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ROFEMED® ROFEMED® Ceftriaxona Polvo para solución inyectable I.M - I.V Ceftriaxone Powder for injectable solution I.M - I.V COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Ceftriaxona (ag. Sódica)…...............................................................................................................................……..500 mg COMPOSITION: Each vial contains: Ceftriaxone (add Sodium)......................................................................................................................................................... 500 mg Cada vial contiene: Ceftriaxona (ag. Sódica)…………………………………......................................…………….............…......................... 1 g Each vial contains: Ceftriaxone (add Sodium)............................................................................................................................................................... 1 g INDICACIONES: La ceftriaxona es de la tercera generación de antibióticos cefalosporínicos. Tiene amplio espectro de actividad y acción prolongada, frente a las bacterias Grampositivas y Gramnegativas. Es muy estable frente a la mayoría de las B-lactamasas de las bacterias grampositivas y gramnegativas. La actividad bactericida de la ceftriaxona es debido a la inhibición de la síntesis de la pared celular. La ceftriaxona se emplea para el tratamiento de las infecciones por gérmenes sensibles, como el chancroide, la endocarditis, la gastroenteritis (salmonelosis invasiva; shigelosis), gonorrea, enfermedad de Lyme, meningitis (incluida la profilaxis para la meningitis meningocócica), septicemia, sífilis, fiebre tifoidea y enfermedad de Whipple. Infecciones abdominales (infecciones gastrointestinales, de las vías biliares, peritonitis), infecciones urinarias y renales, infecciones respiratorias, infecciones en pacientes con disminución de los mecanismos de defensa. También se utiliza en la profilaxis de las infecciones quirúrgicas. INDICATIONS: Ceftriaxone is a third generation cephalosporins antibiotic. It has a broad-spectrum activity and prolonged action against Gram-positive and Gram-negative bacteria. It keeps steady against most betalactamases from Gram-positive and Gram-negative bacteria. The bactericidal activity of ceftriaxone results from inhibition of cell wall synthesis. Ceftriaxone is used for the treatment of infections caused by sensitive germs, such as chancroid, endocarditis, gastroenteritis (invading salmonellosis, shigellosis), gonorrhea, Lyme disease, meningitis (including the prophylaxis for meningococcal meningitis), septicemia, syphilis, typhoid fever and Whipple’s disease. Abdominal infections (gastrointestinal and bile ducts infections, peritonitis), urinary tract and kidney infections, respiratory infections, and infections on patients with decreased defense mechanisms. It is also used in the prophylaxis of surgical infections. DOSIS: Intravenosa lenta durante un mínimo de 2 a 4 min, por infusión intravenosa intermitente durante al menos 30 min o por inyección intramuscular profunda. Si se inyecta 1 g por vía intramuscular profunda, la dosis debe fraccionarse y aplicarse en varios puntos. La dosis habitual para adultos es de 1 a 2 g/día como dosis única o fraccionadas en 2 dosis; en infecciones graves se pueden administrar hasta 4 g/día. Las dosis para lactantes y niños son de 20 a 50 mg/kg/día; en las infecciones graves se pueden administrar hasta 80 mg/kg/día. Las dosis intravenosas en recién nacidos deben administrarse durante 60 minutos y no deben superar los 50 mg/ kg/ día. Dosis superiores a 50 mg/kg deben administrarse sólo por infusión intravenosa. Pacientes con gonorrea complicada en adultos, se recomienda una dosis de 250 mg. Profilaxis de infecciones quirúrgicas en adultos, dosis única de 1 g de 0.5 a 2 horas antes de la intervención; se aconseja una dosis de 2 g antes de una intervención colorrectal. Prevención de casos secundarios de meningitis meningocócica, se recomienda una dosis única intramuscular de 250 mg en adultos y de 125 mg en niños. DOSAGE: Slow intravenous injection lasting a minimum from 2 to 4 minutes, intravenously by infusion over a period of 30 minutes or by deep intramuscular injection. If a 1 g deep intramuscular injection is used, the dose must be divided and inject it in different site. The usual adult dose is 1 to 2 g per day, as a single dose, or divide it into 2 dosages; in case of serious infections 4 g per day could be administrated. Dosage for infants and children is 20 or 50 mg/kg/ per day; in case of serious infections 80 mg/kg/per day could be administrated. Intravenous dosage for newborn babies must be injected during 60 minutes and should not exceed 50 mg/kg/per day. Doses higher than 50 mg/kg must be injected by intravenous infusion only. A dosage of 250 mg is recommended for adult patients with severe gonorrhea. For prophylaxis of adult surgical infections, a single dose of 1 g from half an hour to two hours prior to the procedure. A 2 g dose injected before a colorectal surgery is recommended. To prevent secondary cases of meningococcal meningitis it is recommended to inject an intramuscular a single dose of 250 mg for adults and 125 mg for children. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las cefalosporinas. Debe de ponerse especial atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos B-lactámicos, por ejemplo: penicilinas. CONTRAINDICATIONS: Hypersensitivity to cephalosporins. Special attention should be given to a possible cross sensitivity with other beta-lactams antibiotics like penicillins. PRECAUCIONES: Se debe de evitar su empleo en recién nacidos con ictericia. En pacientes con lesión renal grave sobre todo si coexiste con alteraciones hepáticas puede ser necesaria una disminución de la dosis, es estos pacientes pude ser necesario controlar la concentración plasmática de ceftriaxona. CAUTION: Do not use it in newborns with icterus or jaundice. In patients with both impaired hepatic and renal function must reduce the dosage, and must also control the ceftriaxone plasma concentration. REACCIONES ADVERSAS: Cambios en la flora intestinal, puede producirse diarrea especialmente en niños. Sedimento biliar o pseudolitiasis por un precipitado de ceftriaxona cálcica. Ocasionalmente se ha producido sedimentación de la sal de calcio en la orina. Se ha observado neutropenia y algunos casos de hemólisis mortal, también puede causar hipoprotrombinemia, hiperbilirrubinemia. INCOMPATIBILIDADES: La ceftriaxona es incompatible con fluconazol, vancomicina, ansacrina y aminoglucósidos. No mezclar con soluciones que contengan calcio como la solución de Ringer y la solución de Hartman. MODO DE PREPARACIÓN: El contenido del vial debe ser reconstituido: Vial con 1 g de polvo para reconstituir con 3.5 mL de diluyente (clorhidrato de lidocaína al 1%) para administración intramuscular. Utilizar inmediatamente después de reconstituida la solución. Desechar el medicamento sobrante. Vial 1 g de polvo para reconstituir con 10 mL de agua estéril para inyección, para administración intravenosa. La solución reconstituida es estable 6 horas a temperatura ambiente y 24 horas en refrigeración. No utilizar el medicamento después de transcurrido ese tiempo. Vial con 500 mg de polvo para reconstituir con 2 mL de diluyente (clorhidrato de lidocaína al 1%) para administración intramuscular. Utilizar inmediatamente después de reconstituida la solución. Desechar el medicamento sobrante. Vial con 500 mg de polvo para reconstituir con 5 mL de agua estéril para inyectable, para administración intravenosa. La solución reconstituida es estable 6 horas a temperatura ambiente y 24 horas en refrigeración. No utilizar el medicamento después de transcurrido ese tiempo. Venta bajo prescripción médica. Producto medicinal, mantener fuera del alcance de los niños Almacenar en lugar fresco y seco no mayor a 30ºC. Producto centroamericano hecho en Guatemala por Laboratorios Lamfer para Med Pharma, S. A. Guatemala pharma ® ADVERSE REACTIONS: Changes on the intestinal flora may occur and diarrhea especially in children. Bile sediment or pseudolithiasis may occur as a result of a precipitated ceftriaxone calcified. It will occasionally cause sedimentation of the calcium salts in the urine. Neutropenia may happen and in some cases fatal haemolysis also occurs. Hypoprothrombinemia and hyperbilirubinemia can also happen. INCOMPATIBILITIES: Ceftriaxone is not compatible with fluconazole, vancomycin, amsacrine and aminoglycoside. Do not mix with solutions containing calcium such as Ringer´s solution and Hartmann´s solution. METHOD OF PREPARATION: Vial contents should be reconstituted: Vial with 1 g powder for reconstitution with 3.5 mL of diluent (1% lidocaine hydrochloride) for intramuscular administration. Use it immediately after reconstituting the solution. Eliminate all remaining medicine. Vial with 1 g powder for reconstitution with 10 mL sterile water for injection by intravenous administration. The reconstituted solution is stable for 6 hours at room temperature and 24 hours under refrigeration. Do not use this medicine after this time expires. Vial with 500 mg powder for reconstitution with 2 mL of diluent (1% lidocaine hydrochloride) for intramuscular administration. Use it immediately after reconstituting the solution. Eliminate all remaining medicine. Vial with 500 mg powder for reconstitution with 5 mL sterile water for injection by intravenous administration. The reconstituted solution is stable for 6 hours at room temperature and 24 hours under refrigeration. Do not use this medicine after this time expires. On medical prescription only. Medical product, keep out of reach of children. Store in a cool and dry place not more than 30ºC. Central American product made in Guatemala by Laboratorios Lamfer for Med Pharma, S. A. Guatemala pharma ®
