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INDUSTRIA FARMACÉUTICA Análisis Microbiológicos Contamos con un Laboratorio de Microbiología Farmacéutica que cumple los más altos estándares tanto en infraestructura como en sus procedimientos. Está totalmente equipado para realizar análisis microbiológicos de diversa complejidad. La siguiente son algunos de las pruebas que realizamos: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 Recuento Aerobio Mesófilo - RAM (USP) Recuento de Hongos y Levaduras (USP) Ausencia de Patógenos (USP) Tamaño de Partículas en Inyectables (USP) Test de Esterilidad (USP) Test de Endotoxinas Bacterianas (LAL) (USP) Test de Desafío (USP) Control Microbiológico de Salas (MAS-100) Control de aguas Verificación de Anaerobios (USP) Valoración de Antibióticos (USP) Swab Test (RAM y HyL) Recuento Aerobio Mesófilo - RAM (USP) Capítulo <61> Microbial Limit Tests Se siembra la muestra en placa con medio específico y se determina el recuento total de bacterias aerobias presentes en la muestra luego de 48 horas de cultivo a 32,5°C. 2 Recuento de Hongos y Levaduras (USP) Capítulo <61> Microbial Limit Tests Se siembra la muestra en placa con medio específico y se determina el recuento total de hongos y levaduras presentes en la muestra luego de 5 días de cultivo a 22,5°C. 3 Ausencia de Patógenos (USP) Capítulo <62> USP Test para Microorganismos Específicos Determinación de presencia o ausencia de Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella ssp., Candida albicans, entre otros. 4 Tamaño de Partículas en Inyectables (USP) Capítulo <788> Material Particulado en Inyectables Se utiliza el método II de observación microscópica de la USP para la determinación del tamaño de partículas en soluciones y emulsiones inyectables. 5 Esterilidad (USP) Capítulo <71> Test de Esterilidad El principio de la prueba se basa en la búsqueda de contaminación tanto aeróbica como anaeróbica, en el producto objeto del estudio. La prueba de esterilidad se realiza bajo condiciones asépticas en una sala norma ISO 6 utilizando como campana de trabajo una clase ISO 5, realizando controles positivos y negativos. El resultado de obtiene luego de 14 días de cultivo. 6 Endotoxinas Bacterianas (LAL) (USP) Capítulo <85> Test de Endotoxinas Bacterianas La prueba se utiliza para detectar o cuantificar endotoxinas, que son compuestos naturales potencialmente tóxicos de las bacterias gram negativos. Este material es significativamente pirogénico y puede causar fiebre alta en los seres humanos. La determinación se realiza utilizando reactivo Pyrotell® y siguiendo el procedimiento descrito en la USP. 7 Test de desafío o Efectividad de Preservantes (USP) Capítulo <51> Test de efectividad antimicrobial Es un estudio donde a la muestra se le inoculan una cantidad conocida de 5 tipos de patógenos: Candida albicans (ATCC No. 10231), Aspergillus niger (ATCC No. 16404), Escherichia coli (ATCC No. 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC No. 9027), y Staphylococcus aureus (ATCC No. 6538). Luego de 28 días de incubación debe observarse una disminución definida para cada cepa. 8 Control Microbiológico de Salas Limpias (USP) Capítulo <1116> Evaluación Microbiológica de Salas Limpias y otros controles ambientales Realizamos el control de áreas aspirando 10 m3 de aire con un equipo calibrado (MAS-100) y luego de determinado el RAM y HyL presente por sala. También podemos realizar éste monitoreo por exposición de placas de sedimentación (RAM y/o HyL). 9 Control de aguas Utilizando el método de filtración por membrana de la USP realizamos controles microbiológicos rutinarios para aguas purificadas USP o aguas potables. Adicionalmente también podemos determinar en muestras de agua recuento de enterococcus, coliformes totales, fecales y recuento enterobacterias fecales y totales. 10 Verificación de Anaerobios Determinamos en cámaras anaerobias el recuento de algunos marcadores anaerobios, entre ellos clostridium perfringens. 11 Valoración de Antibióticos (USP) Capítulo <81> Valoración microbiológica de Antibióticos Realizamos la valoración de algunos antibióticos siguiendo el procedimiento descrito en la USP, cuyo principio es determinar el halo inhibitorio del antibiótico muestra comparando con el halo inhibitorio de un estándar. 11 Swab Test (RAM y HyL) Realizamos hisopados con material estéril, que pueden ser utilizados para controles de sanitización de equipos, higiene de operarios o para la validación de sanitización de áreas y/o equipos.