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ILIMIT
ARIPIPRAZOL
VÍA ORAL - DISOLUCIÓN BUCAL
Comprimidos - Comprimidos ranurados
FÓRMULAS
ILIMIT 5: Cada comprimido ranurado de disolución bucal contiene:
Aripiprazol 5 mg; Exc. c.s.
ILIMIT 10: Cada comprimido contiene: Aripiprazol 10 mg; Exc. c.s.
ILIMIT 15: Cada comprimido contiene: Aripiprazol 15 mg; Exc. c.s.
ILIMIT 20: Cada comprimido contiene: Aripiprazol 20 mg; Exc. c.s.
POSOLOGÍA
La dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg, una vez por día, con las
comidas o fuera de ellas. La dosis de mantenimiento puede ser de hasta
30 mg/día. El incremento de la dosis se debe realizar siguiendo las indicaciones médicas.
La dosis no requiere ajustes según edad, sexo, raza, función hepática o
renal.
MECANISMO DE ACCIÓN
Al igual que otros medicamentos utilizados en indicaciones similares, se
desconoce su mecanismo de acción. Se presume que sus efectos se deben
a una acción agonista parcial sobre los receptores D2 y 5-HT1A y a una
acción antagonista sobre los receptores 5-HT2a.
REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS COLATERALES
Las reacciones adversas más comunes que se pueden presentar en los
adultos son náuseas, vómitos, constipación, dolor de cabeza, mareos,
acatisia, ansiedad y agitación. En la edad pediátrica son los trastornos
extrapiramidales, dolor de cabeza y somnolencia.
Otras reacciones adversas menos frecuentes son visión borrosa, dispepsia, boca seca, molestias abdominales, hipersecreción salival, cansancio,
edema periférico, artralgias, sedación, temblor, insomnio, tos y congestión nasal.
No se han informado cambios significativos en las determinaciones de
laboratorio de química sanguínea, hematología y orina. El aripiprazol
tiende a acortar ligeramente el intervalo QT y a generar un aumento
promedio de la frecuencia cardíaca de 4 latidos por minuto. No se han
informado otros cambios significativos del electrocardiograma.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
En pacientes añosos con psicosis relacionada a demencia se ha descripto
para algunos antipsicóticos una mayor mortalidad en relación con el placebo, sobre todo vinculada a mayor incidencia de eventos cerebrovasculares.
Los pacientes con depresión mayor, tanto adultos como en edad pediátrica,
pueden experimentar un empeoramiento de sus síntomas y/o aparición de
ideación suicida, por lo que debe prestarse atención a la aparición de agitación, irritabilidad y cambios inusuales del humor.
Se ha informado la aparición de un complejo sintomático referido como
“síndrome neuroléptico maligno” con la administración de drogas antipsicóticas, no descartándose que pueda aparecer con aripiprazol.
En pacientes diabéticos o con factores de riesgo (obesidad, historia familiar
de diabetes) que comienzan un tratamiento con aripiprazol, al igual que con
otros antipsicóticos de su clase, debe monitorearse la glicemia.
El tratamiento con aripiprazol puede asociarse con hipotensión ortostática.
Debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedad cardiovascular o condiciones que predisponen a la hipotensión (deshidratación,
hipovolemia, tratamiento antihipertensivo).
Al igual que otros antipsicóticos, debe usarse con precaución en pacientes
con historia de convulsiones o condiciones que disminuyan el umbral de
convulsión.
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario
un ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, los datos
disponibles indican que deben ajustarse las dosis cuidadosamente, no supe-
1606901840-22/10/08
ILIMIT - 16 069 01 840
1 tinta = NEGRO
CÓDIGO
1606901840
NEGRO
FORMATO
160x130
ACTUALIZACIÓN APROBACIÓN
22/10/08
22/10/08
SOPORTE
PAP
PLEGADO
130 mm en 4
rando la dosis máxima de 30 mg/día.
Debe evitarse la conducción de vehículos y la operación de maquinarias
peligrosas.
Embarazo: fármaco de categoría C. No se aconseja su uso, a no ser
que los beneficios potenciales sean superiores al eventual riesgo fetal.
Contraindicada la lactancia en mujeres tratadas con aripiprazol.
ILIMIT
bucal.
ILIMIT
ILIMIT
ILIMIT
PRESENTACIONES
5: Envases conteniendo 30 comprimidos ranurados de disolución
10: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos.
15: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos.
20: Envases conteniendo 15 comprimidos.
Por mayor información remitirse a la monografía del fármaco, a disposición en nuestro laboratorio, para los profesionales de la salud.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al aripiprazol.
INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES
Los inhibidores potentes del CYP3A4 (como el ketoconazol) o del CYP2D6
(como la fluoxetina) pueden aumentar las concentraciones circulantes del
aripiprazol, por lo que debe reducirse a la mitad su dosis, excepto cuando
se utiliza como tratamiento adyuvante de los antidpresivos.
Los inductores del CYP3A4 (como la carbamacepina) pueden disminuir
las concentraciones circulantes del aripiprazol, por lo que en la administración concomitante con estos fármacos, debe aumentarse la doble la
dosis de aripiprazol.
Debido al antagonismo del receptor alfa 1 adrenérgico, aripiprazol puede
aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos.
Se desaconseja la ingesta de alcohol en combinación con aripiprazol dado
que puede enmascarar las reacciones adversas, como la sedación.
Aripiprazol debe administrarse con precaución cuando se administran
concomitantemente fármacos que produzcan prolongación del intervalo
QT o trastornos electrolíticos.
El aripiprazol no presenta interacciones importantes con la warfarina, valproato, litio, lorazepam, escitalopram, venlafaxina, fluoxetina, paroxetina
y sertralina, entre otros.
Nota: Todo medicamento es potencialmente tóxico
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. - Tel.: 1722
PRODUCTO MEDICINAL
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE DE 25 ºC
VARIACIÓN ADMITIDA ENTRE 15 ºC Y 30 ºC
Venta bajo receta profesional
M.S.P. Reg. Nº 39969 - 39970 - 39971 - 41989
MEDICAMENTO CONTROLADO
Elaborado en ROEMMERS S.A.I.C.F. Buenos Aires, Argentina
Acondicionado en ROEMMERS S.A.
Uruguay
D.T.: Q.F. G. Ottonello de Guisande
Información a profesionales y usuarios
0800 - 3000 Lunes a Viernes de 9 a 17 hs.
SOBREDOSIS
No han acontecido muertes en los casos reportados de sobredosis con
aripiprazol solo o en combinación con otras sustancias. En casos de sobredosis, lo más frecuente es que aparezcan vómitos, somnolencia y temblor.
De forma menos frecuente se ha observado confusión, coma, arritmias,
hipo e hipertensión, prolongación del QT, aumento de aminotranferasas
e hipokaliemia.
En caso de sobredosis debe realizarse un electrocardiograma y, de existir
prolongación del QT, monitoreo cardíaco. Se recomiendan medidas
de soporte vital y monitoreo médico hasta la total recuperación del
paciente.
La administración precoz de carbón activado puede ser útil para inhibir al
menos parcialmente la absorción del aripiprazol.
1606901840-22/10/08
ILIMIT - 16 069 01 840
1 tinta = NEGRO
CÓDIGO
1606901840
NEGRO
FORMATO
160x130
ACTUALIZACIÓN APROBACIÓN
22/10/08
22/10/08
SOPORTE
PAP
PLEGADO
130 mm en 4