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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lea atentamente este prospecto, dado que contiene información importante para usted.
Este medicamento se puede obtener sin prescripción médica. No obstante, debe tomarlo de modo correcto para obtener sus mejores
resultados.
• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo de nuevo.
• Si desea recibir información adicional o un consejo, diríjase al farmacéutico.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran después de un periodo máximo de 7 días para el dolor o 3 días para el tratamiento de la
fiebre, póngase en contacto con el médico.
• Si se agrava alguno de los efectos adversos o si nota la aparición de cualquier efecto adverso que no esté mencionado en este
prospecto, informe de ello al médico o al farmacéutico.
MOMENDOL
220 mg comprimidos con cubierta pelicular
naproxeno sódico
Contenido de este prospecto:
1.Qué es MOMENDOL y para qué se utiliza
2.Antes de tomar MOMENDOL
3.Cómo tomar MOMENDOL
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de MOMENDOL
6.Información adicional
•
1.Qué es MOMENDOL y para qué se utiliza
•
Momendol pertenece a la clase de los analgésicos-antinflamatoriosantirreumáticos no esteroideos, es decir, medicamentos que combaten el
dolor, la inflamación y la fiebre y son útiles en el tratamiento sintomático
de las patologías reumáticas.
Momendol se utiliza para el tratamiento sintomático de breve duración
de los dolores leves y moderados, como dolor muscular y articular (p.
ej. dolor de espalda, tortícolis), dolor de cabeza, dolor de dientes y dolor •
menstrual.
Momendol puede utilizarse también para el tratamiento de la fiebre.
2.Antes de tomar MOMENDOL
No tome Momendol
• Si es alérgico (hipersensible) a su principio activo o a cualquiera de
sus excipientes o a otras sustancias estrictamente correlacionadas
desde un punto de vista químico.
• Si presenta manifestaciones alérgicas como asma, urticaria, rinitis,
pólipos nasales, angioedema y reacciones alérgicas inducidas por
ácido acetilsalicílico, analgésicos o medicamentos antinflamatorios o
antirreumáticos.
• Si tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación,
úlcera péptica recurrente en fase activa o relativa a episodios anteriores,
enfermedades inflamatorias crónicas intestinales (colitis ulcerosas,
morbo de Crohn), grave insuficiencia hepática, severa insuficiencia
cardíaca, grave insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30
ml/min), angioedema, durante la terapia intensiva con diuréticos o en
caso de hemorragia o de correr el riesgo de hemorragia durante una
terapia con anticoagulantes. (Ver apartado «Ingestión de Momendol
con otros medicamentos» y «Preste atención al uso de MOMENDOL
sobre todo».
• Durante el embarazo, a partir del tercer trimestre, y durante la lactancia
(ver apartado «Embarazo y lactancia»).
• El producto no puede ser administrado a menores de 12 años, mientras
que los menores de 16 años solo pueden tomarlo después de haberlo
consultado con el médico.
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Preste atención al uso de MOMENDOL sobre todo
• Porque existe una estrecha correlación entre dosificación y aparición
de efectos adversos severos a nivel gastrointestinal. En consecuencia,
debe utilizarse siempre la dosis mínima eficaz.
Los medicamentos como MOMENDOL pueden estar asociados a un
cierto aumento del riesgo de ataque cardíaco («infarto de miocardio»)
o ictus. Todos los riesgos resultan más probables con altas dosis
y tratamientos prolongados. No supere la dosis o la duración del
tratamiento recomendada [7 días para el dolor y 3 días para el
tratamiento de la fiebre].
Cuando se administra MOMENDOL a pacientes hipertensos o pacientes
con reducida funcionalidad cardíaca o renal. Durante el tratamiento
con MOMENDOL es necesario vigilar correctamente la diuresis y la
funcionalidad renal, especialmente en los ancianos, en pacientes con
insuficiencia cardíaca o con insuficiencia renal crónica, en los pacientes
que siguen un tratamiento con diuréticos y después de una operación
quirúrgica mayor que comporta una gran pérdida de sangre.
Si tiene problemas cardíacos, ha tenido un ictus o piensa que corre el
riesgo de padecer estas patologías (por ejemplo en caso de presión
sanguínea alta, diabetes, colesterol alto o tabaquismo), deberá evaluar
la terapia con su médico o farmacéutico.
Cuando se administra MOMENDOL a pacientes con severa insuficiencia
cardíaca puede producirse un empeoramiento de sus condiciones.
Cuando se administra MOMENDOL a pacientes con antecedentes
de enfermedades gastrointestinales o insuficiencia hepática y en los
pacientes con manifestaciones alérgicas en curso o precedentes es
necesario prestar una atención especial, dado que en estos individuos
el producto puede provocar broncoespasmo, asma u otros fenómenos
alérgicos.
La administración de Momendol debe interrumpirse inmediatamente
en caso de exantema, lesiones de la mucosa o cualquier otra señal
de hipersensibilidad.
Si se manifiestan trastornos de la vista, es necesario interrumpir el
tratamiento con Momendol.
Porque el naproxeno, como todos los medicamentos antinflamatorios,
puede encubrir los síntomas concomitantes de enfermedades
infecciosas.
Porque en casos aislados se ha señalado una exacerbación de las
inflamaciones de base infecciosa en conexión temporal con el uso de
medicamentos antinflamatorios.
Si se utiliza en los pacientes ancianos, que generalmente presentan
algún grado de insuficiencia de las funciones renales, hepáticas y
cardíacas, dado que este grupo de pacientes está más expuesto
al riesgo de que se manifiesten efectos adversos correlacionados
con el uso de medicamentos antinflamatorios. El uso prolongado de
medicamentos antinflamatorios está desaconsejado en los ancianos.
Porque el naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede
prolongar el tiempo de hemorragia. Los pacientes con alteraciones
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de la coagulación o que siguen una terapia con medicamentos que
interfieren con la coagulación deben ser atentamente vigilados durante
el uso de Momendol.
Cuando MOMENDOL es utilizado por consumidores habituales de altas
dosis de alcohol existe un alto riesgo de hemorragia del estómago.
El uso del producto debe evitarse en caso de dolor de origen
gastrointestinal. Es sabido que en los pacientes que toman
medicamentos antinflamatorios pueden verificarse hemorragias en
el estómago o el intestino.
Porque el producto pertenece a una clase de medicamentos (AINE,
medicamentos antinflamatorios) susceptibles de causar problemas en
la fertilidad de la mujer. Este efecto es reversible en el momento de la
interrupción del tratamiento.
En los pacientes asmáticos, el producto está generalmente
contraindicado.
Cuando se utiliza MOMENDOL asociado con otros medicamentos
que requieren cautela, ver apartado «Ingestión de MOMENDOL con
otros medicamentos».
Ingestión de MOMENDOL con otros medicamentos
La administración de naproxeno junto a otros medicamentos
antinflamatorios o corticoides está desaconsejada, dado que aumenta
el riesgo de úlceras y hemorragia gastroduodenal.
El naproxeno aumenta el efecto anticoagulante de los anticoagulantes
de tipo cumarínico (p. ej. warfarina, dicumarol), dado que prolonga el
tiempo de protrombina y reduce la agregación plaquetaria.
La combinación entre naproxeno y litio debe evitarse; cuando es necesaria,
se aconseja llevar a cabo una vigilancia rigurosa de los niveles plasmáticos
de litio y un ajuste de la dosificación.
A causa de la elevada unión del naproxeno a las proteínas plasmáticas,
se aconseja cautela en el tratamiento concomitante con hidantoínas o
sulfamidas.
En los pacientes que reciben tratamiento con ciclosporina, tacrolimus,
sulfonilureas, diuréticos de asa, metotrexato, β-bloqueadores, inhibidores
ECA, probenecid, diuréticos tiazídicos y digoxina, es necesario prestar
una atención especial.
El naproxeno puede alterar el tiempo de hemorragia (que puede
prolongarse hasta 4 días después de la interrupción de la terapia),
el aclaramiento de la creatinina (puede disminuir), la azotemia y los
niveles hemáticos de creatinina y potasio (pueden aumentar) y las
pruebas de la funcionalidad hepática (puede verificarse un aumento de
las transaminasas).
El naproxeno puede provocar falsos positivos en la determinación
de los valores urinarios de 17-cetosteroides y puede interferir con las
determinaciones urinarias del ácido 5-hidroxindolacético. La terapia con
naproxeno debería interrumpirse al menos 72 horas antes de realizar
las pruebas de funcionalidad corticosuprarrenal.
Informe al médico o al farmacéutico en caso de estar tomando o haber
tomado recientemente cualquier otro medicamento, aunque no necesite
receta médica.
Ingestión de MOMENDOL con alimentos y bebidas
Momendol debe tomarse preferiblemente después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Al igual que los otros medicamentos antinflamatorios,Momendol está
contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.
Durante los cinco primeros meses de embarazo, Momendol, como los
otros medicamentos antinflamatorios, solo debe ingerirse si es necesario
y después de haberlo consultado con el médico y de haber evaluado
con él la relación riesgo/beneficio en el propio caso. Consulte al médico
si piensa que puede estar embarazada o desea planificar un embarazo.
Lactancia
Los AINE son excretados en la leche materna, por lo que su uso debe
evitarse durante la lactancia a título de precaución.
Pida consejo al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier
medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Por lo general la ingestión del producto no altera la capacidad de conducir
o de utilizar otros tipos de máquinas. No obstante, las personas que
desempeñan una actividad que requiere concentración deben actuar
con cautela en caso de advertir somnolencia, vértigo o depresión durante
la terapia.
Información importante sobre algunos excipientes de MOMENDOL
El producto contiene lactosa: si el médico le ha diagnosticado una
intolerancia a algún azúcar, póngase en contacto con él antes de tomar
este medicamento.
3.CÓMO TOMAR MOMENDOL
Instrucciones para un uso correcto del medicamento
Tome siempre MOMENDOL siguiendo exactamente las instrucciones
del médico. Si tiene dudas, consúltelo con el médico o el farmacéutico.
La dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido con cubierta
pelicular cada 8-12 horas.
Si es necesario, puede obtener un mejor efecto empezando el primer
día con 2 comprimidos con cubierta pelicular, seguidos por 1 comprimido
con cubierta pelicular al cabo de 8-12 horas.
Los pacientes ancianos y los pacientes con insuficiencia renal leve o
moderada no deberían superar los 2 comprimidos con cubierta pelicular
en 24 horas.
No use el producto durante más de 7 días para el dolor o durante más
de 3 días para la fiebre.
Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, consúltelo con el médico.
Degluta los comprimidos con cubierta pelicular enteros acompañándolos
con agua u otra bebida.
Si supera la cantidad de MOMENDOL aconsejada
Los signos de sobredosis que pueden presentarse son: estado de torpor,
ardor de estómago, diarrea, náusea, vómito, somnolencia, aumento de
los niveles hemáticos de sodio, acidosis metabólica o convulsiones.
En caso de ingerir una fuerte cantidad de producto de modo accidental
o voluntario, es necesario dirigirse al médico para adoptar las medidas
necesarias habituales en estos casos. Lleve consigo este prospecto.
Se aconseja el vaciado de estómago y las medidas de soporte habituales.
La administración inmediata de una cantidad adecuada de carbón activo
(el carbón activo es un medicamento: solicítelo al farmacéutico si es
necesario) puede reducir la absorción del medicamento.
Si se olvida de tomar MOMENDOL.
No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, MOMENDOL puede causar efectos
adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.
Los efectos adversos observados más habitualmente son de tipo
gastrointestinal.
Como otros analgésicos-antinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos
(AINE), el naproxeno puede provocar los siguientes efectos adversos.
Se han utilizado las siguientes escalas de valores: muy común (>1/10);
común (>1/100, < 1/10); no común (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000,
< 1/1.000); muy raro ( <1/10.000); no conocido (no es posible calcular la
frecuencia basándose en los datos disponibles).
Alteraciones del aparato gastrointestinal - Común: náusea, dispepsia,
vómito, pirosis, gastralgia y flatulencia. No común: diarrea, estreñimiento.
Raro: úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces
mortal, especialmente en los individuos ancianos, se puede manifestar
hematemesis, estomatitis ulcerativa, un empeoramiento de la colitis y
enfermedad de Crohn. Muy raro: colitis, estomatitis. Con menor frecuencia,
se han registrado casos de gastritis.
Alteraciones del sistema nervioso - Común: cefalea, somnolencia,
vértigos. Muy raro: síntomas de tipo meningitis.
Alteraciones del aparato auditivo y vestibular - No común: tinnitus,
trastornos del oído.
Trastornos oculares – No común: trastornos de la vista.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
– No común: escalofríos, edema (incluso edema periférico).
Alteraciones del sistema inmunitario – No común: reacciones alérgicas
(incluyendo edema del rostro y angioedema).
Trastornos psiquiátricos – No común: trastornos del sueño, excitación.
Alteraciones renales y de las vías urinarias – No común: reducida
funcionalidad renal.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo – No común: erupción
cutánea/prurito. Muy raro: fotosensibilidad, alopecia, erupción vesicular,
incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Alteraciones del sistema vascular – No común: equimosis.
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático – Muy raro: anemia
aplásica o hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia.
Alteraciones cardíacas – Muy raro: en concomitancia con el tratamiento
con AINE se han observado taquicardia, edema, hipertensión e
insuficiencia cardíaca.
Alteraciones del sistema hepatobiliar - Muy raro: ictericia, hepatitis,
alteración de la funcionalidad hepática.
Estudios diagnósticos – Muy raro: aumento de la presión sanguínea.
Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino –
Muy raro: disnea, asma.
Como con otros analgésicos-antinflamatorios y antirreumáticos no
esteroideos (AINE), pueden producirse reacciones alérgicas de tipo
anafiláctico y anafilactoide independientemente de si el paciente ha sido
expuesto anteriormente a medicamentos de la misma clase.
Los síntomas típicos de una reacción anafiláctica son: hipotensión
grave y repentina, aceleración o deceleración del latido cardíaco,
cansancio o debilidad no habituales, ansiedad, agitación, pérdida de
conciencia, dificultad respiratoria o de deglución, prurito, urticaria con
o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, náusea, vómito, dolores
abdominales espasmódicos y diarrea.
Los medicamentos como MOMENDOL pueden estar asociados a un cierto
aumento del riesgo de ataque cardíaco («infarto de miocardio») o ictus.
Los excipientes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón
de maíz, celulosa microcristalina, povidona (K25), carboximetilalmidón
sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Cubierta pelicular:
hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco.
Descripción del aspecto de MOMENDOL y contenido del envase
Momendol se presenta bajo forma de comprimido con cubierta pelicular,
blanco, redondo y biconvexo.
Cada envase contiene 12 o 24 comprimidos con cubierta pelicular.
Titular de la autorización para su comercialización y productor
Titular de la autorización para su comercialización: Aziende Chimiche
Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.,
Viale Amelia 70,
00181 Roma
Italia
Tel. 0039 06 780531
Fax 0039 06 78053291
Productor y controlador final:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 –
60131 Ancona
Italia
Tel. 0039 071 8091
Fax 0039 071 809440
Productor y controlador final:
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate di Bollate (MI)
Italia
Esta especialidad farmacéutica está autorizada en los Estados
miembros del EEE con los siguientes nombres:
AUSTRIA
MOMENDOL 220 mg Filmtabletten
BÉLGICA MOMENDOL 220 mg filmomhulde
DINAMARCA EOX 220 mg filmovertrukne
FINLANDIA EOX 220 mg tabletti
AUSTRIA MOMENDOL 220 mg Filmtabletten
GRECIA MOMENDOL 220 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
IRLANDA MOMENDOL 220 mg film-coated tablets
ITALIA
MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film
LUXEMBURGO MOMENDOL cpr.pellic. 220 mg
HOLANDA
MOMENDOL filmomhulde tabletten 220 mg
PORTUGAL MOMENDOL 220 mg comprimilo revestido por pelìcula
ESPAÑA EKILID 220 mg comprimidos con cubierta pelicular
SUECIA EOX filmdragerad tablett 220 mg
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si nota la aparición de
cualquier efecto adverso que no esté mencionado en este prospecto, Este prospecto ha sido aprobado por última vez el:
informe de ello al médico o al farmacéutico.
15 de octubre de 2015
6.INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene MOMENDOL
El principio activo es el naproxeno 200 mg (equivalente a naproxeno
sódico 220 mg).
602055
5.CONSERVACIÓN DE MOMENDOL
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice MOMENDOL después de la fecha de caducidad indicada en El prospecto actualizado y multilingüe se encuentra disponible a través del
la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
código QR presente en la caja o de la dirección http://leaflet.angelini.it/L08
Consérvelo en el envase original para mantenerlo reparado de la luz y
de la humedad.
Los medicamentos no deben ser vertidos en el agua de desagüe o
eliminados con los desechos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo
puede eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto contribuirá
a proteger el medioambiente.