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FENTANILO LAZAR®
FENTANILO
Inyectable
Venta bajo receta oficial y decreto - E-1
Industria Argentina
Fórmula:
Cada ml de solución inyectable (en ampollas) contiene:
Fentanilo (como citrato) ................................ 50,00 mcg
Hidróxido de sodio c.s.p. .............................. pH= 4,0 - 7,5
Agua calidad inyectable c.s.p. ............................ 1,00 ml
Propiedades:
El fentanilo es un potente analgésico narcótico. La acción analgésica de una dosis de 100 mcg (2,0ml) es
aproximadamente equivalente a la de 10 mg de morfina.
Las concentraciones de fentanilo en el plasma bajan rápidamente una vez efectuada la inyección de la droga. El
período de semidesintegración calculado de la fase de
distribución es de 1,7 min y el de la fase de redistribución
de 13 min. El período de semidesintegración final es de
219 min. El fentanilo se metaboliza rápidamente, especialmente en el hígado. Aproximadamente el 75% de la
dosis administrada se elimina dentro de las 24 horas y
sólo el 10% se elimina como droga sin haberse transformado. El enlace del fentanilo con la proteína plasmática
es de 84% aproximadamente.
Indicaciones:
FENTANILO LAZAR® puede indicarse: como analgésico
narcótico, auxiliar de anestesias generales o locales; para
administración con un neuroléptico, tal como el droperidol,
como premedicación anestésica para inducir anestesia y
como droga auxiliar para el mantenimiento de anestesias
locales y generales; para administración como agente
anestésico con oxígeno en pacientes seleccionados con
riesgo alto de sufrir una intervención de cirugía mayor.
Dosificación:
La dosis de FENTANILO LAZAR® debe determinarse según la edad del paciente, el peso, el estado físico, las condiciones patológicas subyacentes, el empleo de otras drogas y el tipo de intervención quirúrgica y de anestesia.
Empleo como analgésico auxiliar de anestesia general.
Dosis baja: 2 mcg/kg: en pequeñas dosis FENTANILO
®
LAZAR resulta más efectivo para intervenciones quirúrgicas menores pero dolorosas.
Dosis moderadas: 2-20 mcg/kg. En aquellos casos de
intervenciones quirúrgicas complicadas se requerirán
dosis mayores. La duración del efecto de la droga depende de la dosificación.
Dosis altas: 20-50 mcg/kg. Durante intervenciones quirúrgicas graves y de larga duración, durante las cuales la tensión nerviosa constituiría un sector perjudicial para el bienestar del paciente, las dosis de 20-50 mcg/kg de
FENTANILO LAZAR® en combinación con óxido nitroso/
oxígeno han demostrado tener efectos atenuantes.
Si durante la intervención se han empleado dosis de este
nivel, la observación y ventilación operatorias son esenciales en virtud de una prolongada depresión respiratoria
postoperatoria. Se administran dosis suplementarias de 250
mcg (0,5-5 ml) según los requerimientos del paciente y el
tiempo que falta para la terminación de la operación.
Empleo como agente anestésico: si la atenuación de la
reacción a la tensión quirúrgica es un factor especialmente
importante, puede administrarse dosis de 50-100 mcg/kg
simultáneamente con oxígeno y un relajante muscular.
Esta técnica permite anestesiar sin necesidad de emplear
agentes anestésicos auxiliares. En ciertos casos, pueden requerirse dosis de hasta 150 mcg/kg a fin de producir el efecto anestésico. El fentanilo ha sido administrado
de este modo en intervenciones quirúrgicas a corazón
abierto y en otros casos de operaciones de mayor importancia en pacientes en los que se debe proteger el
miocardio contra una demanda excesiva de oxígeno.
Contraindicaciones:
FENTANILO LAZAR® está contraindicado en pacientes
con reconocida hipersensibilidad a la droga.
Embarazo y lactancia:
No se ha determinado la seguridad del fentanilo en cuanto a posibles efectos secundarios adversos para el desarrollo del feto. Por lo tanto, como ocurre con otras drogas,
deben considerarse los riesgos potenciales en beneficio
del paciente. Debido a la posibilidad de que la droga se
incorpore a la leche humana, debe prestarse suma aten®
ción al administrar FENTANILO LAZAR a mujeres en
período de lactancia.
Efectos secundarios:
Como ocurre con otros narcóticos los efectos secundarios más comunes son la depresión respiratoria y la rigidez muscular. Se han observado otros efectos secundarios adversos tales como hipotensión, bradicardia,
laringoespasmo, náuseas y vómitos. Ocasionalmente se
han presentado casos de depresión respiratoria por reacción secundaria después de la intervención quirúrgica.
Ante esta eventualidad los pacientes deben controlarse
continuamente y se deben tomar las adecuadas medidas
preventivas. Si se administra un tranquilizante tal como
el droperidol en combinación con fentanilo pueden observarse las siguientes reacciones secundarias: escalofríos y/o estremecimientos, desasosiego, trastornos
alucinatorios postoperatorios y síntomas extrapiramidales.
Los síntomas extrapiramidales pueden neutralizarse por
medio de los agentes antiparkinsonianos.
Precauciones:
En pacientes de edad avanzada y en aquellos que están
debilitados deben administrarse dosis reducidas. El óxi-
do nitroso administrado con altas dosis de fentanilo puede producir depresión cardiovascular. El fentanilo en combinación con un tranquilizante, tal como el droperidol,
puede producir alteraciones en la presión sanguínea e
hipotensión. En los casos en que se produzca hipotensión
debe considerarse también la posibilidad de una
hipovolemia que será controlada con una adecuada terapia de fluido parenteral. fentanilo debe administrarse con
cuidado a pacientes con problemas hepáticos y/o renales, con enfermedades pulmonares, reserva respiratoria
disminuida o con respiración potencialmente comprometida. Como ocurre con todos los narcóticos potentes, la
analgesia profunda está acompañada a una marcada
depresión respiratoria que puede prolongarse o reaparecer durante el período postoperatorio.
Al administrar altas dosis de fentanilo se prestará especial
cuidado a fin de asegurarse de que se haya establecido y
mantenido la respiración natural adecuada del paciente
antes de que el mismo deje la sala de recuperación. La
hiperventilación durante la anestesia puede modificar la
reacción del paciente ante el CO2 afectando de este modo
la respiración durante el período postoperatorio. La utilización de premedicación narcótica puede aumentar o prolongar los efectos depresivos respiratorios del fentanilo. El
fentanilo refuerza el efecto de otras drogas que deprimen
el SNC (como por ej. barbitúricos, tranquilizantes, narcóticos y anestésicos generales). En los casos en que los pacientes han recibido dichas drogas, se requieren dosis altas de fentanilo inferiores a lo normal. Del mismo modo si
se ha administrado fentanilo deben reducirse las dosis de
otros agentes depresores del SNC.
Advertencias:
Como en el caso de otros narcóticos, analgésicos potentes, los pacientes que han recibido fentanilo deben permanecer bajo observación continua. Deben tenerse al alcance un equipo resucitador y un narcótico antagonista listos
para controlar una apnea. Si el fentanilo se administra simultáneamente con un tranquilizante, tal como el droperidol,
deben conocerse las propiedades específicas de cada droga, particularmente las diferencias en cuanto a la duración
del efecto. Además si se emplea tal combinación, debe contarse con fluidos y otro tipo de medidas preventivas para
controlar una hipotensión. La depresión respiratoria y otro
tipo de efecto farmacológico del fentanilo pueden revertirse
con el empleo de naloxona. En ciertos casos puede ser
necesario tener que repetir la dosis de naloxona. Como
ocurre con otros narcóticos, la depresión respiratoria puede tener una duración más prolongada que el efecto analgésico considerado, por lo que el paciente debe continuar
bajo adecuada observación continua.
El fentanilo puede producir bradicardia, la que puede ser
tratada con atropina. El fentanilo puede causar rigidez
muscular particularmente de los músculos respiratorios.
Este efecto, que se relaciona con la velocidad de inyección, puede reducirse mediante una administración
intravenosa lenta. En caso de producirse esta reacción,
debe controlarse con una respiración asistida o controlada y, si fuera necesario, con un agente de bloqueo
neuromuscular. Si se administran otros narcóticos o drogas depresoras de SNC en combinación con fentanilo se
aumentará el efecto de dichas drogas.
Sobredosificación:
La sobredosis se manifiesta por medio de una prolongación
de las acciones farmacológicas del fentanilo. A fin de controlar la depresión respiratoria debe administrarse un narcótico
antagónico, tal como la naloxona, en combinación con otras
medidas de apoyo. Dado que la depresión respiratoria como
resultado de una sobredosis de fentanilo puede prolongarse más que el efecto del narcótico antagónico, el paciente
debe someterse a una adecuada observación continua. En
caso de producirse rigidez muscular puede requerirse el
empleo de un agente de bloqueo neuromuscular.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir
al Hospital más cercano o comunicarse con los centros
de Toxicología:
Hospital de Clínicas Gral. San Martín: (011) 4961-6001
Hospital de Niños R. Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital de Pediatría Dr. Garrahan: (011) 4941-8650
Hospital Posadas: (011) 4658-7777 / 4654-6648
Conservación:
Conservar entre 15° y 30°C. Conservar al abrigo de la luz.
Presentaciones:
FENTANILO LAZAR® Inyectable (cada ml contiene 0,05
mg de fentanilo como citrato) se presenta en envases de
3 ampollas de 5 ml.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
"Este medicamento debe ser usado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin
una nueva receta médica"
Especialidad Medicinal Autorizada
por el Ministerio de Salud.
Certificado N°50.470.
Dr. LAZAR y Cía S.A.Q. e I.
Av. Vélez Sársfield 5855,
B1606ARI Carapachay
Directora Técnica: Daniela A. Casas,
Farmacéutica y Bioquímica.
Fecha revisión del prospecto: 1/10/2002
36763/3
P125