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ACCIÓN INTERNACIONAL POR LA SALUD
BOLETÍN No. 27
SEPTIEMBRE 2005
Farmacovigilancia: actividad fundamental
para garantizar la seguridad de los medicamentos
Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar y combatir
las enfermedades. Sin embargo, pese a todas la ventajas que ofrecen, cada vez
hay mas pruebas de que las reacciones adversas a los fármacos son una causa
frecuente de enfermedad, discapacidad o incluso muerte, incluso en algunos
países figuran entre las 10 causas principales de mortalidad 1
Para prevenir o reducir los efectos nocivos para las personas y mejorar así la
salud pública es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar
el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de medicamentos, o sea en la
práctica contar con un sistema bien organizado de farmacovigilancia (FV) 1.
En este artículo presentamos aspectos generales sobre la farmacovigilancia;
sus antecedentes, objetivos y organización para mejor valorar la importancia de
su implementación en Nicaragua
“Los medicamentos son venenos útiles”. De esta manera tan simple como
efectiva describe el farmacólogo inglés
James W. Black, premio Nóbel de medicina, las dos caras indivisibles de to-
LEA EN ESTE BOLETIN
− Diagnosticar toxoplasmosis en el
embarazo; práctica de dudosa
utilidad. ………………………………. .p.4
− Fenobarbital sin prueba de
efectividad en la APP ………………..p.6
− Partir las tabletas:
una práctica rentable a considerar ….p.7
− Recomiendan uso de antiparasitarios
en niños/as menores de 2 años
y embarazadas (OMS).......................p. 8
− Levonorgestrel la mejor opción
en anticoncepción de emergencia…..p. 9
− Publicidad para Viagra®, ciega
a los efectos adversos. ………………p.10
dos los medicamentos: capaces de aliviar enfermedades, pero también de
causar daño si concurren circunstancias que lo favorezcan.2
La Organización Mundial de la Salud
(OMS) define una reacción adversa
como un efecto nocivo y no deseado
que se presenta tras la administración
de un fármaco a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana para
diagnóstico, profilaxis o terapéutica o
para modificar cualquier función biológica. Se excluyen por lo tanto las
sobredosificaciones ya sean accidentales o con intención suicida.3
Etilenglicol y talidomida:
primeras advertencias de los
riesgos de los medicamentos
elixir de sulfonamida produce la muerte de 107 personas, en su mayoría niños/as, debido al dietilenglicol que se
usaba como excipiente en su preparación.
En 1961 el mundo asistió conmocionado al conocido “desastre de la talidomida”. Este medicamento se comercializó como un hipnótico suave y como tratamiento para los mareos matutinos de las embarazadas. Cuatro años
después de su lanzamiento, se observó
en varios países un incremento espectacular de la frecuencia de focomelia,
una malformación congénita poco común, por la que nacen niños/as sin extremidades o con deformidades graves.
Se pudo constatar con la ayuda de estudios epidemiológicos que la causa
fue la exposición del feto al medicamento durante el embarazo.4 Se estima
que en todo el mundo nacieron más de
10,000 niños/as malformados, la mitad
murieron por malformaciones incompatibles con la vida.
La primera advertencia seria sobre los
riesgos de los medicamentos ocurre en
Estados Unidos en 1937, cuando un
Boletín AIS COIME # 27, p 1
El “desastre de la talidomida” tuvo las
siguientes consecuencias positivas:
• Los gobiernos empezaron a exigir
a las compañías farmacéuticas pruebas
de toxicidad más exhaustivas en animales.
• Los ensayos clínicos controlados
(ECC) se propugnaron como herramientas básicas para que los nuevos
medicamentos demostraran su eficacia
y seguridad.
• Se propusieron diversas estrategias
para evitar accidentes similares que
tomaron forma en lo que hoy se conoce como la farmacovigilancia (FV).
Otros episodios a lo largo de la historia
vinieron a remarcar la importancia de
continuar el estudio de seguridad de los
medicamentos después de comercializados 2,5.
No todas las reacciones
adversas se detectan en los
estudios clínicos antes de
comercializar los medicamentos
Cuando se autoriza un medicamento
para su comercialización se tienen datos sobre su actividad farmacológica.
Además su toxicidad potencial se ha
probado exhaustivamente en diversos
estudios clínicos, lo que permite cuantificar una parte de sus efectos adversos,
sobre todo aquellos con una frecuencia
superior a 1 por cada 500 personas expuestas y tras períodos cortos de exposición.
Aquellos efectos que ocurren con menor frecuencia y los que para producirse requieren períodos de exposición
largos o que ocurren en subpoblaciones que normalmente no participan en
los ECC, no pueden detectarse, sin
embargo pueden ser tan graves como
para desequilibrar su relación riesgo/beneficio, tanto así que alrededor
del 3 % de los nuevos principios activos que se autorizan son retirados del
mercado por razones de seguridad y
una parte importante sufre modificaciones en sus condiciones de autorización 2,5,6,7,8,9.
Notificación espontánea:
elemento crucial
en la farmacovigilancia
La farmacovigilancia se define como
una actividad de salud pública destinada a la identificación, evaluación,
comprensión y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos o
cualquier otro problema relacionados
con ellos una vez comercializados 1, 2,3.
Entre sus objetivos figuran 2:
1. Identificar una sospecha de un
nuevo efecto indeseado (señal) y formular una hipótesis.
2. Evaluar la relación de causalidad e
identificar factores de riesgo.
3. Cuantificar el riesgo (es decir la
frecuencia de las reacciones adversas,
sobre todo de las graves).
4. Informar y actuar para prevenir o
limitar el riesgo de los medicamentos.
Para la identificación de una señala , la
FV emplea la notificación espontánea
de sospechas de reacciones adversas
por parte del personal sanitario. Este
método ha demostrado ser el más eficiente para la identificación de riesgos
previamente no conocidos de los medicamentos.
La notificación espontánea consiste en
que cualquier profesional de la salud
durante el proceso de atención al sospechar una reacción adversa procede a
llenar una ficha de notificación (conocida en muchos países como “ficha
amarilla”), la envía a un centro de FV,
donde se procede a validar dicha información y registrarla en una base de
datos común que posibilite la generación de señales, manteniendo siempre
la confidencialidad del paciente y la
persona notificadora.
El principal problema de la notificación espontánea es la infranotificación,
o sea, la falta de notificación de sospechas de efectos indeseados por parte
del personal sanitario 2,6. El personal
de salud se encuentra bastante ocua
Es una información de primera hipótesis sobre
un posible problema de seguridad con un medicamento.
Boletín AIS COIME # 27, p 2
pado y no la considera como una actividad prioritaria. Además los médicos/as pueden estar preocupados al
pensar que los efectos adversos que
ellos/as notifican son el resultado de
una mala práctica y esto les pueda
ocasionar problemas 4. A pesar de esto
la notificación espontánea sigue siendo
el método más fiable para la generación de señales, dado su sencillez y carácter universal 2, 6.
Para la cuantificación del riesgo la FV
se auxilia de la fármaco epidemiología
a través de estudios de casos y controles, cohortes y de ECC 10,11.
La FV permite identificar
las reacciones adversas
de un medicamento en las
condiciones reales de uso
Antes de la comercialización de un
medicamento, por lo general solo se ha
comprobado su eficacia y seguridad a
corto plazo en un pequeño número de
personas cuidadosamente seleccionadas. Por tal razón es fundamental controlar su eficacia y seguridad en condiciones reales (una vez puestos a la
venta) 1.
Por regla general se necesita más información sobre el uso del fármaco en
grupos de población concretos, en especial niños/as, embarazadas y las personas ancianas. Así mismo se necesita
información sobre su eficacia y seguridad tras largo tiempo de utilización
ininterrumpida, sobre todo cuando es
combinado con otros medicamentos 1.
La experiencia demuestra que un gran
número de efectos adversos, interacciones (con alimentos u otros fármacos) y factores de riesgo no salen a luz
hasta los años posteriores a la comercialización de un medicamento 1.
En consecuencia la FV permite identificar y cuantificar riesgos que no se
conocían antes de la comercialización
del medicamento lo cual ayuda a precisar las indicaciones de uso del mismo.
Continúa en la página
4
EDITORIAL
Participaron en la realización de este boletín:
Lester Narváez, Carlos Fuentes, Federico Mairena,
Benito Marchand, Carlos Berrios, Edgar Narváez.
Douglas Quintero,
Con la colaboración de:
Everth Dávila, Ana Rodríguez (CIMED)
Sergio Palacio, Ligia Salinas (MINSA),
Orlando Rizo. (GRUNAMEB),
Roberto Calderón, Ana Ara (CMM),
Leonel Argüello (CEPS).
La impresión de este boletín es financiada por
Acción Internacional por la Salud
AIS Nicaragua es una ONG nacional que agrupa a
personas de diversas instituciones y regiones del país
con posibilidades y deseos de promover el uso apropiado de medicamentos y mejorar el acceso de toda
la población a los medicamentos esenciales.
Es parte de la Red Internacional AIS,
conocida en inglés como HAI
y del Grupo Nacional de Promoción de la Medicina
basada en evidencia (GRUNAMEB)
La COIME (Coordinación Interinstitucional de
Medicamentos Esenciales) tiene como objetivo el
fortalecimiento mutuo de los proyectos de
medicamentos esenciales en el país.
Agrupa actualmente a las organizaciones siguientes:
Instituto Juan XXIII, Acción Médica Cristiana (AMC),
AIS-Nicaragua, PROSALUD-Darío,
Movimiento Comunal Nicaragüense,
Colectivo de Mujeres de Matagalpa, CISAS/Rama,
Fundación IDA (Granada),Farmacéuticos Mundi
(FARMA MUNDI), PROVADENIC,
Medicos del mundo España,
Centro de Estudios y Promoción Social (CEPS),
Oxfam Bélgica, Dispensario San Antonio,
Horizonte 3000, Central Sanitaria Suiza,
ADDRA Somoto, Familias Unidades Esteli,
CEDEMETRA, Asociación de mujeres Xilonem,
Vicariato de Bluefields, Diócesis de Juigalpa,
Fundación Nicafrance, INPRHU, Proyecto HOPE
Existen 3 ejes de trabajo:
Abastecimiento, Aspectos legales y
Promoción del uso apropiado.
Este boletín es un espacio de comunicación abierto
a todos los interesados/as en el uso apropiado
de los medicamentos. Les invitamos a mandarnos
informaciones o experiencias de interés
para publicarlas en este boletín.
Las personas siguientes les pueden dar más información sobre la COIME y AIS Nicaragua
Carlos Berrios (CIMED-MINSA) tel: 2894694,
Carlos Fuentes Tel 772-7356, fax 772-2458
Banco Uno 2 ½ c al este.
Correo electrónico: [email protected]
Correo postal: AIS Nicaragua
Apdo. 184, Matagalpa.
Farmacovigilancia:
actividad pendiente
de desarrollar en Nicaragua
Los medicamentos han ayudado a la especie humana
a conseguir avances en la salud y a tener una vida
mas prolongada. Pero no están exentos de riesgos,
y han causado daños mas o menos graves a las personas
Después del desastre de la talidomida en 1961, la OMS
estableció su programa Internacional de Farmacovigilancia
con el fin de aglutinar los datos existentes sobre las reacciones
adversas a los medicamentos. Actualmente participan de este
programa 86 países.
En nuestro país aun no contamos con un sistema de FV.
Los retiros o modificaciones en la autorización
de medicamentos han sido como consecuencia de
advertencias internacionales. Algunos ejemplos son: el retiro
de rofecoxib (ver boletín AIS COIME # 24 Septiembre 2004)
para lo cual el MINSA envío comunicación a los actores
involucrados (SILAIS, distribuidoras, medios de comunicación),
el retiro de la fenilpropanolamina y las alertas a nivel
internacional sobre las reacciones adversas del sildenafil,
particularmente los problemas de ceguera (ver articulo pág 10).
Sin embargo, quedan sin llevarse a efecto muchas acciones
que modifican las condiciones para la comercialización de un
medicamento (indicaciones, contraindicaciones, etc.)
En el año 2001, la Dirección de Normación de Insumos
Médicos y la Dirección de Regulación y Acreditación de
Medicinas y Alimentos del MINSA, con el apoyo del Instituto
Catalán de Farmacología y la Agencia Española del
Medicamento elaboraron una propuesta de organización de un
sistema de farmacovigilancia. Esta incluía modificaciones
a algunos aspectos de la Ley 292 ( Ley de Medicamentos y
Farmacia) y su Reglamento, con el fin de darle el sustento
legal al sistema y obligar también a las compañías
farmacéuticas a informar sobre la seguridad de sus
medicamentos comercializados, sin embargo hasta la fecha no
se ha concretado.
La necesidad de la vigilancia de los efectos de los
medicamentos está contemplada en la Política Nacional
de Medicamentos. Sin embargo es necesaria la decisión
política para implementar un sistema de FV en el país, dado
que es clara su utilidad y que se cuenta con profesionales
capacitados en el tema.
Boletín AIS COIME # 27, p 3
…Viene de la página
2
Por otro lado permite ampliar el uso de
algunos medicamentos que han
demostrado una relación beneficioriesgo favorable como el caso de los
antiparasitarios (Ver artículo en página 10)
La colaboración entre los
diferentes actores es clave para
el éxito de un programa de FV
Para hacer frente a los riesgos derivados del uso de los medicamentos se
requiere una estrecha colaboración entre los principales actores que trabajan
sobre el tema. El éxito dependerá ante
todo de que exista voluntad permanente de colaboración.
troalimentar a los notificadores (a fin de
estimular los reportes) y de producir información periódica de las notificaciones a través de boletines informativos para los profesionales sanitarios.
El centro coordinador de FV de la OMS
se encuentra en Uppsala, Suecia. Todos
los centros de FV deberían estar adscritos al programa de FV de la OMS. En
Centroamérica el primer país que conformó un centro de FV fue Costa Rica,
actualmente están conformados y adscritos Guatemala y Panamá.
La Política Nacional de
Medicamentos contempla
la vigilancia de las reacciones
adversas de los medicamentos.
Los principales actores que intervienen
en el control de la seguridad de los
medicamentos son: hospitales y establecimientos universitarios, asociaciones médicas y farmacéuticas, centros
de información sobre medicamentos,
organizaciones de consumidores y pacientes, entidades gubernamentales de
salud y los medios de comunicación 1.
Según la OMS, es competencia de los
gobiernos nacionales velar por el suministro de medicamentos seguros, eficaces y de calidad y por su correcta utilización. Para ello recomienda crear un
organismo nacional de reglamentación
farmacéutica y designar un centro oficial para el estudio de las reacciones
adversas1.
Centros nacionales deben
trabajar coordinadamente con
el centro de farmacovigilancia
de la OMS.
Uno de los objetivos de la Política Nacional de Medicamentos (PNM) de Nicaragua es “garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos
que consume la población”. Para este
propósito está definida la vigilancia de
los efectos de los medicamentos sobre
grupos de población como una de las
líneas de acción (Línea 6.1.d de la
PNM) 14.
Los centros de FV están conformados
por profesionales entrenados en el área
de seguridad de los medicamentos, deben contar con una base de datos para
el registro de la información, acceso a
Internet y en lo posible comunicación
telefónica o electrónica con los diversos
sitios donde se recolectan las notificaciones.
Se recomienda también, que exista un
comité evaluador a fin de tomar decisiones conjuntas en cuanto a la aplicación de medidas regulatorias (gestión
del riesgo) con el fin de prevenir riesgos asociados a los medicamentos 12,13.
Por esta razón es importante que estos
centros sean reconocidos por la autoridad reguladora del país.
Estos centros deben ser capaces de reBoletín AIS COIME # 27, p 4
Aun no se concreta un sistema
de FV en Nicaragua a pesar
de la existencia de una
propuesta de implementación.
En el año 2001, la Dirección de Normación de Insumos Médicos y la Dirección de Regulación y Acreditación
de Medicinas y Alimentos del MINSA,
con el apoyo del Instituto Catalán de
Farmacología (primer sitio en España
donde inició hace una poco más de 30
años la FV) y la Agencia Española del
Medicamento, formularon una propuesta que incluía todos los requerimientos
necesarios para el establecimiento de
un sistema de FV en el país.
Se han llevado acabo algunas capacitaciones, distribución de fichas, pero de
manera aislada y sin mayor impacto.
La FV en Nicaragua ayudaría a:
• Recordar que se debe incluir al
fármaco en todos los diagnósticos diferenciales.
• Conocer mejor el perfil de seguridad de los fármacos disponibles.
• Mejorar y ajustar los diagnósticos.
• Facilitar las acciones reguladoras.
• Garantizar a los consumidores que
los medicamentos que consumen tienen una adecuada relación riesgo / beneficio y que el sistema de salud cumple con su responsabilidad de vigilar la
seguridad de los medicamentos una
vez comercializados y no se limita
únicamente a aprobar su comercialización.15
Referencias
1. Organización Mundial de la Salud. La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. 2004.
2. Agencia Española del Medicamento. Curso de Farmacovigilancia. 2000.
3. Organización Panamericana de la Salud. Glosario
de Medicamentos. 1999.
4. Organización Mundial de la Salud. Punto de Vista.
Vigilando hacia medicinas más seguras. 2003.
5. Venning GR. Identification of adverse reactions to
new drugs. I: What have been the important adverse reactions since thalidomide. BMJ 1983; 286: 199-202.
6. JR Laporte, G. Tognoni. Principios de Epidemiología del Medicamento. 2da edición. Editorial Salvat. 1993.
7. Laporte JR. Reacciones adversas a medicamentos y
farmacovigilancia. Med Clinn (Barc) 1989; 92: 536-38.
8. Bakke OM, Manocchia M, de Abajo F, Kaitin KI,
Lasagna L. Drug safety discontinuations in the United
Kingdom, the United States, and Spain from 1974
through 1993: A regulatory perspective. Clin Pharmacol
Ther 1995; 58: 108-17. (SIETES).
9. Routledge P. 150 years of pharmacovigilance. Lancet 1998; 351: 1200-01 (SIETES).
10. Strom BL. What is pharmacoepidemiology?. En:
Strom BL (ed). Pharmacoepidemiology, 3rd ed. Chichester, John Wiley and Sons 2000: 3-15.
11. Meyboom RHB, Royer RJ. Causality classification
at pharmacovigilance centres in th European Community.
Pharmacoepidemiol Drug Saf 1992; 1: 87-97.
12. OMS. Cómo conformar un Centro de Farmacovigilancia. Edición traducida al Español por Mariano Madurga S. 2001.
13. Figueras A.; Napcham BM.; Bergsten-M. G. Farmacovigilancia Acao Na Reacao. Centro de Vigilancia
Sanitaria. Secretaria del Estado de Sao Paulo. Julio
2002.
14. Ministerio de Salud. Política Nacional de Medicamentos. 1996.
15. Narváez E.; Somarriba N.; Figueras A. Propuesta
de Sistema Nicaragüense de Farmacovigilancia. 2001.
INFORMACION FARMACOTERAPEUTICA
Diagnosticar toxoplasmosis en el embarazo;
una práctica de dudosa utilidad
Es posible que usted, como nosotros se
haya encontrado con la dificultad de
interpretar pruebas serológicas para el
diagnostico de toxoplasmosis. Esta duda nos llevó a revisar el tema y a preguntarnos en particular la utilidad de
esta prueba diagnostica así como del
tratamiento preventivo de la toxoplasmosis congénita.
La prevalencia de toxoplasmosis congénita en Europa varía desde 1 a 10 por
10.000 nacidos-vivos 1. Mujeres de
edad reproductiva en muchos países del
oeste de Europa, Africa y sur y centro
de América tienen una tasa de seroprevalencia de más del 50%.2
La infección por toxoplasmosis durante
el embarazo puede causar infección
congénita y manifestarse por retardo
mental y ceguera en el recién nacido.3
El riesgo de transmisión materno-fetal
aumenta si la enfermedad ocurre a mayor edad gestacional, alcanzando 7090% cuando ocurre después de las 30
semanas de gestación. En cambio, el
riesgo de que el recién nacido desarrolle una enfermedad clínica es mayor
cuando la enfermedad materna ocurre
en el primer trimestre del embarazo.4
Cuando se debe sospechar de
toxoplasmosis en el embarazo?
La infección por toxoplasmosis en el
embarazo es usualmente asintomática,
solamente el 20% de las mujeres presentan síntomas parecidos a la gripe y a
la mononucleosis infecciosa (glándulas
hinchadas, fatiga, dolores musculares,
malestar, fiebre).
Otro criterio que se toma en cuenta en
países desarrollados son aquellas mujeres con historia de ingestión de carne
cruda en el embarazo, que viajan a una
región con altos índices de infección o
aquellas que tienen gatos en el hogar.5
El examen serológico
es la prueba mas usada
La infección del toxoplasma gondii
puede diagnosticarse indirectamente
con métodos serológicos y directamente
por PCRa, hibridación, aislamiento e
histología. 6
El diagnostico de la exposición pasada
o infección reciente en una embarazada
es mas acertada por serología.5
IgM negativa descarta
infección reciente
IgG negativa antes
o tempranamente en el embarazo
indica riesgo de infección
Clásicamente, la detección de IgM ha
sido considerada como el marcador de
la fase aguda de la enfermedad. La evidencia de que los títulos de IgM antitoxoplasma pueden permanecer detectables durante muchos meses, o incluso
años, después de producida la infección
primaria ha cambiado sustancialmente
este concepto. El principal valor de las
IgM antitoxoplasma radica en que su
ausencia prácticamente descarta la infección reciente. La presencia de IgM,
por el contrario, implica la necesidad de
proseguir el estudio en la mujer embarazada.7
Una mujer que ya ha tenido toxoplasmosis a adquirido inmunidad contra la
enfermedad.
En la figura 1 se presenta un flujograma
para el diagnóstico de la toxoplasmosis
en el embarazo.
En las embarazadas, la búsqueda de las
IgG permite identificar a las mujeres
seronegativas7. Las mujeres en las que
no se detecta anticuerpos IgG antes o al
inicio del embarazo están en riesgo de
contraer la enfermedad 6.
La presencia de anticuerpos IgG significa que ha habido contacto entre las
mujeres y el parásito en algún momento
de la vida. La infección aguda o relativamente reciente suele acompañarse
con títulos elevados. Una seroconversión o un aumento significativo del título de IgG entre dos muestras separadas
(3-4 semanas) permiten detectar una infección reciente.7
No está claro que el muestreo
prenatal rutinario reduzca el riesgo
de toxoplasmosis congénita
Nos centraremos aquí en la interpretación de los resultados serológicos. Cabe
señalar que en nuestro país determinar
si una embarazada tiene una infección
toxoplasmica resulta muy costoso, un
primer muestreo para ambas pruebas
(IgG, IgM) es de aproximadamente C$
400.ºº córdobasb ($22 dólares).
a
b
Los autores de una guía de práctica
clínica basada en pruebas encontraron
que existe poca evidencia que el muestreo prenatal y el tratamiento reduzcan
la transmisión materno-fetal o las
complicaciones asociadas a la infección por toxoplasmosis. Además consideran que los daños del muestreo rutinario podrían sobrepasar los beneficios potenciales.8
En la práctica, el muestreo se justificaría realizarlo en el marco de una investigación.3
Proteina “C” reactiva
Precio disponible en laboratorios de Matagalpa
y Managua.
Boletín AIS COIME # 27, p 5
Figura 1. Algoritmo para determinar
7
primoinfección en la embarazada
Determinar IgG 1ª
(Al momento de sospechar la infección)
IgG positiva
Determinar IgM
IgG negativa
♀ seronegativa
IgM positiva
IgM negativa
Determinar
IgG 2da
No incremento
Incremento
significativo
Infec. pasada
Prevención
Tranquilizar, explicar la enfermedad, beneficio-riesgo
del tratamiento dudoso.
La efectividad del tratamiento
para reducir toxoplasmosis
congénita está en duda
Los autores de una revisión Cochrane
en el 2005, concluyeron que a pesar de
la gran cantidad de estudios realizados
durante las últimas tres décadas aún no
se sabe si el tratamiento prenatal en las
mujeres con toxoplasmosis presunta
reduce la transmisión congénita de
toxoplasma gondii, y que las actuales
investigaciones son inadecuadas para
valorar si el presunto beneficio de los
medicamentos tradicionalmente utilizados (espiromicina, piremetamina y
sulfonamidas) sobrepasa los daños potenciales al feto.3
En conclusión:
• El muestreo rutinario prenatal no
reduce la toxoplasmosis congénita.
• La eficacia y la seguridad del tratamiento para evitar la toxoplasmosis
congénita aun no está claro.
Recomendaciones
1. En nuestro medio no parece recomendable realizar las pruebas serológicas de toxoplasmosis, por su dudosa
validez clínica y al alto costo, ni tampoco recomendar el tratamiento de esta patología en la mujer embarazada.
2. En los casos que tengamos que interpretar los resultados de un examen
que no hemos ordenado, recomendamos tranquilizar a la mujer, explicán-
dole su patología y las limitaciones del
tratamiento.
Referencias:
1. Cook AJ, Gilbert RE, Buffolano W, Zufferey J, Petersen E, Jenum PA, Foulon W, Semprini AE, Dunn
DT. Sources of toxoplasma infection in pregnant
women: European multicentre case-control study.
European Research Network on Congenital Toxoplasmosis. BMJ 2000; 321: 142-7.
2. Murat Hökelek, MD, PhD, Amar Safdar, MD. Toxoplasmosis.
eMedicine. 08
Noviembre 2004.
http://www.emedicine.com/med/topic2294.htm
3. Peyron F, Wallon M, Liou C, Garner P. Tratamientos para la toxoplasmosis durante el embarazo (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane
Plus, 2005 Número 3. Oxford: Update Software Ltd.
Disponible en: http://www.update-software.com.
4. Piero Olliaro. Congenital toxoplasmosis. Infectious
diseases. Clinical evidence. [online] March.2004.
http://www.clinicalevidence.com
5. Canadian Paediatric Society, Common questions
about the diagnosis and management of congenital
toxoplasmosis. Paediatrics & Child Health 1999; 4(2):
137-141. http://www.cps.ca/english
6. J G Montoya MDa and ProfO Liesenfeld MD.
Toxoplasmosis. The Lancet. Volume 363, Issue 9425,
Pages 1965-1976. 12 de Junio 2004.
7. Sierra M, Bosch J, Juncosa T, Matas L, Muñoz C y
col. Diagnóstico serológico de las infecciones por
Toxoplasma Gondii. Revisiones temáticas de Serologia. www.seimc.org.
8. Antenatal care: routine care for the healthy pregnant
woman. National Collaborating Centre for Women’s and
Children’s Health. Commissioned by the NICE October 2003
http://www.rcog.org.uk/resources/Public/AntenatalCare.pdf
Fenobarbital sin prueba de efectividad
en el manejo de la Amenaza de Parto Pretérmino
En nuestro medio, no está claro el objetivo terapéutico para el uso del fenobarbital en el abordaje clínico de la
Amenaza de Parto Pretérmino (APP).
El protocolo de atención obstétrica y
pediátrica del MINSA lo propone como sedante en el manejo ambulatorio,
mientras que los textos de la OMS no
lo mencionan.
A solicitud de coordinadores CURIM
del SILAIS Matagalpa hemos revisado
cuál es el papel del fenobarbital en el
manejo de la APP.
En la búsqueda realizada a través de
Trips database y Pub Med, y en AHFS
drug information, Martindale, British
Nacional Formulary y Formulario
Modelo de la OMS 2004, se encontró
que las principales indicaciones del
fenobarbital son: estados convulsivos
Boletín AIS COIME # 27, p 6
(tónico-clónicas generalizadas, parciales, neonatales, febriles) y status epilepticus.
El fenobarbital es usado en el tratamiento a corto plazo del insomnio o
como sedante en estados de ansiedad y
síndrome de abstinencia alcohólica1,2, 3,4,
sin embargo, no se encontró evidencias para recomendar su uso en estas
indicaciones durante el embarazo o
que justifiquen su uso como sedante en
la APP.
Por otro lado, una revisión sistemática
(RS) de 9 ECCa (1,750 mujeres) evaluó el uso del fenobarbital en la prevención de la hemorragia periventricular (HPV) en recién nacidos pretérminos. Los autores de esta RS excluyeron
los ECC de pobre calidad en su anália
Ensayos Clínicos Controlados
sis y concluyeron que, no existen
pruebas de la utilidad del fenobarbital
para prevenir la HPV o la discapacidad
neurológica en infantes pretérminos.5
En conclusión no existen evidencias
que respalden el uso del fenobarbital
en el manejo de la APP.
Referencias
1. American Society of Health and Pharmacists. AHFS,
drug information. Págs 2126-2127.. Edition 2002.
2. Sweetman SC. Martindale, the complete drug reference. 33th edition. Pharmaceuthical Press. Pag. 355357. 2002.
3. British National Formulary. 49th edition. British
Medical Association and Royal Pharmaceutical Society
of Great Britain 2005.
http://bnf.org/bnf/bnf/current/openat
4. Organización Mundial de la Salud. Formulario modelo de la OMS. Edición en español. 2004
5. Crowther CA, Henderson-Smart DJ. Phenobarbital
prior to preterm birth for preventing neonatal periventricular haemorrhage (Cochrane Review).
In: The Cochrane Library, Issue 2, 2005. Oxford: Update Software
Partir las tabletas:
una práctica rentable a considerar
En la atención médica, cuando se requiere disminuir o aumentar gradualmente la dosis, o no disponemos de tabletas de dosis bajas; muchas veces
orientamos partir las tabletas para obtener la dosis apropiada.
En muchos protocolos y guías de atención nacionales se recomienda fraccionar: antimaláricos, antibióticos,
antihipertensivos, corticoides y antifímicos entre otras. Pero a menudo
existen dudas sobre la seguridad y la
eficacia de esta práctica.
Presentamos a continuación una revisión de los beneficios y limitaciones de
esta práctica.
No todas las tabletas
se pueden fraccionar
Aunque la mayoría de las tabletas conservan la estabilidad química de su
formulación al partirlas, no todas son
aptas para partirse1. El control de calidad en la fabricación define el potencial de una tableta para fraccionarse en
trozos regulares2. Esta exactitud en el
fraccionamiento también depende de
la forma, tamaño, tipo de ranurado y
de la habilidad de la persona.1,2
Un mal fraccionamiento puede generar
variaciones significativas en la dosis,
esto es clínicamente importante en
formulaciones de margen terapéutico
estrechoa.1 Sin embargo, aunque muchos autores desaconsejan fraccionar
este tipo de tabletas, la warfarina y la
levotiroxina se fraccionan para obtener
una dosis intermedia2.
Otras tabletas como las que poseen revestimiento entérico, las formulaciones de liberación retardada2 o las tabletas recubiertas para enmascarar el
sabor1 no deberían partirse. (ver Cuadro 1)
a
Un medicamento tiene un margen terapéutico estrecho cuando
la relación entre la dosis que produce un efecto terapéutico es
muy cercana a la que produce un efecto tóxico. Ejemplo; digoxina.
Cuadro 1. Tabletas que no deben partirse1,2
• Sin ranurar.
• Inusualmente gruesas o de formas extrañas.
• Formulaciones con revestimiento entérico.
• Tabletas recubiertas.
• Formulaciones de liberación extendidas.
• Formulaciones de acción prolongada.
• Formulaciones combinadas donde la dosis de
un principio activo es invariable.
El ranurado favorece la precisión
En una tableta que tiene su principio
activo distribuido de manera homogénea se considera que, un trozo de tableta contiene la mitad de la dosis, si
pesa entre 85-115% de la mitad del
peso de la tableta entera. Un estudio
reveló que fraccionar tabletas sin ranurar, resulta en trozos con peso entre
69-130% del peso esperado al usar una
cuchilla para tabletas; y trozos entre
50-150% si se usa un cuchillo de cocina.2
Si una tableta está ranurada se deduce
que se ha aprobado su fraccionamiento
y ha pasado pruebas adicionales que la
justifican. Las tabletas grandes y alargadas, con ranuras profundas en ambas
caras, son las que se parten con más
facilidad.2 No así, algunas tabletas con
una sola ranura, muy gruesas o de
forma extraña.1
El fraccionamiento no parece
alterar la eficacia
Dos estudios (2,128 personas) evaluaron la
efectividad de las estatinas en régimen de
tableta fraccionada. Antes de la intervención la dosis se tomaba en tableta entera;
en la intervención se tomaba la misma dosis pero en forma de tableta fraccionada. El
análisis comparativo de la medición de los
niveles de colesterol 6 semanas antes y
después del cambio de régimen, no mostraron variaciones significativas3,4.
En otro estudio, las personas tomaron una
dosis diaria de 20 mg de lisinopril en table-
ta entera o partiendo una tableta de 40 mg,
por 2 semanas. No se observó diferencias
estadísticamente significativas, al comparar las cifras de presión arterial en los 2
grupos de estudio.5
Se puede fortalecer la habilidad
de partir tabletas
La mayoría de las personas pueden
partir tabletas con pérdidas mínimas
del contenido.6 Sin embargo, esta
práctica no es estándar; y la exactitud
del fraccionamiento también puede variar en función de la visión, destreza y
conocimiento de la persona.2
En un estudio se evaluó la habilidad de
personas ancianas para partir tabletas,
las personas fueron asignadas a grupos
con y sin instrucción. Se utilizaron tabletas de diferentes formas y grosor.
El peso de los trozos se desviaban de
un 9% a un 37% del peso esperado; no
obstante, las personas que fueron instruidas obtuvieron las menores desviaciones en el peso esperado.7
Una desviación del 10% en el peso esperado no es clínicamente significativa, desviaciones mayores son importantes en caso de formulaciones de
margen terapéutico estrecho. Los autores concluyeron que, la selección de
una tableta con forma apropiada y la
instrucción facilitan la efectividad y
seguridad del fraccionamiento.7
Partir las tabletas puede reducir
el gasto en medicamentos
Partir las tabletas puede reducir los
costes de prescripción de manera significativa (hasta en un 50%)6, sobre
todo si las tabletas de diferentes concentraciones cuestan lo mismo2.
Boletín AIS COIME # 27, p 7
En EE.UU. dos sistemas de atención
sanitaria de la Veteran´s Affaire; han
integrado esta práctica como una estrategia para reducir el gasto farmacéutico8. Un reporte afirmó que sólo durante el 2003 el fraccionamiento del 86%
de las prescripciones de simvastatina,
había generado un ahorro de 46.5 millones de Dólares.9
• Las tabletas ranuradas y las formulaciones con margen terapéutico amplio ofrecen mayor seguridad.
• Es recomendable que las tabletas
se partan una a una para que una dosis inferior o excesiva se compense
con la siguiente toma.
Referencias
En conclusión
• Partir las tabletas es posible si lo
permiten las características de la tableta y se ha instruido a la persona.
1. Marrito JL, Nation RL. Splitting tablets. Australian
Prescriber 2002; 25: 133-5
2. Fraccionamiento de los comprimidos. The medical
Letter (Edición española). Volumen XXVI, N° 25.
Barcelona, España. Diciembre 13 del 2004.
3. MC Duncan et al. Effect of tablet splitting on serum cholesterol concentrations. Annals of Pharmacother 2002: Vol. 36, No. 2, pp. 205-209.
4. Gee, M. et al. Effects of a Tablet-Splitting Program
in Patients Taking HMG-CoA Reductase Inhibitors:
Analysis of Clinical Effects, Patient Satisfaction, Compliance, and Cost Avoidance. J Manag Care Pharm,
Vol. 8, No. 6 November/December 2002.
5. Rindone JP. Evaluation of tablet splitting in patients taking lisinopril for hypertension. J Clin Outcomes Manag. 2000;7:22-24.
6. Stafford RS. The Potential of Pill Splitting to
Achieve Cost Savings. Am J Manag Care. August
2002; 8:706 - 712.
7. Peek BT. Accuracy of Tablet Splitting by Elderly
Patients. JAMA, Vol. 288:451-452; July 24, 2002.
8. JE polli et al. Weight uniformity of split tablets required by a veterans Affairs policy. J Manag Care
Pharm 2003; 9:401.
9. Preidt R. Tablet-Splitting Saves Veteran´s Affaire
Millions. Health Day News, Nov. 10, 2004.M
OMS recomienda
uso de antiparasitarios
en niños/as <2 años y embarazadas
Se estima que unos 2.000 millones de
personas en el mundo están afectadas
por infecciones parasitarias intestinales, sobre todo en países en vías de desarrollo.
Las parasitosis intestinales son una
causa de desnutrición, fatiga, daños de
órganos, y en casos severos, cáncer de
la vejiga. Los antiparasitarios ayudan a
prevenir anemia, y a maximizar el desarrollo cognoscitivo y físico de niños
y niñas.
Nuevos estudios han demostrado que
los antiparasitarios comunes tienen
más ventajas de lo que se pensaban y
esto favorece su uso en embarazadas y
niños/as. Esto ha sido la conclusión de
una reunión de la sociedad para el control de parásitos, auspiciada por la Organización Mundial de la Salud
(OMS)
Hasta la fecha, debido a problemas de
seguridad no se recomendaban en niños/as pequeños, ni embarazadas hasta
Boletín AIS COIME # 27, p 8
que en 2002 un comité de la OMS dio
el visto bueno al uso de esta medicación en ambos grupos (niños a partir
de los 12 meses a cinco años) y mujeres embarazadas.
Un estudio realizado en Nepal evaluó
la efectividad y seguridad de estos
fármacos. En este se demostró que estos fármacos se asociaban a una reducción del 41% de la mortalidad infantil.
Otra investigación en Sierra Leona
demostró que los antiparasitarios y la
suplementación con sales de hierro reducían las tasas de anemia en embarazadas.
Un estudio reciente en Zanzibar demostró que en menores de cinco años,
el tratamiento antiparasitario puede reducir la desnutrición en un 62% y en
un 59% la anemia moderada. En otro
estudio en Sri Lanka, no se encontró
ninguna variación en la tasa de defectos al nacimiento entre mujeres que
tomaban el antiparasitario y las que no
lo tomaban, verificando así la seguridad del medicamento.
Según la OMS, la evidencia ahora es
sólida y los resultados positivos han
permitido superar las dudas que existían acerca de la efectividad y seguridad
de estos fármacos.
Debido a los impactos positivos de los
antiparasitarios en niños pequeños y
embarazadas, la OMS recomienda que
los programas de tratamiento cubran a
las personas que los necesitan, incluyendo a niños/as a partir de 1 año y
embarazadas en el 2do y 3er trimestre.
"Esta es una oportunidad de mejorar la
salud pública a nivel global que no debe faltar," dijo el Dr. Hiroyoshi Endo,
director del programa de control, prevención y erradicación de enfermedades comunicables de la OMS.
Referencias
1. WHO. Increased benefits found from wider use of antiparasite drugs. On-line. 07/07/05
http:/www.who.int/mediacentre/news/notes/2004/np25/en/
2. World Health Organization. Technical updates of the guidelines on the Integrated Management of Childhood Illness
(IMCI): evidence and recommendations for further adaptations.
2005. WHO [online] http://www.who.int/child-adolescent-health/publications/
Respuesta Test de lectura bol. Nº 26
(Respuestas correctas en circulo negro)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
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Levonorgestrel 1.5 mg en dosis única:
la mejor opción en anticoncepción de emergencia
La anticoncepción de emergencia
(ACE), es todo método de contracepción que se utilice después de la relación sexual cuando se sospecha que
puede producirse un embarazo. Es un
método de reserva para uso ocasional,
y no debe utilizarse como método de
control regular.1,2 (ver Cuadro 1) El
método hormonal es el más utilizado
(píldora del día siguiente).
Cuadro 1. Indicaciones para la anticoncepción
de emergencia2
• No uso de método anticonceptivo
para la relación sexual
• Falla o uso incorrecto del método anticonceptivo:
− Rotura o uso incorrecto del condón
− Olvido ≥ a 3 días del anticonceptivo oral combinado
− Olvido > de 3 horas de la minipíldora de
progestágeno
− Retraso > de 2 semanas para la inyección de
progestágeno sólo
− Retraso > de una semana para la inyección
combinada mensual
− Expulsión del DIU
− Falla del coitus interruptus (eyaculación
en vagina o genitales externos)
• Abuso sexual con riesgo de embarazo
Los regímenes hormonales más usados
han sido preparados a base de progestágeno sólo (Ej. Levonorgestrel) o en
combinación con estradiol (Ej. levonorgestrel + etinil estradiol), ambas
suministradas en 2 dosis con intervalo
de 12 horas en las primeras 72 horas
posteriores al coito.1 No obstante se
había demostrado que el régimen de
levonorgestrel sólo, es más seguro y
eficaz que los ACE combinados, con
una tasa de falla aceptable aun cuando
se inicia entre las 49 y 72 horas después del coito3
La eficacia del régimen de levonorgestrel 1.5 mg en dosis única (DU), ha sido demostrada recientemente. Los resultados de un estudio comparativo4
(4,071 mujeres, en 15 clínicas de 10
países) que evaluó dos regímenes de
levonorgestrel (DU y 2 dosis) contra
mifepristona en dosis única, mostraron
que la tasa de embarazo para ambos
fármacos no difirió estadísticamente y
la efectividad no se afectó aún si el tratamiento se postergaba más allá de las
72 horas.4
Una revisión sistemática (RS) de 48
estudios que incluyeron 33,110 mujeres confirmo que levonorgestrel y mifepristona son más efectivos y seguros
que los preparados hormonales combinados. Sin embargo, el levonorgestrel
1.5 mg en DU se considera de primera
elección por su simplicidad de uso5,
accesibilidad y bajo costo.
En resumen.
• Levonorgestrel (1.5 mg DU), es el
método ACE más efectivo, seguro y
conveniente.
• Levonorgestrel es un método ACE
muy eficaz aún si se usara dentro de
un periodo de 5 días desde el contacto
sexual sin protección.
• El régimen combinado debe reservarse sólo para las situaciones en que
levonorgestrel no esté disponible.
En Nicaragua aún no está registrado
este preparado de dosis única. Sin
embargo, dos productos (P.P.M.S.® y
Prikul®) están disponibles en cajas
con 2 tabletas de 0.75 mg. El PPMS ®
es el más económico.
Referencias
1. Canadian Contraception Consensus. SOGC Clinical
Practice Guidelines. No. 143 – Part 1 of 3, February
2004
2. WHO. Levonorgestrel for Emergency Contraception. Fact Sheet, March 2005
3. Task Force on Postovulatory Methods of Fertility
Regulation. Ramdomised controlled trial of levonosgertrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. The Lancet , 1998;
352: 428–33. August 8, 1998.
4. Von Hertzen H, Piaggio G, Ding J, et al. Low dose
mifepristone and two regimens of levonorgestrel for
emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. The Lancet 2002; 360: 1803–1810.
5. Cheng L, Gülmezoglu AM, Van Oel CJ, Piaggio G,
Ezcurra E, Van Look PFA. Interventions for emergency
contraception. The Cochrane Database of Systematic
Reviews 2004, Issue 3. Art. No.: CD001324. DOI:
10.1002/14651858.CD001324.pub.
¿Cómo y donde conseguir los boletines AIS-COIME?
Este boletín se publica trimestralmente en 8,000 ejemplares.
Está destinado a prescriptores/as, farmacéuticos y todas las personas
interesadas en la promoción del uso apropiado de los medicamentos.
Se distribuye gratuitamente a través de los coordinadores CURIM o
docentes de los SILAIS, en las Facultades de Medicina y Farmacia
(Managua y León), responsables docentes de Hospitales y las oficinas
de AIS-Nicaragua.
Si está interesado/a en recibir el boletín AIS-COIME por correo, contáctese a la siguiente dirección; AIS-Nicaragua Banco UNO 2 c ½ al
este. Apdo. 184. Matagalpa, Nicaragua. Tel. (505)772-7356.
Telefax. (505) 772-2458. Nuevo E-mail: [email protected]
Boletín AIS COIME # 27, p 9
NOTICIAS
Publicidad para Viagra®,
ciega a los efectos adversos
Recientemente en el programa Primera Hora de canal 2, un experto trató
el tema de la disfunción eréctil,
haciendo alarde del éxito comercial de
Viagra® sin mencionar nada sobre los
recientes informes de reacciones adversas severas relacionadas con este
medicamento, en particular los casos
de ceguera.
Aunque en nuestro país la Publicidad
Directa al Consumidor (PDC) es
prohibida por la Ley (Ley 292, Arto.
83); cada día es más frecuente ver estas modalidades subliminales de PDC.
Quisimos aprovechar esta oportunidad
para revisar la información disponible
sobre sidenalfil y ceguera después que
se difundió por los medios de comunicación en Abríl pasado una alerta sobre un posible vínculo entre Viagra® y
casos agudos de ceguera1.
¿Viagra puede causar ceguera?
A través de búsqueda en el TRIPdatabase con las palabras “viagra AND visión”, o “viagra AND NAIONa” encontramos una reciente revisión realizada por el servicio de respuesta de
NHS (Siglas en ingles del Servicio de
Salud británico) que identifico 14 posibles casos de NAION. 2
En 1999, un informe del National
Prescribing Centre3 presentó una breve
discusión sobre los efectos secundarios
visuales del sildenafil. El informe no
menciona la ceguera, pero señala la
posible relación entre variaciones de la
visión, con dosis y concentraciones
plasmáticas altas de sildelnafil.3
En este informe la sección sobre efectos adversos se basó en datos de 18
Ensayos Clínicos Controlados (ECC)
que incluyeron 1,552 hombres en grupos placebo y 2,722 expuestos y 10 estudios a largo plazo con 2,199 homa
Neuropatía Isquémica Optica Anterior
No arterítica (siglas en inglés)
Boletín AIS COIME # 27, p 10
bres. Los efectos adversos más comunes incluyeron: cefalea (16%), enrojecimiento de la cara (10%), dispepsia
(7%), congestión nasal (4%), visión
anormal y diarrea (ambos 3%), mareos
y rash cutáneo (ambos 2%).3
A dosis fija, la incidencia de dispepsia
(17%) y visión anormal (11%) eran
mayores con dosis de 100 mg que con
dosis inferiores. A dosis flexible, solo
uno había abandonado el tratamiento
por efectos adversos visuales. El informe señala que al considerar los criterios de exclusión en los ECC, estos
datos no son un reflejo fiel de la seguridad en la práctica clínica.3
En el 2001 se publico el caso de un
hombre de 42 años, que presentó defecto del campo visual inferior después del uso de sildenafil. Los signos
de Neuropatía Isquémica Óptica Anterior (AION, siglas en inglés) encontrados y el inicio de los síntomas, fueron
relacionados temporalmente con probables episodios de hipotensión causados por el sildenafil. 4
En el 2002, se describieron 5 casos de
NAION monocular, minutos u horas
después de la toma de sildenafil. Cuatro de 5 casos no tenían factores de
riesgo vascular para NAION. Se sugirió que el sildenafil podría estar asociado a NAION y algunos hallazgos al
examen del ojo contralateral podrían
considerarse como factor de riesgo para desarrollar NAION asociado al uso
de sildenafil.5
En el 2005, se describen 7 casos con
características típicas de NAION en un
lapso de 36 horas después de la ingesta
de sildenafil, incluyendo un caso con
lesión biocular. Todos presentaban hipertensión preexistente, diabetes, elevación del colesterol, o hiperlipidemia.
Se concluyó que el sildenafil podría
provocar NAION en individuos con
perfil de riesgo para arterioesclerosis. 6
FDA recomienda abstenerse
del consumo
Basados en estos reportes, hasta el
momento la FDA sostiene que no es
posible discernir si los fármacos para
tratar la disfunción eréctil son la causa
de los casos de ceguera aguda; o si estos se relacionan a otros factores. No
obstante, ha advertido al personal de
salud y a los consumidores de tadalafil
(Cialis®), vardenafil (Levitra®) y sildenafil (Viagra®) a considerar los resultados de esos estudios y abstenerse
del consumo de ellos. 7
A mediados de Julio, la DARMA se
pronunció oficialmente sobre esta situación, al alertar al personal médico
del sector público sobre los riesgos del
consumo de estos productos. También
solicitó a los propietarios y/o representantes de distribuidoras e importadoras
de medicamentos difundir está información a través de la visita médica y
modificar el material informativo dirigido a la población. Sin embargo, la
industria farmacéutica sigue sacando
provecho con publicidad que pone en
riesgo la salud de los consumidores.
Referencias
1. BBC News. Viagra linked to blindness risk. 1st
April 2005. http://news.bbc.co.uk/1/hi/health/4400241.stm.
2. NLH Question Answering Service. Does Viagra
(sildenafil) cause blindness? 06/07/05
http://www.clinicalanswers.nhs.uk/index.cfm?question=817
3. UK Medicines Information. New Medicines on the
Market: Sildenafil Citrate. 1999.
http://www.ukmi.nhs.uk/NewMaterial/html/docs/sildenafil.pdf
4. Cunningham AV and Smith KH. Anterior ischemic
optic neuropathy associated with viagra. J Neuro ophthalmol. 2001 Mar; 21(1): 22-5.
http://www.hubmed.org/display.cgi?issn=10708022&uids=11315976
5. Pomeranz HD, Smith KH, Hart WM Jr et al. Sildenafil-associated nonarteritic anterior ischemic optic
neuropathy. Ophthalmology. 2002 Mar;109(3):584-7.
http://www.hubmed.org/display.cgi?issn=01616420&uids=11874765.
6. Pomeranz HD and Bhavsar AR. Nonarteritic
ischemic optic neuropathy developing soon after use of
sildenafil (viagra): a report of seven new cases. J Neuroophthalmol. 2005 Mar;25(1): 9-13.
http://www.hubmed.org/display.cgi?issn=10708022&uids=15756125.
7. Food an Drugs Administration. Viagra (sildenafil
citrate) Information. FDA alert [07/2005].
Promoción del uso apropiado de medicamentos
por personal de enfermería
Avances de la estrategia impulsada por el MINSA
En Junio del 2003 el MINSA inició la
implementación de la estrategia de fortalecimiento de la atención y uso de
medicamentos en los puestos de salud
atendidos por personal de enfermería.
La estrategia se ha impulsado en todos
los SILAIS del país (a excepción del
SILAIS Managua) con la cooperación
de la Unión Europea, USAID, OPSPROSILAIS, Cooperación Japonesa,
de Luxemburgo, Farmacéuticos Mundi, AIS, Colectivo de Mujeres de Matagalpa, FUDEN.
En 8 de los 10 SILAIS capacitados en
2003 se realizaron encuentros de evaluación después de 6 a 8 meses de iniciarse la implementación con la participación de auxiliares de puestos de
salud, enfermeras municipales y coordinadores de CURIM. Estos encuentros fueron considerados por los/as
participantes como muy útiles para
aclarar dudas sobre la estrategia, (y en
particular el soporte legal de la estrategia ver recuadro) motivar al personal
de salud a terminar el proceso de llenado de los cuadernos de autoaprendi
zaje, y recoger propuestas de los SILAIS para fortalecer la estrategia. Esta
previsto realizar próximamente los encuentros de evaluación en los 6 SILAIS capacitados en 2004 (RAAS,
Madriz, Nueva Segovia, Estelí, Rivas,
Carazo). Al final del proceso se realizara una evaluación final con representantes de municipios que se destacaron en la implementación de la estrategia.
Logros, limitaciones y propuestas:
Los y las participantes valoraron que
la estrategia les permitió fortalecer el
proceso de selección de medicamentos
del puesto de salud, mejorar la comunicación entre médicos y personal de
enfermería, fortalecer el hábito de
consultar documentos de referencia
(libro Buscando remedio y folleto
AIEPI) para buscar información sobre
normas de atención y uso de medicamentos, unificar criterios y actualizarse sobre normas de atención, poner en
práctica el concepto de atención integral, y aumentar la seguridad del personal auxiliar para atender a las perso
Soporte legal para el uso
de medicamentos por personal
de enfermería en puesto de salud
El Reglamento de la Ley General de Salud en el capítulo V artículo
166 numeral 2 establece que: El Registro Nacional de Profesionales
y Técnicos de la Salud tendrá como fin autorizar la prescripción médica, de acuerdo a la Ley 292 de Medicamentos y Farmacia, su Reglamento y reformas. El Arto.170 numeral 2 del mismo reglamento
establece que el MINSA deberá regular el cumplimiento de la prescripción de medicamentos, en donde los únicos autorizados son los
profesionales de la salud con los títulos de doctor en medicina y cirugía / especialidades y cirujano dentista / especialidades. A su vez
el Reglamento de la Ley 292: Ley de Medicamentos y Farmacias en
el artículo 60 establece que:
"Los medicamentos sólo podrán ser prescritos por profesionales
médicos y odontólogos, habilitados para el ejercicio de su profesión
y debidamente registrados en la división de farmacia. Se exceptúan
los casos en que el Ministerio de Salud en cumplimiento de sus
programas por niveles de atención autoriza el manejo y despacho a personal auxiliar de salud debidamente preparado, en lugares donde no existan profesionales de la salud con título universitario".
Responsable de enfermería, docencia y escuela de enfermería.
Encuentro de monitoreo y evaluación en la RAAN
nas en la consulta. La principal dificultad mencionada fue la limitación de
tiempo del equipo facilitador (enfermera municipal y coordinador CURIM) para unificar criterios y para garantizar el proceso de atención individualizada al personal auxiliar en los
municipios que tienen muchos puestos
de salud. Las participantes propusieron
ampliar la estrategia al personal médico y estudiantes de medicina antes de
entrar al servicio social, y preparar
nuevos cuadernos de trabajo con otros
temas y situaciones de interés para la
educación permanente.
En la práctica:
1. El personal de enfermería esta autorizado a manejar y despachar
medicamentos en el puesto de salud.
2. Para cumplir con la ley, el MINSA tiene la responsabilidad de garantizar la preparación de este personal por medio de la educación permanente en los servicios de salud y a través de los centros formadores. La
"Estrategia impulsada para fortalecer la atención y uso de medicamentos en los puestos de salud atendidos por personal de enfermería" tiene
este propósito y define en particular:
• El mecanismo para seleccionar a nivel local los medicamentos que el
personal auxiliar está autorizada a manejar de manera autónoma de
aquellos que solamente está autorizada a despachar una vez prescrito
por el personal médico (ej: medicamentos para enfermedades crónicas)
• Los documentos de referencia para la aplicación de normas de atención y uso de medicamentos en el puesto de salud.
• Un mecanismo para promover la adecuada preparación del personal
de enfermería para asumir estas funciones (formación inicial, educación
permanente basada en autoaprendizaje, supervisión capacitante).
El manejo y despacho de medicamentos por personal de enfermería se hace en función de las normas terapéuticas del MINSA
y para una lista limitada de medicamentos.
Boletín AIS COIME # 27, p 11
PUBLICACIONES
La Salud pública en riesgo.
Los medicamentos en el TLC. AIS 2005.
Es una lectura necesaria para comprender los posibles efectos del
TLC sobre la salud pública y en especial sobre el acceso a medicamentos.
Está dirigido a analistas y tomadores de decisión del sector público,
organizaciones de la sociedad civil, mundo académico y, en general,
para todas las personas interesadas en el tema, con el objetivo de
contribuir al diálogo nacional sobre las opciones de política frente a
este tipo de acuerdos.
Este documento constituye una herramienta para el análisis y debate
que promuevan la formulación de políticas públicas y acuerdos comerciales consistentes con los derechos de la población.
Su publicación ha sido posible gracias al apoyo de la Fundación
Ford y Oxfam Internacional.
Accede a una copia gratuita del texto en formato PDF en el sitio de
AIS - LAC: http://www.aislac.org/
Situación mundial de los medicamentos. OMS 2004.
Con el objetivo de proporcionar un acceso rápido a la información sobre la situación farmacéutica en el mundo, la OMS ha publicado una nueva versión del texto
“The World Medicines Situation”.
El documento está estructurado en nueve capítulos que ofrecen información sobre
producción, investigación y desarrollo de medicamentos, acuerdos internacionales,
ventas y consumos, tendencias globales en gasto y financiamiento sobre medicamentos.
Los cuatro últimos capítulos incluyen un amplio análisis sobre el avance en la implementación de Políticas de Medicamentos, en sus principales componentes: acceso a medicamentos esenciales, promoción del uso racional y regulación.
Finalmente concluye con un bosquejo general sobre la situación del acceso a antirretrovirales y hace hincapié sobre los problemas de aplicación de las políticas en
países empobrecidos y la disparidad en la producción, consumo y acceso entre
países desarrollados y países en desarrollo.
Puede acceder a una copia del documento en inglés en:
http://www.who.int/medicines/organization/par/World_Medicines_Situation.pdf
Boletín AIS COIME # 27, p 12