Download Package Insertion AOA AOfA O2O

DAILIES® AquaComfort Plus™ (nelfilcon A) ONE-DAY CONTACT LENSES
98533/D7285F
IMPORTANTE: Esta inserción de empaque es efectivo y aplicable a partir del 3/2008 para los productos descritos abajo. Por favor lea
cuidadosamente y conserve esta información para un futuro uso. Esta inserción de empaque es para el profesional del cuidado visual, pero
puede estar disponible para pacientes en caso de requerirlo. Copias de esta inserción de empaque están disponibles sin cargo de CIBA VISION
Corporation llamando a Servicio al Cliente en EU al 1-800-241-5999 o descargándolo del sitio web www.cibavision.com. El profesional del
cuidado visual debe proveer al paciente con instrucciones apropiadas que correspondan al lente prescrito al paciente. CIBA VISION tiene
disponible un instructivo del paciente, el cual se recomienda ser entregado a los pacientes.
PRECAUCION: LA LEY FEDERAL (ESTADOS UNIDOS) RESTRINGE ESTE DISPOSITIVO A LA VENTA O EN ORDEN DE UN
PROFESIONAL DEL CUIDADO VISUAL AUTORIZADO
DESCRIPCIÓN
Los LENTES DE CONTACTO DE UN DIA blandos (hidrofílicos) DAILIES® AquaComfort Plus™ (nelfilcon A) están disponibles en un diseño
esférico,. Los lentes son para ser prescritos para uso y reemplazo de un solo día.
MATERIAL DEL LENTE
El material del lente es 69% de agua y 31% de polímero nelfilcon A (alcohol polivinílico acetalizado con N-formylmethylnacrylamide). Las lentes
contienen un aditivo de color (VISITINT® copper phthalocyanine) adicionado al material del lente para crear un tinte de visibilidad de borde a
borde para hacerlos fáciles de ver al manipularlos. Los lentes fueron entintados para propósitos de visibilidad para hacerlos fáciles de ver
cuando son manipulados.
PROPIEDADES DEL LENTE
• Gravedad Específica:
• Índice Refractivo:
• Transmisibilidad de Luz:
• Permeabilidad de Oxígeno (Dk):
• Contenido de Agua
Rango de poderes aprobado:
1.06
1.38 (hidratado)
Claro >97%
VISITINT 96% (aprox.)
26 x 10-¹¹ (cm²/sec)
(ml O2/ml x mm Hg)
a 35°C (corregido Fatt)
69% por peso en salina normal
-20.00 a +20.00
PARÁMETROS DEL LENTE¹
Los LENTES DE CONTACTO DE UN DIA esféricos DAILIES® AquaComfort Plus™ (nelfilcon A) están disponibles en las siguientes
dimensiones:
Curva base:
8.7 mm
Diámetro:
14.0 mm
Poderes disponibles:
-0.50 a -6.00D (pasos de 0.25D)
-6.50 a -10.00D (pasos de 0.50D)
+0.50 a +6.00D (pasos de 0.25D)
Espesor Central:
0.10 a -3.00D (varía con el poder)
Diámetro de la zona óptica:
7.1 a 8.1 mm (varía con el poder)
Tinte:
Tinte de visibilidad azul claro
A partir de aquí, DAILIES® AquaComfort Plus™ serán referidos como DAILIES®.
ACCIONES
Cuando están hidratados y colocados en la córnea, los LENTES DE CONTACTO DE UN DIA DAILIES® actúan como un medio refractivo para
enfocar los rayos de luz en la retina.
INDICACIONES
• Los LENTES DE CONTACTO DE UN DIA DAILIES® AquaComfort Plus™ (nelfilcon A) están indicados de uso diario para la corrección óptica
de ametropías refractivas (miopía e hipermetropía y astigmatismo) en personas no áfacos sin patología ocular.
• Los LENTES DE CONTACTO DE UN DIA DAILIES® AquaComfort Plus™ (nelfilcon A) están indicados para uso y reemplazo de un día.
Estos lentes no deben limpiarse y desinfectarse y deberán ser desechados después de usarlos una sola vez.
CONTRAINDICACIONES
NO USAR los LENTES DE CONTACTO DE UN DIA DAILIES® si existe alguna de las siguientes condiciones:
• Inflamación o infección del segmento anterior del ojo
• Cualquier patología, daño o anormalidad que afecte a la córnea, conjuntiva o párpados que pueda ser empeorado con el uso del lente de
contacto.
• Insuficiencia de la secreción lagrimal (ojo seco) que interfiera con el uso del lente de contacto
• Hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
• Algún padecimiento sistémico el cual sea exacerbado o interfiera con el uso de los lentes de contacto
• Reacciones alérgicas o irritación ocular de la superficie del ojo o anexos que pueda ser causado o pueda empeorarse con el uso de lentes de
contacto
• Irritación ocular debida a reacciones alérgicas que pueden ser causadas algún ingrediente de la solución usada para lentes de contacto (por
ejemplo gotas rehumectantes)la cuales contienen químicos o preservantes (como el timerosal) para la cual algunas personas pueden
desarrollar una respuesta alérgica.
• Alguna infección corneal activa (bacterial, micótica o viral)
• Uso de algún medicamento que esté contraindicado o interfiera con el uso de los lentes de contacto, incluyendo medicamentos oculares
• Pacientes con historia de infecciones recurrentes del ojo o del párpado, efectos adversos asociados
con el uso de lentes de contacto, intolerancia o respuesta ocular anormal por uso de lentes de lentes de contacto
• Si los ojos se ven rojos o irritados
ADVERTENCIAS
Aconseje a los pacientes sobre las siguientes advertencias referente al uso del lente de contacto:
• Lesión seria del ojo pueden resultar de los problemas asociados al uso de los lentes de contacto y a los productos para el cuidado de los
lentes de contacto. Es esencial que los pacientes sigan las indicaciones de su especialista del cuidado visual y las instrucciones de uso que
vienen en el empaque de sus lentes.
Problemas oculares, incluyendo úlceras corneales, puede convertirse rápidamente y llevar a la pérdida
de visión.
•Los lentes de uso diario, no están indicados para dormir con ellos puestos y debe instruir a los pacientes para que no duerman con sus lentes
puestos. Resultados² de estudios clínicos muestran que el riesgo de queratitis ulcerativa es nueve veces mayor en usuarios de lentes de uso
diario que duermen con sus lentes comparado con aquellos pacientes que no duermen con sus lentes.
• Estudios² muestran que en usuarios de lentes de contacto que son fumadores se tiene estimado un riesgo de 3 a 8 veces mayor de sufrir
queratitis ulcerativa comparado con no fumadores.
• Dé instrucciones a los pacientes en la consulta de entrega de los lentes y visitas subsecuentes de que debe quitar inmediatamente sus lentes y
ponerse en contacto con su especialista del cuidado visual si experimentan incomodidad ocular, sensación del cuerpo extraño, lagrimeo
excesivo, cambios de visión, enrojecimiento del ojo u otros problemas con sus ojos. Es recomendable que usuarios de lentes de contacto visiten
a su especialista del cuidado visual regularmente o como se les indique.
PRECAUCIONES
Precauciones Especiales para el Especialista del Cuidado Visual:
Debido al pequeño número de pacientes alistados en la investigación clínica de los lentes, todos los poderes refractivos, configuraciones de
diseño, o parámetros disponibles en el material del lente no son evaluados en números significativos.
Por lo tanto cuando seleccionamos un diseño apropiado y los parámetros del lente, el especialista del cuidado visual debe considerar todas las
características del lente que pueden afectar el desempeño y la salud ocular, incluyendo permeabilidad al oxígeno, espesor central y periférico y
diámetro de la zona óptica.
El impacto potencial de estos factores en la salud ocular del paciente deberá sopesarse cuidadosamente contra las necesidades de corrección
refractiva del paciente; por lo tanto la conservación de la salud ocular del paciente y el desempeño del lente en el ojo deberán evaluarse
cuidadosamente al entregar los lentes y ser monitoreados por el especialista del cuidado visual.
La Fluoresceína, un tinte amarillo, no debe utilizarse mientras que los lentes estén en los ojos del paciente. Los lentes pueden absorber
este tinte y teñirse. Siempre que se utilice fluoresceína, los ojos deben limpiarse con un chorro de agua o son solución salina que es
recomendado para usarse en el ojo antes de colocar los lentes. Evite la solución salina en aerosol para colocar directo en los ojos.
Pacientes usuarios de lentes de contacto esféricos para corregir presbicie podrían no reportar la mejor agudeza visual de lejos o cerca. Los
requerimientos visuales varían individualmente y deberá considerarse cuando se seleccione el tipo de lente más apropiado para cada
paciente.
Antes de salir del consultorio del especialista del cuidado visual, el paciente debe poder quitarse sus lentes o debe tener a alguien
disponible quien pueda quitarle sus lentes de contacto.
Los especialistas del cuidado visual deben dar instrucciones al paciente para quitar los lentes de contacto inmediatamente si el ojo se irrita
o se pone rojo.
El examen ocular de rutina son necesarios para ayudar a asegurar la conservación de la salud ocular del paciente. Los profesionales del
cuidado visual deben hacer arreglos o acuerdos con el paciente para las citas de seguimiento. CIBA VISION recomienda que los pacientes
visiten a su especialista del cuidado visual una vez al año o cuando su especialista se los recomiende.
Los cambios visuales o cambios en tolerancia de los lentes ocurren durante el embarazo o con el uso de anticonceptivos orales. Debemos
por consiguiente decirlo a los pacientes.
Los especialistas del cuidado visual deben dar cuidadosamente a los pacientes las siguientes instrucciones sobre las precauciones
de seguridad:
Seguir cuidadosamente las instrucciones de uso, manejo, inserción, remoción que están en la libreta de paciente de los LENTES DE
CONTACTO DE UN DIA DAILIES® que le proporciona el especialista del cuidado visual.
Asegurarse de que el poder del lente a colocar es el correcto para cada ojo para prevenir mezclarlos.
Siempre tener lentes de repuesto disponibles para evitar reusar los lentes.
Buenos hábitos de higiene ayudan a promover el uso saludable y confortable de los lentes. Siempre lavar y secar bien las manos antes de
manipular los lentes.
Agitar suavemente el blister o ampolla del lente antes de abrirlo. Sacar el lente del blister y colocarlo cuidadosamente sobre la palma de la
mano limpia.
Nunca usar tijeras u otros objetos punzo-cortantes como lima de uñas para remover el lente de su estuche para evitar dañar el lente.
Irritación ocular, infección, o daño en el lente puede resultar del uso de cosméticos, loción, jabón, crema, spray para el cabello,
desodorante, productos en aerosol o partículas extrañas en contacto con los lentes. Si se usa spray debe mantener los ojos cerrados
hasta que haya terminado de colocar el spray.
Siempre manejar cuidadosamente los lentes. Si el lente se cae se le pueden adherir a la superficie del lente partículas o fibras que pueden
causar irritación ocular. Reemplace por un nuevo lente.
Consulte a su especialista del cuidado visual sobre el uso de los lentes de contacto en deportes o en actividades relacionadas al agua.
Exposición el agua mientras usa lentes de contacto en actividades como esquí acuático y tinas con agua caliente pueden aumentar el
riesgo de infección ocular, incluyendo sin ser limitante para queratitis por Acantamoeba.
Evitar vapores o humos irritantes o dañinos mientras se usa lentes.
Remover apropiadamente los lentes en eventos donde haya polvo, algún cuerpo extraño u otro contaminante entre la córnea y el lente de
contacto para evitar un daño serios.
Desechar el lente cuando este se haya deshidratado o dañado y reemplazarlo por un nuevo lente.
Se debe instruir al paciente para que se quite los lentes antes de dormir.
El lente debe moverse libremente en el ojo todo el tiempo. Si el lente está ajustado (sin movimiento) en el ojo, deben seguirse las
recomendaciones que están en la sección de Cuidados para el ente ajustado. Si el lente sigue sin movimiento debe consultar
inmediatamente a su especialista del cuidado visual.
Los pacientes deben informar a sus jefes acerca de que están usando lentes de contacto. Algunos trabajos requieren el uso de equipo de
protección o puede haber restricciones de uso de lentes de contacto debido al ambiente de trabajo.
Los pacientes deberán informar a su médico que están usando lentes de contacto y pueden consultar a su especialista del cuidado visual
antes de usar medicamentos oculares.
No debe usar lentes que tenga fecha de expiración vencida.
Ciertos medicamentos como antihistamínicos, descongestivos, diuréticos, relajantes musculares, tranquilizantes y aquellos usados para
enfermedades emocionales pueden causar ojo seco, incrementando sensación de lente, intolerancia del lente, visión borrosa o cambios
visuales.
Los pacientes deben ser informados sobre estas condiciones potenciales y el tratamiento deberá ser prescrito si ocurre cualquiera de estas
condiciones. Dependiendo de la severidad de la condición se da el tratamiento apropiado que puede incluir el uso de gotas rehumectantes
diseñadas para usarse con lentes de contacto blandos o temporalmente se suspende el uso del lente de contacto hasta que la condición
haya cedido.
Es ampliamente recomendado que les sea entregado a los pacientes una copia del cuaderno de instrucciones disponible para pacientes de
LENTES DE CONTACTO DE UN DIA DAILIES® de CIBA VISION y dejar claros estos contenidos antes de entregar los lentes.
REACCIONES ADVERSAS
Complicaciones potencialmente serias son usualmente acompañadas por uno o más de los siguientes signos y síntomas:
Sensación de cuerpo extraño
Lagrimeo excesivo o secreción ocular inusual incluyendo descarga muco purulenta
Enrojecimiento de los ojos
Fotofobia (sensibilidad a la luz)
Picazón, comezón, o cualquier otro dolor asociado a los ojos
La comodidad es menor comparada con la sensación al colocar por primera vez el lente
Baja agudeza visual
Sensación de resequedad
Si alguno de estos signos o síntomas previos ocurre:
El paciente debe REMOVER INMEDIATAMENTE EL LENTE(S). Si el problema o incomodidad se quita, el paciente debe desechar
el lente y reemplazarlo por uno nuevo. SI EL PROBLEMA CONTINUA DESPUES DE COLOCAR EL NUEVO LENTE, EL PACIENTE
DEBE QUITAR INMEDIATAMENTE EL LENTE(S) Y PONERSE EN CONTACTO CON SU ESPECIALISTA.
Los pacientes deben estar informados que condiciones serias como ulcera corneal, infección, vascularización corneal o iritis pueden estar
presentes y progresar rápidamente. Reacciones menos serias como abrasiones, infiltrados y conjuntivitis bacteriana puede ser manejados
y tratados tempranamente para evitar complicaciones más serias. Adicionalmente, el uso del lente de contacto puede estar asociado con
cambios oculares, en los cuales se requiere restringir o descontinuar su uso. Estos incluyen pero no son limitados para edema corneal
generalizado, microquistes epiteliales, puntilleo epitelial, infiltrados, neovascularización, polimegatismo endotelial, cambios papilares en
conjuntiva tarsal, inyección conjuntival o iritis.
REPORTAR REACCIONES ADVERSAS
Si el paciente experimenta cualquier reacción adversa asociada al uso de los LENTES DE CONTACTO DE UN DIA DAILIES®, especialista del
cuidado visual por favor notificar: Consulta Técnica de CIBA VISION 1-800-241-7468.
ADAPTACION
Para una descripción detallada de las técnicas de adaptación, refiérase a la Guía de Información y Adaptación Profesional de los LENTES DE
CONTACTO DE UN DIA DAILIES®, copias gratis disponibles: CIBA VISION Corporation (1-800-241-5999) 11460 Johns Creek PArkway,
Duluth, GA. 30097 U.S.A.
CALENDARIO DE USO Y REEMPLAZO
Los LENTES DE CONTACTO DE UN DIA DAILIES® fueron hechos para ser usados una sola vez y después desecharlos al final del periodo de
uso. El paciente debe ser instruido para empezar el siguiente periodo de uso con un nuevo lente.
HORARIO DE USO
USO DIARIO (Menor a 24 hrs mientras está despierto)
El tiempo de uso máximo diario puede ser determinado por el especialista del cuidado visual basado en las condiciones fisiológicas
oculares del paciente porque las respuestas al uso de lentes de contacto varían en cada individuo. Puede haber una tendencia inicial al
sobre-uso de los lentes por los pacientes. El especialista del cuidado visual debe reforzar lo importante del horario máximo de uso. No hay
estudios que muestren que los LENTES DE CONTACTO DE UN DIA DAILIES® AquaComfort Plus™ sean saludables para usarse
mientras se duerme, sin embargo los pacientes deben ser alertados a retirar sus lentes antes de dormir. Uso diario normal de los lentes
asume un mínimo de 6 horas sin lente por cada periodo de 24 horas. Variará el horario de uso optimo en forma individual.
DETALLES CLINICOS
DAILIES® AquaComfort Plus™
Un estudio de un mes fue conducido con el fin de evaluar el funcionamiento de los lentes DAILIES® AquaComfort Plus™. Las medidas
subjetivas de funcionamiento fueron evaluadas teniendo medidas subjetivas en una escala de 1 a 10, donde 1 fue “pobre/no totalmente
satisfecho” y 10 era “excelente/totalmente satisfecho”, para los lentes DAILIES® AquaComfort Plus™.
Los resultados subjetivos de DAILIES® AquaComfort Plus™ fueron estadísticamente mejores para la comodidad en la inserción
comparados a sus propios lentes Focus® DAILIES® / All Day Comfort. Específicamente, el promedio en comodidad en la inserción fue 9.0
en la línea base con Focus® DAILIES® y fue 9.5 al mes con DAILIES® AquaComfort Plus™. Además, el promedio de comodidad general
fue 8.8 en la línea base con Focus® DAILIES® y fue 9.1 al mes con DAILIES® AquaComfort Plus™, mientras que el promedio de
comodidad al final del día fue 7.8 en la línea base con Focus® DAILIES® y fue 8.5 al mes con DAILIES® AquaComfort Plus™ (cambios
estadísticos no significativos).
EMERGENCIA CUIDADO DEL LENTE
No se recomienda la limpieza y desinfección del lente. Al paciente debe recordársele que tenga lentes de repuesto disponibles o anteojos
siempre.
CUIDADO PARA UN LENTE APRETADO O RASGADO
Si un lente se pega (no se mueven) o no se puede quitar del ojo, dé instrucciones al paciente para aplicar 1 a 2 gotas de la solución
recomendada como lubricante o humectante, de acuerdo con la etiqueta del empaque. El paciente debe parpadear fuertemente varias veces,
después mientras que mira para arriba desplazar el lente hacia abajo hacia la parte blanca del ojo y quitar el lente pellizcándolo con el dedo
pulgar y el índice. Si el lente continúa pegado, el paciente debe consultar inmediatamente al especialista del cuidado visual.
Si un lente se rasga en el ojo se sentirá incómodo. Aconseje a los pacientes que no es posible perder un lente de contacto o parte del lente de
contacto detrás del ojo y que debe quitar tranquilamente los pedazos cuidadosamente pellizcándolos como se hace al quitar normalmente el
lente. Si los pedazos del lente no se pueden quitar fácilmente del ojo, se puede enjuagar con solución salina estéril. Debe evitarse pellizcar en
forma excesiva. Si la solución salina de enjuague no ayuda, dé instrucciones a los pacientes para entrar en contacto con su especialista del
cuidado visual para la ayuda. Los lentes pueden ser localizados fácilmente por el especialista del cuidado visual usando fluoresceína
EMERGENCIAS GENERALES
Los pacientes deben ser informados que si productos químicos de cualquier clase (productos del hogar, soluciones para cultivar un huerto,
productos químicos de laboratorio, etc.) salpican en los ojos, el paciente debe: ENJUAGUE LOS OJOS INMEDIATAMENTE CON AGUA DE
LA LLAVE O SOLUCIÓN SALINA FRESCA, QUITE Y DESECHE EL LENTE, Y PONGASE INMEDIATAMENTE EN CONTACTO CON EL
ESPECIALISTA DEL CUIDADO VISUAL O VISITE SIN DEMORA LA SALA DE EMERGENCIA DEL HOSPITAL. Información adicional en
relación con el tratamiento de la emergencia se puede proporcionar en la etiqueta del empaque del producto.
CÓMO ESTÁ EMPACADO
Los LENTES DE CONTACTO DE UN DÍA DAILIES® se empaquetan en tiras de cinco ampollas selladas que contienen la solución salina
protegida fosfato-acetato isotónico y son esterilizados por vapor . Paquete de cinco ampollas se atan para formar una sola tira. La solución
salina de almacenaje puede contener hasta 0.05% de Poloxamer. Además, la solución salina en el empaque de almacenaje de los LENTES DE
CONTACTO DE UN DÍA DAILIES® AquaComfort Plus™ contiene glicol de polietileno (PEG) e hidroxipropil metilcelulosa (HPMC). La curva
base, el poder del lente, el número de lote y la fecha de vencimiento están marcados en el sello de la hoja de cada envase individual. El
diámetro se marca a la derecha del envase de cada tira de cinco ampollas.
CIBA VISION Corporation
11460 Johns Creek Parkway
Duluth, GA USA 30097
© 2008 CIBA VISION
A Novartis Company
Impreso en los E.E.U.U.
¹Checar la disponibilidad real del producto como los poderes adicionales puede ser introducidos cada cierto plazo.
²New England Journal of Medicine, 21 de septiembre de 1989;
321 (12), págs. 773-783.