Download 06. Estándares y Guías - RPoP

OIEA Material de Entrenamiento
PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN CARDIOLOGÍA
Parte 6.
Estándares y Guías
IAEA
International Atomic Energy Agency
Responder: Verdadero o Falso
1. ICRP recomienda un segundo nivel
específico de formación en protección
radiológica para prácticas intervencionistas
guiadas por fluoroscopia, adicional a la
realizada para el diagnóstico
2. ICRP recomienda que los servicios de
radiología intervencionista desarrollen una
política para que el personal utilice dos
dosímetros personales, uno bajo el
delantal y el segundo sobre éste.
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
2
Objetivos educativos
1. Estándares & guías internacionales
2. ¿Quién es responsable y para qué?
3. ¿Qué acciones se requieren de un
médico intervencionista?
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
3
¿Para qué necesitamos estándares y
guías?
• Existen efectos de la radiación
• Existen principios y métodos para
evitar daños por radiaciones y
minimizar la ocurrencia de los
efectos cancerígenos
• Es necesario asegurar que estos
métodos se aplican
• Haciendo que los requerimientos
básicos sean obligatorios
• Y proporcionar consejos sobre
cómo cumplir con estos
requerimientos
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
4
Las bases para las normas
IAEA
International Atomic Energy Agency
Las bases para los estándares
internacionales de seguridad
UNSCEAR *
EFECTOS DE RADIACIONES
ESTÁNDARES
ICRP **
PRINCIPIOS Y
RECOMENDACIONES
* United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation
** International Commission on Radiological Protection
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
6
Resumen da la presentación
• Estudiando los efectos de las radiaciones: UNSCEAR
• Presentando principios básicos de protección y las
•
•
•
•
recomendaciones: ICRP
Haciendo los requerimientos básicos obligatorios:
Normas Básicas Internacionales de Seguridad (BSS)
Requerimientos de las BSS relevantes para
procedimientos intervencionistas
Estándares Internacionales para equipamiento
(Comisión Elecrotécnica Internacional): IEC
Recomendaciones afines nacionales y regionales
(como las de EE.UU y UE)
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
7
United Nations Scientific Committee on
the Effects of Atomic Radiation
Efectos de la radiación:
UNSCEAR
IAEA
International Atomic Energy Agency
Efectos de las radiaciones: UNSCEAR
Comité Científico creado por la Asamblea
General de las Naciones Unidas en 1955.
Su mandato en el sistema de las Naciones
Unidas es evaluar y documentar los niveles
y efectos de la exposición a las radiaciones
ionizantes. Gobiernos y organizaciones de todo el
mundo confían en las estimaciones del Comité como
base científica para evaluar el riesgo de la radiación,
se establece la protección radiológica y seguridad, y
la regulación de las prácticas de la radiación y las
intervenciones.
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
9
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
10
Comisión Internacional de Protección Radiológica
Principios de la protección
contra las radiaciones y
recomendaciones: ICRP
IAEA
International Atomic Energy Agency
Principios y recomendaciones sobre
protección radiológica
La Comisión Internacional de Protección
Radiológica, ICRP, es una organización benéfica
registrada independiente, creada para avanzar
para beneficio público de la ciencia de la
protección radiológica, en particular
proporcionando una orientación sobre los
principios fundamentales en los que la protección
radiológica puede basarse y dando
recomendaciones sobre todos los aspectos de la
protección contra las radiaciones ionizantes.
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
12
ICRP Publicación relevante para la
cardiología intervencionista
ICRP 105
Protección radiológica
en medicina
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
13
Contenidos de ICRP 105
• Principios de Protección Radiológica
Aplicados a la Medicina
̶ Justificación
̶ Optimización
̶ Límites de dosis (sólo para trabajadores y
público, no para pacientes)
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
14
Guías de apoyo 2
Radiación y sus
pacientes:
Una guía para médicos
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
15
Contenido de las Guías de apoyo 2
• ¿Es beneficioso el uso de las radiaciones en
•
•
•
•
•
•
medicina?
¿Existe riesgo?
¿Cuáles son los efectos inducidos por las
radiaciones?
¿Cuáles son las dosis típicas?
¿Existen procedimientos especiales que
requieren justificación específica?
¿Se requieren consideraciones especiales
para los niños y para mujeres embarazadas?
¿Que puede hacerse para reducir el riesgo
debido a la dosis de radiación en la piel?
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
16
ICRP 85
Como evitar los daños por
radiaciones en los
procedimientos de
radiología intervencionista
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
17
Contenido de ICRP 85
• Casos informados (daños por radiaciones)
• Radiopatología de la piel y del ojo, y el
•
•
•
•
•
riesgo debido a las radiaciones
Control de las dosis
Las necesidades del paciente
Las necesidades del intervencionista
Recomendaciones
Anexos
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
18
ICRP 84
Embarazo y la
exposición a la
radiación médica
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
19
Contenido de la ICRP 84
•
•
•
•
•
•
•
Efectos de la radiación en el útero
Consentimiento informado y entendimiento
Radiodiagnóstico
Medicina Nuclear
Radioterapia
Medicas embarazadas, y otro personal
Consideraciones de interrupción del
embarazo después de una exposición a las
radiaciones
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
20
ICRP 93
Manejo de la dosis
al paciente en
radiología digital
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
21
Contenido de la ICRP 93
•
•
•
•
Introducción a las técnicas
Dosis al paciente y la calidad de imagen
Aspectos regulatorios
Recomendaciones de la ICRP en radiología
digital
• Apéndices
̶ Ventajas de los sistemas digitales
̶ Disimetría del paciente
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
22
Normas de Seguridad:
OIEA
IAEA
International Atomic Energy Agency
Las funciones estatuarias del OIEA
referidas a seguridad radiológica
• El OIEA es una Organización de Naciones Unidas
• Se compone de 151* Estados Miembros
• Objetivos: promover la contribución de la energía
atómica ... a la salud:
Funciones de seguridad radiológica:
• Establecer las normas de seguridad para
la protección de la salud … y proveer para
• La aplicación de esos estándares
* vigente Noviembre 2010
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
24
Las bases para los estándares de
seguridad
* vigente Noviembre 2010
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
25
Internacionales
Normas básicas internacionales de seguridad (BSS)
″… marcan la culminación de
los continuos esfuerzos de las
décadas pasadas hacia una
armonización internacional de
los estándares de protección y
seguridad radiológica″
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
26
Exposiciones medicas
Las dosis de radiación pueden ocurrir
• A los pacientes como parte de su diagnostico
médico o dental o tratamiento
• A los individuos (que no sean expuestos
ocupacionalmente) expuestos con conocimiento,
mientras ayudan voluntariamente a los pacientes
• A los voluntarios expuestos con propósitos de
investigaciones biomédicas (bajo protocolos
aprobados; habitualmente los niños no
participan, salvo excepciones y para su propio
diagnostico o tratamiento)
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
27
Responsabilidades
• Principal responsabilidad en protección
radiológica
̶ Persona legal, sujeto de autorización y
licencia
• Responsabilidades subsidiarias
Supervisor
Facultativo médico
Trabajador
Cardiólogo
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
28
BSS
Responsabilidades
Consejo del
experto cualificado
Justificación
Diseño equipos
y proveedores
Criterios de
entrenamiento
Cardiólogo
Protección
del paciente
Optimización
Garantía de calidad
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
29
Responsabilidades en exposiciones
médicas
• Las exposiciones médicas deben ser
prescriptas por un profesional médico
(p. ej., como Ud.)
• Los profesionales médicos (ustedes) tienen
asignada como tarea primaria la obligación
de asegurar una protección y seguridad
global del paciente en la prescripción y
durante la aplicación de la exposición médica
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
30
Responsabilidades en exposiciones
médicas
• … los criterios de entrenamiento debe
especificarlos o aprobarlos, según
corresponda, por la Autoridad Reguladora
en consulta con organizaciones
profesionales relevantes (i.e., cardiología,
radiología, radiología o cardiología
intervencionistas)
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
31
Responsabilidades en exposiciones
médicas
• … la imagen y garantía de calidad requeridos por
los Estándares deben ser cumplimentados con el
consejo de un experto cualificado …. en física de
radiodiagnóstico.. (físico médico)
• Requerimientos de Optimización en el diseño de
equipos: asegurar tanto para equipos importados
como fabricados en su país, que los mismos
cumplan con los estándares aplicables de la
Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y con
las normas ISO o estándares nacionales
equivalentes;
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
32
Regulaciones (Normativas)
• Promulgadas por “autoridades nacionales o locales”
• Deberían estar basadas en estándares internacionales
como BSS e ICPR,
• Cumplimiento obligatorio
• Orientados habitualmente hacia la funcionalidad, no
con demasiados detalles en las regulaciones
• Como parte de la Optimización – hacer lo mejor que se
pueda en las circunstancias dadas, manteniendo las
dosis de radiación en el procedimiento de adquisición
de la imagen tan baja como sea razonablemente
posible, compatible con la obtención del resultado
clínico esperado
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
33
Optimización
• asegurar que se usa equipamiento apropiado
• el profesional médico, el técnico como todo otro
asistente en el procedimiento, deben seleccionar
todos los parámetros relevantes de tal forma que
la combinación de los mismos, produce la mínima
exposición al paciente consistente con una
calidad de imagen aceptable para el propósito
clínico del examen, prestando especial atención
en esta selección, a la radiología pediátrica y
radiología intervencionista
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
34
Garantía de Calidad
• … debe establecerse un programa de garantía
de calidad aceptable para exposiciones
médicas,
• Con la participación de expertos cualificados
apropiados en aquellas áreas relevantes, como
p. ej. física radiológica
• Debe incluir la medición de parámetros físicos
de generadores de radiación, dispositivos de
imagen … en el momento de la puesta en
marcha y luego, periódicamente
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
35
¿Límites de la dosis al paciente?
• NO existen límites regulatorios de la
dosis de radiación que pueda recibir
el paciente
• Una pregunta: ¿Ud. piensa que el
beneficio supera el riesgo?
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
36
Exposiciones médicas accidentales
• … son todas aquellas exposiciones
diagnósticas con dosis substancialmente
mayores que las esperadas.
• Se requiere un procemiento
̶ Calcular o estimar la dosis absorbida
̶ Indicar acciones correctivas
̶ Elevar el informe a la autoridad
̶ Informar al paciente y a su médico sobre el
incidente
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
37
BSS
Responsabilidades
Dispositivos
de protección
personal
Protección
ocupacional
Dosimetría
de exposición
individual
Monitoreo del
lugar de trabajo
Trabajadoras
embarazadas
Evaluación de salud
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
38
Responsabilidades de los licenciados
y de los empleadores (BSS I.10)
• Protección de los trabajadores
•
•
•
•
(limitación de dosis y optimización)
Facilitar medios (dispositivos) de
protección y de monitoreo (dosimetría)
Entrenar y capacitar a los trabajadores
Normas y supervisión de cumplimiento
(¿función posible del radiólogo como
Jefe del Departamento?)
Registros
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
39
LÍMITES DE DOSIS (1) OCUPACIONAL
20 mSv por año como promedio durante un
período definido de 5 años (2)
Dosis efectiva
Dosis efectiva al embrión o feto
El mismo nivel de protección que se requiere
para miembros del público (3)
1 mSv
Dosis anual equivalente en:
̶ Cristalino
̶ Piel (4)
̶ Manos y pies
150 mSv
500 mSv
500 mSv
1. Los límites se aplican a la suma de las dosis pertinentes de la exposición externa en el período de tiempo especificado y
los 50 años de dosis comprometida (a la edad de 70 años para los niños) de la incorporación de radionuclidos en el
mismo período especificado.
2. Con esta disposición, además, la dosis efectiva no debe superar los 50 mSv en un solo año.
3. En circunstancias especiales, una dosis de mayor valor se podría permitir en un solo año, siempre que el promedio de
más de 5 años no exceda de 1 mSv en un solo año.
4. La limitación de la dosis efectiva brinda suficiente protección a la piel contra los efectos estocásticos. Un límite adicional
es necesaria para la exposición localizada para evitar los efectos deterministas.
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
40
Trabajadoras embarazadas
La trabajadora debe, en cuanto tenga conocimiento
de que está embarazada, notificar al empleador a fin
de que sus condiciones de trabajo puedan ser
modificadas si fuera necesario.
La notificación del embarazo no se considerará como
una razón para excluir a una trabajadora del trabajo,
sin embargo, el empleador adaptará las medidas
necesarias para que las condiciones de trabajo con
relación a la exposición profesional, aseguren que el
embrión o el feto esté protegido en los niveles
equivalentes al de los miembros del público.
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
41
Responsabilidades (BSS I.10)
Los trabajadores deberán:
• Seguir todas las reglas de protección
• Usar correctamente los monitores y los
dispositivos de protección, como asimismo la
vestimenta adecuada
• Cooperar con los licenciados en todos aspectos
de la protección
• ...
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
42
Estándares para equipamiento
médico
Comisión Electrotécnica Internacional
(IEC)
IAEA
International Atomic Energy Agency
IEC
• Estándares Internacionales de tecnología
eléctrica, electrónica y relacionadas.
Incluye el equipamiento médico
• Los estándares proporcionan los
requerimientos de funcionamiento,
especificaciones, pruebas de aceptación y
controles periódicos
• Son importantes para Usted tanto en la
compra como para los controles
posteriores
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
44
Estándares de IEC en equipamiento
intervencionista (2000)
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
45
WHO publicación sobre la eficacia y seguridad
radiológicas en radiología intervencional (2000)
Organización Mundial de la
Salud
•
•
•
•
Aspectos clínicos
La seguridad radiológica
Entrenamiento
Equipo
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
46
En resumen … ¿qué acciones se
necesitan de Ud. como cardiólogo?
Ud. tiene la responsabilidad de
• Garantizar la protección completa de los pacientes
• Garantizar su propia protección y la del personal
•
•
•
•
•
trabajando bajo su supervisión
Solicitar y obtener consejo de un experto cualificado
en física de la imagen y protección radiológica
Usar equipamiento apropiado
Establecer programas de Garantía de Calidad
Estimar de dosis de radiación en sus procedimientos
(con asesoramiento de expertos cualificado)
Realizar el seguimiento del paciente si la dosis en
piel del paciente hubiera sido más alta de 3 Gy
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
47
En resumen … ¿qué acciones se
necesitan de Ud. como cardiólogo?
• Posiblemente, colaborar en la preparación de
un documento escrito sobre criterios de
entrenamiento, como miembro de un cuerpo
de profesionales de la especialidad y en
cooperación con las autoridades
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
48
Responder: Verdadero o Falso
1. Los límites dosis ocupacional también se aplican
cuando un cardiólogo intervencionista está siendo
examinado como paciente.
2. ICRP establece que los pacientes cuya dosis
estimada en piel es de 3 Gy o mayor, debe ser
revisado.
3. ICRP recomienda que los pacientes sometidos a
procedimientos complejos deben ser informados
sobre el riesgo de lesiones en la piel y se debe
prever un seguimiento clínico de los mismos.
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
49
Responder: Verdadero o Falso
4. No hay en la reglamentación, límites de la dosis
de radiación que pueden recibir los pacientes.
5. Si se produce una exposición médica accidental,
se debe elaborar un informe, pero se debe evitar
dar esa información al paciente y a su médico.
6. La notificación de embarazo se considerará
como una razón para excluir a una trabajadora
de su trabajo en un laboratorio de cardiología
intervencionista.
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
50
Información adicional
IAEA
International Atomic Energy Agency
Iniciativas nacionales y
regionales
IAEA
International Atomic Energy Agency
USA
IAEA
International Atomic Energy Agency
FDA Advice (1994)
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
54
FDA recommendations for IR (1994) (1)
• Establecer los procedimientos operativos estándar y
protocolos clínicos para cada tipo específico de
procedimiento realizado (incluyendo consideraciones
sobre posibles límites en el tiempo de exposición
fluoroscópica).
• Conocer las tasas de dosis de radiación para el sistema
de fluoroscopia específicas para cada modo de operación
utilizado durante el protocolo clínico (mediciones)
• Evaluar la consecuencia del protocolo de cada
procedimiento en cuanto al potencial de lesión de
radiación para el paciente.
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
55
FDA recommendations for IR (1994) (2)
• Modificar el protocolo, según proceda, para limitar la dosis
absorbida acumulada a cualquier zona irradiada en la piel al
mínimo necesario para las tareas clínicas, y en particular
para evitar acercarse a la dosis acumulada que pudiera
inducir efectos adversos inaceptables.
• Use el equipo de forma que se minimce la dosis absorbida.
• Gestionar la colaboración de un físico médico cualificado
para ayudar en la aplicación de estos principios de manera
que no se afecte negativamente a los objetivos clínicos del
procedimiento.
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
56
FDA recommendations for IR (1994) (2)
• Tenga en cuenta que las lesiones por radiación no
son inmediatamente evidentes (pueden aparecer
semanas después de la exposición)
• Incluir en los registros del paciente, la Información
que permita la estimación de la dosis en la piel
• Asesorar a los pacientes a informar de los
síntomas de lesión por radiación a sus médicos
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
57
¿De qué pacientes se debe guardar
información?
• Cuando la dosis absorbida en piel se acerca o
excede el umbral de daño por radiación. También
se debe incluir la consideración de si el
procedimiento es probable que se repita.
• Las lesiones por radiación en la piel (eritema
transitorio) se han observado a partir de dosis
absorbidas en la piel de alrededor de 2 Gy (200
rad).
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
58
¿Qué información debe registrarse?
• Una identificación inequívoca de las zonas de
la piel del paciente que recibió dosis
absorbidas que pueden aproximarse o
superar el umbral establecido.
• Una estimación de la dosis absorbida
acumulada en cada área de irradiación de la
piel que se indique en el registro del paciente
o datos suficientes para permitir la estimación
de la dosis absorbida en esas zonas de la
piel.
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
59
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
60
J Am Coll Radiol 2007;4:272-284.
Copyright © 2007 American College of Radiology
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
61
Estándares Europeos
IAEA
International Atomic Energy Agency
Artículo 31 (Tratado EURATOM, Capítulo 3:
Salud y seguridad):
Las normas básicas serán elaboradas por la
Comisión después de haber obtenido el dictamen
de un grupo de personas designadas por el
Comité Científico y Técnico, entre los expertos
científicos y en particular, expertos en salud
pública de los Estados miembros. La Comisión
recabará el dictamen del Comité Económico y
Social sobre las normas básicas.
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
63
Se han promulgado dos directivas:
• Directiva 96/29/Euratom del Consejo de 13 de mayo de
1996, que establecn las normas básicas para la protección
de la salud de los trabajadores y el público en general
contra los peligros derivados de las radiaciones ionizantes.
• Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de
1997 sobre protección de la salud de las personas contra
los peligros de las radiaciones ionizantes en exposiciones
médicas.
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
64
RADIOLOGÍA INTERVENCIONISTA
INCLUIDA COMO PRACTICA
ESPECIAL
MED Directive
1997
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
65
Directiva de Exposiciones Médicas
(97/43/Euratom)
Artículo 9. Prácticas especiales
• Los Estados miembros velarán por que los equipos
radiológicos, las prácticas y el equipo auxiliar utilizado para
la exposición médica en procedimientos de altas dosis al
paciente, tales como la radiología intervencionista, sean los
adecuados
• Se prestará especial atención a los programas de garantía
de calidad, incluidas las medidas de control de calidad y la
dosis del paciente.
• Los Estados miembros velarán para que los profesionales
y las personas que participen en la realización de las
exposiciones médicas reciban una formación adecuada en
estas prácticas radiológicas.
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
66
Importancia del entrenamiento
Directrices europeas,
publicado en 2000
• Radiólogos: 30-50 horas
• Cardiólogos: 20-30 horas
• Otros médicos que utilizan
sistemas de rayos X de
fluoroscopia:15-20 horas
http://ec.europa.eu/energy/nuclear/radiation_protection
/publications_en.htm
IAEA
Parte 6. Estándares y guías
67