Download Control Set Product Insert Coffret de contrôles – Notice d

Control Set Product Insert
Coffret de contrôles – Notice d’utilisation
Packungsbeilage zum Kontrollen¯Set
Foglio illustrativo per il set di controlli
Estuche de controles – Manual de instrucciones
Triage® TOX Drug Screen Controls Insert
Intended Use
The Biosite® Triage® TOX Drug Screen Controls are assayed materials to be
used with the Triage® TOX Drug Screen and Triage® MeterPlus to assist the
laboratory in monitoring test performance.
Summary and Principle
Quality control materials are used to assist the laboratory in monitoring the
performance of a test system. These controls are to be used with the Triage®
TOX Drug Screen to evaluate the performance of the system.
Reagents
Triage® TOX Drug Screen Control, Level 1 and Level 2
Human urine matrix containing parent compounds and/or major metabolites/
analogues of drugs of abuse.
The concentrations and expected results are printed on the enclosed insert.
1
Warnings and Precautions
• FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE.
• For professional use only.
• This product contains < 0.1% sodium azide as a preservative. Sodium azide
is toxic and can be reactive with copper and lead plumbing. Flush with
excess water upon disposal.
• Urine specimens are potentially infectious. Proper handing and disposal
methods in compliance with Federal and local regulations should be
established.
Storage and Handling Requirements
The reagents contained in the Triage® TOX Drug Screen Controls should be
stored frozen at -20°C or colder in a non-defrosting freezer and are stable until
the date stamped on the box. These reagents should not be re-frozen. It is
recommended that each vial be used once and discarded. The reagents are
shipped frozen, and reagents that are thawed upon receipt should not be used.
Contact Biosite® Technical Service if the reagents are not frozen at the time of
receipt.
2
Materials Provided
Biosite® Triage® TOX Drug Screen Controls
Catalog No. 94001
Kit Contains
Triage® TOX Drug Screen Control Level 1
2 x 0.5 mL
2 x 0.5 mL
Triage® TOX Drug Screen Control Level 2
1
Control Code Chip®
Materials Required But Not Provided
Triage® TOX Drug Screen
Catalog No. 94000
Catalog No. 55040
Triage® MeterPlus
or
Catalog No. 55041
Triage® MeterPlus International
Sample Preparation
Thaw the controls at room temperature. Mix the controls by vortexing or
inversion prior to testing.
3
Test Procedure
After mixing, test the controls using the Triage® TOX Drug Screen after
installing the control code chip into the Triage® MeterPlus. The controls should
be tested in the same manner as patient specimens.
These controls should be tested the day that they are thawed. They should not
be re-frozen or used at a later date. The reagents are shipped frozen, and
reagents that are thawed upon receipt should not be used. Contact Biosite®
Technical Service if the reagents are not frozen at the time of receipt. Discard
the Triage® TOX Drug Screen Controls after acceptable results are obtained.
Results
The results are calculated automatically by the Triage® MeterPlus. The results
should be consistent with the expected results provided in the kit insert that is
specific for a designated lot number.
4
Standardization
The Triage® TOX Drug Screen Controls have been standardized using purified
preparations of d-amphetamine, d-methamphetamine, pentobarbital, estazolam,
benzoylecgonine, morphine, phencyclidine, 11-nor-9 carboxy-∆9-THC and
desipramine.
Limitations of the Procedure
The Expected Values in this package insert were obtained using reagents that
were available at the time this product was manufactured. If values obtained
fall outside the published ranges, contact Biosite® Technical Services at
1-888-246-7483 (1-888-BIOSITE) in the U.S.A. and Canada. In all other
countries, contact your national distributor for this product.
Expected Results
The expected results are included at the end of this insert.
5
Performance Characteristics
The Expected Results represent the results that should be obtained using the
Triage® TOX Drug Screen. The performance of this product has not been
determined using other immunoassay systems.
Biosite’s express and implied warranties (including implied warranties of
merchantability and fitness) are conditioned upon observance of Biosite’s
published directions with respect to the use of Biosite’s products.
UNDER NO CIRCUMSTANCES WHATSOEVER SHALL BIOSITE
INCORPORATED BE LIABLE FOR ANY INDIRECT OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES.
6
For Technical or Customer Assistance in the U.S.A. or Canada call
Biosite® Technical or Customer Services at 1-888-246-7483 (1-888-BIO-SITE)
In all other countries, for Technical Assistance contact your national distributor
of this product.
Manufacturer:
Biosite Incorporated
11030 Roselle St.
San Diego, California 92121
(858) 455-4808
Made in U.S.A.
Printed in U.S.A.
Triage® and Biosite® are registered trademarks of Biosite Incorporated.
 2003, Biosite Incorporated
Part No. 22278 Rev. D
Date of last revision: 2003/12/02
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Triage® TOX Drug Screen Controls - notice d'utilisation
Utilisation
Les Triage® TOX Drug Screen Controls Biosite® sont destinés à être utilisés
avec le Triage® TOX Drug Screen et le Triage® MeterPlus pour aider le
laboratoire à contrôler la performance des tests.
Résumé et principe du test
Les matériels de contrôle qualité ont pour but d’aider le laboratoire à contrôler
la performance d'un système d'analyse. Ces contrôles sont conçus pour vérifier
la performance des tests Triage® TOX Drug Screen.
Réactifs
Triage® TOX Drug Screen Control, Niveau 1 et Niveau 2
Matrice d'urine humaine contenant des molécules mères et/ou des métabolites
principaux/analogues de drogues.
Les concentrations et les résultats attendus sont imprimés dans la notice produit
ci-jointe.
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Avertissements et précautions
• POUR USAGE DIAGNOSTIQUE IN VITRO.
• Usage réservé aux professionnels de la santé.
• Ce produit contient < 0,1 % d'azide de sodium comme conservateur. L'azide
de sodium est toxique et peut réagir aux canalisations en cuivre et en plomb.
Rincer l'évier à grande eau pour l'évacuer.
• Les échantillons d'urine sont potentiellement infectieux. Observer les
méthodes de manipulation et d’élimination conformes aux règlementations
nationales et locales en vigueur.
Conditions de conservation et de manipulation
Les réactifs des Triage® TOX Drug Screen Controls doivent être conservés à
une température inférieure ou égale à -20 °C dans un congélateur sans cycle de
dégivrage et restent stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur leur
coffret. Ne pas recongeler ces réactifs. Il est recommandé de n'utiliser chaque
flacon qu'une seule fois. Les réactifs sont expédiés congelés ; ne pas utiliser
ceux qui arrivent décongelés. Appeler le service technique Biosite® si les
réactifs sont décongelés lors de leur réception.
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Matériel fourni
Triage® TOX Drug Screen Controls Biosite®
Référence 94001
Contenu du coffret
Triage® TOX Drug Screen Control Niveau 1
2 x 0,5 ml
2 x 0,5 ml
Triage® TOX Drug Screen Control Niveau 2
1
Puce contrôle codée (Control Code Chip®)
Matériel nécessaire mais non fourni
Triage® TOX Drug Screen
Référence 94000
Référence 55040
Triage® MeterPlus
ou
Référence 55041
Triage® MeterPlus International
Préparation des échantillons
Décongeler les contrôles à température ambiante. Avant de procéder au test,
passer les contrôles au vortex ou retourner plusieurs fois le flacon.
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Procédure
Après avoir bien mélangé le contenu de chaque flacon de contrôle, il est
nécessaire d’installer la puce contrôle codée dans le Triage® MeterPlus avant de
tester les contrôles sur les cassettes Triage® Tox Drug Screen. Les contrôles
doivent être testés comme des échantillons patients.
Ces contrôles doivent être testés le jour de leur décongélation. Ne pas les
recongeler ni les utiliser ultérieurement. Les réactifs sont expédiés congelés ; ne
pas utiliser ceux qui sont décongelés lors de leur réception. Appeler le service
technique Biosite® si les réactifs sont décongelés lors de leur réception. Une
fois que des résultats acceptables ont été obtenus, jeter les Triage® TOX Drug
Screen Controls.
Résultats
Le Triage® MeterPlus calcule automatiquement les résultats. Ces résultats
doivent correspondre aux résultats attendus qui sont indiqués dans la notice du
coffret. Ces valeurs sont spécifiques pour chaque numéro de lot.
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Normalisation
Les Triage® TOX Drug Screen Controls ont été normalisés en utilisant des
préparations purifiées de d-amphétamine, d-méthamphétamine, pentobarbital,
estazolam, benzoylecgonine, morphine, phencyclidine, 11-nor-9
carboxy-∆9-THC et désipramine.
Limites de la procédure
Les résultats attendues indiquées dans cette notice ont été obtenues en utilisant les
réactifs disponibles au moment de la fabrication de ce produit. Si les résultats
obtenues ne correspondent pas aux valeurs attendues, appeler le service technique
de Biosite® au 1-888-246-7483 (1-888-BIOSITE) depuis les États-Unis ou le
Canada. Depuis tous les autres pays, appeler le distributeur national de ce produit.
Résultats attendus
Les résultats attendus sont présentés à la fin de cette notice.
Performance
Les résultats attendus correspondent aux résultats qui doivent être obtenus en
utilisant le Triage® TOX Drug Screen. La performance de ce produit n'a pas été
testée pour d’autres systèmes d’analyses immunologiques.
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Les garanties de Biosite (notamment les garanties de conformité) sont
conditionnées par le strict respect des instructions données par Biosite quant à
l'utilisation des produits Biosite.
EN AUCUN CAS LA RESPONSABILITÉ DE BIOSITE INCORPORATED
NE SAURAIT ÊTRE ENGAGÉE POUR DES DOMMAGES DIRECTS OU
INDIRECTS.
13
Pour toute assistance technique ou information client, depuis les États-Unis et
le Canada, appeler Biosite® au 1-888-246-7483 (1-888-BIO-SITE).
Depuis tous les autres pays, appeler le distributeur national de ce produit.
Distribué en France par:
Fabricant :
Biosite France SAS
Biosite Incorporated
41/41 bis avenue de l’Europe
11030 Roselle St.
BP 264-78 147 Vélizy Cedex FRANCE
San Diego, California 92121
Nº vert: 0800 246800
(858) 455-4808
Fabriqué aux Etats-Unis
Imprimé aux Etats-Unis
Triage® et Biosite® sont des marques déposées de Biosite Incorporated.
 2003, Biosite Incorporated
Nº de réf. 22278 Rév D.
Date de la dernière révision : 2003/12/02
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Packungsbeilage für Triage® TOX Drug Screen Controls Insert
Verwendungszweck
Bei den Biosite® Triage® TOX Drug Screen Controls handelt es sich um
untersuchtes Material, das dem Labor bei Verwendung mit dem Triage®
TOX Drug Screen und dem Triage® MeterPlus zur Überwachung der
Leistungsfähigkeit des Tests dient.
Zusammenfassung und Grundlagen
Die Qualitätskontrollmaterialien dienen zur Überwachung der
Leistungsfähigkeit eines Testsystems im Labor. Diese Kontrollen müssen zur
Beurteilung der Leistungsfähigkeit des Systems mit dem Triage® TOX
Drug Screen eingesetzt werden.
Reagenzien
Triage® TOX Drug Screen Control, Stufe 1 und Stufe 2
Humanurinmatrix, die Stammverbindungen und/oder Hauptmetaboliten/
Analogstoffe der Drogen enthält.
Die Konzentrationen und erwarteten Ergebnisse finden Sie auf der
Packungsbeilage.
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Warnhinweise und Vorsichtshinweise
• ZUR IN-VITRO-DIAGNOSTIK.
• Nur zur Verwendung für professionelle Zwecke.
• Dieses Produkt enthält < 0,1% Natriumazid als Konservierungsmittel.
Natriumazid ist toxisch und kann mit Kupfer und Blei in Wasserrohren
reagieren. Nach dem Ausgießen gründlich mit großen Mengen Wasser
nachspülen.
• Urinproben sind potenziell infektiös. Entsprechende Handhabungs- und
Entsorgungsmethoden sollten in Übereinstimmung mit staatlichen und
örtlichen Richtlinien festgelegt werden.
Lagerung und Handhabung
Die in den Triage® TOX Drug Screen Controls enthaltenen Reagenzien müssen
bei mindestens -20 °C in einem nicht-entfrostenden Tiefkühlgerät gelagert
werden und sind bis zu dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum
stabil. Diese Reagenzien dürfen nicht wieder eingefroren werden. Jedes
Fläschchen sollte nur einmal verwendet und dann verworfen werden. Die
Reagenzien werden in gefrorenem Zustand versandt und dürfen nicht
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verwendet werden, wenn sie bei Erhalt aufgetaut sind. Wenden Sie sich an den
technischen Kundendienst von Biosite®, wenn die Reagenzien bei Erhalt nicht
gefroren sind.
Gelieferte Materialien
Biosite® Triage® TOX Drug Screen Controls
Best.-Nr. 94001
Inhalt des Kits
Triage® TOX Drug Screen Control Stufe 1
2 x 0,5 ml
2 x 0,5 ml
Triage® TOX Drug Screen Control Stufe 2
1
Kontroll-Codechip (Control Code Chip®)
Erforderliche, nicht gelieferte Materialien
Triage® TOX Drug Screen
Best.-Nr. 94000
Best.-Nr. 55040
Triage® MeterPlus
oder
Best.-Nr. 55041
Triage® MeterPlus International
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Probenvorbereitung
Die Kontrollen bei Raumtemperatur auftauen lassen. Die Kontrollen vor dem
Test im Vortex oder durch Umdrehen mischen.
Testdurchführung
Nach dem Mischen den Kontroll-Codechip in das Triage® MeterPlus
installieren und die Kontrollen mit dem Triage® TOX Drug Screen
untersuchen. Die Kontrollen müssen auf die gleiche Weise wie Patientenproben
getestet werden.
Diese Kontrollen sind am Tag des Auftauens zu untersuchen. Sie dürfen nicht
wieder eingefroren oder zu einem späteren Zeitpunkt verwendet werden. Die
Reagenzien werden in gefrorenem Zustand versandt und dürfen nicht
verwendet werden, wenn sie bei Erhalt aufgetaut sind. Wenden Sie sich an den
technischen Kundendienst von Biosite®, wenn die Reagenzien bei Erhalt nicht
gefroren sind. Bei Vorliegen akzeptabler Ergebnisse die Triage® TOX Drug
Screen Controls entsorgen.
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Ergebnisse
Das Triage® MeterPlus berechnet die Ergebnisse automatisch. Die Ergebnisse
müssen mit den erwarteten, auf der Packungsbeilage für die jeweilige Charge
angegebenen Ergebnissen übereinstimmen.
Standardisierung
Die Triage® TOX Drug Screen Controls wurden mit d-Amphetamin,
d-Methamphetamin, Pentobarbital, Estazolam, Benzoylecgonin, Morphin,
Phencyclidin, 11-nor-9-carboxy-∆9-THC und Despiramin (gereinigte Präparate)
standardisiert.
Verfahrensbeschränkungen
Die in dieser Packungsbeilage angegebenen Erwartungswerte wurden unter
Verwendung von Reagenzien erhalten, die zum Zeitpunkt der Herstellung des
Produktes verfügbar waren. Wenn die erhaltenen Werte außerhalb der
angegebenen Werte liegen, wenden Sie sich bitte an den technischen
Kundendienst von Biosite® unter der Rufnummer 1-888-246-7483
(1-888-BIOSITE) (USA und Kanada). In allen anderen Ländern wenden Sie
sich bitte an Ihren Händler für dieses Produkt.
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Erwartete Ergebnisse
Die erwarteten Ergebnisse finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Leistungsdaten
Die erwarteten Ergebnisse entsprechen den Ergebnissen, die bei Verwendung
des Triage® TOX Drug Screen erhalten werden sollten. Die Leistungsfähigkeit
dieses Produktes wurde nicht mit anderen Immunoassay-Systemen untersucht.
Die ausdrückliche und stillschweigende Garantie von Biosite (einschließlich
stillschweigender Garantien auf Eignung und Marktfähigkeit) setzt voraus, dass
die Biosite-Produkte entsprechend den veröffentlichten Anweisungen von
Biosite eingesetzt werden.
UNTER KEINEN UMSTÄNDEN KANN BIOSITE INCORPORATED FÜR
DIREKTE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN HAFTBAR GEMACHT
WERDEN.
20
Wenn Sie technische Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den technischen
Kundendienst von Biosite® unter der Rufnummer 1-888-246-7483
(1-888-BIO-SITE) (USA und Kanada).
In allen anderen Ländern wenden Sie sich bitte an Ihren Händler für dieses
Produkt.
Hersteller:
Biosite Incorporated
11030 Roselle St.
San Diego, California 92121
(858) 455-4808
Hergestellt in den USA
Gedruckt in den USA
Triage® und Biosite® sind eingetragene Marken von Biosite Incorporated.
© 2003, Biosite Incorporated
Teilnr. 22278 Rev. C
Datum der letzten Revision: 28.10.2003
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Foglio illustrativo per i controlli Triage® TOX Drug Screen
Uso previsto
I Triage® TOX Drug Screen Controls della Biosite® sono materiali per il
controllo della qualità utilizzabili in laboratorio con il Triage® TOX Drug
Screen e il Triage® MeterPlus per il monitoraggio delle prestazioni di analisi.
Sommario e principio del metodo
I materiali per il controllo della qualità vengono usati per aiutare il laboratorio
nel monitoraggio delle prestazioni di un sistema di analisi. Questi controlli sono
previsti per l'uso con il test Triage® TOX Drug Screen allo scopo di valutare le
prestazioni del sistema.
Reagenti
Triage® TOX Drug Screen Control, livello 1 e livello 2
Matrice di urine umane contenente composti progenitori e/o metaboliti
principali/analoghi di sostanze stupefacenti.
Le concentrazioni e i risultati attesi sono riportati nel foglio illustrativo accluso.
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Avvertenze e precauzioni
• PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO.
• Esclusivamente per uso professionale.
• Questo prodotto contiene meno dello 0,1% di sodio azide come conservante.
La sodio azide è tossica e può reagire con il rame o il piombo delle tubature
di scarico. Per lo smaltimento del prodotto, usare quindi abbondanti quantità
d'acqua.
• I campioni di urina sono potenzialmente infettivi. I metodi di manipolazione
e smaltimento del prodotto vanno quindi formulati nel rispetto delle
normative vigenti.
Requisiti di conservazione e manipolazione
I reagenti contenuti nei Triage® TOX Drug Screen Controls devono essere
conservati congelati ad una temperatura di -20 °C o inferiore in un congelatore
senza sbrinamento automatico e sono stabili fino alla data indicata sulla
confezione. Questi reagenti non devono essere ricongelati. Si consiglia di usare
ogni fiala una sola volta e quindi di eliminarla. I reagenti vengono forniti
congelati; i reagenti che, al momento della consegna, risultino scongelati, non
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vanno utilizzati. In caso di reagenti non congelati al momento della consegna,
rivolgersi all'assistenza tecnica Biosite®.
Materiali forniti
Triage® TOX Drug Screen Controls Biosite®
N. di cat. 94001
Contenuto del kit
Triage® TOX Drug Screen Control livello 1
2 x 0,5 ml
2 x 0,5 ml
Triage® TOX Drug Screen Control livello 2
Chip contenente il codice del controllo
1
(Control Code Chip®)
Materiali necessari ma non forniti
Triage® TOX Drug Screen
N. di cat. 94000
N. di cat. 55040
Triage® MeterPlus
oppure
N. di cat. 55041
Triage® MeterPlus internazionale
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Preparazione dei campioni
Scongelare i controlli a temperatura ambiente. Agitare i controlli mediante
vortex o capovolgimento manuale prima dell'esecuzione del test.
Esecuzione del test
Dopo l'agitazione dei controlli e l'inserimento del chip contenente il codice del
controllo nel Triage® MeterPlus, analizzare i controlli con il Triage® TOX Drug
Screen. Analizzare i controlli con lo stesso metodo usato per i campioni dei
pazienti.
I controlli vanno analizzati lo stesso giorno in cui vengono scongelati. Non
ricongelare i controlli e non usarli in un secondo tempo. I reagenti vengono
forniti congelati; i reagenti che, al momento della consegna, risultino
scongelati, non vanno utilizzati. In caso di reagenti non congelati al momento
della consegna, rivolgersi all'assistenza tecnica Biosite®. Dopo aver ottenuto dei
risultati accettabili, gettare i Triage® TOX Drug Screen Controls.
Risultati
I risultati sono calcolati automaticamente dal Triage® MeterPlus. Essi devono
essere compresi nell'intervallo dei risultati attesi riportato nel foglio illustrativo
25
del kit specifico per ciascun numero di lotto.
Standardizzazione
I Triage® TOX Drug Screen Controls sono stati standardizzati mediante l'uso di
preparazioni purificate di d-amfetamina, d-metamfetamina, pentobarbitale,
estazolam, benzoilecgonina, morfina, fenciclidina, 11-nor-9 carbossi-∆9-THC e
desipramina.
Limitazioni della procedura
I valori attesi indicati in questo foglio illustrativo sono stati ottenuti utilizzando
i reagenti disponibili al momento della produzione di questo prodotto. Se i
valori ottenuti non risultano compresi negli intervalli indicati, negli USA e in
Canada rivolgersi all'assistenza tecnica Biosite® al numero verde
1-888-246-7483 (1-888-BIOSITE). Negli altri Paesi, rivolgersi al distributore
locale del presente prodotto.
Risultati attesi
I risultati attesi sono riportati alla fine del presente foglio illustrativo.
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Caratteristiche
I risultati attesi rappresentano i risultati che dovrebbero essere ottenibili con il
Triage® TOX Drug Screen. Le prestazioni di questo prodotto non sono state
determinate mediante altri immunodosaggi.
Le garanzie esplicite ed implicite della Biosite (incluse le garanzie implicite di
commerciabilità ed idoneità) sono subordinate all'osservanza delle istruzioni
pubblicate dalla Biosite in relazione all'uso dei prodotti Biosite.
IN NESSUN CASO LA BIOSITE INCORPORATED SARÀ
RESPONSABILE PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI.
27
Per l'assistenza tecnica o l'assistenza clienti negli USA o in Canada rivolgersi
alla Biosite® al numero verde 1-888-246-7483 (1-888-BIO-SITE).
Per l'assistenza tecnica negli altri Paesi, rivolgersi al distributore locale del
presente prodotto.
Fabbricante:
Biosite Incorporated
11030 Roselle St.
San Diego, California 92121, USA
(858) 455-4808
Prodotto negli USA
Stampato negli USA
Triage® e Biosite® sono marchi depositati della Biosite Incorporated.
© 2003, Biosite Incorporated
N. di parte 22278 Rev. D
Data dell'ultima revisione: 2003/12/02
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Prospecto de los Triage® TOX Drug Screen Controls
Indicaciones
Los Triage® TOX Drug Screen Controls de Biosite® son materiales ensayados
para utilizarse con la Triage® TOX Drug Screen y Triage® MeterPlus para
ayudar al laboratorio en el control del rendimiento de las pruebas.
Resumen y principio
El material del control de calidad se utiliza para ayudar al laboratorio a vigilar el
rendimiento de un sistema de análisis. Estos controles se utilizan con la Triage®
TOX Drug Screen para evaluar el rendimiento del sistema.
Reactivos
Triage® TOX Drug Screen Control, Nivel 1 y Nivel 2
Matriz de orina humana que contiene componentes originales o metabolitos/
análogos principales de drogas.
Las concentraciones y los resultados previstos están impresos en el prospecto
adjunto.
29
Advertencias y precauciones
• PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO.
• Sólo para uso profesional.
• Este producto contiene < 0,1% de acida sódica como conservante. La acida
sódica es tóxica y puede reaccionar con las tuberías de cobre y de plomo.
Para desecharla, utilice abundante agua.
• Las muestras de orina pueden ser infecciosas. Deben establecerse métodos
adecuados de manipulación y desecho en cumplimiento de los reglamentos
federales y locales.
Requisitos de almacenamiento y manipulación
Los reactivos incluidos en los Triage® TOX Drug Screen Controls deben
almacenarse congelados a una temperatura inferior o igual a -20 °C en un
congelador que no produzca escarcha y son estables hasta la fecha impresa en
la caja. Una vez descongelados, estos reactivos no deben volver a congelarse.
Se recomienda utilizar el frasco sólo una vez y desecharlo. Los reactivos se
envían congelados y los que se hayan descongelado cuando se reciban no
30
deben utilizarse. Póngase en contacto con el Servicio de asistencia técnica de
Biosite® si los reactivos no están congelados al recibirlos.
Material suministrado
Triage® TOX Drug Screen Controls de Biosite®
N.º de referencia: 94001
El estuche contiene
Triage® TOX Drug Screen Control, Nivel 1
2 x 0,5 ml
2 x 0,5 ml
Triage® TOX Drug Screen Control, Nivel 2
1
Chip del código de control (Control Code Chip®)
Material necesario no suministrado
Triage® TOX Drug Screen
N.º de referencia: 94000
N.º de referencia: 55040
Triage® MeterPlus
o
N.º de referencia: 55041
Triage® MeterPlus internacional
31
Preparación de la muestra
Descongele los controles hasta que alcancen la temperatura ambiente. Antes de
realizar el análisis, mezcle los controles con una agitadora vorticial o mediante
inversión.
Procedimiento de la prueba
Después de mezclar los controles, analícelos con la Triage® TOX Drug Screen
tras instalar el chip del código de control en el medidor Triage® MeterPlus. Los
controles deben analizarse de la misma manera que las muestras de pacientes.
Dichos controles deben analizarse el mismo día de su descongelación. No
deben volver a congelarse ni utilizarse en una fecha posterior. Los reactivos se
envían congelados y los que se hayan descongelado cuando se reciban no
deben utilizarse. Póngase en contacto con el Servicio de asistencia técnica de
Biosite® si los reactivos no están congelados al recibirlos. Deseche los Triage®
TOX Drug Screen Controls después de haber obtenido resultados aceptables.
32
Resultados
El lector Triage® MeterPlus calcula automáticamente los resultados. Éstos
deben ajustarse a los resultados esperados indicados en el prospecto del
estuche, que es específico para cada número de lote.
Estandarización
Los Triage® TOX Drug Screen Controls se han normalizado utilizando
preparaciones purificadas de d-anfetamina, d-metanfetamina, pentobarbital,
estazolam, benzoilecgonina, morfina, fenciclidina, 11-nor-9 carboxy-∆9-THC y
desipramina.
Limitaciones del procedimiento
Los valores esperados indicados en el prospecto del envase se obtuvieron
utilizando reactivos comerciales que estaban a la venta en el momento de la
fabricación de este producto. Si los valores obtenidos se sitúan fuera de los
rangos publicados, póngase en contacto con el Servicio de asistencia técnica de
Biosite®, en el número 1-888-246-7483 (1-888-BIOSITE) en EE.UU. y
Canadá. Para el resto de países, póngase en contacto con su distribuidor
nacional de este producto.
33
Resultados previstos
Los resultados previstos se incluyen al final de este prospecto.
Características de rendimiento
Los resultados previstos representan los resultados que deberían obtenerse
utilizando la Triage® TOX Drug Screen. El rendimiento de este producto no se
ha determinado utilizando otros sistemas de inmunoensayo.
Las garantías expresas e implícitas de Biosite (incluidas las garantías implícitas
de aptitud para la comercialización y para algún fin particular) están
condicionadas a la observancia de las directrices publicadas por Biosite con
respecto a la utilización de los productos de Biosite.
BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA DE NINGÚN TIPO, BIOSITE
INCORPORATED SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO
INDIRECTO O CONSIGUIENTE.
34
Para obtener asistencia técnica o atención al cliente en EE.UU. o Canadá, llame
al Servicio de asistencia técnica de Biosite® o al Servicio de atención al cliente
en el número 1-888-246-7483 (1-888-BIO-SITE).
Para el resto de países, si desea asistencia técnica póngase en contacto con su
distribuidor nacional de este producto.
Fabricante:
Biosite Incorporated
11030 Roselle St.
San Diego, California 92121
(858) 455-4808
Fabricado en EE.UU.
Impreso en EE.UU.
Triage® y Biosite® son marcas comerciales registradas de Biosite Incorporated.
© 2003, Biosite Incorporated
N.º de referencia: 22278 Rev. D
Fecha de la última revisión: 2003/12/02
35
Declaration of Conformity
We, Biosite Incorporated,
11030 Roselle Street
San Diego, California 92121, United States of America
Declare under our sole responsibility that the product:
TRIAGE® TOX DRUG SCREEN CONTROL SET
94001
To which this declaration relates, is in conformity with the requirements of the
In-vitro Diagnostic Medical Device Directive (98/79/EC), Annex III.
Signed:
Date of Issue: 10, July 2003
Title: Director QA\QC
BIOSITE® EUROPE
Biosite Incorporated Representation Office
BP 264
41/41 BIS Avenue de l’Europe
78 147 Velizy Cedex FRANCE
33 134 630665
36