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El ensayo PARADIGM-HF de LCZ696 de Novartis para la insuficiencia
cardíaca crónica finaliza anticipadamente por la solidez de los resultados
preliminares
03 de Abril de 2014, 12:22|
Novartis ha anunciado que el Comité de Monitorización de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) ha
recomendado por unanimidad la finalización anticipada del estudio PARADIGM-HF tras constatar que los
pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida que recibieron LCZ696
vivieron más tiempo sin hospitalización por insuficiencia cardíaca que los que recibieron el tratamiento de
referencia con un inhibidor de la ECA, enalapril. Tras comprobar su eficacia y cumplir el objetivo
primario, el ensayo se finalizará tempranamente. Esto se produce tras dos análisis previos anteriores que
demostraron que el perfil de seguridad de LCZ696 era aceptable.
“Novartis reconoce la gran necesidad a nivel global de tratamientos que alarguen y mejoren la vida de las
personas con insuficiencia cardíaca y creemos que el mecanismo de acción único de LCZ696 podría
suponer un cambio”, anunció Tim Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharma. “Este
resultado demuestra nuestro compromiso con el desarrollo de soluciones innovadoras que tengan un
impacto en las complicaciones más relevantes, como la mortalidad cardiovascular”.
Los resultados de PARADIGM-HF se presentarán en un importante congreso médico y Novartis iniciará
las conversaciones con autoridades sanitarias de todo el mundo para aprobar su comercialización.
“Los resultados de PARADIGM-HF son realmente impresionantes” anunció el Dr. Milton Packer,
Profesor y Catedrático del Departamento de Ciencias Clínicas del University of Texas Southwestern
Medical Center, Texas, EE. UU. y uno de los dos investigadores principales. “Descubrir que el
tratamiento con LCZ696 es superior a las dosis de enalapril actualmente recomendadas tiene importantes
consecuencias en el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Ahora disponemos de
pruebas convincentes que respaldan que LCZ696 es el medicamento de referencia para tratar la
insuficiencia cardíaca crónica”.
LCZ696 se administra con un comprimido dos veces al día para tratar la insuficiencia cardíaca, y es el
primer medicamento de su clase que actúa de distintas formas sobre los sistemas neurohormonales del
corazón, bloqueando los receptores que ejercen efectos nocivos y favoreciendo al mismo tiempo los
mecanismos protectores 2,6,7 . Conocido como ARNI (Inhibidor de la Neprilisina y del Receptor de la
Angiotensina II), se cree que LCZ696 reduce la carga sobre el corazón afectado, favoreciendo la
capacidad de recuperación del músculo cardíaco 2,7 .
LCZ696 es el segundo tratamiento desarrollado por Novartis para pacientes con insuficiencia cardíaca
junto con RLX030 (serelaxina), en fase de desarrollo para insuficiencia cardíaca aguda 8 .
Acerca del estudio PARADIGM-HF
1
PARADIGM-HF es un estudio aleatorizado, doble ciego de Fase III que evalúa la eficacia y el perfil de
seguridad de LCZ696 frente a enalapril (un inhibidor de la ECA muy utilizado) en 8.436 pacientes con
insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida 1,2 . El objetivo primario es una combinación del
tiempo transcurrido hasta que se produce la muerte cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia
cardíaca; el ensayo también se diseñó para detectar una diferencia significativa en el número de muertes
cardiovasculares 1,2 . El estudio comenzó en diciembre de 2009 y actualmente es el mayor ensayo clínico
realizado sobre insuficiencia cardíaca 1,2 .
Acerca de la insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad progresiva y debilitante en la que el corazón no puede
bombear suficiente sangre por el cuerpo. Los síntomas, como problemas respiratorios, cansancio y
retención de líquidos, pueden manifestarse lentamente y empeorar con el tiempo, afectando seriamente a
la calidad de vida 4,9 . Alrededor de la mitad de los pacientes presentan la enfermedad con fracción de
eyección reducida 10 .
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de
la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las
necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera
de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión;
medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas
de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de
liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e
invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por
depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan
con una plantilla aproximada de 136.000 y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para
más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
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Referencias
1 Clincaltrials.gov, NCT01035255 last accessed online 19 March 2014
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2013;15,1062–1073 (doi:10.1093/eurjhf/hft052)
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+1
+1
+1
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12 McMurray et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure
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4