Download C.I.M. 180/2014 Olanzapina Sandoz 10 mg bucodispersables EFG

COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS
C.I.M.
CIRCULAR Nº:
180/2014
ASUNTO: RETIRADA DEL MERCADO DE DIVERSOS LOTES DEL MEDICAMENTO
OLANZAPINA Sandoz 10 mg y OLANZAPINA Sandoz 5 mg.
Ref: AEMPS
Estimada(o) compañera(o):
R_51/2014
2
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) nos informa, a
través del Consejo General, de la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de
diversos lotes, y devolución al laboratorio por los cauces habituales, del medicamento:
Olanzapina Sandoz 10 mg bucodispersables EFG, 28 comprimidos, CN 673312.
Olanzapina Sandoz 5 mg bucodispersables EFG, 28 comprimidos, CN 673317.
A continuación se remite la alerta.
Si además deseas consultar todas las notas informativas anteriores puedes hacerlo en la
sección Publicaciones/Alertas disponible en el menú de la izquierda de la página web
colegial
Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos.
Las Palmas de Gran Canaria, 02 de diciembre de 2014
María Lorena León Luis
CENTRO DE INFORMACIÓN
DEL MEDICAMENTO
COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS
Plaza de Santa Ana, 5 - 35001 – Las Palmas de G.C. - Teléfono: 928333366 – Fax: 928312884
ALERTA FARMACÉUTICA
Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_51/2014
Fecha:
02 de diciembre de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº de registro, y código nacional:
•
OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR:
73620, CN: 673312)
OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR:
73621, CN: 673317)
•
DCI o DOE:
OLANZAPINA
Lote y fecha de caducidad:
OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 73620, CN:
673312)
•
Lote DH9282, fecha de caducidad 11/2015
•
Lote EB1379, fecha de caducidad 06/2016
OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 73621, CN:
673317)
•
Lote EB1413, fecha de caducidad 05/2016
Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratorio fabricante:
LEK S.A. (Polonia)
Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4, 28023, Aravaca (Madrid)
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones para una impureza, al final del periodo de validez
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al
laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
DO004-SGICM-PE020_Ed3
Firmado digitalmente por: MARIA BELEN ESCRIBANO ROMERO
Localizador: KQPD4VBA7E
Puede comprobar la autenticidad del documento en la Sede Electrónica de la AEMPS. / You can check the authenticity of this document in the Electronic Headquarters of the AEMPS.
CORREO ELECTRÓNICO
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