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Dengue Combo Test
Prueba Dengue NS1 Ag&IgG/IgM Ab
*
Dengue Combo Test
Son visibles dos bandas de color.
En el Región de prueba (T) y la
región de control (C).
Dengue Combo Test
Prueba Dengue NS1 Ag & IgG/IgM Ab
Prueba Dengue NS1 Ag & IgG/IgM Ab
[CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO]
2. Positivo
1. Prueba de Antígeno de Dengue NS1
Clultivo Viral /RT-PCR
Humasis Dengue
NS1 Ag Test
3. Invalido
POS
NEG
Total
* Por favor lea las instrucciones antes de usar!
* Para uso profesional
[ USO PREVISTO]
La prueba Humasis Dengue COMBO está diseñado para la detección
de Dengue NS1 antígeno y anticuerpo IgG/IgM en la sangre humana.
[ RESUMEN Y EXPLICACIÓN]
El dengue es una de las enfermedades infecciosas conocidas en todo el
mundo y transmitida por un mosquito (Aedes aegypti). La incidencia de la
fiebre del dengue ha aumentado dramáticamente en los últimos 50 años, con
alrededor de 50-100 millones de personas infectadas anualmente. El dengue
es actualmente endémico en más de 110 países. Se acompaña de los síntomas
tales como fiebre alta de repentina aparición, dolor de cabeza (por lo general
detrás de los ojos), dolores musculares, articulares, y erupciones en la piel,
etc. Hay cuatro cepas del virus, que se denominan serotipos, y estos se
denominan como DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4. Todos los cuatro
serotipos pueden causar el espectro completo de la enfermedad. Se cree que
la infección con un serotipo puede producir inmunidad de por vida a ese
serotipo, pero sólo es una protección a corto plazo contra los otros serotipos.
Al parecer las complicaciones graves en la infección secundaria ocurren
sobre todo si alguien expuesto previamente al serotipo DENV-1, y entonces
contrae el serotipo DENV-2 o serotipo DENV-3, o si alguien es expuesto
anteriormente al DENV-3 y luego adquiere DENV-2.
[PRINCIPIO DE LA PRUEBA]
La prueba Humasis Dengue COMBO es una inmunocromatografía in vitro,
una ensayo de un solo paso diseñado para detectar tanto el antígeno NS1 del
virus dengue y los anticuerpos diferenciales IgG / IgM contra el virus del
dengue en suero, plasma o sangre completa humana. La prueba rápida
Humasis Dengue COMBO contiene dos dispositivos de prueba (lado
izquierdo; prueba Dengue NS1 Ag, lado derecho; prueba Dengue IgG / IgM).
La prueba rápida del Dengue NS1 Ag en el lado izquierdo es un ensayo de un
solo paso diseñado para la determinación cualitativa del antígeno NS1 del
dengue en sangre humana para el diagnóstico de la infección temprana del
dengue agudo. La prueba rápida del Dengue IgG / IgM es un ensayo de un
solo paso diseñado para la detección cualitativa y diferencial de anticuerpos
IgG e IgM contra el virus del dengue en la sangre humana. La prueba rápida
del Dengue IgG / IgM es para uso profesional para ayudar en el diagnóstico
presuntivo entre la infección del dengue primaria y secundaria.
[CONTENIDOS]
La prueba Humasis Dengue COMBO contiene:
1. Dispositivo Humasis Dengue COMBO
2. Diluyentes de ensayo para Dengue IgG/IgM
3. Pipeta capilar de 10 ul para Dengue IgG/IgM
4. Gotero desechable para Dengue NS1 Antígeno
5. Instrucciones de uso
[ COMPOSICIÓN]
1 Dispositivo de prueba
1. Dengue NS1 Prueba de Antigeno
anti-Dengue NS1 monoclonal-1 de R atón......................... 0.14±0.028 ㎍
anti-Dengue NS1 monoclonal-2 de R atón ......................... 0.32±0.064 ㎍
anti-ratón immunoglobulin G de Cabra.................................... 0.8±0.16 ㎍
2. Prueba Dengue IgG/IgM
A n t i g e n o R e c o m b i n a n t e Dengue virus................... 0.18±0.036 ㎍
anti-humano IgG monoclonal de Ratón................................ 0.32±0.064 ㎍
anti-humano IgM monoclonal de Ratón................................. 0.64±0.128 ㎍
anti-Dengue complejo monoclonal de Ratón............................ 0.8±0.16 ㎍
[ ALMECENAMIENTO Y VIDA ÚTIL]
1. Almacene el dispositivo de prueba de 1 a 30˚C(34~86℉).No congele.
2. Vida útil: 24meses después de la fecha de fabricación.
[ PRECAUCIÓN ]
1. Solo para uso diagnóstico in vitro.
2. No utilice los dispositivos de prueba más allá de la fecha de caducidad.
3. No utilice los dispositivos de prueba si la bolsa está dañado o el sello está roto.
4. Los resultados de las pruebas deben utilizarse en conjunto con otra
información clínica como los signos y síntomas clínicos y resultados de
otras pruebas para diagnosticar virus Dengue.
5. Manejo y almacenamiento de muestras
1) Analice la muestra de sangre dentro de una hora de recolectarla.
2) Manipule todas las muestras como potencialmente infecciosas.
3) Las muestras con alta hemolisis se deben evitar, ya que puede dar
resultados incorrectos.
4) Si la muestra se mantiene en la nevera, se debe dejar a temperatura
ambiente durante 15 minutos antes de la prueba.
6. Mantenga cerrado hasta su uso, y una vez abierto, use inmediatamente
7. No vuelva a utilizar los dispositivos que ya han sido utilizados.
Si no hay una línea visible en la región de control (C), el resultado no es válido. Esto
es debido al deterioro del dispositivo de prueba o procedimiento de prueba incorrecto.
Repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba.
1. Prueba de Antígeno de Dengue NS1
1) Lleve la muestra y el dispositivo a
temperatura ambiente durante15
minutos antes de la prueba.
2) Abra la bolsa sellada y saque el
dispositivo de prueba.
3) Tome 100uL de la muestra y
coloque la muestra en orificio de
inserción de la muestra.
4) Espere 15 ~ 20 minutos y luego lea
los resultados. No interprete los
resultados de la prueba después de
20 minutos.
2. Prueba de Dengue IgG/IgM
1) Lleve la muestra y el dispositivo, a
temperatura ambiente durante 15
minutos antes de la prueba.
2) Abra la bolsa sellada y saque el
dispositivo de prueba.
3) Tome 10 ul de la muestra y coloque
la muestra en el orificio de
inserción de la muestra.
4) Añada 3 ~ 4 gotas de tampón de
ensayo (100~ 120uL).
5) Espere 15 ~ 20 minutos y luego lea
los resultados. No interprete los
resultados de la prueba después de
20 minutos.
[ INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS]
Prueba de Dengue Antígeno NS1
1. Negativo
Solo la línea de control (C) es
visible en el dispositivo de prueba.
2
95
2
198
200
95
200
295
2. Prueba de Anticuerpos de Dengue IgG/IgM
1. Negativo
Solo es visible la línea control (C) en el
dispositivo. Si sospecha de una infección de
dengue pruebe dentro de 3~5 días.
2. IgG Positivo
Son visibles dos bandas de color en la
región de prueba (G) y la región de control
(C). Esto es indicativo de infección por
dengue secundaria o pasada.
3. IgM Positivo
Son visibles dos bandas de color en la
región de prueba (M) y la región de
control (C). Esto es indicativo de
infección por dengue primario.
4. IgG e IgM positivo
Son visibles tres bandas de colore en las
regiones de prueba (G y M) y la región de
control (C). Esto indica infección de
dengue primario tardío o secundario.
Procedimiento de Prueba
93
Prueba Dengue IgG/IgM HI
Recolección, preparación y almacenamiento de muestras
1. Sangre completa
1) Recoger la sangre completa en un tubo por punción venosa.
Los tubos de recolección de sangre deben contener anticoagulantes tales
como EDTA, heparina y citrato de sodio.
2) Si las muestras de sangre no se analizan inmediatamente, deben ser
almacenados a 2 ~ 8 ℃.
3) Cuando se almacene a 2 ~ 8 ℃, las muestras de sangre deben ser
utilizados dentro de los 3 días.
4) En el caso de almacenamiento por más de 3 días, las muestras deben ser
congeladas y almacenadas a -20 ℃.
2. Plasma/Suero
1) Separe el plasma/suero de la sangre completa.
2) Si las muestras de plasma/suero no se analizan inmediatamente, deben
ser almacenados a 2 ~ 8 ℃ durante 2 semanas.
3) En el caso de almacenamiento por más de 2 semanas, las muestras
deben ser congeladas y almacenadas a -20 ℃.
NEG
Sensibilidad: 97.9% (93/95)
Especificidad: 99.0% (198/200)
Exactitud: 98.6% (291/295)
Prueba de Dengue IgG/IgM
[ METODO DE PRUEBA]
Total
POS
5. Invalido
Prueba Humasis
DengueIgG/IgM Ab
POS
NEG
Total
Sensibilidad:
Especificidad:
Exactitud:
98.0%
99.0%
98.6%
Total
POS
NEG
147
2
149
3
198
201
150
200
350
(147/150)
(198/200)
(345/350)
[REFERENCIAS ]
1. Lam SK. Dengue haemorrhagic fever. Rev. Med. Micro. 1995; 6:39-48
2. Alcon S., Talamin A., Debryyne M., Falconar A., Deubel V., Falconar A.,
Deubel V., Falmand M. Enzyme-linked immunosorbent assay specific to
dengue virus type 1 non structural protein NS1 reveals circulation of the
antigen in the blood during acute phase of disease in patients experiencing
primary or secondary infections. J. Clin. Microbiol. 2000, 40:376-381.
3. Halstead SD, Selective primary health care: strategies for control of
disease in the developing world: XI, Dengue. Rev. Infect. Dis. 1984;
6:251-264
4. SHU, P., HUANG, J. Current advances in dengue diagnosis. Clin. Diagn.
Lab. Immunol. 2004 Jul;11(4):642-50
5. Halstead SB, Pathogenesis of dengue: challenges to molecular biology.
Science 1988; 239:476-481
6. Pryor MJ. Wright PJ. The effects of site-directed mutagenesis on the
dimerization and secretion of the NS1 protein specified by dengue virus.
Virology 1993; 194:768-80
7. Dengue haemorrhagic fever: diagnosis, treatment, prevention and
control. 2nd edition. Geneva: World Health Organization
8. Jan Groen et al. Evaluation of six immunoassays for detection of Dengue
Virus specific immunoglobulin M and G antibodies. Clin. Diagn. Lab.
Immunol. 2000, Vol 7(6):867-71
Si no hay una línea visible en la región de control (C), el resultado no es válido.
Esto es debido al deterioro del dispositivo de prueba o procedimiento de
prueba incorrecto. Repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba.
[CONTROL DE CALIDAD]
La línea de control visible indica que los reactivos en el dispositivo de prueba
funcionan adecuadamente. La ausencia de la línea de control puede indicar que
se añadió muestra insuficiente o que el dispositivo de prueba es inactivo.
[ LIMITACIONES DE LA PRUEBA]
1. Puede producirse un resultado negativo de la prueba si la cantidad de
antígeno de dengue NS1 presente en la muestra es inferior al límite de
detección del ensayo, o los antígenos que se detectan no están presentes
durante la etapa de la enfermedad cuando se recoge una muestra.
2. Un resultado negativo no puede excluir una infección reciente.
3. El resultado de la prueba debe ser evaluado en conjunto con otros datos
clínicos disponibles para el médico.
4. En las primeras infecciones y algunas infecciones secundarias, los niveles
detectables de anticuerpos IgM pueden ser bajos. Algunos pacientes pueden
no producir niveles detectables de anticuerpos dentro de los primeros 7 a
10 días después de la infección. Cuando los síntomas persisten, los
pacientes deben ser re-probaron después de 3 ~ 4 días.
5. Reacciones serológicas cruzadas con el grupo flavivirus (Dengue, Encefalitis
japonesa, Fiebre amarilla del Nilo Occidental) ocurre comúnmente.
[VALORES ESPERADOS]
La prueba de Dengue Antígeno NS1 ha sido comparada con el
cultivo del virus/ RT-PCR, y la precisión global es 98,6%. La prueba
de Dengue Anticuerpos IgG/IgM ha sido comparada con la prueba
de Dengue IgG/IgM HI y la precisión global es del 98,6%.
Rev. 00/2013-12-03
Cod. No. SA2298