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Instrucciones de Uso
Hantavirus Puumala
IgG/IgM ELISA
Inmunoensayo enzimático para la determinación cualitativa de
anticuerpos IgG/IgM contra el serotipo Puumala de Hantavirus
en suero humano.
RE57461
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
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www.IBL-International.com
Hantavirus Puumala IgG/IgM ELISA (RE57461)
1.
ESPAÑOL
USO PROPUESTO
Inmunoensayo enzimático para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG/IgM contra el serotipo
Puumala de Hantavirus en suero humano.
El ensayo es adecuado para la detección cualitativa de anticuerpos específicos IgG o IgM contra el virus
Puumala en casos de sospecha de nefropatía epidémica (NE), la variante europea de la fiebre hemorrágica
con síndrome renal (HFSR). La detección de infecciones por virus Hantaan y otros serotipos es sólo
limitada (ver Interpretación de resultados/Eficacia del diagnóstico).
2.
IMPLICACIONES CLÍNICAS
La nefropatía epidémica (NE) es un tipo escandinava de la fiebre hemorrágica con síndrome renal causado
por la infección por el Hantavirus Puumala. El curso clínico de la enfermedad varía mucho en intensidad. En
la mayoría de los casos el tiempo de incubación es de 10-20 días y comienza con síntomas similares a la
influenza. Otras manifestaciones clínicas son dolores abdominales y lumbares y una transitoria función
renal limitada. Los parámetros típicos de laboratorio son la trombocitopenia y la leucocitosis. En
comparación con la fiebre hemorrágica con síndrome renal (FHSR), causada por virus del tipo Hantaan, la
nefropatía epidémica es una enfermedad leve.
NE es frecuente en Finlandia, en otras partes de Escandinavia, en el oeste de Rusia, en la región de los
Balcanes y en muchas partes de Europa occidental. El virus Puumala se transmite a los humanos por
contacto directo con los roedores (topillo rojo, Myodes glareolus), excrementos o aerosoles. Los soldados,
los campesinos y los campistas están particularmente en riesgo.
3.
PRINCIPIO DEL ENSAYO
La placa de microvaloración está recubierta con proteína recombinante del nucleocapside del virus
Puumala. Para la determinación de los anticuerpos IgM, se deben incubar los sueros del paciente con
absorbente IgG-factor reumatoideo, antes de comenzar con el procedimiento del análisis, a fin de eliminar
reacciones no específicas causadas por los anticuerpos IgG o por el factor reumatoideo. Durante el período
de incubación, los anticuerpos específicos contra el antígeno de Puumala del recombinante se unen a la
fase sólida. Después del lavado, los anticuerpos IgG e IgM específicos se detectan con los anticuerpos IgG
e IgM antihumanos conjugados con peroxidasa, respectivamente. El agregado de una solución de substrato
produce una reacción en el color, que es proporcional al contenido de anticuerpos específicos unidos. A
continuación, se mide la absorbencia por fotometría.
4.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Sólo para uso en diagnóstico in-vitro. Sólo para uso profesional.
2. Antes de comenzar el ensayo lea las instrucciones completa y cuidadosamente. Use la versión válida
del prospecto que se ofrece con el juego de reactivos. Asegúrese de entenderlo todo.
3. En caso de daño severo del estuche del juego de reactivos, contacte por favor a IBL o a su
suministrador en forma escrita antes de transcurrida una semana de la recepción. No utilice los
componentes dañados en los ensayos pero guárdelos en forma segura para la reclamación.
4. Tome en cuenta el número de lote y la fecha de caducidad. No mezcle reactivos de diferentes lotes. No
use reactivos vencidos.
5. Cumpla con las buenas prácticas de laboratorio y las pautas de seguridad. Use bata de laboratorio,
guantes de látex desechables y gafas de protección cuando sea necesario.
6. Los reactivos de este juego que contienen materiales peligrosos pueden causar irritación ocular y
cutánea. Vea MATERIAL SUMINISTRADO y las etiquetas para los detalles. Las Hojas de Datos de
Seguridad de los materiales para este producto están disponibles en la página de internet de IBL o
mediante solicitud directa a IBL.
7. Los reactivos químicos y los reactivos preparados o usados deben ser tratados como desechos
peligrosos de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre bioseguridad y pautas de seguridad.
8. El personal de limpieza debe ser capacitado por profesionales para el manejo de residuos peligrosos.
9. Evite el contacto con la Solución de Parada. Puede causar irritaciones y quemaduras en la piel.
10. Todos los reactivos de este juego que contienen suero o plasma humano han sido ensayados y
encontrados negativos para anti-HIV I/II, HBsAg and anti-HCV. Sin embargo, la presencia de estos u
otros agentes infecciosos no puede ser excluída en forma absoluta, por lo que estos reactivos deben
ser tratados como potencialmente biopeligrosos a los efectos de su manipulación y eliminación.
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5.
ESPAÑOL
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El juego de reactivos es enviado a temperatura ambiente y debe ser almacenado a 2-8 °C. Manteniéndose
alejado del calor o de la luz solar directa. Los reactivos no abiertos son estables hasta su fecha de
vencimiento. El almacenamiento y la estabilidad de las muestras y los reactivos preparados se describen en
los capítulos correspondientes.
La placa de microtitulación es estable hasta la fecha de caducidad del juego de reactivos aún cuando la
bolsa haya sido abierta, siempre que se vuelva a cerrar herméticamente y se almacene a 2-8 °C.
6.
TOMA Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS
Suero humano
Se deben observar las precauciones usuales para la venipuntura. Es importante preservar la integridad
química de la muestra de sangre desde el momento de su toma hasta el ensayo. No emplee muestras
fuertemente hemolizadas, lipémicas o ictéricas. Las muestras que presenten turbidez deben centrifugarse
antes de ensayar para eliminar cualquier material particulado. Se debe usar suero humano como material
de muestra para el análisis ELISA IgG/IgM contra Hantavirus (Puumala).
Almacenamiento:
Estabilidad:
7.
2-8°C
5 dias
≤ -20°C (Alícuotas)
12 meses
Manténgase alejado del calor o de la luz solar directa.
Evite congelar y descongelar repetidamente.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Cantidad
Símbolo
1 x 12 x 8
MTP
Componente
Placa de Microtitulación
Listo para usar. Cavidades separables. Recubierto con antígeno de Puumala
recombinado (N120).
1 x 0.75 mL
ANTI IgG CONJ CONC Conjugado Enzimático Concentrado (20x)
1 x 0.75 mL
ANTI IgM CONJ CONC Conjugado Enzimático Concentrado (20x)
Anti-IgG conjugado con peroxidasa.
Anti-IgM conjugado con peroxidasa.
Control Positivo IgG
1 x 1.5 mL
CONTROL + IgG
1 x 1.5 mL
REFCONTROL IgG
1 x 1.5 mL
CONTROL + IgM
1 x 1.5 mL
REFCONTROL IgM
1 x 1.9 mL
CONTROL-
1 x 15 mL
DILBUF CONC
1 x 100 mL
WASHBUF CONC
1 x 1.5 mL
RF-AB
1 x 15 mL
TMB SUBS
Solución de Substrato TMB
1 x 15 mL
TMB STOP
Solución de Parada TMB
1x
FOIL
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Listo para usar. Contenido: Suero humano, estabilizadores, conservantes.
Control de Referencia IgG
Listo para usar. Contenido: Suero humano, estabilizadores, conservantes.
Control Positivo IgM
Listo para usar. Contenido: Suero humano, estabilizadores, conservantes.
Control de Referencia IgM
Listo para usar. Contenido: Suero humano, estabilizadores, conservantes.
Control Negativo IgM
Listo para usar. Contenido: Suero humano, estabilizadores, conservantes.
Solución Buffer de Dilución Concentrado (20x)
Coloreado en rojo. Contenido: PBS pH 7.4, 0.01 % (w/v) Thimerosal,
detergentes.
Solución Buffer de Lavado Concentrado (10x)
Contenido: Solución buffer fosfatada.
Absorbente FR
Listo para usar. Contenido: anti IgG humano, estabilizadores, conservantes.
Listo para usar. Contenido: TMB (tetramethylbenzidine).
Listo para usar. Contenido: 0.5 M H2SO4.
Folio Adhesivo
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ESPAÑOL
MATERIALES REQUIRIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
1. Micropipetas (Multipette Eppendorf o dispositivos similares, < 3 % CV).
Volúmenes: 5; 20; 50; 100; 200; 1000 µL
2. Vortex
3. Incubadora, 37 °C
4. Tubos para la dilución de muestras
5. Micropipeta multicanal de 8 canales con reservorio de reactivo
6. Frasco lavador, sistema automatizado o semi-automatizado de lavado de placas de microtitración
7. Fotómetro para placas de microtitulación capaz de leer absorbancias a 450 nm (longitud de onda de
referencia 600-650 nm)
8. Agua bidestilada o desionizada
9. Toallas de papel, puntas para las micropipetas y cronómetro
9.
INDICACIONES PARA EL PROCEDIMIENTO
1. Cualquier manipulación inadecuada de las muestras o modificación del procedimiento de ensayo puede
alterar los resultados. Los volúmenes a pipetear, los tiempos de incubación, las temperaturas y etapas
de pretratamientos tienen que ser efectuados estrictamente siguiendo las instrucciones. Use sólo
pipetas u otros dispositivos calibrados.
2. Una vez comenzado el ensayo, se deben completar todas las etapas sin interrupción. Asegúrese de que
los reactivos, materiales y dispositivos necesarios estén listos en el momento adecuado. Permita que
todos los reactivos y muestras alcancen la temperatura ambiente (18-25 °C) y agite suavemente por
rotación cada vial de reactivo líquido o muestra antes del uso. Evite la formación de espuma.
3. Evite la contaminación de los reactivos, pipetas pocillos y/o tubos. Emplee una punta desechable nueva
para cada reactivo, estándar o muestra. No intercambie las tapas. Tape siempre los viales que no estén
en uso. No reutilice los pocillos, tubos o reactivos.
4. Se recomienda ensayar las muestras por duplicado para poder identificar errores potenciales de
pipeteo.
5. Use un esquema de pipeteo apropiado según las dimensiones de la placa.
6. El tiempo de incubación afecta los resultados. Todos los pocillos deben ser manipulados en el mismo
orden y secuencia de tiempo. Para el pipeteo de soluciones en los pocillos se recomienda una pipeta de
8 canales.
7. El lavado de la placa de microtitulación es un paso importante. Los pocillos insuficientemente lavados
conllevan a resultados erróneos. Se recomienda emplear una pipeta multicanal o un sistema automático
de lavado. No deje secar los pocillos entre incubaciones. Cuide de no dañar el recubrimiento de las
placas durante el enjuague y/o la aspiración. Enjuague y agregue los reactivos cuidadosamente. Al
enjuagar cerciórese que todos los pocillos estén completamente llenos con la Solución Buffer de Lavado
y que no haya residuos en ellos.
8. La humedad afecta los pocillos y tubos recubiertos. No abra la bolsa hasta que alcance la temperatura
ambiente. Los pocillos o tubos que no se empleen deben guardarse inmediatamente en la bolsa
resellada con desecante.
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ESPAÑOL
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL ENSAYO
Dejar que el kit alcance la temperatura ambiente (18-25°C). Los concentrados amortiguadores pueden
contener cristales de sal que se disuelven rápidamente a una temperatura de 37 ºC. Dejar que la sustancia
amortiguadora se enfríe a temperatura ambiente (entre 18 ºC y 25 ºC) antes de comenzar con el análisis.
10.1. Preparación de componentes concentrados (Ejemplos para 32 pocillos)
Nota: Diluya los volumenes necessarios de reagentes directamente antes de usar!
Diluya /
disuelva
Componente
Volumenes
Diluyente
Relación
p.e. 3 mL
DILBUF CONC
57 mL
agua bidest.
1:20
10 mL
WASHBUF CONC
90 mL
agua bidest.
1:10
3.8 mL
Solución Buffer
de Lavado
(diluído)
Notas
Mezclar
cuidadosamente
Mezclar
cuidadosamente
Almacenamiento Estabilidad
2-8 °C
1 semana
2-8 °C
8 semanas
-
Descartar
después de
la serie del
análisis.
ANTI IgG CONJ
200 µL
CONC
o
ANTI IgM CONJ
1:20
Mezclar
cuidadosamente
CONC
10.2. Dilución de muestras del paciente
para ser
diluído
IgG generalmente
con
Relación
Notas
Solución Buffer
de Dilución
(diluído)
1:201
p.e. 10 µL Muestra + 2000 µL
Solución Buffer
de Dilución
IgM generalmente
(diluído)
Almacenamiento Estabilidad
2-8 °C
6 semanas
2–8 °C
6 semanas
p.e. 10 µL Muestra + 2000 µL
1:201
Agregar 15 µL de RF-AB a 250 µL
de suero diluido,
incube 30 min a 18-25 °C.
Nota: Las muestras no diluidas se pueden almacenar a una temperatura de -20 °C durante varios meses.
11.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
Agregar con una pipeta 100 µL de controles negativos, positivos y de referencia no diluidos, así
como también de sueros de los pacientes diluidos (a lo mejor con tratamiento previo con RF-AB)
en cada pozo.
Cubra la placa con un folio adhesivo. Incube 45 min a 37 °C.
Remueva el folio adhesivo. Descargue la solución de incubación. Lave la placa 4 x con 300 µL de
Solución Buffer de Lavado diluida. Remueva el exceso de solución golpeando cuidadosamente la
placa invertida sobre una toalla de papel.
Pipetee 100 µL Conjugado Enzimático diluido (IgG or IgM) en cada pozo.
Cubra la placa con un folio adhesivo. Incube 45 min a 37 °C.
Remueva el folio adhesivo. Descargue la solución de incubación. Lave la placa 4 x con 300 µL de
Solución Buffer de Lavado diluida. Remueva el exceso de solución golpeando cuidadosamente la
placa invertida sobre una toalla de papel.
Para la adición de la Solución de Substrato y de Paro utilice, de ser posible, una pipeta de 8 canales.
La adición de sustrato y solución de paro debe llevarse a cabo en intervalos de tiempo iguales. Evite
la formación de burbujas pipeteando con sobrevolumen.
Pipetee 100 µL de Solución de Substrato TMB en cada pozo.
Incube 10 min a TA (18-25 °C).
Pipetee 100 µL de Solución de Parada TMB en cada pozo.
Mida la densidad óptica con un fotómetro a 450 nm (Longitud de onda de referencia: 600 - 650 nm)
antes de 20 min después de pipetear la Solución de Parada.
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ESPAÑOL
CONTROL DE CALIDAD
Vea el certificado de control de calidad.
Nota: Los resultados son válidos solamente si el ensayo ha sido realizado de acuerdo a las intrucciones.
Además el usuario debe atenerse a las Prácticas de Buen Laboratorio (GLP) u otras normas o leyes
comparables. Para la determinación del diagnóstico, el usuario y/o el laboratorio deben de tener un sistema
validado de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP). Los valores de los controles del
ensayo deben encontrarse dentro de los rangos de aceptación indicados en las etiquetas de los viales. Si
este criterio no se cumple, el ensayo no es válido y debe repetirse. Cada laboratorio debe emplear
muestras conocidas como controles adicionales. Se recomienda participar en los programas de
aseguramiento de la calidad adecuados.
En caso de detectarse alguna desviación, se debe verificar lo siguiente: Fecha de vencimiento de los
reactivos, condiciones de almacenamiento, pipetas, dispositivos, condiciones de incubación y método de
lavado.
13.
CÁLCULO DE RESULTADOS
Para el cálculo de resultados, se determina la relación existente entre la densidad óptica (DO) de la
muestra del paciente y el control de referencia:
DO muestra del paciente
DO control de referencia
= Q
y se interpreta de la siguiente manera:
a) Para anticuerpos IgG
Q<1
1 < Q < 1.5
Q > 1.5
Negativo: No se detectaron anticuerpos IgG contra el virus Puumala.
No es posible efectuar una interpretación precisa. Se debe controlar la evolución de la
enfermedad después de 10 días. En caso de sospecha de infección por Hantavirus, se
recomienda también analizar la muestra para ver si se encuentran anticuerpos IgM de
Puumala o anticuerpos contra el serotipo Hantaan.
Positivo: Se detectaron anticuerpos IgG específicos contra el virus Puumala.
b) Para anticuerpos IgM
Q<1
1<Q<2
Q>2
14.
Negativo: No se detectaron anticuerpos IgM contra el virus Puumala.
No es posible efectuar una interpretación precisa. Se debe controlar la evolución de la
enfermedad después de 10 días. En caso de sospecha de infección por Hantavirus, se
recomienda analizar también la muestra para ver si se encuentran anticuerpos contra el
serotipo Hantaan.
Positivo: Se detectaron anticuerpos IgM específicos contra el virus Puumala.
INTERPRETACION DE RESULTADOS
a) IgG
La sensibilidad y la especificidad se determinaron mediante pruebas de 80 sueros de sujetos sanos y los
sueros de 52 pacientes por el método de referencia positivos para IgG. La sensibilidad para el virus
Puumala fue del 100%, la especificidad fue del 98.75%.
b) IgM
Se determinó la sensibilidad y la especificidad con 80 sueros de donantes de sangre sanos y los sueros de
42 pacientes por el método de referencia positivos para IgM. La sensibilidad para el virus Puumala fue del
100%, la especificidad fue del también 100%.
15.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Los siguientes substancias no tienen un efecto significativo en los resultados hasta las concentraciones
declaradas:
Hemoglobina
Bilirrubina
Triglicéridos
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1.25 mg/mL
2.5 mg/mL
91 mg/mL
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16.
PRUEBAS FUNCIONALES
Precisión
Intra-Ensayo (n = 20)
Inter-Ensayo (n = 10)
Inter-Lote (n = 3)
17.
ESPAÑOL
IgG
IgM
IgG
IgM
IgG
IgM
Intervalo
(Q)
0.21 – 4.00
0.22 – 7.44
0.48 – 1.84
0.23 – 6.35
0.43 – 1.70
0.28 – 5.99
Medio
(%)
2.1
3.6
6.8
7.9
13.1
8.2
Intervalo CV
(%)
1.6 – 2.8
1.3 – 6.7
4.5 – 9.5
5.0 – 9.5
9.1 – 16.4
6.3 – 9.7
REFERENCIAS SOBRE EL PRODUCTO
1. Niklasson B., et al. Hemorrhagic fever with renal syndrome: Evaluation of ELISA for detection of
Puumala-virus-specific IgG and IgM. Res. Virol. (1990) 141: 637-648
2. Settergren P., Juto P., Trollfors B., Wadell G. and Norrby S.R. Clinical characteristics of Nephropathia
epidemica in Sweden: Prospective study of 74 cases. Reviews of Infectious Diseases Vol. 11 (1989)
3. Grcveska K., Polenakovic M., Oncevski A., Zografski Dj. and Gligic A.. Different pathohistological
presentations of acute renal involvement in Puumala virus infection: report of two cases. Clinical
Nephrology (1990) 34: 197-201
4. Gött P., Zöller L., Yang S., Stohwasser R., Bautz E. K. F., Darai G.. Antigenicity of Hantavirus nucleocapsid proteins expressed in E. coli. Virus Res. (1991) 19: 1-16
5. Zöller L., Yang S., Gött P., Bautz E.K.F., Darai G.. Use of recombinant nucleocapsid proteins of the
Puumala and Nephropathia epidemica serotypes of Hantaviruses as immunodiagnostic antigens. J. Med.
Virol. (1993) 39: 200-207
6. Zöller L., Yang S., Gött P., Bautz E. K. F., Darai G.. A novel µ-capture ELISA based on recombinant
proteins allows sensitive and specific diagnosis of hemorrhagic fever with renal syndrome. J. Clin.
Microbiol.(1993) 31: 1194-1199
7. Gött, P., Zöller, L., Darai, G., Bautz, E. K. F.: A major antigenic domain of hantaviruses is located on the
aminoproximal site of the viral nucleocapsid protein. Virus Genes, 14 (1):31-40 (1997)
8. Clement J, Heyman P, McKenna P, Colson P, and Avsic-Zupanc T. The Hantaviruses in Europe: from
the Bedside to the Bench. Emerging Infectious Diseases Vol. 3 No. 2 (April-June 1997).
http://www.cdc.gov/ ncidod/ EID/ vol3no2/ clement.htm
9. Togni, G. u. a.: Präanalytik. Schweiz. Med. Forum. 6 113-120 (2002)
10. Wagner, B., Forslund T., Nephropathia Epidemica - Ein tückisches Souvenir aus Nordeuropa, Deutsches
Ärzteblatt 96(21), S. A1414-A14171999
11. Alexeyev OA, Morozov VG: Neurological manifestations of hemorrhagic fever with renal syndrome
caused by Puumala virus; review of 811 cases. Clin Infect Dis 20: 255–258, 1995.
12. Maes P, Keyaerts E, Clement J, Bonnet V, Robert A, Van Ranst M., Detection of Puumala hantavirus
antibody with ELISA using a recombinant truncated nucleocapsid protein expressed in Escherichia coli.,
Viral Immunol. 17(2): 315-21, 2004
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ESPAÑOL
18.
PROTOCOLO CORTO
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL ENSAYO
Solución Buffer
de Lavado
(diluído)
Volumenes
agua
bidest.
WASHBUF CONC
10 mL
90 mL
1:10
DILBUF CONC
3 mL
57 mL
1:20
Dilución
ANTI IgG CONJ CONC o
200 µL
ANTI IgM CONJ CONC
DILUCIÓN DE MUESTRAS
Volumenes
Suero (IgG)
Suero (IgM)
10 µL
10 µL
Relación
3.8 mL
Notas
Ejemplo para
32 pocillos
1:20
Solución Buffer de
Dilución (diluído)
2000 µL
Relación
2000 µL
Notas
1:201
1:201
Agregar 15 µL de
RF-AB a 250 µL
de suero diluido;
incube 30 min. a
18-25 °C.
PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
CONTROL+ IgG o CONTROL+ IgM,
REF CONTROL IgG o
REF CONTROL IgM, CONTROL- /
100 µL
Muestras (diluído)
Incube 45 min a 37 °C.
Aspirar el contenido de cada pocillo.
Lave 4 x con 300 µL de WASHBUF (diluido) y aspire.
Conjugado Enzimático IgG o IgM (diluído)
100 µL
Incube 45 min a 37 °C.
Aspirar el contenido de cada pocillo.
Lave 4 x con 300 µL de WASHBUF (diluido) y aspire.
TMB SUBS
100 µL
Incube 10 min a 18-25 °C.
TMB STOP
100 µL
Mida la densidad óptica con un fotómetro a 450 nm (longitud de onda de referencia: 600-650 nm).
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7/7
Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
IBL AFFILIATES WORLDWIDE
IBL International GmbH
Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Germany
IBL International Corp.
194 Wildcat Road, Toronto, Ontario M3J 2N5, Canada
Tel.:
E-MAIL:
WEB:
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WEB:
+ 49 (0) 40 532891 -0 Fax: -11
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+1 (416) 645 -1703 Fax: -1704
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and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit.
Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer
Symbols Version 3.5 / 2012-01-20