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Prospecto: información para el usuario
Boltin 2,5 mg comprimidos
Tibolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Boltin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Boltin
3.
Cómo tomar Boltin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Boltin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Boltin y para qué se utiliza
En el momento de la menopausia (o después de una operación para extirpar los ovarios, o con ciertos
tratamientos farmacológicos), el cuerpo de la mujer deja de producir hormonas femeninas. Entonces, se
puede sufrir molestias tales como sofocos, sudoración nocturna y alteraciones de la libido o del estado de
ánimo.
Boltin pertenece al grupo de medicamentos para la Terapia Hormonal de Sustitución, que resuelve el
conjunto de molestias.
En caso de que usted tenga más de 60 años de edad, su médico valorará con usted los beneficios y
riesgos de Boltin.
Boltin no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Boltin
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
No tome Boltin
-
si es alérgica a la tibolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
si padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo
si está embarazada o sospecha que puede estarlo
si está dando el pecho
si presenta hemorragias vaginales anormales
si padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio, que es la capa que recubre
el útero) y no está en tratamiento
si padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o
embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al
pulmón)
si tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre
1
-
si padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de
miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, afectación de la arteria de la
retina)
si padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad
si padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Boltin.
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre
la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Antes de empezar con Boltin debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar.
Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y
periódicamente a lo largo del mismo, especialmente de las mamas.
Deberá de acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece
mientras toma Boltin:
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
- Cambios o alteraciones en las mamas
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esto
- Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo
- Trastornos del hígado o del riñón
- Diabetes
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
- Epilepsia
- Asma
- Ictericia (color amarillo de la piel y del blanco de los ojos)
- Prurito (picores)
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia
algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
Tumores
Cáncer de endometrio
Existen informes y estudios que han registrado un aumento del crecimiento de las células del
endometrio o cáncer de endometrio (que es la capa de tejido que recubre el interior del útero), en
mujeres tratadas con Boltin. Este riesgo es mayor cuanto más dura el tratamiento.
Si tiene sangrado o manchado, normalmente no hay que preocuparse, sobre todo si es durante los
primeros meses de tratamiento.
Pero si el sangrado o manchado:
• Dura más de 6 meses
• Empieza cuando lleva más de 6 meses tomando Boltin
• Continua aunque haya dejado de tomar Boltin
Concierte una cita con su médico, ya que puede ser un signo de que ha aumentado el grosor del
endometrio.
Cáncer de mama
Todas las mujeres tienen una pequeña posibilidad de padecer cáncer de mama. La terapia hormonal de
sustitución aumenta este riesgo, que es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento. Vuelve a su
nivel normal durante los 5 años siguientes de haber dejado el tratamiento. Su médico le orientará sobre
cómo puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
2
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con
estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo
ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad
no tratadas con THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000
mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres que han tornado THS durante 5 años, se han observado
alrededor de 3 casos por cada 2.000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Con el uso de Boltin, el aumento del riesgo de cáncer de ovario es similar al de otros tipos de THS.
Trombosis (coágulos de sangre) y alteraciones de la circulación
Todas las mujeres tienen una pequeña posibilidad de padecer trombosis (coágulos de sangre). La
terapia hormonal de sustitución aumenta esta posibilidad, siendo este riesgo mayor durante el primer
año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se
forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares
(embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos
frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias
cerebrales (trombosis cerebral) o de los ojos (pérdida de visión o visión doble).
Estudios recientes sugieren que la terapia hormonal de sustitución y Boltin aumentan el riesgo de
padecer una trombosis cerebral. Este riesgo aumentado se ha observado en mujeres postmenopaúsicas
mayores, de más de 60 años de edad.
Algunas de las situaciones enumeradas al principio de este apartado “Tenga especial cuidado con
Boltin” implican un aumento del riesgo de coágulos de sangre, por lo que no debe olvidar informar a
su médico si se presenta alguna.
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles síntomas de un coágulo de sangre,
comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
Dolor e hinchazón en una pierna
Tos no habitual, por ejemplo con sangre
Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
Dificultad para respirar
Dolor de cabeza fuerte e inusual
Pérdida parcial o total de la visión, o visión doble
Dificultad para hablar con claridad
Mareos o desmayos
Convulsiones
Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
Dificultad para andar o sujetar cosas
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar
inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en
estos casos deberá consultar a su médico, ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento
hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y
conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
Usted deberá valorar junto con su médico los posibles beneficios y los riesgos potenciales del
tratamiento y cuánto tiempo debe prolongarse. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del
mismo.
La terapia hormonal de sustitución no debe utilizarse para prevenir enfermedades del corazón,
tampoco mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más
de 65 años.
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Toma de Boltin con otros medicamentos
Otros medicamentos pueden influir en los efectos de Boltin o bien Boltin puede afectar a otros
medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento.
• Medicamentos para los problemas de coagulación, como la warfarina, ya que puede ser necesario
ajustar la dosis de estos medicamentos
• Midazolam (medicamento para el insomnio)
Boltin no debe de tomarse junto con otros productos de terapia hormonal sustitutiva.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan tomado antes o puedan tomarse después.
Toma de Boltin con alimentos y bebidas
Puede comer y beber normalmente mientras está tomando Boltin
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No utilice Boltin si está embarazada o quiere quedarse embarazada.
No utilice Boltin si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No se han notificado efectos adversos de Boltin sobre la capacidad de conducir o de manejar
máquinas.
Boltin contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3.
Cómo tomar Boltin
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Boltin no debe tomarse hasta que hayan pasado doce meses después de su última menstruación
natural. Si Boltin se toma antes, la posibilidad de que tenga un sangrado vaginal irregular puede
aumentar.
Primera toma de Boltin
• Si no ha tomado otros medicamentos para la terapia hormonal de sustitución anteriormente, puede
empezar inmediatamente.
• Si cambia a partir de otro preparado para terapia hormonal de sustitución:
Existen varios tipos de preparados, en comprimidos, parches, geles. Con algunos se tiene un
sangrado entre ciclos (preparados secuenciales) y otros se toman de forma continua.
- Si estaba tomando un preparado de tipo secuencial, debe empezar a tomar Boltin
inmediatamente después de que finalice el sangrado.
- Si estaba tomando un preparado en régimen continuo (sin sangrado) puede empezar a tomar
Boltin en cualquier momento.
Boltin debe tomarse por vía oral. Tome un comprimido cada día. Lo puede tragar con un poco de agua
u otra bebida.
Tome el comprimido a la misma hora cada día. Los blisters de Boltin llevan marcados los días de la
semana. Empiece tomando el comprimido marcado con el día de la semana que empieza su
tratamiento. Por ejemplo, si es lunes, tome el comprimido que está marcado lunes en la fila superior
del blister. Siga las flechas hasta que el blister se vacíe. Empiece el siguiente blister al día siguiente.
No deje ningún día entre blisters o cajas.
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El alivio de los síntomas de la menopausia se produce en general durante las primeras semanas de
tratamiento, y se obtienen resultados óptimos si el tratamiento continúa durante al menos 3 meses. Si
estima que la acción de Boltin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si toma más Boltin del que debe
Si ha tomado más Boltin del debido, consulte a un médico o farmacéutico inmediatamente. Si alguien
toma demasiados comprimidos no hay necesidad de alarmarse. Sin embargo, debe hablar con su
médico lo antes posible. Los signos de sobredosis pueden ser el encontrarse mal, caer enfermo o
sangrado vaginal.
Si olvidó tomar Boltin
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde a menos que hayan pasado más
de 12 horas desde la última toma. En este caso, simplemente déjelo de tomar ese día. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
La mayoría de esos efectos son leves.
Los efectos adversos observados en los estudios clínicos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
• Sangrado vaginal o manchado
• Dolor abdominal
• Aumento de peso
• Dolor en las mamas
• Crecimiento de pelo no natural
• Molestias vaginales como flujo, picor e irritación.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres):
• Acné
De estos efectos adversos, el sangrado vaginal o manchado, dolor abdominal y el dolor en las mamas
ocurren principalmente durante los primeros meses del tratamiento y después desaparecen.
Se han observado además otros efectos adversos con el uso general como:
• Mareos, dolor de cabeza, migraña, depresión
• Erupción o picor en la piel
• Alteraciones de la visión
• Molestias de estómago
• Retención de líquidos (hinchazón en las piernas)
• Dolor de las articulaciones o musculares
• Cambios en las pruebas de laboratorio del funcionamiento del hígado
En la sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Boltin” encontrará información sobre
reacciones adversas graves:
• Aumento del riesgo de trombosis (coágulos de sangre)
• Aumento del riesgo de padecer ciertos tumores
Existen informes y estudios que han registrado un aumento del crecimiento de las células del
endometrio o cáncer de endometrio en mujeres tratadas con Boltin.
Informe a su médico si se produce sangrado vaginal o manchado, o si alguno de los síntomas
anteriores es molesto o continuo.
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Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Boltin
Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Boltin
El principio activo es tibolona.
Los demás componentes son almidón de patata, lactosa, palmitato de ascorbilo y estearato de
magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Boltin 2,5 mg son de color blanco y están marcados “MK2” en una cara y
“Organon∗” en la otra. Se presentan en cajas de cartón con 1 blister calendario de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600
Responsable de la fabricación:
N.V. Organon, Oss
PO Box 20
5340 BH Oss
Países Bajos
ó
Organon (Ireland) Ltd.,
PO Box 2857
Drynam Road
Swords, Co. Dublín
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2016.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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