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AZITROMICINA 500 mg
Tableta
AZITROMICINA 500 mg - Tabletas
COMPOSICION:
Azitromicina base (como Azitromicina dihidrato)...............500 mg
Excipientes c.s.p. ........................................................................1 tableta
INDICACIONES Y USOS:
AZITROMICINA 500 mg - Tabletas es un antibiótico azálido , parte de la familia de macrólidos antibacterianos, con mayor estabilidad
que Eritromicina en presencia de ácidos. Tiene actividad in vitro contra bacterias aeróbicas y anaeróbicas gram- positivos y gram – negativos.
AZITROMICINA 500 mg - Tabletas es activo contra estafilococos, incluyendo Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis ,
así como estreptococos, como Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae. La concentración inhibitoria Mínima (CIM) de
Azitromicina es de 2 a 4 veces mayor que la de Eritromicina contra estafilococos y estreptococos.
AZITROMICINA 500 mg - Tabletas tiene excelente actividad contra Haemophilus influenzae , siendo de 2 a 8 veces mas activo que
Eritromicina y 4 a 8 veces más activo que Claritromicina in vitro. CIMs de 4 a 16 mcg/mL inhibe la mayoria de especies de Escherichia
coli, Salmonella , Shigella y Aeromonas. Especies de Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella, Enterobacter, Citrobacter, Proteus, Providencia, Morganella, y Serratia son resistentes a Azitromicina.
AZITROMICINA 500 mg - Tabletas es de 2 a 4 veces más activo que eritromicina contra Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Inhibición
de anaerobios , tales como Clostridium perfringens , es ligeramente mejor con Azitromicina que con Eritromicina, y la inhibición de con
Azitromicina de Bacteroides fragilis y otras especies de Bacteroides es comparable con Eritromicina. Azitromicina tiene también buena
actividad in vitro contra Chlamydia trachomatis , Chlamydia pneumoniae , Micoplasma pneumoniae , especies de Legionella , Borrelia
burgdorferi , Ureaplasma urealyticum , y Gardnerella vaginalis. Azitromicina tiene 8 veces más actividad que Eritromicina contra Neisseria gonorrhoeae y 10 veces más actividad contra Haemophilus ducreyi. Ha demostrado inhibir también a Toxoplasma gondii en modelos
animales in vitro
Esta indicado en :
- Tratamiento o exacerbaciones de bronquitis bacteriana y otitis media aguda debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, o
Streptococcus pneumoniae
- Tratamiento de la Cervicitis y Uretritis gonocócica y no gonocócica debido a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
- Tratamiento de chancro (úlcera genital en varones debido a Haemophilus ducreyi)
- Profilaxis de la Enfermedad diseminada por Mycobacterium avium en pacientes con infección HIV avanzada.
- Tratamiento de la Enfermedad pélvica inflamatoria debida a Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis o Neisseria gonorrhoeae
- Tratamiento de Faringitis y Tonsilitis debido a Streptococcus pyogenes
- Tratamiento de Pneumonia adquirida comunitariamente debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella
pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus o Streptococcus pneumoniae
- Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos debido a Staphilococcus aureus, Streptococcus agalactiae, o Streptococcus
pyogenes.
CONTRAINDICACIONES:
Excepto bajo especiales circunstancias , este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen:
- Hipersensibilidad a Azitromicina, Eritromicina u otros macrólidos.
El riesgo/beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas médicos existen:
- Deterioro de la función hepática
ACCION FARMACOLOGICA:
AZITROMICINA 500 mg - Tabletas actúa inhibiendo la síntesis proteíca dependiente de ARN al enlazarse a la subunidad ribisómica
50S del ribosoma 70S de los organismos susceptibles. Azitromicina es bactericida para Streptococcus pyogenes, Streptococcus
pneumoniae, y Haemophilus influenzae ; y es bacteriostático para estafilococos y la mayoría de especies aeróbicas gram-negativas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
- Antiácidos o sustancias que contengan aluminio y magnesio : disminuyen la concentración sérica de Azitromicina oral, debiendo administrarse 1 hora antes o 2 horas después que los antiácidos
- Carbamazepina, Cyclosporina, Digoxina , Hexobarbital, Fenitoína, o Terfenadina : su uso con antibióticos macrólidos se ha asociado con
el incremento de las concentraciones séricas de estos medicamentos, por lo que los pacientes que reciben terapia concurrente deben ser
cuidadosamente monitoreados
- Dihidroergotamina o Ergotamina : su uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociada con ergo-toxicidad aguda , caracterizada por vasoespasmo periférico severo y diestesia, por lo que los pacientes que reciben terapia concurrente deben ser cuidadosamente
monitoreados
- Teofilina : su uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociado con concentraciones séricas incrementadas de Teofilina; en
pacientes que reciban terapia concurrente debe vigilarse sus concentraciones plasmáticas
- Triazolam : su uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociado con una disminución en el clearance de triazolam, lo que
puede incrementar sus efectos; los pacientes que reciben terapia concurrente deberán ser cuidadosamente monitoreados.
- Warfarina : su uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociado con un incremento en sus efectos anticoagulantes; el tiempo
de protrombina deberá ser cuidadosamente monitoreado en pacientes con terapia concurrente.
PRECAUCIONES:
SENSIBILIDAD CRUZADA Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS:
Pacientes hipersensibles a Eritromicina u otro macrólido puede también ser hipersensible a Azitromicina
CARCINOGENICIDAD:
Estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial de carcinogenicidad de Azitromicina no han sido realizados
MUTAGENICIDAD:
No se halló que Azitromicina sea mutagénico en los Ensayos de Linfoma de ratón, de Linfocito clastogénico humano y de Médula Osea
clastogénica de ratón
EMBARAZO/REPRODUCCIÓN:
Fertilidad : Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados.
Estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis hasta niveles moderadamente tóxicos para la madre (p. ejm. 200 mg/kg peso/dia) no
evidenciaron deterioro de la fertilidad.
Embarazo : Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados.
Estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis hasta niveles moderadamente tóxicos para la madre (por. ejm. 200 mg/kg peso/dia)
no evidenciaron daño en el feto.
LACTANCIA:
No se conoce si Azitromicina es distribuido en la leche materna. .
PEDIATRÍA: Estudios apropiados de tabletas o cápsulas de Azitromicina oral en relación con la edad no han sido realizados en niños
hasta los 16 años de edad. La seguridad y eficacia no ha sido establecida.
GERIATRÍA:
Los datos de farmacocinética en sujetos ancianos saludables (65 a 85 años de edad) fueron similares a los de voluntarios más jóvenes (18
a 40 años de edad) . Una mayor concentración pico (30 a 50%) fue detectada en mujeres ancianas, sin embargo, no ocurrió acumulación
significante. Ajustes de dosificación no parece ser necesaria en pacientes ancianos con función renal y hepática normal.
INCOMPATIBILIDADES:
No se reporta.
REACCIONES ADVERSAS:
Raramente , reacciones alérgicas serias , tal como anafilaxis y angioedema , ha sido reportado en pacientes que toman Azitromicina. A pesar
de descontinuar la Azitromicina y el tratamiento sintomático de las reacciones alérgicas, los síntomas alérgicos pronto reaparecieron en
algunos pacientes cuando la terapia sintomática fue descontinuada. Estos pacientes requieren periodos prolongados de observación y
tratamiento sintomático.
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su significancia clínica potencial :
* LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MÉDICA:
Incidencia rara : Nefritis intersticial aguda; reacciones alérgicas; colitis pseudomembranosa
* LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MÉDICA SOLO SI ELLAS CONTINUAN O SE
DAN AMBAS :
Incidencia menos frecuente : Disturbios gastrointestinales.
Incidencia rara : Vértigos ; cefalea.
ADVERTENCIAS:
Consultar con el médico si no obtiene mejoría o si la condición empeora.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:
No se tiene descrito , pero al igual que en el caso de otros macrólidos deberá ser orientado en disminuir la absorción , con auxilio médico
y tratamiento de soporte necesario.
DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION:
Dosis para adultos y adolescentes de o mayores de 16 años de edad:
- Tratamiento o exacerbaciones de bronquitis bacteriana, faringitis estreptocócica o neumonía debido a Chlamydia pneumoniae,
Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae; Infecciones de la piel y tejidos blandos o Tonsilitis
estreptocócica:
Oral, 500 mg como dosis única el primer día; luego 250 mg una vez al día, por 2 hasta 5 dias
- Cervicitis o Uretritis no gonocócica :
Oral, 1 000 mg como dosis única
- Profilaxis de la Enfermedad diseminada por Mycobacterium avium :
Oral, 1 200 mg una vez a la semana, solo o en combinación con una dosis aprobada de Rifabutina.
Dosis pediátrica y de adolescentes hasta los 16 años de edad:
Seguridad y eficacia no ha sido establecida
FORMAS DE PRESENTACION:
Caja conteniendo 3 ,6 , 30 , 60 y 300 tabletas en empaque blister
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacénese entre 15 y 30°C.
Laboratorios Induquímica S.A.
Calle Santa Lucila 152 - 154- Urb. Villa Marina, Chorrillos
Telfs. 2548451-2548452
Lima - Perú
LABORATORIOS