Download La siguiente son algunos de las pruebas que realizamos

INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Análisis Microbiológicos
Contamos con un Laboratorio de Microbiología Farmacéutica que cumple los más altos estándares
tanto en infraestructura como en sus procedimientos. Está totalmente equipado para realizar análisis
microbiológicos de diversa complejidad.
La siguiente son algunos de las pruebas que realizamos:
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Recuento Aerobio Mesófilo - RAM (USP)
Recuento de Hongos y Levaduras (USP)
Ausencia de Patógenos (USP)
Tamaño de Partículas en Inyectables (USP)
Test de Esterilidad (USP)
Test de Endotoxinas Bacterianas (LAL) (USP)
Test de Desafío (USP)
Control Microbiológico de Salas (MAS-100)
Control de aguas
Verificación de Anaerobios (USP)
Valoración de Antibióticos (USP)
Swab Test (RAM y HyL)
Recuento Aerobio Mesófilo - RAM (USP)
Capítulo <61> Microbial Limit Tests
Se siembra la muestra en placa con medio específico y se determina el recuento total de bacterias
aerobias presentes en la muestra luego de 48 horas de cultivo a 32,5°C.
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Recuento de Hongos y Levaduras (USP)
Capítulo <61> Microbial Limit Tests
Se siembra la muestra en placa con medio específico y se determina el recuento total de hongos y
levaduras presentes en la muestra luego de 5 días de cultivo a 22,5°C.
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Ausencia de Patógenos (USP)
Capítulo <62> USP Test para Microorganismos Específicos
Determinación de presencia o ausencia de Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,
Escherichia coli, Salmonella ssp., Candida albicans, entre otros.
4
Tamaño de Partículas en Inyectables (USP)
Capítulo <788> Material Particulado en Inyectables
Se utiliza el método II de observación microscópica de la USP para la determinación del tamaño de
partículas en soluciones y emulsiones inyectables.
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Esterilidad (USP)
Capítulo <71> Test de Esterilidad
El principio de la prueba se basa en la búsqueda de contaminación tanto aeróbica como anaeróbica,
en el producto objeto del estudio. La prueba de esterilidad se realiza bajo condiciones asépticas en
una sala norma ISO 6 utilizando como campana de trabajo una clase ISO 5, realizando controles
positivos y negativos. El resultado de obtiene luego de 14 días de cultivo.
6
Endotoxinas Bacterianas (LAL) (USP)
Capítulo <85> Test de Endotoxinas Bacterianas
La prueba se utiliza para detectar o cuantificar endotoxinas, que son compuestos naturales
potencialmente tóxicos de las bacterias gram negativos. Este material es significativamente
pirogénico y puede causar fiebre alta en los seres humanos. La determinación se realiza utilizando
reactivo Pyrotell® y siguiendo el procedimiento descrito en la USP.
7
Test de desafío o Efectividad de Preservantes (USP)
Capítulo <51> Test de efectividad antimicrobial
Es un estudio donde a la muestra se le inoculan una cantidad conocida de 5 tipos de patógenos:
Candida albicans (ATCC No. 10231), Aspergillus niger (ATCC No. 16404), Escherichia coli (ATCC No.
8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC No. 9027), y Staphylococcus aureus (ATCC No. 6538). Luego de
28 días de incubación debe observarse una disminución definida para cada cepa.
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Control Microbiológico de Salas Limpias (USP)
Capítulo <1116> Evaluación Microbiológica de Salas Limpias y otros controles ambientales
Realizamos el control de áreas aspirando 10 m3 de aire con un equipo calibrado (MAS-100) y luego de
determinado el RAM y HyL presente por sala. También podemos realizar éste monitoreo por
exposición de placas de sedimentación (RAM y/o HyL).
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Control de aguas
Utilizando el método de filtración por membrana de la USP realizamos controles microbiológicos
rutinarios para aguas purificadas USP o aguas potables. Adicionalmente también podemos
determinar en muestras de agua recuento de enterococcus, coliformes totales, fecales y recuento
enterobacterias fecales y totales.
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Verificación de Anaerobios
Determinamos en cámaras anaerobias el recuento de algunos marcadores anaerobios, entre ellos
clostridium perfringens.
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Valoración de Antibióticos (USP)
Capítulo <81> Valoración microbiológica de Antibióticos
Realizamos la valoración de algunos antibióticos siguiendo el procedimiento descrito en la USP, cuyo
principio es determinar el halo inhibitorio del antibiótico muestra comparando con el halo inhibitorio
de un estándar.
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Swab Test (RAM y HyL)
Realizamos hisopados con material estéril, que pueden ser utilizados para controles de sanitización
de equipos, higiene de operarios o para la validación de sanitización de áreas y/o equipos.