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SOLAMENTE
INFORMACIÓN DEL PACIENTE
ORENCIA®
(o-REN-sia)
(abatacept)
Polvo liofilizado para infusión
intravenosa
ORENCIA® (o-REN-sia)
(abatacept)
Inyección; solución para
administración subcutánea
Lea esta información para el paciente antes
de comenzar a usar ORENCIA (abatacept) y
cada vez que resurta la receta. Podría haber
información nueva. Esta información no
reemplaza a la consulta con el profesional
médico sobre su afección o tratamiento.
¿Qué es ORENCIA?
ORENCIA es un medicamento de venta con
receta que reduce los signos y síntomas en:
• adultos con artritis reumatoide (AR) de
moderada a grave, incluso en quienes
otros medicamentos para la AR no hayan
ayudado lo suficiente. ORENCIA puede
evitar que sus huesos y articulaciones
sufran más daños, y puede ayudar a su
capacidad de desempeñar actividades
cotidianas. En adultos, ORENCIA se
puede usar solo o con otros tratamientos
para la AR, excepto antagonistas del
factor de necrosis tumoral (TNF).
• niños y adolescentes, a partir de los
6 años de edad, con artritis idiopática
juvenil (AIJ) poliarticular de moderada a
grave. ORENCIA puede usarse solo o con
metotrexato.
No se sabe si ORENCIA es seguro y eficaz
en niños menores de 6 años.
No se sabe si ORENCIA es seguro y eficaz
en niños para usos distintos de la artritis
idiopática juvenil.
No se sabe si ORENCIA para inyección
subcutánea es seguro y eficaz en personas
menores de 18 años.
¿Qué debo decirle a mi profesional
médico antes de usar ORENCIA?
Antes de usar ORENCIA, informe a su
profesional médico si:
ORENCIA® (abatacept)
• tiene algún tipo de infección, aunque
sea pequeña (como un corte o una
herida abierta) o una infección que
afecte a todo su organismo (como la
gripe). Si tiene una infección mientras
usa ORENCIA, es posible que tenga una
mayor probabilidad de sufrir efectos
secundarios graves.
• tiene una infección que no se pase, o que
vuelva una y otra vez.
• es alérgico al abatacept o a cualquiera de
los ingredientes de ORENCIA. Consulte
al final de este folleto la lista completa
de los ingredientes de ORENCIA.
• tiene o ha tenido inflamación del hígado
debido a una infección (hepatitis viral).
Antes de que utilice ORENCIA, el
profesional médico podrá examinarlo
para determinar si tiene o ha tenido
hepatitis.
• ha tenido una infección pulmonar
llamada tuberculosis (TB) o una prueba
cutánea de TB de resultado positivo, o
ha estado recientemente en contacto
cercano con alguien que haya tenido TB.
Antes de que use ORENCIA, puede que
el profesional médico lo revise para ver
si tiene TB o le haga una prueba en la
piel. Los síntomas de TB pueden incluir:
• una tos que no se pase
• pérdida de peso
• fiebre
• sudores nocturnos
• tiene programada
quirúrgica.
una
intervención
• ha recibido recientemente una vacuna o
tiene previsto hacerlo. Si está recibiendo
ORENCIA, y por 3 meses después de
dejar de recibir ORENCIA, no debe recibir
vacunas elaboradas con microbios vivos.
• tiene antecedentes de un problema
respiratorio denominado enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
ORENCIA® (abatacept)
• tiene diabetes y usa un glucómetro
para controlar sus concentraciones de
azúcar en sangre (glucemia). ORENCIA
para infusión intravenosa (administrado
mediante una aguja insertada en una
vena) contiene maltosa, un tipo de
azúcar, que puede producir valores falsos
de altas concentraciones de azúcar en
sangre con ciertos tipos de glucómetros
el día en que se realice la infusión de
ORENCIA. Su médico le puede indicar
que controle sus concentraciones de
azúcar en sangre de otro modo.
• ORENCIA para inyección subcutánea
(que se inyecta debajo de la piel) no
contiene maltosa. No es necesario
modificar el modo en que controla su
concentración de azúcar en sangre si
recibe ORENCIA por vía subcutánea.
• tiene cualquier otra afección de salud.
• está embarazada o planea quedar
embarazada. Se desconoce si ORENCIA
puede causar daño a un bebé en
gestación. Si tomó ORENCIA durante
su embarazo, hable con su profesional
médico antes de que su bebé reciba
cualquier vacuna.
Bristol-Myers Squibb Company tiene
un registro para mujeres embarazadas
expuestas a ORENCIA. El propósito de
ese registro es controlar la salud de
la madre embarazada y de su hijo. Se
recomienda a las mujeres que llamen al
registro ellas mismas o que les pidan a
sus médicos que llamen al registro en su
nombre al 1-877-311-8972.
• está amamantando o planea amamantar.
No se sabe si ORENCIA pasa a la leche
materna. Usted y el profesional médico
que la atienda deberán decidir si usará
ORENCIA o amamantará. No debe hacer
ambas cosas.
Informe a su profesional médico todos
los medicamentos que use, incluidos los
medicamentos de venta con receta y de
venta libre, las vitaminas y los suplementos
a base de hierbas.
ORENCIA puede afectar la forma en que
actúan otros medicamentos, y otros
medicamentos pueden afectar la forma
ORENCIA® (abatacept)
en que ORENCIA actúa, y producir efectos
secundarios graves.
Informe especialmente al profesional
médico que lo atienda si usa otros
medicamentos biológicos para tratar la
AR o la AIJ que puedan afectar al sistema
inmunitario, tales como:
• Enbrel® (etanercept)
• Humira® (adalimumab)
• Remicade® (infliximab)
• Kineret® (anakinra)
• Rituxan® (rituximab)
• Simponi® (golimumab)
• Cimzia® (certolizumab pegol)
• Actemra® (tocilizumab)
Podría tener mayor probabilidad de contraer
una infección grave si recibe ORENCIA junto
con otros medicamentos biológicos para la
AR o la AIJ.
Sepa qué medicamentos usa. Mantenga
una lista de los medicamentos que utilice
y muéstresela a su profesional médico y
farmacéutico cuando reciba una receta
nueva.
¿Cómo debo usar ORENCIA?
• Puede recibir ORENCIA administrado por
un profesional médico en una vena del
brazo (IV o infusión intravenosa). Recibir
la dosis completa del medicamento
toma unos 30 minutos. Luego recibirá
ORENCIA 2 semanas y 4 semanas
después de la primera dosis, y cada
4 semanas de ahí en adelante.
• También se puede recibir ORENCIA como
una inyección aplicada debajo la piel
(subcutánea). Si su profesional médico
decide que usted o un cuidador pueden
administrar las inyecciones de ORENCIA
en su casa, usted o su cuidador tendrán
que aprender cómo preparar e inyectar
ORENCIA correctamente. No intente
inyectarse ORENCIA hasta que su
profesional médico le haya enseñado la
manera correcta de hacerlo.
ORENCIA® (abatacept)
ORENCIA® (abatacept)
• Su profesional médico le indicará cuánto
ORENCIA usar y cuándo debe hacerlo.
• Consulte en las Instrucciones
de uso al final de este folleto de
Información
para
el
paciente
la forma correcta de preparar
y aplicarse las inyecciones de
ORENCIA en casa.
¿Cuáles son los posibles
secundarios de ORENCIA?
efectos
ORENCIA puede causar efectos secundarios
graves, entre los que se incluyen los
siguientes:
• infecciones. ORENCIA puede hacerlo
más propenso a contraer infecciones o
hacer que empeoren las infecciones que
tenga. Algunos pacientes han muerto
a causa de esas infecciones. Llame
inmediatamente a su profesional médico
si tiene cualquier síntoma de infección.
Los síntomas de infección pueden incluir:
• fiebre
• sentirse muy cansado
• tos
• síntomas similares a los de la
gripe
• calor, enrojecimiento o dolor en la
piel
• reacciones alérgicas. Las personas
que usan ORENCIA puede sufrir
reacciones alérgicas. Llame a su
profesional médico o acuda a una sala
de emergencias de inmediato si tiene
cualquier síntoma de reacción alérgica.
Los síntomas de reacción alérgica
pueden incluir:
•ronchas
•hinchazón de la cara, los
párpados, los labios o la lengua
• dificultad para respirar
• infección por hepatitis B en personas
portadoras del virus en la sangre. Si
usted es portador del virus de la hepatitis
B (un virus que afecta al hígado), este
puede volverse activo mientras usted usa
ORENCIA. Su profesional médico podrá
hacerle un análisis de sangre antes de que
comience el tratamiento con ORENCIA y
mientras usa ORENCIA.
• vacunas. No debe recibir ORENCIA
con ciertos tipos de vacuna (vacunas
elaboradas
con
microbios
vivos).
ORENCIA también puede hacer que
algunas vacunas sean menos eficaces.
Hable con su profesional médico sobre
sus planes de vacunación.
• problemas
respiratorios
en
pacientes con enfermedad pulmonar
obstructiva
crónica
(EPOC).
Algunas personas podrían sufrir ciertos
problemas respiratorios con mayor
frecuencia si recibe ORENCIA y tiene
EPOC. Los síntomas de problemas
respiratorios incluyen:
• Empeoramiento de la EPOC
• tos
• dificultad para respirar
• cáncer (neoplasias malignas). Se
han notificado ciertos tipos de cáncer
en personas que usaban ORENCIA.
Se desconoce si ORENCIA aumenta la
probabilidad de contraer ciertos tipos de
cáncer.
Entre los efectos secundarios comunes
de ORENCIA se encuentran:
• dolor de cabeza
• infección de
superiores
las
• dolor de garganta
• náuseas
vías
respiratorias
ORENCIA® (abatacept)
ORENCIA® (abatacept)
Otros efectos secundarios en niños y
adolescentes pueden incluir:
• diarrea
• tos
• fiebre
• dolor abdominal
Informe a su profesional médico si tiene
algún efecto secundario que le moleste o
que no desaparezca.
Estos no son todos los posibles efectos
secundarios de ORENCIA. Para obtener
más información, pregunte a su profesional
médico o farmacéutico.
Llame a su médico para que lo asesore
respecto a los efectos secundarios.
Puede informar los efectos secundarios
a la Administración de Alimentos y
Medicamentos
(FDA/Food
and
Drug
Administration) en el 1-800-FDA-1088.
¿Cómo debo guardar ORENCIA?
• Guarde ORENCIA en el refrigerador
a una temperatura de 36 °F a 46 °F
(2 °C a 8 °C).
• Mantenga ORENCIA en el envase original
y alejado de la luz.
• No congele ORENCIA.
• Deseche en forma segura todo
medicamento que haya vencido o que ya
no necesite.
Mantenga ORENCIA y todos los
medicamentos fuera del alcance de los
niños.
Información general sobre
seguro y eficaz de ORENCIA.
el
uso
A veces los medicamentos se recetan
para fines distintos de los indicados en el
correspondiente folleto de Información para
el paciente. No utilice ORENCIA para una
afección para la cual no haya sido recetado.
No dé ORENCIA a otras personas, incluso
aunque tengan los mismos síntomas que
usted. Puede ser perjudicial para ellas.
Este folleto de Información para el paciente
resume la información más importante
sobre ORENCIA. Si desea obtener más
información, hable con su profesional
médico.
Puede pedir a su profesional médico o
farmacéutico información sobre ORENCIA
redactada para profesionales de la salud.
Para obtener más información, visite
www.ORENCIA.com o llame al 1-800-ORENCIA.
¿Cuáles son
ORENCIA?
los
ingredientes
de
Ingrediente activo: abatacept
Ingredientes
inactivos
intravenosos:
maltosa, fosfato de sodio monobásico,
cloruro de sodio para administración
Ingredientes
inactivos
subcutáneos:
sacarosa, poloxámero 188, fosfato de sodio
monobásico monohidrato, fosfato de sodio
dibásico anhidro, agua para inyección
El contenido de esta información para el
paciente está basado en la sección de
información para el paciente aprobada
por la Administración de Alimentos
y Medicamentos de los EE. UU. de la
información completa de prescripción.
Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 EE. UU.
Todas las demás marcas comerciales son
propiedad de sus respectivos titulares.
1292618A5 / 1294018A4 Rev. junio de 2015
Basado en: 427US1501016-02-01
427US1500773-02-01