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FICHA TÉCNICA
1-. NOMBRE Y DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO
REGENNIA es un tratamiento personalizado de regeneración cutánea basado en Factores de Crecimiento
Plaquetarios (FC) obtenido a partir de la sangre del propio paciente (autólogo). A diferencia de otros tratamientos de
similares características, REGENNIA es un tratamiento estéril y acelular, que se elabora dentro de salas blancas y en
condiciones controladas en Laboratorios Regennia. A partir de una única extracción de sangre y gracias a su carácter
conservable, se obtiene suficiente producto para múltiples sesiones de tratamiento.
REGENNIA FACIAL es un tratamiento de bioestimulación de Plasma Rico en Factores de Crecimiento de la zona
facial, configurado en 2 sesiones, basado en la infiltración del Agente Regenerativo Autólogo (ARA) enriquecido en
los principios activos naturales: FC plaquetarios. El tratamiento se complementa de un Gel Tópico Regenerador de
uso domiciliario formulado también con FC del propio del paciente.
2-. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
− 6 Jeringas precargadas con Agente Regenerativo Autólogo (ARA) de grado infiltrable (FC): cada jeringa contiene 1
ml de ARA. La esterilidad y apirogenicidad son certificadas por laboratorios independientes.
− 1 envase de Gel Tópico Regenerador: contiene 50 ml de gel con los FC formulados al 1% (v/v).
3-. FORMA FARMACÉUTICA
− ARA infiltrable en jeringa precargada: solución de color amarillo pálido y sin partículas visibles.
− Gel Tópico Regenerador en tarro de vidrio: Gel ligeramente viscoso de color amarillo con burbujas de aire.
4-. DATOS CLÍNICOS
4.1-. Indicaciones terapéuticas
REGENNIA FACIAL está indicado para tratamientos de bioestimulación cutánea. La infiltración intradérmica de los
Factores de Crecimiento actúa principalmente a nivel de los fibroblastos, estimulando la secreción de proteínas de la
matriz extracelular (colágeno, ácido hialurónico, elastina, etc.), restaurando la vitalidad cutánea, el grosor de la piel y
la consistencia elástica, y mejorando así la textura y luminosidad de la piel.
4.2-. Posología y forma de administración
REGENNIA siempre debe ser prescrito y administrado por un médico, previa aceptación y firma del consentimiento
informado.
REGENNIA-FACIAL está diseñado para realizar 2 sesiones de bioestimulación de la zona facial, empleando 3 jeringas
de 1 ml en cada sesión. Una vez realizada la primera sesión, se recomienda realizar la siguiente a los 15 días.
Previa a la infiltración del Agente Regenerativo se recomienda limpiar la zona de piel a tratar y aplicar anestesia local.
Para su correcta administración, seguir las siguientes indicaciones:
1. 15 minutos antes del tratamiento, sacar del congelador únicamente las jeringas que se vayan a utilizar: 5 jeringas
de ARA y una jeringa de Gel Tópico Post-Infiltración.
2. Dejar que se descongelen a temperatura ambiente durante 15 minutos. En caso de no disponer de este tiempo,
se pueden descongelar atemperando las jeringas entre las manos (temperatura fisiológica durante unos 2-3 min.).
Nunca se deben exponer las jeringas a una fuente de calor.
3. Proceder a la infiltración con aguja fina de 30G ó 32G, preservando las condiciones asépticas adecuadas. Cambiar
la aguja frecuentemente para minimizar las molestias propias de las infiltraciones.
4. El tratamiento se complementa con la aplicación del Gel Tópico Regenerador de uso domiciliario. Se recomienda
su aplicación sobre la piel limpia dos veces al día, antes de la crema hidratante habitual.
4.3-. Advertencias y contraindicaciones
Los tratamientos autólogos derivados del plasma están contraindicados en los siguientes casos:
− Enfermedad cardiaca grave, dependiendo de las circunstancias clínicas en el momento de la extracción.
− Hepatitis B, Hepatitis C, VIH o sífilis.
− Pacientes con historia de transfusión previa o embarazo, que presenten anticuerpos irregulares
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antieritrocitarios.
Infección bacteriana activa en el momento de la extracción y/o aplicación del tratamiento.
Portadores de otros agentes infecciosos en determinados donantes por sus circunstancias epidemiológicas
concretas.
Antecedentes neoplásicos en la zona a tratar.
Enfermedad hematológica con trombocitopenia moderada o severa.
Urticaria autoinmune.
El médico deberá consultar siempre a su paciente sobre la medicación que toma. Se debe evitar tomar
medicamentos con efecto anticoagulante 24 horas antes de las sesiones de infiltraciones.
4.4-. Interacciones con otros tratamientos
REGENNIA no presenta incompatibilidades con otros tratamientos de rejuvenecimiento de la piel.
4.5-. Embarazo y lactancia
No se dispone de datos epidemiológicos o clínicos, por lo que se recomienda que si se administra durante estos
periodos se haga con precaución.
4.6.- Reacciones adversas y sobredosis
Debido a su carácter autólogo, REGENNIA no presenta rechazo ni reacciones alérgicas. Ocasionalmente, a pesar de
utilizar una aguja muy fina, existe la posibilidad de aparición de pequeños edemas o hematomas que se reabsorben
de forma espontánea en la primera semana tras el tratamiento.
En caso de sospecha de reacción adversa, comuníqueselo al médico prescriptor.
No se han descrito sobredosis.
5-.DATOS FARMACÉUTICOS
5.1-. Lista de excipientes
− Agente Regenerativo Autólogo (ARA): Solución de FC 100% autólogo, no contiene excipientes.
− Gel Tópico Regenerador: Aloe Barbadensis, Triethanolamine, Carbomer, Rosa Moschata Oil, Citric Acid, Potassium
Sorbate, Sodium Benzoate.
5.2-. Incompatibilidades
No se recomienda mezclar REGENNIA con ningún otro compuesto farmacéutico o cosmético.
5.3-. Periodo de validez y precauciones especiales de conservación
− Agente Regenerativo Autólogo infiltrable: conservar congelado hasta su administración. Una vez descongelado,
administrar en la mayor brevedad posible. Proteger de la luz y evitar golpes mecánicos.
− Gel Tópico Regenerador de uso domiciliario: conservar en lugar fresco y seco hasta 3 meses después de la
apertura del envase. Evitar la exposición del envase a la luz solar.
5.4-.Naturaleza y contenido del envase
Jeringas de 1ml: polipropileno (PP) transparentes con 1 ml de Agente Regenerativo Autólogo (ARA).
Tapón: polipropileno (PP) de color azul.
Tarro de 50 ml: vidrio transparente con Gel Reparador Tópico; tapa de urea blanca y obturador de PVC.
Parque Científico y Tecnológico de Guipúzcoa
Fecha de revisión del texto: Octubre 2013
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