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FICHA TECNICA
LABORATORIO QUÍMICO
FARMACÉUTICO INDUSTRIAL
DELTA S.A.
versión - 1.0. 2013
DICLOFENACO 50 mg
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS
ANTIINFLAMATORIO
DICLOFENACO 50 mg
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DICLOFENACO 50 mg
Comprimidos Recubiertos
Principio Activo
Diclofenaco Sódico
50 mg
Excipientes necesarios para comprimir
Sacarosa
Almidón de maíz
Lactosa
Colorante rojo
PVP
Estearato de magnesio
Glicerina
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Diclofenaco sódico es un potente Antiinflamatorio, Antirreumático, Analgésico y Antipirético.
Acción Antiinflamatoria.Constituye una acción esencial del Diclofenaco sódico y en general de los ácidos arilalcanoicos.
En el hombre la acción antiinflamatoria o antiflogística se revela especialmente en los procesos reumáticos
crónicos, sobre todo en los de tipo inflamatorio, como la artritis reumatoide.
Acción antirreumática.No solo disminuye el dolor reumático sino también disminuye la tumefacción y la rigidez articular.
Estos datos muestran que la eficacia de esta droga se refiere a los cuidadosos estudios realizados en
pacientes con artritis reumatoide.
Acción Antipirética.Disminuye la temperatura en los animales y en el hombre siendo este un potente antipirético.
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DICLOFENACO 50 mg
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PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS
El Diclofenaco se absorbe rápida y completamente después de su administración.
Los picos de concentración en el plasma son detectados entre las 2 a 3 horas, se encuentra extensivamente
en las proteínas del plasma en un 90% y su vida media en plasma es de 1 a 2 horas. Los metabolitos son
excretados en orina en 65% y por bilis en 35%.
La acción analgésica posee un modo de acción central y sobre todo periférico; la acción antipirética es central
y la acción antiinflamatoria es tisular directa, con disminución de la permeabilidad capilar é intervención de las
quininas.
La inhibición se realiza sobre la enzima Ciclooxigenasa o Prostaglandina sintetasa; experimentos realizados in
vitro con una enzima aislada muestran que dicha enzima transforma especialmente el ácido 5,8,11,14
eicosatetraenoico o ácido araquidónico en endoperóxido ciclo PGG2 y en el endoperóxido PGH2 que da lugar
a las prostaglandinas PGE2 PGF2, PGD2 así como la prostaciclina o PGIi formada en los vasos y en la misma
forma la prostaglandina PGE1 proveniente del ácido 8,11,14 eicosatrienoico por el mismo mecanismo de la
inhibición de la ciclooxigenasa o prostaglandina sintetasa.
La acción analgésica de los fármacos antiinflamatorios no esteroides es principalmente de mecanismo
indirecto, por la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, existiendo un mecanismo directo, el
antagonismo con respecto a la bradiquinina y existe también una acción analgésica central.
El Diclofenaco al disminuir la contractibilidad uterina alivia tanto el dolor isquémico como el espasmódico,
mediante la inhibición de la síntesis y actividad de las prostaglandinas intrauterinas.
Los estudios de cinética química han demostrado que la inhibición enzimática producida por los
antiinflamatorios no esteroides es de carácter competitivo, debido a cierta similitud química de ellos con los
ácidos grasos insaturados precursores y las prostaglandinas, ya que la mayoría de estas drogas son también
ácidos carboxílicos, la combinación de la droga con la enzima es de carácter irreversible tratándose pues de
una inhibición competitiva irreversible.
DOSIS
Dosis Adultos:
Antiinflamatorio-antirreumático: Un comprimido 2 veces al día.
Analgésico-Antintipirético: Medio comprimido 3 veces al día
Dosis Pediátrica: No establecida, se debe administrar bajo criterio médico.
INDICACIONES
Diclofenaco está indicado para el tratamiento de artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante,
lesiones músculo-esqueléticas agudas, dismenorrea.
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CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en casos de hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroides, úlcera péptica activa,
además depresión de médula ósea.
PRECAUCIONES
Se debe tener cuidado en pacientes ancianos, asma, retención hídrica, diabetes mellitus, sepsis, trastornos
gastrointestinales, alteraciones de la coagulación, insuficiencia hepática y/o renal, embarazo, estomatitis,
lupus sistémico, epilepsia, depresión mental, desórdenes psiquiátricos.
EFECTOS ADVERSOS
Puede presentar: pirosis, anorexia, dolor abdominal, náuseas, cólicos, diarrea, constipación, úlceras o
perforación gastrointestinal; mareos, tinnitus, hipoacusia, cefalea; reacciones de hipersensibilidad, aplasia
medular, retención hídrica, inhibición de la agregación plaquetaria, disminución de la función renal, arritmias,
prolongación de la actividad de la protrombina, excitación central.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES
Litio, digitálicos, corticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos, acetaminofeno, warfarina, suplementos de
potasio, aminoglucósidos, alcohol, hipoglucemiantes orales, insulina, natriuréticos, colchicina, sales de oro,
metrotexato, antihipertensivos, medicamentos que se unen en elevada proporción a proteínas plasmáticas.
INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS
Diclofenaco produce efectos colaterales cerca de un 20% de los pacientes y aproximadamente 2% en
pacientes que descontinúan la terapia, siendo los efectos gastrointestinales los más comunes.
Una elevación de la aminotransferasa en la actividad hepática en el plasma ocurre cerca al 15% de pacientes.
Esta elevación usualmente es reversible.
Por lo tanto la actividad de la aminotransferasa podría ser elevada durante las ocho primeras semanas de
terapia con diclofenaco y el fármaco podría ser discontinuado si persisten los valores anormales o si otros
signos o síntomas aparecen.
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