Download REPORTE DE LA RPVF Nº 127 mayo 2011

Reporte Nº 127
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de
la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Mayo de 2011
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMACIÓN DE INTERÉS:
1) ANMAT ADVIERTE SOBRE EL CONSUMO ABUSIVO DE ANABÓLICOS
2) BUFLOMEDIL (LOFTON®) SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (España)
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) CALCIUM C INCA® al 20 % (Edetato cálcico disódico + Vit. C) iny Lab. Sandoz
4) CALCIO BASE DUPOMAR D® (Carbonato de Calcio + Vit. D) x 30 y x 60 comp. Lab.
Ferring S.A.
5) ALCON AZARGA® (Timolol + Brinzolamida) gotas Lab. Alcon.
6) VIGAMOX® Solución Oftálmica, TEARS NATURALE FORTE® Solución Oftálmica y
AZOPT® Suspensión Oftálmica Alcon Laboratorios
7) TRONCEL® (Ranelato de Estroncio 2 g) Comp. Dispersables Lote 909081 Vto. 09/11
Lab. Roux Ocefa S.A.
8) VALCOTE ER® (Divalproato de sodio) comprimidos Laboratorios Abbott
9) SALBUDEN® (Salbutamol) aerosol Lab. DENVER FARMA
10) ACIDO TRICLOROACETICO 250 G - STANTON – F.A. VI ed.
11) GABIMEX® (gabob 250 mg) x 30 comp. Laboratorios Sanofi-Aventis
12) VENTIDE® (Salbutamol 100 mcg + Dipropionato de beclometasona 50 mcg) Aerosol,
Lab. Glaxo Smith Kline
13) PROHIBICIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS (Bioprótesis valvular aórtica percutánea)
ROBADOS (ANMAT)
ALERTA DE LA RPVF:
14) XYLOCAÍNA 2% (lidocaína) 1 amp x 5 ml Lab ASTRA ZENECA (ANMAT)
15) RETIRO DEL MERCADO PRODUCTOS DEL LABORATORIO LEMAX (ANMAT)
16) ANMAT PROHÍBE EL LLAMADO “CIGARRILLO ELECTRÓNICO”
17) ANMAT ALERTA SOBRE LA PRESENCIA EN EL MERCADO NACIONAL DE UNA
SOLUCIÓN DE ADRENALINA APÓCRIFA.
18) METABOLIC CLA® (ácido linoleico conjugado) lote MC 25 Vto. 07/13 polvo x 60 g
Framingham Pharma
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
19) CLAUSURA DE LABORATORIOS
20) DROGUERIAS
21) ESPECIALIDADES MEDICINALES
22) VACUNAS
23) SALUD PÚBLICA
24) CIGARRILLO ELECTRONICO
INFORME DE INTERES
1) ANMAT ADVIERTE SOBRE EL CONSUMO ABUSIVO DE ANABÓLICOS
Aunque los esteroides anabólicos son sustancias aptas para aumentar la masa y la fuerza
muscular, tanto en hombres como en mujeres, su venta ilegal y su consumo abusivo generan
graves riesgos para la salud y preocupan a las autoridades sanitarias de todo el mundo.
En nuestro país, el único esteroide anabólico autorizado como especialidad medicinal es
la nandrolona, que sólo puede expenderse bajo receta archivada para pacientes que
presentan determinadas condiciones. Sin embargo, es sabido que también se consume
en ocasiones de manera indiscriminada e ilegal, sin prescripción médica, en los gimnasios
y en otros ámbitos del deporte.
Si bien el consumo de nandrolona y de otros anabólicos como el estanozolol y la
testosterona se encuentra prohibido por las normas antidopaje, tanto antes como durante la
competencia, algunos deportistas los utilizan para aumentar su rendimiento, sobre todo
en el caso de actividades como el físicoculturismo y el tenis, entre otras. Para ello,
aprovechan que dichas sustancias se ofrecen ampliamente por Internet, en algunos casos
sólo con una etiqueta donde figura el nombre de la droga y el de la droguería. Por supuesto,
estos productos no han sido aprobados para su venta por la ANMAT.
Quienes recurren a los anabólicos no suelen tener en cuenta que su uso prolongado,
incluso en individuos sanos, puede generar eventos adversos graves, e incluso la muerte.
Entre sus efectos no deseados encontramos los siguientes:






Náuseas, vómitos y signos de insuficiencia hepática grave. Posible ictericia a
los pocos meses de uso.
Retención de líquidos y edema.
Dolores óseos. Depresión y conductas agresivas.
Signos de virilización en las mujeres y, como consecuencias de ello, la
presencia de síntomas como acné, hirsutismo, gravedad en la voz, alopecía e
irregularidades menstruales.
En las embarazadas, pueden provocar masculinización de fetos femeninos.
En el hombre adulto, en pocos meses puede disminuir la cantidad de
espermatozoides y producirse agrandamiento de la próstata, obstrucción uretral,
comportamiento agresivo y apneas del sueño.
Además, en la “Base de Datos de Efectos Adversos” del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia (SNF) se registran algunos casos de hepatotoxicidad por estanozolol,
uno de los anabólicos que puede administrarse por boca, así como también episodios
de muerte supuestamente provocada por el consumo de nandrolona.
Por último, cabe destacar que, recientemente, el laboratorio productor de la única
especialidad medicinal autorizada que contiene nandrolona ha presentado el informe
periódico de actualización de seguridad, donde también se reconoce el uso fuera de las
indicaciones del prospecto. En consecuencia, el SNF está realizando una reevaluación de
la relación beneficio/riesgo del producto.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/Medicamentos/Nandrolona.pdf
Comentario de la RPVF: Recordamos que los Esteroides Anabólicos están prohibidos por la
Ley Antidoping y su dispensación es únicamente en farmacias con la condición de “venta bajo
receta archivada”. (Ley 25627). Como lo advertimos en el Reporte de la RPVF Nº 73 toda
venta ilegal de medicamentos (gimnasios, Internet, etc.) debe ser denunciada, para ello el
Colegio de Farmacéuticos cuenta con una oficina de Denuncias. Destacamos la acción de
todos los farmacéuticos en cuanto a la educación al paciente que se hace desde la farmacia y
en otros sectores de la sociedad para evitar el uso de estas sustancias.
2) BUFLOMEDIL (LOFTON®) SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (España)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los
profesionales sanitarios sobre la próxima suspensión de comercialización de buflomedil
(Lofton®).
Buflomedil es un vasodilatador periférico, autorizado en España en 1980 en forma de
comprimidos y de gotas de solución oral. Su indicación autorizada es el tratamiento sintomático
de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva de estadio II .
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales
europeas, ha recomendado la suspensión de comercialización en Europa de los medicamentos
que contienen buflomedil como principio activo. Esta recomendación se ha adoptado tras la
reevaluación de la relación beneficio-riesgo (procedimiento de arbitraje).
El procedimiento de arbitraje se inició después de que en febrero de 2011 se suspendiera la
comercialización en Francia. Dicha suspensión fue motivada por la aparición de reacciones
adversas graves de tipo neurológico y cardiaco, en algunos casos mortales. Estas reacciones
adversas estaban relacionadas con sobredosis accidental o intencionada del medicamento,
incluso después de adoptarse medidas en este país para reducir el riesgo de sobredosis con el
medicamento.
Para esta revisión, el CHMP ha tenido en cuenta todos los datos disponibles sobre los
beneficios y riesgos de buflomedil, incluida la evaluación llevada a cabo en Francia, datos de
ensayos clínicos, notificaciones de sospechas de reacciones adversas e información
procedente de la literatura.
El CHMP ha concluido que las medidas establecidas en Francia no han prevenido la aparición
de casos de sobredosis y que buflomedil posee un beneficio limitado para los pacientes en
cuanto a la mejora de la distancia caminada. En consecuencia, ha considerado que los
beneficios esperados no superan los riesgos potenciales.
La Comisión publicará la correspondiente decisión con las condiciones de la suspensión de
comercialización.
En cuanto a la situación en España, la AEMPS informa de lo siguiente:

La suspensión de comercialización de Lofton® comprimidos y gotas en
solución oral se hará efectiva en España el próximo 15 de julio, fecha a partir
de la cual no se podrá prescribir ni dispensar el medicamento.

Hasta esta fecha, no deben iniciarse nuevos tratamientos con Lofton® y se
procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan
este medicamento, teniendo en cuenta las recomendaciones actuales para el
tratamiento de esta enfermedad que se basa fundamentalmente en abandono
del tabaquismo, el ejercicio físico e instauración de tratamiento
antiagregante adecuado.

No es necesario que los pacientes interrumpan el tratamiento hasta que
acudan a la consulta de su médico.
RECOMENDACIONES PARA LOS PACIENTES:

Los pacientes que actualmente se encuentren en tratamiento con Lofton®
deberán ponerse en contacto con su médico antes del 15 de julio de 2011
para que este pueda valorar el tratamiento más adecuado en cada caso
concreto.

Los pacientes que estén tomando Lofton® no es necesario que suspendan el
tratamiento hasta que acudan a la consulta de su médico.
Fuente: http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2011/06-2011_NI_MUH.pdf
La suspensión de su comercialización en Francia puede leerse en el siguiente link:
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/Specialites-a-basede-Buflomedil-Retrait-de-produits
Comentario de la RPVF: En Argentina Buflomedil es comercializado por varios laboratorios en
comprimidos (150 y 300 mg) e inyectables (50 mg/amp) y hasta el momento la ANMAT no ha
tomado ninguna medida respecto a su comercialización, por lo tanto se solicita a los colegas
que estén atentos ante cualquier tipo de reacción adversa para notificar a esta RPVF.
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) CALCIUM C INCA® al 20 % (Edetato cálcico disódico + Vit. C) iny Lab. Sandoz
Motivo: Discontinuación
Desde el servicio de Toxicología del Hospital de Niños nos informan que no consiguen el
producto de referencia. Por tal motivo nos comunicamos al laboratorio productor, y nos informa
“que el producto Calcium C INCA AL 20 % Certificado N° 16490 ha sido discontinuado; por tal
motivo Sandoz S.A no posee disponibilidad de Stock para abastecer el mercado interno”.
Comentario de la RPVF: El producto se utiliza para el tratamiento de la intoxicación por
metales pesados, especialmente plomo. Actualmente no hay otras marcas que puedan sustituir
al producto.
4) CALCIO BASE DUPOMAR D® (Carbonato de Calcio + Vit. D) x 30 y x 60 comp. Lab.
Ferring S.A.
Motivo: Cambio en la composición
Laboratorios Ferring S.A. tiene disponible actualmente su producto Calcio Base Dupomar D en
sus dos presentaciones x 30 y x 60 comprimidos. Además, informan que el producto se
presenta con una nueva fórmula conforme aprobación reciente de ANMAT, la cual contiene
Vitamina D3 en lugar de Vitamina D2.
Comentarios de la RPVF: Solicitamos verificar durante la dispensa la composición que se está
entregando al paciente debido a la posible coexistencia de ambas composiciones.
5) ALCON AZARGA® (Timolol + Brinzolamida) gotas Lab. Alcon.
Motivo: cambio de denominación
Laboratorios Alcón , informan que han cambiado el nombre del colirio ALCON AZARGA®.
A partir de ahora se llamará AZARGA®. Solo cambia el nombre, el resto de sus datos
identificatorios y características NO cambian.
También informan que en el mercado pueden coexistir unidades con el nombre ALCON
AZARGA® y AZARGA®
6) VIGAMOX® Solución Oftálmica, TEARS NATURALE FORTE® Solución Oftálmica y
AZOPT® Suspensión Oftálmica Alcon Laboratorios
Motivo: diferencias en material de empaque
Laboratorios Alcon informa que próximamente convivirán en el mercado los productos de
referencia, importados de Brasil y Estado Unidos, notándose solamente unas pequeñas
diferencias en el material de empaque. No presentan cambios de otra índole.
También informan que en un futuro cercano, solo los se importaran de ESTADOS UNIDOS
Ver las imágenes ilustrativas para una mejor comprensión
TEARS NATURALE FORTE
ORIGEN BRAZIL
(diferente codificación de lote y vencimiento)
TEARS NATURALE FORTE
ORIGEN ESTADOS UNIDOS
VIGAMOX
ORIGEN BRAZIL
(diferente codificación de lote y vencimiento)
VIGAMOX
ORIGEN ESTADOS UNIDOS
AZOPT
ORIGEN BRAZIL
(diferente codificación de lote y vencimiento)
AZOPT
ORIGEN ESTADOS UNIDOS
7) TRONCEL® (Ranelato de Estroncio 2 g) Comp. Dispersables Lote 909081 Vto. 09/11
Lab. Roux Ocefa S.A.
Motivo: problemas de calidad
Hemos recibido la consulta de una farmacia de la provincia de Bs. As., sobre problemas en la
dispersión de los comprimidos del producto y lote de referencia. A tal efecto enviamos las
muestras al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, quienes informan por Expte nº 1-4723105/10-9 que:
“Realizados los análisis de aspecto, peso promedio, dispersión en agua y desintegración sobre
la muestra remitida se obtiene por resultado que la misma no cumple con los ensayos de
dispersión en agua y desintegración.
Por O.I. Nº 195/11 se retiró muestra de archivo del laboratorio elaborador. Realizados los
análisis de aspecto, peso promedio, dispersión en agua y desintegración sobre la muestra
remitida, se concluye que la muestra de museo no cumple con los ensayos de dispersión en
agua y desintegración.
Con fecha 3 de marzo de 2010 se realizó entrevista con el Director Técnico de la firma en
cuestión, en la cual se notificó los resultados de los análisis de ambas muestras. Por tal motivo
el representante del laboratorio desiste de realizar la contraverificación y se compromete a
efectuar el recupero del mercado del lote de acuerdo a la Disposición que rige dicho
procedimiento.
Así mismo el Director Técnico aporta copia de certificado de análisis realizado en el laboratorio
que representa sobre contramuestras de donde surge que la valoración y el ensayo de
disolución cumplen con las especificaciones. En cuanto al ensayo de dispersabilidad al cabo
de 5 minutos quedan restos de comprimidos que terminan de disgregarse con la acción
mecánica de una cuchara. Adjunta prospecto que indica claramente las acciones a cumplir por
el paciente y se compromete a estudiar la forma de mejorar la dispersabilidad”.
Comentario de la RPVF: Recomendamos a los farmacéuticos revisar los stocks en sus
farmacias y realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual
8) VALCOTE ER® (Divalproato de sodio) comprimidos Laboratorios Abbott
Motivo: Error de troquel
Ante la consulta de una farmacia de la provincia de Bs. As., que detectó la presencia de dos
unidades del producto de referencia con número de troquel distinto, hemos consultado al
laboratorio productor, quienes nos informan que:
“Respecto a Valcote ER®, el número de troquel correcto para este producto es el 492877-1.
Sin embargo, hemos detectado que, por un error en una partida de estuches, un número de
unidades del producto salieron con un número de troquel incorrecto (555789-1). El problema
fue solucionado en junio de 2010”.
Comentario de la RPVF: Si bien no es un problema sanitario, es un problema económico para
las farmacias cuando el producto con troquel erróneo es dispensado por obra social, en tal
caso realizar la devolución por los canales de comercialización.
9) SALBUDEN® (Salbutamol) aerosol Lab. DENVER FARMA
Motivo: cambio de propelente
El Laboratorio productor informa que: “acatando lo impuesto por el protocolo de Montreal, está
comercializando en el mercado farmacéutico SALBUDEN que contiene como principio activo
salbutamol y su gas propelente es HFA, que no afecta la capa de Ozono.
Es importante destacar que tanto el propelente CFC como el HFA son simplemente los gases
que impulsan la dosis de Salbutamol hacia fuera del inhalador. El principio activo “Salbutamol”
no varía, por lo tanto tampoco su acción terapéutica”.
Comentario de la RPVF: Ver reporte nº 27
10) ACIDO TRICLOROACETICO 250 G - STANTON – F.A. VI ed.
Motivo: problemas de calidad
Hemos recibido un envase rotulado como “Stanton – Industria Argentina – Acido
tricloroacético FA VI ED - Lote 408022 Análisis 1841P Orígen China Pop - Vto 02/2013 Cont.
Neto: 250g”, acompañado con certificado de análisis de Química Córdoba S.A., en el que se ha
comprobado que no cumple con el aspecto. Por otra parte informamos que esta droga no se
encuentra en F.A. VI ed.
Comentario de la RPVF: Solicitamos a los colegas farmacéuticos que revisen sus stock y
quien disponga de este material se comunique con la RPVF.
11) GABIMEX® (gabob 250 mg) x 30 comp. Laboratorios Sanofi-Aventis
Motivo: Falta en el mercado
Ante consultas sobre la falta en el mercado de Gabimex® comprimidos, nos hemos
comunicado con el laboratorio productor que nos informa que actualmente está discontinuado
pero que hay stock en el mercado de Gabimex Plus (gabob 150 mg + piritinol 150 mg) y
Gabimex solución (gabob 5%).
12) VENTIDE® (Salbutamol 100 mcg + Dipropionato de beclometasona 50 mcg) Aerosol,
Lab. Glaxo Smith Kline
Motivo: Cambios de propelente
Ante consultas por cambios encontrados en el producto de referencia, nos hemos comunicado
con el laboratorio productor, quien nos informa que:
“Dicho producto ha sido reformulado, para eliminar el propelente clorofluorocarbonado, de
acuerdo a las recomendaciones de la Oficina de Ozono, conteniendo en su nueva formulación
el propelente norflurano HFA 134a.
El envase, como consecuencia del cambio mencionado, ha sido modificado en su parte interna,
evidenciándose visualmente además un ligero aumento en su diámetro externo y un
acortamiento del dispositivo plástico contenedor.
También se ha registrado ante las Autoridades, el cambio de vida útil y condiciones de
almacenamiento, debiendo ser el producto almacenado a 25º C por 24 meses.
Por otra parte, el elaborador es ahora 3M Argentina.
En el prospecto se ha incluido la siguiente información, en relación a la modificación del sabor
que puede detectarse por el cambio del propelente, en el ítem “instrucciones para el
paciente”:
“El principio activo en este aerosol es el mismo que en la formulación anterior. Las únicas
diferencias que Ud. puede notar son el sabor y la sensación del aerosol en su boca y el sonido
del inhalador cuando lo utiliza. Esto se debe a que el aerosol ha sido reformulado con el
propelente norflurano (HFA-134a). Esto no afecta la forma en que el medicamento funciona ni
la forma en que Ud. debe utilizarlo.
Ud. debe saber que este producto contiene bajos niveles de alcohol.”
También se resalta la importancia de la práctica habitual de remoción, lavado con agua y
secado luego de varias utilizaciones (por ejemplo 10 actuaciones) para eliminar los residuos del
aerosol que puedan bloquear el spray, en algunas formulaciones con gran cantidad de sólidos
en suspensión.
Informamos además, que el primer lote incorporando los cambios – 944001 con vencimiento
11/2012, ha sido liberado al mercado en diciembre de 2010, por Disposición ANMAT Nº
8297/10.”
Comentario de la RPVF: Ver reporte nº 27
13) PROHIBICIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS (Bioprótesis valvular aórtica percutánea)
ROBADOS (ANMAT)
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que ha prohibido la comercialización y uso de los productos médicos que a
continuación se detallan:
Nº PM
Nombre Genérico
PM-1054-36
Bioprótesis valvular
aórtica percutánea
Bioprótesis valvular
aórtica percutánea
PM-1075-30
Marca
Nº de serie
Fabricante
CRS-P3-640
26V11B4530
CRS-P3-943
29V11B4593
Medtronic
Corevalve LLC
Medtronic
Corevalve LLC
La medida se motiva en que la empresa Advanced Medical Technologies S.A., titular de los
registros de los productos médicos en cuestión, denunció que los mismos le han sido
robados. En consecuencia, se advierte a los profesionales de la salud que se abstengan de
utilizarlos.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Medtronic_9-5.pdf
ALERTA DE LA RPVF:
14) XYLOCAÍNA 2% (lidocaína) 1 amp x 5 ml Lab ASTRA ZENECA (ANMAT)
Motivo: error en el rótulo
El LABORATORIO ASTRA ZENECA nos informa que ha detectado 12 lotes de Xylocaina
2% ampolla x 5ml cuyo envase secundario en la fórmula cuali-cuantitativa presenta el
siguiente error: "contiene clorhidrato de lidocaína 1g en 100ml". Siendo la concentración de
la ampolla efectivamente del 2% tal como lo indica su rótulo y el de la caja. Los lotes son:
Unidades
1
1
Código
Producto
530466
Xylocaína 2% 1 amp x 5 ml
Lote
10080968
10080967
10090984
10090986
10090985
10101099
10101100
10101102
10111183
10111184
101111207
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 11/05/11
15) RETIRO DEL MERCADO PRODUCTOS DEL LABORATORIO LEMAX (ANMAT)
Motivo: Problemas de calidad
INAME nos informa por expte. Nº 1-47-16050/10-5 que el LABORATORIO LEMAX deberá
retirar todos los lotes de los productos que se informan, ya que por Inspección Nº 431/11 se
desprende que el laboratorio no cuenta con una técnica validada para efectuar el Control
higiénico correspondiente.
PRODUCTO
IBUPROFENO al 2%
Susp x 90 ml
ANTIACID
Susp x 175 ml
ERITROMICINA 200 mg
Susp x 60 ml
SALBUTAMOL,
Sol. para nebulizar x 10 ml
SALBUTAMOL,
Sol. para nebuliz x 20 ml
AMOXICILINA
Susp x 60 ml
METOCLOPRAMIDA 0,5%
gotas x 20 ml
Nº de Lote
Vto
10G045
10H059, 10H060, 10H062, 10H061, 10H066
10I119, 10I128, 10I122, 10I129, 10I121, 10I123,
10I125, 10I126, 10I148, 10I128, 10I129
10K214
10A011, 10A012, 10A013, 10A014, 10A015,
10I108, 10I111, 10I110, 10I109
10H051, 10H053, 10H054
10F037, 10F036
10A003
10G043
10H080
10G044
07/12
08/12
09/12
10I134
09/12
10F033
06/13
11/12
09/13
08/13
06/12
01/12
07/12
08/12
07/12
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 11/05/11
16) ANMAT PROHÍBE EL LLAMADO “CIGARRILLO ELECTRÓNICO”
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa a la población que, mediante la Disposición Nº 3226/11, ha prohibido tanto la
importación, distribución y comercialización, así como también la publicidad, de los
dispositivos electrónicos para fumar popularmente conocidos como “cigarrillo electrónico”.
La medida, que se extiende a todo tipo de accesorio para el sistema mencionado, como
también a cartuchos que contengan nicotina, fue adoptada por esta Administración Nacional
luego de un proceso de estudio sobre el tema que se prolongó durante varios meses. De
hecho, cabe recordar que, en julio de 2010, este organismo ya había recomendado a la
población que no utilizara los cigarrillos electrónicos, en base a la información disponible
hasta entonces.
Por todo lo expuesto, la ANMAT reitera a la población su recomendación de no utilizar los
dispositivos en cuestión.
Comentario de la RPVF: Nuestra RPVF ha denunciado la venta de este producto en la
Provincia de Bs. As., promocionado en la vía pública en folletos como el de la imagen y
también vía Internet: http://www.cigarrilloelectrico.com.ar/videos.htm.
Toda venta de estos productos en la actualidad debe ser denunciada, para ello el Colegio de
Farmacéuticos cuenta con una oficina de Denuncias. Alerta enviada por e-mail el día 09/05/11
17) ANMAT ALERTA SOBRE LA PRESENCIA EN EL MERCADO NACIONAL DE UNA
SOLUCIÓN DE ADRENALINA APÓCRIFA.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT
- alerta a la población profesional sobre la presencia en el mercado nacional de una
solución de adrenalina apócrifa.
La especialidad medicinal mencionada es la siguiente:
o
ADRENALINA SOLUCION AL 1 ‰1 ml Sin datos de lote y Vto. – Laboratorio
Veinfar. 1ml VEINFAR I.C.S.A.
La detección de este producto se realizó a través del Programa Nacional de Control de
Mercado de Medicamentos y Productos Médicos dependiente de esta institución. La
firma VEINFAR ha verificado ante el programa mencionado, que no se trata del producto
original, siendo entonces un producto apócrifo o falsificado.
Asimismo, la firma ofreció datos que pueden ser de utilidad para la distinción entre el
original elaborado por ellos, y aquel de carácter anómalo, a saber:
1. Este producto no presenta un aro de corte de color gris (la original lo presenta)
2. Las ampollas no llevan inscriptas la vía de administración (la original la tiene)
3. El texto impreso en las mismas es horizontal, de color negro y solo se presenta
en idioma español (la original cuenta con texto en español e inglés).
Por lo antedicho, se alerta a toda la población profesional que se abstengan de adquirir o
administrar este producto. Por su parte, esta Administración dará parte del hallazgo a los
organismos competentes y hará la correspondiente denuncia en el ámbito judicial.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/adrenalina_veinfar.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 11/05/11
18) METABOLIC CLA® (ácido linoleico conjugado) lote MC 25 Vto. 07/13 polvo x 60
g Framingham Pharma
Motivo: cambios en el aspecto
Hemos recibido consultas de varias farmacias de la Prov. Bs. As., indicando que los
usuarios del producto de referencia observaron cambios en el color, sabor y formación
de grumos cuando quisieron disolverlo en jugos.
A tal efecto nos hemos comunicado con el laboratorio productor quienes nos informan
que:
El Acido Linoleico Conjugado (Cla) es un ácido graso que por un proceso que realiza
directamente el fabricante en Alemania BASF/Cognis de microencapsulación es
transformado a polvo.
Si bien es cierto que se puede dispersar en líquidos como jugos, las características
particulares de esta materia prima hacen que no se logre su disolución completa, por ello
la recomendación de preferencia es utilizarlo en lácteos como yogur, leche.
En cuanto al color tiene una variabilidad desde el blanco al amarillento.
Tanto en Alemania por la compañía COGNIS/BASF quien elabora la materia prima como
en Argentina se realizan los controles de calidad en las distintas etapas del proceso,
donde se constata la aptitud del lote.
El lote MC25 en particular cumple con todas las características estudiadas, presentando
una coloración amarillenta dentro de los parámetros de la normalidad, de acuerdo a los
protocolos de control de calidad para esta presentación de Acido Linoleico Conjugado.
Comentario de la RPVF: El laboratorio productor nos ha manifestado su disposición al
cambio de lote en aquellos usuarios que realicen la devolución por los canales habituales
de comercialización.
Asimismo informa que han incorporado el principio activo en una nueva forma
farmacéutica: cápsulas blandas en envases por 28 y 60. Alerta de la RPVF enviado por
e-mail el 18/05/11
BOLETIN OFICIAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA
(Corresponde al periodo: 01/05/11 al 31/05/11)
19) CLAUSURA DE LABORATORIOS
Disposición 3527 / 2011 -ANMAT B.O. 19/05/11
Art. 2º — Clausúrase el establecimiento sito en la calle Fraga 1504 de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, de la firma BIOCONTROL S.A., hasta tanto solicite nueva inspección de Buenas
Prácticas de Fabricación y la misma releve que están dadas las condiciones para reiniciar las
actividades.
Art. 3º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes
con fecha de vencimiento vigentes del producto SUCROX IV COMPLEX, certificado Nº 51355,
de la firma BIOCONTROL S.A., por los argumentos expuestos en el Considerando de la
presente.
Art. 4º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto
RENACALCIO PLUS (carbonato de calcio 1599 mg), comprimidos, correspondientes a los
Lotes REP11070 - REP11071 - REP11072 - REP11073 - REP11074 - REP11075 - REP11076
- REP11077 - REP11078 - REP11079, todos ellos con vencimiento Feb/2014, certificado N°
54809, de la firma BIOCONTROL S.A., por los argumentos expuestos en el Considerando de la
presente.
Art. 5º — Ordénase a la firma BIOCONTROL S.A. el retiro del mercado de todos los lotes con
fecha de vencimiento vigentes del producto SUCROX IV COMPLEX, certificado Nº 51355, y del
producto RENACALCIO PLUS (carbonato de calcio 1599 mg), comprimidos, correspondientes
a los Lotes REP11070 - REP11071 - REP11072 - REP11073 - REP11074 - REP11075 REP11076 - REP11077 - REP11078 - REP11079, todos ellos con vencimiento Feb/2014,
certificado Nº 54809, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 1402/08
Art. 6º — Instrúyase sumario a la firma BIOCONTROL S.A. y al responsable de su Dirección
Técnica, por presunta infracción a lo dispuesto en el artículo 2º de la Ley Nº 16.463, artículo 7º,
inc. b) del Decreto Nº 150/92 (t.o. Decreto Nº 177/93), y a la Disposición ANMAT N° 2819/04,
de acuerdo a los ítems señalados en las O.I. Nº 517/11 y Nº 570/11, cuyas actas obran a fs.
16/39 del expediente N° 1-47-1110-305-11-5 y a fs. 13/24 del expediente Nº 1-47-1110-288-117 respectivamente.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 19/05/11
20) DROGUERIAS
Disposición 903/2011 ANMAT - B.O. 24/05/11 - Prohíbese la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, a la droguería
denominada DROGUERIA SAWA de Sawa S.R.L., sita en la calle Tucumán Nro. 1259, Villa
María, Provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —
ANMAT— Nro. 5054/09.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 11/05/11
Disposición 3621/2011 ANMAT - B.O. 31/05/11 - Suspéndese preventivamente la
autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la
droguería Facor SRL sita en la calle Mercedes Cremonte s/n entre calle Provincial Nro. 5 y
calle s/n del Barrio Cremonte, de la Ciudad de Corrientes, Pcia. de Corrientes hasta tanto
obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— 5054/09.
21) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición Nº 3686/2011 – ANMAT – B.O. 27/05/11 Establécense los Requisitos mínimos para
solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal.
Disposición Nº 3683/2011 - ANMAT - 31/05/11 - Sistema de Trazabilidad de medicamentos
que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el
Registro de Especialidades Medicinales.
22) VACUNAS
Resolución 502/2011 – MS – B.O. 05/05/11 Incorpórase al Programa Nacional de control de
enfermedades inmunoprevenibles, con carácter gratuito y obligatorio, la inmunización con la
vacuna conjugada para Neumococo a todos los niños y niñas hasta el año de edad.
Intégrese al Calendario Nacional de Inmunizaciones, la inmunización con la vacuna conjugada
para neumococo a todos los niños y niñas a los dos meses (2), cuatro (4) meses y doce (12)
meses de vida. Impleméntese como estrategia adicional, exclusivamente, durante el primer año
de la incorporación, la inmunización a los niños entre doce (12) meses y veinticuatro (24)
meses, dos (2) dosis de vacuna conjugada para neumococo con un intervalo mínimo de dos (2)
meses entre ambas dosis.
Resolución 563/2011 - MS - B.O. 13/05/11 - Incorpora al Programa Nacional de Control de
Enfermedades Inmunoprevenibles, con carácter gratuito y obligatorio, la inmunización con la
vacuna para VPH a todas las niñas de once años de edad con un esquema de TRES (3)
dosis: al inicio CERO (0), al mes o DOS (2) meses de la primera dosis y a los SEIS (6) meses
de la primera dosis.
23) SALUD PÚBLICA
Decreto 528/2011 - MS – B.O. 05/05/11 Apruébase la reglamentación de la Ley Nº 26.588 que
declara de interés nacional: La atención médica, la investigación clínica y epidemiológica, la
capacitación profesional en la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad
celíaca.
Resolución 508/2011 – MS - B.O. 10/05/11 Créase el Programa de Capacitación de Recursos
Humanos en Cáncer en el ámbito del Instituto Nacional del Cáncer con el objeto de intervenir
en el proceso de formación de recursos humanos en las distintas áreas de la oncología, para
poder así contribuir a la disminución de la mortalidad por cáncer en la Argentina.
Resolución 561/2011 - MS - B.O. 12/05/11 - Aprueba Guía de Práctica Clínica sobre
Diagnóstico y Tratamiento de la Enfermedad Celíaca en el Primer Nivel de atención, el Díptico
para el Equipo de Salud y el Díptico para Pacientes
Resolución 612/2011 - MS - B.O. 18/05/11 - Créase la Coordinación General de Promoción de
Salud Social, en el ámbito de la Secretaria de Determinantes de la Salud y Relaciones
Sanitarias a fin de concertar los medios y las actividades de los programas, proyectos, planes y
la ejecución de dispositivos de intervención para el abordaje sanitario integral, que se le
transfieren para el logro de un accionar unificado.
Resolución 1/2011 - INCUCAI - B.O. 30/05/11 - Aprueba Normas para la Habilitación de
Establecimientos y Autorización de Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de
Diversos Tejidos.
Resolución 764/2011 - SPPDLCN - B.O. 30/05/11 - CONTROL DE PRECURSORES Y
SUSTAN CIAS QUIMICAS ESENCIALES PARA LA ELABORACION DE ESTUPEFACIENTES
- Deroga Res.552/03, definición del concepto de “mezcla”, aplicable a aquellas en las que
puedan obtenerse cantidades significativas de sustancias controladas, a los fines de su desvío
para la producción de estupefacientes
24) CIGARRILLO ELECTRONICO
Disposición Nº 3226/11 - ANMAT – B.O. 09/05/11 Prohíbese la importación, distribución,
comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción en todo el territorio
nacional del sistema electrónico de administración de nicotina, denominado “Cigarrillo
Electrónico”, extendiéndose tal prohibición a todo tipo de accesorio para dicho sistema o
dispositivo, como asimismo a cartuchos conteniendo nicotina. Esta Disposición, entrará en
vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el B.O.
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
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VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
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