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Resultados del estudio HERA, tras cuatro años de seguimiento
TRASTUZUMAB PROLONGA LA SUPERVIVENCIA LIBRE DE
ENFERMEDAD A LARGO PLAZO EN MUJERES CON CÁNCER DE
MAMA PRECOZ HER2 POSITIVO
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Trastuzumab es el único fármaco para el cáncer de mama HER2 indicado en todas las
fases de la enfermedad.
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El estudio HERA mostró una reducción del riesgo de recidiva del 25% y una
supervivencia libre de enfermedad a los cuatro años de casi el 90% en las mujeres
tratadas con el fármaco.
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45 hospitales españoles han incluido a pacientes en este estudio internacional.
Sant Gallen (Suiza), 17 de marzo de 2009.- Las mujeres con cáncer de mama precoz HER2
positivo que han sido tratadas con Trastuzumab (Herceptin®) se benefician del fármaco tras varios
años, una vez concluida la terapia y, por lo tanto, disfrutan de una mayor supervivencia libre de
enfermedad: las pacientes, tratadas durante un año, estuvieron sometidas a seguimiento durante
48 meses (cuatro años) en un estudio llevado a cabo por el Breast International Group (BIG), en
colaboración con Roche. Los datos de este ensayo, denominado HERA (HERceptin Adjuvant),
han sido presentados en la 11ª Conferencia Internacional de Tratamiento Primario del Cáncer de
Mama precoz, celebrada en Sant Gallen (Suiza).
En el estudio HERA se demostró que las mujeres tratadas con Trastuzumab presentaban una
reducción de recidiva del cáncer del 25% en comparación con las no tratadas con el fármaco y
que, después de cuatro años de seguimiento, casi el 90% de las mujeres a las que se había
administrado trastuzumab seguían vivas. Junto al beneficio terapéutico, el análisis confirmó la
seguridad a largo plazo del fármaco, con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad cardíaca a lo
largo de los cuatro años de seguimiento. El doctor José Ignacio Mayordomo, del Hospital Clínico
Universitario Lozano Blesa de Zaragoza, ha señalado que, a la vista de estos resultados,
“podemos hablar de un beneficio a largo plazo que representa la aportación más importante al
tratamiento adyuvante del cáncer de mama en este inicio del siglo XXI”.
Por su parte, la doctora Martine Piccart, investigadora principal del estudio HERA y presidenta
del BIG, señala que “estos datos tienen una importancia extraordinaria para el tratamiento de
cáncer de mama. HERA es el primero de los cuatro estudios a gran escala de Herceptin® en el
cáncer de mama precoz HER2 positivo que corrobora los beneficios a largo plazo de un año de
tratamiento”. Por su parte, el director general (CEO) de la división farmacéutica de Roche, William
Burns, ha destacado que “los importantes resultados a largo plazo del estudio HERA confirman a
Herceptin® como la mejor opción terapéutica para las mujeres con cáncer de mama HER2
positivo”.
Históricamente, este tipo de tumor (HER2 positivo) se ha asociado a un peor pronóstico, pero el
primer análisis del estudio HERA, publicado en 2005, dejó claros unos beneficios sin precedentes
en cuanto a disminución del riesgo de recidiva (supervivencia sin enfermedad). “Era gratificante
explica el doctor Lucca Gianni, del Istituto Nazionale Tumori de Milán (Italia), e investigador
principal del estudio HERA- ver que las mujeres con cáncer de mama precoz HER2 positivo
sentían confianza sobre su futuro con Herceptin® como base de su tratamiento”.
Hasta la fecha, cuatro estudios a gran escala –HERA, NSABP B-31, NCCTG N9831 y BCIRG
006– han demostrado sistemáticamente que Trastuzumab prolonga la supervivencia de las
mujeres con cáncer de mama HER2 positivo precoz.
El estudio HERA
HERA es un estudio de fase III internacional, a gran escala, realizado en colaboración entre BIG y
Roche, en el que han participado más de 5.000 pacientes, y que evalúa los beneficios del
tratamiento adyuvante (tras cirugía) con Trastuzumab en mujeres con cáncer de mama precoz
HER2 positivo. La variable principal valorada ha sido la supervivencia libre de enfermedad seguida
de la supervivencia global y la seguridad cardíaca. El doctor Mayordomo señala que “este estudio
ha supuesto un esfuerzo mundial para mejorar el tratamiento de las mujeres con cáncer de mama,
en él España ha tenido una participación muy activa, con 45 hospitales participantes”.
Anteriormente, tras dos años de seguimiento de las pacientes, el estudio HERA había demostrado
que un año de tratamiento con Trastuzumab a intervalos de tres semanas después de finalizadas
la quimioterapia y/o la radioterapia adyuvantes se traducía en una mejora altamente significativa
de la supervivencia libre de enfermedad en comparación con el grupo de observación (al que no
se administraba Trastuzumab), reduciendo el riesgo relativo de recidiva en un 36%1. En ese
período se observó también que el fármaco redujo el riesgo de fallecimiento en un 34% en
comparación con el grupo de observación. Tras la publicación de estos resultados sin precedentes
en 2005, más del 50% de las pacientes del grupo de observación optaron por recibir Trastuzumab
(cambio al tratamiento activo).
En el análisis actual se evaluaba la eficacia y la seguridad de un año de tratamiento con y sin
Trastuzumab, con una mediana de seguimiento de cuatro años tras la entrada en el estudio. Los
resultados del análisis de todas las mujeres participantes en el estudio mostraban una reducción
del 25% del riesgo de recidiva del cáncer en las tratadas con Trastuzumab en comparación el
grupo de observación. Y después de cuatro años de seguimiento, casi el 79% de las mujeres que
habían recibido Trastuzumab permanecían sin enfermedad, lo que constituía un aumento
significativo frente al 73% en el grupo de observación. Estos resultados confirman los beneficios y
la seguridad del tratamiento con Trastuzumab de las mujeres con cáncer HER2 positivo, a pesar
del cambio sustancial de pacientes del grupo de observación al de tratamiento activo. El presente
análisis sugiere que las mujeres que cambiaron al tratamiento con Trastuzumab también se
beneficiaron, a pesar de empezar a recibirlo tarde, es decir, tras concluir el tratamiento de
quimioterapia tras la cirugía. El estudio HERA sigue en marcha y en 2011 se dispondrá de los
resultados finales.
El cáncer de mama
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente en las mujeres en todo el mundo2.
Cada año se diagnostican más de un millón de nuevos casos, con una tasa anual de mortalidad
cecana a los 400.000 fallecimientos por esta enfermedad3.
El cáncer de mama HER2 positivo se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de la
proteína HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en la superficie de las
células tumorales, lo que se denomina “positividad de HER2” y afecta al 20-25% de las mujeres
con cáncer de mama.
Herceptin®
Trastuzumab (Herceptin®) es un anticuerpo humanizado, diseñado para atacar y bloquear la
función del receptor HER2, una proteína producida por un gen con potencial cancerígeno.
Trastuzumab posee un mecanismo de acción único, ya que activa el sistema inmunitario del
organismo e inhibe el receptor HER2 para atacar de forma selectiva a las células cancerosas.
Además de la eficacia sin precedentes para tratar el cáncer de mama precoz HER2 positivo, el
fármaco ya puso de manifiesto su capacidad para mejorar la supervivencia en las enfermas con
metástasis. Administrado en monoterapia, con la quimioterapia habitual o tras ésta, se ha
demostrado que Trastuzumab mejora la tasa de respuesta, la supervivencia sin enfermedad y la
supervivencia global, manteniendo a la vez la calidad de vida de las pacientes con cáncer de
mama HER2 positivo.
Trastuzumab recibió la autorización de la Unión Europea para el tratamiento del cáncer de mama
HER2 positivo avanzado (metastásico) en el año 2000 y, posteriormente, en 2006, se aprobó su
uso en fases precoces (tratamiento adyuvante). En el cáncer de mama avanzado (metastásico),
está aprobado como tratamiento de primera línea en combinación con paclitaxel cuando no están
indicadas las antraciclinas, como tratamiento de primera línea en combinación con docetaxel y, en
tratamiento de tercera línea, como medicamento en monoterapia. También está aprobado su uso
con un inhibidor de la aromatasa en las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama
metastásico con doble positividad para HER2 y receptores hormonales. En el cáncer de mama
precoz (tratamiento adyuvante), Trastuzumab está autorizado para el uso tras quimioterapia.
Trastuzumab está comercializado en Estados Unidos por Genentech y en Japón por Chugai. En el
resto de países lo comercializa Roche. Desde 1998, casi 600.000 pacientes con cáncer de mama
HER2 positivo han recibido tratamiento con este fármaco en todo el mundo.
Roche Farma España
En España, Roche Farma cuenta con 1.232 empleados, 64 trabajadores más que el año anterior, y una
facturación cercana a los 700 millones de euros. Es líder en oncología y ocupa un lugar destacado en otras
áreas terapéuticas como virología, anemia y trasplantes. En el departamento de I+D trabajan 95 personas en
123 proyectos diferentes. Además, cuenta con una planta de producción en Leganés donde fabrica y exporta
productos farmacéuticos a más de 40 países.
Roche conmemoró en 2008 su 75 aniversario en España y para celebrarlo realizó una serie de actividades a
lo largo del año bajo el lema “Haciendo el futuro realidad” con las que se quiso dejar patente la apuesta de la
Compañía por nuestro país. Para más información sobre el Grupo Roche consulte (www.roche.es).
El BIG
El Breast International Group (BIG) es una organización internacional sin ánimo de lucro de grupos de
investigación clínica sobre el cáncer de mama de todo el mundo, con sede en Bruselas (Bélgica). Creado en
1996 por líderes de opinión europeos, el BIG está formado actualmente por una red de 44 grupos de
Europa, Canadá, Latinoamérica y la región Asia-Pacífico. Estos grupos de investigación están ligados a
unos 3.000 hospitales y centros de investigación especializados de todo el mundo. El BIG también coopera
con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Estados Unidos y con grupos cooperativos
norteamericanos. Juntos, el BIG y los grupos norteamericanos constituyen una importante fuerza
integradora en el campo de la investigación sobre el cáncer de mama. La cooperación a gran escala es
fundamental para lograr avances científicos significativos en la investigación sobre el cáncer de mama,
reducir la duplicación ineficaz de esfuerzos y servir óptimamente a quienes sufren esta enfermedad. Por
ello, el BIG facilita la investigación internacionalmente la investigación sobre el cáncer de mama estimulando
la cooperación entre sus miembros y otras redes académicas y colaborando con la industria farmacéutica,
pero
trabajando
independientemente
www.breastinternationalgroup.org).
de
ella.
(Más
información
sobre
el
BI
en
Referencias bibliográficas
1 Smith I, Procter M, Gelber RD, et al., Lancet 2007; 369:29-36
2 World Health Organization, http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/
3 Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5,
Version 2.0. IARCPress, Lyon, 2004. 2004
Para más información:
Manoli Domínguez
Departamento Comunicación Roche Farma
Tlf. 91 324 81 00
[email protected]
Paz Romero
Planner Media
Tlf. 91 787 03 00
[email protected]