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Nuevos datos revelan una mejora impresionante de la supervivencia con
Herceptin en el cáncer de mama precoz HER2-positivo
El seguimiento del estudio internacional HERA sigue demostrando unos beneficios terapéuticos
significativos de Herceptin
Basilea 6 de Junio 2006 Los nuevos datos de seguimiento de 23 meses del estudio clínico HERA, uno de
los más amplios sobre el carcinoma de mama hasta la fecha, confirman que Herceptin (trastuzumab) tras
la quimioterapia estándar reduce significativamente el riesgo de muerte del 34% en las mujeres con
cáncer de mama precoz HER2+. Se conocen asimismo una disminución del riesgo de recidiva[1] .
El carcinoma de mama HER2+, que afecta aproximadamente al 20-30%[2] de las mujeres con cáncer de
mama, requiere una atención especial e inmediata porque los tumores HER2+ tienen un crecimiento
rápido y la probabilidad de recaída es alta.
Los datos del estudio internacional HERA (HERceptin Adjuvant) se han presentado hoy en el congreso
anual de la ASCO (Asociación Americana de Oncología Médica ) en Atlanta (Estados Unidos), el mayor
encuentro mundial de oncólogos. Estos resultados de seguimiento muestran que, tomado durante 12
meses, Herceptin incrementa la probabilidad de supervivencia a largo plazo al prevenir el desarrollo de
metástasis (enfermedad avanzada). En dos ensayos clínicos a gran escala en EE.UU. se ha observado
asimismo una mejora similar del periodo sin enfermedad y de la supervivencia global con Herceptin[3] ;
ahora bien, en el estudio HERA se permitían numerosas pautas quimioterápicas estándar antes de la
administración de Herceptin, lo que convierte a los resultados obtenidos en muy útiles para muchas partes
del mundo.
El profesor Ian Smith, director de la Unidad de Tumores Mamarios del Royal Marsden Hospital
de Londres (Reino Unido) e investigador del estudio HERA, ha comentado: "Estos resultados
significativos sobre la supervivencia con Herceptin en el cáncer de mama precoz son muy
importantes. Los resultados del pasado año en el estudio HERA mostraban que Herceptin podía
reducir el riesgo de recidiva; ahora tenemos la confirmación por primera vez de que esto
significa una mayor probabilidad de permanecer vivo. El cáncer de mama precoz HER2+ es una
forma muy agresiva de la enfermedad, por lo que es muy importante que en las mujeres con este
diagnóstico se realicen las pruebas pertinentes para saber si pueden beneficiarse de Herceptin".
En febrero de 2006, Roche solicitó la aprobación de Herceptin contra el cáncer de mama precoz
HER2+ basándose en el análisis intermedio de los datos correspondientes al grupo de 12 meses
del estudio HERA. La Comisión Europea aprobó esta indicación el 22 de mayo de 2006.
El estudio HERA
HERA es un estudio de fase III aleatorizado en el que se evalúa la utilización de Herceptin frente a la
observación tras muy diversas pautas de quimioterapia primaria (quimioterapia antes o después de la
cirugía) y radioterapia (si procede) durante 12 o 24 meses, en mujeres con cáncer de mama precoz
HER2+. Los datos de seguimiento de 23 meses ponen de manifiesto que las pacientes tratadas con
Herceptin en el grupo de 12 meses experimentaron una reducción estadísticamente significativa del riesgo
de muerte (razón de riesgos instantáneos [hazard ratio] = 0,66), así como del riesgo de recidiva del cáncer
(razón de riesgos instantáneos = 0,64).
El estudio HERA cuenta con un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) que
revisa periódicamente los datos sobre seguridad. El IDMC no ha señalado ningún reparo al
respecto, y la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva severa ha sido muy baja (0,6% en el
grupo de Herceptin frente al 0% en el grupo en observación). El seguimiento de las pacientes de
este estudio prosigue para detectar cualquier efecto secundario.
Dirigido por Roche y el Breast International Group (BIG)[4], HERA es uno de los mayores
estudios de tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama: desde que se iniciara el
reclutamiento en diciembre de 2001, se han incorporado cerca de 5.100 pacientes HER2+ en 480
centros de 39 países. En este estudio se permiten muy diversas pautas quimioterápicas, así como
la inclusión de pacientes con y sin diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos.
En el análisis del seguimiento de 23 meses se evaluó Herceptin frente a la observación, sin
comparar los resultados a los 12 y los 24 meses de tratamiento. El estudio continuará y se
realizará esta comparación; los datos se darán a conocer a su debido tiempo.
Herceptin y el cáncer de mama
A lo largo de su vida, un 8-9% de las mujeres desarrollan cáncer de mama, cifra que lo convierte en uno
de los tipos de cáncer más frecuentes entre las mujeres[5]. Cada año se diagnostican más de un millón de
casos de cáncer de mama. La tasa de mortalidad se acerca a las 400.000 personas por año.
El cáncer de mama HER2+ se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de la proteína HER2
(receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en la superficie de las células tumorales, lo que
se denomina “positividad para HER2”. La concentración elevada de HER2 se asocia a una forma de la
enfermedad especialmente agresiva y a una respuesta mala a la quimioterapia. La investigación ha puesto
de manifiesto que un 20-30% de las mujeres con cáncer de mama presentan positividad para HER2.
Herceptin es un anticuerpo humanizado, diseñado para bloquear específicamente la función de
HER2, una proteína producida por un gen con potencial cancerígeno. Además de su eficacia
contra el cáncer de mama precoz, Herceptin también mejora la supervivencia en un estadio
avanzado (metastásico): añadido a quimioterapia, permite prolongar la vida de las pacientes un
tercio más que con la quimioterapia sola[6].
Herceptin se aprobó en la Unión Europea en el año 2000 para el tratamiento del cáncer de mama
metastásico con sobreexpresión de la proteína HER2. Además de estar indicado en combinación
con docetaxel como tratamiento de primera línea de las pacientes con cáncer de mama HER2+
que no hayan recibido quimioterapia antimetastásica previamente, Herceptin lo está como
tratamiento de primera línea en asociación con paclitaxel cuando no convenga utilizar
antraciclinas y en monoterapia como tratamiento de tercera línea. La Comisión Europea aprobó
Herceptin contra el cáncer de mama precoz HER2+ en mayo de 2006.
La comercialización de Herceptin la realiza Genentech en Estados Unidos, Chugai en Japón y
Roche en el resto del mundo. Desde 1998, son más de 230.000 las pacientes con cáncer de mama
HER2+ que han sido tratadas con Herceptin en todo el mundo.
Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del
sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Con sus
productos y servicios innovadores para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el
tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la
calidad de vida de las personas. Roche es uno de los proveedores mundiales más importantes de
productos para el diagnóstico, el mayor fabricante de medicamentos contra el cáncer y para los
trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2005, las ventas de la
División Farmacéutica ascendieron a 27.300 millones de francos, y las de la División
Diagnostics, a 8.200 millones. Roche da empleo a unas 70.000 personas en 150 países, y
mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las
que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para más información
sobre el Grupo Roche, consúltese la dirección de Internet (www.roche.com).
Todas las marcas comerciales mencionadas están protegidas por la ley.
Más información
- Genentech: www.gene.com
- Roche en oncología: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05sp_b.pdf
- Quiosco Roche de Salud: El cáncer: www.health-kiosk.ch/start_krebs
Acceso a videoclips (emisión estándar) sin cargo: www.thenewsmarket.com.
Referencias bibliográficas
[1]
Smith I, E. et al. Trastuzumab following adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (HERA trial): disease-
free and overall survival after 2 year median follow-up. Scientific Special Session, American Society of Clinical Oncology
(ASCO) Annual Meeting 2006.
[2]
Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
[3]
Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New
England Journal of Medicine 353:16 2005.
[4]
En el estudio HERA han colaborado: Roche, BIG y sus grupos colaboradores afiliados, grupos colaboradores no afiliados y
centros independientes.
[5]
Organización Mundial de la Salud, 2000.
[6]
Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data
from a randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer. Abstract #555, American Society for Clinical
Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005