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Transcript
En el mantenimiento como monoterapia o terapia adyuvante al tratamiento con Litio o Valproato
en el Trastorno Bipolar I.
Ilimit se indica como terapia adyuvante en pacientes que reciben antidepresivos en el tratamiento
de Trastorno Depresivo Mayor.
Ilimit también está indicado en el tratamiento de la agitación psicomotriz e irritabilidad en el
Trastorno Autista en niños mayores de 6 años y adolescentes hasta los 17 años.
Su médico puede continuar recetándole Ilimit incluso cuando usted se encuentre mejor.
Ilimit
No tome este medicamento si:
-- Es alérgico (hipersensible) al principio activo de Ilimit.
Aripiprazol
Vía oral
Comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar el tratamiento
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas.
Si tiene alguna duda o si considera que presenta algún efecto adverso, consulte a su médico.
Fórmulas
Ilimit 10: Cada comprimido contiene: Aripiprazol 10 mg; Excipientes: almidón de maíz; lactosa
hidratada; hidroxipropilcelulosa; celulosa microcristalina; colorante óxido de hierro rojo; estearato
de magnesio; c.s.
Ilimit 15: Cada comprimido contiene: Aripiprazol 15 mg; Excipientes: almidón de maíz; lactosa
hidratada; hidroxipropilcelulosa; celulosa microcristalina; colorante óxido de hierro rojo; estearato
de magnesio; c.s.
Ilimit 20: Cada comprimido contiene: Aripiprazol 20 mg; Excipientes: almidón de maíz; lactosa
hidratada; hidroxipropilcelulosa; celulosa microcristalina; colorante óxido de hierro rojo; estearato
de magnesio; c.s.
¿Qué es Ilimit y para qué se utiliza?
Ilimit es un medicamento que contiene una sustancia llamada aripiprazol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos.
Como sucede con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la esquizofrenia, se desconoce
su mecanismo íntimo de acción. Se supone que sus efectos se deben a una acción agonista sobre los
receptores D2 y 5-HT1A, y a una acción antagonista sobre los 5-HT2A.
Ilimit se indica para el tratamiento de la Esquizofrenia y otro tipo de trastornos psicóticos (en
adultos y adolescentes de 13 años en adelante), incluida la prevención de las recaídas en pacientes
esquizofrénicos.
Ilimit también está indicado en el tratamiento agudo de la agitación asociada con esquizofrenia o
trastorno bipolar I.
Ilimit está indicado en el tratamiento de los episodios maníacos o mixtos en el Trastorno Bipolar I
(en adultos y niños de 10 años en adelante), como monoterapia o coadyuvante con litio o valproato.
Tenga precaución:
-- En pacientes añosos con psicosis relacionada a demencia: se ha descrito incidencia aumentada
de efectos adversos cerebrovasculares (stroke, accidente isquémico transitorio, etc.)
-- En pacientes con trastorno depresivo mayor: dado que pueden experimentar ideas autolesivas
(riesgo propio de estos pacientes), sobre todo niños, adolescentes y adultos jóvenes; por lo que
debe prestarse atención a la aparición de agitación, irritabilidad y cambios inusuales del humor.
-- Este tipo de fármacos pueden provocar Síndrome neuroléptico maligno, frente a cualquier
síntoma nuevo (como ser: hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado, pulso o presión
sanguínea irregular, taquicardia, aumento exagerado de la sudoración o disritmia cardíaca) que
le llame la atención consulte a su médico.
-- En pacientes diabéticos tipo 2 ó con factores de riesgo (obesidad, resistencia a la insulina,
historia familiar de diabetes) debe monitorizarse la glicemia, ya que pueden experimentar
hiperglicemia o descontrol de sus cifras.
-- El tratamiento con aripiprazol puede asociarse con hipotensión ortostática. Debe administrarse
con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular ó con predisposición a la
hipotensión (deshidratación, hipovolemia, tratamiento antihipertensivo).
-- En pacientes que se encuentran en tratamiento con drogas que prolongan el intervalo QT ó
causan alteraciones hidroelectrolíticas.
-- En pacientes con historia de convulsiones ó condiciones que disminuyan el umbral convulsivo
-- En pacientes con historia de recuento bajo de glóbulos blancos ó de leucopenia/neutropenia
inducida por drogas, debe realizarse monitoreo frecuente del recuento de glóbulos blancos
durante los primeros meses de terapia con Ilimit y considerar discontinuarlo si aparecen signos
clínicos de caída significativa en los glóbulos blancos, sin otra causa que lo explique.
-- En pacientes con insuficiencia hepática grave, los datos disponibles indican que debe ajustarse
la dosis cuidadosamente, no superando la dosis máxima de 30 mg/día.
-- En el embarazo no se aconseja su uso (categoría C, FDA)
Uso de otros medicamentos
-- Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta médica.
-- Los inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol) o del CYP2D6 (como fluoxetina)
pueden aumentar las concentraciones circulantes de aripiprazol, por lo que debe reducirse a la
mitad su dosis, excepto cuando se utiliza como tratamiento coadyuvante de los antidepresivos.
-- Los inductores del CYP3A4 (como carbamazepina) pueden disminuir las concentraciones
circulantes del aripiprazol, por lo que durante la administración concomitante, debe aumentarse
la dosis de aripiprazol al doble.
-- Con agentes antihipertensivos: aripiprazol puede potenciar los efectos de estos fármacos debido
al antagonismo del receptor alfa 1 adrenérgico.
-- Aripiprazol debe administrarse con precaución cuando se lo hace junto a fármacos que produzcan
prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos.
Toma de Ilimit con los alimentos y bebidas
Se desaconseja la ingesta de alcohol en combinación con aripiprazol dado que puede potenciar los
efectos depresores, como la sedación.
2006903840-21/03/14
ILIMIT - 2006903840
1 tinta = NEGRO
CÓDIGO
FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTEPLEGADO
130 mm en 4
2006903840160x130 21/03/14 21/03/14
PAP
NEGRO
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo: Categoría C de la FDA. No se aconseja su uso, a no ser que los beneficios potenciales
sean superiores al eventual riesgo fetal.
Lactancia: se debe suspender la administración durante este período debido a que aripiprazol pasa
a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Debe evitarse la conducción de vehículos y la operación de maquinaria potencialmente riesgosa.
Cómo tomar Ilimit
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ilimit indicadas por su médico.
La dosis recomendada es de 10 a 15 mg/día, aunque el médico tratante puede prescribir dosis
menores o mayores dependiendo de la indicación y de la respuesta del paciente. Habitualmente la
dosis se administra una vez al día.
El incremento de la dosis se debe realizar siguiendo la indicación del médico tratante, pudiendo llegar
a una dosis máxima de 30 mg diarios.
Uso en poblaciones especiales
La dosis no requiere ajustes según, sexo, raza, función hepática o renal.
Si toma más Ilimit del que debiera
En caso de sobredosis accidental o voluntaria es necesario acudir al centro médico más cercano o
consultar al centro de toxicología de referencia.
No han acontecido muertes en los pocos casos reportados de sobredosis con aripiprazol solo o
en combinación con otras sustancias. En caso de sobredosis, lo más frecuente es que aparezcan:
letargia, somnolencia, aumento de la presión sanguínea, taquicardia, nauseas, vómitos, diarrea y
temblor. De forma menos frecuente se ha observado confusión, coma, arritmias, hipo e hipertensión,
prolongación del intervalo QT, aumento de aminotranferasas e hipokaliemia.
Frente a sobredosificación debe realizarse un electrocardiograma y de existir prolongación del
intervalo QT, monitoreo cardíaco. Se recomiendan medidas de soporte vital y monitoreo médico hasta
la total recuperación del paciente.
La administración precoz (hasta 1 hora después de la ingesta) de carbón activado puede ser útil para
inhibir al menos parcialmente la absorción del aripiprazol.
Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de
aripiprazol, es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol
presenta una fuerte unión a proteínas plasmáticas.
Si olvidó tomar Ilimit
Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar
la omisión.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Lo más probable es que no presente ninguno
de ellos. Ante cualquier duda, consulte a su médico.
Presentación de Ilimit
Ilimit 10: Envases conteniendo 30 comprimidos de 10 mg.
Ilimit 15: Envases conteniendo 30 comprimidos de 15 mg.
Ilimit 20: Envases conteniendo 30 comprimidos de 20 mg.
No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa
indicios visibles de deterioro.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local
de su comercialización.
Producto medicinal
Manténgase fuera del alcance de los niños
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC
Industria Uruguaya
Expendio bajo receta médica
Elaborado por ROEMMERS S.A.
Cno. Maldonado 5634. Montevideo. Uruguay
Bolivia: Importado y distribuido por: PHARMA INVESTI S.R.L.
Calle Moldes No 200 esquina calle La Paz - Zona Centro
Santa Cruz de la Sierra - Bolivia
Farm. Resp. Dra. Madai Diaz Yaca Mat. Prof. D-64
Centro América: Distribuido e Importado por: Roemmers de Centro América, S.A., Guatemala.
Colombia: Importado y distribuido por Scandinavia Pharma Ltda.
Calle 106 Nº 18 A - 45. Bogotá D.C. - Colombia. PBX: 6461700
Ecuador: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.
Importado y distribuido por Roemmers S.A., Ecuador
Paraguay: Representado en Paraguay por Lab. ROEMMERS S.A.C.I.
Pitiantuta 613 esq. Juan de Salazar. Teléfono: 210779
Regente: Q.F.: María R. Irala. Reg. Prof.: Nº 1406
Venta autorizada por la Dirección de Vigilancia Sanitaria
del M.S.P. y B.S. Certificado Nº 12140-01-EF - 12141-02-EF
Perú: para DROGUERIA LABORATORIOS ROEMMERS S.A.
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425, Lima 17 - Perú
D.T. Q.F.: Carmen Izaguirre Uribe. R.U.C. 20100134617
Rep. Dominicana: Importado para ROEMMERS S.A.
Santo Domingo, Rep. Dominicana
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ilimit puede producir efectos no deseados.
Si bien no son frecuentes pueden aparecer:
En ocasiones: nauseas, vómitos, constipación, dolor de cabeza, mareos, acatisia, ansiedad,
insomnio, temblor. En niños y adolescentes somnolencia, dolor de cabeza, vómitos, trastornos
extrapiramidales, fatiga, incremento del apetito, insomnio, náuseas, nasofaringitis e incremento
de peso.
Raramente: visión borrosa, dispepsia, boca seca, molestia abdominal, hipersecreción salival,
cansancio, edema periférico, artralgias, sedación, temblor, insomnio, tos y congestión nasal.
Excepcionalmente: taquicardia e hipotensión ortostática, bradicardia, arritmias ventriculares,
prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, convulsiones, discrasias sanguíneas
(agranulocitosis, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia), disquinesia tardía, síndrome
neuroléptico maligno.
2006903840-21/03/14
ILIMIT - 2006903840
1 tinta = NEGRO
CÓDIGO
FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTEPLEGADO
130 mm en 4
2006903840160x130 21/03/14 21/03/14
PAP
NEGRO