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PROYCAM2012
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ACADEMIA NACIONAL
DE MEDICINA, BUENOS AIRES
INSTITUTO DE ESTUDIOS ONCOLÓGICOS
FUNDACION MAISSA
ACADEMIA NACIONAL
DE MEDICINA, BUENOS AIRES
CARACTERIZACIÓN
DEL CÁNCER DE MAMA EN MUJERES
DE LA REPÚBLICA ARGENTINA
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PROYCAM2012
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CARACTERIZACIÓN DEL CÁNCER DE MAMA EN MUJERES DE LA REPÚBLICA
ARGENTINA.
Grupo Colaborativo Para El Estudio Del Cáncer De Mama En La Argentina.
PROYCAM2012
Instituto de Estudios Oncológicos, Academia Nacional de Medicina (IEO, ANM).
Instituto de Investigaciones Epidemiológicas, Academia Nacional de Medicina
(IIE, ANM). Federación Argentina de Sociedades de Ginecología y Obstetricia
(FASGO). Sociedad Argentina de Mastología (SAM). Liga Argentina de Lucha
Contra el Cáncer (LALCEC)
1. INFORMACION GENERAL
1.1. ENTIDADES PARTICIPANTES
Instituto de Estudios Oncológicos, Academia Nacional de Medicina (IEO, ANM).
Instituto de Investigaciones Epidemiológicas, Academia Nacional de Medicina (IIE, ANM).
Federación Argentina de Sociedades de Ginecología y Obstetricia (FASGO).
Sociedad Argentina de Mastología (SAM).
Liga Argentina de Lucha Contra el Cáncer (LALCEC)
1.2. DIRECTOR DEL PROYECTO.
Dr. Roberto P. MEISS. Instituto de Estudios Oncológicos, Academia Nacional de
Medicina (IEO, ANM).
1.3. CO-DIRECTORES
-Dr. Roberto CHUIT. Instituto de Investigaciones Epidemiológicas, Academia Nacional
de Medicina (IIE, ANM).
-Dr. Francisco E. GAGO. Federación Argentina de Sociedades de
Ginecología y
Obstetricia (FASGO).
-Dr. Néstor C. GARELLO. Federación Argentina de Sociedades de Ginecología y
Obstetricia (FASGO).
-Dr. Jorge NOVELLI. Federación Argentina de Sociedades de Ginecología y Obstetricia
(FASGO).
-Dr. Eduardo R. ÁBALO. Sociedad Argentina de Mastología (SAM)
-Dr. Antonio LORUSSO. Liga Argentina de Lucha Contra el Cáncer (LALCEC)
1.4. EQUIPO DE TRABAJO
-AC. Marcelo Guruceaga. A cargo del sistema.
-Sra. María Elena Sahores. Instituto Investigaciones Epidemiológicas
-Sra. Élida Salvatierra. Instituto Investigaciones Epidemiológicas
-Srta. Natalia Goncalves. Instituto Investigaciones Epidemiológicas
2-RESUMEN
En la Argentina el cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en las mujeres,
representando el 25% de todos los cánceres femeninos. Se estima el riesgo para
una mujer de desarrollar cáncer de mama en un 12% .El cáncer de mama también es
responsable del 15% de las muertes por cáncer en las mujeres, siendo la segunda causa
de muerte por cáncer. Existen reconocidos factores de riesgo para el desarrollo del
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cáncer de mama que permiten definir a aquellas mujeres con riesgo aumentado para el
cáncer de mama. Los métodos de tamizado con el consecuente diagnóstico precoz de las
lesiones, reducen las tasas de mortalidad.
El objetivo del presente estudio consiste en describir el perfil epidemiológico, clínico y
anatomopatológico de las mujeres con cáncer de mama concurrentes a Centros
asistenciales, públicos y privados del país que se adherirán voluntariamente al estudio
durante el período 2011-2012. La información brindada permitirá planificar y optimizar
los recursos para la atención de pacientes con cáncer de mama, y será una fuente
primaria de datos que permitirá evaluar en el futuro las intervenciones y su costobeneficio.
Cada Centro será el responsable de resguardar la identidad de los pacientes, la
información codificada será cargada en una página específica para éste estudio para
generar la base de datos. Serán determinados los Estadios de presentación del cáncer de
mama y su relación con el grado de conocimiento y/o práctica de los métodos de
tamizado y diagnósticos utilizados. Se describirán los factores de riesgo para el cáncer de
mama, presentes en la población en estudio. La realización de este estudio
epidemiológico de corte transversal sobre el cáncer de mama brindará información sobre
las características biológicas y epidemiológicas del cáncer de mama, en nuestro medio,
teniendo en cuenta las socio-demográficas, biológicas que subyacen en la prevención y el
diagnóstico de esta patología. La información recabada permitirá a través del análisis
cuantitativo de las variables estudiadas, describir el perfil clínico-epidemiológico actual.
3- INTRODUCCIÓN
El cáncer, en la Argentina, es la primera causa de muerte entre los 35 y 64 años para
ambos sexos con tasas de mortalidad, ajustadas por edad, de 110.8x100000 (1) .Para
ambos sexos, la tasas de incidencia, ajustada por edad, estimada para 2008, fue de
206.3 x100000 para todos los cánceres (2).
El CaMa ,con tasas de incidencia, estimadas para el año 2008, de 74 x100000 y de
mortalidad de 20.1 x100000, ocupa en nuestro país el primer lugar para los cánceres de
ambos sexos y para los del sexo femenino, (1,2). Se estima el riesgo para una mujer de
desarrollar cáncer de mama en un 12%
Las tasas de mortalidad por Ca.Ma. presentan variaciones geográficas dentro del país; las
mayores tasas corresponden a Santa Fe, Córdoba, y CABA , jurisdicciones donde se
registró el 75% de las muertes por esa patología; las provincias de Santiago del Estero,
La Rioja y Jujuy registran las menores tasas de mortalidad (3). Las tasas de mortalidad
por Ca.Ma. no mostraron variaciones significativas entre 1978 y 2007 (20.4x100000 y
20.1x100000 respectivamente) (1,3,4). Los datos previamente citados ubican a la
Argentina, a nivel mundial, como uno de los países donde el cáncer de mama constituye
un problema de salud.
El aumento global del Ca.Ma. se relaciona con el aumento demográfico de la población y
con aumento de la edad de la misma especialmente en países de bajo y mediano ingreso
(5). La razón más citada para el aumento global del Ca.Ma. es el cambio en los estilos de
vida con la "occidentalización" del mundo en desarrollo (5,6). El término abarca cambios
deseables (mejoras socioeconómicas, aumento de la expectativa de vida) así como la
adopción de hábitos menos deseables (dieta inadecuada, obesidad y disminución del
ejercicio físico). Factores de comportamiento tales como el retraso en la maternidad, la
baja paridad y la lactancia reducida, son cada vez más frecuente en los países en
desarrollo (5); La edad temprana de la menarquia, otro factor de riesgo reproductivo
para el CaMa, se asocia a una dieta occidental y al perfil de actividad física y al índice de
masa corporal (5, 7). Los estudios sobre migración muestran el aumento de la incidencia
del Ca.Ma. después de la migración de los países de baja incidencia a los países de
mayor y/o a la migración de áreas de baja incidencia a una de alta incidencia dentro de
un mismo país (8). Las posibles diferencias genéticas y biológicas (etnia/raza) que
podrían afectar las tendencias de la enfermedad en los países en desarrollo (9,10).
Se reconocen factores de riesgo para el desarrollo del Ca.Ma.: a) la edad es el principal
factor, infrecuente antes de los 30 años y su incidencia aumenta a partir de los 40 años
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alcanzando una meseta a los 55-59 años y con un pico entre los 75-79 años (11). b) la
raza / etnia se considera un factor importante aunque no esta bien determinado si las
diferencias observadas obedecen a factores culturales o tienen una base biológica (12).
c) historia menstrual: riesgo aumentado para la menarquia precoz (antes de los 13 años)
y para la menopausia tardía (después de los 50 años) (13); d) factores reproductivos
como nuliparidad o paridad tardía (mayor de 30 años) presentan un riesgo aumentado
(14) ; e) la lactancia lleva a una reducción del 4,3% en el riesgo total y de 2.9 a 5.8%
por cada año de lactancia (15) ; f) antecedentes personales de patología mamaria
benigna, el aumento de la densidad en mamografía es predictiva de Ca.Ma. (16); g) con
el antecedente personal de Ca.Ma. existe un riesgo aumentado en un 25% de padecer un
segundo CaMa (17);h) con antecedentes familiares, existe un riesgo aumentado si es en
familiares de primer grado (madre, hermana o hija) y también, aumentado con
antecedente en un familiar de segundo grado y es aún mayor con antecedente en dos
familiares (18); i) el sobrepeso, especialmente en la postmenopausia, conlleva un riesgo
aumentado (19); j) existe un riesgo aumentado con el uso de estrógeno y progesterona
durante al menos 5 años; el riesgo se normaliza luego de 5 años de discontinuidad en el
uso (20); k) pacientes con alteraciones de los genes vinculados al Ca.Ma., BRCA 1 o
BRCA 2, presentan un riesgo de por vida del 40 al 80% (21); l) el uso continuo de
anticonceptivos orales va incrementando, el riesgo, según el uso continuo sea durante
5,10 y 15 años, se normaliza luego de 10 años de discontinuidad en el uso (22); m) el
consumo, aún el moderado ,de alcohol tiene un riesgo aumentado al igual que el
tabaquismo (23, 24).
Otros factores estudiados, incluyen la irradiación especialmente en la primera década de
vida (25), la exposición a metabolitos del DDT y a virus (e.g. mouse mammary tumor
virus, MMTV).(26,27) . Factores nutricionales y el sedentarismo están siendo estudiados
como posibles factores de riesgo (28)
Los métodos de diagnóstico reconocidos y con diferentes grados de recomendación para
el tamizado del Ca.Ma. son el autoexamen mamario, el examen clínico y la mamografía
(29); la Resonancia Nuclear Magnética (RNM) solo está indicada para el tamizado de
pacientes con riesgo aumentado. (30). Los métodos de diagnóstico y tamizado
presentan diferentes grados de validez, a saber: a) el auto-examen presenta una
sensibilidad del 12-41% (31,32); b) el examen clínico mamario muestra una
sensibilidad del 40-69% y una especificidad del 88 al 99% (33); c) la mamografía
presenta una sensibilidad del 77% al 95% y una especificidad del 94% al 97% ;las
mamografías digitales y las de película muestran similar validez diagnóstica (31,34); d)
la RNM muestra una sensibilidad del 70 al 100% y una especificidad del 80 al 97% (31).
Además de los distintos grados de validez, cada método presenta diferentes propiedades
como son, la carga de casos potencialmente evitables con su aplicación, los riesgos
potenciales por su aplicación, los costos y la práctica habitual del método (31). El
autoexamen mamario es un método de detección “accidental” del Ca.Ma.
No se
recomienda como método de tamizado por carecer de valor en cuanto a disminuir la
mortalidad; su práctica solo sirve para concientizar sobre la importancia de la prevención
en el Ca.Ma. (32). El examen clínico mamario presenta el riesgo de falsos positivos
generando ansiedad, hecho que aumenta la demanda de otros métodos. Si bien tiene un
muy bajo costo su aplicación en la práctica habitual no está estandarizada. Es un método
no recomendado para el tamizado del cáncer de mama y solo es aplicable de no disponer
de ningún otro método (31,33).
La mamografía de película y digital complementan sus resultados detectando,
recíprocamente, lesiones no detectadas por una de ellas. La forma digital está
recomendada para mujeres de menos de 50 años con mamas densas. Los falsos
positivos son mayores para la forma digital. En la práctica habitual predomina la forma
de película por su menor costo. Es el método de diagnóstico recomendado para el
tamizado (31,34); los esquemas recomendados para su aplicación difieren, en especial,
en cuanto a la edad de comienzo del tamizado (40 ó 50 años) y en los intervalos de
realización del estudio (12 y 24, meses) (35).
La RNM se usa selectivamente como método complementario y no sustitutivo de otros
métodos de diagnóstico por imagen. Esta indicada para el tamizado de mujeres menores
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de 50 años portadoras de mutaciones de los genes BRCA1 y BRCA2 o con fuerte historia
familiar de CaMa. La RNM se utiliza, una vez hecho el diagnóstico de CaMa, en la
valoración de la extensión local de la enfermedad y en la estimación de la presencia de
focos multicéntricos de CaMa. en la mama ipsi o contralateral (30).
La transición epidemiológica que se observa en algunos países en desarrollo, como la
Argentina, revela progresos sociales y económicos reflejados en mejoras en los índices
de salud, con disminución de las enfermedades infecciosas, la malnutrición y la
mortalidad infantil (especialmente por estas causas); y una mayor esperanza de vida con
el consiguiente aumento de la mortalidad por enfermedades crónicas como el cáncer y
las cardiovasculares. Como manifestación de esta transición epidemiológica, se observó,
en el año 2005, la cantidad de años de esperanza de vida perdidos (AEVP) por estas
causas representaron más del 40% del total de AEVP en ambos sexos (de cero a 85
años); y que mientras la mortalidad por causas infecciosas disminuyó a un ritmo superior
al 2% anual, la mortalidad por causas tumorales, lo hizo a un ritmo menor al 0.5% anual
entre los años 1997 y 2005.
La mejora de los indicadores socioeconómicos y de los índices de salud también guarda
relación con la urbanización y la modernización de algunos sectores de la población. Sin
embargo, estos procesos conducen al quebrantamiento de la manera de vivir tradicional,
a cambios en los modos de vida, que combinados con una mayor longevidad, se traducen
en una modificación concomitante en el patrón de mortalidad y morbilidad en la vida
adulta. Por lo tanto las afecciones multifactoriales crónicas comunes que tienen una
predisposición genética, entre ellas el cáncer de mama, empiezan a adquirir
preeminencia en las estadísticas sanitarias. A medida que la situación continúe
mejorando, la aparición tardía de enfermedades genéticas ha de ser aun más evidente.
4- ESTUDIOS PRELIMINARES
En los años 1983-84 el Centro de Investigaciones Epidemiológicas de la Academia
Nacional de Medicina y la Sociedad Argentina de Mastología con el mismo objetivo del
presente estudio y la colaboración de 63 centros asistenciales aportaron 1806 casos en
el término de 2 años. De los centros participantes, 38 (60%) estaban ubicados en Capital
Federal, 9 (14%) en el Gran Buenos Aires y 16 (26%) en el interior del país. El 75.6% de
los centros correspondían al sector público, 19.8% al sector privado y 4.6% al sector de
obras sociales. El aporte de casos por sector del centro mostró que los públicos aportaron
el 59% de los casos, los privados el 30% y las obras sociales el 11% (36)
El estudio de las principales variables mostró que el 28% de los cánceres correspondía al
grupo de 55 y 64 años con una mediana de 56.05 años; un 8.6% de los casos fue menor
de 39 años. En relación a las variables biológicas el grupo presentó una edad de menarca
de 12.2 años siendo en el 74% de los casos menopáusicas al momento del diagnóstico.
De las menopáusicas, el 48,4% lo fue antes de los 50 años y un 41.9 entre 50 y 54 años,
siendo la mediana de 50 años. Las variables reproductivas mostraron que el 23,6% de
pacientes mayores de 30 años eran nulípara con una mayor frecuencia en las mujeres
mayores de 65 años. En el 74% de las pacientes que tuvieron hijos el 21,2 % lo tuvo a
los 30 o más años. El 34% de las pacientes no lactó siendo mayor este porcentaje en las
que tuvieron un solo hijo (37,38) El 13.4% usaba anticonceptivos hormonales y el
88,7% era de tipo oral. El 20,9% presentaba antecedentes familiares de cáncer mamario
siendo mayor (43,8%) en las formas bilaterales (39). Las variables clínico-patológicas
mostraron un 1,9% de bilateralidad con leve predominio de la mama derecha en las
formas unilaterales. Histológicamente el 97,5% correspondían a formas infiltrantes
siendo el 92,7% ductales y el 2,3% lobulillares; de las formas no infiltrantes (2,5%) el
79% correspondió a las formas ductales y un 21% a las lobulillares.
Los estadios clínicos de presentación fueron: estadio I, 30,6%; estadio II, 43,4%;
estadio IIIa, 14,6%; estadio IIIb, 7,4%; estadio IV, 3,5%. Del estadio I el 48%
correspondió a pacientes menores de 54 años mientras que de los estadios III y IV el
65% se presentó en las pacientes de 55 y más años. La correspondencia entre los
estadios clínicos y anatomopatológico mostró en los estadios III y IV una
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correspondencia del 88,5%; en el estadio I se tendió a una sobre-estadificación y en el
estadio II a una sub-estadificación clínica. En las formas unilaterales (1626) se relacionó
el estadio anatomopatológico con el tiempo transcurrido entre el primer síntoma y la
primera consulta. En los estadios I y II predominaron los casos (73%) que consultaron
antes de los tres meses; en los estadios III y IV aumentó la proporción de casos (43%)
que consultaron después de los 3 meses de la aparición de los síntomas.
El 52,6% de las pacientes desconocía la practica del autoexamen. Entre el grupo que sí
lo conocía (47,4%) solo el 22,2% lo practicaba.
La realización de los diferentes métodos diagnósticos fue de un 97% examen clínico,
84% de mamografía y 28% de otros (termografía y métodos directos) del total de casos.
Analizados los porcentajes de positividad, en los casos que se emplearon todos los
métodos, éstos dan un 96,9% para el examen clínico, 91,1% para la mamografía y un
78,5% para otros métodos (40).
Consideramos que la división del cáncer por estadíos permitirá registrar la ocurrencia de
la enfermedad por su extensión clínica, extensión quirúrgica y anatomopatológica.
La implementación, en nuestro medio, de campañas públicas para la detección precoz del
cáncer y la aparición de ONG dedicadas específicamente a este tipo de cáncer, así como
un mayor equipamiento de mamógrafos más sensibles en todo el país, deberían haber
tenido impacto en el conocimiento de la población y cambio en su actitud a lo registrado
30 años atrás.
5- OBJETIVOS (GENERALES Y ESPECÍFICOS)
Generales:
Describir el perfil epidemiológico, clínico y anatomopatológico de las mujeres con cáncer
de mama concurrentes a Centros asistenciales, públicos y privados, del país que se
adhieran voluntariamente durante el periodo 2012-2013.
Específicos:
1- Determinar los Estadios de presentación del Ca.Ma.
2- Estadios de presentación del Ca.Ma. según grado de conocimiento y/o práctica de
los métodos de tamizado y diagnósticos utilizados.
3- Describir los factores de riesgo para el Ca.Ma, presentes en la población en
estudio.
6- DISEÑO Y METODOS
6.1. Tipo de estudio:
Se realizará un estudio multicéntrico coordinado por la Academia Nacional de Medicina,
por intermedio del Instituto de Estudios Oncológicos y el Instituto de Investigaciones
Epidemiológicas con la participación activa de la Federación Argentina de Sociedades de
Ginecología y Obstetricia ( FASGO), la Sociedad Argentina de Mastología (SAM) y la Liga
Argentina de Lucha Contra el Cáncer (LALCEC).
Su diseño es de corte transversal, observacional cuantitativo habiéndose fijado una meta
de 2.500 casos.
6.2 Población objeto.
Todos los casos de cáncer de mama, en mujeres, histológicamente confirmados,
registrados y reportados por cada uno de los servicios, instituciones, profesionales
públicos y privados que se adhieran voluntariamente durante el período 2011-2013.
6.2.1. Criterio de Inclusión.
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Todo paciente oncológico diagnosticado y/o en tratamiento en los servicios, instituciones,
profesionales públicos y privados adheridos que acepte ser incluido..
6.3.Metodología.
Por las características del grupo colaborativo todas las actividades relacionadas con la
difusión, adhesión, capacitación y entrenamiento de los profesionales de los servicios,
establecimientos y profesionales privados dedicados a la atención de las mujeres con
Ca.Ma estará cargo de FASGO, Sociedad Argentina de Mastología y LALCEC.
Además garantizarán que los procedimientos del presente protocolo sean cumplidos en
todas sus etapas. Las consideraciones éticas sobre los derechos de las pacientes serán
contemplados por medio del suministro previo de un consentimiento informado a los
participantes acerca de los objetivos del proyecto, las técnicas de investigación y
anonimato de los integrantes, así como de toda la información que pueda surgir de la
misma..
Los casos serán reportados por las siguientes categorías de aportantes :
a) Servicios/instituciones públicas y privadas que deberán designar el profesional
responsable de aportar los casos. La adhesión se obtiene remitiendo al Centro
Coordinador el formulario respectivo en la www.cancerdemama2012.org.ar link
”Adhesión”
b) Profesionales privados: así denominados por adherirse voluntariamente aportando
los casos de su consulta privada. Deberán solicitar su inclusión mediante el envío on-line
del formulario de adhesión
Recibidos los formularios de adhesión el Centro Coordinador procederá a remitir la
denominación de usuario y clave de acceso al sistema exclusivo para cada uno.
Cada servicio/institución pública o privada adheridos para la remisión de sus c casos
debe proceder a ingresar www.cancerdemama.org.ar marcando el link
“registro” para acceder a los formularios “A” y “B”. El “A” es de característica
“autoadministrado” siendo llenado por el paciente. Posteriormente el profesional volcará
la información a la pantalla respectiva completando con el llenado de la “B” y su envío
on-line al Centro Coordinador.
Como excepción quienes no contaran con conexión Internet deben remitir, en forma
periódica, los formularios por correo postal a Academia Nacional de Medicina, Instituto
Investigan Epidemiológicas. Pacheco de Melo 3081 (1425) CABA
El Centro Coordinador tiene su sede en la Academia Nacional de Medicina, Buenos Aires y
la operatividad estará a cargo del Instituto de Estudios Oncológicos y del Instituto de
Investigaciones Epidemiológicas con las siguientes funciones:
a) Desarrollo y mantenimiento del sistema on-line;
b) Recepción de las solicitudes de adhesión.
c) Conformación de la base de datos;
d) Análisis epidemiológicos de los cortes que se efectúen y final.
e) Interrelación entre todo el grupo colaborativo para la elaboración de los informes
parciales y final;
f) Participar en la difusión de los resultados
6.4. Técnicas e instrumentos de recolección de datos.
Los datos serán recolectados en 2 formularios estructurados que se obtienen ingresando
a la www.cancerdemama2012.org.ar link “Obtener Formulariios” Formulario A es de
auto llenado por el paciente concurrente a la consulta, es un formulario estructurado
donde el paciente informará sobre actitudes, comportamientos y conocimientos
referentes al Ca de mama ( a modo de ejemplo: número de hijos, lactancia, hábitos).
Formulario B : de llenado por el profesional que informará de las características clínicas
del paciente, y características morfológicas, histológicas del Ca de mama. Estos
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formularios deberán ser llenados vía WEB, existiendo la posibilidad para aquellos centros
que tengan dificultades de su envío por correspondencia.
6.4.1. Características del sistema on-line
El paradigma elegido para el diseño del sistema ha sido el de Cloud Computing. Es un
paradigma en el que la información se almacena de manera permanente en servidores de
Internet y el profesional tiene acceso a estos servicios por medio de su computadora y
un acceso a Internet.
Es un modelo de prestación de servicios, que permite al usuario acceder a servicios
estandarizados y responder a las necesidades del proyecto, de forma flexible y
adaptativa.
Se basa en una infraestructura tecnológica dinámica que se caracteriza, entre otros
factores, por un alto grado de automatización, una rápida movilización de los recursos,
una elevada capacidad de adaptación para atender a una demanda variable, así como
virtualización avanzada y seguridad de la información.
6.4.2.Descripción del Soporte Lógico del Sistema Informático.Se han diseñado tres módulos principales para satisfacer los requerimientos del Proyecto:
1.- Administración del sistema.
2.- Captura de datos.
3.- Interfase de transferencia de datos a los procesos estadísticos.
La interacción de los profesionales con el sistema se efectuará utilizando el dominio
www.cancerdemama2012.org.ar
6.4.2.1.Descripción conceptual de cada módulo.Administración del sistema.
Es un módulo dirigido a la administración del Sistema. Sus funciones principales son:
a- Administrar los usuarios y claves de acceso al sistema.
Cada Centro requiere para acceder al sistema una debida autenticación, que se realiza a
través de un usuario y una clave de acceso. Esta herramienta permite asignar tanto
usuarios como claves a los distintos Centros, así como su recupero en caso de pérdida
accidental. Además se puede también restringir el acceso.
b- Permite obtener información de la cantidad de casos cargados, con el objetivo de
controlar el avance del proyecto.
c- Posibilita la realización de copias de seguridad, componente fundamental en el plan
de recuperación ante desastres (Disaster Recovery Plan) , el cual es un proceso de
recuperación que cubre los datos, el hardware y el software crítico, para que el servicio
pueda comenzar de nuevo sus operaciones en caso de un desastre natural o causado por
humanos.
Captura de datos.
Este módulo permite la captación de datos provistos por los distintos Centros.
La interfaz de usuario es el medio con que el usuario puede comunicarse con una
computadora, y comprende todos los puntos de contacto entre el usuario y el sistema.
En este caso la interfaz entre el software y el usuario encargado de ingresar los datos, se
lleva a cabo a través del navegador web.
A través de este sistema, se utiliza un formulario electrónico que permite a los
participantes incorporar los datos necesarios para el Proyecto. Esta información es
controlada (valores máximos y mínimos, campos mandatarios, fórmulas automáticas, por
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mencionar solo algunos de los controles a realizar) para asegurar la coherencia de los
datos incorporados.
El sistema tiene previsto también la posibilidad de impresión de estos formularios
electrónicos, para el caso de completarlos previa incorporación al sistema.
En el diseño se ha previsto la utilización de un motor de Base de Datos Relacional de alta
disponibilidad y confiabilidad como contenedor de la información.
Interfase de transferencia de datos a los procesos estadísticos.
Esta herramienta permite extraer la información almacenada en la Base de Datos y
hacerlos compatibles para su ingreso al paquete estadístico con el cual se efectuará el
análisis correspondiente.
6.5 Consideraciones de información y reparos éticos.
El proyecto contempla los principios contenidos en la Declaración de Helsinki, en la Ley
Nacional 25326 de Habeas Data de Protección de Datos Personales y en la Ley Nacional
26529 Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la
Salud.
Para el desarrollo del estudio no se manejaran datos sensibles de los pacientes, que
mantendrán su identidad reservada en el registro o ficha reporte la que se encontrará en
poder del médico tratante y el que será también, responsable de brindar la información
garantizando la no identificación de los pacientes por parte del grupo que efectuará el
análisis de los datos.
A fin de garantizar la confidencialidad de los datos se tomarán las medidas técnicas y de
organización adecuadas para proteger los datos personales procesados contra su
destrucción accidental o ilegal, así como contra el acceso, alteración, comunicación o
cualquier otra forma de procesamiento no autorizado. Las normas utilizadas son las
“Directrices sobre la confidencialidad en los registros de cáncer “, IARC INTERNAL
REPORT nº 92/003, Marzo de 1992 adjunta a continuación.
Se adjunta un modelo de “consentimiento informado” (anexo 1), para los Servicios,
Instituciones y Profesionales adheridos.
El Comité de Ética de la Institución ha dado su conformidad con fecha 30 de agosto 2011
(anexo 2).
6.6. Plan de análisis de los resultados
Se prevé la elaboración de 4 informes epidemiológicos durante la duración del proyecto;
y de un informe final a los dos años.
Para evaluar el tipo y calidad de la información obtenida se estudiarán las características
de los centros participantes (ubicación geográfica, subsector de salud al que pertenece,
número de casos reportadas por centro) y casos notificados según centros asistenciales
y residencia habitual de los pacientes.
Para caracterizar a la población participante se tendrán en cuenta variables demográficas
y socioeconómicas como edad y lugar de residencia.
La presencia e importancia relativa de los factores de riesgo para el Ca.Ma. serán
evaluadas con las siguientes variables biológicas reportadas: a) edad (distribución de las
casos según grupos de edad); b) menarquia (edad promedio y mediana); c) menopausia
(casos según presencia o ausencia, edad promedio y mediana de presentación); d)
paridad (porcentaje de nulíparas, cantidad de hijos, edad al nacer el primer hijo); e)
lactancia (práctica de la misma y duración según hijos); f) actividad estrogénica
(calculada en años considerando la diferencia entre edad de menopausia y menarquia , y
de no existir menopausia edad al diagnóstico, descontando meses de embarazo a
término e interrumpidos y meses totales de lactancia); g) uso de hormonas
(anticonceptivo orales, tratamientos sustitutivos); h) antecedentes personales de
patología benigna y maligna; i) antecedentes familiares de cáncer de mama ( presencia
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y grado de parentesco) , de cánceres extramamario ( presencia y grado de parentesco) y
de otras patologías.
Las variables anátomo-clínicas a evaluar serán: a) localización (único o múltiple, uni o
bilateral) b) estadio TNM de presentación (porcentaje según estadio, estadio según
grupos de edad), c) variables anatomopatológicas (tipo histológico, clasificación
molecular, metástasis ganglionares, estadificación pTNM)
Para la evaluación de la validez de los diferentes métodos diagnósticos empleados se
estudiarán: a) el porcentaje de realización de los diferentes métodos diagnósticos en el
total de los casos, b) porcentaje de resultados positivos según método diagnóstico en los
casos realizados, c) relación entre el método empleado, con resultado positivo, y el
estadio de presentación.
El uso y valor de los métodos de tamizado se evaluará respecto a: a) conocimiento y
práctica de autoexamen, examen clínico (desde cuándo y frecuencia), mamografía
(desde cuándo y frecuencia), b) relación entre los estadios de presentación y práctica de
los métodos de tamizado, c) práctica de los métodos según grupos de edad.
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7- CRONOGRAMA
2012
ACTIVIDADES I
II
III
Consensuar
formularios A y
B
Diseño
del
sistema
de
registro
Adhesión
de
Servicio,
Institución,
Profesional
Capacitación en
el manejo del
sistema on-line
Prueba
piloto
de
funcionamiento
Incorporación
de casos
Informe
de
Actividades
Informe
epidemiológico
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Presentación
resultados
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8- RESULTADOS ESPERADOS
La realización de un estudio colaborativo que, en un corto lapso, reúna un número
importante de pacientes y en el que estén presentes centros con distinto nivel de
complejidad y con una amplia distribución geográfica permitirá conocer el estado general
de las características de presentación y del diagnóstico de esta patología en nuestro
país.
La descripción del perfil clínico-epidemiológico actual del Ca.Ma. reconociendo los clásicos
factores de riesgo y aquellos más recientemente aceptados y la comparación de los
resultados del presente estudio con los de un estudio, de similar metodología, realizado
en el pasado (1983-1984) por el Instituto de Investigaciones Epidemiológicas de la
Academia Nacional de Medicina y la Sociedad Argentina de Mastología (36-40) permitirá
evaluar si han existido cambios en el perfil clínico-epidemiológico de presentación y en
los factores de riesgo presentes en las pacientes.
Se podrá valorar, indirectamente, los posibles efectos en el diagnóstico precoz del CaMa.
debido a la aplicación de los diferentes y de los más actuales métodos diagnósticos y la
eficacia de la difusión e implementación de las políticas de prevención, a lo largo de las
últimas décadas.
9- UTILIDAD/ APLICACIÓN DE RESULTADOS ESPERADOS
El propósito de avanzar en temas de investigación sobre cáncer de mama es su
identificación y disminuciones de morbilidad y mortalidad promedio y el mejoramiento de
la calidad de vida de los pacientes y sus familias. La investigación es un componente
clave en el desarrollo, implementación y evaluación de los programas de control, los
cuales necesitan de bases científicas para evaluar la efectividad de las estrategias de
prevención, control y tratamiento.
Los resultados que se obtengan pueden generar líneas de investigación en:
a) Calidad asistencial: distribución de incidencias/frecuencias (por edad, sexo, topografía,
por morfología), índices de confirmación cito-histológica, de diagnóstico y de
tratamiento), distribución de determinados tipos topográficos por su estadificación
específica en el momento del diagnóstico..
b) Epidemiología y factores etiológicos: tumores múltiples, estudios sobre grupos
específicos (ancianos, trasplantados, etc.), programas de cribado poblacional..
c) Sistemas y políticas de salud
d) Estudios individuales y de comportamientos psicosociales.
10- DIFUSIÓN DE RESULTADOS
Para la difusión de los resultados se ha planteado una estrategia de foros, seminarios
convocados con las instituciones participantes
Publicaciones científicas y presentaciones en Congresos Nacionales e Internacionales.
Presentación en Sesión Pública en la Academia Nacional de Medicina, Bs.As
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11- REFERENCIAS
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Anexo 1
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Habiendo concurrido a este Institución para el diagnóstico y tratamiento de mi patología de
mama, doy mi consentimiento para que los datos clínicos y anatomopatológicos puedan ser
utilizados, con estricta reserva de mi identidad, en el proyecto de investigación
CARACTERIZACIÓN DEL CANCER DE MAMA EN MUJERES DE LA REPUBLICA ARGENTINA.
Grupo Colaborativo Para El Estudio Del Cáncer De Mama En La Argentina y todo otro
estudio de la misma naturaleza que pudiera surgir a futuro.
Comprendo que el propósito principal de la investigación tiene como objetivo mejorar
los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos de esta patología
y todo
aquello que redunde en beneficio de la ciencia. La Institución cumple con los principios
éticos para las investigaciones médicas en seres humanos tal como constan en la Declaración
de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
-Apellido y nombre de la paciente…………………………………………………………...
-DNI……………………………………………………………………………………………..
-Firma…………………………………………………………………………………………….
-Fecha…………………………………………………………………………………………..
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ANEXO 2
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