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Congreso Toronto
Resolución adoptada
17 septiembre 2014
Resolución
Cuestión Q238
Reivindicaciones de Segundo uso médico y otra segunda indicación
AIPPI
Teniendo en cuenta que:
1) El ámbito de esta resolución es la admisibilidad de la protección por patente de
nuevos usos terapéuticos de compuestos y sustancias ya conocidos, la protección
conferida por esas patentes, y su interacción con el marco regulatorio que regula la
comercialización de producto farmacéuticos.
2) Si bien los requisitos de patentabilidad –particularmente los requisitos de novedad y
actividad inventiva- pueden ser relevantes para la permisibilidad de la protección por
patente de las nuevas indicaciones terapéuticas de compuestos y sustancias
conocidos, esta resolución no aborda específicamente tales requisitos. Cuestiones
como la duración de la patente, licencias obligatorias, legitimación o certificados
complementarios de protección quedan fuera también del alcance de esta
resolución.
3) La AIPPI ha estudiado previamente el impacto de las cuestiones de salud pública
sobre los derechos de exclusiva que se derivan de la patente (Q202). Esa resolución
se centró en las excepciones al derecho de exclusiva aplicables a medicinas y otros
productos médicos.
4) La AIPPI ha estudiado además cuestiones relativas a la responsabilidad por
infracción indirecta de derechos de propiedad intelectual y en particular de patentes
(Q204 y Q204P), la viabilidad de medidas cautelares en casos de infracción de
derechos de propiedad intelectual (Q219) y otros remedios en procedimientos de
propiedad intelectual distintos a medidas cautelares o daños y perjuicios (Q236).
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5) Ninguna de las resoluciones arriba mencionadas queda afectada por la presente
resolución.
Considerando que:
1) En esta resolución, la expresión "segundo uso/s médico/s" se refiere a nuevo/s uso/s
terapéutico/s de compuestos y sustancias conocidos. Un "segundo uso médico"
puede ser el segundo o cualquier subsiguiente nuevo uso terapéutico de un
compuesto o sustancia conocido.
2) Los segundos usos médicos pueden proporcionar soluciones a las necesidades
médicas no satisfechas y proporcionar beneficios significativos a los pacientes.
Pueden requerir una importante inversión en investigación y desarrollo y representan
valiosas innovaciones desde el punto de vista social, médico y económico.
3) De conformidad con el artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, las patentes podrán
obtenerse para cualquier invención en todos los campos de la tecnología.
4) De conformidad con el artículo 41 del Acuerdo sobre los ADPIC, los Estados
Miembros se asegurarán de que los procedimientos de observancia permitan una
acción efectiva contra cualquier acto de infracción.
5) Los segundos usos médicos están calificados como materia patentable en muchas,
pero no todas, las jurisdicciones.
6) De entre las jurisdicciones que permiten la protección por patente para los segundos
usos médicos, hay variaciones con respecto al tipo de segundos usos médicos que
pueden ser protegidos y al formato permisible de las reivindicaciones. Por lo general,
uno o más de los siguientes formatos de reivindicación son permisibles:
reivindicaciones de método o tratamiento; reivindicaciones en la forma "uso de la
sustancia X en la fabricación de un producto farmacéutico para el tratamiento de la
enfermedad Y" (reivindicación tipo suizo); reivindicaciones de uso en la forma de
"uso de la sustancia X para el tratamiento de la enfermedad Y"; y reivindicaciones de
producto limitadas en su finalidad en la forma "sustancia X para su uso en el
tratamiento de la enfermedad Y".
7) A pesar de que el formato de reivindicación admisible es coherente entre las
jurisdicciones, la protección real que confiere una patente concedida para un
segundo uso médico puede variar, por ejemplo, debido a las diferentes
construcciones de la reivindicación; diferentes requisitos para la infracción directa o
indirecta (por contribución); y cualquier excepción a la infracción o a la
responsabilidad por infracción.
8) En algunas jurisdicciones que permiten la protección por patentes para los segundos
usos médicos, los marcos regulatorios permiten al laboratorio genérico solicitante de
una autorización de comercialización excluir de la información del producto
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(etiquetado, informaciones en el envoltorio, etc., colectivamente “instrucciones en el
etiquetado”) referencias a los segundos usos médicos patentados. Estos supuestos
son a menudo conocidos como “skinny labelling” o “carving-out”.
9) En muchas jurisdicciones, el marco regulatorio proporciona incentivos para la
sustitución de un producto farmacéutico con marca por un genérico sin impedir dicha
sustitución si el producto farmacéutico genérico no ha sido autorizado para el
segundo uso médico patentado y prescrito.
10) La falta de leyes armonizadas relativas a la protección de patentes para segundos
usos médicos y marcos regulatorios asociados, crean incertidumbre a todas las
partes interesadas, y en particular, tanto a la compañía farmacéutica del producto
farmacéutico original como a la del genérico.
11) La presente resolución promueve la patentabilidad de segundos usos médicos y su
protección independientemente de cualquier formato específico de la reivindicación.
Resuelve que:
1) Como una cuestión de principio que se refleja claramente en el Acuerdo sobre los
ADPIC, las patentes deben concederse sin discriminación para todas las
invenciones en todos los campos de la tecnología, incluidas las invenciones relativas
a segundos usos médicos.
2) Un segundo uso médico debería ser patentable si cumple los requisitos de novedad,
actividad inventiva (no obviedad) y utilidad o aplicación industrial.
3) Las excepciones a la patentabilidad de métodos para el tratamiento del cuerpo
humano o animal no deberían prejuzgar la patentabilidad de las invenciones de
segundo uso médico. Cuando existan tales excepciones, los formatos de
reivindicación para la protección de los segundos usos médicos que sean
compatibles con las excepciones deberán estar disponibles.
4) Las exclusiones a la patentabilidad no deberían depender del tipo de segundo uso
médico. Los segundos usos médicos patentables pueden incluir, de forma no
limitativa, el uso de un compuesto o sustancia conocido para el tratamiento de una
enfermedad o afección no tratada previamente por tal compuesto; el uso de un
compuesto o sustancia conocido para el tratamiento de un nuevo tipo de paciente;
un modo diferente de administración de un compuesto o sustancia conocido; el uso
de un compuesto o sustancia conocido en un nuevo régimen de dosificación; y una
nueva aplicación terapéutica de un compuesto o sustancia conocido basada en un
efecto técnico diferente.
5) Los segundos usos médicos que sean susceptibles de protección por patente no
deberán limitarse a usos para tratamiento de enfermedades sino que deben incluirse
usos dirigidos a aliviar o prevenir la enfermedad o de otra manera mejorar la salud.
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6) Cada jurisdicción debería reconocer al menos un formato de reivindicación que
proporcione protección por patente para segundos usos médicos, en consonancia
con la presente resolución.
7) En principio, todo acto no autorizado que constituya una explotación comercial de un
segundo uso médico patentado y cada acto que contribuya a la misma debe
constituir un acto de infracción y dar lugar a responsabilidad por infracción.
8) La fabricación, almacenamiento, ofrecimiento, promoción, comercialización,
distribución, dispensación, venta, importación y exportación no autorizados de un
fármaco con instrucciones en el etiquetado especificando el segundo uso médico
patentado deben constituir actos de infracción.
9) El hecho que un producto farmacéutico no contenga instrucciones en el etiquetado
especificando el segundo uso médico patentado no excluirá per se la declaración de
infracción de la patente para el segundo uso médico. En particular:
a) El ofrecimiento, la venta o la promoción de un producto farmacéutico para un
segundo uso médico patentado, pero sin indicaciones en el etiquetado para tal
uso, así como la colocación de estos fármacos en el mercado con referencias
concomitantes a dicho segundo uso médico por otros medios que no sean las
indicaciones en el etiquetado, deberían constituir infracciones;
b) Si otros actos dirigidos a poner en el mercado un producto farmacéutico para un
segundo uso médico patentado sin indicaciones en el etiquetado, debe ser o no
constitutivo de infracción, deberá ser evaluado caso por caso, teniendo en cuenta
factores tales como:
i.
ii.
iii.
iv.
v.
vi.
vii.
viii.
la intención del presunto infractor;
El conocimiento de los usos del producto farmacéutico por el presunto
infractor o si son obvios atendidas las circunstancias;
la capacidad para identificar los usos que se hacen del producto
farmacéutico;
el etiquetado del producto farmacéutico, incluyendo si el etiquetado debe
incluir cualquier referencia a las indicaciones carved out;
cualquier actividad de marketing o de promoción llevada a cabo por el
presunto infractor;
las medidas adoptadas por el presunto infractor para alentar / desalentar
el uso infractor;
condiciones económicas del mercado relevante, incluyendo los tamaños
correspondientes de los mercados de los diferentes usos y el volumen del
producto farmacéutico presuntamente infractor;
las prácticas de prescripción de los profesionales pertinentes, incluyendo
si el uso prescrito es trasladado a la persona que elige los particulares
productos farmacéuticos a administrar; y
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ix.
prácticas de dispensación, incluidas las disposiciones regulatorias
encaminadas a la sustitución por genéricos.
10) En caso de apreciarse infracción de una reivindicación de patente para segundo uso
médico, la responsabilidad deberá determinarse de la misma manera que la
responsabilidad por infracción de cualquier otro tipo de reivindicación de patente y
deberán disponerse los mismos remedios que para la infracción de cualquier otro
tipo de reivindicación de patente.
11) Sin embargo, los actos privados con fines no comerciales, incluyendo el uso por los
pacientes, no deben dar lugar a responsabilidad por infracción de una reivindicación
de segundo uso médico, siempre que tal exención no se extienda a cualquier parte
que contribuya a dicho uso de una forma no privada o a fines comerciales.
12) Las medidas cautelares en caso de infracción de un segundo uso médico patentado
no deberían ser denegadas sólo porque esas medidas podrían impedir que un
producto farmacéutico sea comercializado para usos no patentados. Se deben
considerar todas las circunstancias del caso, incluyendo los intereses de las partes
involucradas.
13) Los marcos regulatorios que rigen la importación y comercialización de productos
farmacéuticos, su etiquetado, comercialización, prescripción, distribución,
dispensación y el reembolso deberían facilitar transparencia sobre si el producto
está siendo dispensado para usos médicos patentados y, sin impedir la legítima
comercialización de productos farmacéuticos para usos médicos no patentados,
facilitar el ejercicio de los derechos de patente de segundos usos médicos.
14) AIPPI urge a las autoridades competentes a implementar las necesarias medidas
para que la efectiva protección de las patentes de segundo uso médico no sea
puesta en peligro por el marco regulatorio.
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