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FICHA TÉCNICA
1-. NOMBRE Y DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO
REGENNIA es un tratamiento personalizado de regeneración cutánea basado en Factores de Crecimiento Plaquetarios (FC) obtenido
a partir de la sangre del propio paciente (autólogo). A diferencia de otros tratamientos de similares características, REGENNIA es un
tratamiento estéril y acelular, que se elabora dentro de salas blancas y en condiciones controladas en Laboratorios Regennia. A
partir de una única extracción de sangre y gracias a su carácter conservable, se obtiene suficiente producto para múltiples sesiones
de tratamiento.
REGENNIA PLUS es un tratamiento de bioestimulación de Plasma Rico en Factores de Crecimiento de cara, cuello y escote,
configurado en 4 sesiones, basado en la infiltración del Agente Regenerativo Autólogo (ARA) enriquecido en los principios activos
naturales: FC plaquetarios. Además, en cada sesión se aplica un Gel Tópico Post-Infiltración en consulta, que calma las molestias en
la zona tratada y potencia el efecto de las infiltraciones. El tratamiento se complementa de un Gel Tópico Regenerador de uso
domiciliario formulado también con FC del propio del paciente.
2-. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
− 20 Jeringas precargadas con Agente Regenerativo Autólogo (ARA) de grado infiltrable (FC): cada jeringa contiene 1 ml de ARA. La
esterilidad y apirogenicidad son certificadas por laboratorios independientes.
− 4 Jeringas precargadas con Gel Tópico Post-Infiltración: cada jeringa contiene 4 ml de gel con los FC formulados al 33 % (v/v).
− 2 envases de Gel Tópico Regenerador: cada envase contiene 50 ml de gel con los FC formulados al 1% (v/v).
3-. FORMA FARMACÉUTICA
− ARA infiltrable en jeringa precargada: solución de color amarillo pálido y sin partículas visibles.
− Gel Tópico Post-Infiltración en jeringa precargada: Gel hidrófilo de color amarillo con burbujas de aire.
− Gel Tópico Regenerador en tarros de vidrio: Gel ligeramente viscoso de color amarillo con burbujas de aire.
4-. DATOS CLÍNICOS
4.1-. Indicaciones terapéuticas
REGENNIA PLUS está indicado para tratamientos de bioestimulación cutánea. La infiltración intradérmica de los Factores de
Crecimiento actúa principalmente a nivel de los fibroblastos, estimulando la secreción de proteínas de la matriz extracelular
(colágeno, ácido hialurónico, elastina, etc.), restaurando la vitalidad cutánea, el grosor de la piel y la consistencia elástica, y
mejorando así la textura y luminosidad de la piel.
La aplicación del Gel Tópico Post-Infiltración potencia los efectos de la bioestimulación mediante un aporte añadido de FC, a la vez
que calma las molestias asociadas a las infiltraciones.
4.2-. Posología y forma de administración
REGENNIA siempre debe ser prescrito y administrado por un médico, previa aceptación y firma del consentimiento informado.
REGENNIA-PLUS está diseñado para realizar 4 sesiones de bioestimulación de cara, cuello y escote, empleando 5 jeringas de 1 ml en
cada sesión; se recomienda emplear 3 jeringas para la zona facial y 2 jeringas para el cuello y escote. Una vez realizada la primera
sesión, se recomienda realizar las siguientes a los 15, 30 y 60 días.
Previa a la infiltración del Agente Regenerativo se recomienda limpiar la zona de piel a tratar y aplicar anestesia local. Para su
correcta administración, seguir las siguientes indicaciones:
1. 15 minutos antes del tratamiento, sacar del congelador únicamente las jeringas que se vayan a utilizar: 5 jeringas de ARA y una
jeringa de Gel Tópico Post-Infiltración.
2. Dejar que se descongelen a temperatura ambiente durante 15 minutos. En caso de no disponer de este tiempo, se pueden
descongelar atemperando las jeringas entre las manos (temperatura fisiológica durante unos 2-3 min.). Nunca se deben exponer las
jeringas a una fuente de calor.
3. Proceder a la infiltración con aguja fina de 30G ó 32G, preservando las condiciones asépticas adecuadas. Cambiar la aguja
frecuentemente para minimizar las molestias propias de las infiltraciones.
4. Una vez finalizada la infiltración, aplicar en la zona tratada el Gel Calmante Post-Infiltración mediante un suave masaje, dejar
actuar durante 5-10 min y retirar el gel con agua tibia.
5. El tratamiento se complementa con la aplicación del Gel Tópico Regenerador de uso domiciliario. Se recomienda su aplicación
sobre la piel limpia dos veces al día, antes de la crema hidratante habitual.
4.3-. Advertencias y contraindicaciones
Los tratamientos autólogos derivados del plasma están contraindicados en los siguientes casos:
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Enfermedad cardiaca grave, dependiendo de las circunstancias clínicas en el momento de la extracción.
Hepatitis B, Hepatitis C, VIH o sífilis.
Pacientes con historia de transfusión previa o embarazo, que presenten anticuerpos irregulares antieritrocitarios.
Infección bacteriana activa en el momento de la extracción y/o aplicación del tratamiento.
Portadores de otros agentes infecciosos en determinados donantes por sus circunstancias epidemiológicas concretas.
Antecedentes neoplásicos en la zona a tratar.
Enfermedad hematológica con trombocitopenia moderada o severa.
Urticaria autoinmune.
El médico deberá consultar siempre a su paciente sobre la medicación que toma. Se debe evitar tomar medicamentos con efecto
anticoagulante 24 horas antes de las sesiones de infiltraciones.
4.4-. Interacciones con otros tratamientos
REGENNIA no presenta incompatibilidades con otros tratamientos de rejuvenecimiento de la piel.
4.5-. Embarazo y lactancia
No se dispone de datos epidemiológicos o clínicos, por lo que se recomienda que si se administra durante estos periodos se haga
con precaución.
4.6.- Reacciones adversas y sobredosis
Debido a su carácter autólogo, REGENNIA no presenta rechazo ni reacciones alérgicas. Ocasionalmente, a pesar de utilizar una
aguja muy fina, existe la posibilidad de aparición de pequeños edemas o hematomas que se reabsorben de forma espontánea en
la primera semana tras el tratamiento.
En caso de sospecha de reacción adversa, comuníqueselo al médico prescriptor.
No se han descrito sobredosis.
5-.DATOS FARMACÉUTICOS
5.1-. Lista de excipientes
− Agente Regenerativo Autólogo (ARA): Solución de FC 100% autólogo, no contiene excipientes.
− Gel Calmante Post-Infiltración: Carboximetilcelulosa, Propilenglicol, Agua destilada.
− Gel Tópico Regenerador: Aloe Barbadensis, Triethanolamine, Carbomer, Rosa Moschata Oil, Citric Acid, Potassium Sorbate,
Sodium Benzoate.
5.2-. Incompatibilidades
No se recomienda mezclar REGENNIA con ningún otro compuesto farmacéutico o cosmético.
5.3-. Periodo de validez y precauciones especiales de conservación
− Agente Regenerativo infiltrable y Gel Calmante Post-Infiltración: conservar congelado hasta su administración. Una vez
descongelado, administrar en la mayor brevedad posible. Proteger de la luz y evitar golpes mecánicos.
− Gel Tópico Regenerador de uso domiciliario: conservar en lugar fresco y seco hasta 3 meses después de la apertura del envase.
Evitar la exposición del envase a la luz solar.
5.4-.Naturaleza y contenido del envase
Jeringas de 1ml: polipropileno (PP) transparentes con 1 ml de Agente Regenerativo Autólogo (ARA).
Jeringas de 5 ml: polipropileno (PP) transparentes con 4 ml de Gel Tópico Post-Infiltración.
Tapón: polipropileno (PP) de color azul.
Tarro de 50 ml: vidrio transparente con Gel Reparador Tópico; tapa de urea blanca y obturador de PVC.
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Fecha de revisión del texto: Octubre 2013