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INTRODUCCION
Muchas enfermedades infecciosas continúan siendo un problema importante de salud
pública. Para la mayoría de ellas se dispone, en la actualidad, de excelentes
medidas de prevención como son las vacunas. Desde la introducción de las vacunas,
la prevención de las enfermedades infecciosas ha representado y representa uno de
los avances más importantes en el campo de la salud, desempeñando un papel
decisivo en la eliminación o disminución de algunas enfermedades de elevada
mortalidad; Como fue la erradicación de la viruela. La erradicación de la poliomielitis y
del sarampión son los siguientes retos a conseguir.
En los comienzos del siglo pasado se disponía sólo de vacunas frente a 5
enfermedades (viruela, rabia, fiebre tifoidea, cólera y peste). El desarrollo de la
inmunología, la biología molecular y la genética han permitido avances notables en
los últimos años. La comercialización de nuevas vacunas, la aparición de vacunas
conjugadas, utilizadas para la prevención de algunas enfermedades invasoras y
meningitis más frecuentes, y el desarrollo de vacunas combinadas son algunos de los
hitos más importantes ocurridos en los últimos años.
Pero las vacunaciones no finalizan en la edad pediátrica, sino que los cambios
epidemiológicos justifican en muchos casos continuarlas en la edad adulta, para evitar
la reemergencia de enfermedades que parecían ya controladas o para reforzar su
potencia inmunógena (tétanos). Otro de los hitos importantes en vacunología es la
disponibilidad de nuevos preparados dirigidos a la prevención del cáncer.
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¿Cómo se realizan los estudios sobre vacunas?
Esto se logra de varias maneras:
Al desactivar la parte de las bacterias (toxina) que causa la enfermedad. Cada
toxina es una proteína y para algunas bacterias como la difteria, el tétanos y la tos
ferina, estas toxinas son químicamente desactivadas. Las toxinas debilitadas o
toxoides resultantes se usan para elaborar vacunas contra la difteria, el tétanos y la
tos ferina .
Al usar parte de las bacterias, la capa de polisacárido (azúcar), para engañar al
sistema inmunológico para que elabore anticuerpos que lo protejan contra el
total de bacterias. Ejemplos de este tipo de vacuna son las vacunas neumocócica o
neumocócica polisacárido . Para fortalecer aun más la respuesta inmunológica,
especialmente, en niños menores de 2 años que no responden bien a las vacunas
elaboradas sólo con polisacáridos bacterianos, algunas vacunas unen el polisacárido
bacteriano a una proteína inocua en un proceso llamado combinación. Las vacunas
polisacáridos combinadas resultantes (por ejemplo, la influenza hemofílica combinada
tipo B, la combinada meningocócica y la neumocócica combinada) ofrecen una
inmunidad de mayor duración y provocan una mejor respuesta en niños pequeños.
Al usar un virus vivo, pero atenuado, que se reproduce en cantidades muy
pequeñas en el cuerpo. La cantidad de virus en el cuerpo es la suficiente para
engañar al sistema inmunológico para que responda a la vacuna, pero no es tan
grande como para hacer que se desarrolle la enfermedad. Sin embargo, estas
vacunas virales vivas no pueden administrarse a personas que tienen determinados
trastornos del sistema inmunológico y que estarían en riesgo de contraer la
enfermedad, incluso con una exposición a pequeñas cantidades de virus (por ejemplo,
personas con infección por VIH o ciertos tipos de cáncer o quienes toman
determinados medicamentos que afectan el sistema inmunológico). Los ejemplos de
vacunas virales vivas incluyen vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubéola
(SRP), la varicela y la vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV) .
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Al desactivar el virus químicamente para que no se reproduzca en el cuerpo. Sin
embargo, aunque el virus no esté activo, el sistema inmunológico produce anticuerpos
en respuesta a la presencia del virus muerto. Este tipo de vacuna viral suele requerir
algunas dosis para estimular una respuesta inmunológica suficiente. Ejemplos de este
tipo de vacuna es la vacuna antipoliomielítica inactivada, la vacuna contra la hepatitis
A, la vacuna inactivada trivalente contra la influenza (TIV) y la vacuna contra la rabia.
Al utilizar una parte de un virus para estimular el sistema inmunológico. Las
vacunas que se hacen de esta manera son la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna
contra el HPV.
¿Cuáles son las fases para poner en el mercado una vacuna?
La investigación y el desarrollo de vacunas incluyen muchas fases de prueba para
garantizar la eficacia y la seguridad. Por lo general, pasan 20 o más años desde la
investigación inicial - esto incluye muchas fases de prueba de potenciales candidatos
para la vacuna - hasta llegar al otorgamiento de licencia de la vacuna. Este proceso
largo involucra a compañías de biotecnología y fabricantes de vacunas.
Los estudios humanos fase 1 de la vacuna se llevan a cabo después de que la
solicitud IND fue revisada y aprobada por la FDA. Estos estudios de seguridad e
inmunogeneticidad en una cantidad pequeña (generalmente, menos de 100) de
voluntarios humanos sanos que son monitoreados de cerca para detectar reacciones
adversas. Si los resultados de estos estudios demuestran una seguridad y una
inmunogeneticidad aceptables, se realizan estudios adicionales.
Los estudios de la fase 2 se basan en la información reunida a partir de los estudios
de la fase 1. Se llevan a cabo en cientos de personas, generalmente, en personas
que serán candidatas para la vacuna cuando se le otorgue la licencia. Los estudios de
la fase 2 evalúan la seguridad y la inmunogeneticidad de una vacuna cuando se la
administra en distintas dosis. Si los resultados de estos estudios son aceptables, la
vacuna se sigue desarrollando.
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Los estudios de fase 3 inscriben a miles de personas y evalúan la seguridad y la
inmunogeneticidad de la vacuna además de demostrar si la vacuna es eficaz.
En cada etapa de los estudios previos al otorgamiento de licencia, los resultados del
estudio son revisados por expertos independientes para garantizar la seguridad y la
eficacia de la vacuna. Si se llegaran a generar dudas en alguna etapa, las pruebas
clínicas pueden interrumpirse. La FDA también puede solicitar y requerir más estudios
o información sobre la vacuna en algún momento.
Luego de completar con éxito los estudios previos al otorgamiento de licencia, puede
enviarse una Solicitud de licencia para producto biológico (BLA) a la FDA. Esta
solicitud debe ser revisada y aprobada por un equipo multidisciplinario de revisores de
la FDA. El lugar de fabricación también pasa por una inspección previa a la
aprobación en este momento.
Luego, el fabricante y la FDA presentan sus resultados al Comité Asesor sobre
Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA. Este comité
de expertos independiente revisa todos los datos disponibles y asesora a la FDA con
respecto a la seguridad y la eficacia de la vacuna para su uso propuesto.
Después de que la FDA otorga la licencia a la vacuna, la FDA sigue supervisando su
producción e inspecciona periódicamente los lugares de producción. También se
puede requerir que los fabricantes envíen muestras de la vacuna a la FDA para
probarlas. Después de que la FDA le otorga la licencia a la vacuna, los resultados de
todos los estudios son revisados por el ACIP de los CDC. Este grupo de expertos en
vacunas luego emite recomendaciones sobre si debería usarse la vacuna, cómo y en
quién.
Los estudios posteriores al otorgamiento de la licencia de la fase 4 se realizan
después de que una vacuna recibió su licencia y fue incorporada al cronograma de
vacunación. Los CDC monitorean continuamente la seguridad de la vacuna. Los
estudios de la fase 4 están diseñados para detectar efectos colaterales poco comunes
y raros que puedan no haber sido detectados en la etapa previa al otorgamiento de
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licencia. Los CDC logran esto al monitorear los reportes de enfermedades de cada
departamento de salud en todo el país y al ver si hay algo poco frecuente que pueda
estar relacionado con la vacuna.
¿Pueden crearse vacunas comestibles?
La angustia que las inyecciones causan en niños y en algunos adultos, podría
ser, en aproximadamente una década, algo del pasado, gracias al trabajo de
centenares de científicos alrededor del mundo, quienes buscan desarrollar
vacunas comestibles.
Así, en lugar de recetar inyecciones, los médicos le prescribirán algún fruto o vegetal
que, obviamente, se manejarán de manera controlada y, al consumirlo, usted estará
protegido contra un virus o bacteria específica. La dificultad de manejar cierto tipo de
vacunas que necesitan refrigeración y el escaso éxito de campañas masivas de
vacunación en zonas apartadas donde no se cuenta con electricidad y, por ende, de
sistemas de enfriamiento, provocó un interés creciente de algunos científicos por
desarrollar las vacunas comestibles.
Y es que en teoría, una vacuna comestible podría ser manejada de la misma manera
que una fruta o vegetal, la cual ofrece la ventaja de permanecer en estado óptimo por
varios días y sin necesidad de mantenerse en refrigeración.
A diferencia de los métodos tradicionales, en las vacunas comestibles únicamente se
empleará una proteína de ese virus, la cual es capaz de provocar una reacción
inmunológica pero no representa el riesgo de desencadenar la enfermedad.
Los científicos extraen esa proteína del virus o bacteria, la insertan en el código
genético de la semilla, que al sembrarse y crecer dará origen a una planta que en su
fruto tendrá la información genética del microorganismo previamente introducido,
provocando una reacción inmunológica al momento de consumirlo.
Los resultados en diversos proyectos, principalmente en Estados Unidos, Alemania e
Inglaterra, han sido exitosos; sin embargo, el gran reto se encuentra en tener una
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dosis adecuada en cada fruto o vegetal. A pesar de los buenos resultados, estas
vacunas están aún en fases de investigación, la más adelantada dirigida a combatir
enfermedades en aves, recientemente recibió la aprobación de la Administración de
Alimentos y Medicinas (FDA) de Estados Unidos y podría estar en el mercado en dos
años. Si los proyectos que han mostrado ser exitosos en laboratorio, superan las
siguientes pruebas, se podría estar aplicando en humanos en alrededor de una
década.
¿Se realizan ensayos para estudiar reacciones adversas?
La investigación y el desarrollo de vacunas incluye muchas pruebas para garantizar la
eficacia y la seguridad. Por lo general, pasan 20 o más años desde la investigación
hasta llegar al otorgamiento de licencia de la vacuna. Este proceso largo involucra a
compañías de biotecnología y fabricantes de vacunas, además de otros socios .Los
socios de investigación y desarrollo de vacunas incluyen los siguientes grupos:
Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) es la mayor fuente de fondos para
investigación, principalmente a través de programas académicos sobre principios
científicos básicos y conceptos sobre vacunas. También contribuyen al desarrollo
clínico dentro de los Estados Unidos mediante sus Unidades de evaluación y prueba
de vacunas.
La Food and Drug Administration Agency (FDA) (Administración de Alimentos y
Medicamentos)
es
responsable
de
otorgar
licencias
a
nuevos
productos
farmacéuticos, entre ellos, vacunas. Establece normas para procesos de fabricación y
revisa estudios previos y posteriores al otorgamiento de licencias para garantizar que
las vacunas sean seguras y eficaces. También tiene una base de investigación interna
para evaluar datos de manera eficaz.
Los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Centros para el Control y
Prevención de Enfermedades) son responsables de estudios epidemiológicos y de
supervisión que definen factores de riesgo para enfermedades, carga de enfermedad
y el posible impacto en la salud pública de una vacuna particular. También
recomiendan cómo deberían usarse y administrarse las vacunas mediante el trabajo
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de su Comité asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP por sus siglas en inglés).
Es responsable de la compra pública de vacunas (más del 50 por ciento de todas las
vacunas infantiles) y, por lo tanto, es un determinante de la demanda y la rentabilidad
de las vacunas.
Organizaciones no gubernamentales, tales como la Bill and Melinda Gates
Foundation, que ofrecen gran cantidad de fondos para investigaciones sobre vacunas
contra enfermedades de países en vías de desarrollo
Instituciones académicas que participan en investigación científica, el desarrollo y la
realización de pruebas clínicas de vacunas candidatas.
¿Se pueden erradicar del Planeta enfermedades con las vacunas? ¿Cuáles no
podrían ser erradicadas?
La erradicación de la fiebre amarilla, que se intentó entre 1915 y 1917, fracasó; la
viruela (1958-1980) fue el primer caso de erradicación oficial de una enfermedad; la
poliomielitis en las Américas (1985-1994), también se considera erradicada, y pronto
deberá quedar erradicada en escala mundial; el sarampión se considera erradicado
de las Américas y ahora se intenta alcanzar este logro en el mundo; la rubéola,
probablemente,
va
a
ser
erradicada
de
las
Américas.
Se puede decir que el fracaso en el intento de erradicar ciertas enfermedades, como
la malaria y la fiebre amarilla, se debe a que no se tomaron en cuenta los factores
biológicos, ya que no se puede erradicar estas enfermedades del reservorio o vector,
pero sí se pueden erradicar de su reservorio último, que, en este caso, es el ser
humano. En cambio, la erradicación de la viruela, polio y sarampión en las Américas
se explica porque hubo un compromiso político que se tradujo en una estrategia y
ésta se entendió claramente en todos los niveles, de modo que se dispuso de los
recursos necesarios para efectuar una gestión sólida. Además, hubo investigación
para orientar la estrategia, se logró una coordinación internacional adecuada y los
funcionarios mostraron un alto grado de motivación.
En cierto grupo de enfermedades víricas, no hay viabilidad biológica para lograr su
erradicación; ellas son la fiebre amarilla, rabia, encefalitis japonesa, influenza y
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varicela. En otras enfermedades, como hepatitis A, hepatitis B, paperas, sarampión,
rubéola, hay viabilidad biológica para su erradicación, pero, en el caso de las tres
primeras, no hay viabilidad social, como la hay en el caso de sarampión y rubéola, es
decir, no hay interés de la sociedad en la erradicación de estas tres enfermedades,
pero es posible llegar a un grado de control satisfactorio, con el cual no serían un
problema de salud pública.
Conclusiones:
La vacunación protege a una persona contra una infección con bacterias o virus al
estimular al sistema inmunológico del cuerpo para que produzca anticuerpos
(proteínas de las sangre) que, en la mayoría de los casos, lo protegen contra la
infección. Para lograrlo, las vacunas contra infecciones específicas necesitan
"engañar" al sistema inmunológico para que responda a la vacuna de la misma
manera que lo haría con la infección, pero sin causar una enfermedad. Una vacuna
no debería causar la enfermedad que debe prevenir y no debería tener efectos
colaterales peligrosos.
Webgrafia:
http://www.uva.org.ar/walker.html
http://www.vacunas.org/
http://www.bioetica.uchile.cl/doc/fases.htm
http://www.elmundo.es/salud/2000/401/969533851.html
http://es.texaschildrens.org/enes/carecenters/vaccine/Vaccines_License.aspx
http://old.redtercermundo.org.uy/revista_del_sur/texto_completo.php?id=533
http://www.fisterra.com/salud/4vacunas/importancia_de_las_vacunas.asp
http://www.mednet.cl/link.cgi/Medwave/PuestaDia/Cursos/3229
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