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En el tratamiento de la espasticidad severa se utiliza
habitualmente medicación antiespástica oral, pero:
• Sólo una pequeña cantidad logra atravesar la barrera hematoencefálica
y llegar a su lugar de acción.1
• En consecuencia, muchos pacientes necesitan dosis muy elevadas
para tratar su espasticidad.
A pesar de las elevadas dosis, las máximas posibles en
muchas ocasiones, algunos pacientes no responden
adecuadamente al tratamiento con medicación oral.2
Posible deterioro de su capacidad e independencia funcional.
• Dolor y fatiga de forma continuada.
• Problemas relacionados con el cuidado personal y la postura.
Posibles efectos secundarios intolerables.
• Sedación.
• Somnolencia.
• Dolor de cabeza.
• Náuseas y vómitos.
• Debilidad generalizada.
• Umbral de crisis convulsivas más bajo.
Antes de utilizar el producto deben leerse los manuales técnicos del
producto y los prospectos de los fármacos correspondientes para obtener
información detallada.
Indicaciones:
Estados Unidos: Infusión intraespinal (epidural e intratecal) crónica de solución estéril de
sulfato de morfina sin conservantes para el tratamiento del dolor intratable crónico,
infusión intratecal crónica de solución estéril de ziconotida sin conservantes para el
tratamiento del dolor crónico intenso e infusión intratecal crónica de Lioresal® Intratecal
(inyección de baclofeno) para el tratamiento de la espasticidad intensa; infusión
intravascular crónica de floxuridina (FUDR) o de metotrexato para el tratamiento del
cáncer primario o metastásico. Fuera de Estados Unidos: Infusión crónica de fármacos o
soluciones que se ha demostrado que son compatibles y que aparecen mencionadas en
el prospecto del producto
Contraindicaciones:
Infección; profundidad del implante superior a 2,5 cm bajo la piel; tamaño corporal
insuficiente; anomalías de la columna vertebral; fármacos con conservantes,
contraindicaciones farmacológicas, formulaciones farmacológicas con un pH < 3,
utilización del kit de portal de acceso al catéter (CAP) para el rellenado o del kit de
rellenado para el acceso al catéter, obtención de muestras de sangre a través del CAP en
las aplicaciones vasculares, uso del administrador personal de terapia para administrar
opiáceos a pacientes no tratados previamente con opiáceos o para administrar
ziconotida.
Advertencias:
Las formulaciones que no están indicadas pueden contener antioxidantes,
antimicrobianos o conservantes neurotóxicos, o pueden ser incompatibles con el sistema
y dañarlo. El incumplimiento de cualquiera de las instrucciones del producto, incluido el
uso de fármacos o de soluciones cuyo uso no esté indicado con este sistema o cuya
esterilidad o calidad sean cuestionables, así como la utilización de componentes que no
sean de Medtronic o de kits inapropiados, pueden provocar un uso incorrecto, errores
técnicos, un aumento del riesgo para el paciente, daños tisulares, daños del sistema que
requieran su revisión o su sustitución y/o cambios en la terapia, y pueden conllevar
procedimientos quirúrgicos adicionales, la reaparición de los síntomas subyacentes y/o
una infradosis o una sobredosis farmacológica clínicamente significativa o mortal.
Consulte en el prospecto del fármaco correspondiente las indicaciones, las
contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, la información sobre la posología y
la administración, los procedimientos de selección y los síntomas de la sobredosis y de la
infradosis y los métodos de tratamiento. Los médicos deben estar familiarizados con la
información sobre estabilidad de los fármacos que se facilita en los manuales técnicos del
producto y deben conocer la relación de la dosis con la concentración del fármaco y la
velocidad de flujo de la bomba antes de prescribir una infusión con bomba. La
implantación y el mantenimiento del sistema deben ser realizados por personas que
hayan recibido formación en la utilización y la manipulación del sistema de infusión. En la
punta del catéter implantado puede aparecer una masa inflamatoria que puede provocar
una afectación neurológica grave, incluida la parálisis. Los médicos deben vigilar
meticulosamente a los pacientes sometidos a terapia intraespinal para detectar la
presencia de signos o síntomas neurológicos nuevos, cambios en los síntomas
subyacentes o la necesidad de un aumento rápido de la dosis. Debe informarse a los
pacientes de los signos y síntomas de la infradosis y de la sobredosis del fármaco, las
advertencias y precauciones del fármaco pertinentes relativas a las interacciones
farmacológicas, los posibles efectos secundarios y los signos y síntomas que requieren
atención médica, incluidos los signos y síntomas prodrómicos de una masa inflamatoria.
Si no se identifican estos signos y síntomas y se solicita una intervención médica
apropiada, pueden producirse lesiones graves o la muerte. Debe indicarse a los pacientes
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La medicación antiespástica oral no siempre
es eficaz en el tratamiento de la espasticidad
severa no focal de aquellos pacientes que
conservan parte de su función ambulatoria
o que están en una silla de ruedas.
1 Penn RD. Intrathecal Baclofen for Severe Spasticity. Annals of the New York Academy of Sciences.
Volume 531. June 1988.
2 Campbell SK, Almeida GL, Penn RD and, Corcos DM. The Effects of Intrathecally Administered
Baclofen on Function in Patients with Spasticity. Physical Therapy. Volume 75. Issue 5. May 1995.
ITB Therapy
®
Resumen breve del sistema de infusión de fármacos SynchroMed® II:
Europa
Medtronic International Trading, Sàrl
Route du Molliau, 31
1131 Tolochenaz (Suiza)
Tel.: + 41 21 802 7000
Fax: + 41 21 802 7900
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España
Medtronic Ibérica, S.A.
Calle María de Portugal, 11
28050 Madrid (España)
Tel.: + 34 916 250 400
Fax: + 34 916 507 410
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que comuniquen a los profesionales sanitarios que los atiendan que llevan implantada
una bomba antes de someterse a cualquier prueba o procedimiento, que acudan para el
rellenado de la bomba en los momentos indicados, que lleven siempre su tarjeta de
identificación del dispositivo de Medtronic, que no manipulen la bomba a través de la
piel, que consulten a su médico si la bomba emite una alarma y antes de viajar y de
participar en actividades que puedan afectar al sistema de infusión o provocar cambios
de presión o de temperatura. Las fuentes intensas de interferencia electromagnética
(IEM), como la diatermia de onda corta (RF) y la resonancia magnética (RM), pueden
interaccionar negativamente con la bomba y provocar el calentamiento de la bomba
implantada, daños del sistema o cambios en el funcionamiento de la bomba o en la
velocidad de flujo, que pueden ocasionar una lesión del paciente debido a calentamiento
tisular, procedimientos quirúrgicos adicionales, la reaparición de los síntomas subyacentes
y/o una infradosis o una sobredosis farmacológica clínicamente significativa o mortal.
Evite la utilización de diatermia de onda corta (RF) a una distancia inferior o igual a 30 cm
de la bomba o del catéter. No se conocen los efectos de otros tipos de diatermia
(microondas, ultrasonidos, etc.) sobre la bomba. La infusión del fármaco se suspende
durante la exploración mediante RM; en los pacientes que no toleren de forma segura la
suspensión de la infusión, debe utilizarse otro sistema de administración del fármaco
durante la exploración mediante RM. Los pacientes que reciben terapia con baclofeno
intratecal tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, ya que la suspensión del
baclofeno puede provocar un trastorno que puede poner en peligro la vida si no se trata
eficazmente y con prontitud. Debe confirmarse el estado de la bomba antes y después de
la exploración mediante RM. Consulte la documentación del producto para informarse
sobre las fuentes de IEM, los efectos sobre el paciente y el sistema y los pasos para reducir
los riesgos derivados de la IEM.
Precauciones:
Vigile al paciente después de la sustitución del dispositivo o del catéter para descartar
signos de infradosis y de sobredosis. Para evitar daños del sistema, si se interrumpe la
terapia durante un tiempo prolongado, infunda una solución salina (intraespinal) sin
conservantes o, para las aplicaciones vasculares, una solución heparinizada a una
velocidad de flujo mínima. Las IEM pueden interferir con la telemetría del programador
durante las sesiones de programación de la bomba. La IEM del programador SynchroMed
puede interferir con otros dispositivos implantados activos (p. ej., marcapaso, desfibrilador,
neuroestimulador).
Efectos adversos:
Se incluyen entre otros los siguientes: riesgos asociados al procedimiento espinal/
vascular; infección; hemorragia; daños tisulares; daños del sistema o pérdida o cambio de
la terapia que pueden conllevar procedimientos quirúrgicos adicionales, la reaparición de
los síntomas subyacentes y/o infradosis o sobredosis farmacológica clínicamente
significativa o mortal, debido al final de la vida útil del dispositivo, fallo del catéter, la
bomba u otro componente del sistema, inversión de la bomba, errores técnicos o de
programación, o uso incorrecto, incluido el uso de formulaciones no indicadas y/o la no
utilización de los fármacos o del sistema de conformidad con las especificaciones de la
documentación del producto; hematoma, erosión, infección, seroma del bolsillo; efectos
posteriores a una punción lumbar (cefalea de origen espinal); escape de LCR y problemas
infrecuentes del sistema nervioso central relacionados con la presión; higroma, radiculitis;
aracnoiditis; hemorragia/lesión de la médula espinal; meningitis; afectación neurológica
(incluida la parálisis) debido a una masa inflamatoria; efectos adversos graves posibles por
la presencia de fragmentos del catéter en el espacio intratecal, incluida la posibilidad de
una menor eficacia antibiótica para el tratamiento de las infecciones del LCR;
complicaciones de la anestesia; fenómenos de rechazo corporal; toxicidad farmacológica
local y sistémica y efectos secundarios relacionados; efectos adversos graves posibles
derivados de la inserción del catéter en las aplicaciones intravasculares.
Discapacidad
ITB Therapy® ofrece una solución eficaz a largo
plazo para los pacientes con alta funcionalidad,
ayudándoles a mejorar su capacidad e
independencia funcional y su calidad de vida.
UC201301691ES ©2012 Medtronic. Quedan reservados todos los derechos. Impreso en Europa.
¿Es posible lograr
el alivio deseado de la
espasticidad severa
utilizando medicación oral?
Anna, paciente que se beneficia de ITB Therapy®,
trabaja en un hospital como psicóloga clínica,
ayudando a otros pacientes como ella.
ITB Therapy® ofrece una solución
eficaz a largo plazo para los pacientes
con alta funcionalidad
Ejemplos de las mejoras funcionales documentadas
en diversas publicaciones científicas: 3,4
100 %
A lo largo de los meses siguientes al
implante, el 100 % de los pacientes
no sufrieron deterioro alguno en su
función ambulatoria.3
89 %
Una vez optimizada la dosis de
baclofeno intratecal, el 89 % de
los pacientes experimentaron una
mejora en su función ambulatoria.3
96 %
El 96 % de los pacientes
experimentaron una mejora
en su capacidad para
realizar transferencias.4
3 Sadiq SA and Wang GC. Long-term intrathecal baclofen therapy in ambulatory patients with spasticity. Journal of Neurology. Volume 253. Number 5. May 2006.
4 Sampson FC, Hayward A, Evans G, Morton R and Collett B. Functional benefits and cost/benefit analysis of continuous intrathecal baclofen infusion for the management of severe spasticity. Journal of Neurosurgery. Volume 96. Number 6. June 2002.