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RED TEMATICA DE INVESTIGACIÓN
COOPERATIVA EN CÁNCER (RTICC):
PROGRAMA DE INVESTIGACIÓN
TRANSLACIONAL
PLATAFORMA DE SERVICIO DE
DETERMINACIÓN DE CÉLULAS TUMORALES
CIRCULANTES EN CÁNCER COLORRECTAL
ESTADIO III
CÓDIGO: RTICC-CTC-08
VERSIÓN: 1.0 del 26 de diciembre de 2008
COORDINADORES:
DR. JAVIER SASTRE*
DR. EDUARDO DÍAZ-RUBIO*
MARISA MAESTRO**
*Servicio de Oncología Médica del H. Clínico San Carlos. Madrid
** Servicio de Análisis Clínicos del H. Clínico San Carlos. Madrid
PROGRAMA A LLEVAR A CABO ENTRE LOS CENTROS DE LA
RTICC Y EL GRUPO DE TRATAMIENTO DE LOS TUMORES
DIGESTIVOS (TTD)
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PAGINAS DE FIRMAS
INVESTIGADORES COODINADORES
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TUMORALES CIRCULANTES EN CÁNCER COLORRECTAL
ESTADIO III
CÓDIGO: RTICC-CTC-08
VERSIÓN: 1.0 del 26 de diciembre de 2008
Aprueban el proyecto arriba referenciado:
Nombre, responsabilidad y dirección
Investigador coordinador
Dr. Eduardo Díaz Rubio
Servicio de Oncología Médica
Hospital Clínico San Carlos
C/Martín Lagos s/n.
28040. Madrid
Investigador coordinador
Dr. Javier Sastre
Servicio de Oncología Médica
Hospital Clínico San Carlos
C/Martín Lagos s/n.
28040. Madrid
Laboratorio central
Dra. Mª Luisa Maestro de las Casas
Hospital Clínico San Carlos
Laboratorio Análisis Clínicos
Prof. Martín Lagos, s/n
28040 Madrid
Fecha
Firma
________
_______________
________
_______________
________
_______________
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ÍNDICE
1.- ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
2.- OBJETIVOS DE LA PLATAFORMA
3.- METODOLOGÍA
4.- CRITERIOS DE SELECCIÓN
5.- PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO
6.- TAMAÑO MUESTRAL
7.- CENTROS E INVESTIGADORES PARTICIPANTES
8.- CALENDARIO DEL ESTUDIO
9.- CONSIDERACIONES ÉTICAS
10.- ANALISIS ESTADISTICO
11.- PUBLICACIÓN DE RESULTADOS
12.- ASPECTOS ECONÓMICOS
13.- BIBLIOGRAFÍA
ANEXO 1 HOJA DE INFORMACIÓN
CONSENTIMIENTO INFORMADO
AL
PACIENTE
Y
FORMULARIO
DE
ANEXO 2 HOJA DE FIRMAS DEL INVESTIGADOR
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1.- ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
SITUACIÓN ACTUAL DEL MANEJO CLÍNICO DE LOS PACIENTES CON
CÁNCER DE COLON ESTADIOS III.
En España se diagnostican alrededor de 25.000 casos nuevos/año de cáncer
colorrectal, de los cuales, un 25% de los mismos se diagnostican en fase
metastásica y los tumores en etapas muy precoces representan tan solo un 5-10%
de los nuevos diagnósticos. Por lo tanto, el 65-70% de los pacientes diagnosticados
presentan tumores potencialmente resecables con carácter curativo (etapas IIA a
IIIC) de la Clasificación TNM de la AJCC. No obstante, el potencial curativo de la
cirugía sola varía del 60-80% para los pacientes con estadio II y del 30-60% para
el estadio III.
Para el caso concreto de pacientes en estadio III, la quimioterapia adyuvante con
esquema FOLFOX, se considera el tratamiento estándar, consiguiendo una
supervivencia libre de recidiva del 66% a los 5 años. No obstante, aunque esta
quimioterapia supone un beneficio de aproximadamente un 12-15% de incremento
de la supervivencia libre de enfermedad (SLE) a 5 años, un 85% de los pacientes
en estadio III están sometidos a un sobretratamiento, bien por innecesario ó por
ineficaz. Por lo tanto, hoy día es de suma importancia el análisis de nuevos factores
pronóstico para la recidiva que nos ayuden a una mejor selección de los pacientes
para tratamiento adyuvante, tanto en el estadio II como III.
ESTUDIO DE CÉLULAS TUMORALES CIRCULANTES (CTC) EN CÁNCER.
La identificación y cuantificación de células tumorales en sangre periférica puede
ser de utilidad por constituir una evidencia inicial del proceso de metastatización y
constituir un marcador de riesgo de recidiva tumoral.
Un nuevo sistema de búsqueda celular (Veridex) se ha diseñado para detectar las
células tumorales en la sangre periférica. El sistema es capaz de cuantificar las
células epiteliales, que son separadas de la sangre con técnicas de bandas
inmunomagnéticas marcadas con anticuerpos específicos, e identificar las células
mediante anticuerpos marcados fluorescentemente anti-citoqueratinas y tinción
fluorescente del núcleo. Allard y cols han evaluado la precisión, reproductibilidad y
linealidad de este nuevo sistema de detección y concluyeron que la técnica es
reproductible en diferentes laboratorios. Realizaron el aislamiento y cuantificación
de las CTC en sujetos sanos y establecieron la detección de > 2CTC en 7,5 ml de
sangre como anormal. En cáncer colorrectal, Cohen y cols, mediante la misma
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técnica, han observado que la cuantificación de CTC > 2/7,5 ml sangre estaba
presente en el 31% de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico,
constituyendo un factor pronóstico de la enfermedad, por lo que dicha tecnología ha
sido recientemente aprobada por la FDA en el cáncer colorrectal. Datos obtenidos
por nuestro grupo demuestran que las CTC pueden aislarse de pacientes
intervenidos de carcinoma de colon, observándose en el 24% de los pacientes en
estadio III antes del inicio de la quimioterapia adyuvante, lo cual podría constituir
un subgrupo de mal pronóstico para la recidiva.
En el momento actual, el HC San Carlos tiene una dilatada experiencia en el tema
habiéndose llevado a cabo mas de 1000 determinaciones de CTCs en CCR, cáncer
de mama y cáncer de próstata.
2.- OBJETIVOS DE LA PLATAFORMA
- Ofrecer un servicio gratuito a los centros de la RTICC y centros pertenecientes al
Grupo TTD para la determinación de CTCs en pacientes intervenidos de cáncer de
colon o recto superior estadio III.
- Ampliar el conocimiento relativo al papel pronóstico que dicha determinación
puede suponer para este subgrupo de pacientes.
3.- METODOLOGÍA
Para la obtención de los Servicios de la Plataforma, los centros implicados deben
comprometerse a:
ƒ Obtención de la aprobación por parte del Comité Ético correspondiente para la
participación en esta plataforma.
ƒ Información al paciente y obtención del Consentimiento Informado (anexo 1).
ƒ Compromiso con los coordinadores del protocolo para el envío de los datos
relativos al paciente (características de los pacientes, del tratamiento quimioterápico
recibido y del seguimiento: supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global)
que permitan cumplir los objetivos de la Plataforma, siempre dentro de la Ley de
Protección de Datos actualmente en vigor.
4.- CRITERIOS DE SELECCIÓN
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Pacientes mayores de 18 años.
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- Pacientes intervenidos con carácter radical de adenocarcinoma de colon ó recto
superior
(por
encima
de
la
reflexión
peritoneal),
clasificados
anatomopatológicamente como estadio III de la AJCC.
- No haber recibido quimioterapia y/o radioterapia previa.
Criterios de exclusión:
- Diagnostico previo de cualquier otra neoplasia incluidos carcinomas in situ.
- Resección incompleta del cáncer de colon ó recto superior primario.
5.- PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO
5.1 Procedimiento de obtención y envío de muestras
Se extraerá una muestra de sangre periférica (10 ml) postcirugía del tumor
primario, entre las semanas 6-8, inmediatamente antes de iniciar tratamiento
adyuvante si está indicado. En caso que no este indicado el tratamiento adyuvante
igualmente se extraerá una muestra de sangre periférica entre la 6-8 semanas
después de cirugía. Para ello, previamente, se pondrá a su disposición tubos
Cellsaver para la recogida de la muestra.
La extracción se hará coincidir con las venopunciones previstas en el proceso
asistencial para la patología en estudio, por lo que no hará falta ningún
procedimiento adicional y no supondrá ningún riesgo ni molestia para el paciente.
Las muestras se enviarán al centro de referencia, Hospital Clínico San Carlos para
su procesamiento.
El envío se realizará en contenedores apropiados con embalaje de seguridad por
mensajería, a temperatura ambiente, el mismo día de la extracción, dado que el
tiempo máximo entre la extracción y el procesamiento de las muestras no puede
superar las 72 horas.
Los detalles sobre la empresa de mensajería, así como las instrucciones a seguir
para gestionar la recogida y envío de las muestras, se detallan en un documento
aparte, facilitado a los centros en el momento del inicio del estudio.
5.2 Sistema de codificación de las muestras
Cada una de las muestras se identificará con la siguiente información:
¾ Código del estudio
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¾ Identificación de la muestra: centro y nº de paciente (código numérico asignado
por orden de entrada en el estudio).
5.3.Procesamiento de las muestras y técnicas utilizadas.
Las muestras se conservarán en tubos CellsaverR que permiten preservar las células
durante 72h a temperatura ambiente. Las muestras se remitirán por mensajería al
Servicio de Análisis Clínicos del H. Clínico San Carlos donde se analizan en un
sistema semiautomático Cell Track AutoPrep System que permite identificar las
células epiteliales tumorales mediante anticuerpos anti-citoqueratina fluorescentes
y tinción para ácidos nucleicos (DAPI), y anti-CD 45 para desechar los leucocitos.
El envío de la muestra será gratuito y se realizará con la colaboración del Grupo
TTD que diseñará la estrategia para ello.
5.4 Plazo de almacenamiento de las muestras
Las muestras son recogidas en tubos Cellsave® con reactivos específicos para su
análisis en el sistema semiautomático, CellTracr® AytoPrep System, por lo que una
vez procesadas, las muestras serán destruidas.
5.5 Laboratorio central
Existe un único laboratorio central en este estudio, dirigido por la Dra. Maestro de
las Casas.
Hospital Clínico San Carlos
Dra. Mª Luisa Maestro de las Casas
Laboratorio Análisis Clínicos
Prof. Martín Lagos, s/n
28040 Madrid
El laboratorio central será responsable de la custodia, correcto uso y destrucción
de las muestras recibidas.
5.6 Recepción de resultados.
Desde la Plataforma se enviarán los resultados de las CTCs obtenidas por paciente
al Centro emisor en el plazo de 10 días a través de FAX.
6.- TAMAÑO MUESTRAL
500 muestras
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7.- CENTROS E INVESTIGADORES PARTICIPANTES
Todos aquellos centros pertenecientes a la RTICC y al Grupo TTD que estén
interesados en tener resultados de CTCs en pacientes con cáncer de colon o recto
superior estadio III.
8.- CALENDARIO DEL ESTUDIO
Duración del estudio: 6 años
Periodo de inclusión: 1 año: año 2009
Periodo de seguimiento: 5 años
9.- CONSIDERACIONES ÉTICAS
9.1
Consideraciones generales
Este estudio se llevará a cabo en cumplimiento con el protocolo, de acuerdo con la
Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica, la última versión
de la Declaración de Helsinki, el Convenio de Oviedo sobre los derechos humanos y
biomedicina, así como cualquier norma y/o legislación que le sea de aplicación.
El
investigador
consiente,
cuando
firma
el
protocolo,
en
adherirse
a
las
instrucciones y procedimientos descritos en ellos y normativa legal vigente.
9.2 Consideraciones sobre las muestras
Las muestras para la realización de este estudio serán analizadas y custodiadas en
el laboratorio central, tal y como estipula la normativa vigente.
Las muestras son recogidas en tubos Cellsave® con reactivos específicos para su
análisis en el sistema semiautomático, CellTracr® AytoPrep System, por lo que una
vez procesadas, las muestras serán destruidas.
Las muestras serán únicamente utilizadas para las investigaciones especificadas en
este protocolo.
Bajo ninguna justificación las muestras saldrán fuera de la custodia del laboratorio
central.
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9.3 Beneficios y riesgos potenciales para los pacientes
Pueden no existir beneficios potenciales para los pacientes participantes en este
proyecto. Sin embargo, el mayor conocimiento acerca de los factores pronósticos,
podrá facilitar que se administre en un futuro un tratamiento individual para cada
paciente.
Por lo que se refiere a los riesgos, no hay ningún riesgo asociado a la participación
en este estudio, ya que no será necesario realizar ninguna exploración y/o
procedimiento adicional. Tampoco hay programada ninguna visita especifica para
este estudio, ya que se llevará a cabo coincidiendo con la realización de las
pruebas/visitas de vigilancia habituales para el seguimiento de los pacientes.
9.4 Información a los participantes del estudio
El investigador debe informar al paciente. La información debe darse tanto
verbalmente como por escrito. Se deberá utilizar un vocabulario que permita que el
contenido sea completamente legible y comprensible para profanos en la materia.
Se debe dar suficiente tiempo a los pacientes para que consideren si desean
participar en este estudio.
Un requisito previo para la participación de un paciente en este estudio es obtener
su consentimiento informado, después de haberle informado de los objetivos del
proyecto (ver anexo 1, hoja de información al paciente y consentimiento
informado).
Deberá aclararse completa e inequívocamente a cada paciente que es libre de
rechazar la participación en el estudio o que puede retirar su consentimiento en
cualquier momento y por cualquier razón, sin que se le ponga ninguna sanción o se
modifique su atención clínica. La decisión de no participar en este estudio no tendrá
influencia sobre el tratamiento del paciente.
El sujeto expresará su consentimiento preferiblemente por escrito o, en su defecto,
de forma oral ante testigos independientes del equipo investigador, o a través de su
representante legal, quienes lo declararán por escrito bajo su responsabilidad.
Los investigadores deberán conservar el consentimiento informado firmado en un
archivo y deberán documentarlo en los registros médicos de los pacientes.
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10.- ANALISIS ESTADISTICO
Se analizará el porcentaje de recidivas en función de la cuantificación de CTC.
Curva de supervivencia libre de progresión (SLE) en función de la cuantificación de
CTC. Análisis uni y multivariable de la cuantificación de CTC como variable
pronóstica independiente para la SLE.
Se considerarán para el análisis multivariante, aquellas variables con demostrado
valor pronóstico, que serán recogidas prospectivamente en cada paciente (Edad,
sexo, número de ganglios resecados, número de ganglios afectados, grado de
diferenciación, niveles de CEA preoperatorios, perforación u obstrucción intestinal al
diagnóstico, invasión linfática ó venosa extramural).
Se llevará a cabo un análisis de correlación entre la cuantificación de CTC y la
recidiva de la enfermedad determinada por métodos radiológicos ó endoscópicos.
El análisis de los datos se llevará a cabo una vez finalizado el seguimiento de 5
años, estando previsto un análisis intermedio a los tres años.
11.- PUBLICACIÓN DE RESULTADOS
Los datos científicos obtenidos por la Plataforma serán objeto de análisis por parte
de los coordinadores y los representantes de los centros con mayor actividad en la
misma, con intención de su publicación en revistas científicas de alto impacto
internacional. El resto de centros participantes figurará en un anexo dentro de la
publicación.
12.- ASPECTOS ECONÓMICOS
No
esta
prevista
ninguna
compensación
económica
para
los
pacientes
ni
investigadores por su participación en este estudio.
13.- BIBLIOGRAFÍA
1. André T, Boni C, Mounedji-Boudiaf L et al. Oxaliplatin, fluorouracil and
leucovorin
as
adjuvant
treatment
for
colon
cancer.
N
Engl J
Med
2004,350:2343-2351.
2. Kuebler JP, Wieand HS, O´Connell MJ et al. Oxaliplatin combined with
weekly bolus fluorouracil and leucovorin as surgical adjuvant chemotherapy
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for stage II and III colon cancer : Results from NSABP C-07. J Clin Oncol
2007,25:2198-2204.
3. Martin V. M. et al. Immunomagnetic enrichment of disseminated epithelial
tumor cells from peripheral blood by MACS. Exp. Hematol. 1998; 26: 252264
4. Allard WJ. Tumor cell circulate in the peripheral blood of all major
carcinomas but not in healthy subjects or patients with nonmalignant
diseases. Clin Cancer Res 2004,10:6894-6904.
5. Cohen SJ, Punt CJ, Iannotti N et al. Relationship of circulating tumor cells to
tumor response, progression-free survival and overall survival in patients
with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol 2008,26:3213-3221.
6. Sastre J, Maestro ML, Puente J et al. Circulating tumor cells in colorectal
cancer: correlation with clinical and pathological variables. Ann Oncol 2008,
19:935-938.
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ANEXO 1. Hoja de información al paciente y consentimiento informado.
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VERSIÓN: 1.0 del 26 de diciembre de 2008
Introducción
Nos dirigimos a usted para informarle sobre un programa de investigación en el que
se le invita a participar. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la
Investigación, de acuerdo a la legislación vigente.
Nuestra intención es tan solo que usted reciba la información correcta y suficiente
para que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio. Para ello
lea esta hoja informativa con atención y nosotros le aclararemos las dudas que le
puedan surgir después de la explicación. Además, puede consultar con las personas
que considere oportuno.
Participación voluntaria
Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir
no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier
momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca
perjuicio alguno sobre su atención médica o tratamiento.
Propósito de esta investigación científica
Usted ha sido diagnosticado e intervenido de un cáncer de colon ó recto superior en
una fase en la que no existen metástasis a distancia en el momento actual. En
función de determinados parámetros clínicos y anatomopatológicos, su oncólogo le
explicará la necesidad ó no de realizar un tratamiento de quimioterapia para reducir
el riesgo de una recaída, en función de los estándares actuales vigentes.
La institución que le va a tratar y vigilar en el futuro, está participando en un
proyecto de la Red de Centros de Cáncer (RTICC) del Instituto Carlos III para la
determinación células tumorales circulantes en pacientes diagnosticados de cáncer
de colon o recto superior en esta etapa, con el fin de conocer el valor pronóstico de
la presencia de dichas células en sangre periférica.
Este estudio puede ayudar a conocer más y mejor su enfermedad, lo que puede
ayudar a diseñar mejor los tratamientos en un futuro inmediato.
Beneficios previstos
Su participación en esta investigación no supone ningún beneficio directo para
usted, si bien otros pacientes en el futuro podrían beneficiarse de los resultados de
su colaboración.
Descripción de las pruebas
Para participar en el estudio necesitamos que nos permita obtener una muestra de
10 ml sangre periférica después de la cirugía y antes del inicio de la quimioterapia
preventiva, en caso de necesitarse la misma.
Este procedimiento no supondrá ningún riesgo ni molestia para usted, ya que la
extracción se hará coincidir con una venopunción prevista en las pruebas de
vigilancia que su oncólogo indicará y que son las habituales para el seguimiento de
su enfermedad, por lo que no será necesario realizar ningún procedimiento
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adicional ni exploración. Tampoco hay programada ninguna visita especifica para
este estudio, ya que se llevará a cabo coincidiendo con las visitas de vigilancia
habituales de su enfermedad.
Adicionalmente a la extracción de la muestra, se recogerán datos relativos a la
evolución de su enfermedad durante los primeros cinco años.
Si otorga su consentimiento para participar en este estudio, su muestra de sangre
se analizarán de acuerdo con la normativa vigente en el centro de referencia: El
Laboratorio de Análisis Clínicos Laboratorio del Hospital Clínico San Carlos, y cuyo
responsable es la Dra. Mª Luisa Maestro de las Casas.
La muestra será recogida en tubos con reactivos específicos para su análisis, por lo
que una vez procesada, la muestra será destruida.
Confidencialidad
Con el fin de garantizar la fiabilidad de los datos recogidos en este estudio y de dar
cumplimiento a la normativa vigente, puede ser necesario que representantes del
RTICC, miembros del equipo investigador, Autoridades Sanitarias, o miembros del
Comité Ético de Investigación Clínica tengan acceso a sus datos personales,
comprometiéndose a la más estricta confidencialidad.
Toda su información de carácter personal se tratará con arreglo a la Directiva
95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995,
relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales, a la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de
Datos de Carácter Personal y a su normativa de desarrollo.
La información que se solicita es necesaria para el desarrollo del estudio científico y
se encontrará referenciada por medio de un código numérico asignado por orden de
entrada en el estudio, no vinculados en ningún caso con su nombre y apellidos. Los
resultados del estudio podrán ser dados a conocer a la comunidad científica a
través de congresos o publicaciones, de forma que no sea posible la identificación
de los participantes en el mismo.
De acuerdo con la ley vigente, tiene usted derecho al acceso de sus datos
personales y a su rectificación, cancelación y oposición, que podrá ejercer
dirigiéndose al médico que le atiende en este estudio.
Información adicional:
Su médico estará encantado de contestar cualquier pregunta adicional que usted
pudiera tener. Si las investigaciones adicionales hacen surgir nuevas circunstancias
que hagan necesario obtener su consentimiento para continuar en el estudio, su
médico le informará en seguida.
Se le proporcionará una copia de esta hoja de información y de su consentimiento
informado firmado, para que los guarde.
El médico que proporciona la información es:
Nombre:________________________
Tel:______________________
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Formulario de consentimiento informado escrito
Yo, (nombre y apellidos) _____________________________________________________
He recibido la hoja de información sobre la investigación titulada:
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CIRCULANTES EN CÁNCER COLORRECTAL ESTADIO III
CÓDIGO: RTICC-CTC-08 VERSIÓN: 1.0 del 26 de diciembre de 2008, que se me ha
entregado.
Î Se me ha informado ampliamente.
Î He recibido la hoja de información sobre el estudio y copia de este documento firmado
por el doctor.
Î He podido hacer preguntas sobre el estudio.
Î He hablado con el doctor __________________________________________________
(nombre del investigador)
Î Comprendo que mi participación es voluntaria.
Î Comprendo que puedo retirarme del estudio:
9
9
9
Cuando quiera
Sin tener que dar explicaciones
Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos
Expreso libremente mi conformidad para participar en el estudio y doy mi consentimiento
expreso y revocable para la revisión de mi historia clínica por parte del personal autorizado
del estudio y para que mis datos puedan ser utilizados con fines de investigación.
Firma del paciente:
______________________________Fecha (*): ____________
Día / Mes / Año
He comentado este estudio de investigación con el paciente en un lenguaje comprensible e
idóneo. Considero que he informado completamente al participante de la naturaleza del
estudio y de los posibles beneficios y riesgos derivados del mismo, y creo que el participante
ha comprendido esta explicación. He entregado una copia de la hoja de información sobre el
estudio y de este documento fechado y firmado al paciente.
Firma del investigador:
______________________________Fecha(*): ____________
Día / Mes / Año
(*)Cada firmante del consentimiento debe escribir personalmente la fecha de su firma
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Formulario de consentimiento informado oral ante testigos
Yo, _______________________________________________________________________
(nombre y apellidos)
declaro bajo mi responsabilidad que:
__________________________________________________________________________
(nombre del participante en el ensayo)
Ha recibido la hoja de información sobre la investigación titulada RTICC: PROGRAMA DE
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CÓDIGO: RTICC-CTC-08 VERSIÓN: 1.0 del 26 de diciembre de 2008, que se me ha
entregado.
Î Ha podido hacer preguntas sobre el estudio.
Î Ha recibido la hoja de información sobre el estudio y copia de este documento firmado
por el doctor.
Î Ha recibido suficiente información sobre el estudio.
Î Ha sido informado por el doctor _____________________________________________
(nombre del investigador)
Î Comprende que su participación es voluntaria.
Î Comprende que puede retirarse del estudio:
9
9
9
Cuando quiera
Sin tener que dar explicaciones
Sin que esto repercuta en sus cuidados médicos
Y ha expresado libremente su conformidad para participar en el estudio.
Firma del testigo:
______________________________Fecha(*): ____________
Día / Mes / Año
He comentado este estudio de investigación con el paciente en presencia del testigo, en un
lenguaje comprensible e idóneo. Considero que he informado completamente al participante
en presencia del testigo, de la naturaleza del estudio y de los posibles beneficios y riesgos
derivados del mismo, y creo que el participante ha comprendido esta explicación. He
entregado una copia de la hoja de información sobre el estudio y de este documento fechado
y firmado al paciente, en presencia del testigo.
Firma del investigador:
______________________________Fecha(*): ____________
Día / Mes / Año
(*)Cada firmante del consentimiento debe escribir personalmente la fecha de su firma
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Formulario de consentimiento informado del representante
Yo, _______________________________________________________________________
(nombre y apellidos del representante)
En calidad de ______________________________________________________________
(relación con el participante)
de _______________________________________________________________________
(nombre del participante)
He leído la hoja de información sobre la investigación titulada RTICC: PROGRAMA DE
INVESTIGACIÓN TRANSLACIONAL. PLATAFORMA DE SERVICIO DE
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COLORRECTAL ESTADIO III. CÓDIGO: RTICC-CTC-08 VERSIÓN: 1.0 del 26 de
diciembre de 2008, que se me ha entregado.
Î He tenido el tiempo suficiente para hacer preguntas sobre el estudio, y éstas han sido
respondidas.
Î He recibido la hoja de información sobre el estudio y copia de este documento firmado
por el doctor.
Î He recibido suficiente información sobre el estudio.
Î He hablado del estudio con ________________________________________________
(nombre del investigador)
Î Comprendo que la participación es voluntaria.
Î Comprendo que puede retirarse del estudio:
9
9
9
Cuando quiera
Sin tener que dar explicaciones
Sin que esto repercuta en sus cuidados médicos
Î En mi presencia se ha dado a ______________________________________________
(nombre del participante)
toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento y está de acuerdo en
participar.
Î Y presto mi conformidad con que ____________________________________________
(nombre del participante)
participe en este estudio.
Firma del representante:
______________________________Fecha(*): ____________
Día / Mes / Año
He comentado este estudio de investigación con el paciente y/o el representante autorizado
en un lenguaje comprensible e idóneo. Considero que he informado completamente al
participante y/o el representante autorizado de la naturaleza del estudio y de los posibles
beneficios y riesgos derivados del mismo, y creo que el participante y/o el representante
autorizado han comprendido esta explicación. He entregado una copia de la hoja de
información sobre el estudio y de este documento fechado y firmado al representante
autorizado.
Firma del investigador:
______________________________Fecha(*): ____________
Día / Mes / Año
(*)Cada firmante del consentimiento debe escribir personalmente la fecha de su firma
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Anexo 2
PAGINAS DE FIRMAS
INVESTIGADOR
RTICC: PROGRAMA DE INVESTIGACIÓN TRANSLACIONAL
PLATAFORMA
DE
SERVICIO
DE
DETERMINACIÓN
DE
CÉLULAS
TUMORALES CIRCULANTES EN CÁNCER COLORRECTAL ESTADIO III
CÓDIGO: RTICC-CTC-08
VERSIÓN: 1.0 del 26 de diciembre de 2008
COORDINADORES:
DR. JAVIER SASTRE
DR. EDUARDO DÍAZ-RUBIO
PROGRAMA A LLEVAR A CABO ENTRE LOS CENTROS DE LA RTICC Y EL
GRUPO DE TRATAMIENTO DE LOS TUMORES DIGESTIVOS (TTD)
CENTRO.........................................................................................................
INVESTIGADOR...............................................................................................
DIRECCIÓN……………………………………………………………………………
Teléfono……………………….…
Fax……………………………….
INTERÉS EN LA PLATAFORMA
SI
NO
NÚMERO DE PACIENTES/AÑO ESTIMADO
DE 0-5 PACIENTES
DE 6-10 PACIENTES/AÑO
DE 11-20 PACIENTES/AÑO
> 20 PACIENTES/AÑO
Remitir a Bárbara Sanchíz
FAX.: 91 330 35 44
Correo electrónico: [email protected]
RTICC: PROGRAMA DE INVESTIGACIÓN TRANSLACIONAL
PLATAFORMA DE SERVICIO DE DETERMINACIÓN DE CÉLULAS TUMORALES CIRCULANTES EN CÁNCER
COLORRECTAL ESTADIO III. RTICC-CTC-08
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