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Nº 4 - 2003
TIOTROPIO
El bromuro de tiotropio (Spiriva®) es un broncodilatador
anticolinérgico de acción larga indicado en el tratamiento de
mantenimiento de pacientes con EPOC. Se administra por vía
inhalatoria.
INDICACIÓN1
El tiotropio es un broncodilatador para el tratamiento de
mantenimiento de la EPOC.
MECANISMO DE ACCIÓN Y FARMACOLOGÍA2
El bromuro de tiotropio está relacionado estructuralmente
con el bromuro de ipratropio. La duración de acción del ipratropio es de 6-8 horas mientras que la duración de acción del
tiotropio es de al menos 24 horas.
El tiotropio produce sus efectos broncodilatadores por su
unión a los receptores muscarínicos M3 y M1 del músculo liso
bronquial. Ambos receptores juegan un papel importante en la
broncoconstricción y la producción de moco. Posee también
una lenta disociación del receptor M3 lo que da lugar a una
vida media larga (el tiotropio 35 horas frente al ipratropio 16
minutos). Esto permite una dosificación única diaria y, por
tanto, facilita el cumplimiento.
OR (IC del 95%)
≥ 1 exacerbación de EPOC
0,64 (0,44-0,92)
Disnea
2,05 (1,32-3,20)
Calidad de vida
1,92 (1,38-2,89)
En relación con los efectos adversos, la incidencia de boca
seca fue más frecuente en el grupo del tiotropio. No hubo diferencias significativas entre los grupos en el número de muertes ni en la incidencia de efectos adversos graves que provocaron la suspensión del tratamiento.
El tiotropio también se ha comparado con salmeterol. Se
realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 6 meses de
duración, en el que se compararon tiotropio, salmeterol y placebo. El ensayo mostró que el tiotropio fue mejor que el salmeterol (administrado dos veces al día), en los efectos broncodilatadores, mejorando la disnea y el porcentaje de pacientes que tuvieron cambios significativos en la calidad de vida4.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada de bromuro de tiotropio es la inhalacion del contenido de una cápsula mediante el dispositivo
HandiHaler (inhalador de polvo seco), una vez al día y a la
misma hora.
EFICACIA CLÍNICA
EFECTOS ADVERSOS
La eficacia del tiotropio se ha estudiado en ensayos frente
a placebo y frente a ipratropio.
Tiotropio frente a ipratropio. Un estudio presentó los
resultados de dos ensayos idénticos, doble ciego, aleatorizados, multicéntricos, de un año de duración, que compararon
la eficacia y la seguridad del tiotropio, 18 µg una vez al día
(n=356) y de ipratropio, 40 µg cuatro veces al día (n=179)3. Los
pacientes podían tomar salbutamol “a demanda”, teofilina,
corticoides inhalados y/o corticoides orales (10 mg/día de
prednisolona o equivalente) durante el ensayo. El tiotropio
mejoró de forma significativa el FEV1 y el FVC. El número de
pacientes con una o más exacerbaciones de EPOC fue menor
en el grupo de tiotropio, comparado con el grupo de ipratropio. Un número mayor de pacientes del grupo del tiotropio
mostraron mejoras clínicamente significativas en la disnea y
en la calidad de vida, evaluada según el St. George’s
Respiratory Questionnaire.
La reacción adversa más frecuente es la sequedad de
boca. En la mayoría de los casos es leve y desaparece al continuar el tratamiento. También se han descrito estreñimiento,
retención urinaria, aumento de la frecuencia cardiaca, glaucoma y dificultad en la micción.
Con la edad puede aumentar la incidencia de sequedad de
boca y estreñimiento.
INTERACCIONES1
Se ha utilizado el bromuro de tiotropio conjuntamente con
otros fármacos sin observarse reacciones adversas. Estos fármacos incluyen los broncodilatadores simpaticomiméticos,
metilxantinas y corticoides orales e inhalados, utilizados habitualmente en el tratamiento de la EPOC.
1
CONTRAINDICACIONES
colinérgico con indicación autorizada era el bromuro de
ipratropio.
El fármaco está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al bromuro de ipratropio, a la atropina o sus derivados (ej. ipratropio) o al excipiente (lactosa).
El bromuro de tiotropio que, de momento cuenta con
pocos estudios, tiene la posibilidad de reemplazar al bromuro de ipratropio como tratamiento de mantenimiento de primera elección de EPOC debido a su mayor eficacia y posología más cómoda, comparado con ipratropio. En general, se
considera que un régimen de dosificación única diaria mejora el cumplimiento, comparado con un régimen de dosificación múltiple. Sin embargo, la seguridad a largo plazo (más de
un año) no se conoce y los efectos adversos, como boca
seca, pueden hacer que no siempre sea la mejor elección
para algunos pacientes.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Al ser un broncodilatador de mantenimiento no debe utilizarse en el tratamiento inicial de los episodios agudos de
broncoespasmo, es decir, como medicación de rescate.
Después de la inhalación pueden aparecer reacciones de
hipersensibilidad inmediata.
Al igual que con otros anticolinérgicos debe utilizarse con
precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho,
hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de vejiga.
Puede provocar broncoespasmo por inhalación.
ESPECIALIDADES COMERCIALIZADAS CON
TIOTROPIO
Nombre Registrado
Spiriva®
EMBARAZO Y LACTANCIA1
El bromuro de tiotropio no debe utilizarse en mujeres gestantes o en periodo de lactancia a no ser que el beneficio
esperado supere cualquier posible riesgo para el feto o el
recién nacido.
Principio Activo
Tiotropio
Ipratropio
Presentación
18 µg 30 cápsulas +
dispositivo HandiHaler
Dosis Diaria
Definida (DDD)
Precio (€ )
57,4
Coste Tratamiento
Día de la DDD (€ )
18 µg*
0,24 mg
1,91
0,28 – 0,84
* la DDD no está definida. La dosis señalada corresponde a la dosis
diaria recomendada.
CONCLUSIÓN
Los anticolinérgicos se consideran el tratamiento de primera elección de la EPOC. Hasta el momento, el único anti-
TIPO
B
CLASIFICACIÓN DEL POTENCIAL TERAPÉUTICO
MODESTA MEJORA TERAPÉUTICA
BIBLIOGRAFÍA
1. Ficha Técnica de Spiriva®. Laboratorios Boehringer
Ingelheim.
2. Tiotropium bromide. Canadian coordinating office for health
technology assessment 2002; nº 24. Disponible en
www.ccohta.ca
3. Vincken W, van Noord JA, Greefhorst AP, Bantje TA, Kesten
S, Korducki L, et al. Improved health outcomes in patientes
Información:
Servicio de Prestaciones Farmacéuticas
Pza. de la Paz, s/n, 4ª planta
31002 PAMPLONA
Tel.: 948 429 047
Fax: 948 429 010
2
with COPD during 1 yr’s treatment with tiotropium. Eur
Respir J 2002;19(2):209-16
4. Donohue JF, van Noord JA, Bateman ED, Langley SJ, Lee A,
Witck TJ et al. A 6-month, placebo-controlled study comparing lung function and health status changes in COPD
patients treated with tiotropium or salmeterol. Chest
2002;122:47-55