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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Parche SOR VIRGINIA 61 mg tela blanca
Parche SOR VIRGINIA 78 mg fieltro rojo
Parche SOR VIRGINIA 140 mg forma arriñonada
Extracto de capsicum frutescens 2,59 %
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA de la masa adhesiva en términos de
principios activos (denominación común internacional)
- Extracto de capsicum frutescens
2,59 %
Contenido de principio activo en la masa adhesiva por apósito:
Parche SOR VIRGINIA 61 mg tela blanca
Parche SOR VIRGINIA 78 mg fieltro rojo
Parche SOR VIRGINIA 140 mg forma arriñonada
3.
61 mg
78 mg
140 mg
FORMA FARMACÉUTICA
Apósitos impregnados adhesivos
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
La utilización de los Parches SOR VIRGINIA está indicada en el alivio local sintomático de:
Tela blanca: dolores musculares y articulares, en los que sea necesario activar la producción
corporal de calor.
Fieltro rojo: dolores musculares y articulares de espalda, en los que sea necesario activar la
producción corporal de calor.
Forma arriñonada: dolores musculares y articulares en la zona de los riñones tales como
lumbalgia, en los que sea necesario activar la producción corporal de calor.
4.2
Posología y forma de administración:
Aplicación tópica del apósito autoadhesivo sobre la piel intacta.
Posología única para adultos y niños mayores de 12 años.
Dosificación y duración: aplicación de 1 apósito hasta un máximo de dos días.
En caso necesario, el apósito puede cortarse a la medida adecuada.
Limpie y seque cuidadosamente la piel. Retire el papel protector, coloque el apósito sobre la piel
y presione suavemente.
Se recomienda retirar al apósito como máximo a los dos días de su aplicación y no volver a
aplicar un nuevo apósito en la misma zona hasta transcurridos 14 días como mínimo.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
4.3
Contraindicaciones:
No deben aplicarse Parches SOR VIRGINIA en caso de:
- hipersensibilidad a alguno de sus componentes
- zonas dañadas de la piel (cortes, heridas abiertas, derrames sanguíneos, urticaria, etc.),
dermatitis
Evitar el contacto con los ojos o mucosas.
No aplicar a niños menores de 12 años.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se produce irritación o empeoramiento o los dolores persisten más de 7 días, deberá
examinarse la situación clínica.
No utilizar en áreas extensas de la piel ni con más frecuencia de la indicada. No deben utilizarse
vendajes oclusivos ni aplicar calor porque pueden aumentar la absorción de los principios activos.
En caso de contacto con ojos o mucosas, lávese inmediatamente con abundante agua.
En algunos casos puede notarse una sensación excesiva de picor, en cuyo caso se recomienda
retirar el apósito, con lo cual irá desapareciendo la sensación de picor.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito. No debe utilizarse con otros medicamentos en la misma zona, salvo mejor
criterio médico.
4.6
Embarazo y lactancia
No se recomienda la utilización de la especialidad durante el embarazo y la lactancia, debido a la
ausencia de datos.
Sin embargo, dada la utilización exclusivamente tópica de los Parches Sor Virginia y la escasa o
nula toxicidad de los capsaicinoides por esta vía con las concentraciones utilizadas, es muy poco
probable que puedan aparecer efectos secundarios indeseables tras la utilización de esta
especialidad farmacéutica durante el embarazo y lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8
Reacciones adversas
Raramente, en personas extremadamente hipersensibles, dermatitis de contacto, con aparición de
exantema urticario.
Puede presentarse un aumento de la sensibilidad térmica en las zonas tratadas con capsaicinoides.
La aplicación prolongada de dosis terapéuticas de capsaicinoides puede provocar una cierta
desensibilización de la zona.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
4.9
Sobredosificación
El uso continuado en la misma zona de aplicación podría afectar las terminaciones nerviosas más
sensibles.
Dada la presentación tópica, el riesgo de sobredosificación es prácticamente nulo.
Si se produjese sobredosificación proceder a tratamiento sintomático.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:
Mecanismo de acción:
5.2
D09A Apósitos medicamentosos
Rubefaciente. Actividad tópica debido a su acción sobre las fibras
nerviosas sensoriales induciendo respuestas inflamatorias
neurogénicas, picazón y dolor quemante.
Produce liberación de sustancia P, neurotransmisor implicado en
la transmisión del impulso doloroso. Así se consigue una
insensibilización de la zona dolorida. Este efecto es reversible.
Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios
5.3
Datos preclínicos de seguridad
No aplicable.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Caucho; Talco; Colofonia; Glicerol ester estabilizado de colofonia; Glicerol ester parcialmente
hidrogenado de colofonia; Lanolina; 2,5-bis- (terc-amilo)-hidroquinona; Soporte textil.
6.2
Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3
Periodo de validez
3 años
6.4
Precauciones especiales de conservación
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Consérvese en un lugar fresco y seco
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Sobres de papel de sellado. 1 parche por sobre.
Tamaño y forma:
Parche SOR VIRGINIA 61 mg tela blanca,
forma rectangular 18 x 12 cm
Parche SOR VIRGINIA 78 mg fieltro rojo,
forma rectangular 18 x 12 cm
Parche SOR VIRGINIA 140 mg forma arriñonada, 386 cm2
6.6
Instrucciones de uso/manipulación
Limpie y seque cuidadosamente la piel. Retire el papel protector, coloque el apósito sobre la piel
y presione suavemente. En caso necesario, el apósito puede cortarse a la medida adecuada.
6.7
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de
comercialización.
Laboratorios UNITEX-HARTMANN S.A.
c/ Carrasco i Formiguera, 48
08302 MATARÓ
(Barcelona)
5.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reg. DGFPS nº
Parche SOR VIRGINIA 61 mg tela blanca
Parche SOR VIRGINIA 78 mg fieltro rojo
Parche SOR VIRGINIA 140 mg forma arriñonada
8.
8.157
8.155
8.154
FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP
Octubre 1999
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios