A MI MASCOTA?
Un veterinario debe recetarle Zeniquin®
y no debe estar disponible de ninguna otra
manera. Zeniquin® se presenta en forma
de tableta.
En su casa, puede administrarle Zeniquin
en píldoras a su mascota por la boca. Su veterinario le enseñará cómo y cuándo hacerlo.
Zeniquin se administra una vez al día.
Siempre siga las instrucciones y administre
el tratamiento en la forma correcta. Esto
puede ayudar a que su mascota se mejore
más rápido y se mantenga sana por más
tiempo. Si no entiende las instrucciones,
llame a su veterinario.
ZENIQUIN®:
: ¿POR CUÁNTO TIEMPO DEBERÉ
ADMINISTRARLE ZENIQUIN
A MI MASCOTA?
Debe administrarle Zeniquin por el tiempo
que su veterinario le haya indicado.
Algunos dueños de mascotas quieren detener
el tratamiento cuando el animal se siente
mejor. Esa no es una buena idea y puede
causar mucho daño a largo plazo. Debe
hacerse así sólo si el veterinario se lo ha
indicado. Aunque parezca que su mascota
está mejor, la infección todavía puede estar
presente. De modo que si suspende el
tratamiento de su mascota demasiado pronto,
la infección puede volver a aparecer.Y puede
ser mucho más difícil de controlar.
Cuando estos tratamientos se acortan o se
omiten dosis, se puede fomentar el crecimiento de bacterias resistentes. Este tipo
de bacteria puede ser perjudicial tanto para
su mascota como para las otras, y también
para las personas. De modo que asegúrese de
administrar todo el tratamiento exactamente
como su veterinario le haya recomendado.
Si tiene problemas para administrarle
Zeniquin a su mascota, pídale ayuda
a su veterinario.
: ¿TIENE ZENIQUIN® EFECTOS
SECUNDARIOS?
Como es el caso con cualquier medicamento, Zeniquin puede causar problemas, que
pueden incluir disminución del apetito,
menos actividad, erupción cutánea, vómitos
o diarrea. Con poca frecuencia, algunos
animales pueden beber más, actuar de forma
diferente, tener escalofríos y temblar, o tener
dificultades para andar. Si cree que su
mascota está teniendo una reacción al
medicamento, suspéndalo y llame a su
veterinario inmediatamente. Estos tipos de
problemas deben ser tratados rápidamente.
Llame a su veterinario si nota cambios en su
mascota mientras toma Zeniquin®.
: ¿EXISTEN ALGUNAS MASCOTAS
QUE NO DEBAN RECIBIR ZENIQUIN®?
Los animales con antecedentes de reacciones
alérgicas a Zeniquin u otros antibióticos fluoroquinolónicos no deben recibir Zeniquin.
Los antibióticos fluoroquinolónicos como
Zeniquin® a veces pueden causar daños en
las articulaciones de los animales jóvenes
o inmaduros. Como algunas razas de perros
crecen con mayor rapidez que otras,
Zeniquin® no debe administrarse a:
• Perros de razas pequeñas y medianas,
de menos de 8 meses de vida
• Perros de razas grandes, de menos
de 12 meses de vida
• Perros de razas gigantes de menos
de 18 meses de vida
• Gatos de menos de 12 meses de vida
Las mascotas que han tenido problemas
del sistema nervioso previamente, tal vez
presenten convulsiones cuando reciban
antibióticos del tipo de Zeniquin. Si su
mascota ha tenido esos problemas, hable
con su veterinario.
: ¿QUÉ MÁS DEBO SABER
SOBRE ZENIQUIN®?
Cuando le administra más de un
medicamento a su mascota, existe la
posibilidad de que los distintos medicamentos interfieran entre sí. Como es el caso
con cualquier medicamento, es importante
informar a su veterinario sobre todos los
medicamentos, suplementos y vitaminas
que le esté administrando a su mascota
antes de que se le administre Zeniquin.
Los productos que pueden afectar al
funcionamiento de Zeniquin® incluyen
algunos antiácidos y minerales. Mientras
ZENIQUIN®:
su mascota esté recibiendo Zeniquin®,
no le dé nada que contenga minerales
(hierro, aluminio, calcio, magnesio o zinc),
porque estos minerales pueden reducir
el efecto del medicamento.Todos éstos
se encuentran en las vitaminas, la leche
u otros productos lácteos.
Algunas mascotas desarrollan alergias
a este tipo de medicamento. Si su mascota
ha tenido un problema en el pasado, informe
a su veterinario. Asegúrese de mencionar
si su mascota está preñada o amamantando,
e infórmele si tiene planes próximos de
aparear a su mascota.
Otros antibióticos de la familia de las
fluoroquinolonas han demostrado causar
ceguera de corta o larga duración en los
gatos y, por consiguiente, deben usarse
con cautela.
: ¿CÓMO DEBE CONSERVARSE
ZENIQUIN®?
Zeniquin® debe conservarse a temperatura
ambiente.
: ¿QUÉ DEBO SABER SOBRE
EL MANEJO DE ZENIQUIN®?
Como es el caso con la mayoría de los
medicamentos, debe evitar que Zeniquin®
entre en contacto con sus ojos o su piel.
Si entra en contacto con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua
durante 15 minutos. Si entra en contacto
con la piel, lávese con agua y jabón.
Si siente molestias en los ojos o la piel
debido al contacto con Zeniquin®, llame
a su médico. Si es sensible a los antibióticos
fluoroquinolónicos, como Zeniquin®, evite
este producto. La piel de algunas personas
puede presentar una fuerte reacción
a la luz solar después de haber sido expuesta
excesivamente a este tipo de medicamento.
Si ha sido expuesto excesivamente
a Zeniquin® por error, manténgase alejado
de la luz solar directa.
: NOTA:
• Zeniquin® es para perros y gatos solamente
• Zeniquin® debe ser recetado por
un veterinario
• Mantenga fuera del alcance de los niños
Una herramienta de aprendizaje ofrecida por
©2006, Pfizer Animal Health, Inc. Todos los derechos reservados. Impreso en EE.UU.
Figura 2: Media de las concentraciones plasmáticas (µg/ml) tras la administración oral única de marbofloxacina a perros beagle adultos a dosis de 1.25 mg/lb o 2.5 mg/lb. Zeniquin® Marbofloxacina Comprimidos Para uso oral en perros y gatos solamente PRECAUCIÓN La ley federal restringe este medicamento para su uso por o bajo la prescripción de un veterinario licenciado. La ley federal prohíbe el uso en animales productores de alimentos para indicaciones no contenidas en la etiqueta. DESCRIPCIÓN La marbofloxacina es un agente sintético antibacteriano de amplio espectro de los agentes quimioterapéuticos de la clase de las fluoroquinonas. La marbofloxacina es la designación no patentada del 9­fluoro­2,3­dihidro­3­metil­10­(4­metil­1­piperazinil)­7­oxo­7H­pirido[3,2,1­ij][4,1,2]benzoxadiacina­6­ácido carboxílico. La fórmula empírica es C 17 H 19 FN 4O 4 y el peso molecular es 362.36. El compuesto es soluble en agua; sin embargo, la solubilidad disminuye en condiciones alcalinas. El coeficiente de partición N­ octanol/agua (Kow) es 0.835 medido a un pH 7 y 25 °C. Tiempo transcurrido (h) * Véase Tabla 4 en Microbiología para datos de la MIC. Figura 3: Media de las concentraciones plasmáticas (µg/ml) tras la administración oral única de marbofloxacina a gatos adultos a dosis de 2.5 mg/lb. Figura 1. Estructura química de la marbofloxacina INDICACIONES ZENIQUIN (marbofloxacina) en comprimidos está indicado para el tratamiento de infecciones en perros y gatos asociadas a bacterias sensibles a la marbofloxacina. CONFIRMACIÓN DE EFICACIA La eficacia clínica se confirmó en infecciones bacterianas en la piel y tejidos blandos de perros y gatos y en infecciones de la vías urinarias (cistitis) en perros asociadas a bacterias sensibles a la marbofloxacina. Los patógenos bacterianos aislados en estudios clínicos de campo se presentan en la sección de Microbiología. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN La posología recomendada para la administración por vía oral a perros y gatos es de 1.25 mg de marbofloxacina por lb de peso corporal una vez al día, pero la dosis se puede aumentar sin riesgo hasta 2.5 mg/lb.
Para el tratamiento de las infecciones de la piel y tejidos blandos, se debe administrar ZENIQUIN en comprimidos durante 2­3 días tras la desaparición de los signos clínicos hasta un máximo de 30 días. Para el tratamiento de las infecciones de las vías urinarias, ZENIQUIN en comprimidos debe administrarse por lo menos durante 10 días. Si no se nota mejoría en 5 días, se debe reevaluar el diagnóstico y considerar un curso de tratamiento diferente. FARMACOLOGÍA CLÍNICA La marbofloxacina se absorbe rápidamente y casi completamente en el aparato gastrointestinal tras la administración oral a animales en ayunas. Se sabe que, por lo general, los cationes divalentes disminuyen la absorción de las fluoroquinolonas. No se han determinado los efectos de la alimentación concomitante en la absorción de la marbofloxacina. (Véase Interacciones medicamentosas). En el perro, aproximadamente el 40% de una dosis oral de marbofloxacina se excreta sin cambios por la orina 1 . La excreción por las heces, también sin cambios, es la otra vía principal de eliminación en los perros. Del 10% al 15% de la marbofloxacina de metaboliza en el hígado en los perros. La fijación a las proteínas plasmáticas in vitro de la marbofloxacina en los perros fue de 9.1% y en los gatos de 7.3%. En el gato, aproximadamente el 70% de una dosis oral se excreta por la orina como marbofloxacina y metabolitos con aproximadamente el 85% del material excretado como medicamento sin cambios. Los parámetros farmacocinéticos relacionados con la administración intravenosa se calcularon en un estudio de 6 perros beagle adultos sanos, y se resumen en la Tabla 1. La biodisponibilidad absoluta tras la administración de comprimidos orales a los mismos animales fue del 94%. Se determinaron las concentraciones plasmáticas de marbofloxacina en el tiempo en perros beagle adultos sanos (6 perros por grupo de dosis) tras dosis orales de 1.25 mg/lb o 2.5 mg/lb. La absorción de marbofloxacina administrada por vía oral aumenta proporcionalmente por encima del rango de dosis de 1.25 a 2.5 mg/lb. Se determinaron las concentraciones en plasma de marbofloxacina en el tiempo en 7 gatos adultos machos tras una dosis oral única de 2.5 mg/lb. Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos tras la administración oral a perros y gatos se resumen en las Figuras 2 y 3 y en la Tabla 2. De acuerdo a la semivida de eliminación terminal y en el intervalo posológico, se alcanzan concentraciones de equilibrio después de la tercera dosis y se espera que sean aproximadamente un 25% más elevadas en perros y un 35% más elevadas en gatos que las logradas tras la administración de una dosis única. La marbofloxacina se distribuye extensamente en los tejidos caninos. Se determinaron las concentraciones tisulares de marbofloxacina en perros beagle machos sanos (4 perros por período) a las 2, 18 y 24 horas tras una dosis oral única (1.25 ó 2.5 mg/lb) y se resumen en las Tablas 3a y 3b. Tabla 1: Media de los parámetros farmacocinéticos tras la administración intravenosa de marbofloxacina en 6 perros beagle adultos a una dosis de 2.5 mg/lb. Parámetro Aclaramiento corporal total, (ml/h·kg) Volumen de distribución en equilibrio, Vss, (l/kg) AUCO­inf (µg·h/ml) Semivida de eliminación plasmática terminal, t½ (h) * DE = desviación estándar Estimado ± DE* n=6 94 ± 8 1.19 ± 0.08 59 ± 5 9.5 ± 0.7 Tabla 2: Media de los parámetros farmacocinéticos tras la administración oral de comprimidos de marbofloxacina a perros beagle adultos a una dosis nominal de 1.25 mg/lb o 2.5 mg/lb y a gatos a 2.5 mg/lb.† Perro Perro Gato Estimado ± DE* Estimado ± DE* Estimado ± DE* (1.25 mg/lb) (2.5 mg/lb) (2.5 mg/lb) Parámetro n=6 n=6 n=7 Tiempo de la concentración máxima, T máx (h) 1.5 ± 0.3 1.8 ± 0.3 1.2 ± 0.6 Concentración máxima, C máx , (µg/ml) 2.0 ± 0.2 4.2 ± 0.5 4.8 ± 0.7 AUC 0­inf (µg·h/ml) 31.2 ± 1.6 64 ± 8 70 ± 6 Semivida de eliminación plasmática terminal, t 1/2 (h) 10.7 ± 1.6 10.9 ± 0.6 12.7 ± 1.1 † la media de dosis efectivamente administradas a perros fue de 1.22 mg/lb y 2.56 mg/lb, respectivamente, y la media de dosis efectivamente administrada a gatos fue de 2.82 mg/lb. * DE = desviación estándar Tiempo transcurrido (h) * Véase Tabla 5 en Microbiología para datos de la MIC.
Tabla 3a: Distribución tisular tras la administración oral única de comprimidos de marbofloxacina a perros beagle adultos a una dosis de 1.25 mg/lb*. Concentraciones de marbofloxacina (µg/g ± DE) 2 horas (n=4) 5.5 ± 1.1 15 ± 9 3.1 ± 0.5 4.1 ± 0.3 1.9 ± 0.6 5.6 ± 1.4 3.0 ± 0.5 7.1 ± 1.7 4.8 ± 1.1 3.6 ± 0.5 Tejido ganglio linfático heces médula ósea músculo piel próstata pulmón riñón vejiga yeyuno 18 horas (n=4) 1.3 ± 0.3 48 ± 40 1.5 ± 1.5 1.0 ± 0.3 0.41 ± 0.13 1.8 ± 0.6 0.8 ± 0.2 1.4 ± 0.5 2.6 ± 1.5 1.3 ± 1.0 24 horas (n=4) 1.0 ± 0.3 26 ± 11 0.7 ± 0.2 0.7 ± 0.2 0.32 ± 0.08 1.1 ± 0.4 0.57 ± 0.19 0.9 ± 0.3 1.11 ± 0.19 0.7 ± 0.3 *DE = desviación estándar Tabla 3b: Distribución tisular tras la administración oral única de comprimidos de marbofloxacina a perros beagle adultos a una dosis de 2.5 mg/lb. Concentraciones de marbofloxacina (µg/g ± DE*) Tejido ganglio linfático heces médula ósea músculo piel próstata pulmón riñón vejiga yeyuno 2 horas (n=4) 8.3 ± 0.7 18 ± 3 4.6 ± 1.5 7.5 ± 0.5 3.20 ± 0.33 11 ± 3 5.48 ± 0.17 12.7 ± 1.7 12 ± 4 7.8 ± 1.1 18 horas (n=4) 2.3 ± 0.5 52 ± 17 1.28 ± 0.13 1.8 ± 0.3 0.705 ± 0.013 2.7 ± 1.0 1.45 ± 0.19 2.7 ± 0.3 6 ± 7 2.0 ± 0.3 24 horas (n=4) 2.03 ± 0.06 47 ± 28 0.9 ± 0.3 1.20 ± 0.12 0.46 ± 0.09 2.0 ± 0.5 1.0 ± 0.2 1.6 ± 0.2 1.8 ± 0.4 1.1 ± 0.3 *DE = desviación estándar MICROBIOLOGÍA La principal acción de las fluoroquinolonas es inhibir la enzima bacteriana, ADN girasa. En organismos sensibles, las fluoroquinolonas ejercen una acción bactericida rápida a concentraciones relativamente bajas. La marbofloxacina es bactericida contra un amplio espectro de organismos grampositivos y gramnegativos. Se determinó la concentración inhibitoria mínima (MIC) de los patógenos aislados en estudios clínicos de campo realizados en Estados Unidos usando estándares del National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), y se muestra en las Tablas 4 y 5. Tabla 4: Valores de la MIC* (µg/ml) de la marbofloxacina contra patógenos aislados de la piel, tejidos blandos e infecciones de las vías urinarias en perros inscritos en estudios clínicos realizados de 1994 a 1996. Organismo Staphylococcus intermedius Escherichia coli Proteus mirabilis Streptococcus beta­hemolítico, (ni Grupo A ni Grupo B) Streptococcus, Enterococcus del Grupo D Pasteurella multocida Staphylococcus aureus Nº de aislados 135 61 35 25 MIC 50 0.25 0.03 0.06 1 MIC 90 0.25 0.06 0.125 2 Rango de MIC 0.125­2 0.015­2 0.03­0.25 0.5­16 16 1 4 0.008­4 13 0.015 0.06
≤0.008­0.5 12 0.25 0.25 0.25­0.5 Enterococcus faecalis Klebsiella pneumoniae Género Pseudomonas Pseudomonas aeruginosa 11 11 9 7 2 0.06 ** ** 2 0.06 ** ** 1­4 0.01­0.06 0.06­1 0.25­1 *No se ha determinado la correlación entre los datos de sensibilidad in vitro (MIC) y la respuesta clínica. ** No se ha calculado la MIC 50 ni la MIC 90 debido al número insuficiente de aislados Tabla 5: Valores MIC* (µg/ml) de marbofloxacina contra patógenos aislados de infecciones de la piel y tejidos blandos en gatos inscritos en estudios clínicos realizados en 1995 y 1998. Organismo Pasteurella multocida Streptococcus beta­hemolítico Staphylococcus aureus Género Corynebacterium Staphylococcus intermedius Enterococcus faecalis Escherichia coli Género Bacillus Nº de aislados 135 MIC 50 0.03 MIC 90 0.06
≤0.008­0.25 Rango de MIC 22 21 14 11 10 10 10 1 0.25 0.5 0.25 2.0 0.03 0.25 1 0.5 1 0.5 2.0 0.03 0.25 0.06­1 0.125­1 0.25­2 0.03­0.5 1.0­2.0 0.015­0.03 0.125­0.25 *No se ha determinado la correlación entre los datos de susceptibilidad in vitro (MIC) y la respuesta clínica. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Algunas sustancias (p. ej., sucralfato, antiácidos y suplementos minerales) contienen cationes divalentes y trivalentes (p. ej., hierro, aluminio, calcio, magnesio y zinc) que pueden interferir en la absorción de las quinolonas, lo que podría originar una disminución en la biodisponibilidad del producto. Por consiguiente, se debe evitar la administración oral concomitante de quinolonas con alimentos, suplementos u otras preparaciones que contengan estos compuestos. CONTRAINDICACIONES Se ha demostrado que la marbofloxacina y otras quinolonas causan artropatía en animales inmaduros de la mayoría de las especies de prueba, siendo el perro especialmente sensible a este efecto secundario. La marbofloxacina está contraindicada en perros inmaduros durante la fase de crecimiento rápido (razas pequeñas y medianas hasta los 8 meses, razas grandes hasta los 12 meses y razas gigantes hasta los 18 meses). La marbofloxacina está contraindicada en gatos menores de 12 meses. La marbofloxacina está contraindicada en perros y gatos con hipersensibilidad conocida a las quinolonas. estuvieron asociadas a una condropatía focal o multifocal. También se encontró una condropatía microscópica no asociada a observaciones macroscópicas en un gato tratado con 2.5 mg/lb al día (1X en el extremo superior del rango de dosis) y en un gato adicional tratado con 7.5 mg/lb al día. No hubo evidencia de cojera durante el transcurso del estudio. Se observó microscópicamente una dermatitis de perivascular a difusa en un gato con la mitad de la dosis y en 4 gatos con la dosis alta. Un examen funduscópico realizado por un oftalmólogo certificado por la asociación y el examen histológico de la retina y del nervio óptico por parte de unos patólogos oculares no revelaron lesiones en ninguno de los grupos de tratamiento. Se administró también marbofloxacina por vía oral a 6 gatos de aproximadamente 8 meses de edad durante 14 días consecutivos a una dosis de 25 mg/lb/día (55 mg/kg/día). Los signos clínicos asociados a intolerancia al medicamento fueron: salivación excesiva en 5/6 gatos y enrojecimiento del pabellón auricular en todos los gatos después de 8 días de tratamiento. Se notó ocasionalmente emesis en varios gatos y disminución de la actividad en un gato. Se notó disminución de la ingesta de alimentos en algunos animales, especialmente en los machos, cuando se comparó con los grupos de control. Se observó microscópicamente dermatitis de perivascular a difusa en el pabellón auricular de todos los animales tratados y en las muestras estándar de piel de varios animales. Se observó condropatía articular focal o multifocal en 2/6 de los animales tratados. Un gato tratado tuvo una erosión de la mucosa duodenal y un gato tratado sufrió una úlcera pilórica. No hubo observaciones de cojera ni efectos adversos en los parámetros de hematología, química clínica, análisis de orina, o del peso de órganos. Un examen funduscópico realizado por un oftalmólogo certificado por la asociación y el examen histológico de la retina y del nervio óptico por parte de unos patólogos oculares no revelaron lesiones. Se llevó a cabo un estudio para investigar el efecto de la marbofloxacina en el cartílago articular de gatos con desarrollo completo esquelético de 12 a 14 meses. Se asignó aleatoriamente a 40 gatos a 4 grupos de 10 gatos cada uno. Los grupos recibieron placebo o marbofloxacina a dosis de 1.25, 3.75 ó 7.5 mg/lb/día (2.75, 8.25 ó 16.5 mg/lb/día) durante 42 días consecutivos. No hubo cambios patológicos relacionados con el tratamiento en las articulaciones ni en otros tejidos. Se observó emesis y heces blandas en todos los grupos de tratamiento, incluido el del placebo, y aumentos en la frecuencia con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. La emesis fue más evidente en los machos con las dosis altas. REACCIONES ADVERSAS Se notificaron los siguientes signos clínicos durante el transcurso de los estudios clínicos de campo en perros que recibieron marbofloxacina a dosis de hasta 2.5 mg/lb al día: disminución o pérdida del apetito (5.4%), disminución de la actividad (4.4%), y vómitos (2.9%). Se notificaron los siguientes signos en menos del 1% de los casos en perros: aumento de la sed, heces blandas/diarrea, cambios en la conducta, escalofríos/temblores y ataxia. Un perro que tuvo una convulsión el día antes de la inscripción en el estudio experimentó una convulsión mientras estaba bajo tratamiento con marbofloxacina. Se reportaron los siguientes signos clínicos durante estudios clínicos de campo en gatos que recibieron 1.25 mg/lb/día: diarrea (2.1%), y heces blandas 1.4%). Se reportó vómitos en menos del 1% de los casos en los gatos. PRECAUCIONES Se deben usar las quinolonas con precaución en animales en los que se conocen o sospechan trastornos del sistema nervioso central (SNC). En dichos animales, las quinolonas se han asociado en raras ocasiones a estimulación del SNC que podría dar origen a convulsiones. Se ha demostrado que las quinolonas producen erosiones del cartílago en las articulaciones de carga y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diferentes especies. Se ha comunicado que el uso de fluoroquinolonas en gatos afecta adversamente a la retina. Se deben usar estos productos con precaución en los gatos. No se ha demostrado la seguridad de la marbofloxacina en animales usados para la cría, preñados o lactantes. PRESENTACIÓN ZENIQUIN se presenta en comprimidos recubiertos muescados, de 25­mg, 50­mg, 100­mg, y 200­mg. Condiciones de almacenamiento: Almacenar a temperatura inferior a 30 °C (86 °F). ADVERTENCIA PARA LOS SERES HUMANOS Sólo para su uso en animales. Manténgase fuera del alcance de los niños. Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto, se deben enjuagar de inmediato los ojos con abundante agua durante 15 minutos. En caso de contacto dérmico, se debe lavar la piel con agua y jabón. Se debe consultar a un médico si la irritación persiste tras la exposición ocular o dérmica. Las personas con antecedentes de hipersensibilidad a las fluoroquinolonas deben evitar este producto. Existe un riesgo de fotosensibilización en los seres humanos en un período de unas horas tras excesiva exposición a las quinolonas. Si ocurre una exposición accidental excesiva, debe evitarse el contacto directo con la luz del sol. Si desea solicitar una copia de la Hoja de Datos de Seguridad de Materiales (HDSM) o comunicar reacciones adversas llame a Pfizer Animal Health al 1­800­366­5288. SEGURIDAD EN ANIMALES OBJETIVO Perros La toxicidad de la marbofloxacina se evaluó en perros beagle de 12 a 14 meses a los que se administró marbofloxacina a una dosis de 2.5, 7.5 y 12.5 mg/lb/día durante 42 días. Se observaron ocasionalmente vómitos, enrojecimiento de la piel (por lo general incluyendo las orejas) y enrojecimiento de las membranas mucosas en todos los grupos, incluidos los grupos control, pero se notó con más frecuencia en el grupo de 12.5 mg/lb. La disminución de la ingesta de alimentos y la pérdida de peso fueron significativas en los grupos de 7.5 mg/lb y 12.5 mg/lb. No se observó cojera clínica en ninguno de los animales tratados. Se observaron lesiones mínimas a ligeras en el cartílago articular en 1/8 de los animales tratados con placebo y en 3/8 animales a los que se les administró 12.5 mg de marbofloxacina/lb. Macroscópicamente, estas lesiones fueron vesículas, áreas elevadas, áreas ligeramente coloreadas o hundidas. Microscópicamente, estas lesiones se caracterizaron por la presencia de uno o más de los siguientes: fisuras, erosión, proliferación de condrocitos, fibrilación o ruptura vertical del cartílago articular. Estas lesiones del cartílago en los perros tratados fueron similares a los de los perros control, y no fueron típicas de aquellas producidas por las fluoroquinolonas. Además de las mencionadas alteraciones patológicas, se notaron macroscópicamente áreas rojas de cartílago articular en 0/8 de los perros tratados con placebo y en 2/8 de los perros de cada uno de los 3 grupos tratados con marbofloxacina. Estas áreas se solían correlacionar microscópicamente con áreas de vascularización de la superficie articular, pero no se pudieron confirmar microscópicamente en todos los animales. Estaban formadas por vasos sanguíneos grandes en tejido conjuntivo fibroso maduro, sin indicación de vascularización activa debida a daño inducido por el medicamento. Se consideró que, muy probablemente, eran anomalías del desarrollo o variaciones normales de la superficie articular y que no estaban relacionadas con el tratamiento medicamentoso. Se administró marbofloxacina a perros beagle de 12 a 14 meses, a una dosis de 25 mg/lb/día durante 12 días. Se observó disminución de la ingesta de alimentos, vómitos, deshidratación, salivación excesiva, temblores, enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, disminución de la actividad y pérdida de peso. No se notó cojera clínica. Al igual que en el estudio de 42 días, se observaron áreas rojas focales claramente visibles de cartílago articular. Estos hallazgos se observaron en 2/6 de los perros tratados con placebo y en 4/6 de los tratados con marbofloxacina. Los focos fueron áreas de fibrocartílago con vascularización prominente o vascularización aumentada del hueso subcondral. Dado el aspecto microscópico y macroscópico, se describieron estos focos rojos como probables anomalías del desarrollo o variaciones normales en el cartílago articular. La marbofloxacina administrada a perros mestizos de raza grande de 3 a 4 meses de edad, criados para este propósito, a una dosis de 5 mg/lb/día durante 14 días, causó una cojera marcada en todos los perros debido a lesiones en el cartílago articular. La cojera se acompañó por una disminución del apetito y la actividad. Gatos Se administró marbofloxacina durante 42 días consecutivos a 24 gatos de aproximadamente 8 meses (8 gatos por grupo de tratamiento) a las dosis de 2.5, 7.5 y 12.5 mg/lb/día (5.5, 16.5 y 27.5 mg/kg/día). El tratamiento con marbofloxacina no produjo efectos adversos en el peso, la ingesta de alimentos, la seroquímica, el análisis de orina o los parámetros de peso de los órganos. Se observó disminución de los recuentos de neutrófilos segmentados en algunos gatos en todos los grupos de tratamiento, incluido el grupo de placebo, pero la media de los recuentos fue significativamente más baja en los grupos tratados con marbofloxacina. En algunos gatos, los recuentos totales de neutrófilos estuvieron por debajo de los valores de referencia normales (tan bajo como 615 neutrófilos/µl en un gato tratado con marbofloxacina y tan bajos como 882 neutrófilos µ/l en un gato tratado con placebo). No se vieron afectadas adversamente otras observaciones hematológicas. Se observaron ocasionalmente signos clínicos en gatos en el grupo posológico más alto: salivación excesiva en 4/8 gatos y enrojecimiento del pabellón auricular en 2/8 gatos. Se observaron cambios macroscópicos en el cartílago articular de los fémures en un gato que recibió 7.5 mg/lb y en 3 gatos que recibieron 12.5 mg/lb. Microscópicamente, estas lesiones visibles BIBLIOGRAFÍA 1. Schneider M, y cols.: Pharmacokinetics of marbofloxacin in dogs after oral and parenteral administration. (Farmacocinética de marbofloxacina en perros tras administración oral y parenteral). J Vet Pharm Therap 19:56­61, 1996. NADA nº 141­151, aprobado por la FDA Distribuido por: Animal Health Div. de Pfizer Inc NY, NY 10017 TÓMESE SU TIEMPO SIGA LAS INSTRUCCIONES DE LA ETIQUETA