1
Download PI, Controls, Cardiorenal, Alere, EU
Document related concepts
no text concepts found
Transcript
Triage CardioRenal Controls Product Insert ® EN Alere Triage® CardioRenal Controls Product Insert Intended Use The Alere Triage® CardioRenal Controls are assayed materials to be used with the Alere Triage® NGAL Test, CardioRenal Panel and the Alere Triage® Meter to assist the end user in monitoring product performance. Reagents ® PN: 26215EU Rev. B Alere Triage CardioRenal Control 1 or Alere Triage CardioRenal Control 2. EDTA human plasma containing preservatives, B-type natriuretic peptide (BNP) and Neutrophil GelatinaseAssociated Lipocalin (NGAL). The concentrations and standard deviations are printed on the enclosed Expected Values card. 2012/10 Alere San Diego, Inc. 9975 Summers Ridge Road San Diego, California 92121 USA www.alere.com ® Warnings and Precautions MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany © 2012 Alere. All rights reserved. The Alere Logo, Alere, Code Chip, MeterPro and Triage are trademarks of the Alere group of companies. ENSRC26215EUA • • • • For In Vitro Diagnostic Use. The human source material used to produce this product has been tested for hepatitis B surface antigen (HbsAg), antibodies to hepatitis C virus (anti-HCV) and antibodies against human immunodeficiency viruses (HIV-1 and HIV-2) and found to be non-reactive when using licensed reagents. Since no known test method can offer complete assurance that infectious agents are not present, the reagents and patient samples should be handled with care as though they are capable of transmitting disease. Do not use the kit beyond the expiration date printed on the outside of the box. The use of non-Alere Triage® Controls is not recommended. Storage and Handling Requirements Use by Verwendbar bis Fecha de caducidad Date de péremption Usare entro 使用期限 사용기한 Naudoti iki Houdbaar tot Termin ważności Prazo de validade Data expirării Срок годности Rok upotrebe Son Kullanma Tarihi Batch code Chargennummer Código de lote Code du lot Codice del lotto バッチコード 배치 코드 Partijos kodas Batchcode Kod serii Código de lote Cod de lot Код партии Šifra serije Parti kodu Catalog number Bestellnummer Número de catálogo Référence du catalogue Codice Catalogo カタログ番号 카탈로그 번호 Katalogo numeris Catalogusnummer Numer katalogowy Número de catálogo Număr de catalog Номер по каталогу Kataloški broj Katalog numarası Consult instructions for use Gebrauchsanweisung beachten Consultar las instrucciones de uso Consulter le mode d’emploi Consultare le istruzioni per l’uso 使用前に説明書を参照 사용 시 지침 참조 Žr. naudojimo instrukcijas Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Zapoznaj się z instrukcją obsługi Consultar as instruções de utilização Consultaţi instrucţiunile de utilizare См. инструкцию по эксплуатации Postupite u skladu s uputstvom za upotrebu Kullanım Talimatlarına başvurun Manufacturer Hersteller Fabricante Fabricant Produttore メーカー 제조업체 Gamintojas Fabrikant Producent Fabricante Producător Изготовитель Proizvođač Üretici Upper limit of temperature Oberer Temperaturgrenzwert Límite superior de temperatura Limite supérieure de température Limite superiore di temperatura 温度上限 상한 온도 Viršutinė temperatūros riba Bovengrens temperatuur Górna granica temperatury Limite superior de temperatura Limită superioară de temperatură Верхний предел температуры Gornja granica temperature Üst sıcaklık sınırı Temperature limitation Temperaturgrenze Límite de temperatura Limite de température Limite temperatura 温度限界 온도 제한 Temperatūros apribojimas Temperatuurbegrenzing Zakres temperatury Limites de temperatura Limitare de temperatură Температурное ограничение Ograničenje temperature Sıcaklık sınırlaması Biological risks Biologische Risiken Riesgos biológicos Risques biologiques Rischi biologici 生物学的リスク 생물학적 위험 Biologinis pavojus Biologische risico’s Zagrożenie biologiczne Riscos biológicos Riscuri biologice Опасность для здоровья Biološki rizici Biyolojik riskler Contents Inhalt Contenido Contenu Contenuto 内容物 내용물 Turinys Inhoud Zawartość Conteúdos Conţinut Содержимое Sadržaj İçerik Mean Mittelwert Media Moyenne Media 平均値 평균값 Vidutinė vertė Gemiddelde Średnia Média Medie Среднее Srednja vrednost Ortalama • • • • • • • • EV Thaw Auftauen Descongelar Décongélation Scongelamento 解凍 해동 Atšildymas Ontdooien Odmrażanie Descongelar Dezgheţare Разморозка Topljenje Çözülme EDTA human plasma EDTA-Humanplasma Plasma humano con ácido edético Plasma humain recueilli sur EDTA Plasma umano trattato con EDTA EDTA ヒト血漿 EDTA 인체 혈장 EDTA apdorota žmogaus plazma Humaan EDTA-plasma Ludzkie osocze EDTA Plasma humano com EDTA Plasmă umană cu EDTA Плазма крови человека с добавлением EDTA EDTA ljudska plazma EDTA insan plazması CODE CHIP™ module CODE CHIP™ Modul Módulo CODE CHIP™ Module CODE CHIP™ Modulo CODE CHIP™ CODE CHIP™ モジュール CODE CHIP™ 모듈 CODE CHIP™ modulis CODE CHIP™-module Karta CODE CHIP™ Módulo CODE CHIP™ Modul CODE CHIP™ Модуль CODE CHIP™ CODE CHIP™ modul CODE CHIP™ modülü Expected Values Erwartungswert Valores esperados Valeurs attendues Valore Previsto 期待値 기대값 Numatytosios vertės Verwachte waarde Wartości oczekiwane Valores esperados Valoare estimată Ожидаемые значения Očekivana vrednost Beklenen Değer CE Mark CE-Zeichen Marcado CE Marquage CE Marchio CE CE マーク CE 인증 CE ženklas CE-markering Symbol CE Marca CE Marcaj CE Маркировка CE CE oznaka CE İşareti Control Kontrolle Control Contrôle Controllo コントロール 정도관리 Kontrolė Controlevloeistof Kontrola Controlo Control Контроль Kontrola Kontrol Authorized representative in the European Community Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Representante autorizado en la Comunidad Europea Représentant autorisé dans la Communauté européenne Rappresentante autorizzato nell’Unione Europea 欧州共同体の正規代理店 유럽공동체 인가 대리점 Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej Representante autorizado na Comunidade Europeia Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană Уполномоченный представитель в Европейском союзе Ovlašćeni predstavnik za Evropsku uniju Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi In vitro diagnostic medical device In-vitro-Diagnostikum Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Dispositif médical de diagnostic in vitro Dispositivo medico-diagnostico in vitro 体外診断用医療機器 체외 진단 의료기기 In vitro diagnostikos medicinos prietaisas Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro Медицинское устройство для диагностики in vitro In Vitro dijagnostički medicinski uređaj In vitro tanısal tıbbi cihaz Verwendungszweck Die Alere Triage® CardioRenal Kontrollen sind getestete Materialien, die für die Verwendung mit dem Alere Triage® NGAL-Test, dem CardioRenal Panel, und dem Alere Triage® Meter zur Kontrolle der Leistungsfähigkeit der Produkte durch Endnutzer vorgesehen sind. Reagenzien ® ® Alere Triage CardioRenal Kontrolle 1, oder Alere Triage CardioRenal Kontrolle 2. EDTA-Humanplasma mit Konservierungsmitteln, natriuretischem Peptid vom Typ B (BNP) und NeutrophilenGelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL). Die Konzentrationen und die Standardabweichungen sind auf der beigefügten Karte mit den Erwartungswerten vermerkt. • • Zum Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik. Das Humanmaterial für die Herstellung dieses Produkts wurde auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (anti-HCV) und Antikörper gegen humane Immundefizienzviren (HIV-1 und HIV-2) getestet. Bei den Untersuchungen mit zugelassenen Reagenzien wurde keine Reaktion festgestellt. Die bekannten Testverfahren können das Fehlen jeglicher Infektionserreger nicht mit hundertprozentiger Sicherheit garantieren. Daher sind die Reagenzien und Patientenproben wie potentiell infektiöses Material zu behandeln. Das Kit nicht nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatums verwenden. Die Verwendung von Kontrollen, die nicht zum Alere Triage® Sortiment gehören, wird nicht empfohlen. Lagerung und Handhabung Materials Provided Alere Triage® CardioRenal Controls Catalog # 98423EU - Kit Contains Alere Triage® CardioRenal Control 1 1................................. 5 x 0.25 mL Control CODE CHIP™ module .................................................................... 1 or Catalog # 98424EU - Kit Contains Alere Triage® CardioRenal Control 2 2 ................................ 5 x 0.25 mL Control CODE CHIP™ module .................................................................... 1 Materials Required but Not Provided Alere Triage® CardioRenal Panel.........................Catalog # 98420EU or Alere Triage® NGAL Test............................Catalog # 98430EU • • • • • • • • Die Kontrollen werden in tiefgefrorenem Zustand ausgeliefert. Keine Kontrollen verwenden, die beim Eingang aufgetaut sind. Keine undichten oder beschädigten Kontrollen verwenden. Die Kontrollen bei mindestens -20 °C in einem Gefrierschrank ohne Abtauautomatik aufbewahren. Nicht in der Nähe der Tür des Tiefkühlschranks lagern. Die Kontrollen sind bis zu dem auf der Packung angegebenen Datum haltbar. Die Kontrollen nicht wieder einfrieren. Jedes Röhrchen nur einmal verwenden und dann entsorgen. Im Lieferumfang enthaltene Materialien Sample Preparation Alere Triage® MeterPro........................................Best.-Nr.: 55070 oder 55071 – Softwareversion 5.0 oder höher oder Triage® MeterPlus..................................Best.-Nr.: 55040 oder 55041 – Softwareversion 4.06 oder höher Hinweis: Stets die aktuelle Software-Version für das Meter verwenden (siehe oben). • • • • • Test Procedure • • • • • • Mix the Controls thoroughly before use. Test the Controls using the Alere Triage® Test Device after inserting the control CODE CHIP™ module into the Meter. The control CODE CHIP™ module is lot specific. Select QC Sample from Meter menu. Enter the QC Sample (Control) Lot Number. Test the Controls in the same manner as patient specimens. See the specific Alere Triage® Test Device product insert for instructions for use. Dispensing Contents From the Tube Step 1. Step 2. Step 3. Step 4. Hold the tube with the tip facing upward. Ensure that all material is at the bottom of the tube. Snap off the tab. Turn the tube over and dispense entire contents into the sample port of the Test Device. Discard the empty tube in accordance with local and country regulations. Results The Meter will report B-type natriuretic peptide (BNP) and Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) concentrations specific to the Test Device and selected analytes. Results should fall within the expected ranges provided on the enclosed Expected Values card provided with this kit. Using the CODE CHIP™ module, the Meter will flag results that are outside of three standard deviations. Standardization The Controls have been standardized using purified preparations of BNP and NGAL based on the mass (concentration) of analyte present in EDTA plasma. Limitations of the Procedure The values published on the Expected Values card were obtained using reagents that were available at the time this product was manufactured. If values obtained fall outside the published ranges, contact Alere. Refer to the Contact Alere section. Each laboratory should establish acceptable ranges for their own laboratory. The values on the Expected Values card represent the results that should be obtained using the Alere Triage® CardioRenal Panel and Alere Triage® NGAL Test. The performance of this product has not been determined using other immunoassay systems. Contact Alere Alere™ Product Support Contact one of the following Alere™ Product Support Care Centers or your local distributor if you have any questions regarding the use of your Alere™ product. You may also contact us at www.alere.com. Europe & Middle East Asia Pacific Africa, Russia, & CIS Latin America Canada US Phone E Mail Address + 44.161.483.9032 + 61.7.3363.7711 + 972.8.9429.683 + 57.01800.094.9393 + 1.613.271.1144 + 1.877.308.8287 [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] Alere™ Customer Service Contact the following Alere™ Service Care Center or your local distributor for order and billing assistance. You may also contact us at www.alere.com. Phone + 1.877.441.7440 E Mail Address [email protected] Limited Warranty. FOR THE APPLICABLE WARRANTY PERIOD, ALERE WARRANTS THAT EACH PRODUCT SHALL BE (I) OF GOOD QUALITY AND FREE OF MATERIAL DEFECTS, (II) FUNCTION IN ACCORDANCE WITH THE MATERIAL SPECIFICATIONS REFERENCED IN THE PRODUCT MANUAL, AND (III) APPROVED BY THE PROPER GOVERNMENTAL AGENCIES REQUIRED FOR THE SALE OF PRODUCTS FOR THEIR INTENDED USE (the “LIMITED WARRANTY”). IF THE PRODUCT FAILS TO MEET THE REQUIREMENTS OF THE LIMITED WARRANTY, THEN AS CUSTOMER’S SOLE REMEDY, ALERE SHALL EITHER REPAIR OR REPLACE, AT ALERE’S DISCRETION, THE PRODUCT. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY STATED IN THIS SECTION, ALERE DISCLAIMS ANY AND ALL WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE AND NON-INFRINGEMENT REGARDING THE PRODUCT. ALERE’S MAXIMUM LIABILITY WITH ANY CUSTOMER CLAIM SHALL NOT EXCEED THE NET PRODUCT PRICE PAID BY CUSTOMER. NEITHER PARTY SHALL BE LIABLE TO THE OTHER PARTY FOR SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, LOSS OF BUSINESS, PROFITS, DATA OR REVENUE, EVEN IF A PARTY RECEIVES NOTICE IN ADVANCE THAT THESE KINDS OF DAMAGES MIGHT RESULT. The Limited Warranty above shall not apply if the Customer has subjected the Product to physical abuse, misuse, abnormal use, use inconsistent with the Product Manual or Insert, fraud, tampering, unusual physical stress, negligence or accidents. Any warranty claim by Customer pursuant to the Limited Warranty shall be made in writing within the applicable Limited Warranty period. • • Para uso diagnóstico in vitro. El material de origen humano empleado en la fabricación de este producto ha sido analizado para la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), los anticuerpos del virus de la hepatitis C (antiVHC) y los anticuerpos contra los virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2), y se ha demostrado que es arreactivo cuando se utilizan reactivos autorizados. Dado que no se conoce ningún método analítico que pueda garantizar completamente que no existan agentes infecciosos, los reactivos y las muestras de pacientes deben manipularse con cuidado, ya que pueden transmitir enfermedades. No utilice el equipo una vez superada la fecha de caducidad que aparece impresa en el exterior de la caja. No se recomienda utilizar controles que no sean del dispositivo Alere Triage® Controls. Requisitos de almacenamiento y manipulación • • • • • • • • Los controles se transportan congelados. No utilice los controles que se hayan recibido descongelados. No utilice los controles que goteen o estén dañados. Almacénelos congelados a una temperatura de -20 °C o inferior en un congelador que no produzca escarcha. No los guarde cerca de la puerta del congelador. Los controles son estables hasta la fecha impresa en la caja. Los controles no se deben volver a congelar. Se recomienda utilizar cada tubo una vez y desecharlo. Materiales suministrados Die Kontrollen vor Gebrauch gut mischen. Die Kontrollen mit dem Alere Triage® Meter nach Einsetzen des Kontroll-CODE CHIP™-Moduls in das Messgerät testen. Das Kontroll-CODE CHIP™-Modul ist chargenspezifisch. Im Menü des Triage Meters den Befehl QK-Probe wählen. Die Chargennummer der QK-Probe (Kontrolle) eingeben. Die Kontrollen auf dieselbe Weise wie die Patientenproben testen. Gebrauchsanleitung in der jeweiligen Packungsbeilage des Alere Triage® Meters berücksichtigen. Alere Triage MeterPro........................................N. º de catálogo 55070 o 55071 – software v.5.0 o superior O Triage® MeterPlus.......................................N. º de catálogo 55040 o 55041 – software v.4.06 o superior Nota: asegúrese de que el software del medidor se ha actualizado, tal y como se indica anteriormente. Preparación de la muestra • • • • • Extraiga de la caja únicamente los tubos que vaya a utilizar y colóquelos sobre la mesa de trabajo. Guarde inmediatamente los demás tubos en el congelador. Descongele los materiales a temperatura ambiente (entre 20 y 24 °C) durante al menos 30 minutos. Utilícelos en un plazo de una hora después de extraerlos del congelador. Antes de la prueba, mezcle los tubos por completo agitándolos o invirtiéndolos. Una vez descongelados, los controles deben procesarse lo antes posible. El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa cerrada hasta que los controles estén listos para utilizarse. • • • • • • Mezcle los controles minuciosamente antes de utilizarlos. Procese los controles con el dispositivo de prueba Alere Triage® después de introducir el módulo CODE CHIP™ del control en el medidor. El módulo CODE CHIP™ del control varía en función del lote. Seleccione la muestra de CC del menú del medidor. Introduzca el número de lote de la muestra de CC (control). Analice los controles del mismo modo que las muestras de pacientes. Consulte el folleto específico del dispositivo de prueba Alere Triage® para obtener instrucciones de uso. Schritt 1: Das Röhrchen mit der Spitze nach oben halten. Das gesamte Material muss sich unten im Röhrchen befinden. Schritt 2: Verschluss abbrechen. Schritt 3: Das Röhrchen auf den Kopf stellen und den gesamten Inhalt in den Probenport des Testgeräts dispensieren. Schritt 4: Das leere Röhrchen gemäß den örtlichen und landesspezifischen Vorschriften entsorgen. Paso 1. Sujete el tubo con la punta orientada hacia arriba. Asegúrese de que todo el material está situado en el fondo del tubo. Paso 2. Retire la pestaña. Paso 3. Dé la vuelta al tubo y aplique todo el contenido en el puerto de muestreo del dispositivo de prueba. Paso 4. Deseche el tubo vacío siguiendo la normativa local y nacional. Ergebnisse El medidor indicará las concentraciones de péptido natriurético tipo B (BNP) y de lipocalina asociada a gelatinasa neutrófila (NGAL) específicas del dispositivo de prueba y los analitos seleccionados. Los resultados deben estar dentro del intervalo establecido que se indica en la tabla de valores esperados adjunta a esta caja. Al utilizar el módulo CODE CHIP™, el medidor marcará los resultados situados fuera de las tres desviaciones estándar. Dass Messgerät (Meter) gibt die Konzentrationen von natriuretischem Peptid vom Typ B (BNP) und von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) für das spezifische Testgerät und die gewählten Analyten an. Die Ergebnisse sollten innerhalb der Erwartungswerte liegen, die auf der diesem Kit beigefügten Karte angegeben sind. Mithilfe des CODE CHIP™-Moduls kennzeichnet das Messgerät Ergebnisse, die außerhalb von drei Standardabweichungen liegen. Verfahrensbeschränkungen Die auf der Karte angegebenen Erwartungswerte wurden mit Reagenzien ermittelt, die zum Zeitpunkt der Herstellung dieses Produkts zur Verfügung standen. Wenn die erzielten Werte nicht in die angegebenen Bereiche fallen, wenden Sie sich bitte an den technischen Kundendienst. Siehe den Abschnitt „Kontaktieren Sie Alere“. Jedes Labor muss eigene Toleranzbereiche aufstellen. Leistungsdaten ® Die auf der Karte angegebenen Erwartungswerte stellen die Ergebnisse dar, die mit dem Alere Triage CardioRenal Panel und dem Alere Triage® NGAL-Test erzielt werden sollen. Die Leistungsfähigkeit dieses Produkts wurde nicht mit anderen Immunoassay-Systemen überprüft. Kontaktieren Sie Alere Alere™ Kundendienst Wenden Sie sich bei Fragen zur Anwendung Ihres Alere™ Produkts an eines der folgenden Kundendienstzentren von Alere™ oder an Ihren Vertriebshändler vor Ort. Sie können uns auch auf folgender Webseite kontaktieren: www.alere.com. Telefon E-Mail-Adresse +44 161 483 9032 +61 7 3363 7711 +972 8 9429 683 +57 01800 094 9393 +1 613 271 1144 +1 877 308 8287 [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] Alere™ Kundendienst Bei Fragen zu Bestellungen und Rechnungen wenden Sie sich bitte an das nächstehende Alere™ Kundendienstzentrum oder an Ihren zuständigen Vertriebshändler. Sie können uns auch auf folgender Webseite kontaktieren: www.alere.com. Telefon +1 877 441 7440 Resultados Normalización Los controles se han estandarizado utilizando preparaciones purificadas de BNP y NGAL basadas en la masa (concentración) del analito presente en el plasma con ácido edético. Standardisierung Region JA Alere Triage® CardioRenal Control 製品説明書 Application Uso previsto Alere Triage® CardioRenal Control は、エンドユーザーが Alere Triage® NGAL Test、CardioRenal Panel、および Alere Triage® メーターの製品性能を確認するための測定試料です。 Les contrôles cardio-rénaux Alere Triage® sont destinés à être utilisés avec les tests Alere Triage® NGAL et Alere Triage® Cardio-Rénal pour contrôler les performances du produit. Réactifs Contrôle cardio-rénal Alere Triage® Niveau 1 ou Contrôle cardio-rénal Alere Triage® Niveau 2. Plasma humain sur EDTA contenant des conservateurs, du peptide natriurétique de type B (BNP) et de la lipocaline neutrophile associée à la gélatinase (NGAL). Les concentrations et les écarts-types sont indiqués sur la carte des valeurs attendues ci-jointe. Mises en garde et précautions d’emploi • • • • À usage diagnostic in vitro. Les matériaux d’origine humaine utilisés pour concevoir ce produit ont été testés et diagnostiqués négatifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), aux anticorps du virus de l’hépatite C (VHC) et aux anticorps contre les virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2), en utilisant des réactifs homologués. Aucun test ne pouvant garantir l’absence totale d’agents infectieux, les réactifs et les échantillons patient doivent être considérés comme potentiellement infectieux et manipulés avec précaution. Ne pas utiliser la trousse après la date de péremption imprimée à l’extérieur de la boîte. Il n’est pas recommandé d’utiliser d’autres contrôles que les produits Alere Triage®. Conditions de stockage et de manipulation • • • • • • • • Les contrôles sont expédiés congelés. Ne pas utiliser les contrôles s’ils sont décongelés à leur réception. Ne pas utiliser les contrôles en cas de fuite ou s’ils sont endommagés. Conserver les produits congelés à une température inférieure ou égale à -20 °C dans un congélateur sans cycle de dégivrage. Ne pas conserver près de la porte du congélateur. Les contrôles restent stables jusqu’à la date de péremption imprimée sur la boîte. Les contrôles ne doivent pas être recongelés. Il est recommandé de n’utiliser qu’une fois chaque tube, puis de le mettre au rebut. Matériel fourni Contrôles cardio-rénaux Alere Triage® Référence du catalogue 98423EU - Contenu de la trousse Contrôle cardio-rénal Alere Triage® Niveau 1 1............. 5 x 0.25 mL Module CODE CHIP™ de contrôle ............................................................. 1 Ou Référence du catalogue 98424EU - Contenu de la trousse Contrôle cardio-rénal Alere Triage® Niveau 2 2 ............. 5 x 0.25 mL Module CODE CHIP™ de contrôle ............................................................. 1 Panel cardio-rénal Alere Triage®.........................Référence du catalogue 98420EU Ou test Alere Triage® NGAL...........................Référence du catalogue 98430EU Administración del contenido del tubo Dispensieren des Röhrcheninhalts Europa und Naher Osten Asien-Pazifik-Raum Afrika, Russland, GUS Lateinamerika Kanada USA IT Alere Triage® CardioRenal Controls - Foglio illustrativo Matériel nécessaire mais non fourni Procedimiento de prueba Die Kontrollen wurden unter Verwendung gereinigter Präparate von BNP und NGAL auf Basis der Masse (Konzentration) an vorhandenem Analyt im EDTA-Plasma standardisiert. Performance Characteristics Region • • • • Advertencias y precauciones • Nur die wirklich benötigten Röhrchen aus der Packung nehmen und auf die Arbeitsfläche legen. Restliche Röhrchen unverzüglich wieder in den Gefrierschrank stellen. Mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur (20 °C - 24 °C) auftauen. Innerhalb von einer Stunde nach Entnahme aus dem Gefrierschrank verwenden. Vor dem Testen gründlich vermischen (Vortexen oder Drehen). Die Kontrollen sollten nach dem Auftauen so bald wie möglich getestet werden. Das Testgerät sollte in dem versiegelten Beutel bleiben, bis die Kontrollen gebrauchsbereit sind. Testdurchführung • • Alere Triage® CardioRenal Control 1 o Alere Triage® CardioRenal Control 2. El plasma humano con ácido edético contiene conservantes, péptido natriurético tipo B (BNP) y lipocalina asociada a gelatinasa neutrófila (NGAL). Las concentraciones y las desviaciones estándar están impresas en la tabla de valores esperados que se adjunta. FR Notice d’utilisation des Alere Triage® CardioRenal Controls ® Probenvorbereitung • • • • • Reactivos Alere Triage® CardioRenal Panel.........................N. º de catálogo 98420EU O Alere Triage® NGAL Test............................N. º de catálogo 98430EU Alere Triage® CardioRenal Panel.........................Best.-Nr.: 98420EU oder Alere Triage® NGAL Test........................Best.-Nr.: 98430EU • Alere Triage® CardioRenal Controls son materiales analizados que se utilizan con los dispositivos Alere Triage® NGAL Test, CardioRenal Panel y Alere Triage® Meter para ayudar al usuario final en la monitorización del rendimiento del producto. Materiales necesarios no suministrados Weiteres benötigtes Material: Remove only tubes to be used from the box and place on benchtop. Return remaining tubes to the freezer immediately. Thaw at room temperature (20-24°C) for at least 30 minutes. Use within one hour of removal from frozen storage. Mix thoroughly by vortexing or inversion prior to testing. Once thawed, Controls should be tested as soon as possible. The Test Device should remain in the sealed pouch until Controls are ready to use. Uso previsto Alere Triage® CardioRenal Controls N. º de catálogo 98423EU: contenido de la caja Alere Triage® CardioRenal Control 1 1................................. 5 x 0,25 mL Módulo CODE CHIP™ del control .............................................................. 1 O N. º de catálogo 98424EU: contenido de la caja Alere Triage® CardioRenal Control 2 2 ................................ 5 x 0,25 mL Módulo CODE CHIP™ del control .............................................................. 1 Alere Triage® CardioRenal-Kontrollen Best.-Nr. 98423EU – Inhalt des Kits Alere Triage® CardioRenal Kontrolle 1 1............................... 5 x 0,25 ml Kontroll-CODE CHIP™-Modul .................................................................... 1 oder Best.-Nr. 98424EU – Inhalt des Kits Alere Triage® CardioRenal Kontrolle 2 2 .............................. 5 x 0,25 ml Control CODE CHIP™-Modul ..................................................................... 1 Alere Triage® MeterPro........................................Catalog # 55070 or 55071 – software v.5.0 or greater or Triage® MeterPlus......................................Catalog # 55040 or 55041 – software v.4.06 or greater Note: Please ensure meter software has been upgraded, as indicated above. • ES Prospecto de Alere Triage® CardioRenal Controls • • Warn- und Vorsichtshinweise • • Controls are shipped frozen. Do not use Controls that are thawed upon receipt. Do not use Controls that are leaking or damaged. Store frozen at -20°C or colder in a non-defrosting freezer. Do not store near the freezer door. Controls are stable until the date printed on the box. Controls should not be re-frozen. It is recommended that each tube be used once and discarded. JavaScript must be enabled to view this document. Please enable JavaScript and reopen the document. Standard deviation Standardabweichung Desviación estándar Écart-type Deviazione standard 標準偏差 표준 편차 Standartinis nuokrypis Standaarddeviatie Odchylenie standardowe Desvio padrão Deviaţie standard Стандартное отклонение Standardna devijacija Standart sapma DE Packungsbeilage für die Alere Triage® CardioRenal Kontrollen E-Mail-Adresse [email protected] Eingeschränkte Gewährleistung. INNERHALB DER GELTENDEN GEWÄHRLEISTUNGSFRIST GEWÄHRLEISTET ALERE, DASS JEDES PRODUKT (I) VON EINWANDFREIER QUALITÄT UND FREI VON MATERIALFEHLERN IST, (II) EINE FUNKTIONSWEISE GEMÄSS DEN IM PRODUKTHANDBUCH GENANNTEN MATERIALSPEZIFIKATIONEN AUFWEIST UND (III) VON DEN ZUSTÄNDIGEN STAATLICHEN STELLEN DIE ZUM VERKAUF VON PRODUKTEN ERFORDERLICHE ZULASSUNG FÜR DEN VORGESEHENEN VERWENDUNGSZWECK („EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG“) ERHALTEN HAT. WENN DAS PRODUKT DEN ANFORDERUNGEN DER EINGESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG NICHT ENTSPRICHT, WIRD ALERE DAS PRODUKT NACH EIGENER WAHL ENTWEDER INSTAND SETZEN ODER AUSTAUSCHEN. ES BESTEHT SEITENS DES KUNDEN KEIN WEITERER RECHTSANSPRUCH. MIT AUSNAHME DER IN DIESEM ABSATZ DARGELEGTEN EINGESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG SCHLIESST ALERE HINSICHTLICH DES PRODUKTS JEGLICHE AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN GEWÄHRLEISTUNGEN DER HANDELSÜBLICHKEIT, EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK UND DER NICHTVERLETZUNG VON RECHTEN DRITTER AUS. DIE MAXIMALE HAFTUNG VON ALERE BEI EINEM ANSPRUCH DES KUNDEN IST AUF DEN VOM KUNDEN FÜR DAS PRODUKT GEZAHLTEN NETTOPREIS BESCHRÄNKT. KEINE PARTEI HAFTET GEGENÜBER DER ANDEREN FÜR SPEZIELLE, ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH, OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU SEIN, ENTGANGENE GESCHÄFTSGELEGENHEITEN, GEWINNE UND EINNAHMEN SOWIE VERLUST VON DATEN, AUCH WENN EINE PARTEI IM VORAUS ÜBER DIE MÖGLICHKEIT DERARTIGER SCHÄDEN INFORMIERT WURDE. Die oben genannte eingeschränkte Gewährleistung gilt nicht, wenn das Produkt durch den Kunden physischem Missbrauch, falscher Verwendung, nicht bestimmungsgemäßer Verwendung oder Gebrauch ausgesetzt war, der laut Produkthandbuch oder Packungsbeilage nicht gestattet ist, sowie im Falle von Betrug, eigenmächtigen Reparaturen, ungewöhnlicher physischer Beanspruchung, Fahrlässigkeit oder Unfällen. Der Käufer ist verpflichtet, jeden Garantieanspruch in Zusammenhang mit der eingeschränkten Gewährleistung dem Hersteller schriftlich und innerhalb des entsprechenden Gewährleistungszeitraums anzuzeigen. Limitaciones del procedimiento Los valores que aparecen en la tabla de valores esperados se obtuvieron utilizando reactivos que estaban disponibles en el momento de la fabricación de este producto. Si los valores obtenidos están fuera de los intervalos publicados, póngase en contacto con Alere. Consulte la sección Contactar con Alere. Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos aceptables. Características de rendimiento Los valores de la tabla de valores esperados representan los resultados que deben obtenerse con los dispositivos Alere Triage® CardioRenal Panel y Alere Triage® NGAL Test. El rendimiento de este producto no se ha determinado utilizando otros sistemas de inmunoanálisis. Contactar con Alere Centro de asistencia de productos de Alere™ Póngase en contacto con uno de los siguientes centros de asistencia de productos de Alere™ o con su distribuidor local si tiene preguntas relacionadas con el uso de un producto Alere™. También puede ponerse en contacto con nosotros a través de www.alere.com. Región Europa y Oriente Medio Asia y Océano Pacífico África, Rusia y CEI América Latina Canadá EE. UU. Teléfono Dirección de correo electrónico +44 161 483 9032 +61 7 3363 7711 +972 8 9429 683 +57 01800 094 9393 +1 613 271 1144 +1 877 308 8287 [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] Servicio de atención al cliente de Alere™ Póngase en contacto con alguno de los siguientes centros de atención al cliente de Alere™ o con su distribuidor local para solicitar información sobre pedidos y facturación. También puede ponerse en contacto con nosotros a través de www.alere.com. Teléfono +1 877 441 7440 Dirección de correo electrónico [email protected] Garantía limitada. PARA EL PERÍODO DE GARANTÍA CORRESPONDIENTE EN CADA CASO, ALERE GARANTIZA QUE TODOS LOS PRODUCTOS (I) SERÁN DE UNA CALIDAD ÓPTIMA Y QUE LOS MATERIALES NO PRESENTARÁN DEFECTOS, QUE (II) FUNCIONARÁN SEGÚN LO RECOGIDO EN LAS ESPECIFICACIONES DE LOS MANUALES DE LOS PRODUCTOS, Y QUE (III) LOS ORGANISMOS GUBERNAMENTALES COMPETENTES Y PERTINENTES EN CADA PAÍS APROBARÁN LA VENTA DE LOS PRODUCTOS PARA LA FUNCIÓN PARA LA QUE FUERON DISEÑADOS (CONSULTE “GARANTÍA LIMITADA”). SI EL PRODUCTO NO CUMPLE LOS REQUISITOS DE LA GARANTÍA LIMITADA, LA ÚNICA COMPENSACIÓN QUE ALERE PUEDE OFRECER AL CLIENTE SERÁ, SEGÚN SU CRITERIO, LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN DEL PRODUCTO. EXCEPTO EN LO QUE CONCIERNE A LA GARANTÍA LIMITADA MENCIONADA EN ESTA SECCIÓN, ALERE NIEGA OTRAS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, ENTRE LAS QUE SE INCLUYEN, AUNQUE NO SON LAS ÚNICAS, LAS GARANTÍAS DE COMERCIALIZACIÓN, ADECUACIÓN PARA UN USO DETERMINADO Y DE VULNERACIÓN DEL PRODUCTO. LA MÁXIMA RESPONSABILIDAD DE ALERE EN RELACIÓN A UNA DEMANDA DEL CLIENTE NO EXCEDERÁ EL PRECIO NETO DEL PRODUCTO DESEMBOLSADO POR ÉSTE. NINGUNA DE LAS PARTES SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS DIRECTOS O INDIRECTOS ESPECIALES CAUSADOS POR LA OTRA PARTE. ENTRE ESTOS SE INCLUYEN, SIN LIMITACIÓN, LA PÉRDIDA DE CLIENTES, BENEFICIOS, DATOS O INGRESOS, INCLUSO AUNQUE LA PARTE RECIBA UNA NOTIFICACIÓN POR ADELANTADO EN LA QUE SE INFORME DE QUE ESTOS DAÑOS PUEDEN TENER LUGAR. La Garantía limitada descrita con anterioridad no se aplicará en aquellos casos en los que el cliente haya sometido el producto a un uso inadecuado, no haya utilizado el producto de conformidad con las instrucciones recogidas en el manual de éste, lo haya manipulado, sometido a fraude o estrés físico, negligencia o accidentes. Toda reclamación relacionada con la garantía del producto realizada por el cliente de conformidad con la Garantía limitada deberá hacerse por escrito dentro del plazo correspondiente de la Garantía limitada. I controlli Alere Triage® CardioRenal Controls sono materiali di analisi da utilizzare con i dispositivi Alere Triage® NGAL Test, CardioRenal Panel e Alere Triage® Meter per supportare l’utilizzatore nel monitoraggio delle prestazioni del prodotto. ® ® Alere Triage CardioRenal Control 1 o Alere Triage CardioRenal Control 2. Plasma umano trattato con EDTA contenente conservati, peptide natriuretico di tipo B (BNP) e lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL). Le concentrazioni e le deviazioni standard sono riportate sulla scheda allegata dei Valori previsti. Avvertenze e precauzioni • • Per uso diagnostico in vitro. Il materiale di origine umana utilizzato in questo prodotto è risultato negativo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), agli anticorpi dell’epatite C (HCV) e agli anticorpi dei virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2) utilizzando reagenti approvati. Dal momento che nessun metodo conosciuto è in grado di escludere completamente la presenza di agenti infettivi, i reagenti e i campioni dei pazienti devono essere manipolati con cautela, come se fossero potenziali vettori di infezione. Non utilizzare i materiali contenuti nella scatola oltre la data di scadenza stampata all’esterno della confezione. Si sconsiglia l’uso di controlli diversi da Alere Triage®. Requisiti di conservazione e manipolazione • • • • • • • • I controlli vengono spediti congelati. Non utilizzare i controlli che risultano scongelati al momento della ricezione. Non utilizzare i controlli che presentano perdite o sono danneggiati. Conservare a una temperatura di -20 °C o inferiore in un congelatore non dotato di sbrinamento automatico. Non conservare in prossimità dello sportello del congelatore. I controlli si mantengono stabili fino alla data indicata sulla confezione. I controlli non devono essere ricongelati. Si consiglia di utilizzare le provette una sola volta e poi eliminarle. Materiali forniti Alere Triage® CardioRenal Controls Codice Catalogo 98423EU - Contenuto della confezione Alere Triage® CardioRenal Control 1 1................................. 5 x 0,25 mL Modulo CODE CHIP™ del controllo ........................................................... 1 oppure Codice Catalogo 98424EU - Contenuto della confezione Alere Triage® CardioRenal Control 2 2 ................................ 5 x 0,25 mL Modulo CODE CHIP™ del controllo ........................................................... 1 Materiali richiesti ma non forniti Alere Triage® CardioRenal Panel.........................Codice Catalogo 98420EU o Alere Triage® NGAL Test.............................Codice Catalogo 98430EU Alere Triage® MeterPro........................................Codice Catalogo 55070 o 55071 – Software versione 5.0 o successiva o Triage® MeterPlus............................................Codice Catalogo 55040 o 55041 – Software versione 4.06 o successiva Nota: assicurarsi che il software del Meter sia aggiornato, come indicato sopra. Préparation des échantillons Preparazione del campione • • • • • Sortir de la boîte uniquement les tubes qui vont être utilisés et les placer sur la paillasse. Remettre immédiatement les tubes restants au congélateur. Décongeler à température ambiante (20-24 °C) pendant au moins 30 minutes. Utiliser le tube dans l’heure qui suit son retrait du congélateur. Bien mélanger en passant le tube au vortex ou par retournements successifs avant de procéder au test. Tester les contrôles dès que possible après leur décongélation. Conserver la cassette-test dans son enveloppe scellée jusqu’à ce que tous les contrôles soient prêts à être utilisés. Procédure du test • • • • • • Bien mélanger les contrôles avant de les utiliser. Tester les contrôles avec la cassette-test Alere Triage® après insertion du module CODE CHIP™ de contrôle dans le Meter. Le module Code Chip™ de contrôle se rapporte à un numéro de lot spécifique. Sélectionner l’échantillon de CQ dans le menu du Meter. Saisir le numéro de lot de l’échantillon de CQ (Contrôle). Tester les contrôles de la même façon que des échantillons de patients. Pour plus de détails concernant les instructions d’utilisation, consulter la notice de la cassette-test Alere Triage®. Dépôt du contenu du tube Étape 1. Étape 2. Étape 3. Étape 4. Tenir le tube, embout vers le haut. Faire descendre tout le contenu au fond du tube. Enlever le couvercle. Retourner le tube et déposer tout son contenu dans l’emplacement de la cassette-test prévu à cet effet. Mettre le tube vide au rebut conformément aux réglementations locales et nationales en vigueur. Résultats Le Meter indiquera les concentrations en peptide natriurétique de type B (BNP) et en lipocaline neutrophile associée à la gélatinase (NGAL) spécifiques de la cassette-test et des analytes sélectionnés. Les résultats doivent être compris dans les plages de valeurs attendues indiquées sur le document joint. Grâce au module CODE CHIP™, le Meter signale les résultats qui se trouvent au-delà de trois écarts-types. Les contrôles ont été étalonnés à partir de préparations purifiées de BNP et de NGAL en tenant compte de la masse (concentration) de l’analyte présent dans le plasma recueilli sur EDTA. Limites de la procédure Les données indiquées sur la carte des valeurs attendues ont été obtenues en utilisant les réactifs disponibles au moment de la fabrication du produit. Si les résultats obtenus se situent hors des intervalles indiqués, contacter Alere. Consulter la section Contacter Alere. Chaque laboratoire doit établir ses propres bornes d’acceptabilité afin de garantir une bonne performance de la méthode. Performances caractéristiques Les données indiquées sur la carte des valeurs attendues représentent les résultats qui devraient être obtenus avec le panel cardio-rénal Alere Triage® et le test Alere Triage® NGAL. Les performances de ce produit n’ont pas été déterminées en utilisant d’autres systèmes d’immunodosage. Contacter Alere Support produit Alere™ Pour toute question concernant l’utilisation du produit Alere™, contacter l’un des centres de support produit Alere™ suivants ou le distributeur local. Il est également possible de contacter Alere via le site www.alere.com. Europe et Moyen-Orient Asie-Pacifique Afrique, Russie et CEI Amérique latine Canada États-Unis Téléphone Adresse e-mail +44.161.483.9032 +61.7.3363.7711 +972.8.9429.683 +57.01800.094.9393 +1.613.271.1144 +1.877.308.8287 [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] Service client Alere™ Contacter le centre de service client Alere™ suivant ou le distributeur local pour toute demande d’assistance concernant la commande ou la facture. Il est également possible de contacter Alere via le site www.alere.com. Téléphone +1.877.441.7440 • • • • • Rimuovere dalla confezione solo le provette da utilizzare e posizionarle su un piano. Rimettere immediatamente nel congelatore le provette non utilizzate. Scongelare a temperatura ambiente (20-24 °C) per almeno 30 minuti. Utilizzarle entro un’ora dal momento in cui sono state prelevate dal congelatore. Prima di avviare l’analisi, agitare le provette accuratamente mediante vortex o capovolgerle. Una volta scongelati, i controlli devono essere utilizzati al più presto. Il dispositivo di analisi deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’uso con i controlli. Procedura di analisi • • • • • • Miscelare bene i controlli prima dell’uso. Analizzare i controlli mediante il dispositivo di analisi Alere Triage® dopo avere inserito il modulo CODE CHIP™ del controllo nel Meter. Il modulo CODE CHIP™ del controllo è relativo a un lotto specifico. Selezionare Campione CQ dal menu del Meter. Inserire il numero di lotto del campione CQ (Controllo). Analizzare i controlli seguendo la stessa procedura relativa ai campioni paziente. Consultare le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo del dispositivo di analisi Alere Triage®. Dispensazione del contenuto della provetta Fase 1. Fase 2. Fase 3. Fase 4. Tenere la provetta con la punta rivolta verso l’alto. Accertarsi che il liquido si trovi sul fondo della provetta. Staccare la linguetta. Capovolgere la provetta e versarne l’intero contenuto nel pozzetto del campione del dispositivo di analisi. Smaltire la provetta vuota in conformità alle normative locali e nazionali. Risultati Standardizzazione Adresse e-mail [email protected] Garantie limitée. POUR LA PÉRIODE DE GARANTIE EN VIGUEUR, ALERE GARANTIT QUE CHAQUE PRODUIT (I) EST DE QUALITÉ SATISFAISANTE ET DÉPOURVU DE VICES DE MATÉRIAUX, (II) FONCTIONNE CONFORMÉMENT AUX CARACTÉRISTIQUES MATÉRIELLES MENTIONNÉES DANS LE MANUEL DU PRODUIT ET (III) EST APPROUVÉ PAR LES INSTITUTIONS GOUVERNEMENTALES APPROPRIÉES POUR LA VENTE DE PRODUITS EN CE QUI CONCERNE LEUR INDICATION (LA « GARANTIE LIMITÉE »). SI LE PRODUIT NE RÉPOND PAS AUX EXIGENCES DE LA GARANTIE LIMITÉE, LE SEUL RECOURS DU CLIENT EST QUE ALERE, À SA DISCRÉTION, RÉPARE OU REMPLACE LE PRODUIT. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE À LA PRÉSENTE SECTION, ALERE REJETTE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE RELATIVE À LA QUALITÉ MARCHANDE, À L’ADÉQUATION DU PRODUIT À UNE UTILISATION PARTICULIÈRE ET À L’ABSENCE DE CONTREFAÇON CONCERNANT LE PRODUIT. LA RESPONSABILITÉ MAXIMALE D’ALERE DANS LE CADRE D’UNE RÉCLAMATION CLIENT NE DOIT PAS DÉPASSER LE PRIX NET DU PRODUIT PAYÉ PAR LE CLIENT. AUCUNE DES DEUX PARTIES NE POURRA ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE À L’ÉGARD DE L’AUTRE DE TOUT DOMMAGE SPÉCIAL, ACCESSOIRE OU INDIRECT, Y COMPRIS, SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, LA PERTE D’ACTIVITÉ, DE DONNÉES, DE BÉNÉFICES OU DE REVENU, MÊME EN CAS D’AVIS ENVOYÉ À L’UNE DES PARTIES L’INFORMANT DE LA POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES. La Garantie limitée susmentionnée ne pourra s’appliquer si le Client a soumis le Produit à un abus de nature physique, un mauvais usage, un usage anormal, une utilisation non conforme au manuel du produit ou à la notice d’utilisation, une fraude, une manipulation intempestive, un effort physique inhabituel, une négligence ou des accidents. Toute réclamation du Client entrant dans le cadre de la Garantie limitée doit être effectuée par écrit dans la période de Garantie limitée en vigueur. Limiti della procedura I valori riportati sulla scheda Valori previsti sono stati ottenuti utilizzando i reagenti disponibili al momento della fabbricazione del prodotto. Se i valori non sono compresi nei range indicati, contattare Alere. Consultare la sezione Contatta Alere. Ciascun laboratorio deve stabilire i propri range di accettabilità. Caratteristiche delle prestazioni I valori indicati sulla scheda dei Valori Previsti rappresentano i risultati che dovrebbero essere ottenuti con i test Alere Triage® CardioRenal Panel e Alere Triage® NGAL. Non sono stati utilizzati altri sistemi di immunodosaggio per determinare il corretto funzionamento del prodotto. Contatta Alere Assistenza tecnica di Alere™ Contattare uno dei seguenti centri di assistenza tecnica Alere™ o il distributore di zona per eventuali domande riguardanti l’uso del prodotto Alere™ acquistato. È inoltre possibile contattarci all’indirizzo Web www.alere.com. Area Europa e Medio Oriente Asia Pacifico Africa, Russia e CIS America Latina Canada Stati Uniti Telefono Indirizzo e-mail + 44.161.483.9032 + 61.7.3363.7711 + 972.8.9429.683 + 57.01800.094.9393 + 1.613.271.1144 + 1.877.308.8287 [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] Servizio clienti Alere™ Contattare uno dei seguenti centri di assistenza Alere™ oppure il distributore di zona per ordini e assistenza per la fatturazione. È inoltre possibile contattarci all’indirizzo Web www.alere.com. Telefono + 1.877.441.7440 Indirizzo e-mail [email protected] Garanzia limitata. NEL CORSO DEL PERIODO DI VALIDITÀ DELLA GARANZIA, ALERE GARANTISCE CHE OGNI PRODOTTO (I) SIA DI BUONA QUALITÀ E PRIVO DI MATERIALI DIFETTOSI, (II) FUNZIONI IN CONFORMITÀ ALLE SPECIFICHE DEI MATERIALI ILLUSTRATE NEL MANUALE DEL PRODOTTO E (III) SIA APPROVATO DAGLI ENTI GOVERNATIVI COMPETENTI IN MATERIA DI VENDITA E USO CONSENTITO DEI PRODOTTI (“GARANZIA LIMITATA”). SE IL PRODOTTO NON SODDISFA I REQUISITI STABILITI DALLA GARANZIA LIMITATA, L’UNICO RIMEDIO A DISPOSIZIONE DEL CLIENTE SARÀ, A DISCREZIONE DI ALERE, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO. SALVO LA GARANZIA LIMITATA DESCRITTA NELLA PRESENTE SEZIONE, ALERE ESCLUDE QUALSIASI GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESE, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON ESAUSTIVO, EVENTUALI GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO E NON VIOLAZIONE DI DIRITTI ALTRUI RIGUARDANTI IL PRODOTTO. IL LIMITE MASSIMO DI RESPONSABILITÀ DI ALERE NEI CONFRONTI DI QUALSIASI RICHIESTA AVANZATA DAL CLIENTE NON POTRÀ SUPERARE IL PREZZO NETTO DEL PRODOTTO DA QUESTI CORRISPOSTO. NESSUNA DELLE PARTI SARÀ RESPONSABILE NEI CONFRONTI DELL’ALTRA PER EVENTUALI DANNI INCIDENTALI, CONSEQUENZIALI O SPECIALI, INCLUSI, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, PERDITA DI FATTURATO, DI PROFITTI, DI DATI O DI UTILI, ANCHE NEL CASO IN CUI UNA DELLE PARTI SIA STATA INFORMATA DELL’EVENTUALITÀ DI TALI DANNI. La suddetta Garanzia limitata non è valida se il prodotto è stato sottoposto dal cliente a manomissione, uso improprio, uso anomalo e non conforme a quanto riportato nel manuale o nel foglietto illustrativo del prodotto, nonché in caso di frode, alterazione, utilizzo eccessivo, negligenza o incidenti. Le richieste del cliente previste dalla Garanzia limitata devono essere presentate in forma scritta entro il periodo applicabile. 용도 The Alere Triage® CardioRenal 정도관리 물질은 최종 사용자가 제품 성능을 모니터링하기 위해 Alere Triage® NGAL 테스트, CardioRenal 패널 및 Alere Triage® Meter에 사용할 수 있도록 검사된 물질이다. 시약 Alere Triage® CardioRenal 정도관리 물질 1 또는 Alere Triage® CardioRenal 정도관리 물질 2. 警告および注意事項 방부제, B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 및 호중구 젤라티나제 결합 리포칼린(NGAL)이 포함된 EDTA 인체 혈장. 농도와 표준 편차는 동봉된 기대값 카드에 인쇄되어 있다. • • 경고 및 주의사항 • • 体外診断用です。 この製品の製造に使用されているヒト由来成分は、B 型肝炎ウイルス表面抗原（HbsAg）、C 型肝炎ウイルス 抗体（anti HCV）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV-1 および HIV 2）抗体についてテストを行っており、 ライセンスを受けた試薬の使用時に反応しないことが証明されています。 既知のテスト方法のいずれも感染 因子が存在しないことを完全に保証できないため、試薬および患者サンプルは感染源となりうることを前提と して慎重に取り扱う必要があります。 包装箱の外側に記載された有効期限を過ぎたキットは使用しないでください。 Alere Triage® Control 以外のコントロールを使用することは推奨できません。 保管および取扱い上の注意 • • • • • • • • コントロールは冷凍された状態で出荷されます。 納入時に解凍していたコントロールは使用しないでください。 漏れていたり破損しているコントロールは使用しないでください。 -20 °C 以下の除霜機能のない冷凍庫で冷凍保存してください。 冷凍庫のドアの近くに保存しないでください。 コントロールは包装箱に表示された日付まで安定しています。 コントロールを再冷凍しないでください。 各チューブを 1 回使用するごとに廃棄することをお勧めします。 • • • • 체외 진단용 이 제품을 생산하기 위해 인체에서 추출된 물질은 B형간염 표면항체(HbsAg), C형 간염바이러스 항체 (anti-HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-1 및 HIV-2)에 대한 테스트를 거쳤고, 허가된 시약을 사용하였을 때 음성으로 나타났다. 감염원이 존재하지 않는 것을 완벽하게 증명할 수 있는 알려진 테스트 방법이 없으므로, 시약과 환자 샘플을 다룰 때는 질병을 옮길 수 있다는 점을 고려하여 각별한 주의를 /’ 기울여야 한다. 박스 외부에 인쇄된 만료일 이후에 키트 사용을 금한다. Alere Triage® 정도관리 물질이 아닌 다른 물질은 사용하지 않는 것이 좋다. 보관 및 취급 요건 • • • • • • • • 付属品 Alere Triage® CardioRenal Controls 정도관리 물질은 냉동 상태로 배송된다. 수령 시 정도관리 물질이 녹아 있으면 사용하지 않아야 한다. 정도관리 물질이 새거나 훼손된 경우 사용하지 않아야 한다. 제상되지 않는 냉동고에 -20°C 이하의 온도로 보관한다. 냉동고 문 가까이에 보관하지 않아야 한다. 정도관리 물질은 상자에 인쇄된 날짜까지 안정적인 상태이다. 정도관리 물질을 재냉동하지 않아야 한다. 각 튜브는 한 번 사용 후 폐기하도록 한다. 제공되는 물품 カタログ # 98423EU - キットの内容物 Alere Triage® CardioRenal Control 1 1................................. 5 x 0.25 mL Alere Triage® CardioRenal 정도관리 물질 Control CODE CHIP™ モジュール ............................................................. 1 카탈로그 번호 98423EU - 키트 포함물 または Alere Triage® CardioRenal 정도관리 물질 1 カタログ # 98424EU - Kit Contains Alere Triage® CardioRenal Control 2 정도관리 물질 CODE CHIP™ 모듈 ............................................................. 1 2 ................................ 5 x 0.25 mL 1...................... 5 x 0.25 mL 또는 Control CODE CHIP™ モジュール ............................................................. 1 카탈로그 번호 98424EU - 키트 포함물 付属していない必要製品 Alere Triage® CardioRenal 정도관리 물질 2 2 ..................... 5 x 0.25 mL 정도관리 물질 CODE CHIP™ 모듈 ............................................................. 1 Alere Triage CardioRenal Panel.........................カタログ # 98420EU または Alere Triage® NGAL Test.....................カタログ # 98430EU 제공되지 않는 필수 물품 Alere Triage® MeterPro........................................Catalog # 55070 または 55071 – ソフトウェア v.5.0 以降 または Triage® MeterPlus................................Catalog # 55040 または 55041 – ソフトウェア v.4.06 以降 注意：メーターソフトウェアが上記のバージョンにアップグレードされていることを確認してください。 Alere Triage® CardioRenal 패널.................................................................... 카탈로그 번호 98420EU サンプルの準備 Alere Triage® MeterPro................................................................................. 카탈로그 번호 55070 또는 55071 – 소프트웨어 버전 5.0 이상 • • • • • • 使用するチューブだけを箱から出し、検査台の上に置いてください。残りのチューブは、すぐに冷凍庫に戻 してください。 最低 30 分、室温（20～24 °C）に置いて解凍します。 冷凍庫から出して 1 時間以内に使用してください。 テストを行う前に、ルテックスミキサーを使用するか倒置して十分に撹拌してください。 解凍したら、できるだけ速やかにテストを行ってください。 テストデバイスは、コントロールを使用する準備が整うまで密封された袋から出さないでください。 テスト手順 • • • • • • 使用する前にコントロールを十分に撹拌してください。 Control CODE CHIP™ モジュールをメーターに挿入してから、Alere Triage® テストデバイスを使用してコン トロールをテストします。 Control CODE CHIP™ モジュールはロット固有です。 メーターのメニューで［QC サンプル］を選択します。 QC サンプル（コントロール）のロット番号を入力します。 コントロールを患者の検体と同じ方法でテストします。 使用方法については、Alere Triage® テストデバイスの製品説明書を参照してください。 チューブ内容物の注入 手順 1. チューブを先端が上になるように持ちます。 コントロールがすべてチューブの底に溜まるようにしてくだ さい。 手順 2. タブを折って取り去ります。 Il Meter riporterà le concentrazioni di peptide natriuretico di tipo B (BNP) e lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) specifiche per il dispositivo di analisi e gli analiti selezionati. I risultati devono rientrare negli intervalli riportati sulla scheda allegata dei Valori Previsti, fornita con la confezione. Utilizzando il modulo CODE CHIP™, il Meter contrassegnerà i risultati che non rientrano in tre deviazioni standard. I controlli sono stati standardizzati usando preparati purificati di BNP e NGAL basati sulla concentrazione dell’analita presente nel plasma trattato con EDTA. Étalonnage Région • 保存剤を含む EDTA ヒト血漿、B 型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、および好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン （NGAL）。濃度および標準偏差は添付の期待値カードに記載されています。 ® Alere Triage® MeterPro........................................Référence du catalogue 55070 ou 55071 – Logiciel version 5.0 ou ultérieure or Triage® MeterPlus...........................................Référence du catalogue 55040 ou 55041 – Logiciel version 4.06 ou ultérieure Remarque : s’assurer que la version logicielle possédée est conforme aux exigences ci-dessus. • 試薬 Alere Triage® CardioRenal Control 1 または Alere Triage® CardioRenal Control 2。 Reagenti • • 用途 KO Alere Triage® CardioRenal 정도관리 물질 제품 설 명서 手順 3. チューブを逆さまにし、中身をすべてテストデバイスのサンプルポートに注入します。 手順 4. 空のチューブを地域および国の規則に従って廃棄します。 또는 Alere Triage® NGAL 테스트............................................................... 카탈로그 번호 98430EU 또는 Triage® MeterPlus.............................................................................. 카탈로그 번호 55040 또는 55041 – 소프트웨어 버전 4.06 이상 참조: Meter 소프트웨어가 위에 명시된 버전으로 업그레이드되었는지 확인한다. 샘플 준비 • • • • • • 사용할 튜브만 상자에서 꺼내어 벤치톱 장비 위에 놓는다. 나머지 튜브는 즉시 냉동고에 다시 넣는다. 실온(20~24°C)에서 최소 30분간 해동한다. 냉동 보관 상태에서 꺼낸 후 1시간 이내에 사용한다. 테스트 전에 아래위로 뒤집어 완전히 혼합한다. 정도관리 물질이 녹으면 가능한 한 즉시 테스트해야 한다. 테스트 디바이스는 정도관리 물질을 사용할 준비가 될 때까지 밀봉된 파우치에 보관한다. 테스트 절차 • • • • • • 사용하기 전에 정도관리 물질을 완전히 혼합한다. 정도관리 물질 CODE CHIP™을 Meter에 삽입한 후, Alere Triage® 테스트 디바이스를 사용하여 정도관리 물질을 테스트한다. 정도관리 물질 CODE CHIP™ 모듈은 Lot별로 구분된다. Meter 메뉴에서 QC Sample을 선택한다. QC 샘플(정도관리 물질) Lot 번호를 입력한다. 환자 샘플과 동일한 방법으로 정도관리 물질을 테스트한다. 사용 지침은 해당 Alere Triage® 테스트 디바이스 제품 설명서를 참조한다. 튜브의 내용물 주입 1 단계. 끝이 위를 향하게 하여 튜브를 잡는다. 물질이 모두 튜브의 아래쪽에 위치하는지 확인한다. 2 단계. 탭을 분리한다. テスト結果 3 단계. 튜브를 거꾸로 뒤집어 전체 내용물을 테스트 디바이스의 샘플 포트에 주입한다. メーターに、テストデバイスと選択した分析対象の B 型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）と好中球ゼラチナーゼ関 連リポカリン（NGAL）の濃度が表示されます。 4 단계. 빈 튜브는 현지 또는 국가별 규정에 따라 폐기한다. テスト結果は、このキットに添付の期待値カードに記載された期待値の範囲に収まっている必要があります。 CODE CHIP™ モジュールを使用することにより、メーターは 3 つの標準偏差から外れたテスト結果にフラグを付けます。 결과 標準化 Meter가 테스트 디바이스 및 선택한 분석물에 대한 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 및 호중구 젤라티나제 결합 리포칼린(NGAL) 농도를 표시한다. このコントロールは、EDTA 血漿に含まれる分析対象の質量（濃度）に基づいて精製された BNP と NGAL の調合液 を使用して標準化されています。 결과는 이 키트와 함께 제공되는 기대값 카드의 예상 범위와 일치해야 한다. CODE CHIP™ 모듈을 사용하면, Meter 에서 세 가지 표준 편차를 벗어난 결과를 표시하게 된다. テスト手順の制限事項 표준화 期待値カードに記載されている値は、この製品の製造時に入手可能な試薬を使用して測定したものです。測定値が 記載されている範囲から外れている場合は、Alere にご連絡ください。「Alere 連絡先」のセクションを参照してく ださい。 정도관리 물질은 EDTA 혈장에 있는 분석물의 질량(농도)을 기준으로 BNP 및 NGAL의 정제 조제물을 사용하여 표준화되었다. 検査室ごとに、独自の許容範囲を設定する必要があります。 절차상의 한계 기대값 카드에 명시된 값은 이 제품의 제조 당시 사용 가능한 시약을 사용하여 얻은 결과이다. 값이 명시된 범위를 벗어날 경우 Alere에 문의한다. Alere 연락처 항목을 참조한다. 性能特性 期待値カードに記載されている値は、Alere Triage® CardioRenal Panel と Alere Triage® NGAL Test を使用して得ら れる結果の代表値です。この製品の性能は、他の免疫測定システムでは確認されていません。 각 검사실은 자체적인 허용 범위를 설정해야 한다. Alere 連絡先 성능 특성 Alere™ 製品サポート Alere™ 製品の使用に関するご質問については、以下のいずれかの Alere™ 製品サポートケアセンターまたは各地域 の代理店にお問い合わせください。www.alere.com からお問い合わせいただくこともできます。 地域 ヨーロッパおよび中東 アジア太平洋諸国 アフリカ、ロシア、CIS 中南米 カナダ 米国 電話番号 電子メールアドレス + 44.161.483.9032 + 61.7.3363.7711 + 972.8.9429.683 + 57.01800.094.9393 + 1.613.271.1144 + 1.877.308.8287 [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] Alere™ カスタマサービス ご注文およびご請求については、以下の Alere™ サービスケアセンターまたは各地域の代理店にお問い合わせくださ い。 www.alere.com からお問い合わせいただくこともできます。 電話番号 + 1.877.441.7440 電子メールアドレス [email protected] 限定保証。適用される保証期間において、Alere は各製品が（i）良好な品質で材料欠陥がないこと、（ii）製品マ ニュアルに記載された材料仕様に従って機能すること、（iii）適切な政府機関から製品をその使用目的で販売するの に必要な承認を受けていることを保証します（「限定保証」）。製品が限定保証の要件を満たさない場合に、お客様 が受けられる唯一の補償として、Alere は自社の判断により製品を修理または交換するものとします。ここに記載し た限定保証を除き、Alere は明示または黙示を問わず、いかなる保証もいたしません。これには商品性、特定目的へ の適合性、および製品に関する非侵害の保証を含みますが、これらに限定されません。お客様の要求に対する Alere の責任限度は、お客様が支払った製品正味価格を超えないものとします。いずれの当事者も、他の当事者の特別損 害、付随的損害、または派生的損害（業務、利益、データ、または収益の損失を含みますが、これらに限定されま せん）について一切責任を負わないものとします。一方の当事者がかかる損害発生の可能性を事前に通知されてい た場合も同様です。 上記の限定保証は、製品の酷使、誤用、乱用、製品マニュアルもしくは説明書に背馳した使用、不正使用、改変、異 常な物理的ストレス、不注意、または偶発的な事故による損害には適用されません。お客様からの限定保証に準じた 保証要求は、適用される限定保証期間内に書面でなされるものとします。。 기대값 카드의 값은 Alere Triage® CardioRenal 패널 및 Alere Triage® NGAL 테스트를 통해 얻은 결과를 나타낸다. 이 제품의 성능은 타사 면역 시스템을 사용하여 측정한 것이 아니다. Alere 연락처 Alere™ 제품 지원 Alere™ 제품의 사용과 관련된 사항은 다음 AlereTM 제품 지원 센터 또는 현지 대리점으로 문의하십시오. 또한 www.alere.com 으로 문의하실 수도 있습니다. 지역 유럽 및 중동 아시아 태평양 아프리카, 러시아 및 독립국가연합 (CIS) 라틴 아메리카 캐나다 미국 전화 이메일 주소 + 44.161.483.9032 + 61.7.3363.7711 + 972.8.9429.683 [email protected] [email protected] [email protected] + 57.01800.094.9393 + 1.613.271.1144 + 1.877.308.8287 [email protected] [email protected] [email protected] Alere™ 고객지원 서비스 제품 주문이나 청구서와 관련된 사항은 다음 AlereTM 서비스 지원 센터 또는 현지 대리점으로 문의하십시오. 또한 www.alere.com 으로 문의하실 수도 있습니다. 전화 + 1.877.441.7440 이메일 주소 [email protected] 제한 보증. Alere는 해당 보증 기간 중 각 제품이 (I) 양호한 품질을 유지하고 중대 하자가 없으며 (II) 제품 설명서에 기재된 주요 사양에 따라 작동하고 (III) 관련 정부 기관으로부터 해당 용도에 대한 제품 판매에 필요한 승인을 획득하였음을 보증합니다(“제한 보증”). 제품이 제한 보증의 요건을 충족하지 않을 경우 고객의 유일한 구제수단으로써 Alere는 Alere의 재량에 따라 제품을 수리 또는 교체합니다. 본 항목에 명기된 제한 보증을 제외하고, Alere는 제품과 관련하여 상품성, 특정 목적에 대한 적합성, 비침해에 대한 보증을 비롯한 어떠한 명시적 또는 묵시적 보증도 모두 부인합니다. 고객의 클레임에 대한 Alere의 최대 책임은 고객이 지불한 순 제품 가격을 초과할 수 없습니다. 어느 한 당사자가 사전에 그러한 손해가 발생할 수 있음을 통지받았다 하더라도 어느 당사자도 다른 당사자에게 사업, 이익, 데이터 또는 매출의 손실 등을 비롯한 특수한, 부수적 또는 결과적 손해에 대해 책임지지 않습니다. 고객이 제품을 물리적 남용, 오용, 비정상적 사용, 제품 설명서 또는 삽입물에 반하는 사용, 사기, 무단 개조, 비정상적인 물리적 충돌, 부주의 또는 사고에 노출한 경우 상기의 제한 보증은 적용되지 않습니다. 제한 보증에 따라 고객이 요청하는 보증 청구는 해당 보증 기간 이내에 서면으로 제시되야 합니다. LT „Alere Triage® CardioRenal Controls“ gaminio informacinis lapelis NL Bijsluiter bij de Alere Triage® CardioRenalcontrolevloeistoffen Paskirtis Beoogd gebruik „Alere Triage® CardioRenal Controls“ – tai ištirtos medžiagos, skirtos naudoti su „Alere Triage® NGAL Test“, „CardioRenal Panel“ ir „Alere Triage® Meter“ siekiant padėti galutiniam naudotojui stebėti gaminio veikimą. Reagentai „Alere Triage® CardioRenal Control 1“ arba „Alere Triage® CardioRenal Control 2“. EDTA apdorota žmogaus plazma su konservantais, B tipo natriuretinis peptidas (BNP) ir su neutrofilų želatinaze asocijuotas lipokalinas (NGAL). Koncentracijos ir standartiniai nuokrypiai išspausdinti ant pridedamos numatytųjų verčių kortelės. Įspėjimai ir atsargumo priemonės • • • • Skirta In Vitro diagnostikai. Šiam gaminiui pagaminti naudotos žmogaus audinių žaliavos, ištirtos dėl hepatito B paviršinio antigeno (HbsAg), hepatito C viruso antikūnų (anti-HCV) ir žmogaus imunodeficito virusų antikūnų (ŽIV 1 ir ŽIV 2 tipų) buvimo, ir naudojant licencijuotus reagentus reakcija nenustatyta. Kadangi joks žinomas tyrimo metodas negali visiškai užtikrinti, kad infekcinių medžiagų nėra, su reagentais ir pacientų mėginiais reikia elgtis atsargiai, tarsi jie galėtų pernešti ligą. Nenaudokite rinkinio pasibaigus ant dėžutės išspausdintam galiojimo laikui. Nerekomenduojama naudoti kitų medžiagų, nei „Alere Triage® Controls“. Laikymo ir tvarkymo reikalavimai • • • • • • • • Kontrolės pristatomos užšaldytos. Nenaudokite kontrolių, kurios gautos atšildytos. Nenaudokite kontrolių, kurios leidžia skystį ar yra pažeistos. Laikykite užšaldytas -20 °C ar žemesnėje temperatūroje neatšildomame šaldiklyje. Nelaikykite šalia šaldiklio durelių. Kontrolės yra stabilios iki datos, išspausdintos ant dėžutės. Kontrolių negalima pakartotinai užšaldyti. Rekomenduojama kiekvieną mėgintuvėlį naudoti tik kartą ir po to išmesti. Pateiktos medžiagos Katalogo Nr. 98423EU – rinkinyje yra: „Alere Triage® CardioRenal Control 1“ 1............................... 5 x 0,25 ml Kontrolės CODE CHIP™ modulis ..................................................................... 1 ARBA Katalogo Nr. 98424EU – rinkinyje yra: „Alere Triage® CardioRenal Control 2“ 2 .............................. 5 x 0,25 ml Kontrolės CODE CHIP™ modulis ..................................................................... 1 „Alere Triage MeterPro“.....................................Katalogo Nr. 55070 arba 55071 – programinės įrangos v.5.0 arba naujesnė arba „Triage® MeterPlus“..................................Katalogo Nr. 55040 arba 55041 – programinės įrangos v.4.06 arba naujesnė Pastaba: užtikrinkite, kad atnaujinta „Meter“ programinės įrangos versija, kaip nurodyta aukščiau. ® Mėginių paruošimas • • • • Voor in-vitro diagnostisch gebruik. Het menselijke bronmateriaal dat is gebruikt om dit product te produceren is getest op hepatitis B oppervlakte antigeen (HbsAg), antistoffen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) en antistoffen tegen humaanimmunodeficiëntie virussen (HIV-1 en HIV-2) en bleek niet-reactief te zijn bij gebruik van reagentia onder licentie. Aangezien bij geen enkele bekende testmethode volledig kan worden gegarandeerd dat er geen besmettelijke agentia aanwezig zijn, moeten de reagentia en patiëntmonsters zorgvuldig worden behandeld alsof deze ziektes kunnen overdragen. Gebruik de kit niet na de vervaldatum die op de doos is gedrukt. Het gebruik van andere controlevloeistoffen dan die van Alere Triage® wordt niet aanbevolen. Voorschriften voor opslag en omgang • • • • • • • • De controlevloeistoffen worden in bevroren toestand vervoerd. Gebruik geen controlevloeistoffen die bij aankomst ontdooid zijn. Gebruik geen controlevloeistoffen die lekken of beschadigd zijn. Bewaar in bevroren toestand bij -20 °C of kouder in een niet-ontdooiende vriezer. Niet bewaren in de buurt van de deur van de vriezer. De controlevloeistoffen zijn stabiel tot aan de op de doos gedrukte datum. Controlevloeistoffen mogen niet opnieuw worden bevroren. Het wordt aangeraden elke buis één keer te gebruiken en daarna weg te gooien. Alere Triage® CardioRenal-controlevloeistoffen Catalogusnr. 98423EU - Kit bevat Alere Triage® CardioRenal-controlevloeistof 1 1.................. 5 x 0,25 ml Controle CODE CHIP™-module ................................................................. 1 Of Catalogusnr. 98424EU - Kit bevat Alere Triage® CardioRenal-controlevloeistof 2 2 ................. 5 x 0,25 ml Controle CODE CHIP™-module ................................................................. 1 Iš dėžutės išimkite tik tuos mėgintuvėlius, kuriuos naudosite, ir padėkite juos ant darbastalio. Nedelsdami grąžinkite likusius mėgintuvėlius į šaldiklį. Atšildykite kambario temperatūroje (20–24 °C) bent jau 30 minučių. Išėmę iš užšaldytos saugyklos sunaudokite per valandą nuo išėmimo. Prieš tyrimą kruopščiai išmaišykite pasukiodami arba kelis kartus apversdami. Atšildytas kontroles reikia kiek galima greičiau ištirti. Tyrimo kasetė turi likti sandariai uždarytame maišelyje, kol kontrolės bus parengtos naudoti. Monstervoorbereiding Prieš naudodami kruopščiai išmaišykite kontroles. Ištirkite kontroles, naudodami „Alere Triage®“ tyrimo kasetę, įdėję kontrolės CODE CHIP™ modulį į „Meter“. Kontrolių CODE CHIP™ moduliai skiriasi pagal partiją. „Meter“ meniu pasirinkite „QC Sample“ (KK mėginys). Įveskite KK mėginio (kontrolės) partijos numerį. Ištirkite kontroles taip pat, kaip paciento mėginius. Naudojimo instrukcijas žr. konkretaus „Alere Triage®“ tyrimo kasetės gaminio informaciniame lapelyje. Turinio išpylimas iš mėgintuvėlio 1 žingsnis. Laikykite mėgintuvėlį galiuku į viršų. Įsitikinkite, kad visa medžiaga yra mėgintuvėlio dugne. 2 žingsnis. Nulaužkite atidarymo ąselę. 3 žingsnis. Apverskite mėgintuvėlį ir išpilkite visą turinį į tyrimo kasetės mėginio angą. 4 žingsnis. Išmeskite tuščią mėgintuvėlį pagal vietos ir valstybines taisykles. Rezultatai „Meter“ pateiks tyrimo kasetei ir pasirinktoms analitėms būdingas B tipo natriuretinio peptido (BNP) ir su neutrofilų želatinaze asocijuoto lipokalino (NGAL) koncentracijas. Rezultatai turėtų patekti į numatytuosius diapazonus, pateiktus pridedamoje numatytųjų verčių kortelėje, kuri teikiama su šiuo rinkiniu. Naudodama CODE CHIP™ modulį „Meter“ pažymės rezultatus, nepatenkančius į diapazoną su trimis standartiniais nuokrypiais. • • • • • Verwijder alleen buizen die vanuit de verpakking moeten worden gebruikt en plaats deze op de benchtop. Plaats de resterende buizen onmiddellijk in de vriezer. Ontdooi bij kamertemperatuur (20-24 °C) gedurende minimaal 30 minuten. Gebruik binnen een uur na verwijdering uit de bevroren opslag. Meng zorgvuldig door de buis in het rond te bewegen of om te keren voordat u test. Eenmaal ontdooid moeten de controlevloeistoffen zo snel mogelijk worden getest. Het testapparaat moet in het afgesloten zakje blijven tot de controlevloeistoffen klaar zijn voor gebruik. Testprocedure • • • • • • Meng de controlevloeistoffen goed vóór gebruik. Test de controlevloeistoffen met het Alere Triage®-testapparaat nadat u de Controle CODE CHIP™-module in de Meter hebt geplaatst. De Controle CODE CHIP™-module verschilt per partij. Selecteer QC Sample [QC-monster] in het menu Meter [Meter]. Voer het partijnummer van het QC-monster (controle) in. Test de controlevloeistoffen op dezelfde manier als patiëntspecimens. Raadpleeg de specifieke bijsluiter van het Alere Triage®-testapparaat voor gebruiksaanwijzingen. De buis legen Stap 1. Stap 2. Stap 3. Stap 4. Houd de buis vast met de tip naar boven gericht. Zorg dat al het materiaal zich onder in de buis bevindt. Maak het klepje los. Draai de buis om en leeg de volledige inhoud in de monsterpoort van het testapparaat. Voer de lege buis af in overeenstemming met de plaatselijke en nationale voorschriften. Resultaten Kontrolės standartizuotos naudojant išgrynintus BNP ir NGAL preparatus, remiantis EDTA apdorotoje plazmoje esančios analitės mase (koncentracija). Procedūros apribojimai Numatytųjų verčių kortelėje publikuojamos vertės gautos naudojant reagentus, pasiekiamus šio gaminio pagaminimo laiku. Jei gautos vertės nepatenka į publikuojamus diapazonus, kreipkitės į „Alere“. Žr. skyrių „Kaip susisiekti su „Alere“. Kiekviena laboratorija turėtų nustatyti sau priimtinus diapazonus. Numatytųjų verčių kortelės vertės nurodo rezultatus, kurie turėtų būti gaunami naudojant „Alere Triage® CardioRenal Panel“ ir „Alere Triage® NGAL Test“. Šio gaminio veiksmingumas naudojant kitas imuninių tyrimų sistemas nenustatytas. Kaip susisiekti su „Alere“ Pagalba dirbant su „Alere™“ gaminiais Jei turite kokių nors klausimų, susijusių su „Alere™“ gaminių naudojimu, susisiekite su vienu iš nurodytų „Alere™“ gaminių pagalbos centrų arba vietiniu platintoju. Su mumis taip pat galite susisiekti adresu www.alere.com. Regionas Europa ir Artimieji Rytai Azijos ir Ramiojo vandenyno regionas Afrika, Rusija ir NVS Lotynų Amerika Kanada JAV Telefonas El. pašto adresas + 44 161 483 9032 + 61 7 3363 7711 + 972 8 9429 683 + 57 01800 094 9393 + 1 613 271 1144 + 1 877 308 8287 [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] „Alere™“ klientų techninio aptarnavimo centras Dėl pagalbos užsakant ir tvarkant sąskaitas susisiekite su šiuo „Alere™“ techninio aptarnavimo centru arba vietiniu platintoju. Su mumis taip pat galite susisiekti adresu www.alere.com. Telefonas + 1 877 441 7440 El. pašto adresas [email protected] Ribotoji garantija. „ALERE“ GARANTUOJA, KAD TAIKOMĄ GARANTINĮ LAIKOTARPĮ KIEKVIENAS GAMINYS BUS (I) GEROS KOKYBĖS IR NETURĖS MEDŽIAGOS DEFEKTŲ, (II) VEIKS PAGAL GAMINIO VADOVE NURODYTAS MEDŽIAGŲ SPECIFIKACIJAS IR (III) YRA ATITINKAMŲ VYRIAUSYBĖS INSTITUCIJŲ PATVIRTINTAS KAIP TINKAMAS PARDUOTI PAGAL JO PASKIRTĮ („RIBOTOJI GARANTIJA“). JEI GAMINYS NEATITIKTŲ RIBOTOSIOS GARANTIJOS REIKALAVIMŲ, „ALERE“ SAVO NUOŽIŪRA SUTAISYS ARBA PAKEIS GAMINĮ, IR TAI YRA VIENINTELĖ KOMPENSACIJA KLIENTUI. IŠSKYRUS TAI, KAS NURODYTA ŠIAME SKIRSNYJE PAGAL RIBOTĄJĄ GARANTIJĄ, „ALERE“ ATSISAKO BET KOKIŲ IR VISŲ IŠREIKŠTŲ AR NUMANOMŲ GARANTIJŲ, ĮSKAITANT BET KOKIĄ GAMINIO PERKAMUMO, TINKAMUMO KONKREČIAI PASKIRČIAI IR NEPAŽEIDIMO GARANTIJĄ, BET TUO NEAPSIRIBOJANT. DIDŽIAUSIA „ALERE“ ATSAKOMYBĖ DĖL BET KOKIOS KLIENTO PRETENZIJOS NEVIRŠIJA JO UŽ GAMINĮ SUMOKĖTOS KAINOS. NĖ VIENA ŠALIS NEATSAKO UŽ KITOS ŠALIES SPECIALIUOSIUS, ATSITIKTINIUS AR PASEKMINIUS NUOSTOLIUS, ĮSKAITANT VERSLO, PELNO, DUOMENŲ AR PAJAMŲ NETEKIMO, BET TUO NEAPSIRIBOJANT, NET JEI ŠALIS IŠ ANKSTO BUVO INFORMUOTA, KAD TOKIO TIPO NUOSTOLIŲ GALI BŪTI. Minėta ribotoji garantija netaikoma, jei Klientas netinkamai elgėsi su gaminiu, naudojo jį ne pagal paskirtį, netinkamai, nesilaikydamas gaminio vadovo arba informacinio lapelio reikalavimų, apgaulės būdu, gadino, taikė per didelę fizinę jėgą, buvo aplaidus ar įvyko nelaimingas atsitikimas. Bet kokią pretenziją pagal šią ribotąją garantiją Klientas turi raštu pateikti per jos galiojimo laikotarpį. Os controlos Triage® CardioRenal da Alere são materiais analisados que se destinam a ser utilizados com o teste Triage® NGAL, o teste múltiplo CardioRenal e o Triage® Meter da Alere para auxiliar o utilizador final na monitorização do desempenho do produto. Odczynniki Reagentes Kontrola 1 Triage® CardioRenal firmy Alere lub materiał kontrolny 2 Triage® CardioRenal firmy Alere. Osocze ludzkie z dodatkiem EDTA i środkami konserwującymi, peptyd natriuretyczny typu B (BNP) i lipokalina neutrofilowa połączona z żelatynazą (NGAL). Wartości stężenia i odchyleń standardowych podano na karcie wartości oczekiwanych. Controlo 1 Triage® CardioRenal da Alere ou Controlo 2 Triage® CardioRenal da Alere. Plasma humano com EDTA contendo conservantes, péptido natriurético do tipo B (BNP) e lipocalina associada à gelatinase neutrófila (NGAL). As concentrações e os desvios padrão estão impressos no cartão de valores esperados, em anexo. Ostrzeżenia i środki ostrożności Advertências e Precauções • • • • Do celów diagnostycznych in vitro. Ludzki materiał macierzysty, wykorzystywany do przygotowania produktu, przechodzi badanie w kierunku obecności antygenu powierzchniowego wirusa HBV (HbsAg) oraz przeciwciał przeciwko ludzkim wirusom niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2). Potwierdzono również brak jego reaktywności na licencjonowane odczynniki. Ponieważ nie jest znana metoda, za pomocą której można by w sposób całkowity wykluczyć obecność czynników zakaźnych, odczynniki oraz próbki pobrane od pacjenta należy traktować z należytą ostrożnością, tak samo jak substancje przenoszące choroby. Nie należy stosować zestawu po upływie daty ważności wydrukowanej na pudełku. Nie zaleca się stosowania kontroli innych niż Triage® firmy Alere. Wymagania dotyczące przechowywania i obchodzenia się z produktem • • • • • • • • Kontrole dostarczane są w formie mrożonej. Jeżeli w chwili odbioru kontrola jest rozmrożona, nie należy jej używać. Nie należy korzystać z uszkodzonych ani przeciekających kontroli. Przechowywać w temp. -20°C lub niższej, w zamrażarce uniemożliwiającej rozmrożenie. Nie przechowywać w pobliżu drzwi zamrażarki. Kontrole zachowują stabilność do chwili upływu terminu wskazanego na opakowaniu. Kontroli nie należy ponownie zamrażać. Po jednokrotnym zastosowaniu zaleca się usunięcie probówki. Dostarczone materiały Kontrole Triage® CardioRenal firmy Alere Nr kat. # 98423EU - Elementy zestawu Kontrola 1 Triage® CardioRenal firmy Alere 1................ 5 x 0,25 ml Karta Control CODE CHIP™ ............................................................................ 1 lub Nr kat. # 98424EU - Elementy zestawu Kontrola 2 Triage® CardioRenal firmy Alere 2 ............... 5 x 0,25 ml Karta Control CODE CHIP™ ............................................................................ 1 Panel Triage® CardioRenal firmy Alere.....................Nr kat. 98420EU lub test Triage® NGAL firmy Alere......................Nr kat. 98430EU Urządzenie Triage® MeterPro firmy Alere................Nr kat. 55070 lub 55071 – oprogramowanie w wersji 5.0 lub wyższej lub urządzenie Triage® MeterPlus.....................Nr kat. 55040 lub 55041 – oprogramowanie w wersji 4.06 lub wyższej Uwaga: Należy upewnić się, że oprogramowanie miernika zostało zaktualizowane zgodnie z powyższymi informacjami. Przygotowanie próbki • • • • • • Wyjąć z pudełka tylko te probówki, które zostaną użyte podczas badania i umieścić je na blacie stołu laboratoryjnego. Pozostałe probówki natychmiast odłożyć do zamrażarki. Odmrażać w temperaturze pokojowej (20-24°C) przez co najmniej 30 minut. Korzystanie można rozpocząć w ciągu godziny od wyjęcia z zamrażarki. Przed badaniem dokładnie wymieszać za pomocą worteksu lub przez odwrócenie. Badanie kontroli należy przeprowadzić jak najszybciej po ich rozmrożeniu. Przyrząd testowy wyjąć ze szczelnie zamkniętego woreczka, dopiero gdy kontrole będą gotowe do użycia. Procedura badania • • • • • • • • • • Para diagnóstico in vitro. O material de origem humana utilizado na elaboração deste produto foi testado relativamente ao antigénio de superfície da hepatite B (AgHbs), anticorpos contra o vírus da hepatite C (anti-VHC) e anticorpos contra os vírus da imunodeficiência humana (VIH-1 e VIH-2), tendo sido considerado não reactivo quando foram utilizados reagentes licenciados. Considerando que nenhum método de teste conhecido pode garantir a total ausência de agentes infecciosos, os reagentes e as amostras de doentes devem ser manuseados como se fossem passíveis de transmitir doenças. Não utilizar o kit para além do fim do prazo de validade impresso no lado exterior da caixa. Não é recomendada a utilização de controlos Triage® que não os da Alere. Requisitos de Armazenamento e Manuseamento • • • • • • • • Os controlos são enviados congelados. Não utilize controlos que cheguem descongelados. Não utilize controlos que apresentem fugas ou estejam danificados. Armazene-os a uma temperatura de -20 °C ou inferior, num congelador sem descongelação. Não os armazene próximos da porta do congelador. Os controlos mantêm-se estáveis até à data impressa na caixa. Os controlos não devem voltar a ser congelados. Recomenda-se que cada tubo seja utilizado uma vez e eliminado. Materiais Fornecidos Controlos Triage® CardioRenal da Alere N.º de catálogo 98423EU - O kit contém Controlo 1 Triage® CardioRenal da Alere 1..........................5 x 0,25 mL Módulo CODE CHIP™ do controlo ............................................................ 1 ou N.º de catálogo 98424EU - O kit contém Controlo 2 Triage® CardioRenal da Alere 2 .........................5 x 0,25 mL Módulo CODE CHIP™ do controlo ............................................................ 1 Materiais Necessários mas não Fornecidos Teste múltiplo Triage® CardioRenal da Alere......N.º de catálogo 98420EU Ou Teste Triage® NGAL..................................N.º de catálogo 98430EU Przed użyciem dokładnie wymieszać kontrole. Po umieszczeniu w mierniku karty Control CODE CHIP™, przeprowadzić badanie kontroli za pomocą przyrządu testowego Triage® firmy Alere. Karta Control CODE CHIP™ przynależy do danej partii. Z menu Meter [Miernik] wybrać próbki do kontroli jakości. Wprowadzić numer partii próbki (kontroli) do kontroli jakości. Przeprowadzić badanie kontroli w ten sam sposób, jak próbek pacjenta. Instrukcja obsługi znajduje się w ulotce informacyjnej odpowiedniego przyrządu testowego Triage® firmy Alere. Dozowanie substancji znajdującej się w probówce Przytrzymać probówkę z końcówką skierowaną ku górze. Cały materiał musi znajdować się u dołu probówki. Etap 2. Otworzyć zamknięcie. Etap 3. Odwrócić probówkę i wypróżnić jej całą zawartość do portu próbki w przyrządzie testowym. Etap 4. Usunąć pustą probówkę zgodnie przepisami lokalnymi i krajowymi. Standaardisatie Na mierniku będzie można odczytać informacje o stężeniu peptydu natriuretycznego typu B (BNP) i lipokaliny neutrofilowej połączonej z żelatynazą (NGAL) odpowiednio do danego przyrządu testowego i wybranych analitów. Jeżeli uzyskany wynik mieści się w zakresie podanym na karcie wartości oczekiwanych, dołączonej do zestawu, oznacza to, że jest prawidłowy. Korzystając z karty CODE CHIP™, miernik oznaczy wyniki znajdujące się poza granicami trzech odchyleń standardowych. Wyniki Triage® MeterPro da Alere...................................N.º de catálogo 55070 or 55071 – software v.5.0 ou superior Triage® MeterPlus...........................................N.º de catálogo 55040 or 55041 – software v.4.06 ou superior Nota: certifique-se de que o aparelho de medição foi actualizado para a versão indicada acima. Preparação da Amostra • • • • • • Retire da caixa apenas os tubos que vão ser utilizados e coloque-os na bancada. Volte a colocar de imediato os restantes tubos no congelador. Descongele os tubos à temperatura ambiente (20 - 24 °C) durante, pelo menos, 30 minutos. Utilize-os no prazo máximo de uma hora depois de terem sido retirados do congelador. Antes de testar, misture-os muito bem no agitador de vórtice ou por inversão. Depois de descongelados, os controlos devem ser testados o mais rápido possível. O dispositivo de teste deve ser mantido na bolsa selada até que os controlos estejam prontos a utilizar. Procedimento de Teste • • • • • • Antes de utilizar os controlos, misture-os muito bem. Teste os controlos com o dispositivo de teste Triage® da Alere depois de inserir o módulo CODE CHIP™ do controlo no aparelho de medição. O módulo CODE CHIP™ do controlo é específico do lote. Seleccione Amostra QC no menu do aparelho de medição. Introduza o número de lote da Amostra de QC (controlo). Teste os controlos da mesma forma que as amostras de doentes. Consulte as instruções de utilização no folheto informativo do dispositivo de teste Triage® da Alere. Distribuir Conteúdo do Tubo Passo 1. Segure o tubo com a ponta virada para cima. Certifique-se de que todo o material está no fundo do tubo. Passo 2. Arranque a presilha. Passo 3. Inverta o tubo e esvazie todo o conteúdo na porta de amostras do Dispositivo de teste. Passo 4. Elimine o tubo vazio em conformidade com os regulamentos locais e nacionais. Resultados Europa en Midden-Oosten Azië en Pacifisch gebied Afrika, Rusland, CIS Latijns-Amerika Canada VS E-mailadres + 44.161.483.9032 + 61.7.3363.7711 + 972.8.9429.683 + 57.01800.094.9393 + 1.613.271.1144 + 1.877.308.8287 [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] Alere™ Customer Service Neem contact op met het volgende Alere™ Service Care Center of uw plaatselijke distributeur voor hulp bij uw orders en facturering. U kunt ook contact met ons opnemen op www.alere.com. Telefoon + 1.877.441.7440 E-mailadres [email protected] Beperkte garantie. ALERE GARANDEERT DAT ELK PRODUCT GEDURENDE DE TOEPASSELIJKE GARANTIEPERIODE (I) VAN GOEDE KWALITEIT EN VRIJ VAN MATERIAALFOUTEN IS, (II) IN OVEREENSTEMMING MET DE MATERIAALSPECIFICATIES IN DE PRODUCTHANDLEIDING WERKT, EN (III) GOEDGEKEURD IS DOOR DE JUISTE OVERHEIDSINSTELLINGEN ZOALS VEREIST VOOR DE VERKOOP VAN PRODUCTEN VOOR HET BEOOGDE GEBRUIK (de “BEPERKTE GARANTIE”). INDIEN HET PRODUCT NIET AAN DE VEREISTEN VAN DE BEPERKTE GARANTIE VOLDOET, DAN ZAL ALERE, ALS ENIG RECHTSMIDDEL VAN DE KLANT, HET PRODUCT NAAR EIGEN INZICHT REPAREREN OF VERVANGEN. MET UITZONDERING VAN DE BEPERKTE GARANTIE DIE IN DEZE SECTIE WORDT BESCHREVEN, DOET ALERE AFSTAND VAN ALLE VORMEN VAN GARANTIE, UITDRUKKELIJK OF IMPLICIET, MET INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT, DE GARANTIE VOOR DE VERKOOPBAARHEID, GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL EN NIET-INBREUK MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. DE MAXIMALE AANSPRAKELIJKHEID VAN ALERE BIJ EEN CLAIM VAN DE KLANT ZAL HET NETTOBEDRAG DAT DE KLANT VOOR HET PRODUCT HEEFT BETAALD NIET OVERSCHRIJDEN. GEEN ENKELE PARTIJ IS DE ANDERE PARTIJ AANSPRAKELIJKHEID VERSCHULDIGD VOOR SPECIALE OF INCIDENTELE SCHADE OF GEVOLGSCHADE, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, VERLIES VAN ZAKEN, WINST, GEGEVENS OF INKOMSTEN, ZELFS INDIEN EEN PARTIJ VOORAF OP DE MOGELIJKHEID VAN DEZE SCHADE IS GEWEZEN. De voornoemde Beperkte garantie is niet van toepassing als de Klant het product heeft blootgesteld aan fysiek geweld, misbruik, abnormaal gebruik, gebruik dat afwijkt van de Producthandleiding of Bijsluiter, fraude, vervalsing, ongewone fysieke stress, nalatigheid of ongevallen. Elke garantieclaim van de Klant uit hoofde van de Beperkte garantie moet schriftelijk worden gedaan binnen de toepasselijke periode voor de Beperkte garantie. Kontakt z firmą Alere Region Europa i Bliski Wschód Azja-Pacyfik Afryka, Rosja i WNP Ameryka Łacińska Kanada USA Nr telefonu Adres e-mail + 44 161 483 9032 + 61 7 3363 7711 + 972 8 9429 683 + 57 01800 094 9393 + 1 613 271 1144 + 1 877 308 8287 [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] Dział obsługi klienta firmy Alere™ W kwestiach dotyczących zamówień i faktur prosimy o kontakt z lokalnym dystrybutorem lub centrum obsługi klienta firmy Alere™, którego dane zamieszczono poniżej. Kontakt jest również możliwy za pośrednictwem strony internetowej www.alere.com. Nr telefonu + 1 877 441 7440 Adres e-mail [email protected] Ograniczona gwarancja. W OKRESIE OBOWIĄZYWANIA GWARANCJI, FIRMA ALERE GWARANTUJE, ŻE KAŻDY JEJ PRODUKT BĘDZIE (I) DOBREJ JAKOŚCI I WOLNY OD WAD MATERIAŁOWYCH, (II) FUNKCJONOWAŁ ZGODNIE ZE SPECYFIKACJAMI MATERIAŁOWYMI OPISANYMI W PODRĘCZNIKU UŻYTKOWANIA PRODUKTU ORAZ (III) POSIADAŁ ZGODĘ ODPOWIEDNICH AGENCJI RZĄDOWYCH NA SPRZEDAŻ PRODUKTÓW ZGODNIE Z ICH ZAŁOŻONYM PRZEZNACZENIEM („OGRANICZONA GWARANCJA”). JEŚLI PRODUKT NIE SPEŁNI WYMAGAŃ OGRANICZONEJ GWARANCJI, JEDYNĄ REKOMPENSATĄ DLA KLIENTA BĘDZIE DOKONANIE PRZEZ FIRMĘ ALERE NAPRAWY LUB WYMIANY WADLIWEGO PRODUKTU. WYBÓR JEDNEJ Z TYCH OPCJI POZOSTAJE PRAWEM FIRMY ALERE. POZA OGRANICZONĄ GWARANCJĄ OPISANĄ W TEJ CZĘŚCI, FIRMA ALERE NIE UDZIELA ŻADNEJ GWARANCJI, WYRAŻONEJ WPROST ANI DOROZUMIANEJ, W TYM M.IN. ŻADNEJ GWARANCJI PRZYDATNOŚCI DO CELÓW HANDLOWYCH, PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU ORAZ NIENARUSZALNOŚCI PRAW DOTYCZĄCYCH PRODUKTU. MAKSYMALNE ZOBOWIĄZANIE FIRMY ALERE WOBEC KLIENTA NIE MOŻE PRZEKROCZYĆ WARTOŚCI NETTO PRODUKTU ZAPŁACONEJ PRZEZ KLIENTA. ŻADNA ZE STRON NIE BĘDZIE MOGŁA OBCIĄŻAĆ DRUGIEJ STRONY ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ ZA SZKODY SZCZEGÓLNE, PRZYPADKOWE LUB WYNIKAJĄCE Z KORZYSTANIA Z PRODUKTU, W TYM M.IN. UTRATĄ ZYSKÓW, USZCZERBKIEM DLA PROWADZONEJ DZIAŁALNOŚCI, STRATĄ DANYCH LUB NALEŻNOŚCI, NAWET JEŚLI STRONA OTRZYMA Z WYPRZEDZENIEM INFORMACJĘ, ŻE SZKODY TAKIE MOGĄ WYSTĄPIĆ. Określona powyżej ograniczona gwarancja nie obejmuje przypadków, w których Klient naraża produkt na uszkodzenia, użytkuje go w sposób niezgodny z przeznaczeniem, używa w sposób nieprawidłowy, korzysta z niego w sposób sprzeczny z informacjami zawartymi w Podręczniku produktu lub w ulotce, dokonuje modyfikacji, nieuprawnionej manipulacji, ingerencji, poddaje produkt działaniu zbyt dużych sił fizycznych, doprowadza do uszkodzenia przez zaniedbanie lub w wyniku wypadku. Wszelkie roszczenia gwarancyjne Klienta odnoszące się do ograniczonej gwarancji muszą mieć formę pisemną i zostać zgłoszone w stosownym okresie gwarancyjnym. • • • • • • • • Elementele de control sunt livrate congelate. Nu utilizaţi elemente de control care sunt dezgheţate la primire. Nu utilizaţi elemente de control care prezintă scurgeri sau deteriorări. A se păstra în stare congelată la -20°C sau la o temperatură mai mică, într-un congelator fără dezgheţare. A nu se păstra aproape de uşa congelatorului. Elementele de control sunt stabile până la data tipărită pe cutie. Elementele de control nu trebuie recongelate. Este recomandat ca fiecare tub să fie utilizat o dată, apoi eliminat. Materialele furnizate Elemente de control Alere Triage® CardioRenal Număr de catalog 98423EU – Setul conţine: Element de control 1 Alere Triage® CardioRenal 1...............5 x 0,25 ml Modul de control CODE CHIP™ ......................................................................1 sau Număr de catalog 98424EU – Setul conţine: Element de control 2 Alere Triage® CardioRenal 2 .............. 5 x 0,25 ml Scoateţi din cutie doar tuburile care urmează a fi folosite şi aşezaţi-le pe masă. Introduceţi imediat în congelator tuburile rămase. Dezgheţaţi la temperatura camerei (20-24°C) timp de cel puţin 30 de minute. A se utiliza în interval de o oră de la scoaterea din congelator. Înainte de testare amestecaţi complet prin învârtire sau inversare. Odată dezgheţate, elementele de control trebuie testate cât mai repede posibil. Dispozitivul de testare trebuie păstrat în punga sigilată până când elementele de control sunt pregătite pentru utilizare. Procedura de testare Amestecaţi temeinic elementele de control înainte de utilizare. Testaţi elementele de control utilizând dispozitivul de testare Alere Triage® după introducerea modulului de control CODE CHIP™ în aparatul de măsurare. Modulul de control CODE CHIP™ are specificitate de lot. Selectaţi QC Sample [Mostră QC] din meniul aparatului de măsurare. Introduceţi numărul de lot QC Sample (Control) [Mostră QC (Element de control)]. Testaţi elementele de control în aceeaşi manieră ca şi specimenele pacienţilor. Pentru instrucţiuni de utilizare, consultaţi prospectul de produs specific al dispozitivului de testare Alere Triage®. Scoaterea conţinutului din tub Padronização Aparatul de măsurare va raporta concentraţiile de peptid natriuretic de tip B (BNP) şi lipocalin neutrofil cu gelatinaza asociată (NGAL) specifice pentru dispozitivul de testare şi analiţii selectaţi. Rezultatele trebuie să se încadreze în intervalele estimate menţionate pe cardul cu valori estimate inclus, furnizat cu acest set. Utilizând modulul CODE CHIP™, aparatul de măsurare va marca rezultatele care se situează dincolo de trei deviaţii standard. Os Controlos foram padronizados utilizando preparações purificadas de BNP e NGAL, com base na massa (concentração) das substâncias analisadas presentes em plasma com EDTA. Os valores constantes do cartão de valores esperados representam os resultados que devem ser obtidos usando o teste múltiplo Triage® CardioRenal e teste Triage® NGAL da Alere. O desempenho deste produto com outros sistemas de imunoensaio não foi determinado. Contactar a Alere Apoio Técnico dos Produtos Alere™ Contacte um dos seguintes Centros de Apoio Técnico Alere™ ou o seu distribuidor local se tiver qualquer questão sobre a utilização do seu produto Alere™. Pode também contactar-nos em www.alere.com. Europa e Médio Oriente Ásia-Pacífico África, Rússia e CEI América Latina Canadá E.U.A. Telefone Endereço de correio electrónico + 44.161.483.9032 + 61.7.3363.7711 + 972.8.9429.683 + 57.01800.094.9393 + 1.613.271.1144 + 1.877.308.8287 [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] Apoio ao Cliente da Alere™ Contacte o seguinte Centro de Apoio Técnico Alere™ ou o seu distribuidor local para assistência relativa a encomendas e facturação. Pode também contactar-nos em www.alere.com. Telefone + 1.877.441.7440 Rezultate Standardizare Elementele de control au fost standardizate utilizând preparate purificate de BNP şi NGAL, pe baza masei (concentraţiei) de analit prezent în plasma cu EDTA. Limitările procedurii Características de Desempenho Endereço de correio electrónico [email protected] Garantia limitada. DURANTE O PERÍODO DE GARANTIA APLICÁVEL, A ALERE GARANTE QUE CADA PRODUTO (I) É DE BOA QUALIDADE E ESTÁ ISENTO DE DEFEITOS DE MATERIAL, (II) FUNCIONA EM CONFORMIDADE COM AS ESPECIFICAÇÕES DE MATERIAIS INDICADAS NO MANUAL DO PRODUTO, E (III) TEM A APROVAÇÃO DAS DEVIDAS AGÊNCIAS GOVERNAMENTAIS NECESSÁRIA PARA A VENDA DE PRODUTOS PARA A SUA UTILIZAÇÃO PREVISTA (a “GARANTIA LIMITADA”). SE O PRODUTO NÃO CUMPRIR OS REQUISITOS DA GARANTIA LIMITADA, E COMO ÚNICO E EXCLUSIVO RECURSO DO CLIENTE, A ALERE PODERÁ, A SEU PRÓPRIO CRITÉRIO, PROCEDER À REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO. À EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA MENCIONADA NESTA SECÇÃO, A ALERE NÃO RECONHECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A, QUAISQUER GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO, ADEQUAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO OU NÃO VIOLAÇÃO DO PRODUTO. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA DA ALERE NO QUE DIZ RESPEITO A RECLAMAÇÕES DE CLIENTES NÃO EXCEDERÁ O PREÇO LÍQUIDO DO PRODUTO PAGO PELO CLIENTE. NENHUMA DAS PARTES SERÁ RESPONSÁVEL PERANTE A OUTRA PARTE POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, PERDA DE NEGÓCIOS, LUCROS, DADOS OU RECEITAS, MESMO SE HOUVER UMA NOTIFICAÇÃO PRÉVIA DA POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE TAIS DANOS. A Garantia Limitada supramencionada não será aplicável se o Cliente tiver sujeito o Produto a uma utilização física abusiva, indevida, anormal, inconsistente com o Manual do Produto ou Folheto Informativo, fraude, adulteração, pressão física invulgar, negligência ou acidentes. Quaisquer reclamações de garantia por parte do Cliente nos termos da Garantia Limitada deverão ser feitas por escrito dentro do período da Garantia Limitada aplicável. Valorile tipărite pe cardul cu valori estimate au fost obţinute utilizând reactivi care au fost disponibili în momentul fabricării acestui produs. Dacă valorile obţinute s-au situat în afara intervalelor publicate, contactaţi Alere. Consultaţi secţiunea Contactarea Alere. Fiecare laborator trebuie să stabilească intervale acceptabile proprii. Caracteristici de performanţă Valorile de pe cardul cu valori estimate reprezintă rezultatele care trebuie obţinute la utilizarea Panoului Alere Triage® CardioRenal şi a Testului Alere Triage® NGAL. Performanţa acestui produs nu a fost stabilită în cazul utilizării altor sisteme de imunotest. Contactarea Alere Suport pentru produsele Alere™ Contactaţi unul dintre următoarele centre de suport pentru produse Alere™ sau distribuitorul dumneavoastră local dacă aveţi vreo întrebare legată de utilizarea produsului dumneavoastră Alere™. Ne puteţi contacta de asemenea la adresa www.alere.com. Regiune Europa şi Orientul Mijlociu Asia-Pacific Africa, Rusia şi CSI America Latină Canada SUA Adresă de e-mail Telefon + 44.161.483.9032 + 61.7.3363.7711 + 972.8.9429.683 + 57.01800.094.9393 + 1.613.271.1144 + 1.877.308.8287 [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] Serviciul clienţi Alere™ Contactaţi următorul Centru de service Alere™ sau distribuitorul dumneavoastră local pentru asistenţă la efectuarea comenzilor şi a plăţilor. Ne puteţi contacta de asemenea la adresa www.alere.com. Telefon + 1.877.441.7440 Предостережения и меры предосторожности • • • • Только для диагностики in vitro. Материалы человеческого происхождения, использованные при производстве данного продукта, проверены на наличие поверхностного антигена гепатита В (HbsAg), антител к вирусу гепатита C (анти-HCV), а также антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) с использованием лицензированных реагентов и признаны нереактивными. Ввиду того что ни один из известных методов анализа не позволяет полностью гарантировать отсутствие возбудителей инфекции, как с реагентами, так и с взятыми у пациентов образцами следует обращаться с осторожностью как с потенциально инфицированным материалом. Запрещается использовать набор по истечении срока годности, указанного снаружи на упаковке. Не рекомендуется использовать контрольные материалы сторонних производителей (не Alere Triage®). • • • • • • • • Контрольные материалы поставляются в замороженном виде. Не используйте контрольные материалы, поставленные размороженными. Не используйте контрольные материалы, если упаковка протекает или повреждена. Хранить в замороженном виде при температуре -20 °C или ниже в морозильной камере, не требующей разморозки. Запрещается хранение вблизи двери морозильной камеры. Контрольные материалы пригодны к использованию до даты, указанной на упаковке. Запрещается повторная заморозка контрольных материалов. Рекомендуется использовать каждую пробирку однократно с последующей утилизацией. Материалы, входящие в состав набора Набор контролей Alere Triage® CardioRenal Номер по каталогу: 98423EU — в набор входят: Контроль 1 Alere Triage® CardioRenal 1................................................ 5 x 0,25 мл Модуль CODE CHIP™ для контролей ................................................................................ 1 или Номер по каталогу: 98424EU — в набор входят: Контроль 2 Alere Triage® CardioRenal 2................................................ 5 x 0,25 мл Модуль CODE CHIP™ для контролей ................................................................................ 1 Анализатор Alere Triage MeterPro.................................Номер по каталогу: 55070 или 55071 — ПО версии 5.0 или более поздней или анализатор Triage® MeterPlus................................Номер по каталогу: 55040 или 55041 — ПО версии 4.06 или более поздней Примечание: необходимо обеспечить обновление программного обеспечения анализатора, как указанно выше. Подготовка образцов Adresă de e-mail [email protected] Garanţia limitată. PENTRU PERIOADA DE GARANŢIE APLICABILĂ, ALERE GARANTEAZĂ CĂ FIECARE PRODUS (I) VA FI DE BUNĂ CALITATE ŞI FĂRĂ DEFECTE MATERIALE, (II) VA FUNCŢIONA ÎN CONFORMITATE CU SPECIFICAŢIILE MATERIALE LA CARE SE FACE REFERIRE ÎN MANUALUL PRODUSULUI ŞI (III) VA FI APROBAT DE CĂTRE AGENŢIILE GUVERNAMENTALE ADECVATE NECESARE PENTRU VÂNZAREA PRODUSELOR CONFORM DESTINAŢIEI LOR DE UTILIZARE („GARANŢIA LIMITATĂ”). DACĂ PRODUSUL NU ÎNDEPLINEŞTE CERINŢELE GARANŢIEI LIMITATE, ATUNCI, CA MĂSURĂ CORECTIVĂ EXCLUSIVĂ A CLIENTULUI, ALERE FIE VA REPARA, FIE VA ÎNLOCUI PRODUSUL, LA ALEGEREA ALERE. CU EXCEPŢIA GARANŢIEI LIMITATE STIPULATE ÎN ACEASTĂ SECŢIUNE, ALERE ÎŞI DECLINĂ RESPONSABILITATEA PENTRU ORICE ŞI PENTRU TOATE GARANŢIILE, EXPLICITE SAU IMPLICITE, INCLUSIV, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA, ORICE GARANŢIE DE VANDABILITATE, ADECVARE PENTRU UN ANUMIT SCOP ŞI NEÎNCĂLCARE A DREPTURILOR PRIVIND PRODUSUL. RĂSPUNDEREA MAXIMĂ A ALERE PENTRU ORICE RECLAMAŢIE A CLIENTULUI NU VA DEPĂŞI PREŢUL NET AL PRODUSULUI, ACHITAT DE CĂTRE CLIENT. NICIUNA DINTRE PĂRŢI NU VA FI RĂSPUNZĂTOARE FAŢĂ DE CEALALTĂ PARTE PENTRU PAGUBE SPECIALE, ACCIDENTALE SAU REZULTATE PE CALE DE CONSECINŢĂ, INCLUZÂND, FĂRĂ LIMITARE, PIERDEREA AFACERII, PROFITULUI, DATELOR SAU VENITURILOR, CHIAR DACĂ O PARTE PRIMEŞTE ÎNŞTIINŢARE ÎN PREALABIL CĂ AR PUTEA REZULTA ACESTE TIPURI DE PAGUBE. Garanţia limitată de mai sus nu se va aplica în cazul în care Clientul a supus Produsul la abuz fizic, utilizare greşită, utilizare anormală, utilizare care nu este în conformitate cu manualul produsului sau cu prospectul acestuia, fraudă, falsificare, stres fizic neobişnuit, neglijenţă sau accidente. Orice revendicare de garanţie din partea Clientului în baza Garanţiei limitate se va efectua în scris în decursul perioadei Garanţiei limitate aplicabile. • • • • • Извлеките из упаковки только те пробирки, которые понадобятся для анализа, и поместите их на стол. Немедленно поместите оставшиеся пробирки обратно в морозильную камеру. Размораживайте содержимое пробирок при комнатной температуре (20–24 °C) не менее 30 минут. Используйте в течение одного часа после извлечения из морозильной камеры. Перед выполнением анализа тщательно перемешайте содержимое, встряхивая или переворачивая пробирки. Анализ с использованием контрольных материалов должен быть выполнен как можно скорее после их размораживания. Не следует извлекать тестовую панель из герметичной упаковки до тех пор, пока контрольные материалы не будут готовы к использованию. Порядок выполнения анализа • • • • • • Тщательно перемешайте контрольные материалы перед использованием. Проведите анализ контрольных материалов с помощью тестовой панели Alere Triage®, вставив в анализатор модуль CODE CHIP™ для контролей. Для каждой партии предусмотрен отдельный модуль CODE CHIP™ для контролей. Выберите в меню анализатора опцию «QC Sample» (Образец для контроля качества). Введите номер партии образца для контроля качества (контроля). Выполните анализ контрольных материалов тем же способом, что и анализ образцов, взятых у пациентов. См. инструкции по эксплуатации на вкладыше, прилагаемом к тестовой панели Alere Triage®. Переливание содержимого из пробирки Шаг 1. Шаг 2. Шаг 3. Шаг 4. SR TR Brošura o kontrolnim supstancama Alere Triage® CardioRenal Controls Alere Triage® CardioRenal Kontrolleri Ürün Broşürü Держите пробирку концом вверх. Убедитесь, что весь материал находится на дне пробирки. Сорвите предохранительный язычок. Переверните пробирку и перелейте все ее содержимое в отверстие для образца на тестовой панели. Пустая пробирка подлежит утилизации в соответствии с действующими нормами местного и федерального уровня. Результаты Анализатор выдает результаты измерения концентрации натрийуретического пептида типа B (BNP) и нейтрофильного желатиназа-ассоциированного липокалина (NGAL) в соответствии с типом используемой тестовой панели и выбранными аналитами. Результаты измерения должны находиться в пределах диапазонов ожидаемых значений, указанных в Карточке ожидаемых значений, входящей в набор. С помощью модуля CODE CHIP™ анализатор отмечает результаты, выходящие за пределы трех стандартных отклонений. Стандартизация Контрольные материалы откалиброваны с использованием очищенных препаратов BNP и NGAL исходя из массы (концентрации) аналита, присутствующего в плазме с добавлением EDTA. Ограничения на использование результатов анализа Alere Triage® CardioRenal Kontrolleri, son kullanıcıya ürün performansını izlerken yardımcı olmak üzere Alere Triage® NGAL Test, CardioRenal Panel ve Alere Triage® Meter ile birlikte kullanılacak denenmiş malzemelerdir. Kontrolne supstance Alere Triage® CardioRenal su testirani materijali koji treba da se koriste sa proizvodima Alere Triage® NGAL Test, CardioRenal Panel i Alere Triage® Meter da bi krajnji korisnik mogao da nadgleda performanse proizvoda. Reaktifler Reagensi Alere Triage® CardioRenal Kontrolü 1 veya Alere Triage® CardioRenal Kontrolü 2. Koruyucu madde, B-tipi natriüretik peptid (BNP) ve Nötrofil Jelatinazla ilişkili Lipokalin (NGAL) içeren EDTA’lı insan plazması. Konsantrasyon ve standart sapma değerleri ürün beraberinde gelen Beklenen Değerler kartında basılı bulunmaktadır. Kontrolna supstanca Alere Triage® CardioRenal Control 1 ili Alere Triage® CardioRenal Control 2. EDTA ljudska plazma koja sadrži konzervanse, B-tip natriuretskog peptida (BNP) i lipokalin udružen sa neutrofilnom želatinazom (NGAL). Koncentracije i standardne devijacije su odštampane na priloženoj kartici sa očekivanim vrednostima. • • • • • • • • • • • • Za dijagnostičku upotrebu in vitro. Ljudski izvorni materijal koji se koristi za stvaranje ovog proizvoda testiran je na površinski antigen hepatitisa B (HbsAg), antitela na virus hepatitisa C (anti-HCV) i antitela na viruse koji izazivaju nedostatak imuniteta kod ljudi (HIV-1 i HIV-2) i otkriveno je da ne reaguje kada se koriste licencirani reagensi. Pošto nijedna poznata metoda testiranja ne može da pruži apsolutnu garanciju da nema prisutnih infektivnih agenasa, reagensima i uzorcima pacijenata treba manipulisati pažljivo kao da mogu da prenesu bolest. Nemojte koristiti komplet nakon isteka roka trajanja odštampanog na spoljnoj strani kutije. Ne preporučuje se korišćenje kontrolnih supstanci koje nisu Alere Triage®. Kontrolne supstance se transportuju zamrznute. Nemojte koristiti kontrolne supstance koje su otopljene kada ih primite. Nemojte koristiti kontrolne supstance koje cure ili su oštećene. Čuvajte na -20°C ili nižoj temperaturi u zamrzivaču koji se ne odmrzava. Nemojte čuvati blizu vrata zamrzivača. Kontrolne supstance su stabilne do datuma odštampanog na kutiji. Kontrolne supstance ne treba ponovo zamrzavati. Preporučuje se da se svaka epruveta koristi jednom, a zatim odloži u smeće. Регион Телефон Электронная почта [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] Служба поддержки клиентов Alere™ За помощью в оформлении заказов и счетов обращайтесь в указанный ниже центр сервисного обслуживания Alere™ или к региональному дистрибьютору. С нами также можно связаться через веб-сайт www.alere.com. Телефон + 1 877 441 7440 Электронная почта [email protected] Ограниченная гарантия. В ТЕЧЕНИЕ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ГАРАНТИЙНОГО СРОКА КОМПАНИЯ ALERE ГАРАНТИРУЕТ (I) ВЫСОКОЕ КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ И ОТСУТСТВИЕ В НЕЙ СУЩЕСТВЕННЫХ ДЕФЕКТОВ, (II) ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ ПРОДУКЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С ТЕХНИЧЕСКИМИ ДАННЫМИ, ПРИВЕДЕННЫМИ В РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, А ТАКЖЕ (III) СООТВЕТСТВИЕ ПРОДУКЦИИ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ К НЕЙ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ОРГАНАМИ РЕГУЛИРОВАНИЯ И ОПРЕДЕЛЯЮЩИМ ВОЗМОЖНОСТЬ ЕЕ ПРОДАЖИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ («ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ»). В СЛУЧАЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, КОМПАНИЯ ALERE ОБЯЗУЕТСЯ, ПО СВОЕМУ УСМОТРЕНИЮ, ОТРЕМОНТИРОВАТЬ ИЛИ ЗАМЕНИТЬ ДЕФЕКТНОЕ ИЗДЕЛИЕ, ЧТО ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ ФОРМОЙ КОМПЕНСАЦИИ, КОТОРАЯ МОЖЕТ БЫТЬ ПРЕДОСТАВЛЕНА КЛИЕНТУ. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ ПО ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ, ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ В НАСТОЯЩЕМ РАЗДЕЛЕ, КОМПАНИЯ ALERE НЕ ПРИЗНАЕТ ЗА СОБОЙ НИКАКИХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ПРОДУКЦИИ, ЕЕ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КАКИХ-ЛИБО ЦЕЛЕЙ, А ТАКЖЕ ОТСУТСТВИЯ ПРАВОВЫХ ПРЕПЯТСТВИЙ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ ALERE ПО ПРЕТЕНЗИЯМ КЛИЕНТОВ НЕ МОЖЕТ ПРЕВЫШАТЬ СТОИМОСТИ ПРИОБРЕТЕННОГО КЛИЕНТОМ ТОВАРА. НИ ОДНА ИЗ СТОРОН НЕ НЕСЕТ ПЕРЕД ДРУГОЙ СТОРОНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ФАКТИЧЕСКИЕ, СЛУЧАЙНЫЕ, А ТАКЖЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, В ТОМ ЧИСЛЕ УТРАТУ ПРЕДПРИЯТИЯ, ПОТЕРЮ ПРИБЫЛИ, ПОТЕРЮ ДАННЫХ ИЛИ СНИЖЕНИЕ ДОХОДА, ВКЛЮЧАЯ СЛУЧАИ, КОГДА КАКАЯ-ЛИБО ИЗ СТОРОН ЗАБЛАГОВРЕМЕННО УВЕДОМЛЯЕТСЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ТАКИХ УБЫТКОВ. Вышеперечисленные обязательства по ограниченной гарантии не распространяются на случаи ненадлежащего обращения клиента с изделием, его неправильной или ненадлежащей эксплуатации, в частности использования в противоречии с инструкциями, изложенными в руководстве по эксплуатации или на вкладыше, а также на случаи мошенничества, порчи изделия, оказания на изделие избыточного физического воздействия, небрежного обращения с изделием и чрезвычайных происшествий. Претензии по гарантийным обязательствам в пределах ограниченной гарантии предъявляются клиентом изготовителю в письменной форме в течение действующего гарантийного срока. Kontroller donmuş halde teslim edilir. Alındığında erimiş olan Kontrolleri kullanmayın. Akıtan ya da hasarlı kontrolleri kullanmayın. -20°C veya daha düşük derecede buz çözmeyen bir dondurucuda saklayın. Soğutucu kapağı yakınında saklamayın. Kontroller kutu üzerinde basılı tarihe kadar dayanıklılıklarını korurlar. Kontroller tekrar dondurulmamalıdır. Her tüpün bir kere kullanılması ve ardından bertaraf edilmesi tavsiye edilir. Kontrolne supstance Alere Triage® CardioRenal Controls Katalog No. 98423EU – Kit şunları içerir: Alere Triage® CardioRenal Kontrolü 1 Kataloški broj 98423EU – Komplet sadrži: Alere Triage® CardioRenal Control 1 Kontrol CODE CHIP™ Modülü ........................................................................ 1 Veya 1................................. 5 x 0,25 ml 1................................ 5 x 0,25 ml Kontrolni modul CODE CHIP™ ........................................................................ 1 Ili Katalog No. 98424EU – Kit şunları içerir: Alere Triage® CardioRenal Kontrolü 2 Kataloški broj 98424EU – Komplet sadrži: Alere Triage® CardioRenal Control 2 Kontrol CODE CHIP™ Modülü ........................................................................ 1 2 ................................ 5 x 0,25 ml 2 .............................. 5 x 0,25 ml Kontrolni modul CODE CHIP™ ........................................................................ 1 Gerekli Ancak Birlikte Verilmeyen Materyaller Neophodni materijali koji se ne isporučuju u kompletu Alere Triage® CardioRenal Paneli ............................Katalog No. 98420EU Veya Alere Triage® NGAL Testi ...........................Katalog No. 98430EU Alere Triage® CardioRenal Panel ............................Kataloški broj 98420EU Ili Alere Triage® NGAL Test ................................Kataloški broj 98430EU Alere Triage® MeterPro........................................Kataloški broj 55070 ili 55071 – softver v.5.0 ili noviji Triage® MeterPlus...........................................Kataloški broj 55040 ili 55041 – softver v.4.06 ili noviji Napomena: Obezbedite da softver merača bude nadograđen, kao što je navedeno iznad. Priprema uzorka • • • • • • Izvadite samo epruvete koje treba koristiti iz kutije i postavite ih na radnu površinu. Odmah vratite preostale epruvete u zamrzivač. Otopite na sobnoj temperaturi (20–24°C) tokom bar 30 minuta. Upotrebite u roku od jednog sata od vađenja iz hladnog skladišta. Dobro promešajte okretanjem ili tresenjem pre testa. Kada se otope, kontrolne supstance treba testirati što je pre moguće. Uređaj za testiranje treba da ostane u zatvorenoj kesici dok kontrolne supstance ne budu spremne za korišćenje. • • • • • • Alere Triage® MeterPro........................................Katalog No. 55070 ya da 55071 – yazılım v.5.0 veya üzeri Triage® MeterPlus...........................................Katalog No. 55040 ya da 55041 – yazılım v.4.06 veya üzeri Not: Lütfen Meter yazılımının yukarıda belirtilen şekilde yükseltildiğinden emin olun. Numune Hazırlığı • • • • • • Dobro promešajte kontrolne supstance pre korišćenja. Testirajte kontrolne supstance korišćenjem Alere Triage® uređaja za testiranje nakon umetanja kontrolnog modula CODE CHIP™ u merač. Kontrolni modul CODE CHIP™ zavisi od serije. Izaberite opciju „QC Sample“ [QC uzorak] u meniju „Meter“ [Merač]. Unesite broj serije QC uzorka (kontrolne supstance). Testirajte kontrolne supstance na isti način kao uzorke pacijenata. Uputstva za korišćenje potražite u brošuri o proizvodu za određeni Alere Triage® uređaj za testiranje. Oslobađanje Sadržaja iz Epruvete Sadece kullanılacak olan tüpleri kutudan çıkarın ve masa üzerine yerleştirin. Kalan tüpleri derhal soğutucuya koyun. En az 30 dakika boyunca oda sıcaklığında (20-24 °C) çözündürün. Soğutucudan çıkardıktan sonra bir saat içerisinde kullanın. Kontrolleri test öncesinde vorteks uygulayarak veya ters çevirme yoluyla karıştırın. Çözüldükten sonra, Kontroller olabildiğince çabuk bir şekilde test edilmelidir. Test Cihazı, Kontroller kullanıma hazır hale gelene kadar sızdırmaz bir kapta tutulmalıdır. Test Prosedürü • • Postupak testiranja • • • • Kullanmadan önce Kontrolleri iyice karıştırın. Kontrolleri, Control CODE CHIP™ modülünü Meter’a yerleştirdikten sonra Alere Triage® Test Cihazını kullanarak test edin. Kontrol CODE CHIP™ modülü spesifik değildir. Meter menüsünden QC Numunesini seçin. QC Numunesi (Kontrol) Lot Numarasını girin. Kontrolleri hasta numuneleri ile aynı şekilde test edin. Özel Alere Triage® Test Cihazı ürün eki kullanım talimatlarına bakın. İçeriğin Tüpten Boşaltılması 1. Adım Tüpü uç kısmı yukarı bakacak şekilde tutun. Tüm malzemelerin tüpün dibinde olduğundan emin olun. 2. Adım Ucunu koparın. 1. korak Držite epruvetu tako da vrh bude usmeren naviše. Vodite računa da sav materijal bude na dnu epruvete. 3. Adım Tüpü ters çevirin ve tüm içeriği Test Cihazının numune portuna boşaltın. 2. korak Uklonite jezičak. 4. Adım Boş tüpü yerel ve ülke yönetmeliklerine göre imha edin. 3. korak Okrenite epruvetu naopako i izlijte ceo sadržaj u priključak za uzorke na uređaju za testiranje. 4. korak Odložite praznu epruvetu u skladu sa lokalnim i državnim propisima. Rezultati Merač će prijaviti koncentracije B-tipa natriuretskog peptida (BNP) i lipokalina udruženog sa neutrofilnom želatinazom (NGAL) koje su specifične za uređaj za testiranje i izabrane komponente analize. Rezultati treba da budu unutar očekivanih opsega koji se nalaze na priloženoj kartici sa očekivanim vrednostima koja se nalazi u ovom kompletu. Pomoću modula CODE CHIP™ merač će obeležiti rezultate koji odstupe od tri standardne devijacije. Standardizacija Kontrolne supstance su standardizovane korišćenjem prečišćenih proteinskih preparata BNP-a i NGAL-a na osnovu mase (koncentracije) komponenata analize prisutnih u EDTA plazmi. Ograničenja postupka Vrednosti na kartici sa očekivanim vrednostima predstavljaju rezultate koje treba dobiti ako se koristi Alere Triage® CardioRenal Panel i Alere Triage® NGAL Test. Performanse ovog proizvoda nisu određene korišćenjem drugih sistema za imunohemijsko testiranje. Kontakti kompanije Alere + 44 161 483 9032 + 61 7 3363 7711 + 972 8 9429 683 + 57 01800 094 9393 + 1 613 271 1144 + 1 877 308 8287 Saklama ve Kullanım Gereksinimleri Alere Triage® CardioRenal Kontrolleri Materijali u kompletu Performanse Европа и Ближний Восток Азиатско-Тихоокеанский регион Африка, Российская Федерация и СНГ Страны Латинской Америки Канада США In Vitro Tanısal Kullanım içindir. Bu ürünün üretilmesi için kullanılan insan kaynaklı materyal, hepatit B yüzey antijen (HbsAg), hepatit C virüsü (antiHCV) antikoru ve insan immünodefisiyansı virüslerine karşı antikorlara (HIV-1 ve HIV-2) yönelik olarak test edilmiş ve lisanslı reaktifler kullanıldığında reaktif olmadığı tespit edilmiştir. Bilinen hiçbir test metodu infeksiyöz ajanların mevcut olmadığına dair tam bir güvence sunmadığından, kontroller ve hasta numuneleri hastalık yayma olasılığı taşıyorlarmış gibi işleme tabi tutulmalıdır. Kiti kutunun dışında basılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Alere Triage® Kontrolleri haricindeki materyallerin kullanılması önerilmemektedir. Birlikte Verilen Materyaller Рабочие характеристики Техническая поддержка Alere™ По вопросам использования продукции Alere™ обращайтесь в перечисленные ниже центры технической поддержки Alere™ или к региональному дистрибьютору. С нами также можно связаться через веб-сайт www.alere.com. • • • • • • • • • • Vrednosti objavljene na kartici sa očekivanim vrednostima dobijene su korišćenjem reagenasa koji su bili dostupni u trenutku kada je ovaj proizvod proizveden. Ako dobijene vrednosti padnu van objavljenih opsega, obratite se kompaniji Alere. Pogledajte odeljak „Kontakti kompanije Alere“. Svaka laboratorija treba da odredi prihvatljivi opseg za svoja merenja. Как связаться с компанией Alere Uyarılar ve Önlemler • • Upozorenja i mere predostrožnosti Значения, приведенные в Карточке ожидаемых значений, получены с использованием реагентов, доступных на момент производства продукта. Если полученные значения находятся за пределами указанных диапазонов, обратитесь в компанию Alere. См. раздел «Как связаться с компанией Alere». Каждой лабораторией должны быть установлены собственные диапазоны допустимых значений. Значения, приведенные в Карточке ожидаемых значений, являются номинальными результатами измерений, которые должны быть получены при использовании тестовых панелей Alere Triage® CardioRenal и Alere Triage® для определения уровня NGAL. Рабочие характеристики данного изделия не оценивались с использованием других систем иммунофлюоресцентного анализа. Kullanım Amacı Namena Zahtevi za skladištenje i rukovanje Правила хранения изделия и работы с ним • Prepararea mostrei • • • • Контроль 1 Alere Triage® CardioRenal или контроль 2 Alere Triage® CardioRenal. Плазма крови человека с добавлением EDTA и консервантов, содержащая натрийуретический пептид типа B (BNP) и нейтрофильный желатиназа-ассоциированный липокалин (NGAL). Значения концентрации и стандартных отклонений указаны в прилагаемой к набору материалов Карточке ожидаемых значений. ® Alere Triage® MeterPro........................................Număr de catalog 55070 sau 55071 – versiune software 5.0 sau superioară Sau Triage® MeterPlus.....................................Număr de catalog 55040 sau 55041 – versiune software 4.06 sau superioară Notă: Vă rugăm să vă asiguraţi că software-ul aparatului de măsurare a fost îmbunătăţit, după cum este indicat mai sus. • • Реагенты Панель Alere Triage CardioRenal.................................. Номер по каталогу: 98420EU или тест Alere Triage® для определения уровня NGAL Номер по каталогу: 98430EU Panou Alere Triage® CardioRenal............................Număr de catalog 98420EU Sau Test Alere Triage® NGAL..............................Număr de catalog 98430EU • • • • • Набор контролей Alere Triage CardioRenal — это предварительно исследованные материалы, предназначенные для конечного пользователя при работе с тестовой системой Alere Triage® для определения уровня NGAL, панелью CardioRenal и анализатором Alere Triage® в целях контроля работы изделия. ® Materiale necesare, dar nefurnizate • Назначение Необходимые материалы, не входящие в состав набора Modul de control CODE CHIP™ ......................................................................1 Eliminaţi tubul gol conform reglementărilor locale şi naţionale. Região Dział wsparcia technicznego firmy Alere™ W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących użytkowania produktów firmy Alere™ prosimy o kontakt z jednym z poniższych centrów wsparcia technicznego firmy Alere™ lub z lokalnym dystrybutorem. Kontakt jest również możliwy za pośrednictwem strony internetowej www.alere.com. Cerinţe referitoare la depozitare şi manevrare Pasul 4. Cada laboratório deve estabelecer intervalos aceitáveis para o respectivo laboratório. Telefoon • • Pentru utilizarea diagnostică in vitro. Materialul sursă uman utilizat pentru realizarea acestui produs a fost testat din punct de vedere al antigenului de suprafaţă pentru hepatită B (AgHbs), al anticorpilor pentru virusul hepatitei C (anti-VHC) şi al anticorpilor împotriva virusurilor imunodeficienţei umane (HIV-1 şi HIV-2) şi a fost identificat a fi nereactiv la utilizarea reactivilor licenţiaţi. Deoarece nicio metodă de testare cunoscută nu poate oferi siguranţa completă că agenţii infecţioşi nu sunt prezenţi, reactivii şi mostrele pacienţilor trebuie manevrate cu atenţie, ca şi cum ar fi capabile de transmitere a bolii. Nu utilizaţi setul după data de expirare tipărită pe partea exterioară a cutiei. Utilizarea elementelor de control non-Alere Triage® nu este recomandată. Inversaţi tubul şi vărsaţi întregul conţinut în portul pentru mostră al dispozitivului de testare. Ograniczenia procedury Regio Avertismente şi precauţiuni Desfaceţi clapeta. Prestatiekenmerken Wartości podane na Karcie Wartości Oczekiwanych stanowią wyznacznik dla wyników otrzymanych za pomocą panelu Triage® CardioRenal firmy Alere i testu Triage® NGAL firmy Alere. Skuteczność produktu nie była badana za pomocą innych immunotestów. Elementul de control Alere Triage® CardioRenal 1 sau elementul de control Alere Triage® CardioRenal 2. Plasmă umană cu EDTA cu conţinut de conservanţi, peptid natriuretic de tip B (BNP) şi lipocalin neutrofil cu gelatinaza asociată (NGAL). Concentraţiile şi deviaţiile standard sunt tipărite pe cardul cu valori estimate inclus. Pasul 3. Kontrole zostały wystandaryzowane przy użyciu oczyszczonego preparatu BNP lub NGAL w oparciu o masę (stężenie) analitu obecnego w osoczu z dodatkiem EDTA. Charakterystyka działania Reactivi Pasul 2. Os valores indicados no cartão de valores esperados foram obtidos utilizando reagentes disponíveis na altura em que o produto foi fabricado. Se os valores obtidos se situarem fora dos intervalos publicados, contacte a Alere. Consulte a secção “Contactar a Alere”. Productondersteuning van Alere™ Neem contact op met een van de volgende Product Support Care Centers van Alere™ of uw plaatselijke distributeur als u vragen hebt over het gebruik van uw Alere™-product. U kunt ook contact met ons opnemen op www.alere.com. Elementele de control Alere Triage® CardioRenal sunt materiale testate pentru a fi utilizate cu Testul Alere Triage® NGAL, cu Panoul CardioRenal şi Aparatul de măsurare Alere Triage®, pentru asistarea utilizatorului final la monitorizarea performanţei produsului. O aparelho de medição apresentará as concentrações de péptido natriurético do tipo B (BNP) e lipocalina associada à gelatinase neutrófila (NGAL) presentes no dispositivo de teste e analitos seleccionados. Os resultados devem situar-se nos intervalos esperados apresentados no cartão de valores esperados, fornecido com este kit. Utilizando o módulo CODE CHIP™, o aparelho de medição assinalará os resultados que se situem a três desvios padrão do intervalo esperado. Limitações do Procedimento Wartości podane na karcie wartości oczekiwanych uzyskano za pomocą odczynników dostępnych w chwili wytwarzania produktu. Jeżeli uzyskane wartości nie mieszczą się w podanych zakresach, należy skontaktować się z firmą Alere. Więcej informacji na ten temat można znaleźć w części Kontakt z firmą Alere. Każde laboratorium powinno wyznaczyć własny zakres dopuszczalnych wartości. Destinaţie de utilizare • • RU Набор контролей Alere Triage® CardioRenal: вкладыш ® Ţineţi tubul cu vârful orientat în sus. Asiguraţi-vă că tot materialul se află la baza tubului. Standaryzacja De waarden op de kaart met verwachte waarden vertegenwoordigen de uitslagen die u hoort te krijgen met dit Alere Triage® CardioRenal Panel en de Alere Triage® NGAL-test. De prestaties van dit product zijn niet bepaald met behulp van andere immunoassaysystemen. RO Prospect pentru elementele de control Alere Triage® CardioRenal Pasul 1. De waarden die op de kaart met verwachte waarden staan, zijn verkregen met behulp van reagentia die beschikbaar waren op het moment dat dit product werd gefabriceerd. Als de waarden buiten de vermelde bereiken vallen, neemt u contact op met Alere. Zie het hoofdstuk Contact opnemen met Alere. Elk laboratorium dient aanvaardbare bereiken vast te stellen voor hun eigen laboratorium. Contact opnemen met Alere Funkcinės savybės Kontrole Triage® CardioRenal firmy Alere są materiałami laboratoryjnymi przeznaczonymi do użytku z testami Triage® NGAL Test firmy Alere, panelami CardioRenal oraz miernikami Triage® Meter firmy Alere i służą jako laboratoryjne materiały pomocnicze do monitorowania skuteczności testów. Etap 1. Beperkingen van de procedure PT Folheto Informativo do Produto Controlos Triage® CardioRenal da Alere Utilização Prevista De Meter rapporteert concentraties B-type natriuretisch peptide (BNP) en Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) specifiek voor het testapparaat en de geselecteerde analyten. De resultaten moeten binnen de verwachte bereiken vallen die op de met de kit meegeleverde kaart met verwachte waarden staan. Met behulp van de CODE CHIP™-module signaleert de Meter resultaten die buiten de drie standaarddeviaties vallen. De controlevloeistoffen zijn gestandaardiseerd met gezuiverde preparaten van BNP en NGAL gebaseerd op de JavaScript must be enabled to view this document. Please enable JavaScript andis reopen the document. massa (concentratie) analyt die aanwezig in EDTA-plasma. Standartizacija Przeznaczenie Materiały wymagane, ale nie dostarczone Alere Triage® MeterPro........................................Catalogusnr. 55070 of 55071 – software v.5.0 of hoger of Triage® MeterPlus......................................Catalogusnr. 55040 of 55041 – software v.4.06 of hoger Opmerking: zorg ervoor dat de Metersoftware is bijgewerkt zoals hierboven aangegeven. • Tyrimo procedūra • • • • Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Alere Triage® CardioRenal Panel.........................Catalogusnr. 98420EU Of Alere Triage® NGAL-test............................Catalogusnr. 98430EU „Alere Triage® CardioRenal Panel“...........................Katalogo Nr. 98420EU arba „Alere Triage® NGAL Test“..........................Katalogo Nr. 98430EU • • Alere Triage® CardioRenal-controlevloeistof 1 of Alere Triage® CardioRenal-controlevloeistof 2. Humaan EDTA-plasma met conserveringsmiddelen, B-type natriuretisch peptide (BNP) en neutrofiel gelatinasegeassocieerd lipocaline (NGAL). De concentraties en standaarddeviaties staan op de bijgesloten kaart met verwachte waarden. Benodigde, maar niet meegeleverde materialen Reikalingos, tačiau nepateiktos medžiagos • • • • • Reagentia Meegeleverde materialen „Alere Triage® CardioRenal Controls“ • De Alere Triage® CardioRenal-controlevloeistoffen zijn geanalyseerde materialen die samen met de Alere Triage® NGAL-test, het CardioRenal Panel en de Alere Triage® Meter moeten worden gebruikt ter ondersteuning van het laboratorium bij het bewaken van de productprestaties. PL Kontrole Triage® CardioRenal firmy Alere Ulotka informacyjna Alere™ podrška Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi s načinom korišćenja Alere™ proizvoda, obratite se nekom Alere™ centru za podršku ili svom lokalnom distributeru. Možete da stupite u kontakt s nama i putem web-lokacije www.alere.com. Region Evropa i Bliski istok Azija-Pacifik Afrika, Rusija i ZND Južna Amerika Kanada SAD Telefon E-adresa + 44 161 483 9032 + 61 7 3363 7711 + 972 8 9429 683 + 57 01800 094 9393 + 1 613 271 1144 + 1 877 308 8287 [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] Alere™ korisnički centar Za pomoć u vezi s naručivanjem i naplatom obratite se sledećem Alere™ servisnom centru. Možete da stupite u kontakt s nama i putem web-lokacije www.alere.com. Telefon + 1.877.441.7440 E-adresa [email protected] Ograničena garancija. TOKOM VAŽEĆEG GARANTNOG PERIODA, KOMPANIJA ALERE GARANTUJE DA JE SVAKI UREĐAJ (I) DOBROG KVALITETA I BEZ MATERIJALNIH OŠTEĆENJA, (II) DA RADI U SKLADU SA SPECIFIKACIJAMA NAVEDENIM U PRIRUČNIKU ZA UREĐAJ I (III) DA JE ODOBREN OD STRANE OVLAŠĆENE VLADINE AGENCIJE ZA PRODAJU U PREDVIĐENU SVRHU („OGRANIČENA GARANCIJA“). AKO UREĐAJ NE ISPUNJAVA SVE ZAHTEVE IZ OGRANIČENE GARANCIJE, KUPAC OD KOMPANIJE ALERE MOŽE TRAŽITI DA KOMPANIJA PREMA SOPSTVENOJ ODLUCI POPRAVI ILI ZAMENI UREĐAJ. OSIM OGRANIČENE GARANCIJE NAVEDENE U OVOM ODELJKU, KOMPANIJA ALERE SE OGRANIČAVA OD SVIH DRUGIH GARANCIJA, IZRIČITIH ILI PODRAZUMEVANIH, ŠTO OBUHVATA SVE GARANCIJE O MOGUĆNOSTI PRODAJE, POGODNOSTI ZA ODREĐENE NAMENE I NEKRŠENJU GARANCIJE, BEZ OGRANIČAVANJA NA ISTO. MAKSIMALNA VISINA NADOKNADE KOJU KOMPANIJA ALERE ISPLAĆUJE U SLUČAJU ZAHTEVA ZA ODŠTETU NEĆE PREMAŠITI NETO CENU PROIZVODA KOJU JE PLATIO KUPAC. NIJEDNA STRANA NEĆE BITI ODGOVORNA ZA SPECIJALNE, SLUČAJNE ILI POSLEDIČNE ŠTETE, ŠTO OBUHVATA GUBITAK POSLA, PROFITA, PODATAKA ILI PRIHODA, BEZ OGRANIČAVANJA NA ISTO, ČAK I AKO TREĆA STRANA UNAPRED DOBIJE OBAVEŠTENJE O MOGUĆNOSTI NASTANKA OVAKVIH ŠTETA. Navedena ograničena garancija se ne primenjuje ako je uređaj zloupotrebljen, pogrešno korišćen, korišćen na nepredviđen način, odnosno ako nije korišćen u skladu sa priručnikom ili brošurom, ako je prepravljan, izložen neuobičajenom fizičkom opterećenju, nemaru ili oštećenjima. Svi zahtevi kupca u vezi sa ograničenom garancijom biće dostavljeni u pisanoj formi, u toku perioda važenja ograničene garancije. Sonuçlar Metre, Test Cihazına ve seçilen analitlere özel B-tipi natriüretik peptid (BNP) ve Nötrofil Jelatinazıyla ilişkili Lipokalin (NGAL) konsantrasyonlarını rapor edecektir. Sonuçlar bu kitle birlikte verilen Beklenen Değerler kartındaki, beklenen aralıklara denk gelmelidir. Meter, CODE CHIP™ modülünü kullanarak üç standart sapmanın dışında kalan sonuçları işaretleyecektir. Standardizasyon Kontroller, EDTA plazmasında bulunan analit kütlesinin (konsantrasyon) temel alındığı saflaştırılmış BNP ve NGAL preparatları kullanılarak standardize edilmiştir. Prosedür Kısıtlamaları Beklenen Değerler kartında basılı olan değerler bu ürünün üretildiği dönemde elde bulunan reaktiflerin kullanılması ile elde edilmiştir. Elde edilen değerlerin basılı değerlerin dışında kalması durumunda Alere ile iletişim kurun. Alere ile İletişim Kurun bölümüne bakın. Her laboratuar kendisi için kabul edilebilir aralıklar oluşturmalıdır: Performans Özellikleri Beklenen Değerler kartındaki değerler Alere Triage® CardioRenal Panel ve Alere Triage® NGAL Testi kullanıldığında elde edilmesi gereken sonuçları yansıtmaktadır. Bu ürünün performansı diğer immünolojik test sistemleri kullanılarak belirlenmemiştir. Alere ile İletişim Kurun Alere™ Ürün Desteği Alere™ ürününün kullanımıyla ilgili sorularınız bulunuyorsa, aşağıdaki Alere™ Ürün Destek Bakım Merkezlerinden biriyle veya yerel dağıtıcınızla irtibat kurun. Bizimle www.alere.com adresinden de irtibat kurabilirsiniz. Bölge Avrupa ve Orta Doğu Asya Pasifik Afrika, Rusya ve BDT Latin Amerika Kanada ABD Telefon E-Posta Adresi + 44 161 483 9032 + 61 7 3363 7711 + 972 8 9429 683 + 57 01800 094 9393 + 1 613 271 1144 + 1 877 308 8287 [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] Alere™ Müşteri Hizmetleri Sipariş ve faturalandırma yardımı için aşağıdaki Alere™ Servis Bakım Merkezi veya yerel dağıtıcınızla irtibat kurun. Bizimle www.alere.com adresinden de irtibat kurabilirsiniz. Telefon + 1.877.441.7440 E-Posta Adresi [email protected] Sınırlı Garanti. GEÇERLİ GARANTİ SÜRESİ İÇERİSİNDE, ALERE FİRMASI HER ÜRÜNÜN (I) İYİ KALİTEDE VE MALZEME KUSURLARINDAN ARİ OLDUĞUNU, (II) ÜRÜN KILAVUZUNDA BELİRTİLEN MALZEME ÖZELLİKLERİNE GÖRE İŞLEV GÖSTERECEĞİNİ VE (III) ÜRÜNLERİN KULLANIM AMACINA GÖRE SATIŞI İÇİN GEREKLİ OLAN İLGİLİ HÜKÜMET KURULUŞLARINDAN ONAY ALDIĞINI GARANTİ EDER (“SINIRLI GARANTİ”). ÜRÜN SINIRLI GARANTİNİN GEREKLİLİKLERİNİ KARŞILAMAZSA, BU DURUMDA MÜŞTERİNİN YEGANE HAKKI OLARAK ALERE TAMAMEN ALERE’NİN TASARRUFUNDA OLMAK ÜZERE ÜRÜNÜ YA TAMİR EDECEK YA DA DEĞİŞTİRECEKTİR. BU BÖLÜMDE İFADE EDİLEN SINIRLI GARANTİNİN HARİCİNDE, ALERE FİRMASI ÜRÜN İÇİN HERHANGİ BİR TİCARİ ELVERİŞLİLİK, BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK VEYA İHLAL ETMEME GARANTİSİ DAHİL OLUP BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE HER TÜR GARANTİYİ REDDETMEKTEDİR. MÜŞTERİNİN TALEBİ KARŞISINDA ALERE’NİN MAKSİMUM YÜKÜMLÜLÜĞÜ MÜŞTERİ TARAFINDAN ÖDENEN NET ÜRÜN FİYATINI GEÇMEYECEKTİR. TARAFLARDAN HİÇBİRİ İŞ, KAR, VERİ VEYA GELİR KAYBI DAHİL OLUP BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE HERHANGİ BİR ÖZEL, ARIZİ VEYA DOLAYLI KAYIP NEDENİYLE, ANILAN TÜRDEKİ HASARLARIN MEYDANA GELEBİLECEĞİNİ BELİRTEN BİR BİLDİRİM ALMIŞ OLSA DAHİ, DİĞER TARAFI YÜKÜMLÜ TUTMAYACAKTIR. Müşteri Ürünü fiziksel suistimale, yanlış kullanıma, anormal kullanıma, Ürün Kılavuzu veya Broşüründe açıklananlarla uyumlu olmayan kullanıma, hileye, olağan dışı fiziksel strese, ihmale veya kazalara maruz bırakırsa, yukarıdaki Sınırlı Garanti geçerli olmayacaktır. Müşterinin Sınırlı Garanti çerçevesindeki herhangi bir garanti talebi, geçerli Sınırlı Garanti süresi içerisinde yazılı olarak yapılacaktır.
