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EPRAM ® Escitalopram VIA ORAL Comprimidos recubiertos FORMULAS EPRAM 10: Cada comprimido recubierto contiene: Escitalopram (como Escitalopram oxalato).........................................................10 mg Excipientes.................................................................................................................c.s. EPRAM 20: Cada comprimido recubierto contiene: Escitalopram (como Escitalopram oxalato).........................................................20 mg Excipientes.................................................................................................................c.s. POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACION EPRAM debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche, con o sin las comidas. Según la indicación médica, la dosis inicial puede ser de 5 a 10 mg/día llegando, según la respuesta obtenida a una dosis máxima de 20 mg/día. La máxima eficacia se logra al cabo de 3 meses de tratamiento. En los pacientes mayores de 65 años o en aquellos con insuficiencia hepática la dosis recomendada es de 10 mg/día. En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. Debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina menor de 30 mL/min.). CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida al Escitalopram o al Citalopram o a alguno de los excipientes. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (lMAO) y hasta transcurridas 2 semanas de finalizado el tratamiento con los mismos. Asimismo, tampoco debe iniciarse un tratamiento con IMAO hasta transcurridas 2 semanas de finalizado un tratamiento con Escitalopram. Tratamiento concomitante con Pimozida. Embarazo y lactancia: No hay estudios adecuados y bien controlados en embarazadas, por lo tanto Escitalopram solamente debe utilizarse si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para el feto. Escitalopram es excretado en la leche materna. Niños y adolescentes: Escitalopram no debería ser utilizado para tratamiento en niños y adolescentes menores de 18 años. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS En pacientes que recibieron inhibidores de la recaptación de serotonina como el Escitalopram, en combinación con un IMAO, se informaron reacciones serias, a veces fatales, que incluyen hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autónoma y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema, delirio y coma. Estas reacciones han sido reportadas también en pacientes que han discontinuado recientemente el tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina y han comenzado con un IMAO. Por eso se recomienda no usar Escitalopram en combinación con un IMAO, o antes de los 14 días de discontinuado el tratamiento con un IMAO. De modo similar, deberán pasar por lo menos 14 días después de suspender Escitalopram antes de comenzar con un IMAO. Han sido reportados desarrollo de Síndrome serotoninérgico o una reacción tipo Síndrome Neuroléptico Maligno potencialmente fatales, con el uso de ISRS e IRSN, incluyendo Escitalopram, pero particularmente con el uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluyendo triptanos), con drogas que impiden el metabolismo de la serotonina (incluyendo IMAOs), o con antipsicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos. Se han reportado casos de hiponatremia o Síndrome de Secreción Inapropiada de Hormona Antidiurética en asociación con el tratamiento con Escitalopram. Todos los pacientes se recuperaron con la discontinuación del Escitalopram y / o tratamiento médico. Tratamiento en pacientes añosos, cirróticos o que reciben otros fármacos con potencial riesgo de hiponatremia: pueden aumentar la probabilidad de aparición de esta disionía. El uso de ISRS e IRSN, incluyendo Escitalopram, puede aumentar el riesgo de sangrados. El uso concomitante de Aspirina, antiinflamatorios no esteroideos, Warfarina y otros anticoagulantes puede aumentar aún más el riesgo. Escitalopram deberá ser usado cuidadosamente en pacientes con historia de manía y en aquellos con antecedentes de epilepsia o convulsiones. Los pacientes con riesgo de suicidio deberán ser supervisados estrechamente por el médico tratante, aún después de producirse una remisión clínica significativa de su síntoma. Se deberá advertir a los pacientes que el uso de Escitalopram puede menoscabar su capacidad para conducir automóviles u operar maquinarias peligrosas. Se recomienda administrar con precaución a pacientes diabéticos y a pacientes con enfermedades o condiciones que produzcan una respuesta metabólica o hemodinámica alterada. No ha sido sistemáticamente evaluado el uso en pacientes con infarto de miocardio reciente o enfermedad cardíaca inestable. 4523102840-17/12/10 EPRAM - 45 231 02 840 1 tinta = NEGRO CÓDIGO FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTE 4523102840160x130 17/12/10 17/12/10 NEGRO PAP SIN PLEGAR La interrupción del tratamiento con Escitalopram deberá hacerse gradualmente, en el período de una a dos semanas, a los efectos de evitar posibles reacciones de supresión con reaparición de la sintomatología. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Escitalopram. Fármacos con acción sobre el SNC: debe administrarse con precaución a pacientes que se encuentren en tratamiento con otros fármacos que actúen sobre el SNC. Administrar con precaución a pacientes que se encuentren en tratamiento con medicamentos con potencial descenso del umbral convulsivo, tales como antidepresivos y neurolépticos. Inhibidores de la monoaminooxidasa (lMAO): la administración concomitante de otros inhibidores de la recaptación de serotonina e IMAO ha dado lugar a reacciones adversas graves (síndrome serotoninérgico). Drogas serotoninérgicas: se recomienda precaución al co-administrar Escitalopram con drogas que afecten el sistema serotoninérgico, tales como triptanos, Linezolid, Litio, Tramadol. El uso concomitante con otros ISRS, IRSN o triptofano no es recomendado. Litio: se recomienda controlar la concentración plasmática de litio y efectuar los ajustes necesarios. El Litio puede aumentar el efecto serotoninérgico del Escitalopram. Carbamazepina: teniendo en cuenta la propiedad inductora enzimática de la Carbamazepina sobre el citocromo P450 se debe considerar la posibilidad de aumento del clearance de Escitalopram con disminución de su concentración plasmática, cuando ambos fármacos son administrados simultáneamente. Sumatriptan: se recomienda control clínico pues se han informado raros casos de debilidad, hiperreflexia e incoordinación con el uso simultáneo de inhibidores de la recaptación de serotonina y Sumatriptan. Warfarina: la administración de Citalopram racémico no modificó la farmacocinética de la Warfarina, aunque se observó un aumento del 5% del tiempo de protrombina, sin conocerse su significación clínica. Ketoconazol: la asociación de Citalopram racémico y Ketoconazol disminuyó la concentración plasmática máxima de Ketoconazol y no alteró la cinética de Citalopram. Cimetidina: en sujetos que han recibido tratamiento con Citalopram racémico conjuntamente con Cimetidina se han observado aumentos de la concentración plasmática máxima de Citalopram. Metoprolol: la administración de 20 mg/día de Escitalopram durante 21 días resultó en un aumento del 50% de la concentración plasmática máxima del Metoprolol (administrado en una sola dosis de 100 mg), lo que ha sido asociado con una posible disminución de su cardioselectividad. La co-administración de Escitalopram y Metoprolol no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la presión sanguínea o la frecuencia cardíaca. Omeprazol: la administración concomitante con Escitalopram resulta en moderado aumento de la concentración plasmática de Escitalopram. El uso concomitante con medicinas herbarias que incluyen Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas. Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. La administración concomitante con medicamentos que son metabolizados por esta enzima, deberá ser controlada. Terapia electroconvulsivante (TEC): no hay estudios clínicos sobre el uso combinado de TEC y Escitalopram. REACCIONES ADVERSAS Aproximadamente un 6% de los pacientes ha interrumpido el tratamiento por la aparición de efectos secundarios, sobre todo aquellos tratados con las dosis más altas (20 mg/día). Los efectos secundarios más frecuentes (2% o más) fueron: náuseas, insomnio, trastornos de la eyaculación (principalmente retraso), diarrea, sequedad bucal, somnolencia, aumento de la sudoración, vértigo, síndrome gripal, fatiga, rinitis, constipación, trastornos digestivos, disminución del apetito, disminución de la libido, impotencia, dolor abdominal, anorgasmia. Durante el tratamiento con Escitalopram, no se han informado cambios en los signos vitales, trastornos ortostáticos, modificación del peso corporal ni cambios clínicamente importantes en los datos de laboratorio. Con menor frecuencia y en el período de postmercadeo se han reportado las siguientes reacciones adversas: aumento de peso, bradicardia, síndrome serotoninérgico, agresividad, alucinaciones, hiponatremia y síndrome de secreción inadecuada de ADH. Se ha reportado prolongación del intervalo QT, fundamentalmente, en pacientes con enfermedad cardíaca subyacente. TOXICIDAD Los síntomas que más frecuentemente acompañan a la sobredosis por Escitalopram, solo o en combinación con otras drogas y/o alcohol; incluyen convulsiones, coma, vértigo, temblor, agitación, hipotensión, insomnio, náuseas, vómitos, taquicardia sinusal, somnolencia, cambios en el ECG (incluyendo prolongación del intervalo QT y casos muy raros de torsade de pointes), hipopotasemia e hiponatremia. Raramente síndrome serotoninérgico. PRESENTACIONES EPRAM 10: envases con 14 y 28 comprimidos recubiertos EPRAM 20: envases con 14 y 28 comprimidos recubiertos. Por mayor información remitirse a la monografía del fármaco, a disposición en nuestro laboratorio, para los profesionales de la salud. Nota: Todo medicamento es potencialmente tóxico. En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T., Tel.: 1722 PRODUCTO MEDICINAL. VENTA BAJO RECETA PROFESIONAL. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE INFERIOR A 30 ºC. PROTEGER DE LA LUZ. INDUSTRIA URUGUAYA. MEDICAMENTO CONTROLADO. ROEMMERS S.A. Uruguay Cno. Maldonado 5634. Montevideo M.S.P. Reg. Nº 40112 - 40116 D.T.: Q.F. G. Ottonello de Guisande Información a profesionales y usuarios, 0800-3200, las 24 hs. los 365 días del año. 4523102840-17/12/10 EPRAM - 45 231 02 840 1 tinta = NEGRO CÓDIGO FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTE 4523102840160x130 17/12/10 17/12/10 NEGRO PAP SIN PLEGAR
