Download Resumen de informe de evaluación de riesgos

SECRETARÍA DE SALUD
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
RESUMEN DE EVALUACIÓN DE LA
INOCUIDAD DE LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS
Fecha de evaluación
23/Diciembre/2013
Nombre del producto genéticamente modificado y del cultivo receptor:
Algodón (Gossypium hirsutum) genéticamente modificado WideStrike X RFLEX resistente a insectos lepidópteros y
tolerante a los herbicidas Glifosato y Glufosinato de Amonio. Identificador OECD: DAS-24236-5 x DAS-21Ø23-5 x
SYN-IR1Ø2-7 x MON-88913-8
Información presentada (la documentación deberá presentarse en español y podrá estar contenida en archivo
electrónico):

1) Descripción de aplicaciones o usos propuestos del alimento modificado
2) Información concerniente a fuente, identidad y función del material genético introducido, incluyendo pruebas 
de estabilidad
3) Información sobre la descripción de la modificación genética y su caracterización (descripción del método de 
transformación genética, caracterización y descripción de los materiales genéticos insertados)
4) Información concerniente a la identidad y función de la expresión de los productos modificados, incluyendo un 
estimado de la concentración de la modificación en el cultivo modificado o su alimento derivado
5) Información concerniente a cualquier alergenicidad esperada o conocida de la expresión del producto y el 
fundamento para concluir que el alimento que la contiene pueda ser consumido con seguridad
6) Información comparando la composición o características de los alimentos modificados con los alimentos 
derivados de la variedad original u otras variedades comúnmente consumidas, con particular énfasis sobre los
nutrientes importantes y tóxicos que de manera natural puedan presentarse en el alimento

7) Información adicional (relevante para la seguridad y evaluación nutricional del alimento modificado)

8) Autorizaciones emitidas por otros países del producto para consumo humano (copia)
Usos propuestos:
Para ser procesado y usado en los alimentos de consumo humano y animal, forraje y productos industriales en la
misma forma como los productos obtenidos con el algodón convencional.
Descripción del producto de transformación:
DAS-21023-5
El evento DAS-21023-5 produce la proteína Cry1Ac que protege contra el daño causado por la alimentación de plagas
de insectos lepidópteros. El gen cry1Ac fue aislado de Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki cepa HD73. Además,
DAS-21023-5 produce la fostinotricina acetil trasferasa (PAT) procedente de Streptomyces viridochromogenes que
proporciona la tolerancia al herbicida glufosinato de amonio. El gen pat introducido fue utilizado como marcador de
selección durante el desarrollo del evento DAS-21023-5. Se corroboró mediante Western blot la presencia de copias
independientes e intactas de los genes cry1Ac y pat, al igual que la presencia de copias individuales e intactas de
cada uno de los elementos regulatorios.
DAS-24236-5
El evento produce la proteína Cry1F que protege contra el daño causado por la alimentación de plagas de insectos
lepidópteros procedente de Bacillus thuringiensis var. aizawai. Además, el evento DAS-21023-5 produce la
fosfinotricina acetil transferasa (PAT) procedente de Streptomyces viridochromogenes. La proteína PAT proporciona la
tolerancia al herbicida glufosinato de amonio. El gen pat utilizado como un gen marcador de selección durante el
desarrollo del evento DAS-24236-5. El vector de transformación pAGM281 usado para desarrollar el algodón Cry1F
contiene las secuencias de codificación para cry1F y pat y los elementos regulatorios para su expresión en el algodón.
Estudios de hibridación indican que el evento presenta copias sencillas e intactas de los genes cry1F y pat y de los
elementos regulatorios y promotores.
SYN-IR102-7
Produce la proteína Vip3Aa19 aislada de Bacillus thuringiensis cepa AB88, esta proteína proporciona protección
contra el daño causado por la alimentación de plagas lepidópteras. SYN-IR102-7 también produce la enzima
higromicina-B fosfotransferasa (hph) codificada por el gen aph4 (hpt) introducido como un gen marcador de selección
durante el desarrollo de SYN-IR102-7.
El evento fue desarrollado a través de la transformación mediada por Agrobacterium tumefaciens. El plásmido
pNOV3001 (pCOT1) contiene T-DNA con los cassettes de expresión vip3Aa19 y aph4.
MON-88913-8
Produce la proteína 5-enolpiruvilshikimato–3-fosfato sintasa a partir de Agrobacterium sp. Cepa CP4 (CP4 EPSPS). La
proteína CP4 EPSPS confiere la tolerancia al herbicida glifosato.
El evento MON 88913 fue desarrollado utilizando el sistema de transformación mediado por Agrobacterium
tumefaciens.
Cada evento individual se produjo de la siguiente manera: El Inserto T-DNA de pAGM281 que contiene la proteína
cry1F y pat fue trasferido al algodón usando trasformación-mediada por Agrobacterium sp, dando lugar al algodón
DAS-24236-5. El inserto del T-DNA de pMYC3006 que contiene la proteína Cry1Ac y PAT fue trasferida al algodón
usando el mismo método para producir el algodón DAS-21023-5. El inserto T-DNA de pCOT1 que contiene la proteína
vip3Aa19 fue trasferida al algodón usando transformación-mediada por Agrobaterium dando lugar al algodón SYNIR102-7 (COT102). El inserto de T-DNA de PV-GHHT35 que contiene cp4 epsps fue transferido en algodón usando el
método de transformación mediada por Agrobacterium, dando lugar al algodón MON-88913-8 (Roundup Ready Flex)
El producto de algodón de rasgos combinados DAS-21023-5 × DAS-24236-5 × SYN-IR102-7 × MON-88913-8 se
produjo al combinar los componentes de evento único utilizando métodos de reproducción convencional.
Evaluación de la inocuidad:
Alergenicidad:
Los ensayos de digestión simulada y de estabilidad al calor, así como la comparación informática con alérgenos
conocidos, demostraron que la probabilidad de alergenicidad de las proteínas insertadas es baja.
Toxicidad:
Los estudios de toxicidad aguda y subcrónica, así como la comparación informática con toxinas conocidas,
demostraron que la toxicidad de las proteínas insertadas es baja.
Nutricional:
Los resultados de composición para el algodón DAS-24236-5 x DAS-21Ø23-5 x SYN-IR1Ø2-7 x MON-88913-8
confirman la equivalencia sustancial entre el algodón genéticamente modificado y el algodón convencional utilizado
como control.
Autorizaciones del producto para consumo humano emitidas por otros países:
DAS 21023-5
Autorizado por Estados Unidos (2004), Australia (2005), Japón (2005), Corea (2005), Brasil (2009)
DAS-24236-5
Autorizado por Estados Unidos (2004), Japón (2005), Corea (2005), Brasil (2009), Australia (2005)
SYN-IR102-7
Autorizado por Estados Unidos (2005), Australia (2005), México (2010)
MON 88913-8
Autorizado por Australia (2006), Canadá (2005), China (2007), Colombia (2010), Japón (2005), Corea (2006), México
(2006), Filipinas (2005), Sudáfrica (2007), Estados Unidos (2005).
Conclusión:
No se observaron efectos tóxicos, alérgicos o cambios nutrimentales sustanciales en el algodón genéticamente
modificado evento DAS-24236-5 x DAS-21Ø23-5 x SYN-IR1Ø2-7 x MON-88913-8. Por lo tanto puede asegurarse
que el evento es, con base en los conocimientos existentes hasta la fecha, tan inocuo como su homólogo
convencional.