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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 125/31,25 mg Suspensión extemporánea EFG.
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 250/62,5 mg Sobres EFG.
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500/125 mg Sobres EFG.
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 875/125 mg Sobres EFG.
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500 mg/125 mg Comprimidos recubiertos con
película EFG.
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 875 mg/125 mg Comprimidos recubiertos con
película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen:
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 125/31,25 mg Suspensión extemporánea:
AMOXICILINA (D.C.I.) (TRIHIDRATO)
125 mg
ACIDO CLAVULANICO (D.C.I.) (SAL POTASICA)
31,25 mg
Excipientes: Sacarosa 0,7805 g.
Cada sobre contiene:
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 250/62,5 mg Sobres:
AMOXICILINA (D.C.I.) (TRIHIDRATO)
250 mg
ACIDO CLAVULANICO (D.C.I.) (SAL POTASICA)
62,5 mg
Excipientes: Sacarosa 1,561 g.
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500/125 mg Sobres:
AMOXICILINA (D.C.I.) (TRIHIDRATO)
500 mg
ACIDO CLAVULANICO (D.C.I.) (SAL POTASICA)
125 mg
Excipientes: Sacarosa 3,122 g.
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 875/125 mg Sobres:
AMOXICILINA (D.C.I.) (TRIHIDRATO)
875 mg
ACIDO CLAVULANICO (D.C.I.) (SAL POTASICA)
125 mg
Excipientes: Sacarosa 3,122 g.
Cada comprimido contiene:
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500 mg/125 mg Comprimidos recubiertos con
película:
AMOXICILINA (D.C.I.) (TRIHIDRATO)
500 mg
ACIDO CLAVULANICO (D.C.I.) (SAL POTASICA)
125 mg
Excipientes: Almidón glicolato de sodio (de patata) 28,6 mg.
1
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 875 mg/125 mg Comprimidos recubiertos con
película:
AMOXICILINA (D.C.I.) (TRIHIDRATO)
875 mg
ACIDO CLAVULANICO (D.C.I.) (SAL POTASICA)
125 mg
Excipientes: Almidón glicolato de sodio (de patata) 50 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
Comprimidos recubiertos con película.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON está indicado para el tratamiento a corto plazo
de las infecciones bacterianas en las siguientes localizaciones cuando se sospecha que estén causadas
por cepas resistentes a amoxicilina productoras de beta-lactamasas. En otras situaciones, debería
considerarse la amoxicilina sola.
- Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis, otitis
media, amigdalitis recurrente.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis
crónicas (especialmente si se consideran graves), bronconeumonía.
- Infecciones del tracto genito-urinario e infecciones abdominales, en particular cistitis
(especialmente cuando sea recurrente o complicada, excluyendo prostatitis), aborto séptico,
sepsis pélvica o puerperal y sepsis intra-abdominal.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales y
abscesos dentales con celulitis diseminada.
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales/nacionales referentes a la resistencia
antibacteriana y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.
En el apartado 5.1 se muestra una lista de los gérmenes sensibles.
4.2. Posología y forma de administración
El régimen posológico depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la
gravedad de la infección.
La duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería sobrepasar
14 días sin efectuar una revisión.
Dosificación en pacientes con función renal normal:
 Adultos y niños con más de 40 kg de peso: La posología habitual es 500/125 mg 3 veces al
día ó de 875/125 mg 2-3 veces al día.
2
 Niños de 2 a 12 años: La posología básica será de 40 mg/kg/día (basados en el componente de
amoxicilina) divididos en tomas iguales cada 8 horas. Esta posología puede conseguirse con
las presentaciones de suspensión 125/31,25 mg y sobres 250/62,5 mg.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:
La insuficiencia renal retrasa la excreción de los principios activos presentes en la
especialidad, debiendo reajustarse la dosis total diaria y el ritmo de administración de
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON de acuerdo con el siguiente esquema de
dosificación. Los ajustes de dosis están basados en la dosis máxima para amoxicilina.
 Aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min.:
No es necesario efectuar un ajuste.
 Aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min.:
- Adultos: La dosis será de 500/125 mg cada 12 horas.
- Niños: La dosis será de 15/3,75 mg/kg cada 12 horas empleando las presentaciones de
suspensión 125/31,25 mg o sobres 250/62,5 mg.
 Aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.:
- Adultos: La dosis será de 500/125 mg cada 24 horas.
- Niños: La dosis será de 15/3,75 mg/kg cada 24 horas empleando las presentaciones de
suspensión 125/31,25 mg o sobres 250/62,5 mg.
 Pacientes sometidos a hemodiálisis:
Los ajustes posológicos se efectúan en base a la dosis máxima recomendada de amoxicilina.
- Adultos: 500/125 mg una vez al día, más una dosis de 500/125 mg durante la hemodiálisis y
otra dosis después de la misma.
- Niños: 15/3,75 mg/kg/día empleando las presentaciones de suspensión 125/31,25 mg o sobres
250/62,5 mg, más otra dosis idéntica durante la hemodiálisis y otra igual al final de la misma.
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática:
Dosificar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares. Existen hasta el
momento pocos datos para poder recomendar un régimen de dosificación.
Ancianos:
No es necesario efectuar un ajuste posológico; se utilizarán las mismas dosis que para los
adultos. Si existe insuficiencia renal, se efectuará el ajuste posológico según las pautas indicadas
anteriormente para estos pacientes.
3
FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda administrar
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON al principio de las comidas.
La absorción de AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON se favorece cuando se toma
al inicio de las comidas.
El tratamiento no debe exceder los 14 días sin valorar la conveniencia de continuar el
tratamiento.
El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse con presentaciones orales.
4.3
Contraindicaciones
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON no debe ser administrado a pacientes con
antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos, ej. penicilinas y
cefalosporinas.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON está contraindicado en pacientes con
antecedentes de ictericia o de insuficiencia hepática grave asociadas al producto.
No debe administrarse amoxicilina si en un paciente se sospecha mononucleosis infecciosa,
ya que esta entidad se asocia con una mayor frecuencia de exantema cutáneo tras el uso de
amoxicilina.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de administrar AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON debe investigarse en el
paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a penicilinas y
cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
Algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y en ocasiones fatales, se han
observado en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir más frecuentemente
en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción
alérgica, se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia alternativa. Las reacciones
anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede
ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea,
incluyendo intubación.
El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no
susceptibles.
Aunque en general amoxicilina/clavulánico se tolera bien y posee la baja toxicidad
característica del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se
evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo las funciones renal, hepática y
hematopoyética.
Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes
tratados con AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON. Dicho parámetro debe ser
monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante.
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AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON se debe emplear con precaución en pacientes
con evidencia de disfunción hepática. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se
adaptará la posología (ver apartado 4.2. Posología y forma de administración).
En muy raras ocasiones, predominantemente con la terapia parenteral, se ha observado
cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis elevadas de
amoxicilina, se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir
la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina.
Advertencias sobre excipientes:
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 250/62,5 mg, 500/125 mg, 875/125 mg
Sobres contienen 1,561 g, 3,122 g y 3,122 g de sacarosa por sobre respectivamente y
AMOXICILINA/CLAVULANICO 125/31,25 mg Suspensión extemporánea contiene 0,7805 g de
sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento
de pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- No se recomienda la administración simultánea de probenecid. Probenecid disminuye la
secreción
tubular
renal
de
amoxicilina.
El
uso
simultáneo
con
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON puede producir un aumento y prolongación de
los niveles sanguíneos de amoxicilina, aunque no en los de ácido clavulánico.
- El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la
probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos respecto a su administración
conjunta con AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON.
- Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, AMOXICILINA/CLAVULANICO
NORMON puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar
las precauciones adecuadas.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo:
En estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la
dosis humana) amoxicilina/clavulánico administrado oral o parenteralmente no ha mostrado
efectos teratogénicos. En un estudio realizado con mujeres en quienes se había producido una
rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el
tratamiento preventivo con amoxicilina/clavulánico podría conllevar un mayor riesgo de
aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Sin embargo, como ocurre con todos los
medicamentos, debe evitarse la terapia durante el embarazo, salvo criterio facultativo.
Lactancia:
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON puede ser administrado durante la lactancia. No
se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización debido a la presencia de
trazas en la leche materna. Es posible que se produzcan colonización de la mucosa por levaduras y
diarrea en el lactante.
5
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas, como ocurre con amoxicilina, son poco comunes y generalmente de
naturaleza débil y transitoria:
- Reacciones de hipersensibilidad: Edema angioneurótico, anafilaxis, síndrome de la
enfermedad del suero y vasculitis. Ocasionalmente se han comunicado erupciones cutáneas,
prurito y urticaria. Raramente, como ocurre con otros antibióticos beta-lactámicos, se han
comunicado otras reacciones incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa y pustulosis exantemática
generalizada aguda.
El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de dermatitis por
hipersensibilidad.
Raramente puede presentarse una nefritis intersticial.
- Reacciones gastrointestinales: Se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas e
indigestión. Raramente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada
con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).
Las náuseas se asocian más frecuentemente con dosis altas. Para minimizar los posibles
efectos gastrointestinales, se recomienda administrar AMOXICILINA/CLAVULANICO
NORMON al principio de las comidas.
- Trastornos renales: Muy raramente se produce cristaluria.
- Efectos hepáticos: Se han comunicado aumentos moderados de AST y/o ALT en pacientes
tratados con antibióticos del tipo de los beta-lactámicos, pero se desconoce la significación de
estos hallazgos. Raramente se ha comunicado hepatitis e ictericia colestática. Estos
acontecimientos también se han descrito con otras penicilinas y cefalosporinas.
Los acontecimientos hepáticos se han descrito predominantemente en varones y ancianos y se
asocian con el tratamiento prolongado.
Los signos y síntomas tienen lugar usualmente durante o poco después del tratamiento, pero
en algunos casos no se producen hasta varias semanas después de finalizado el tratamiento.
Los efectos hepáticos son usualmente reversibles pero pueden ser graves y, muy raramente, se
han comunicado muertes. Éstos casi siempre ocurren en pacientes con graves enfermedades
subyacentes o que toman otra medicación concomitantemente que pueda potenciar la
aparición de efectos hepáticos.
- Efectos hematológicos: Como con otros antibióticos -lactámicos, raramente se ha
comunicado leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis),
trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un
aumento del tiempo de hemorragia y un aumento del tiempo de protrombina (véase apartado
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
- Efectos sobre el SNC: Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Éstos incluyen
hiperactividad reversible, mareos, dolor de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden
presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis
altas.
6
- Otras: Muy raramente se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños
tratados con la suspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración
ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado.
4.9
Sobredosis
Los casos de sobredosis con AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON son generalmente
asintomáticos. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en los
balances de líquidos y de electrolitos que pueden ser tratados sintomáticamente prestando atención al
equilibrio hídrico y electrolítico.
Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina (véase apartado 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Mediante hemodiálisis se puede eliminar AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON del
torrente circulatorio.
Abuso y dependencia del medicamento: No ha habido casos de dependencia, adicción o abuso
del medicamento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: amoxicilina e inhibidor enzimático; código ATC: J01CR02
Microbiología:
La amoxicilina es un antibiótico semisintético de amplio espectro, con actividad bactericida
frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. Sin embargo, la amoxicilina es
sensible a la degradación por beta-lactamasas y por tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina
sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.
El ácido clavulánico es un beta-lactámico, estructuralmente relacionado con las penicilinas,
que posee la capacidad de inactivar una gran variedad de enzimas beta-lactamasas que
normalmente son producidas por microorganismos resistentes a penicilinas y cefalosporinas.
Concretamente, presenta buena actividad frente a las beta-lactamasas mediadas por plásmidos
más importantes desde el punto de vista clínico, frecuentemente responsables de las resistencias
al fármaco. Generalmente es menos eficaz frente a beta-lactamasas tipo I mediadas por
cromosomas.
La presencia de ácido clavulánico en las formulaciones de AMOXICILINA/CLAVULANICO
NORMON protege a la amoxicilina de la degradación por enzimas beta-lactamasas y amplía
eficazmente el espectro antibacteriano de la amoxicilina para incluir muchas bacterias normalmente
resistentes
a
la
amoxicilina
y
otras
penicilinas
y
cefalosporinas.
Así,
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON posee una actividad diferenciadora de antibiótico de
amplio espectro e inhibidor de beta-lactamasas. AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON es
bactericida frente a una gran variedad de microorganismos incluyendo:
7
Límites:
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Haemophilus influenzae
S  2 g/ml R  8 g/ml
S  0,012 g/ml (para penicilina)1
S  1 g/ml (para ampicilina)2
1
El NCCLS para Streptococcus pyogenes asume que la sensibilidad a penicilina predice la
de amoxicilina y amoxicilina/clavulánico.
2
El NCCLS para Haemophilus influenzae asume que la sensibilidad a ampicilina predice la
de amoxicilina y amoxicilina/clavulánico.
SENSIBLES
Gram-positivos:
Aerobios:
Enterococcus faecalis (1,7%)
Streptococcus pneumoniae (5,2%)
Streptococcus pyogenes (0%)
Streptococcus viridans (0,7%)
Streptococcus agalactiae (0,3%)
Staphylococcus aureus(sensible a meticilina) (2%)
Staphylococcus saprophyticus (4,5%)
Staphylococcus coagulasa negativos* (sensible a meticilina)
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Anaerobios:
Actinomyces spp
Clostridium spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp
Gram-negativos:
Aerobios:
Anaerobios:
Haemophilus influenzae
Escherichia coli* (5%)
Proteus mirabilis* (5%)
Proteus vulgaris
Morganella spp
Providentia
Klebsiella pneumoniae (1%)
Salmonella spp.
Shigella spp.
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis*
Moraxella catarrhalis*
Pasteurella multocida
Helicobacter pylori
Bacteroides spp*. (incluyendo B. fragilis) (0%)
Fusobacterium spp*
RESISTENTES
Pseudomonas aeruginosa
8
Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)
Staphylococcus coagulasa negativos* (resistente a meticilina)
Strenotrophomonas maltophilia
Acinetobacter spp
Enterobacter
Serratia
Citrobacter
Clostridium difficile
S. epidermidis
* Cepas productoras de beta-lactamasas; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina
sola.
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y en el tiempo para especies
seleccionadas y es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de
infecciones graves. Esta información es únicamente una guía aproximada sobre las
probabilidades de que los microorganismos sean o no sensibles a amoxicilina/ácido clavulánico.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Absorción: Los dos componentes de AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON,
amoxicilina y ácido clavulánico, se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico.
Ambos componentes se absorben bien y completamente mediante la administración por vía oral. La
absorción de AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON es óptima si se administra al
principio de las comidas.
Las
concentraciones
séricas
de
amoxicilina
alcanzadas
con
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON son similares a las producidas tras la
administración por vía oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola.
Distribución: Tras la administración intravenosa se pueden detectar concentraciones
terapéuticas de amoxicilina y ácido clavulánico en los tejidos y fluido intersticial. Se han detectado
concentraciones terapéuticas de ambos fármacos en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa y
tejidos musculares; los fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus presentan niveles terapéuticos.
Ni la amoxicilina ni el ácido clavulánico se unen altamente a proteínas, los estudios
muestran que alrededor de un 25% de ácido clavulánico y un 18% de amoxicilina del contenido
de fármaco total en plasma se unen a proteínas. De estudios realizados en animales, no se ha
observado acumulación de ninguno de los componentes en ningún órgano del cuerpo.
Amoxicilina, como otras penicilinas, se puede detectar en la leche materna. También se han
detectado trazas de clavulanato en la leche materna. A excepción del riesgo de sensibilización
asociado con esta excreción, no se conoce que el fármaco produzca un efecto perjudicial en los
lactantes.
Los estudios de reproducción en animales han demostrado que tanto la amoxicilina como el
ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria, pero no se ha detectado alteración sobre la
fertilidad o daño fetal.
Eliminación: Como con otras penicilinas, la principal vía de eliminación de la amoxicilina
es la vía renal, mientras que la del clavulanato es tanto la vía renal como mecanismos no renales.
Aproximadamente un 60-70% de la amoxicilina y un 40-65% del ácido clavulánico se excretan
9
inalterados en orina durante las primeras 6 horas después de la administración de un comprimido
de 250/125 mg ó 500 mg/125 mg.
La amoxicilina también se excreta en parte en la orina como ácido peniciloico inactivo en
cantidades equivalentes a un 10-25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se
metaboliza ampliamente a ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico y a
1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona que se eliminan en orina y heces y como dióxido de carbono en
aire expirado.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de seguridad preclínica no revelan un especial riesgo para los humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 250/62,5 mg, 500/125 mg y 875/125 mg
Sobres y AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 125/31,25 mg Suspensión extemporánea,
contienen:
Acido cítrico anhidro
Citrato de sodio anhidro
Sílice coloidal
Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica
Goma xantán
Benzoato de sodio (E-211)
Aroma de frambuesa
Sacarosa.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500 mg/125 mg y 875 mg/125 mg
Comprimidos recubiertos con película, contienen:
Crospovidona
Almidón glicolato de sodio (de patata)
Sílice coloidal
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Macrogol 6000
Dióxido de titanio (E-171)
Talco.
6.2
Incompatibilidades
No presenta.
6.3
Período de validez
2 años.
10
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar el envase en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.
Una vez preparada la suspensión, es imprescindible conservar en frigorífico (de 4 ºC a 8
ºC): el plazo de validez en estas condiciones es de 7 días.
Los comprimidos deben conservarse por debajo de 25ºC. Conservar en el envase original
para protegerlo de la luz y de la humedad.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 125/31,25 mg Suspensión extemporánea se
presenta en envases conteniendo un frasco de vidrio tipo III de color topacio, de 100 y 180 ml de
capacidad total, para reconstituir 60 y 120 ml de suspensión respectivamente, con cápsula de
aluminio con cierre tipo “Pilfer Proff” y envases clínicos conteniendo 20 frascos de 120 ml.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 250/62,5 mg Sobres se presenta en envases
conteniendo 12 y 24 sobres de aluminio termosellado y envases clínicos con 500 sobres.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500/125 mg Sobres se presenta en envases
conteniendo 12 y 24 sobres de aluminio termosellado y envases clínicos con 500 sobres.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 875/125 mg Sobres se presenta en envases
conteniendo 12 y 24 sobres de aluminio termosellado y envases clínicos con 500 sobres.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500 mg/125 mg Comprimidos recubiertos con
película se presenta en envases conteniendo 12 y 24 comprimidos recubiertos y envases clínicos con 500
comprimidos recubiertos.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 875 mg/125 mg Comprimidos recubiertos con
película se presenta en envases conteniendo 12 y 24 comprimidos recubiertos y envases clínicos con 500
comprimidos recubiertos.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Comprimidos: Ninguna especial.
Sobres: Verter el contenido de un sobre en un vaso, añadir agua, leche o zumo, mezclar hasta
homogeneizar e ingerir inmediatamente.
Suspensión extemporánea: Invertir el frasco golpeándolo suavemente hasta que el polvo no
quede adherido en las paredes. Añadir un poco de agua y agitar unos momentos, completar con agua
hasta la altura que indica la flecha de la etiqueta y agitar nuevamente hasta obtener una suspensión
homogénea. Agitar siempre antes de usarlo.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
11
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 125/31,25 mg Suspensión extemporánea
EFG: 64.111.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 250/62,5 mg Sobres EFG: 64.112.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500/125 mg Sobres EFG: 64.113.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 875/125 mg Sobres EFG: 64.114.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500 mg/125 mg Comprimidos recubiertos
con película EFG:
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 875 mg/125 mg Comprimidos recubiertos
con película EFG:
9. FECHA DE
AUTORIZACIÓN
LA
PRIMERA
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
DE
LA
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 125/31,25 mg Suspensión extemporánea
EFG: Julio 2001.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 250/62,5 mg Sobres EFG: Julio 2001.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500/125 mg Sobres EFG: Julio 2001.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 875/125 mg Sobres EFG: Julio 2001.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500 mg/125 mg Comprimidos recubiertos
con película EFG:
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 875 mg/125 mg Comprimidos recubiertos
con película EFG:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12
LABORATORIOS NORMON, S.A.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
1.3.1. FICHA TÉCNICA
1
LABORATORIOS NORMON, S.A.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500/50 mg Polvo para solución inyectable
EFG.
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución inyectable
EFG.
- AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 2 g/200 mg Polvo para solución inyectable
EFG.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- Cada vial, frasco infusor, de AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500/50 mg
Polvo para solución inyectable contiene:
Amoxicilina (D.O.E.) (sódica)
500 mg
Acido clavulánico (D.O.E.) (sal potásica)
50 mg
- Cada vial de AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable contiene:
Amoxicilina (D.O.E.) (sódica)
1g
Acido clavulánico (D.O.E.) (sal potásica)
200 mg
- Cada vial, frasco infusor, de AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 2 g/200 mg
Polvo para solución inyectable contiene:
2
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AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
Amoxicilina (D.O.E.) (sódica)
2g
Acido clavulánico (D.O.E.) (sal potásica)
200 mg
Cada 500 mg de amoxicilina aportan 1,37 mmol de sodio (31,5 mg) y cada 50 mg de ácido
clavulánico aportan 0,25 mmol de potasio (9,8 mg).
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvo para solución inyectable.
4. DATOS CLINICOS
4.1. INDICACIONES TERAPEUTICAS
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON está indicado para el tratamiento a corto plazo
de las infecciones bacterianas en las siguientes localizaciones cuando se sospecha que estén
causadas por cepas resistentes a amoxicilina productoras de beta-lactamasas. En otras situaciones,
debería considerarse amoxicilina sola.
Las infecciones mixtas producidas por gérmenes sensibles a amoxicilina y gérmenes
sensibles a la combinación amoxicilina y ácido clavulánico productores de beta-lactamasas
pueden ser tratadas con AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON. Estas infecciones no
requieren la adición de otro antibiótico estable a la acción de beta-lactamasas.
- Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular otitis media,
sinusitis, amigdalitis recurrente. Estas infecciones son a menudo producidas por
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y
Streptococcus pyogenes.
3
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AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de
bronquitis crónicas (especialmente sí se consideran graves), bronconeumonía. Estas
infecciones son a menudo producidas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae* y Moraxella catarrhalis*.
- Infecciones del tracto genitourinario e infecciones abdominales, en particular cistitis
(especialmente cuando sea recurrente o complicada, excluyendo prostatitis), aborto
séptico, sepsis pélvica o puerperal, sepsis intraabdominal y peritonitis, las cuales son a
menudo
producidas
por
enterobacterias*
(principalmente
Escherichia
coli*),
Staphilococcus saprophyticus spp. y Enterococcus spp.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales
y abcesos dentales con celulitis diseminada que son a menudo producidas por
Staphilococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides spp*.
- Septicemia.
- Infecciones postquirúrgicas.
- Profilaxis frente a infecciones asociadas a cirugía mayor, como gastrointestinal, pélvica,
de cabeza y cuello, cardíaca, renal, prótesis articulares, cirugía del tracto biliar.
En el apartado 5.1 se muestra una lista de los gérmenes sensibles.
*Algunas cepas de estos gérmenes producen beta-lactamasas, lo cual hace que no sean
sensibles a amoxicilina sola.
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales/nacionales referentes a la resistencia
antibacteriana y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.
4
LABORATORIOS NORMON, S.A.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
4.2. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
La posología se expresa, por convención, en cantidad de amoxicilina, dependiendo del
peso corporal, edad y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección.
La duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería sobrepasar
14 días sin efectuar una revisión.
Adultos: se utilizarán las presentaciones de 1 g/200 mg ó 2 g/200 mg.

Dosificación en pacientes con función renal normal: La posología habitual es 1 g dos o
cuatro veces al día por vía intravenosa directa muy lenta o por perfusión rápida. En las
septicemias e infecciones graves, la dosis puede ser elevada a 6 g e incluso hasta 12 g
diarios. Jamás debe superarse en un adulto la cantidad de 200 mg de ácido clavulánico por
inyección y la de 1200 mg de ácido clavulánico al día. Así, para una dosis de hasta 6 g
diarios se utilizará la presentación de 1 g/200 mg y para una dosis de hasta 12 g diarios se
utilizará la presentación de 2 g/200 mg.

Dosificación en profilaxis quirúrgica: En intervenciones cuya duración sea menor de 1
hora, se administrará de forma intravenosa solamente 1 g durante la inducción a la
anestesia. En operaciones más duraderas pueden ser necesarias más dosis de 1 g (hasta un
máximo de 4 g en 24 horas). Si la intervención supone un alto riesgo de infección puede
continuarse esta administración durante varios días, como terapia postquirúrgica, bien por
vía intravenosa o por vía oral.
Niños: se utilizará la presentación de 500/50 mg.

Prematuros: 100 mg/kg/día, en 2 perfusiones al día.
5
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AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto

Recién nacidos y lactantes hasta 3 meses (2,5 a 5 kg): 100 mg a 150 mg/kg/día, en 3
perfusiones al día.

Niños y lactantes a partir de 3 meses (5 a 40 kg): 100 mg/kg/día, en 4
administraciones al día por vía intravenosa directa muy lenta o por perfusión. En las
infecciones graves, la dosis será de 200 mg/kg/día en 4 perfusiones al día.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:
Utilizando la presentación de 1 g/200 mg se dosificará de acuerdo al siguiente esquema, es
preciso reajustar la dosis en función del aclaramiento de creatinina del paciente, tal como se
indica:

Adultos:
Aclaramiento de
Dosis inicial
Dosis posteriores
10-30
1g
500 mg cada 12 h (medio vial cada 12 horas)
< 10
1g
250 mg cada 12 h (un cuarto de vial cada 12 horas)
creatinina (ml/min)

Niños:
Aclaramiento de
creatinina (ml/min)
Dosis
10-30
25/5 mg/kg cada 12 horas
<10
25/5 mg/kg cada 24 horas
Dosificación en hemodiálisis:

Adultos: dosis inicial de 1 g/200 mg, seguida de 500 mg (medio vial) cada 24 horas,
con una dosis adicional de 500 mg (medio vial) al finalizar la diálisis.
6
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AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto

Niños: 25/5 mg/kg cada 24 horas, con una dosis adicional de 12,5/2,5 mg/kg al final de
la diálisis, y posteriormente 25/5 mg/kg/día.
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: Dosificar con precaución; controlar la
función hepática a intervalos regulares.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON debe administrarse exclusivamente por vía
intravenosa.
Se deben respetar las indicaciones siguientes, considerando como inexcusables los
periodos que se indican:

Adultos: No administrar más de 1 g/200 mg por vía intravenosa directa, ni más de 2
g/200 mg por cada perfusión.
Presentación
(adultos)
1 g/200 mg
2 g/200 mg

vía i.v. directa muy lenta (3 minutos)
Volumen
Mínimo de
Disolvente
20 ml
Demora Máxima entre la
Disolución y el Final de la
Administración
15 minutos
perfusión de 30 minutos
50 ml
60 minutos
perfusión de 30 minutos
100 ml
60 minutos
Modo de Administración
Niños, lactantes y recién nacidos: No administrar más de 25 mg/kg por vía intravenosa
directa, ni más de 50 mg/kg por cada perfusión.
Presentación
(infantil)
500/50 mg
vía i.v. directa muy lenta (3 minutos)
Volumen
Mínimo de
Disolvente
10 ml
Demora Máxima entre la
Disolución y el Final de la
Administración
15 minutos
perfusión de 30 minutos
25 ml
60 minutos
Modo de Administración
7
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AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
Número de
Dosis Unitaria e Intervalo
Inyecciones
Edad
Modo de Administración
Prematuros
perfusión de 30 minutos
2
50 mg/kg cada 12 horas
perfusión de 30 minutos
3
30 a 50 mg/kg cada 8 horas
4
25 mg/kg cada 6 horas
4
25 a 50 mg/kg cada 6 horas
0 a 3 meses
(2,5 a 5 kg)
3 meses a 12 años
(5 a 40 kg)
vía i.v. directa lenta
(3 minutos)
perfusión de 30 minutos
4.3. CONTRAINDICACIONES
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON no debe ser administrado a pacientes con
hipersensibilidad a las penicilinas o afectos de mononucleosis infecciosa.
Leucemia linfoide.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON está contraindicado en pacientes con
antecedentes de ictericia o de insuficiencia hepática asociadas a la administración de
amoxicilina-ácido clavulánico.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Antes de la administración de AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON debe
investigarse en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a
penicilinas, cefalosporinas, de un fondo alérgico, fundamentalmente de naturaleza
medicamentosa.
Algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y a veces fatales, se han
observado excepcionalmente en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen
ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una
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AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia alternativa. Las reacciones
anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También
puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la
vía aérea, incluyendo intubación.
El uso continuado puede dar lugar a un incremento del Número de microorganismos no
susceptibles.
Aunque en general la asociación de amoxicilina y ácido clavulánico se tolera bien y posee la
baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos
prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo las funciones renal,
hepática y hematopoyética.
Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes
tratados con una asociación de amoxicilina y ácido clavulánico intravenoso. Dicho parámetro
debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante.
Se ha asociado exantema eritematoso con mononucleosis infecciosa en pacientes tratados con
amoxicilina.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500/50 mg Polvo para solución inyectable
EFG contiene 31,5 mg de sodio por vial por lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con
dietas pobres en sodio además contiene menos de 39 mg de potasio (9,8 mg = 0,25 mmol) por
vial; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg y 2 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG contienen 62,9 y 125,8 mg de sodio respectivamente por vial por lo que debe
ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio además contienen 39,2 mg de
potasio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en
pacientes con dietas pobres en sodio.
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LABORATORIOS NORMON, S.A.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
En el caso de administrar dosis elevadas de AMOXICILINA/CLAVULÁNICO
NORMON, es conveniente aportar un volumen de líquido suficiente para asegurar una
diuresis adecuada y minimizar el riesgo de cristaluria. En los enfermos con sonda uretral se
recomienda verificar regularmente el funcionamiento, ya que a temperatura ambiente, si
alcanza unas concentraciones urinarias altas, amoxicilina puede precipitarse en la sonda.
El uso continuado de AMOXICILINA/CLAVULÁNICO NORMON puede dar lugar a un
incremento del Número de microorganismos no susceptibles.
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia
renal moderada o grave, se adaptará la posología (ver apartado 4.2. Posología y forma de
administración).
4.5. INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCION
No se recomienda la administración simultánea de probenecid. Probenecid disminuye la
secreción tubular renal de amoxicilina. El uso simultáneo con la asociación de amoxicilina y
ácido clavulánico puede producir un aumento prolongado en los niveles sanguíneos de
amoxicilina, aunque no en los de ácido clavulánico.
El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la
probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos respecto a su administración
conjunta con la asociación de amoxicilina y ácido clavulánico.
10
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AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (grupo
tetraciclina o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su
diferente mecanismo de acción.
Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, la administración de amoxicilina y
ácido clavulánico puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben
tomar las precauciones adecuadas.
Interferencia con determinaciones analíticas: Amoxicilina a concentraciones altas,
tiende a:
-
Disminuir los resultados de niveles de glucemia.
-
Interferir en las determinaciones de tasas de proteínas totales séricas por reacción de
coloración.
-
Dar una reacción de coloración falsa positiva en los niveles de glucosuria por el
método semicuantitativo colorimétrico.
-
Por otra parte, se han observado resultados falsos positivos del test de Coombs.
4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA
En estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la
dosis humana) amoxicilina y ácido clavulánico administrados oral o parenteralmente no han
mostrado efectos teratogénicos. La experiencia del uso de dicha combinación en mujeres
gestantes es limitada. Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos, debe evitarse la
terapia durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo criterio
facultativo.
La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico puede ser administrada durante la lactancia.
No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización debido a la
11
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AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
presencia de trazas en la leche materna. Es posible que se produzca colonización de la mucosa por
levaduras y diarrea en el lactante.
4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA
No se han observado.
4.8. REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas, como ocurre con amoxicilina, son poco comunes y generalmente de
naturaleza débil y transitoria:
-
Reacciones de hipersensibilidad: La incidencia de exantema cutáneo, erupciones
urticariales o erupciones eritematosas es escasa. Raramente se han comunicado,
como para otros antibióticos beta-lactámicos, otras reacciones incluyendo edema
angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidérmica tóxica,
dermatitis exfoliativa
bullosa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de
dermatitis por hipersensibilidad.
Raramente puede presentarse una nefritis intersticial.
-
Reacciones gastrointestinales: Se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos,
diarreas, heces blandas, dispepsia, dolores abdominales y molestias gástricas.
Raramente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con
el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica),
aunque es menos probable que aparezcan tras la administración parenteral.
-
Efectos hepáticos: Se han comunicado ocasionalmente aumentos moderados y
asintomáticos de AST y/o ALT y fosfatasas alcalinas. Raramente se ha comunicado
hepatitis e ictericia colestática. Estas reacciones se han comunicado de forma más
común con la asociación amoxicilina y ácido clavulánico que con otras penicilinas.
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AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
Tras el tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico, las reacciones hepáticas
se han comunicado de forma más frecuente en ancianos y en varones,
particularmente en los mayores de 65 años. El riesgo se incrementa con una
duración del tratamiento superior a 14 días. Estos efectos adversos se han
comunicado raramente en niños.
Los signos y síntomas tienen lugar usualmente durante o poco después del
tratamiento, pero en algunos casos no se producen hasta varias semanas después de
finalizado el tratamiento. Los efectos hepáticos son usualmente reversibles pero
pueden ser graves y, muy raramente, se han comunicado muertes.
-
Efectos hematológicos: Como con otros antibióticos - lactámicos, raramente se han
comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia transitoria y anemia hemolítica.
También se ha comunicado raramente una prolongación del tiempo de sangrado y
una prolongación del tiempo de protrombina (véase apartado 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
-
Efectos sobre SNC: Raramente se han observado efectos sobre el sistema nervioso
central. Estos efectos incluyen vértigo, dolor de cabeza y convulsiones. Las
convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes
tratados con altas dosis.
-
Efectos locales: Ocasionalmente se ha comunicado tromboflebitis en el lugar de la
inyección.
4.9. SOBREDOSIFICACION
Es poco probable que se produzca una sobredosis. Si se produjese, podrían observarse
síntomas gastrointestinales y trastornos de los balances de líquidos y de electrolitos que pueden
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AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
ser tratados sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. Mediante
hemodiálisis se puede eliminar amoxicilina y ácido clavulánico del torrente circulatorio.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. PROPIEDADES FARMACODINAMICAS
Grupo farmacoterapéutico: J01K2 (Antibióticos asociados con otras sustancias).
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON es un preparado antibacteriano de amplio
espectro constituido por amoxicilina (sal sódica) y ácido clavulánico (sal potásica). La
amoxicilina es una penicilina semisintética de amplio espectro, de acción bactericida frente a
microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. El ácido clavulánico es una molécula lactámica que de por sí tiene un bajo grado de actividad antibacteriana, radicando su actividad en
la propiedad de inhibir una gran variedad de -lactamasas, bloqueándolas y transformando en
sensibles a la amoxicilina a los microorganismos productores de ellas.
La asociación amoxicilina-clavulánico se ha manifestado bactericida "in vitro" frente a los
siguientes microorganismos:
Gram-positivos:
Aerobios: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus
spp,
Staphylococcus
aureus*,
Staphylococcus
coagulasa
negativos*(incluyendo
S.
epidermidis*), Corynebacterium spp., Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes, Nocardia
asteroides.
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LABORATORIOS NORMON, S.A.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
Anaerobios:
Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Gram-negativos:
Aerobios: Haemophilus influenzae*, Escherichia coli*, Proteus mirabilis*, Proteus
vulgaris*, Klebsiella spp*, Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Legionella spp, Bordetella
pertussis, Brucella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Moraxella
catarrhalis*, Yersinia enterocolitica*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Helicobacter
pylori, Gardnerella vaginalis.
Anaerobios: Bacteroides spp*. (incluyendo B. fragilis), Fusobacterium spp*.
Otros: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icteroharmorrhagiae, Treponema
pallidum.
* Cepas productoras de beta-lactamasas; por tanto no susceptibles de ser tratadas con
amoxicilina sola.
5.2. PROPIEDADES FARMACOCINETICAS
Tras la administración intravenosa de la asociación amoxicilina-clavulánico se alcanzan
rápidamente concentraciones séricas elevadas. En el adulto, después de la administración
intravenosa del vial de 1 g/200 mg disuelto en 20 ml de agua para inyección, las
concentraciones séricas 5 minutos después de la inyección fueron de: amoxicilina 99 μg/ml y
ácido clavulánico 27 μg/ml.
Asimismo, después de la administración del vial de 2 g/200 mg disuelto en 100 ml de
solución de cloruro sódico al 0,9% en perfusión intravenosa, los picos séricos alcanzados a los
15
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AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
30 minutos desde el comienzo de la perfusión fueron de: amoxicilina 108 μg/ml y ácido
clavulánico 14 μg/ml.
Tras la administración intravenosa de la combinación amoxicilina y ácido clavulánico,
pueden detectarse concentraciones terapéuticas de amoxicilina y ácido clavulánico en tejidos y
en el fluido intersticial. Se han alcanzado concentraciones terapéuticas en la vejiga urinaria,
abdomen, piel, grasa y tejido muscular; también alcanza concentraciones terapéuticas en el
líquido sinovial, líquido peritoneal, en la bilis y en el pus.
La principal vía de excreción es la renal, recogiéndose en orina concentraciones más altas
de los fármacos bajo formas activas. El porcentaje de eliminación urinaria calculado de 0 a 6
horas varía en función de la duración de la administración (intravenosa directa o perfusión).
Los valores son de este orden:
- amoxicilina: 75% de la dosis administrada
- ácido clavulánico: 50 a 60% de la dosis administrada.
La tasa de unión a proteínas plasmáticas de amoxicilina y ácido clavulánico es baja, 18 y
25% respectivamente.
La amoxicilina, al igual que la mayoría de las penicilinas, se puede detectar en la leche
materna. También se han detectado trazas de clavulanato en la leche materna. No se conocen
efectos sobre el lactante a excepción del riesgo de sensibilización asociado a esta excreción de
estos componentes en la leche materna.
5.3. DATOS PRECLINICOS SOBRE SEGURIDAD
No hay información relevante.
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LABORATORIOS NORMON, S.A.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. RELACION DE EXCIPIENTES
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON no contiene excipientes.
6.2. INCOMPATIBILIDADES
En general, se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o
frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con:
- sangre y plasma
- hidrocortisona succinato
- soluciones de aminoácidos
- hidrolizados de proteínas
- emulsiones de lípidos
- fenilefrina clorhidrato
- soluciones de manitol (a concentraciones diuréticas)
No deben utilizarse como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa),
bicarbonato sódico o dextrano.
En caso de prescripción conjunta de AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON junto
con un aminoglucósido, no deben mezclarse los antibióticos en la misma jeringa o frasco de
perfusión, ya que en estas condiciones puede producirse una pérdida de actividad del
aminoglucósido.
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AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
6.3. PERIODO DE VALIDEZ
2 años.
6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Almacenar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original y protegido de la luz.
6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500/50 mg Polvo para solución inyectable se
presenta en envases conteniendo un vial, frasco infusor, de vidrio tipo II cerrado con un tapón y
sellado con una cápsula de aluminio. Envase clínico con 100 viales.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución inyectable se
presenta en envases conteniendo un vial de vidrio tipo II cerrado con un tapón y sellado con una
cápsula de aluminio. Envase clínico con 100 viales.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 2 g/200 mg Polvo para solución inyectable se
presenta en envases conteniendo un vial de vidrio, frasco infusor, tipo II cerrado con un tapón y
sellado con una cápsula de aluminio. Envase clínico con 50 viales.
6.6. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACION
La reconstitución de la solución debe efectuarse en el momento de su administración
intravenosa.
Durante la reconstitución se puede observar una ligera coloración rosada transitoria que
vira a amarillenta o a una opalescencia débil.
18
LABORATORIOS NORMON, S.A.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
El contenido de los viales debe disolverse en agua para inyección o en una solución
inyectable de cloruro sódico al 0,9%. Para la administración en perfusión, es posible también
utilizar una solución de lactato sódico (1/6 M), solución Ringer o de Hartmann.
En general, no se aconseja mezclar nunca este producto en la misma jeringa o en el mismo
frasco de perfusión con ningún otro fármaco, especialmente corticoides (véase apartado 6.2.
Incompatibilidades).
Debe desecharse la solución de antibiótico no utilizada.
7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760
Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA).
8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 500/50 mg Polvo para solución inyectable
EFG: 66.424.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución inyectable
EFG: 66.425.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 2 g/200 mg Polvo para solución inyectable EFG:
66.426.
19
LABORATORIOS NORMON, S.A.
AMOXICILINA/CLAVULANICO NORMON 1 g/200 mg Polvo para solución
inyectable EFG
1.3. Resumen de las características del producto
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION
4 de Noviembre de 2004.
10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO
Noviembre 2004.
20