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Salofalk 500
Mesalazina
Comprimidos recubiertos entéricos
Industria Alemana - Venta bajo receta
CONTENIDO DE LOS ENVASES:
Envase conteniendo 50, 100 Y 300 comprimidos recubiertos entéricos.
COMPOSICION:
Cada comprimido recubierto entérico contiene:
Mesalazina (ácido - 5 aminosalicílico) 500,00 mg.
Excipientes: Carbonato de sodio 110,0 mg; Carboximetilcelulosa sódica 15,0 mg; Celulosa
microcristalina 50,0 mg; Dióxido de titanio (E 171) 3,0 mg; Estearato de calcio 5,0 mg;
Eudragit E 12,5 0,4 mg; Eudragit 12,5 L/P 118,5 mg; Glicina 10,0 mg;
Hidroxipropilmetilcelulosa 1,9 mg; Macrogol 6000 0,3 mg; Oxido de hierro amarillo (E 172)
1,3 mg; Sílice coloidal anhidra 5,0 mg; Polividona 20,0 mg; Talco 23,6 mg.
ACCION FARMACOLOGICA:
Salofalk ejerce un efecto antiinflamatorio durante los procesos agudos que sobrevienen en el
cuadro de las afecciones inflamatorias crónicas del intestino y previene la aparición de
recidivas durante el intervalo libre. Administrado bajo forma de comprimidos recubiertos
entéricos, la mesalazina es liberada en la parte terminal del íleon y en el colon; por vía rectal,
bajo forma de supositorios, la mesalazina es liberada en el colon distal y en el recto donde
ejerce una acción local en el sitio de la inflamación. Sólo una débil, proporción de la
sustancia activa es reabsorbida según la velocidad del pasaje y el grado de la inflamación
(comprimidos recubiertos aprox. 20-40%, supositorios aprox. 10-15%). La mayor parte de la
sustancia activa no reabsorbida es eliminada directamente por las heces.
El modo de acción mediante el cual la mesalazina protege la mucosa en la enfermedad
inflamatoria intestinal crónica no es conocido aún. La mesalazina, por bloqueo de la
ciclooxigenasa e inhibición de la producción de prostaglandina en el colon, pareciera producir
un efecto inhibitorio local sobre la producción en la mucosa de metabolitos de ácido
araquidónico, los cuales están incrementados en pacientes con enfermedad inflamatoria
intestinal crónica.
ACCION TERAPEUTICA:
Agente antiinflamatorio intestinal.
INDICACIONES:
Enfermedad de Crohn, en el tratamiento del proceso agudo.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION:
Tomar 1 comprimido recubierto entérico de Salofalk 500 a la mañana, al mediodía y a la
noche, 1 hora antes de las comidas, el que deberá ser ingerido entero con cantidad suficiente
de líquido.
La duración de la terapia está determinada por el médico.
En pacientes con resección intestinal de la región ileocecal con resección de la válvula
ileocecal, en casos raros, se observó que los comprimidos Salofalk 500 fueron excretados sin
disolver en las heces debido a un pasaje intestinal demasiado rápido. En caso de manifestarse
esta observación, deberá comunicarse al médico.
CONTRAINDICACIONES:
Salofalk 500 comprimidos no deberá administrarse en caso de:
-Hipersensibilidad al ácido salicílico, sus derivados y otros componentes.
-Trastornos severos de la función hepática y renal.
-Úlcera gástrica y duodenal.
-Diátesis hemorrágica (predisposición a hemorragia).
Salofalk 500 comprimidos no deberá utilizarse:
para tratar lactantes y niños de la primera infancia por insuficiente experiencia con este grupo
etario.
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Durante los tres primeros meses de embarazo la mesalazina, sólo deberá ser usada, si
estuviese estrictamente indicada. Siempre que resulte posible, las mujeres que desean tener
hijos deberán esperar una fase en la cual se requiera la menor cantidad posible o no se
necesite medicación antes de comenzar el embarazo. Si las condiciones individuales así lo
permitieran, el tratamiento deberá ser interrumpido durante las últimas 24 semanas del
embarazo. No existe aún suficiente experiencia con el medicamento durante la lactancia. Si el
tratamiento fuese necesario realizarlo durante la lactancia, deberá suspenderse el
amamantamiento.
ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS:
Efectos gastrointestinales
Ocasionalmente se han comunicado casos de malestar abdominal, diarrea, flatulencia, náusea
y vómito.
Efectos sobre el Sistema Nervioso Central
En casos aislados bajo tratamiento con mesalazina, se han observado manifestaciones del
SNC como cefalea y mareo.
Reacciones de hipersensibilidad.
Reacciones de hipersensibilidad que no son dosis-dependiente y son comunes al ácido
salicílico y sus derivados como rash alérgico, fiebre medicamentosa, broncoespasmo,peri y
miocarditis, pancreatitis aguda y nefritis intestinal son posibles, en casos poco frecuentes.
Se han observado casos esporádicos de alveolitis alérgica durante el tratamiento con
mesalazina, Pueden surgir casos aislados de pancolitis.
Bajo determinadas condiciones, algunas drogas con una estructura química similar a la
mesalazina pueden provocar un síndrome semejante allupus eritematoso (rash en mariposa).
En ese caso la aparición de este síndrome no puede ser eliminada bajo el tratamiento con
Salofalk 500 comprimidos.
Otros efectos colaterales
Raramente se han observados mialgia y artralgia.
Los niveles elevados de metahemoglobina no pueden ser excluídos debido a la estructura
química del principio activo.
En casos aislados, se registraron cambios en el hemograma (neutropenia, trombocitopenia)
después del empleo de medicamentos que contienen mesalazina.
Ocasionalmente se informaron modificaciones en los parámetros de la función hepática
(niveles elevados de transaminasa).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
La administración de Salofalk 500 comprimidos deberá realizarse bajo supervisión médica.
Durante el tratamiento y de acuerdo al criterio del médico actuante se deberán realizar un
hemograma y examen de orina. Como regla general se recomienda efectuar los controles 14
días después de iniciado el tratamiento y luego otras 2 ó 3 veces en intervalos de 4 semanas.
Si los resultados son normales o aparecieran signos adicionales de enfermedad, se requerirán
controles de seguimiento cada tres meses. Los exámenes de la función renal recomendados
son úrea sérica, y controles de creatinina así como los de sedimento urinario.
Los pacientes con valores elevados de metahemoglobina deberán ser monitoreados.
En pacientes con trastornos de la función pulmonar, en particular asma, es necesario realizar
una estricta supervisión médica durante el tratamiento con medicamentos que contienen
mesalazina.
El tratamiento con Salofalk 500 comprimidos sólo deberá comenzarse bajo supervisión
médica, en pacientes con hipersensibilidad conocida a preparados que contengan
sulfasalazina. Si aparecen signos agudos de intolerancia por ej. calambres, dolor abdominal
agudo, fiebre, cefalea severa, y rash cutáneo el tratamiento deberá ser interrumpido
inmediatamente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Pueden ocurrir interacciones cuando se administra Salofalk concomitantemente con las
siguientes drogas:
-Anticoagulantes: posible potenciación de la acción anticoagulante (riesgo incrementado de
hemorragia en el trecto gastrointestinal).
-Glucocorticoides: posible incremento de efectos colaterales gástricos.
-Sulfonilureas: posible potenciación del efecto hipoglucémico.
-Metotrexato: posible incremento de la toxicidad del metotrexato.
-Probenecid/sulfinpirazona: posible reducción de los efectos uricosúricos.
-Espironolactona/furosemida: posible reducción de los efectos diuréticos.
-Rifampicina: posible reducción en los efectos tuberculostáticos.
Se ha comunicado sobre un caso de pancitopenia durante el tratamiento con mesalazina
concomitantemente con mercaptopurina.
Este medicamento no deberá ser utilizado después de la fecha de vencimiento indicada en el
envase. Conservar a temperatura inferior a 25° C. Proteger de la luz.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.
SOBREDOSIFICACIÓN
Dadas las características farmacocinéticas específicas de la mesalazina, es factible la difusión
de dosis activas por vía sistémica. Esto no ocasiona necesariamente una intoxicación, aún
después de la absorción de dosis elevadas. En principio, los síntomas serían los mismos que
los de una intoxicación por salicilatos, es decir: alcalo-acidosis, hiperventilación, edema
pulmonar, deshidratación por tanspiración y vómitos, hipoglucemia.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o
comunicarse con los siguientes centros de toxicología:
Hospital de pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654 - 6648 / 4658 - 7777
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado N° 46.514
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstrabe 5, Freiburg, República Federal de Alemania.
Representantes y Distribuidores:
Cevallos Salud S.R.L.
Zapiola 2836/40 - (C1428CXT) Buenos Aires
Director Técnico: Esteban D. Tilosanec, Farmacéutico.
El empleo de productos originales favorece el descubrimiento e investigación de nuevos
medicamentos que contribuyen a une mejor calidad de vida.
Salofalk® 4g Mesalazina
Enemas - Suspensión rectal
Industria Suiza - Venta bajo receta
CONTENIDO DE LOS ENVASES:
Envase conteniendo 7 enemas de 4 g/60 ml de suspensión.
COMPOSICION:
Cada enema (=60 mi de suspensión rectal) contiene:
Mesalazina (ácido 5 aminosalicílico) 4,0 g. Excipientes: Acetato de potaslo 246,0
mg; Agua destilada c.s.p. 60,0 g; Benzoato de sodio 60,0 mg; Carbopol 974 45,0
mg; Edetato disódico 60,0 mg; Goma xántica 150,0 mg; Metabisultito de potasio
280,8 mg.
ACCION FARMACOLOGICA:
,
Salofalk ejerce un efecto antiinflamatorio durante los procesos agudos que
sobrevienen en el cuadro de las afecciones inflamatorias crónicas del intestino y
previene la aparición de recidivas durante el intervalo libre. Administrados bajo forma
de comprimidos recubiertos entéricos, la mesalazina es liberada en la parte terminal
del ileon y en el colon; por via rectal, bajo forma de supositorios, la mesalazina es
liberada en el colon distal y en el recto donde ejerce una acción local en el sitio de la
inflamación. Sólo una débil proporción de la sustancia activa es reabsorbida según
la velocidad del pasaje y el grado de la inflamación (comprimidos recubiertos aprox.
20-40%, supositorios aprox. 10-15%). La mayor parte de la sustancia activa no
reabsorbida es eliminada directamente por las heces.
Salofalk enema es un agente de retención especialmente destinado al tratamiento
tópico de la mucosa del colon.
El modo de acción mediante el cual la mesalazina protege la mucosa en la
enfermedad inflamatoria intestinal crónica no es conocido aún. La mesalazina, por
bloqueo de la ciclooxigenasa e inhibición de la producción de prostaglandina en el
colon, pareciera producir un efecto inhibitorio local sobre la producción en la mucosa
de metabolitos de ácido araquidónico, los cuales están incrementados en pacientes
con enfenmedad inflamatoria intestinal crónica.
ACCION TERAPEUTICA:
Agente antiinflamatorio intestinal.
INDICACIONES:
Tratamiento del proceso agudo de colitis ulcerosa .
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION:
Salvo mejor criterio médico, el contenido de un envase de enema (60 ml de suspensión) se
administra por via rectal una vez al día antes de acostarse. Se obtienen mejores resultados
cuando se realiza un lavado intestinal, antes de colocar Salofalk enema.
Agitar bien antes de usar para homogeneizar la suspensión. Retirar la tapa
protectora y mantener el envase en posición vertical a fin de evitar la pérdida del
contenido. Recostarse sobre el lado izquierdo manteniendo extendida la pierna
izquierda, colocar la pierna derecha en un ángulo adecuado que permita contener el
equilibrio. Colocar el aplicador, que por estar cubierto de lubricante permite una fácil
penetración en el recto, manteniendo el envase en dirección al ombligo.
Manteniendo el envase firmemente sostenido, inclinarse ligeramente de manera tal
que el aplicador permanezca en dirección a la espalda. Entonces presionar el
envase de plástico lentamente a fin de evitar la evacuación de deposiciones. Retirar
el envase vacio del recto luego de ser usado.
Permanecer recostado en la misma posición durante 30 minutos para permitir la
distribución uniforme de la suspensión en el intestino. Se logra alcanzar un mejor
efecto dejando actuar le producto durante la noche.
La duración de la terapia está determinada por el médico.
En general el proceso agudo desaparece después de 8-12 semanas. No utilizar
Salofalk enema después de superado el proceso agudo.
CONTRAINDICACIONES:
Salofalk 4 g enemas no deberá administrarse en caso de:
-Hipersensibilidad al ácido salicilico, sus derivados y otros componentes.
-Trastornos severos de la función hepática y renal
-Úlcera gástrica y duodenal.
-Diátesis hemorrágica (predisposición a hemorragia).
Salofalk 4 g enema no deberá utilizarse:
para tratar lactantes y niños de la primera infancia por insuficiente experiencia con
este grupo etario.
Precaución:
Bronquiales asmáticos no deberán ser tratados con Salofalk 4 g enemas ya que el
contenido de sulfito en las enemas puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Durante los tres primeros meses de embarazo la mesalazina, sólo deberá ser usada,
si estuviese estrictamente indicada. Siempre que resulte posible, las mujeres que
desean tener hijos deberán esperar una fase en la cual se requiera la menor
cantidad posible o no se necesite medicación antes de comenzar el embarazo. SI
las condiciones individuales así lo permitieran, el tratamiento deberá ser
interrumpido durante las últimas 2-4 semanas del embarazo. No existe aún
suficiente experiencia con el medicamento durante la lactancia. Si el tratamiento
fuese necesario realizarlo durante la lactancia, deberá suspenderse el amamantamiento.
ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS:
Efectos gastrointestinales
Ocasionalmente se han comunicado casos de malestar abdominal, diarrea, flatulencia, náusea y vómito.
Efectos sobre el Sistema Nervioso Central
En casos aislados bajo tratamiento con mesalazina, se han observado manifestaciones del SNC como cefalea
y mareo.
Reacciones de hipersensibifidad.
Reacciones de hipersensibilidad que no son dosis-dependiente y son comunes al ácido salicilico y sus
derivados como rash alérgico, fiebre medicamentosa, broncoespasmo, peri y miocarditis, pancreatitis aguda y
nefritis intestinal son posibles, en casos poco frecuentes.
Se han observado casos esporádicos de alveolitis alérgica durante el tratamiento con mesalazina, Pueden
surgir casos aislados de pancolitis.
Bajo determinadas condiciones, algunas drogas con alguna estructura quimica similar a la mesalazina, pueden
originar un síndrome semejante al lupus eritematoso (rash en mariposa). En ese caso, la aparición de este
síndrome no puede ser eliminada bajo el tratamiento con Salofalk 4 g enema.
Otros efectos colaterales
Raramente se han observado mialgia y artralgia.
Los niveles elevados de metahemoglobina no pueden ser excluídos debido a la estructura química del principio
activo.
En casos aislados, se registraron cambios en el hemograma (neutropenia, trombocitopenia) después del
empleo de medicamentos que contienen mesalazina.
Ocasionalmente se informaron modificaciones en los parárnetros de la función hepática (niveles elevados de
transaminasa).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
La administración de Salofalk 4 g enema deberá realizarse bajo supervisión médica. Durante el tratamiento y
de acuerdo al criterio del médico actuante, se deberán realizar un hemograma y examen de orina. Como regla
general se recomienda efectuar los controles 14 días después de iniciado el tratamiento. y luego otras 2 ó 3
veces en intervalos de 4 semanas.
Si los resultados son normales o aparecieran signos adicionales de enfermedad, se requerirán controles de
seguimiento cada tres meses. Los exámenes de la función renal recomendados son úrea sérica, creatinina y
sedimento urinario. Los pacientes con valores elevados de metahemoglobina deberán ser monitoreados. Es
necesario realizar una estricta supervisión médica en pacientes con trastornos de la función pulmonar, en
particular asma, durante el tratamiento con medicame'ntos que contienen mesalazina.
El tratamiento con Salofalk 4 g enema, sólo podrá iniciarse bajo estricta vigilancia médica, en pacientes con
hipersensibilidad conocida a preparados que contienen sulfasalazina.
El tratamiento deberá suspenderse de inmediato si aparecen signos agudos de intolerancia (calambre, dolor
abdominal agudo, liebre, celalea severa y rash cutáneo).
OBSERVACIONES ESPECIALES:
En casos aislados, reacciones de hipersensibilidad principalmente como problemas respiratorios pueden manifestarse
también en no asmáticos debido al contenido de sullito de potasio.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Pueden ocurrir interacciones cuando se administra Salofalk concomitantemente con las siguientes drogas:
.Anticoagulantes: posible potenciación de la acción anticoagulante (riesgo incrementado de hemorragia en el tracto
gastrointestinal).
-Glucocorticoides: posible aumento de efectos colaterales gástricos.
-Sulfonilureas: posible potenciación del efecto hipoglucémico.
-Metotrexato: posible incremento de la toxicidad del metotrexato.
-Probenecid/sulfinpirazona: posible reducción de los efectos uricosúricos.
-Espironolactona/furosemida: posible reducción de los electos diuréticos.
-Rifampicina: posible reducción en los efectos tuberculostáticos.
Se ha comunicado sobre un caso de pancitopenia durante el tratamiento con mesalazina concomitantemente
con mercaptopurina.
Este medicamento no deberá ser utilizado después de la fecha de vencimiento indicada en et envase.
Conservar a temperatura inferior a 25° C. Proteger de la luz.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.
Abrir el blister del envase sólo antes de su uso inmediato.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certilicado N° 46.514
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraβe 5, Freiburg, República Federal de Alemania. Representantes y
Distribuidores:Cevallos Salud S.R.L.
Zapioia 2836/40 - (C1428CXT) Buenos Aires
Director Técnico: Farm. Esteban Tilosanec
El empleo de productos originales favorece el descubrimiento e investigación de nuevos medicamentos que
contribuyen a una mejor calidad de vida.
Salofalk® 500 Mesalazina
Supositorios
Industria Suiza - Venta bajo receta
CONTENIDO DE LOS ENVASES:
Envase conteniendo 10,30, 120 supositorios.
COMPOSICION:
Cada supositorio contiene:
Mesalazina 500,0 mg.
Excipientes: Alcohol cetilico 18,0 mg; Dioctilsulfosuccicinato de sodio 2,0 mg; Witepsol W 45 1680,0 mg
ACCION FARMACOLOGICA:
Salofalk ejerce un efecto antiinflamatorio durante los procesos agudos que sobrevienen en el cuadro de las afecciones
inflamatorias crónicas del intestino y previene la aparición de recidivas durante el intervalo libre. Administrados bajo
forma de comprimidos recubiertos entéricos, la mesalazina es liberada en la parte terminal del íleon y en el colon; por via
rectal, bajo forma de supositorios, la mesalazina es liberada en el colon distal y en el recto donde ejerce una acción local en
el sitio de la inflamación. Sólo una débil proporción de la sustancia activa es reabsorbida según la velocidad del pasaje y el
grado de la inflamación (comprimidos recubiertos aprox. 20-40%, supositorios aprox. 10-15%). La mayor parte de la
sustancia activa no reabsorbida es eliminada directamente por las heces.
El modo de acción mediante el cual la mesalazina protege la mucosa en la enfermedad Inflamatoria intestinal crónica no es
conocido aún. La mesalazina, por bloqueo de la ciciooxigenasa e inhibición de la producción de prostaglandina en el colon,
pareciera producir un efecto inhibitorio local sobre la producción en la mucosa de metabolitos de ácido araquidónico, los
cuales están incrementados en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
ACCION TERAPEUTICA:
Agente antiinflamatorio intestinal.
INDICACIONES:
Colitis ulcerosa, proctitis e inflamación del conducto anal.
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACION:
Colocar 1 supositorio de Salofalk 500 a la mañana, al mediodía y a la noche, cuando se presenten signos agudos de
inflamación.
Tan pronto se observe remisión de los síntomas, la dosis deberá ser reducida.
El tratamiento con Salofalk 500 supositorios requiere confianza y constancia por parte de los pacientes para lograr el éxito
terapéutico.
La duración de la terapia está determinada por el médico.
CONTRAINDICACIONES:
Salofalk 500 supositorio no deberá administrarse en caso de:
-Hipersensibilidad al ácido salicilico, sus derivados y otros componentes.
-Trastornos severos de la función hepática y renal.
-Úlcera gástrica y duodena1.
-Diátesis hemorrágica (predisposición a hemorragia).
Salofalk 500 supositorios no deberá utilizarse:
para tratar lactantes y niños de la primera infancia por insuficiente experiencia con este grupo etario.
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Durante los tres primeros meses de embarazo la mesalazina, sólo deberá ser usada, si estuviese estrIctamente indicada.
Siempre que resulte posible, las mujeres que desean tener hijos deberán esperar una fase en la cual se requiera la menor
cantidad posible o no se necesite medicación antes de comenzar el embarazo. Si las condiciones individuales así lo
permitieran, el tratamiento deberá ser interrumpido durante las últimas 2-4 semanas del embarazo. No existe aún suficiente
experiencia con el medicamento durante la lactancia. Si el tratamiento fuese necesario realizarlo durante la lactancia,
deberá suspenderse el amamantamiento.
ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS:
Efectos gastrointestinales
Ocasionalmente se han comunicado casos de malestar abdominal, diarrea, flatulencia, náusea y vómito. Efectos sobre el
Sistema Nervioso Centrai
En casos aislados bajo tratamiento con mesalazina, se han observado manifestaciones del SNC como cefalea y mareo.
Reacciones de hipersensibilidad
Reacciones de hipersensibilidad que no son dosis dependiente y son comunes al ácido salicílico y sus derivados como rash
alérgico, fiebre medicamentosa, broncoespasmo, peri y miocarditis, pancreatitis aguda y nefritis instestinal son posibles, en
casos poco frecuentes.
Se han observado casos esporádicos de alveolitis alérgica durante el tratamiento con mesalazina.
Pueden surgir casos aislados de pancolitis.
/
Bajo determinadas condiciones, algunas drogas con una estructura química similar a la
mesalazina pueden provocar un síndrome semejante al lupus eritematoso (rash en mariposa).
En ese caso la aparición de este síndrome no puede ser eliminada bajo el tratamiento con
Salofalk 500 supositorios.
Otros efectos colaterafes
Raramente se han observado mialgia y artralgia.
Los niveles elevados de metahemoglobina no pueden ser excluidos debido a la estructura
química del principio activo.
En casos aislados, se registraron cambios en el hemograma (neutropenia, trombocitopenia)
después del empleo de medicamentos que contienen mesalazina.
Ocasionalmente se informaron modificaciones en los parámetros de la función hepática
(niveles elevados de transaminasa).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
La administración de Salofalk 500 supositorios deberá realizarse bajo supervisión médica.
Durante el tratamiento y de acuerdo al criterio del médico actuante se deberán realizar un
hemograma y examen de orina. Como regla general se recomienda efectuar los controles 14
días después de iniciado el tratamiento y luego otras 2 ó 3 veces en intervalos de 4 semanas.
Si los resultados son normales o aparecieran signos adicionales de enfermedad, se requerirán
controles de seguimiento cada tres meses. Los exámenes de la función renal recomendados
son úrea sérica, y controles de creatinina así como los de sedimento urinario.
Los pacientes con valores elevados de metahemoglobina deberán ser monitoreados.
En pacientes con trastornos de la función pulmonar, en particular asma, es necesario realizar
una estricta supervisión médica durante el tratamiento con medicamentos que contienen
mesalazina.
El tratamiento con Salofalk 500 supositorios sólo deberá comenzarse bajo supervisión
médica, en pacientes con hipersensibilidad conocida a preparados que contengan
sulfasalazina. Si aparecen signos agudos de intolerancia por ej. calambres, dolor abdominal
agudo, fiebre, cefalea severa, y rash cutáneo el tratamiento deberá ser interrumpido
inmediatamente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Pueden ocurrir interacciones cuando se administra Salofalk concomitantemente a las
siguientes drogas:
-Anticoagulantes: posible potenciación de la acción anticoagulante (riesgo incrementado de
hemorragia en el tracto gastrointestinal).
-Glucocorticoides: posible aumento de efectos colaterales gástricos.
-Sulfonilureas: posible potenciación del efecto hipoglucémico.
-Metotrexato: posible incremento de la toxicidad del metotrexato.
-Probenecid/sulfinpirazona: posible reducción de los efectos uricosúricos.
-Espironolactona/furosemida: posible reducción de los efectos diuréticos.
-Rifampicina: posible reducción en los efectos tuberculostáticos.
Se ha comunicado sobre un caso de pancitopenia durante el tratamiento con mesalazina
concomitantemente con mercaptopurina.
Este medicamento no deberá ser utilizado después de la fecha de vencimiento indicada en
el envase. Conservar a temperatura inferior a 25" C. Proteger de la luz.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.
SOBREDOSIFICACIÓN
Dadas las características farmacocinéticas específicas de la mesalazina, es factible la difusión
de dosis activas por vía sistemática. Esto no ocasiona necesariamente una intoxicación, aún
después de la absorción de dosis elevadas. En principio, los síntomas serían los mismos que
los de una intoxicación por salicilatos, es decir: alcalo-acidosis, hiperventilación, edema
pulmonar, deshidratación por tanspiración y vómitos, hipoglucemia.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o
comunicarse con los siguientes centros de toxicología:
Hospital de pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654 - 6648/4658 - 7777
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado N° 46.514
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraβe 5, Freiburg, República Federal de Alemania.
Representantes y Distribuidores:Cevallos Salud S.RL
Zapiola 2836/40 - (C1428CXT) Buenos Aires
Director Técnico: Esteban D. Tilosanec, Farmacéutico.
El empleo de productos originales favorece el descubrimiento e investigación de nuevos
medicamentos que contribuyen a una mejor calidad de vida .
Ver. 08/94-2 RA 18412.0-9804
.