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Título: Valoración del riesgo de progresión a Mieloma Múltiple Activo en pacientes con Mieloma Quiescente.
Análisis de nuevos factores predictivos. (PET, HLCr, CPC,).
ANEXO I HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. HOJA
DE INFORMACIÓN AL PACIENTE.
Promotor del Estudio: GRUPO ESPAÑOL DE MIELOMA
Código AEMPS:
Versión:
Por favor, lea atentamente esta hoja de información.
En estos momentos se le está proponiendo su participación en un estudio de investigación del Grupo
Español de Mieloma. En este estudio se pretende ampliar el conocimiento de su enfermedad, el Mieloma
Múltiple Quiescente, de su evolución, y sobre todo valorar algunos factores que pueden influenciar en el
pronóstico de la misma.
El hecho de que usted acceda a colaborar en este estudio no supondrá ninguna alteración en su programa
de controles en el hospital, ni se le someterá a ningún procedimiento ni tratamiento distinto a los que
recibiría por parte de su médico si no participa en este estudio. Por este motivo, usted no obtendrá ningún
beneficio directo por su participación en él.
Existe evidencia científica de que la tomografía con emisión de positrones (PET) unida al TAC convencional
(PET –TAC) puede ser una herramienta diagnóstica muy eficaz para descubrir de forma precoz cualquier
lesión ósea que pueda afectar a la evolución de la enfermedad y contribuir así a vigilarla más de cerca o a
tratarla de forma precoz o según el criterio de su médico.
Por ello su médico responsable le propondrá realizar un PET TAC cada 6 meses además de realizar los
controles habituales en consulta. Esta técnica se realiza en su Hospital o en el Hospital de Referencia más
cercano que corresponda.
Por otra parte en el estudio se recogerán únicamente sus datos clínicos y analíticos. Su nombre e iniciales
no aparecerán en ningún documento del estudio. Usted será identificado exclusivamente por un número.
El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal se ajustarán a lo dispuesto
por la Ley Orgánica 15/1999, del 13 de diciembre, sobre la protección de datos personales. De acuerdo con
esta ley, usted puede ejercer derecho de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo
cual deberá dirigirse a su médico.
Los resultados de este estudio se presentarán en publicaciones o comunicaciones en congresos. En ningún
caso se le identificará a usted en estas publicaciones.
Debe saber que este estudio ha asido aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica, y se realizará
cumpliendo con la legislación vigente en España para este tipo de estudios. Si tiene alguna duda relativa al
estudio, por favor consulte a su médico.
Título: Valoración del riesgo de progresión a Mieloma Múltiple Activo en pacientes con Mieloma Quiescente.
Análisis de nuevos factores predictivos. (PET, HLCr, CPC,).
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO.
Promotor del Estudio: GRUPO ESPAÑOL DE MIELOMA
Código AEMPS:
Yo, (nombre y apellidos)………………………………………………………………………………………………………………………………..
He leído la hoja de información sobre el estudio multicéntrico, prospectivo, observacional posautorización, para valorar las células plasmáticas circulantes en sangre y los ratios de cadenas pesadas
clonales y no clonales en suero y ampliar los conocimientos sobre la evolución de la enfermedad y sus
factores de riesgo de progresión.
o He podido hacer preguntas sobre el estudio.
o He recibido suficiente información sobre el estudio.
o He hablado con el doctor……………………………………………………………………….
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Comprendo que puede retirarme del estudio:
o Cuando quiera.
o Sin tener que dar explicaciones.
o Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.
Entiendo que al acceder a participar en este estudio, consiento que parte de muestra obtenida será
enviada al Servicio de Hematología del Hospital General Ntra. Sra. Del Prado de Talavera de la Reina, para
estudios diagnósticos específicos de Citometría y proteínas séricas. Y consiento en la recogida, tratamiento,
cesión y transferencia (si procede) de mis datos personales, con respeto al anonimato, para fines de
atención sanitaria y/o investigación médica.
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y que mis datos puedan ser utilizados con
fines de investigación.
Firma del/la participante:……………………………………………………..
Fecha: _______/______/______
Firma del/la Investigador:……………………………………………………..
Fecha: _______/______/______
Nombre y apellidos del familiar (Cuando proceda)………………………………………………………………………………………..
Motivo de delegar la responsabilidad…………………………………………………………………………………………………………….
Firma del familiar:…………………………………………………………………
Fecha: _______/______/______
Título: Valoración del riesgo de progresión a Mieloma Múltiple Activo en pacientes con Mieloma Quiescente.
Análisis de nuevos factores predictivos. (PET, HLCr, CPC,).
FORMULARIO DE REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO.
Promotor del Estudio: GRUPO ESPAÑOL DE MIELOMA
Código AEMPS:
Yo, (nombre y apellidos)………………………………………………………………………………………………………………………………..
Declaro
bajo
mi
responsabilidad
que
(nombre
del
participante
en
el
estudio)…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Ha decidido revocar su participación en el estudio titulado “Valoración del riesgo de progresión a Mieloma
Multiple Activo en pacientes con Mieloma Quiescente. Análisis de nuevos factores predictivos. (PET, HLCr, CPC,)”.
Comprende que puede retirarse del estudio:
o Cuando quiera.
o Sin tener que dar explicaciones.
o Sin que esto repercuta en sus cuidados médicos
Y ha expresado su conformidad para revocar su participación en el estudio.
Firma del Testigo:
………………………………………………………..
Firma del Investigador: ……………………………………………………………
Fecha: ________/________/________
Fecha: ________/________/________