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Usar después de leer este “Instructivo de uso” Prueba para Leucina Aminopeptidasa en Plasma/Suero FUJI DRI-CHEM SLIDE LAP-P Fecha de emisión: 01/Abril/2010 [Significado clínico] La leucina aminopeptidasa en una enzima derivada de tres regiones principales; las que se derivan de células hepáticas, del intestino delgado y de la placenta. Las enfermedades relacionadas con su aumento son: hepatopatía alcohólica, hepatitis aguda, cáncer hepatocelular, y en el embarazo. [Advertencias y precauciones] 1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. 2. No tocar la parte central de la superficie ni la parte posterior de la laminilla. 3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. 4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras con riesgo biológico. Use guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de protección. 5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la esterilización o desinfección [Composición de la laminilla] 1. 2. Estructura multicapa 3.Precisión Rango de concentración 10-20 U/L 20-500 U/L Exactitud +/- 4 U/L +/- 20% Precisión SD< 2 U/L CV<10% 4. Correlación La correlación fue evaluada entre el método L-Leucil-p-nitroanilida y el método de Medical System de Fujifilm. EL método L-Leucil-p nitroanilida fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI. Este análisis fue llevado a cabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation. n Pendiente Intercepción Coeficiente de correlación Suero 68 0.996 1.5 0.998 Plasma 50 1.040 -2.2 0.951 5. Sustancias de interferencia conocida Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias, como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un voluntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración siguiente para cada sustancia. Ácido ascórbico 0.57 mmol/L Bilirrubina 170µmol/L Proteína total 40-95 g/L Estos resultados son representativos: -Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados -Las interferencias de otras sustancias no son previsibles. Componente por laminilla - Clorhidrato de L-leucina p-nitroanilida [Características de desempeño] 1. Rango dinámico 10–500 U/L (0.17–8.35 µkat/L) 2. Exactitud Rango de concentración 10-20 U/L 20-500 U/L 0.23 mg (0.80 µmol) [Indicaciones de Uso] Medición cuantitativa de concentración de leucina aminopeptidasa en plasma o suero. Para uso diagnóstico in vitro únicamente. [Principio de la medición] 10 µL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM LAP-P. La muestra marcada se difunde uniformemente sobre la capa de difusión y reacciona con el sustrato L-leucil-pnitroanilida. Se genera p nitroanilina el cual es un colorante y se difunde en la capa absorbente de agua. El incremento de absorbancia por el color generado se mide a partir de los 2 a 4 minutos a 400 nm por espectrofotometría de reflexión y la actividad LAP se calcula según la fórmula instalada. LAP L-Leucil-p-nitroanilida -------------> L-Leucina + p-nitroanilina [Equipo especial adicional] Analizador: FUJI DRI-CHEM Otros accesorios: FUJI DRI-CHEM QC CARD (incluída) COTONETES DE LIMPIEZA FUJI TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE SANGRE especificados en el manual de usuario de ANALIZADOR FUJI DRI- CHEM [Control de calidad interno] La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H 1. Medir FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H de la misma forma que las muestras reales. 2. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H, investigue la causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI DRI-CHEM CONTROL DE QP-L o QP-H. [Trazabilidad de la calibración y materiales de referencia] La calibración de este producto ya se ha realizado en nuestra fábrica antes de su envío utilizando calibradores internos que no están disponibles comercialmente. Los datos de calibración se suministran con una tarjeta de control de calidad incluido en este paquete. Los valores asignados de los calibradores internos para LAP son atribuibles a un método con L-leucil-p-nitroanilida como sustrato. [Almacenamiento y vida útil] 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado ente los 2 y 8 °C antes de su uso. 2. Fecha de caducidad es indicada en la caja de empaque. 3. Usar inmediatamente la laminilla después de abrir el empaque individual. [Referencias] 1. Nagel W., et al. 1964. Klin Wschr. 42:446-449 [Contenido] Laminillas: QC Card: 24 1 [Requerimientos de la muestra] 1. Se recomienda cuantificar inmediatamente después de la toma de muestra de sangre. 2. Para el plasma, se recomienda utilizar heparina como anticoagulante. La cantidad de heparina debe utilizarse menos de 50 unidades por 1mL de sangre. No utilizar EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético. 3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina. 4. No utilizar suero o plasma hemolítico. 5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra con agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar el límite superior de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación. La dilución con agua destilada o solución salina puede causar un falso positivo. [Procedimiento] 1. Lea la tarjeta nueva QC- Card, cuando utilice una nueva caja de laminillas. 2. Colocar las laminillas en el Analizador FUJI DRI-CHEM. 3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado. 4. Ingrese un No. de secuencia y un número ID de la muestra en su caso. 5. Pulse la tecla "START" para iniciar la prueba. Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte "MANUAL DE INSTRUCCIONES" para FUJI DRI-CHEM ANALIZADOR. [Intervalo de Referencia] http://www.fujifilm.com/products/medical/ 19–69 U/L (Método L-leucill-p-nitroanilida) (0.32–1.15 µkat/L) Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico debe ser elaborado por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en función de los síntomas clínicos y los resultados. Existen 3 tipos de LAP conocidos como LAP citoplasmático (C-LAP), LAP microsomal (arilamidasa; AA) y LAP placental (cistil-aminopeptidasa; CAP). Este método detecta AA y CAP. Los resultados obtenidos pueden ser altamente comparados con el método no detectable CAP. FUJIFILM Europe GmbH Heesenstr.31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY FUJIFLM CORPORATION 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, JAPAN
