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Características de XEOMIN®
Composición
Un vial de XEOMIN® contiene 100 unidades LD50 de
neurotoxina botulínica tipo A, libre de complejos
proteínicos.
Las preparaciones de toxina botulínica tipo A que se
encuentran actualmente en el mercado no contienen sólo
neurotoxina botulínica, sino también complejos proteínicos.
XEOMIN® es el único producto en el mercado que contiene
neurotoxina botulínica tipo A de 150 KD, por lo que tiene la
carga proteínica bacteriana más baja.
Como comparación, el producto Botox® contiene el
complejo de toxina botulínica de 900 kD, que consiste en
neurotoxina botulínica tipo A y complejos proteínicos.
La sustancia activa en XEOMIN® es la neurotoxina
botulínica tipo A, libre de complejos proteínicos.
XEOMIN® se mide en unidades LD50 que también se
llaman simplemente unidades (U).
Además de la sustancia activa, neurotoxina botulínica tipo
A, XEOMIN® contiene, como excipientes, albúmina sérica
humana (HSA, por sus siglas en inglés) y sucrosa. La
sacarosa (sucrosa es el nombre farmacéutico) es esencial
en el proceso de elaboración, para la cristalización. La
albúmina sérica humana evita la adsorción de la
neurotoxina en las superficies del vial, la jeringa y la aguja.
Forma farmacéutica
XEOMIN® se presenta en vial, como polvo para disolución e
inyección.
El polvo de XEOMIN®, que viene en un frasco de vidrio
(vial) con tapa de hule, es elaborado mediante un proceso
de deshidratación por congelación. Debido a su proceso de
manufactura, se puede decir que el polvo de XEOMIN® es
un liofilizado. La liofilización o deshidratación por
congelación se lleva a cabo mediante una congelación del
material y luego la reducción de la presión circundante;
después se aumenta la temperatura con el fin de que se
evapore el agua congelada en el material y pase
directamente de la fase sólida a la gaseosa.
Otras preparaciones de toxina botulínica se secan al vacío.
La liofilización es un método más amable para la
neurotoxina; el secado al vacío implica un mayor estrés
para la neutotoxina.
Antes de que XEOMIN® sea administrado, se debe preparar
una solución inyectable con solución fisiológica.
Reconstitución
La reconstitución y dilución deben efectuarse de acuerdo
con las pautas de la buena práctica clínica, especialmente
en lo referente a la asepsia.
Se succiona con la jeringa una cantidad adecuada de
solvente. De ser necesario, la parte expuesta de la tapa de
hule del vial se limpia con alcohol (70%) antes de insertar
la aguja. Debido al vacío dentro del vial de XEOMIN®, el
solvente debe introducirse al vial sin ejercer ninguna
presión en el pistón de la jeringa.
Las diluciones posibles se indican en la Tabla:
Después de haber inyectado el solvente en el vial, la
solución debe agitarse suavemente hasta que se haya
disuelto todo el material sólido liofilizado adherido a las
superficies del vial y de la tapa.
El XEOMIN® reconstituido es una solución transparente e
incolora, libre de partículas.
Almacenamiento, vida de estante y empaque
XEOMIN® se purifica hasta el nivel de la neurotoxina pura,
en instalaciones especiales que cuentan con la más
avanzada tecnología. A diferencia de lo que sucede con las
otras preparaciones de toxina botulínica, el almacenamiento
y el transporte de XEOMIN® no reconstituido no requiere
de una cadena de enfriamiento, pues los viales de
XEOMIN® se pueden almacenar a temperatura ambiente
(no mayor a los 25°C) por hasta 4 años (según la fecha de
caducidad).
Ninguna otra toxina botulínica tipo A tiene una vida de
anaquel aprobada que sea tan larga.
El almacenamiento a temperatura ambiente es muy
práctico y cómodo. Se ahorra mucho material de empaque
(por ejemplo, las cajas de enfriamiento aislantes) y energía.
También hay un ahorro de costos importante, ya que no se
requiere un envío en trasportes especiales para mercancía
congelada, así como una logística más agilizada en
comparación con el empaque y envío de productos
congelados. Además, se ahorra espacio dentro de los
refrigeradores (a veces se ahorran incluso los
refrigeradores mismos).
La solución de XEOMIN® reconstituido puede guardarse en
un refrigerador, entre +2 y +8ºC, hasta por 24 horas.
Propiedades farmacológicas
La sustancia activa del producto es la neurotoxina
botulínica tipo A. En su forma original (nativa), la
neurotoxina botulínica tipo A es un constituyente del
complejo de la toxina botulínica, que consiste en la
neurotoxina y los complejos proteínicos.
Sólo la neurotoxina es terapéuticamente relevante; en
cambio, no se ha comprobado que los complejos
proteínicos sirvan para algún propósito terapéutico.
Para la elaboración de XEOMIN® se desarrolló un proceso
de purificación sumamente sofisticado con el fin de eliminar
los complejos proteínicos de la parte activa, es decir, la
neurotoxina.
XEOMIN® es la única preparación de toxina botulínica del
mercado que contiene la neurotoxina pura, libre de
complejos proteínicos.
La presencia de los complejos proteínicos puede disparar la
formación de anticuerpos de neutralización que pueden
ocasionar el fracaso terapéutico.
Mecanismo de acción
La neurotoxina botulínica tipo A evita en forma selectiva la
transmisión de señales de las células nerviosas (neuronas)
a las estructuras objetivo, es decir las fibras musculares o
glándulas. La “selectividad” significa que no se bloquean
todas las señales neuronales; se afectan sólo las neuronas
que utilizan como neurotransmisor a la acetilcolina.