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Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. ÉTICA DE LA PRESCRIPCIÓN Rodrigo Córdoba García Médico de familia. Centro de Salud Delicias Sur Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria Profesor asociado de la Facultad de Medicina de Zaragoza TABLA DE CONTENIDOS 1. OBJETIVOS ...........................................................................................................................................2 2. CLARIFIQUEMOS IDEAS: GLOSARIO DE CONCEPTOS ESENCIALES ................................3 Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza 3. LO QUE DEBEMOS SABER ...............................................................................................................5 3.1. NECESIDAD DE LA TERAPIA FARMACOLÓGICA: BENEFICENCIA Y NO MALEFICENCIA .............................5 3.2. EQUIDAD. EL GASTO FARMACÉUTICO Y LA ELECCIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA .................7 3.3. EL IMPERATIVO ÉTICO DE MANTENERSE INFORMADO SOBRE LOS MEDICAMENTOS:..............................11 A.-ALGUNAS PAUTAS PARA MEJORAR LA ELECCIÓN ENTRE LAS DIFERENTES FUENTES DE INFORMACIÓN PARA LA PRESCRIPCIÓN FARMACÉUTICA ...................................................................................................11 B.- ALGUNAS PAUTAS PARA CONSEGUIR UNA LECTURA EFICIENTE DE LA LITERATURA SOBRE MEDICAMENTOS O CÓMO UTILIZAR EL TIEMPO DE MANERA MÁS EFICIENTE ..............................................11 C.- RELACIONES DE LOS MÉDICOS CON LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ....................................................12 3.4. ACTITUD ANTES DE PRESCRIBIR NUEVOS FÁRMACOS............................................................................14 5. RECAPITULANDO.............................................................................................................................23 -1- Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. 1. Objetivos Al terminar esta sección, además de desarrollar una actitud reflexiva ante las cuestiones éticas que surgen en atención primaria relacionadas con este tema, usted habrá adquirido conocimientos y habilidades que le permitan: - Comprender los pasos básicos de la prescripción ética. Estos pasos van a ser: pertinencia de la prescripción farmacéutica y adecuación de la prescripción a las características biográficas y patológicas del paciente y al coste del producto prescrito, tanto para el paciente como para la sociedad. - Prescribir de forma razonada, tras valorar adecuadamente criterios de beneficios y riesgo, pero también de coste/eficacia y de coste/efectividad, para optar por último por un tratamiento, teniendo en cuenta que ello implica dos etapas: la selección de principio activo y la selección de la especialidad farmacéutica, que inevitablemente hay que contemplar en nuestro medio. - Valorar actitudes con relación al uso de fármacos frente a la posibilidad de instaurar medidas de tipo no farmacológico que suponen menos riesgo para el paciente y un compromiso mayor para el cambio. También las actitudes frente a los diferentes tipos de presiones a las que están expuestos los médicos: presiones de los propios pacientes para que Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza se les prescriban determinados fármacos aconsejados por familiares, vecinos, médicos privados o a través de la publicidad en los médicos de comunicación; presiones de la industria farmacéutica a través de la visita médica, materiales, congresos, reuniones, simposium y otras medidas incentivadoras del consumo de fármacos; presiones de la administración sanitaria a través de medidas restrictivas del consumo y de control del gasto farmacéutico. -2- Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. 2. Clarifiquemos ideas: Glosario de conceptos esenciales -Prescripción razonada: Es una prescripción de un producto basada en su eficacia clínica contrastada y en una información completa sobre farmacocinética, biodisponibilidad, efectos adversos, contraindicaciones e interacciones, considerando además aspectos de dosificación, cumplimentación y coste económico. -Selección de fármacos: Es un proceso continuo, multidisciplinario y participativo que pretende asegurar el acceso a los fármacos más necesarios en un nivel del sistema sanitario teniendo en cuenta su eficacia seguridad, calidad y coste, e impulsar su utilización racional -Prescripción inducida: Cualquier prescripción procedente de algún médico fuera de los centros de atención primaria o procedente directamente de la demanda del propio paciente o a sugerencia del farmacéutico. -Prescripción delegada: parte de la prescripción del médico de atención primaria que ha sido inducida por especialistas del segundo o tercer nivel. -Fases de la evaluación de nuevos fármacos: Etapas en el desarrollo de una nueva molécula. Clásicamente se definen cuatro etapas o Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza fases: La I comprende la experimentación en animales, la II la experimentación en humanos voluntarios sanos, la III la evaluación en pacientes incluidos en ensayos clínicos pre-comercialización y la IV los ensayos y estudios de farmacovigilancia post-comercialización. -Ensayo promocional: Corresponde a un ensayo fase IV aunque su autentico fin es promocionar una nueva especialidad farmacéutica -3- Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. -Especialidades genéricas: Especialidades comercializadas con el nombre genérico y que gozan de un precio más bajo al haber finalizado el periodo de amortización teórico de los costes de investigación. -Beneficio/riesgo: Relación entre la ganancia terapéutica de una especialidad y los riesgos de efectos secundarios o colaterales que pueden desaconsejar o no su utilización en determinados casos. -Coste/eficacia: Relación entre el coste económico de una especialidad y los beneficios para la salud en comparación con otras sustancias previamente disponibles y experimentadas. Sólo tiene sentido para comparar diversas opciones. -Coste/efectividad: Relación entre el coste de un tratamiento y la ganancia en términos de expectativas de vida. Sólo tiene sentido para Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza comparar diversas opciones. -4- Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. 3. Lo que debemos saber 3.1. Necesidad de la terapia farmacológica: Beneficencia y no maleficencia Ante la prescripción farmacéutica, el profesional sanitario se sitúa en el centro de un triángulo configurado por la administración sanitaria, los usuarios y por la industria farmacéutica (IF). La relación entre el médico y los pacientes se fundamenta en la confianza y no es por tanto una relación comercial1. El código hipocrático deja esto perfectamente claro en el sentido de que en ningún caso los intereses comerciales deben prevalecer sobre el deber de procurar el mayor bienestar al paciente. La relación con la industria tiene elementos comerciales, por tanto el objetivo de su promoción es vender los productos a los pacientes y en ese acto los médicos actúan de facto como intermediarios de esa relación entre la IF y los usuarios. Pero en cualquier caso el usuario confía en que lo que el médico pueda ofrecerle sea lo mejor para su salud1. La excesiva oferta de especialidades farmacéuticas constituye objetivamente un elemento de confusión como “efecto secundario” de una regulación discutible del mercado farmacéutico. En España están aprobados más de 2000 principios activos comercializados en más de 5000 especialidades farmacéuticas. Esta confusión no afecta solamente a los profesionales desbordados por las continuas “novedades” terapéuticas que aparecen en una vertiginosa carrera que llega a exceder la lógica de marketing más agresivo. También los usuarios reciben mensajes de los Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza medios de comunicación que les hacen concebir falsas expectativas derivadas de las noticias de tinte sensacionalista sobre nuevos fármacos con efectos definitivos, mágicos y casi sobrenaturales. 1 Jolín Garijo L. Responsabilidad en la prescripción y relación con la industria farmacéutica. En: Sobre bioética y medicina de familia. Documento de la sociedad española de medicina de familia y comunitaria. Documento semFYC nº 6. Palma de Mallorca, 1996: 75-81. El documento ha sido publicado íntegro en la sección Documentos semFYC de la revista Atención Primaria. La referencia concreta está disponible en: Altisent Trota R, Delgado Marroquín MT, Jolín Garijo L, Martín Espíldora MN, Ruiz Moral R, Simón Lorda P, Vázquez Díaz JR. Sobre bioética y medicina de familia (y V). Aten Primaria, 2000; 25: 505-511. http://db.doyma.es/cgibin/wdbcgi.exe/doyma/mrevista.go?pident=11181 -5- Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. El sistema sanitario, en un proceso de reforma ralentizada, sigue presentando limitaciones serias en la dedicación de minutos por paciente en atención primaria. Las consecuencias de esto sobre la prescripción pueden suponer la pervivencia de prácticas que ya deberían haber sido desterradas2. Las deficiencias de formación de farmacología y terapéutica en el pregrado y el postgrado ocasionan una deficiente capacitación crítica de los médicos generales para la prescripción. La formación farmacológica queda así apoyada en la imitación de los hábitos de prescripción hospitalarios o en la información comercial más que en la lectura, la discusión con otros médicos y la reflexión sobre textos, manuales y revistas actualizadas y publicaciones independientes. Para asegurar el principio ético de la beneficencia, la elección de la terapia farmacológica debe obedecer a criterios de eficacia clínica contrastada en la literatura médica internacional de reconocida solvencia e imparcialidad, información completa y suficiente sobre farmacocinética, biodisponibilidad, efectos adversos, contraindicaciones e interacciones, aspectos de dosificación, cumplimentación y coste económico. Estos factores no pueden, por otra parte, valorarse aisladamente, sino que hay que establecer un balance entre beneficios/riesgos y entre coste/eficacia, sin olvidar en ningún momento los tres factores que intervienen en el proceso terapéutico: el enfermo, la enfermedad y el tratamiento (el medicamento)3. En primer lugar conviene tener cierta certidumbre de que el fármaco a Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza prescribir es útil y tiene un valor terapéutico demostrado que pueda proporcionar un beneficio al paciente. Se ha dicho que del 30 al 40% de los fármacos utilizados en medicina no tiene un valor terapéutico de eficacia demostrada en la especie humana. Pequeños estudio realizados por centros de salud españoles han corroborado esta afirmación al observarse que al 2 De Vries TPGM. Guía de buena prescripción. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 1988. http://216.239.59.104/u/who?q=cache:K5mpbPgCroIJ:www.who.int/medicines/library/par/ggprescribing/who -dap-94-11en.pdf+&hl=es&ie=UTF-8 ; www.who.int/medicines/library/par/ ggprescribing/who-dap-9411en.pdf 3 García F. Uso racional de los medicamentos. Med Clin (Barc) 1990; 94:628-632. -6- Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. menos un 30 % de los fármacos empleados en atención primaria no eran procedentes4. En lo referente al beneficio de la terapia, lo primero que hay que procurar es que al menos no cause perjuicio (primum non nocere) y evitar en la medida de lo posible las reacciones adversas inducidas por fármacos. Frecuentemente estos efectos indeseables son la resultante de la polifarmacia, los errores en la administración y en la prescripción o por malinterpretación de las instrucciones médicas por parte del usuario, especialmente cuando son meramente verbales. Algunos médicos tienden a pensar que una vez realizada la prescripción termina su misión y queda al paciente el trabajo de proceder a su cumplimiento. Pero ocurre a menudo que los profesionales son incapaces de conseguir un cumplimiento superior al 50% en los tratamientos crónicos5. A menudo el no cumplimiento obedece a problemas de creencias o deficiente información sobre los objetivos del tratamiento. El incumplimiento puede expresarse en forma de baja ingesta de dosis o también en mala técnica en la aplicación de las mismas (aerosoles). Por ello, no sólo es preciso usar fármacos adecuados sino también procurar ayudar al paciente que realmente los necesita para que se los administre de una forma correcta. Del mismo modo, no sólo es preciso un mejor conocimiento técnico de farmacología y terapéutica sino también de los procedimientos de comunicación precisos para mejorar el grado de cumplimiento de los fármacos de elevado valor. Es un deber ético asegurarse razonablemente del buen cumplimiento de la terapia Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza (beneficencia). 3.2. Equidad. El gasto farmacéutico y la elección de la especialidad farmacéutica La ética de la prescripción razonada tiene diversos pasos que hay que seguir ordenadamente (Tabla 1). El primer paso es definir correctamente el 4 Pereiró R, Rodríguez JM, Bastral MD, Guijarro G, Sánchez V, Superviola J. Prescripción farmacológica en consultas de medicina general. Aten Primaria 1995; 15: 286-288. 5 Haynes RB, Sacket DL. Taylor DW. How to detect and manage low patient compliance in chronic illness. Geriatrics, 1980; 35:96-97 -7- Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. problema de salud. El segundo paso consiste en especificar de forma precisa el objetivo terapéutico. El tercer paso consiste en realizar un inventario de los tratamientos disponibles y proceder a la selección terapéutica para un problema de salud determinado. Aquí puede haber diversas alternativas farmacológicas o no farmacológicas. Por lo tanto el cuarto paso consiste en hacer una selección entre las diversas alternativas disponibles para tratar un determinado proceso sobre la base de criterios jerárquicos de eficacia, toxicidad, conveniencia y coste, por este orden. Este proceso hay que tenerlo claro antes de entrar a la consulta y forma parte de la formación continuada. El quinto y último paso consiste en seleccionar un fármaco y una especialidad farmacéutica. En este proceso se trata de adecuar la selección a las características del paciente y valorar las circunstancias que podrían modificar la estrategia terapéutica de elección como puede ser la falta de respuesta a tratamientos previos, la presencia potencial de un tratamiento previo que puede provocar interacciones, la presencia de contraindicaciones, la patología concomitante, experiencias adversas a fármacos previas, los problemas de cumplimentación, etc. Quizás no sea prudente olvidar que la medicina es también un arte además de una ciencia y en cualquier caso la respuesta a una droga tiene una gran variabilidad individual por lo que es posible que un fármaco beneficie a ciertos pacientes pero no a otros. En ese sentido, la experiencia y la observación del profesional tienen mucho que decir al margen de la información que proporcionan los ensayos clínicos controlados. Los ensayos con nuevos fármacos suelen incluir pacientes Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza anglosajones o escandinavos, diferentes a la población mediterránea (por ejemplo los nórdicos sufrían frecuentes aplasias por cloramfenicol mientras eso era muy raro en población del sur de Europa) y estos pacientes no tendrán seguramente patología concomitante y se situarán en edades medias de la vida, por lo que no es seguro que las conclusiones se puedan transponer a nuestra consulta. Es por tanto el juicio clínico y el sentido común lo que deberá ayudarnos a decidir sobre la mejor alternativa terapéutica. -8- Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. El tercer paso del proceso es la selección de la especialidad farmacéutica. La selección de fármacos en atención primaria a través de la dinámica de grupos de trabajo puede contribuir a la difusión de criterios racionales de prescripción y manejo terapéutico de problemas entre los médicos de familia en ejercicio o en periodo de formación. El sistema sanitario español emplea alrededor del 20 % de su presupuesto en farmacia. En términos absolutos el gasto no es excesivo pero quizás sí lo es en relación con el gasto sanitario total, resultando preocupante el ritmo de incremento anual del capítulo de farmacia. Por estos motivos los gestores de los servicios sanitarios lanzan diversas iniciativas políticas para tratar de contenerlo. Una de esas iniciativas es la Ley 13/1996 de Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG) que pretende reducir el coste medio de las especialidades más vendidas que ya han visto caducada su licencia de explotación. El término bioequivalencia viene oyéndose en los últimos tiempos acompañando la promoción de los fármacos genéricos. Sin embargo este término no es unívoco y encierra cuatro niveles diferentes: a) bioequivalencia química: significa que químicamente la especialidad es cualitativa y cuantitativamente equivalente al original; b) bioequivalencia galénica: significa que la especialidad tiene las mismas características: forma de la cápsula/comprimido, tamaño de las partículas, pureza...; c) bioequivalencia farmacológica o terapéutica: la especialidad administrada a voluntarios sanos consigue alcanzar concentraciones en sangre y mantenerlas de forma equivalente a la original y d) bioequivalencia clínica: la especialidad es capaz de reproducir en Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza enfermos los mismos beneficios clínicos que la original. La legislación farmacéutica española vigente prácticamente hasta la normativa europea de 1992 otorgaba autorización a un determinado "proceso de fabricación" (patente de procedimiento) de un producto pero no al "producto" en sí mismo (patente de producto) Esto significa que si un fabricante sintetizaba por un procedimiento distinto al original, por ejemplo, amoxicilina, podría ser autorizado para su comercialización en el mercado farmacéutico. La única exigencia era demostrar una bioequivalencia química respecto al original. Esto explica la enorme proliferación de productos -9- Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. "copia" disponibles en la farmacopea española solamente comparable a la italiana en el panorama europeo y motivada en parte por el afán de proteccionismo sobre una industria nacional fragmentada y excesivamente "comercial" en esos momentos. El motivo de la aparición de muchos productos después de 1992 estriba en la concesión previa de la autorización correspondiente. Estos productos "copia" solamente tenían garantizada la bioequivalencia química y no siempre la bioequivalencia galénica, no estando obligados a presentar estudios de bioequivalencia biológica ni clínica. La aparición de la normativa de EFG supone un nivel de exigencia mayor para estas especialidades que deben presentar estudios de bioequivalencia biológica. Esta exigencia se limita a presentar estudios en voluntarios sanos demostrando los niveles plasmáticos. El ahorro económico por utilizar estas especialidades oscila entre el 11 y el 70%, siendo la media del 30% sobre el producto más caro. Por lo tanto el incremento en la utilización de genéricos es algo deseable en términos de equidad pero también lo es la indicación adecuada del producto (es necesario o no) y la selección del principio activo más económico cuando otra alternativa no ofrezca ventajas (diurético en lugar de IECAs en hipertensión arterial no complicada)6,7. No obstante a veces el fármaco más barato no siempre es el más coste-efectivo como ocurre con el omeprazol frente a ranitidina o con las estatinas frente a los fibratos8,9 Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza Tabla 1: Proceso de prescripción razonada para la selección de medicamentos Primer Paso Definir correctamente el problema de salud Segundo Paso Especificar de forma precisa el objetivo terapéutico Tercer paso Hacer un inventario de los tratamientos disponibles farmacológicos o farmacológicos Cuarto Paso Seleccionar un grupo de fármacos Quinto paso Seleccionar un fármaco y una especialidad farmacéutica 6 August P. Initial treatment of hypertension. N Engl J Med 2003; 348:610-7 Kawachi I, Malcolm LA. The cost-effectiveness of treating mild to moderate hypertension: a reppraisal. J Hypertens 1991; 9:199-208. 8 Barradell LB, Mc Tavish D. Omeprazol. Evaluación económica de su empleo en la úlcera duodenal y en la esofagitis por reflujo. Pharmacoeconomics 1993; 3: 482-583. 7 - 10 - Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. 3.3. El imperativo ético de mantenerse informado sobre los medicamentos: a.-Algunas pautas para mejorar la elección entre las diferentes fuentes de información para la prescripción farmacéutica - Las diferentes fuentes de información disponibles pueden variar en función de la situación personal. La consulta y discusión regular de boletines farmacoterapéuticos independientes puede ser la más eficiente. - Hay que decidir cual es el mejor método para mantenerse al día, mediante la elaboración de un listado con todos los recursos disponibles a los que se tenga acceso. Intentar encontrar como mínimo una de cada una de las fuentes que se señalan a continuación10 (Tabla 2): Tabla 2: Fuentes de información para la prescripción farmacéutica 1) Revistas médicas 2) Boletines de información sobre medicamentos 3) Manuales de farmacología clínica 4) Comités farmacoterapéuticos, especialistas o cursos de postgrado. b.- Algunas pautas para conseguir una lectura eficiente de la literatura sobre medicamentos o cómo utilizar el tiempo de manera más eficiente Artículos: Muchos prescriptores no pueden leer todo lo que quisieran. Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza Las razones son la falta de tiempo y la gran cantidad de papel e información que reciben. Existen guías para interpretar la literatura científica, por ejemplo en el campo de los efectos secundarios de los medicamentos11. Este tipo de formación metodológica tiene una gran importancia. 9 Plans P, Rovira J. Estudio del coste-efectividad de los tratamientos farmacológicos hipolipemiantes. Med Clin (Barc). 1995; 105: 327-333. 10 Anderson GM, Lexchin J. Strategies for improving prescribing practice. CMAJ, 1996; 154: 1013-7. 11 Levine M, Walters S, Lee H, Haines T, Holbrook A, Moyer V. Guías para usuarios de la literatura médica IV: Como utilizar un artículo de efectos nocivos. JAMA (ed. Esp) 1994;271:1715-1619 - 11 - Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. Al leer revistas clínicas se puede ahorrar tiempo si se comienza por identificar los artículos que vale la pena leer con los siguientes pasos (Tabla 3): Tabla 3: Pasos para identificar artículos que vale la pena leer 1) Mirar el titulo para decidir si parece interesante o útil. Si no es así pasar al siguiente artículo 2) Revisar los autores. El lector experimentado conocerá muchos autores y sabrá si suelen proporcionar información valiosa o no. Si los autores son desconocidos se puede conceder el beneficio de la duda. 3) Leer el resumen con el principal objetivo de averiguar si la conclusión nos resulta interesante 4) Considerar el contexto para valorar si se asemeja a nuestras condiciones de trabajar y decidir si las conclusiones son aplicables a nuestro ámbito 5) Examinar la sección sobre pacientes y métodos. Solamente podremos aceptar como válidas las conclusiones si se conoce y admite el método de investigación. 6) Comprobar las citas bibliográficas. Si se conoce el tema seguramente se podrá comprobar si los autores han incluido las referencias principales en este campo. c.- Relaciones de los médicos con la industria farmacéutica Es un hecho que la fuente de información sobre medicamentos más accesible para el profesional de atención primaria es la IF. La enorme inversión económica que hace la industria en promocionar sus productos Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza explica al menos en parte su influencia en la prescripción de medicamentos12. La inversión económica comprende a menudo una serie de regalos o privilegios para los médicos. Aunque la mayoría de ellos no cree que los regalos afecten a su prescripción, un metaanálisis concluye que la relación con la industria afecta a la prescripción y a la conducta del médico13. Es fundamental que el profesional sepa valorar adecuadamente la información que recibe de la industria y contrastarla con otras fuentes, 12 13 Castillo P. Promoción y publicidad farmacéutica: Quo vadis? Med Clin ( Barc) 1992; 99:30-309 Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry. Is a gift ever just a gift? JAMA 2000; 283:373-380. - 12 - Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. sobre todo a la hora de decidir la prescripción de un fármaco de reciente lanzamiento. Aún contando con un Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, cuya nueva versión entró en vigor el 1 de septiembre de 200214, un estudio reciente ha revelado que en nuestro país el 44% de las afirmaciones incluidas en los folletos de propaganda y promoción de medicamentos no se sustentaban en las referencias bibliográficas aportadas. Ello es debido muchas veces a que los pacientes a los que se recomienda el producto no se corresponden con los pacientes incluidos en los ensayos clínicos15. La OMS ha establecido unos principios generales, que imponen como norma utilizar solamente la información aprobada por las autoridades nacionales en los trámites de registro, restringir la publicidad de los medicamentos de prescripción únicamente a las revistas de carácter profesional y penalizar el incumplimiento de las normas éticas. Al margen de todo esto, deben seguirse algunas pautas (Tabla 4)16 y un código ético de actuación a nivel profesional. A modo de ejemplo, la Tabla 5 presenta el código ético del Colegio de Médicos de Barcelona (COMB)17 Tabla 4: Algunas pautas para mejorar la actitud a seguir ante los visitadores médicos con relación a la entrevista -Tomar la iniciativa al comienzo de la conversación con objeto de conseguir toda la información que se precisa sobre un determinado producto, incluido el precio -Delimitar bien si el producto es reembolsable por la Seguridad Social -De inicio pedir una ficha técnica del producto para poder contrastarla con la Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza información oral que se proporciona -Prestar una atención especial a los efectos secundarios y contraindicaciones y pedir los trabajos en los que se analicen dichos efectos 14 http://www.farmaindustria.es/Index_secundaria_publicaciones.htm 15 Villanueva P, Peiro S, Librero J, Pereiro I. Accuracy of pharmaceutical advertisements in medical journals. Lancet 2003; 361:27-32. 16 Day R. Haw to make the most of a visit from a pharmaceutical representative. Aus Presc 2000:23: 97-9 Estas recomendaciones, que pueden consultarse en la página web del COMB (http://www.comb.es/cat/passeig/deonto/article106.htm ), aparecen recogidas en el artículo: Carballo F, Júdez J, de Abajo F, Violan C. Bioética para clínicos. Uso racional de los recursos. Med Clin (Barc) 2001; 117: 662-675. 17 - 13 - Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. Tabla 5: Actitud ética recomendable de los médicos frente a la Industria farmacéutica (COMB) 1. El médico no debe recibir regalos de las compañías farmacéuticas excepto los que tengan un valor insignificante o simbólico (< 6 euros) 2. El médico puede aceptar el pago de gastos por acudir a un congreso o reunión científica por un importe similar al que el mismo hubiera gastado en la asistencia, sin contrapartidas, acompañantes ni actos lúdicos 3. Los médicos que organizan actividades para las sociedades científicas deben programar las actividades de promoción de la industria de forma independiente del programa de la reunión 4. La organización de actividades de formación continuada deben velar porque no haya confusión entre mecenazgo y publicidad, ni entre material docente y promocional 5. Las sociedades científicas han de velar por la independencia de las actividades que organizan respecto a las aportaciones que reciban de la industria por alquiler de espacios durante las reuniones científicas, mecenazgo o actividades, o cualquier otro concepto. Estas aportaciones deben ser consideradas donaciones sin compromiso para los miembros de la sociedad. Los directivos deben informar sobre las aportaciones 6. Los médicos no deben acepar la participación en estudios de postcomercialización de perfil promocional 7. Los médicos que participen en ensayos clínicos deben asegurarse de que el ensayo cumple con todos los requisitos legales y reclamar del promotor el derecho a publicar resultados negativos 8. Los médicos considerados por la industria líderes de opinión deben aclarar sus eventuales conflictos de intereses en sus publicaciones escritas. Deben extremar el rigor científico y la objetividad en sus presentaciones públicas. Tienen derecho a percibir honorarios por el asesoramiento y participación en programas de formación continuada, pero este cobro no Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza exime de actuar con el máximo rigor científico. 3.4. Actitud antes de prescribir nuevos fármacos Muchos fármacos nuevos no suelen ser mas que una copia de otros fármacos del mercado o a lo sumo una muy modesta mejora terapéutica por lo que a menudo nos planteamos la duda de si merece la pena incorporar las novedades al vademécum personal y en última instancia quedarnos con el clásico aforismo: “No es prudente ser el primero en - 14 - Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. emplear un nuevo fármaco ni el último en abandonar uno ya demasiado viejo”. En esa situación debemos plantearnos las siguientes preguntas: -¿Es realmente un nuevo fármaco? -¿Cuales son sus indicaciones y efectividad? -¿Es seguro? -¿Es económicamente asumible? Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza - ¿Cuál es el lugar en la terapéutica? - 15 - Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. 4. Algunas cuestiones prácticas Uno de los dilemas que se plantean a menudo es la actitud ante las demandas inducidas por los pacientes. En el ejemplo siguiente se discuten las implicaciones éticas a partir de un caso común. Caso 1 Un paciente trabajador activo solicita que se le "pasen" unas recetas de un médico privado y alega además que, ya que para eso paga a la Seguridad Social, se las pasen con la cartilla de su padre pensionista. El paciente argumenta que tiene pocos recursos y que las medicinas son para una enfermedad crónica de los huesos que le ha diagnosticado un especialista que le recomendó su cuñada. La relación médico-paciente debe estar presidida por un concepto ético sobre lo que es mejor para el paciente. Si una situación no es buena, nuestra cesión ante ella es en el fondo una forma de reproducirla. Al plantear esta posibilidad de fraude al sistema sanitario público en este caso concreto asistimos a un conflicto o un dilema ético. De un lado el principio de beneficencia que supone proporcionar el máximo beneficio al paciente y de otro el de equidad que implica asegurar una equilibrada distribución de los recursos sanitarios. De alguna manera estamos ante la eterna disyuntiva de maximizar el beneficio individual o maximizar el beneficio social. No hay que olvidar que cualquier acción tiene consecuencias imprevisibles. También en este caso pueden salir perjudicados terceros actores. Realmente nuestro colega plantea una especie de actuación a lo Robin Hood (pongamos en la cuenta de los pensionistas los fármacos de un trabajador activo con pocos Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza recursos). Evidentemente no se puede negar que acceder a esta demanda puede entenderse como actuar de forma bienintencionada, pero a veces las cosas no son como parecen y conviene pararse al menos un minuto a pensar en las implicaciones del acto en sí mismo y no por el coste de una o dos recetas puntualmente. Aunque el médico debe proveer el mayor beneficio posible a sus pacientes y de alguna manera con sus decisiones ser un árbitro de la equidad del sistema, no puede saltarse de ese modo una norma que le convertiría en juez supremo por encima de las reglas del juego que nuestra sociedad ha adoptado por consenso social y político. Por - 16 - Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. otra parte actuar de este modo equivale a admitir otro tipo de corrupciones y abandonar nuestras responsabilidades educativas con los pacientes. Por otra parte esta conducta supone con seguridad un incremento del gasto farmacéutico. Se imaginan que cada médico de cabecera de España hiciera lo mismo con un solo paciente al año. ¿Cuanto dinero supondría ese fraude? Sólo un fármaco crónico (p.ej. una estatina) puede costar unos 30 Euros al mes. El trabajador debe pagar 12 Euros. Al año supone 144 euros. Multipliquemos esto por los 30.000 médicos de cabecera que (más o menos) trabajan en el sistema sanitario público. El resultado es de varios millones de euros solo de un fármaco y de un paciente por año y médico. Naturalmente alguien saldrá perdiendo en esta historia. De alguna manera estamos desvistiendo un santo para vestir a otro. Además resulta sorprendente que se plantee esto porque la mayoría de los fármacos esenciales para pacientes crónicos tienen una aportación reducida que es del 10% con un máximo de 2,64 Euros por envase (lo que cuesta una cajetilla de tabaco). Si el fármaco de uso crónico no tiene esta aportación reducida es que de algún modo se puede prescindir y su valor intrínseco no es muy alto o no aporta ventajas respecto a otros que sí tienen este tipo de cobertura. En todo caso otra alternativa ética para el médico es contactar con los servicios sociales y procurar que alguna ONG se ocupe de proporcionar los medicamentos necesarios a familias sin recursos. En nuestra profesión no tratamos de ser un "médico popular" sino simplemente un buen médico. Un buen médico no es aquel que cede a las pretensiones del paciente cuando éstas no son correctas sino el que sabe Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza mantener el tipo y evita la connivencia con el paciente. Buen médico no es aquel que "pasa" la receta de un pensionista a un trabajador ni la de un antibiótico adelantado en la farmacia para una viriasis de vías altas, o que facilita una baja laboral un lunes después de una juerga. Un buen médico es el que sabe persuadir al paciente de cuál es la conducta correcta y más apropiada en cada momento y que no pisotea sus propios principios éticos por no discutir con el paciente. Por último hay que añadir que la actitud debe ser homogénea entre todos los miembros del equipo, de lo contrario nos alejaríamos del principio de justicia. - 17 - Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. Otro problema común es el de las presiones de la gerencia sobre los médicos para poder controlar el gasto farmacéutico. Caso 2 Se propone un caso en que desde la gerencia se han enviado cartas, cada vez más "intimidantes" a algunos médicos que no cumplen el cupo de genéricos que se han marcado. Naturalmente los médicos creen que prescriben adecuadamente y que no deben modificar su actividad El tema que se plantea es en el fondo el de la libertad de prescripción. La libertad de prescripción no puede entenderse como un valor absoluto. La prescripción es un acto que tiene diversas limitaciones e implicaciones éticas: no maleficencia (primum non nocere), beneficio para el paciente (el fármaco debe ser útil para el problema que plantea) y equidad (el coste global es asumible para el sistema sanitario público). También plantea un problema de posible inducción a un determinado perfil de prescripción. Es fácil asumir que el médico de cabecera está sometido a múltiples inducciones sobre la prescripción. Por ejemplo, la inducción de los especialistas a prescribir determinados fármacos (prescripción delegada) con los que no siempre estamos de acuerdo: estatinas en prevención primaria de bajo riesgo....También estamos sometidos a la inducción y promoción de la industria farmacéutica: último ARA II para una HTA ligera no complicada... También los pacientes son causa de prescripción inducida: antibióticos para viriasis de vías altas... Luego las condiciones de trabajo en la consulta y la falta de tiempo también condicionan a menudo la Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza prescripción, que se utiliza a veces para finalizar prematuramente una consulta. No se puede negar la legitimidad de la gestión sanitaria para promover una prescripción racional y eficiente. Normalmente se ha podido comprobar que los médicos que gastan menos tienen un mejor perfil cualitativo de prescripción. En España el 20% del gasto sanitario se emplea en farmacia lo que supone que somos uno de los países con mayor gasto farmacéutico relativo (no absoluto). Es cierto que hay diversas causas que explican este gasto sanitario y sus constantes tendencias incrementales. En primer lugar - 18 - Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. la tasa de envejecimiento de la población es de las mayores de Europa. También han ido surgiendo nuevas indicaciones y objetivos terapéuticos (presión arterial, glucemia, lípidos,...). Hay crecientes y mayores demandas de la población (a menudo también inducidas). Finalmente las pautas de prescripción de los profesionales tienen una gran variabilidad que no es fácil de explicar ni de delimitar. La creciente inducción a prescribir una mayor tasa de genéricos parte de la idea de que ofrecen igual eficacia a menor coste. Esto no siempre es cierto porque hay muchas “copias” más baratas que los genéricos y no hay motivo para desconfiar de ellos más que de los genéricos. Existen iniciativas para solucionar esto mediante la prescripción por principio activo y fijación de precios máximos. El caso es que las gerencias tienden a proporcionar a los profesionales de atención primaria información comparada sobre los perfiles de prescripción de los profesionales. Se trata de proporcionar un “feed-back” que permita que el médico se replantee sus hábitos de prescripción. Normalmente el facultativo tiende a pensar que su práctica es correcta y que no tiene por qué modificarla, lo que seguramente es cierto en la mayoría de casos. Sin embargo esta práctica que los ingleses llaman “benchmarking” se ha demostrado útil para reducir el desmedido incremento del gasto farmacéutico. ¿Podemos considerar legítimo y correcto que se den incentivos cuando se cumplan los objetivos? ¿Qué otra cosa iban a gestionar los gerentes de primaria cuando el gasto farmacéutico es el 70% de su presupuesto? La naturaleza de esos incentivos sería motivo de otra discusión, al igual que la Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza problemática derivada del control del gasto generado por la prescripción médica a partir de la información obtenida con la dispensación en las oficinas de farmacia. Lo que no es muy correcto es que se presione solamente al eslabón más débil de la cadena y se preste poca atención a la prescripción inducida por la industria, por el especialista clínico en aparatos y sistemas o por el propio paciente. A los políticos y gestores les suele faltar la valentía de enfrentarse con estos eslabones más fuertes que también están implicados en el gasto farmacéutico. - 19 - Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. Otro gran problema es la actitud frente a las ofertas de cursos de formación y otro tipo de incentivos por parte de la IF y las implicaciones que puede suponer en lo que respecta a la prescripción ética. Caso 3 En ocasiones algunos laboratorios proponen a los médicos la realización de ensayos promocionales (estudios con fichas). En este caso se le ofrece al médico la inscripción en un Master muy interesante a cambio de participar en un Ensayo Promocional para el cual debe introducir 20 tratamientos nuevos con un antihipertensivo de última generación. Se discuten las implicaciones éticas de este tipo de colaboraciones. La cuestión se sitúa en el marco de las relaciones entre los médicos y la IF. Desde el punto de vista legal estas relaciones están reguladas en la Ley del Medicamento. Probablemente la ley no prohíbe explícitamente este tipo de colaboración pero tampoco la autoriza. Lo que ocurre es que la administración ha delegado gran parte del esfuerzo en formación continuada en la IF. La industria tiene grandes recursos de promoción de productos que invierte en actividades de formación: congresos, cursos, seminarios, masters.... El profesional suele preguntarse si un curso de formación tiene utilidad para sí mismo e indirectamente para sus pacientes. Existen algunos hechos que pueden contribuir a crear dudas entre los profesionales. El salario del médico de la sanidad pública español es de los más bajos de Europa y el que menos crece a lo largo su vida laboral. En ese contexto puede surgir la pregunta ¿Porqué no aceptar ayuda de la industria Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza ya que mi empresa no me lo facilita? Los problemas vienen con las contrapartidas. Aunque no tiene por qué haber siempre un pacto explícito, implícitamente hay un compromiso moral con el laboratorio de colaborar en la utilización de un determinado fármaco que suele ser el más novedoso y el más caro. Este pacto implícito conlleva ciertos riesgos éticos como forzar las indicaciones o sustituir un fármaco más antiguo y barato al cual el paciente ya se había acostumbrado, no sin dificultades. También supone el riego de efectos adversos de un nuevo fármaco poco conocido. Algunos nuevos fármacos deben retirarse antes de los 5 años - 20 - de su comercialización por Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. este motivo. Asumir este compromiso tiene por tanto ciertos riesgos para el paciente y para el médico. Tampoco sería desde luego coherente quejarnos de que la gerencia presiona para prescribir genéricos o para adecuar el perfil de prescripción a determinados parámetros y luego tener este tipo de colaboraciones que tienen un poder de inducción de una determinada prescripción seguramente más intenso que las medidas que adoptan las gerencias de atención primaria. A menudo los ensayos promocionales de nuevos fármacos son autorizados indirectamente por la administración mediante el "silencio administrativo". Estos ensayos en Fase IV suelen ser de farmacovigilancia o de cumplimentación y tienen un sello de legalidad por lo que de alguna manera se tranquiliza la conciencia de los médicos que participan. Estos ensayos tienen dudoso valor científico. Suelen ser estudios abiertos, sin grupo control, sin aleatorización y sin una rigurosa monitorización como se hacen en la Fase III (precomercialización). Su única misión es promocionar el lanzamiento del producto, lo cual es legítimo pero conlleva los riesgos enumerados más arriba. Lamentablemente pocos productos nuevos aportan realmente ventajas (quizás solo un 5% de los fármacos) pero los laboratorios saben venderle muy bien el producto a la administración y a veces también a los ciudadanos (campañas mediáticas más o menos directas). La mayoría de los nuevos fármacos sólo pueden alegar que ellos también tienen tal o cual propiedad y por supuesto también tienen derecho a ser comercializados (pero cada vez a mayor precio). Algunos médicos no están dispuestos a Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza aceptar esta situación a la que nos arrastra la economía de mercado (ya que no puedo cambiar el mundo, que el mundo no me cambie a mí) y hay que respetarlos y admirarlos. Otros se encuentran en una posición de equilibrio (no pueden exigirme parámetros éticos que la administración no cumple) y otros, la minoría, no tendrían ningún escrúpulo en aceptar esta situación que se plantea. En definitiva el dilema ético reside más en las condiciones concretas en que se pueden dar esas prescripciones, que en la colaboración en sí misma. Va a ser muy difícil para el médico evitar esa presión añadida que puede - 21 - Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. significar tener que prescribir el fármaco en cuestión a un determinado número de pacientes en un periodo temporal. Va a ser complicado tener un comportamiento correcto bajo esas condiciones. Es arriesgado en estas circunstancias mantener el equilibrio y que nadie salga perjudicado (ni Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza siquiera el gasto farmacéutico). - 22 - Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. 5. Recapitulando • La relación entre él medico y los pacientes se fundamenta en la confianza y no es por tanto una relación comercial • Los pasos de la prescripción razonada son: a) Definir correctamente el problema de salud; b) especificar de forma precisa el objetivo terapéutico; e) hacer un inventario de los tratamientos disponibles, farmacológicos o no farmacológicos; c) seleccionar, si procede, un grupo de fármacos y d) seleccionar un fármaco y una especialidad farmacéutica • Es un deber ético asegurarse razonablemente del buen cumplimiento de la terapia (80-110% de la dosis prescrita). • El sistema sanitario español emplea alrededor del 20 % de su presupuesto en farmacia, porcentaje excesivo en relación con el gasto sanitario total, resultando preocupante el ritmo de su incremento anual. El respeto al principio de equidad conlleva no ser neutral ante esta situación. • Algunas pautas para mejorar la actitud a seguir ante los visitadores médicos con relación a la entrevista son: a) Tomar la iniciativa al inicio de la conversación con objeto de conseguir toda la información que se precisa sobre un determinado producto, incluido el precio; b) delimitar bien si el producto es reembolsable por la Seguridad Social; c) pedir una ficha técnica del producto para poder contrastarla con la información oral que se proporciona y d) prestar una atención especial Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza a los efectos secundarios y contraindicaciones y pedir los trabajos en los que se analicen los mismos. • Los médicos no deberían ceder ante las demandas inducidas de los pacientes que impliquen riesgos o costes para ellos mismos y para la comunidad. Las demandas inducidas por otros niveles asistenciales no tienen que asumirse en contra del criterio razonado del médico de familia. • Las preguntas que debemos plantearnos ante un nuevo fármaco serían las siguientes: a) ¿Es realmente un nuevo fármaco? b) ¿Cuáles son sus - 23 - Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud Unidad 6. Curso On line de Ética Clínica en Atención Primaria. indicaciones y efectividad?; c) ¿Es seguro? d) ¿Es económicamente asumible? y d) ¿Cuál es el lugar en la terapéutica? • Los médicos no deberían recibir regalos de las compañías farmacéuticas excepto los que tengan un valor insignificante o simbólico, ni tampoco aceptar la participación Copyright © Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud. Zaragoza postcomercialización de perfil promocional. - 24 - en estudios de