Download Revista chilena de radiología GARANTÍA DE CALIDAD Y

Revista chilena de radiología
ISSN 0717-9308 versión on-line
Como citar este
artículo
Rev. chil. radiol. v.13 n.4 Santiago 2007
Revista Chilena de Radiología. Vol. 13 N2 4, 2007; 208-212.
TECNICAS IMAGINOLOGICAS
GARANTÍA DE CALIDAD Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN
LAS EXPOSICIONES MEDICAS EN EUROPA. UN EJEMPLO A
SEGUIR
QUALITY ASSURANCE AND RADIATION PROTECTION IN
MEDICAL EXPOSURES IN EUROPE. A ROLE MODEL
MSc. TM. Carlos Ubeda de la C(1), MSc. Fernando Leyton L(2), TM. Sergio Galaz
L(1), Drs. Carlos Oyarzún C(3), Alonso Inzulza C(4).
1. Departamento de Ciencias Clínicas, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de
Tarapacá. Chile.
2. Instituto de Salud Pública.
3. Comisión Chilena de Energía Nuclear.
4. Servicio de Imagenología, Hospital Dr. Juan Noé Crevanni. Arica, Chile.
Dirección para correspondencia
Abstract: Medical exposures constitute the major source of ionizing radiation to which
the world population is exposed to. Due to this fact, the European Community has
implemented a number of agreements aimed at regulating these activities. For its
part, Spain - through a series of Royal Ordinances - has developed a legal framework
to broadly address not only Radiation Protection but medical exposure quality criteria
as well. These regulations may be used as reference criteria to addressing same issues
in our country.
Key words: Clinical Audit, Dose Reference or Guidance Levels, Medical Physics
Expert, Radiation Protection, Quality Assurance.
Resumen: Las exposiciones médicas constituyen la principal fuente de exposición a
radiaciones ionizantes a la población mundial. Por esta razón, la Comunidad Europea
ha desarrollado una serie de acuerdos, que tienen como objetivo regularizar estas
actividades. En el mismo sentido España, a través de una serie de Decretos Reales
estructuró un marco legal que considera aspectos amplios de Protección Radiológica,
como así también criterios de calidad de las exposiciones médicas, las cuales pueden
ser usadas como referencia para desarrollar estos temas en nuestro país.
Palabras clave: Auditoría clínica, Experto en física médica, Garantía de calidad,
Protección radiológica, Niveles referenciales u orientativos de dosis.
Objetivos
Dar a conocer cuál ha sido el desarrollo de los Programas de Garantía de Calidad y
Protección Radiológica en las exposiciones médicas en Europa y en particular la
experiencia española, que se presenta como guía para desarrollar estos temas en
nuestro país.
Introducción
Desde los primeros estudios sobre los rayos X y los elementos radiactivos, se observó
que la exposición a niveles elevados de radiación puede causar daños clínicamente
identificables en los tejidos del cuerpo humano. Además, estudios epidemiológicos de
las poblaciones expuestas a las radiaciones ionizantes, especialmente de los
supervivientes a las catástrofes de Hiroshima y Nagasaki ocurridas en el siglo pasado,
han demostrado que la exposición a la radiación puede también provocar
enfermedades malignas en forma diferida(1). Por otro lado, las exposiciones médicas
constituyen hoy en día, la principal fuente de dosis a la población a radiaciones
ionizantes. Por esta razón, es necesario adoptar medidas de protección radiológica a
fin de prevenir dosis innecesariamente altas durante las exposiciones médicas(2). Por lo
general, el Programa de Garantía de Calidad junto a una protección radiológica eficaz
restringe la radiación innecesaria o improductiva. Los principales instrumentos para
lograr este objetivo son la justificación de las prácticas, la optimización de la
protección, el uso de límites de dosis y la aplicación de niveles de referencia. Puesto
que los límites de dosis no se aplican en las exposiciones médicas, la justificación
individual (indicación clínica adecuada) y la optimización son aún más importantes que
en otras prácticas que utilizan radiaciones ionizantes.
Por optimización se entiende el hecho de mantener la dosis tan baja como sea
razonablemente posible (criterio ALARA), teniendo en cuenta factores económicos y
sociales(3). En las exposiciones médicas de diagnóstico se cumple este objetivo
administrando la dosis más baja posible que permita obtener la calidad de imagen
requerida y la información diagnóstica deseada. En este sentido, la Comisión Europea
(CE) aprobó en el año 1997 la Directiva 97/43/EURATOM relativa a la protección de la
salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones
médicas(4). Los estados miembros quedaron obligados a transponer dicha norma antes
del 13 de mayo de 2000; en el caso de España promulgaron varios Decretos Reales de
los cuales destacan la creación del especialista en radiofísica hospitalaria mediante el
Decreto Real 220/1997(5) criterios de calidad en medicina nuclear (1841/1997)(6) y
radio-diagnóstico (1976/1999)(7), que se complementaron con otro sobre justificación
(815/2001 )(8).
Desarrollo
El marco legal español se encuentra en la etapa de aplicación de la normativa. La
directiva europea y la normativa española derivada de la misma, se aplican a las
siguientes exposiciones médicas:
a) La exposición de pacientes para su diagnóstico médico.
b) La exposición de personas en la vigilancia de la salud de los trabajadores.
c) La exposición de personas en programas de cribado sanitario.
d) La exposición de personas sanas o de pacientes que participan voluntariamente
en programas de investigación médica o biomédica, de diagnóstico.
e) La exposición de personas como parte de procedimientos médico-legales.
La directiva europea se aplica además a la exposición de personas que, habiendo sido
informadas y habiendo dado su consentimiento, colaboran de manera independiente
de su profesión, en la ayuda y bienestar de personas que están sometidas a
exposiciones médicas.
Este último apartado requirió la elaboración de material de información sobre los
efectos de las radiaciones ionizantes y recomendaciones básicas de protección
radiológica para los familiares y acompañantes de los pacientes.
La directiva y en consecuencia la normativa española, han destacado la importancia de
los niveles de referencia para radiodiagnóstico (NDR), los cuales son descritos en tabla
I. Este concepto fue introducido por la Comisión Internacional de Protección
Radiológica en su publicación 73 (ICRP, 1996), donde los NDR se definen como:
"Niveles de dosis en las prácticas de radiodiagnóstico médico para exámenes tipo de
grupos de pacientes de talla estándar o, maniquíes estándar para tipos de equipos
definidos de manera general". Estos niveles se conciben como una indicación
razonable de la dosis en el caso de procedimientos estándar, que ofrezcan orientación
sobre lo que se puede conseguir cuando se aplica una buena práctica con vistas al
diagnóstico y al funcionamiento técnico(3,9).
Los estados miembros promueven su establecimiento, utilización, haciendo obligatoria
la implantación de los programas de garantía de calidad.
Algunos tipos de procedimientos se han clasificado como "prácticas especiales", y se
requirieron criterios específicos de calidad. Este es el caso de las exposiciones médicas
en niños, en programas de cribado sanitario (incluida la mamografía), en radiología
intervencionista y en tomografía computada (TC).
También se destacó la necesidad de aplicar consideraciones especiales de protección
radiológica durante el embarazo y la lactancia.
Este nuevo marco legislativo supuso un impresionante esfuerzo de coordinación en el
ámbito europeo, con el objeto de adoptar criterios comunes y aprovechar la
experiencia previa de algunos estados miembros en algunas áreas concretas de
actividad. También en investigación, la CE dio una cierta prioridad a los temas de
calidad y protección del paciente, con el objeto de facilitar la aplicación de la directiva
sobre exposiciones médicas, para crear una base científica sólida que permitiera
abordar los aspectos de seguridad y calidad de las nuevas tecnologías con suficiente
conocimiento de causa.
Documentos y guías
La CE ha realizado durante los últimos años un considerable esfuerzo para facilitar la
aplicación de la directiva sobre exposiciones médicas con criterios similares en los
diferentes estados miembros. Se han promovido programas de investigación
específicos, elaborado guías y protocolos, organizado reuniones científicas y foros de
discusión y, se ha creado un grupo de trabajo permanente, llamado "grupo de
exposiciones médicas", dependiente del Grupo de Expertos del artículo 31 del tratado
EURATOM, que realiza un seguimiento de las necesidades de nuevos documentos o de
la actualización de los existentes. Algunas de las publicaciones realizadas por la CE
están traducidas a varias lenguas comunitarias y tienen un indudable impacto en la
correcta aplicación de la normativa vigente(10-5).
Auditoría clínica
La auditoría clínica, definida en la Directiva 97/43/ EURATOM(4) como "el examen o
revisión sistemática de procedimientos radiológicos médicos que tiene por objeto
mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente, gracias a una revisión
estructurada de las prácticas radiológicas, los procedimientos y los resultados,
teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen procedimiento radiológico
médico con modificación de prácticas cuando sea apropiado y la aplicación de nuevas
normas cuando sea necesario", fue uno de los temas más polémicos en el marco
europeo con distintas interpretaciones en los estados miembros. En consecuencia, la
CE consideró adecuado patrocinar un simposio internacional sobre auditoría clínica en
exposiciones médicas, en Finlandia, entre el 24 y el 27 de mayo de 2003.
Investigación en exposiciones médicas
Una prioridad de la CE en sus programas marco de investigación ha sido la radiología
digital y la radiología intervencionista. Durante los últimos seis años, un consorcio
europeo formado por 13 grupos de universidades y centros sanitarios de 11 países de
la Unión Europea trabajan para sentar las bases de los criterios de calidad y seguridad
de los pacientes en radiología digital y en los procedimientos intervencionistas
(programa DIMOND)(16).
Grupo de exposiciones médicas
El grupo de trabajo de exposiciones médicas dependiente del grupo de expertos del
artículo 31 del tratado EURATOM, tiene varios temas en carpeta que ya se han
señalado como pendientes:
•
Actualizar el documento sobre criterios para la aceptabilidad del equipamiento
radiológico(17).
•
Diseñar un registro europeo de incidentes con radiaciones ionizantes en
aplicaciones médicas y dar amplio acceso a la experiencia que se derive de las
lecciones aprendidas.
•
Crear un foro Europeo con las principales sociedades científicas implicadas en
procedimientos intervencionistas, para promover la coordinación en aspectos de
seguridad y calidad.
•
Desarrollar criterios para las exposiciones médicas en investigación médica y
biomédica, siguiendo lo indicado en la guía Europea RP-99 dirigida, no
únicamente a los prescriptores y a los especialistas sino también a los comités de
ética y a las autoridades competentes(18).
Los comités éticos deben tener en cuenta las estimaciones del riesgo radiológico en la
radiodiagnóstico y radioterapia, así como también todas aquellas que hayan sido
modificadas.
Plan de acción de protección radiológica del paciente, del
Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA)
En marzo de 2001, Málaga fue la sede de una conferencia internacional, que ha dado
lugar a un Plan de Acción para la protección radiológica de los pacientes, patrocinado
por el OIEA, que fue aprobado en septiembre 2002'19'. En dicho plan, participan,
además del OIEA y la Organización Mundial de la Salud (OMS), la mayor parte de las
organizaciones y sociedades científicas internacionales relacionadas con el
radiodiagnóstico, la radioterapia y la medicina nuclear. La importancia del plan de
acción se deriva de las cifras de procedimientos implicadas: 2.000 millones de
procedimientos diagnósticos con rayos X (de ellos, 250 millones en pediatría), 32
millones en medicina nuclear, y unos 5 millones de tratamientos de radioterapia
anuales. El plan de acción declara que los sistemas de garantía de calidad son
esenciales y se marcan prioridades en los siguientes temas:
•
Formación
•
Intercambio de información
•
Facilitar la transición de la radiología convencional a la digital
•
Optimizar el uso de la TC
•
Promover el uso de los niveles de referencia
•
Promover los contactos con la industria
•
Desarrollo de procedimientos de control de calidad en medicina nuclear con
especial incidencia en tomografía de emisión de positrones.
Discusión
En nuestro país la acción de los organismos regulatorios pertinentes se ha orientado
fundamentalmente al control de los procedimientos que tienen relación con la
actividad oncológica (radioterapia) o de diagnóstico mediante la utilización de isótopos
radioactivos. Los protocolos para controlar la actividad propia del radiodiagnóstico
(diagnóstico radiológico) se encuentran en una fase menos avanzada, trascendiendo
en algunos centros universitarios. Se han realizado acciones en la Sociedad Chilena de
Radiología, en el Instituto de Salud Pública (ISP) y la Comisión Chilena de Energía
Nuclear (CCHEN), que han estimulado la participación en proyectos ARCAL del
Organismo Internacional de Energía Atómica.
El Ministerio de Salud ha establecido límites de dosis a los operadores y a los
individuos del público(20,21), pero no contempla la necesidad de tener niveles de
referencia de dosis para el radiodiagnóstico e intervencionismo radiológico en
pacientes y tampoco se establecen programas de control y garantía de calidad en los
equipos generadores de rayos X.
A la luz de los antecedentes presentados, el marco legal chileno no está actualizado,
pues no hace referencia a muchos aspectos desarrollados como práctica habitual y
obligatoria en la CE, para asegurar una correcta protección radiológica en el ámbito de
las exposiciones médicas. Por lo mismo, resulta perentorio el incorporar a nuestra
normativa los siguientes conceptos:
1. Programas de Garantía de Calidad en radiodiagnóstico, entendiéndose como todas
las acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para ofrecer suficiente
confianza en que una estructura, un sistema, un componente o un procedimiento
funcionará satisfactoriamente con arreglo a las normas aprobadas.
2. Control de Calidad. Este forma parte de la garantía de calidad, el cual se concibe
como el conjunto de operaciones (programación, coordinación, aplicación) destinadas
a mantener o mejorar la calidad. Comprende la vigilancia, la evaluación y el
mantenimiento, en niveles exigidos, de todas las características de funcionamiento del
equipamiento que pueden ser definidas, medidas y controladas.
3.El examen o revisión sistemática de procedimientos médicos radiológicos que tiene
por objeto mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente gracias a una
revisión estructurada de las prácticas radiológicas, los procedimientos y los resultados,
teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen procedimiento radiológico
médico con modificación de prácticas cuando sea apropiado y la aplicación de nuevas
normas cuando sea necesario, conocido como Auditoría Clínica(4).
4. Prácticas especiales, dentro de las cuales se encuentran las exposiciones médicas
en niños, programas de cribado sanitario, radiología intervencionista y TC, donde se
deben definir criterios específicos de calidad.
5. Niveles de referencia de dosis para radiodiagnóstico e intervencionismo(4) o niveles
orientativos de dosis para la exposición médica, definidos en Las Normas Básicas
Internacionales de Seguridad para la Protección contra la Radiación Ionizante y para la
Seguridad de las fuentes de Radiación (NBS), las cuales fueron publicadas dentro de la
Serie de seguridad N° 115 por el Organismo Internacional de Energía Atómica
(OIEA)(3). Los valores de dosis descritos en Tabla I son un ejemplo de ellos.
6. Especialista en física médica o experto en física médica, quien será el profesional
encargado para dirigir o asesorar sobre dosimetría de pacientes, desarrollo y
utilización de técnicas y equipos complejos, optimización, garantía de calidad, así
como en otras cuestiones relativas a la protección radiológica en cualquier servicio
donde se apliquen radiaciones ionizantes con uso médico(4). En nuestro país, estas
funciones no están incorporadas formalmente dentro de la rutina clínica. Es claro que
la aplicación de estos programas no es a corto plazo, por lo que se requiere una
formación a nivel de Post-Grado en el área. Esto plantea un desafío nacional en la
formación de profesionales altamente capacitados que logren una exitosa aplicación y
el correcto desarrollo de las investigaciones en física médica en nuestro país(22).
En Chile se han realizado escasos estudios pobla-cionales en el ámbito del
conocimiento y optimización de la exposición de pacientes en radiodiagnóstico e
intervencionismo radiológico, lo que en términos generales, se traduce en un
desconocimiento de los niveles de exposición que se están aplicando a la población.
Este aspecto es de relevancia si consideramos que, en diferentes instituciones, se
realizan estudios prospectivos en población aparentemente sana buscando la aparición
de lesiones de naturaleza neoplásica como sucede en las mamografías, a modo de
ejemplo.
Dentro de los estudios realizados a nivel nacional se destacan en el área del
radiodiagnóstico:
•
El proyecto ARCAL XLIX (Implementación de las Normas Básicas de Seguridad en
la Práctica Médica. Control de Calidad en Radiodiagnóstico)(23), el cual permitió
aplicar en varios servicios de imaginología de nuestro país una serie de pruebas
de control de calidad, destinadas principalmente a evaluar las condiciones
técnico-operacionales de los equipos.
•
El proyecto CHI/6/017 del OIEA de control de calidad en rayos X de diagnóstico
médico, desarrollado en las instituciones públicas, donde se implementaron
protocolos de control de calidad y se obtuvieron niveles de referencia de dosis
para rayos X diagnóstico y el proyecto ARCAL LXXV (Determinación de Niveles
Orientativos para Radiología Convencional e Intervencionista)(24) en el cual, se
establecieron valores orientativos de dosis en exámenes de radiodiagnóstico los
que se asociaron a criterios de calidad de imagen.
Si bien es cierto, que gracias a la participación de nuestro país en los proyectos ARCAL
se ha logrado la adquisición de instrumentación y capacitación necesaria para llevar
adelante estos planes, no debemosolvidar que tan sólo se refieren a programas
pilotos, los cuales buscan obtener información acotada de la realidad de un país, por
tanto el gobierno, universidades, sociedades científicas y profesionales involucrados,
deben desarrollar los temas relacionados a la garantía de calidad y protección
radiológica en las exposiciones médicas.
Agradecimientos
Al Dr. Eliseo Vano C. Profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad
Complutense de Madrid y Jefe del Servicio de Física Médica del Hospital San Carlos de
Madrid, por su constante apoyo y motivación para desarrollar todas estas temáticas en
nuestro país.
Bibliografía
1. Preston DL, Shimizu Y, Pierce DA, Suyama A, Mabuchi K. Studies of mortality of
atomic bomb survivors. Report 13: Solid cancer and noncancer disease mortality:
1950-1997. Radiat Res 2003; 160(4): 381-407.
2. Source and Effects of Ionizing Radiation. United Nations Scientific Committee on
Effects of Atomic Radiations UNSCEAR 2000 Report to the General Assembly with
Scientific Annexes. 3. Volume I. Sources. New York. United Nations 2000.
3. International Atomic Energy Agency, International Basic Safety Standards for
Protection against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources. Safety
Series N°. 115, IAEA, Vienna (1996).
4. Directiva 97/43/Euratom del Consejo de 30 de junio de 1997 relativa a la protección
de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones
médicas, por la que se deroga la Directiva 84/466/Euratom. Diario Oficial L 180 de
09/07/1997: 0022-27.
5. Real Decreto 220/1997, de 14 de febrero, por el que se crea y regula la obtención
del título oficial de Especialista en Radiofísica Hospitalaria. BOE de 1/03/1997.
6. Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios
de calidad en medicina nuclear. BOE de 19/12/1997.
7. Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios
de calidad en radio-diagnóstico. BOE de 29/12/1999.
8. Real Decreto 815/2001, de 13 de julio, sobre justificación del uso de las radiaciones
ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones
médicas. BOE 14/07/2001.
9. ICRP 73, Radiological Protection and Safety in Medicine. Annals of the ICRP, 1996;
26(2) Pergamon. U.K2.
10. European Protocol on Dosimetry in Mammography. EUR-16263-EN. June 1996.
11. European Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening. 3rd
edition. European Commission. Europe against Cancer Programme. Radiation
Protection Actions. 2001. Luxembourg.
12. European Guidelines on Quality Criteria for Computed Tomography, May 1999.
EUR 16262 EN. ISBN 92-828-7478-8.
13. European guidelines on quality criteria for diagnostic radiographic images. EUR
16260. CEC1996. Disponible en: http.//www.cordis.lu/fp5euratom/src/libdocs.htm.
14. Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images in Paediatrics, (Office for
Official Publications of the European Communities, Luxembourg), Report EUR 16261,
1996. Disponible en: http.//www.cordis.lu/fp5-euratom/src/libdocs.htm.
15. Guía de indicaciones para la correcta solicitud de pruebas de diagnóstico por
imagen. Protección Radiológica 118. Comisión Europea. Dirección General de Medio
Ambiente. Luxemburgo 2000. Disponible en:
http://europa.eu.int/comm/environment/radprot/
16. DIMOND. Measures for optimising radiological information and dose in digital
imaging and interventional radiology. European Commission. Fifth Framework
Programme. 1998-2002. Programme Acronym: FP5-EAECTP C. Project Reference:
FIGM-2000-00061. Project Acronym: DIMOND III. htp://dbs.cordis.lu
17. Criterios para la aceptabilidad de instalaciones radiológicas (incluyendo
radioterapia y de medicina nuclear). Radiation Protection 91. European Commission.
Directorate General Environment, Nuclear Safety and Civil Protection. Luxembourg,
1997.
http://europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/publication/doc/091_es.pdf
(acceso el 14 noviembre 2003).
18. Guía sobre las exposiciones médicas en la Investigación médica y biomédica.
Protección Radiológica 99. Comisión Europea. Dirección General de Medio Ambiente.
Luxemburgo 1999. Disponible en:
http://europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/publication/doc/099.es.pdf
(acceso el 14 noviembre 2003).
19. International Conference on Radiological Protection of Patients in Diagnostic and
Interventional Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy. Malaga, 26-30 March
2001. IAEA-CN-85-196 and IAEA-CSP-7/CD. 2001. Ver también: GC(46)/RES/9
September 2002. International Atomic Energy Agency. GENERAL CONFERENCE.
20. "Reglamento de protección radiológica de instalaciones radiactivas", Decreto
Supremo N° 3 de la República de Chile, 3 de enero de 1985.
21. "Reglamento sobre autorizaciones para instalaciones radioactivas o equipos
generadores de radiaciones ionizantes, personal que se desempeña en ellas, u opere
tales equipos y otras actividades afines", Decreto Supremo N° 133 de la República de
Chile, 22 de mayo de 1984.
22. Organización, Desarrollo, Garantía de calidad y radio-protección en los servicios de
radiología: Imagenología y radioterapia, OPS OMS, 1997.
23. Implementación de las normas Básicas de Seguridad Internacionales en las
Prácticas Médicas, Protocolos de Control de Calidad en Radiodiagnóstico ARCAL XLIX
(Acuerdo Regional de Cooperación para la Promoción de la Ciencia y la Tecnología
Nuclear en Latinoamérica y el Caribe ARCAL XLIX. 2001.
24. Determinación de Niveles Orientativos para Radiología convencional e
Intervencionista", ARCAL LXXV (Acuerdo Regional de Cooperación para la Promoción
de la Ciencia y la Tecnología Nuclear en Latinoamérica y el Caribe). Agencia
Internacional de Energía Atómica 2004.
http://www.ns.iaea.org/techareas/radiationsafety/arcal/
Ubeda C, y cols. Garantía de calidad y protección radiológica en las exposiciones
médicas en Europa. Un ejemplo a seguir. Rev Chil Radiol 2007; 13:208-212.
Correspondencia: MSc. TM. Carlos Ubeda de la C [email protected] [email protected]
© 2008 Sociedad Chilena de Radiología
General Holley 2363-A, Of. 404, Providencia
Santiago de Chile
Teléfono: 56-2-3789739, Fax: 56-2-2319103
[email protected]