Download 2 Protocolo de eventos adversos

HOSPITAL GENERAL DE MACAS
“PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO PARA
EVENTOS CENTINELA, EVENTOS ADVERSOS Y CUASI
EVENTOS”
2014
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 2 de 45
REALIZADO POR:
Lic. Alba Sarmiento – Líder de Enfermería
Sra. Pamela Chiquito – Asistente del Proceso de Gestión de Calidad
REVISIÓN No. 1 / 30-octubre-2014
Dr. Edwin Sarche / Gerente del Hospital General de Macas, encargado
Dr. Manolo Vásquez / Epidemiólogo
Dra. Jaqueline Morales / Coordinadora de Laboratorio
Dr. José Luis García Carbonell / Médico Internista
Lic. Alba Sarmiento / Subdirectora de Cuidados de Enfermería
Abg. Fanny Vizuete / Asesora Jurídica
Ing. Marcelo Arrieta / Comunicador Social
Dra. Mónica Lucero / Coordinadora de Farmacia
Lic. Margarita Morocho / Enfermera Líder de Quirófano
Dr. Xavier Moreno / Médico Cirujano
Dra. Silvia Duchicela / Neonatóloga
Lic. Joanna Bucheli / Enfermera Líder de Consulta Externa
REVISIÓN Y VALIDACIÓN DEL PROTOCOLO / 10-diciembre-2014
Dr. Marco Villegas – Director Asistencial
Dr. Edwin Sarche – Coordinador de Calidad
Dr. Xavier Moreno – Cirujano
Dra. Lizandra Naranjo – Cirujana
Dra. Alba Izvieta – Cirujana
Dra. Silvia Duchicela – Neonatóloga
Lic. Nelly Quinzo – Enfermera Líder de Hospitalización (e)
Dra. Magdalena Morocho – Pediatra
Lic. Sonnia Miranda – Enfermera Líder de Emergencia
Dr. Juan Pablo Román – Médico Internista
Lic. Norma Guallpa – Enfermera Líder de Neonatología
Dr. Olger Jara – Gíneco Obstetra
Dr. Manolo Vásquez – Epidemiólogo
Dr. José Luis García – Médico Internista
Lic. Alba Sarmiento – Líder de Enfermería
Lic. Joanna Bucheli – Enfermera Líder de Consulta Externa
2
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 3 de 45
CONTENIDO
PÁGINA:
1. PRESENTACIÓN DEL PROTOCOLO…………………………….……
4
2. INTRODUCCIÓN...………………………………………………………….
6
3. OBJETIVOS….………………………………………………………………..
8
4. ALCANCE……………………………………..……………………….………
8
5. DEFINICIONES Y CONCEPTOS BÁSICOS …………………....….
9
6. DISPOSICIONES GENERALES.………………………………………..
13
6.1 RESPONSABLES….…………………………………………………..
13
6.2 ACTUACIÓN….…………………………………………..…………..
14
6.3 ANÁLISIS DEL EVENTO ADVERSO ………………………….
15
6.4 CLASIFICACIÓN DEL EVENTO ADVERSO.………………..
17
6.5 TOMA DE DECISIONES FINALES ………………..………….
17
6.6 SISTEMA IDEAL DE REGISTRO Y NOTIFICACIÓN …….
18
6.7 LISTADO BÁSICO DE EVENTOS QUE DEBEN SER VIGILADOS PARA
EVITAR LA RECURRENCIA ……………………………………..
19
7. INDICADORES Y UMBRAL DE CUMPLIMIENTO……………
35
8. DISTRIBUCIÓN DEL PROTOCOLO………………………………..
37
9. DIAGRAMA DE FLUJO………………………………………………..
38
10.BIBLIOGRAFÍA…………………………………………………………..
39
11.ANEXOS……………………………………………………………………
40
3
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 4 de 45
1. PRESENTACIÓN DEL PROTOCOLO
El Ministerio de Salud Pública como Autoridad Sanitaria Nacional de la
República del Ecuador, a través de la Dirección Nacional de Calidad de los
Servicios de Salud, el 17 de mayo de 2013, suscribió el Contrato No.
0000067, “CONTRATACIÓN DE UNA EMPRESA QUE REALICE LA
PREPARACIÓN Y ACREDITACIÓN DE 44 HOSPITALES DEL MINISTERIO DE
SALUD PÚBLICA DE ECUADOR, EN BASE AL MODELO CANADIENSE” con la
ONG Accreditation Canadá International. Este proceso de acreditación
responde a la decisión gubernamental de que la Red Pública de Salud
alcance estándares internacionales de calidad y seguridad en atención y
prestación de servicios a la ciudadanía. Los riesgos en la atención del
paciente, existen en todos los niveles de atención, pudiendo presentarse
eventualidades inesperadas consideradas como Evento Adverso, Evento
Centinela y Cuasi accidente.
En el sistema de salud pública del país no se ha instaurado una cultura de
seguridad en los hospitales y más aún un sistema para reportar éste tipo
de eventos, por lo que a nivel nacional no se dispone de datos estadísticos
que permitan realizar estudios de investigación para identificar la
incidencia y prevalencia de los eventos adversos.
En tal virtud; en el Hospital General de Macas, se plantea la necesidad de
elaborar un “Protocolo” que permita determinar el procedimiento de
reporte y seguimiento de los eventos adversos, eventos centinela y cuasi
eventos que se susciten en este hospital, instaurando una metodología
estandarizada, que facilite el cumplimiento de los objetivos.
La aplicación de este Protocolo, fortalecerá dos ámbitos:
1. Al proceso de Acreditación que está atravesando el hospital.
2. A la toma de decisiones oportunas para el control de los riesgos.
Elementos que inciden de manera directa a que se generen éste tipo de
eventos.
4
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 5 de 45
LA POLÍTICA
1. En el Hospital General de Macas se reportan los eventos centinela,
eventos adversos, y cuasi eventos potencialmente prevenibles,
mediante el sistema de reporte.
2. En el Hospital General de Macas se realizan mejoras luego de una
investigación y seguimiento de los eventos centinela, eventos
adversos y cuasi eventos, reportados.
5
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 6 de 45
2. INTRODUCCIÓN
Los programas de garantía de calidad se desarrollan en las instituciones de
salud, por motivos éticos, económicos, de efectividad y seguridad de los
pacientes. Este último reconoce el hecho que las intervenciones médicas
pueden producir daños y, por lo tanto, la calidad es la resultante favorable
de dos fuerzas opuestas, siempre presentes: los beneficios y los riesgos.
Ninguna intervención en salud o enfermedad es inocua; en consecuencia,
los grados de calidad dependen del interjuego que tienen en cada
circunstancia y de su relación y probabilidad específica. Ya lo afirmaba
Avedis Donabedian: “La calidad de la atención técnica consiste en la
aplicación de la ciencia y la tecnología médica de manera que rinda el
máximo de beneficio para la salud, sin aumentar con ello sus riesgos”.
El Informe del año 2001 de la Secretaría de la OMS a la 109ª reunión de
los países miembros señalaba: “El problema de los eventos adversos en la
atención sanitaria no es nuevo. Ya en los decenios de 1950 y 1960 algunos
estudios dieron cuenta de ellos pero casi no se prestó atención al tema. Al
principio del decenio de 1990 empezó a disponerse de pruebas científicas
con la publicación de los resultados del Harvard Medical Practice Study en
1991. Investigaciones posteriores en Australia, Estados Unidos, Gran
Bretaña e Irlanda del Norte, en particular la publicación en 1999 de “To err
is human: buil-ding a safer health system” realizado por el Instituto de
Medicina de los Estados Unidos, aportaron datos y colocaron el tema en la
cabecera de los programas políticos”.
Pero además, se ha acrecentado en todo el mundo la posibilidad de que
ocurran efectos adversos como consecuencia del aumento de los
tratamientos prolongados, muchas veces agresivos y del crecimiento de la
complejidad instrumental con procedimientos invasivos, la intervención
de múltiples especialidades, profesionales y procesos. Recordemos que
algunos estudios demostrarían que por cada proceso o actividad que se
incorpora existe la probabilidad de aumentar hasta un 1% la posibilidad de
6
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 7 de 45
cometer errores. En esa dirección, la Alianza Mundial de Profesiones de
Salud (AMPS) produjo un comunicado después de la reunión en Ginebra
en abril de 2002, solicitando que los organismos internacionales,
nacionales y todos aquellos vinculados a la atención sanitaria consideren
como prioridad la seguridad del paciente, teniendo en cuenta que los
recursos humanos inadecuados son una amenaza grave para la seguridad
de los enfermos y la calidad de los cuidados. Judith Oulton, Directora
General del Consejo Internacional de Enfermeras (CIE), integrante de la
Alianza, señalaba: “Hay cada vez más pruebas de que los niveles
inadecuados de personal de las instituciones guardan relación con el
aumento de accidentes como caídas de pacientes, las heridas que produce
la permanencia en cama, los errores de medicación, las infecciones
contraídas en el hospital y las tasas de readmisión que pueden dar lugar a
estancias hospitalarias más prolongadas y aumento de los índices de
mortalidad” y Delon Human, Secretario General y Director General de la
Asociación Médica Mundial manifestó: “En resumen, lo inadecuado de los
recursos humanos es una grave amenaza para la seguridad de los
accidentes y la calidad de los cuidados”.
Definiciones y categorías de eventos adversos
Evento adverso: Es una lesión o daño no intencional causado al paciente
por la intervención asistencial, no por la patología base.
Evento centinela: Es un suceso inesperado que produce la muerte o
pérdida importante y perdurable de la función del paciente, se refiere a un
deterioro sensorial, motor, fisiológico o psicológico, que no está presente
en el momento en que se solicitó o comenzaron los servicios, es decir, un
cliente muere o es afectado gravemente.
Cuasi evento: es un evento o situación que podría haber producido un
accidente, lesión o enfermedad a un paciente, pero que no ocurrió, bien
sea por azar o a través de una intervención oportuna.
7
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 8 de 45
3. OBJETIVOS
GENERALES:
Implementar un sistema de reporte y seguimiento para eventos centinela,
eventos adversos y cuasi eventos en el Hospital General de Macas,
previniendo la recurrencia de incidentes relacionados directamente con la
atención o los servicios prestados al paciente y reforzando la cultura de
seguridad.
ESPECÍFICOS:
• Realizar mejoras luego de una investigación y seguimiento de los
eventos centinela, eventos adversos y cuasi eventos reportados.
• Promover la toma de decisiones tendientes a mejorar la seguridad
del paciente basadas en el análisis de indicadores.
• Identificar áreas y problemas prioritarios de la seguridad del
paciente para facilitar y dinamizar procesos de prevención y mitigar
los eventos.
• Crear o fomentar un entorno seguro de la atención.
• Proponer planes de mejora de la Calidad en beneficio de la
seguridad del paciente.
4. ALCANCE
Este Protocolo es de aplicación en todas las áreas del Hospital General de
Macas, sean estos servicios ambulatorios o de internación, incluyendo
áreas de cuidado crítico, Centro Obstétrico y Centro Quirúrgico, por lo
tanto es de responsabilidad de todos los profesionales que laboramos en
la Institución.
8
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 9 de 45
5. DEFINICIONES Y CONCEPTOS BÁSICOS
• Acción insegura: Conducta que ocurre durante el proceso de
atención en salud, usualmente por acción u omisión de miembros
del equipo. En un incidente pueden estar involucradas una o varias
acciones inseguras.
Las acciones inseguras tienen dos características esenciales:
1. La atención se aparta de los límites de una práctica segura
2. La desviación tiene al menos el potencial directo o indirecto de
causar un evento adverso para el paciente.
Ejemplos de acciones inseguras:
1. No monitorizar, observar o actuar.
2. Tomar una decisión incorrecta.
3. No buscar ayuda cuando se necesita.
• Análisis de Riesgo: En su forma más simple es el postulado de que
el riesgo es el resultado de relacionar la amenaza y la vulnerabilidad
de los elementos expuestos, con el fin de determinar los posibles
efectos y consecuencias sociales, económicas y ambientales
asociadas a uno o varios fenómenos peligrosos. Cambios en uno o
más de estos parámetros modifican el riesgo en sí mismo, es decir,
el total de pérdidas esperadas y consecuencias en un área
determinada.
• Barrera de seguridad: Una acción o circunstancia que reduce la
probabilidad de presentación del incidente o evento adverso.
• Complicación: Es el daño o resultado clínico no esperado no
atribuible a la atención en salud sino a la enfermedad o a las
condiciones propias del paciente.
• Contexto clínico: Condición clínica del paciente en el momento en
que se ejecutó la acción insegura (hemorragia severa, hipotensión
progresiva). Esta es información crucial para entender las
circunstancias del momento en que ocurrió la falla.
9
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 10 de 45
• Cuasi evento: Es un evento o situación que podría haber producido
un accidente, lesión o enfermedad a un paciente pero que no
ocurrió, bien sea por azar o a través de una intervención oportuna.
• Daño: Efecto adverso o grado de destrucción causado por un
fenómeno sobre las personas, los bienes, sistemas de prestación de
servicios, sistemas naturales o sociales.
• Efecto Adverso Grave: Ocasiona fallecimiento, incapacidad residual
al alta o requiere intervención quirúrgica.
• Efecto Adverso Leve: Lesión o complicación que no prolonga la
estancia hospitalaria.
• Efecto Adverso Moderado: Ocasiona una prolongación de la
estancia hospitalaria de al menos un día.
• Error de medicación: Efecto que puede evitarse y que es causado
por una utilización inadecuada de un medicamento produciendo
lesión a un paciente mientras la medicación está bajo control del
personal sanitario, paciente o consumidor. (12)
• Error Médico: Acto de equivocación u omisión en la práctica de los
profesionales sanitarios que puede contribuir a que ocurra un
suceso adverso. Algunos autores han destacado al respecto, la
necesidad de mejorar la precisión de su existencia por medio de una
valoración por pares, en el momento de producirse.
• Error: Uso de un plan equivocado para el logro de un resultado
esperado o falla en completar una acción como estaba planeada. (es
decir, error de planificación).
• Evento adverso: Es una lesión o daño no intencional causado al
paciente por la intervención asistencial, no por la patología base.
• Evento centinela: Es un suceso inesperado que produce la muerte o
pérdida importante y perdurable de la función del paciente, se
refiere a un deterioro sensorial, motor, fisiológico o psicológico, que
no está presente en el momento en que se solicitó o comenzaron
los servicios, es decir, un cliente muere o es afectado gravemente.
• Evento Adverso no Prevenible: Aquella lesión o daño que se
presenta a pesar del cumplimiento de los estándares del cuidado
asistencial.
10
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 11 de 45
• Evento Adverso Prevenible: Aquella lesión o daño que se habría
evitado mediante el cumplimiento de los estándares del cuidado
asistencial disponibles en un momento determinado.
• Factor contributivo: Condiciones que facilitaron o predispusieron a
una acción insegura:
• Paciente muy angustiado que le impide entender instrucciones.
• Ausencia de protocolos.
• Falta de conocimiento o experiencia.
• Mala comunicación entre los miembros del equipo asistencial.
• Carga de trabajo inusualmente alta o personal insuficiente.
• Incidente: Es una falla que sucede en la atención clínica de un
paciente que no le genera daño, pero que en su ocurrencia se
incorporan fallas en los procesos de atención.
• Mala Praxis: Es un término que se utiliza para referirse a la
responsabilidad profesional por los actos realizados con negligencia.
En Medicina una 'mala praxis' es un término empleado para indicar
una mala gestión "por acción o por omisión "en la prescripción de
medicación o en una manipulación en el cuerpo en el paciente (en
una operación, de cara a reclamar la responsabilidad de los médicos
en los problemas que hayan podido derivar). (13)
• Mitigación: Es una intervención para reducir los riesgos y daños,
tomar medidas o acciones para modificar determinadas
circunstancias.
• Negligencia Médica: Es un acto mal realizado por parte de un
proveedor de asistencia sanitaria que se desvía de los estándares
aceptados en la comunidad médica y que causa alguna lesión al
paciente.
• Riesgo aceptable: Posibles consecuencias sociales, económicas y
ambientales que, implícita o explícitamente, una sociedad o un
segmento de la misma asume o tolera por considerar innecesario,
inoportuno o imposible una intervención para su reducción. Es el
nivel de probabilidad de una consecuencia dentro de un período de
tiempo, que se considera admisible para determinar las mínimas
exigencias o requisitos de seguridad, con fines de protección y
planificación ante posibles fenómenos peligrosos.(15)
11
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 12 de 45
• Secuela: Alteración transitoria o definitiva de la función física o
mental luego de la ocurrencia de un evento adverso. En los estudios
epidemiológicos publicados sobre el tema se define como definitiva
si no existe recuperación en el término de 12 meses (15)
• Seguridad del Paciente: Es el conjunto de elementos estructurales,
procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias
científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de
sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de
mitigar sus consecuencias.
12
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 13 de 45
6. DISPOSICIONES GENERALES
6.1 RESPONSABLES
La Dirección Asistencial y la Unidad de Calidad, serán los responsables de
velar el cumplimiento del Protocolo de reporte y seguimiento de eventos
centinela, eventos adversos y cuasi eventos del Hospital General de
Macas.
En cada servicio el Coordinador Médico y la Enfermera Líder serán los
responsables de la mantener vigente el sistema de reporte de eventos
centinela, eventos adversos cuasi eventos, mediante supervisión mensual.
El equipo de profesionales y no profesionales serán los responsables de
reportar los eventos centinela, eventos adversos y cuasi eventos, desde
todos los servicios, a través del formulario de reporte (Anexo 1), dentro de
las 24 horas de haber tomado conocimiento del mismo. El formulario del
reporte entregará a la Enfermera Líder del Servicio.
El Proceso de gestión de Calidad será el responsable de realizar mejoras
luego de la investigación del evento y además realizará el seguimiento
respectivo.
13
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 14 de 45
6.2 ACTUACIÓN EN LA CAPTACIÓN, REPORTE Y SEGUIMIENTO DE
EVENTOS CENTINELA, EVENTOS ADVERSOS Y CUASI EVENTOS.
6.2.1 Tipo de evento que se comunica: Los eventos centinela, eventos
adversos y cuasi eventos que deben ser reportados y cuyas medidas
deben ser supervisadas corresponden a situaciones o
acontecimientos inesperados, relacionados con la atención sanitaria
brindada al paciente que tiene o puede tener, consecuencias
negativas para el mismo y que no está relacionado con el curso
natural de la enfermedad o a un suceso inesperado que produce la
muerte o serias secuelas físicas o psicológicas o el riesgo potencial
de que esto ocurra.
Según el evento que se comunique podemos distinguir los sistemas
de carácter general, que permiten la notificación de cualquier tipo
de evento y aquellos más especializados en determinadas áreas.
Ejemplos de estos últimos son los dedicados a infecciones,
medicación, procedimientos quirúrgicos, anestesia, reacciones
transfusionales, entre otros. En el Hospital General de Macas, se
notificará según el formato de reporte de eventos adversos.
6.2.2 Lugar desde el que se notifica: La ocurrencia de un evento centinela
o evento adverso o un cuasi evento, puede ser reportado desde
diferentes niveles asistenciales (servicios concretos como el servicio
de Emergencia, Hospitalización, Quirófano, entre otros) y utilizando
mediante distintas fuentes, tales como: el sistema de reportes y
reclamos del cliente a través de la Oficina de Atención al Usuario.
6.2.3 Quien notifica: Profesionales y no profesionales de atención directa
de cada servicio y SAIP, entregará el reporte del evento adverso a la
Enfermera Líder o Coordinador del Servicio.
La Enfermera Líder y Coordinador del Servicio registra el reporte.
6.2.4 A donde notificar: La Enfermera Líder o Coordinador del Servicio
notifica a la Dirección Asistencial con copia a la Unidad de Calidad,
el Director realizará el análisis del caso referido y definirá si es un
evento adverso. Si se descarta la ocurrencia del evento, el Director
14
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 15 de 45
Asistencial generará un informe breve al respecto especificando el
causal de descarte que será archivado y remitirá una copia del
informe a la Unidad de Calidad.
Si el evento adverso es confirmado, el Director Asistencial designará
el equipo que investigará el evento adverso.
6.2.5 Método a utilizar para la investigación: La metodología que se
aplicará para la investigación de eventos centinela, eventos
adversos y cuasi eventos será el Protocolo de Londres.
6.2.6 Difusión de los resultados: La etapa de investigación y análisis
termina con la identificación de los factores contributivos de cada
acción insegura y con un Plan de Acción. El tipo de información que
se transmite es variado, pero puede resumirse en los siguientes
puntos:
El equipo investigador remitirá el informe y el Plan de
Acción al Director Asistencial y a la Unidad de Calidad. La
Unidad de Calidad se encargará de supervisar el
cumplimiento del plan para la mejora de calidad y
realizará el seguimiento respectivo de su ejecución.
El Equipo investigador realizará una socialización de los
resultados de la investigación, con el propósito de hacer
llegar sus recomendaciones al máximo número de
profesionales posible
6.3 ANÁLISIS DEL EVENTO ADVERSO
Antes de comenzar a realizar un análisis de eventos, hay que entender que
los accidentes o incidentes son el resultado en una cadena de eventos
donde algo ha funcionado mal, haciendo que no se haya llegado a buen
término y a su vez, que la manifestación que acaba produciendo
accidentes o incidentes se debe a factores existentes en donde se realiza
la actividad, por ende, la magnitud del problema debe determinarse en
función de la existencia y frecuencia de tales factores.
15
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 16 de 45
Los tipos de análisis que existen dependen de un objetivo específico. Estos
tipos de análisis son:
• Análisis y determinación de los tipos de accidentes y los lugares en
que se produjeron. El objetivo es establecer la incidencia de los
accidentes en relación con factores como los diferentes sectores,
ramas de actividad, procesos de trabajo y tipos de tecnologías.
• Análisis a partir del control de la incidencia de los accidentes. Tienen
por objeto alertar sobre los cambios, tanto positivos como
negativos. El resultado puede ser una cuantificación de los efectos
de las iniciativas preventivas; el aumento de nuevos tipos de
accidentes en un área específica puede indicar la existencia de
nuevos elementos de riesgo.
• Análisis para establecer prioridades entre diferentes iniciativas que
exigen un nivel elevado de medición de riesgos, lo que a su vez
exige el cálculo de la frecuencia y la gravedad de los accidentes. El
objetivo es sentar las bases para fijar prioridades al decidir dónde
resulta más importante adoptar medidas preventivas.
• Análisis para determinar cómo han ocurrido los accidentes y sobre
todo, para establecer las causas tanto directas como indirectas. Una
vez recopilada esta información, se utiliza en la selección, la
elaboración y la aplicación de las medidas correctivas y las
iniciativas de prevención concretas.
Sin importar el nivel y el tipo de análisis, la medición del riesgo suele
constar de las fases siguientes:
• Identificación de los lugares en los que ocurren los accidentes en el
nivel general seleccionado.
• Especificación de los lugares en los que ocurren los accidentes a un
nivel más detallado dentro del nivel general.
• Determinación de los objetivos en función de la incidencia (o la
frecuencia) y la gravedad de los accidentes.
16
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 17 de 45
Descripción de las fuentes de exposición y otros factores nocivos, es decir,
de las causas directas de los daños y las lesiones:
• Estudio de las relaciones causales subyacentes y de la evolución de
las causas.
• Con lo anterior se logra la determinación de los factores de riesgo
que generan accidente o incidentes.
6.4 CLASIFICACIÓN DEL EVENTO ADVERSO SEGÚN LAS CONSECUENCIAS
DEL SUCESO
Leve: El paciente presenta síntomas leves o las perdida funcional o el daño
que presentan son mínimos o intermedios, de corta duración y no es
necesaria la intervención o esta es mínima sin prolongar la estancia.
Moderado: Un evento que necesita de intervención como por ejemplo
una cirugía o la administración de un tratamiento suplementario, prolonga
la estancia hospitalaria del paciente o que causa un daño o una perdida
funcional permanente o de larga duración.
Grave: En un evento adverso, el paciente necesita de una intervención
como por ejemplo de una cirugía o la administración de un tratamiento
suplementario, o se prolonga la estancia hospitalaria o que causa un daño
o una pérdida funcional permanente o de larga duración.
Muerte: En este caso, el evento causo la muerte o el propicio a corto
plazo.
6.5 TOMA DE DECISIONES FINALES POR LA INSTITUCIÓN
6.5.1 La vigilancia de eventos adversos, centinela y cuasi-eventos, tiene
como propósito contribuir a la seguridad de la atención en salud
mediante un proceso de supervisión de prácticas de prevención.
Todo evento ocurrido en el Hospital, será informado a la Dirección
Asistencial, deben estar claramente establecidos, con sus
antecedentes para la revisión de las medidas adoptadas y la
adopción de otras que se consideren necesarias por la autoridad.
17
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 18 de 45
6.5.2 La Dirección Asistencial y la Unidad de Calidad deben participar en
la toma de decisiones e informar a las autoridades regionales sobre
estos eventos y sobre las intervenciones realizadas. Con frecuencia
estas intervenciones requieren instrucciones especiales, normativas
nuevas o medidas que deben ser instauradas en plazos muy breves.
6.6 SISTEMA IDEAL DE REGISTRO Y NOTIFICACIÓN
•
•
•
•
•
•
•
•
NO PUNITIVO
Confidencial
Independiente
Análisis por expertos
Análisis a tiempo
Orientación sistémica
Capacidad de respuesta
Retroalimentación
18
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 19 de 45
6.7 LISTADO BÁSICO DE EVENTOS CENTINELA QUE DEBEN SER VIGILADOS
Y MEDIDOS, PARA EVITAR LA RECURRENCIA.
Otros eventos y medidas que deben ser supervisadas, pueden agregarse
de acuerdo a la realidad del Hospital:
Ámbito: Seguridad de la Cirugía
19
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 20 de 45
Ámbito: Atención Obstétrica
Ámbito: Infecciones asociadas a la atención en salud
20
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 21 de 45
Ámbito: Seguridad en Medicina Transfusional
Ámbito: Atención y cuidados de los pacientes
21
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 22 de 45
6.8 PROCESO DE INVESTIGACIÓN DE EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS, EN EL HOSPITAL GENERAL DE MACAS,
UTILIZANDO LA METODOLOGÍA DEL PROTOCOLO DE LONDRES.
El protocolo de Londres es una versión revisada y actualizada de un
documento previo conocido como “Protocolo para Investigación y Análisis
de Incidentes Clínicos”.
Constituye una guía práctica para administradores de riesgo y otros
profesionales interesados en el tema. La nueva versión se desarrolló
teniendo en cuenta la experiencia en investigación de accidentes, tanto en
el sector de la salud como de otras industrias que han avanzado
enormemente en su prevención. Su propósito es facilitar la investigación
clara y objetiva de los eventos adversos, lo cual implica ir mucho más allá
de simplemente identificar la falla o de establecer quién tuvo la culpa.
MODELO ORGANIZACIONAL DE CAUSALIDAD DE EVENTOS ADVERSOS
La teoría que soporta este protocolo y sus aplicaciones se basa en
investigaciones realizadas fuera del campo de la salud. En aviación y en las
industrias del petróleo y nuclear, la investigación de accidentes es una
rutina establecida. Los especialistas en seguridad han desarrollado una
gran variedad de métodos de análisis, algunos de los cuales han sido
adaptados para uso en contextos clínico - asistenciales.
Este protocolo se basa en el modelo organizacional de accidentes de
James Reason. (figura 1).
22
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 23 de 45
Figura 1: Modelo Organizacional de Causalidad de Eventos Adversos
De acuerdo con este modelo, las decisiones que se toman en los niveles
directivo y gerencial de la organización se transmiten hacia abajo, a través
de los canales departamentales, y finalmente afectan los sitios de trabajo,
creando las condiciones que pueden condicionar conductas inseguras de
diversa índole. Las barreras se diseñan para evitar accidentes o para
mitigar las consecuencias de las fallas. Estas pueden ser de tipo físico,
como las barandas; natural, como la distancia; acción humana, como las
listas de verificación; tecnológico, como los códigos de barras; y control
administrativo, como el entrenamiento y la supervisión.
Durante el análisis de un incidente cada uno de estos elementos se
considera detalladamente y por separado, comenzando por las acciones
inseguras y las barreras que fallaron, hasta llegar a la cultura y procesos
23
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 24 de 45
organizaciones. Las acciones inseguras son acciones u omisiones que
tienen al menos el potencial de causar un accidente o evento adverso. El
paso siguiente es considerar el contexto institucional general y las
circunstancias en que se cometieron los errores, las cuales son conocidas
como factores contributivos. Estos son condiciones que predisponen a
ejecutar acciones inseguras relacionadas con carga de trabajo y fatiga;
conocimiento, pericia o experiencia inadecuados; supervisión o
instrucción insuficientes; entorno estresante; cambios rápidos al interior
de la organización; sistemas de comunicación deficientes; mala o
equivocada planeación o programación de turnos; mantenimiento
insuficiente de equipos e instalaciones. Todos estos factores son
condiciones que pueden afectar el desempeño de las personas, precipitar
errores y afectar los resultados para el paciente.
A la cabeza de los factores contributivos están los del paciente. En
cualquier situación clínica las condiciones de salud del paciente juegan un
papel determinante sobre el proceso de atención y sus resultados. Otros
factores del paciente son su personalidad, lenguaje, creencias religiosas y
problemas psicológicos, todos los cuales pueden interferir la
comunicación adecuada con los prestadores. La forma en que una
determinada función se planea y la disponibilidad de guías y pruebas de
laboratorio pueden, igualmente, afectar la calidad de atención. Los
factores del individuo (prestador) tales como conocimiento, experiencia,
pericia, cansancio, sueño y salud, tanto física como mental, son
condiciones que, dado el escenario propicio, pueden contribuir a que se
cometan errores. La atención en salud es cada día más compleja y
sofisticada, lo que hace necesaria la participación de más de un individuo
en el cuidado de cada paciente e imprescindible la adecuada coordinación
y comunicación entre ellos; en otras palabras, la atención de un paciente
en la actualidad depende más de un equipo que de un individuo.
Por este motivo todo el personal de salud debe entender que sus acciones
dependen de otros y condicionan las de alguien. Los ambientes físico
(ruido, luz, espacio) y social (clima laboral, relaciones interpersonales) de
trabajo son elementos que pueden afectar el desempeño de los
individuos. Las decisiones y directrices organizacionales, originadas en los
niveles gerencial y directivo de la institución, afectan directamente a los
equipos de trabajo. Estas incluyen, por ejemplo, políticas relacionadas con
24
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 25 de 45
uso de personal temporal o flotante, educación continua, entrenamiento y
supervisión, y disponibilidad de equipo y suministros. La organización, a su
vez, se desempeña en un entorno del que no puede sustraerse. Tal es el
caso del contexto económico y normativo y de sus relaciones con
instituciones externas. La tabla 1 resume los factores contributivos que
pueden influenciar la práctica clínica.
Tabla 1: Factores contributivos que pueden influenciar la práctica clínica
Cada uno de estos niveles de análisis puede ampliarse con el fin de
profundizar en la identificación de los factores contributivos mayores. Por
ejemplo, cuando se identifica un problema de comunicación debe
precisarse si esta es de naturaleza vertical (profesional sénior con
profesional junior, médico con enfermera, etc) u horizontal (médico con
médico, enfermera con enfermera, etc), si es por la calidad de la
información escrita (legibilidad y suficiencia de las notas), o si se trata de
disponibilidad de supervisión o soporte adecuados.
Este marco conceptual facilita el análisis de los incidentes en la medida
que incluye desde elementos clínicos relacionados con el paciente, hasta
25
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 26 de 45
factores del más alto nivel organizacional y de su entorno, que pueden
haber jugado algún papel causal. Por este motivo es útil como guía para
investigar y analizar incidentes clínicos.
En la práctica diaria las fallas activas –acciones u omisiones- que ocurren
durante la atención de pacientes, son debidas a olvidos (no recordar que
debe realizarse un procedimiento), descuidos (tomar la jeringa
equivocada), equivocaciones (errores de juicio) y, rara vez, desviaciones
deliberadas de prácticas seguras, procedimientos y estándares explícitos.
Cualquiera de estas fallas constituye una “acción insegura”. El protocolo
de Londres, por motivos culturales y de implicaciones legales, prefiere
referirse a las acciones inseguras como “Care Delivery Problems (CDP)”.
Nosotros preferimos seguirlas llamando acciones inseguras.
Tal como se dijo antes, el primer paso en la investigación de un incidente
clínico es la identificación de la acción o acciones inseguras, para luego
analizar las circunstancias en que ocurrió u ocurrieron, es decir, identificar
los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta.
INVESTIGACIÓN Y ANÁLISIS DE EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
En la figura 2 se ilustra la secuencia de pasos a seguir para investigar y
analizar un incidente clínico; es decir, un evento centinela, evento adverso
o cuasi evento.
El proceso básico de investigación y análisis está bastante estandarizado.
Fue diseñado pensando en que sea útil y pueda usarse tanto en incidentes
menores, como en eventos adversos graves. No cambia si lo ejecuta una
persona o un equipo grande de expertos. De igual manera, el investigador
(persona o equipo) puede decidir qué tan rápido lo recorre, desde una
sesión corta hasta una investigación completa que puede tomar varias
semanas, que incluya examen profundo de la cronología de los hechos, de
las acciones inseguras y de los factores contributivos. La decisión acerca
de lo extenso y profundo de la investigación depende de la gravedad del
incidente, de los recursos disponibles y del potencial aprendizaje
institucional.
26
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 27 de 45
Figura 2 Ruta para investigar y analizar incidentes clínicos (eventos adversos)
•
Identificación y decisión de investigar: Es obvio que el proceso de
investigación y análisis de un incidente supone un paso previo: haberlo
identificado. Detrás de la identificación está el inmenso campo del reporte
de los errores y eventos adversos, el cual, como se ha discutido en otros
documentos, solo ocurre en instituciones que promueven activamente
una cultura en la que se puede hablar libremente de las fallas, sin miedo al
castigo, en donde no se sanciona el error pero si el ocultamiento. Una vez
identificado el incidente la institución debe decidir si inicia o no el
proceso. En términos generales, esta determinación se toma teniendo en
cuenta la gravedad del incidente y el potencial aprendizaje organizacional.
Independientemente de los criterios que se utilicen, toda organización
debe hacer explícito los motivos y las circunstancias por las que se inicia
una investigación.
• Selección del equipo investigador: Hay que reconocer que un proceso
complejo como este requiere, además de conocimiento y experiencia en
investigación de incidentes, conocimiento y experiencia clínica específica.
Idealmente un equipo investigador debe estar integrado por 3 a 4
personas lideradas por un investigador.
27
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 28 de 45
Las personas con competencias múltiples son muy útiles en estos equipos,
siempre y cuando cuenten con el tiempo necesario. Un equipo debe
contar con:
• Experto en investigación y análisis de incidentes clínicos.
• Punto de vista externo (miembro de Junta Directiva sin
conocimiento médico específico).
• Autoridad administrativa sénior (Director Médico, Jefe de
Enfermería, etc).
• Autoridad clínica sénior (Director Médico, Jefe de Departamento,
Jefe de Sección, especialista reconocido, etc).
• Miembro de la unidad asistencial donde ocurrió el incidente, no
involucrado directamente.
Es posible que para investigar un incidente menor una persona con
competencias múltiples (investigador, autoridad administrativa y clínica)
sea suficiente.
• Obtención y organización de información: Todos los hechos,
conocimiento y elementos físicos involucrados deben recolectarse tan
pronto como sea posible.
Estos incluyen como mínimo:
Historia clínica completa.
- El líder del equipo solicitará al responsable de las historias
Clínicas una copia de la historia clínica: legible, completa
ordenada y foliada. Autorización del paciente o familiar para
utilizar la copia de la historia clínica.
Protocolos y procedimientos relacionados con el incidente.
Declaraciones y observaciones inmediatas.
Entrevistas con los involucrados.
- Una de las mejores formas de obtener información son las
entrevistas personales. El equipo investigador decide a quién
entrevistar y la entrevista debe ajustarse a un protocolo cuyo
propósito es tranquilizar al entrevistado y obtener de él un
análisis y unas conclusiones lo más cercanas a la realidad de los
28
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 29 de 45
acontecimientos. Utilizar el formato para la entrevista (Anexo
No. 2).
- Las declaraciones deben ser narraciones espontáneas de la
percepción individual acerca de lo ocurrido, de la secuencia de
eventos que antecedieron el incidente.
- Evitar juicios de valor, confrontaciones.
- Identificar el papel del entrevistado en el incidente y el límite de
su participación.
- Invite a identificar acciones inseguras relevantes para el caso e
identificar factores contributivos.
- Permita al entrevistado hacer preguntas.
Evidencia física (planos del piso, listas de turnos, hojas de vida de los
equipos involucrados, etc).
-Evidencia física visita haciendo el recorrido que siguió el paciente
en cada unidad operativa.
Otros aspectos relevantes tales como índice de rotación del
personal y disponibilidad de personal bien adiestrado.
Las declaraciones y observaciones inmediatas son muy valiosas siempre y
cuando se orienten a obtener el tipo de información que se desea tener,
para evitar que sean resúmenes incompletos de la historia clínica. Las
declaraciones deben ser narraciones espontáneas de la percepción
individual acerca de lo ocurrido, de la secuencia de eventos que
antecedieron el incidente, de la interpretación acerca de cómo esos
eventos participaron en el incidente y de aquellas circunstancias y
dificultades que los involucrados enfrentaron –por ejemplo, equipo
defectuoso- y no están descritas en la historia clínica. Las observaciones
referentes a supervisión o soporte insuficiente o inadecuado es mejor
reservarlas para las entrevistas. Esta información debe recolectarse lo más
pronto posible después de ocurrido el incidente.
La entrevista debe ajustarse a un protocolo cuyo propósito es tranquilizar
al entrevistado y obtener de él un análisis y unas conclusiones lo más
cercanas a la realidad de los acontecimientos. La tabla 2 ilustra de manera
29
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 30 de 45
esquemática el protocolo que debe seguirse en toda entrevista que se
conduzca durante un proceso de investigación.
Tabla 2 Protocolo de entrevista
• Precise la cronología del incidente: Las entrevistas, las declaraciones y
las observaciones de quienes participaron de alguna manera en el
incidente, junto a la historia clínica, deben ser suficientes para establecer
qué y cuándo ocurrió. El equipo investigador tiene la responsabilidad de
30
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 31 de 45
identificar cualquier discrepancia entre las fuentes. Es útil familiarizarse
con alguna de las siguientes metodologías para precisar la cronología:
Narración: Tanto las entrevistas como la historia clínica
proporcionan una cronología narrativa de lo ocurrido que permite
entender cómo se sucedieron los hechos y cuál fue el papel y las
dificultades enfrentadas por los involucrados.
Diagrama: Los movimientos de personas, materiales, documentos e
información pueden representarse mediante un dibujo
esquemático. Puede ser útil ilustrar la secuencia de hechos como
deberían haber ocurrido de acuerdo con las políticas, protocolos y
procedimientos, y compararla con la que verdaderamente ocurrió
cuando se presentó el incidente.
• Identifique las acciones inseguras: Una vez identificada la secuencia de
eventos que condujeron al incidente clínico, el equipo investigador debe
puntualizar las acciones inseguras. Es probable que algunas se hayan
identificado durante las entrevistas o como producto de la revisión de la
historia clínica. Sin embargo, es útil organizar una reunión con todo el
personal involucrado en el incidente para que entre todos intenten
identificar las principales acciones inseguras. La gente que de alguna
manera participó en el incidente usualmente es capaz de identificar el
motivo por el cual ocurrió. El facilitador debe asegurarse de que las
acciones inseguras sean conductas específicas –por acción o por omisiónen lugar de observaciones generales acerca de la calidad de atención. Es
fácil encontrarse con afirmaciones tales como “mala comunicación” o
“trabajo en equipo deficiente”, las cuales pueden ser características reales
del equipo, pero que corresponden a factores contributivos más que a
acciones inseguras. Aunque en la práctica las acciones inseguras y los
factores contributivos se mezclan, es aconsejable no explorar estos
últimos hasta que la lista de las primeras este completa.
• Identifique los factores contributivos: El paso siguiente es identificar las
condiciones asociadas con cada acción insegura. Cuando se ha identificado
un gran número de acciones inseguras es bueno seleccionar las más
31
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 32 de 45
importantes y proceder a analizarlas una a una, dado que cada una tiene
su propio conjunto de factores contributivos.
Es posible que cada acción insegura esté asociada a varios factores. Por
ejemplo: desmotivación (individuo), falta de supervisión (equipo de
trabajo) y política de entrenamiento inadecuada (organización y gerencia).
Llenar formato de Factores Contributivos (Anexo 3).
La figura 3 ilustra un diagrama de espina de pescado asociada a una acción
insegura, teniendo en cuenta los factores contributivos resumidos en la
tabla 1. Utilizar formato de Diagrama de espina de pescado (Anexo No. 4).
Figura 3: Diagrama de espina de pescado – acción insegura
• Recomendaciones y plan de acción: La etapa de investigación y análisis
termina con la identificación de los factores contributivos de cada acción
insegura. El paso siguiente es hacer una serie de recomendaciones cuyo
propósito es mejorar las debilidades identificadas. El plan de acción
(Anexo No. 5) debe incluir la siguiente información:
Priorización de los factores contributivos de acuerdo con su impacto
sobre la seguridad futura de los pacientes.
Lista de acciones para enfrentar cada factor contributivo
identificado por el equipo investigador.
32
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 33 de 45
Asignar un responsable de implementar las acciones.
Definir tiempo de implementación de las acciones.
Identificar y asignar los recursos necesarios.
Hacer seguimiento a la ejecución del plan.
Cierre formal cuando la implementación se haya efectuado.
Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de
acción.
El equipo investigador debe ser realista en cuanto a las recomendaciones
que propone con el fin de que se traduzcan en mejoramientos
comprobables por toda la organización. Cuando se plantean es
aconsejable tener en cuenta su complejidad, los recursos que requieren y
el nivel de control del que dependen. En ese orden de ideas se debe
categorizar cada recomendación de acuerdo con el nivel de control del
que depende: individual / grupal, local (equipo), departamento / dirección
/ organización / autoridad gubernamental y asignar personas con el
estatus administrativo y gerencial adecuado para garantizar su ejecución.
De esta manera se promueve la cultura de seguridad, pues la gente al ver
que el proceso efectivamente conduce a mejoramientos entiende su
importancia y se apropia de él.
33
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 34 de 45
POLÍTICAS PARA REPORTAR EVENTOS ADVERSOS EN MEDICAMENTOS
1. EL Comité de Farmacovigilancia (CFV) será el encargado de vigilar el uso
de medicamentos para evitar o disminuir los riesgos inherentes a los
fármacos.
2. El Bioquímico Farmacéutico será el encargado de receptar las
notificaciones de incidentes y eventos adversos a los medicamentos.
3. La notificación de incidentes y eventos adversos a los medicamentos se
registrarán en: Formulario de notificación de Sospecha de Reacción
Adversa a un medicamento, Formulario de notificación de Sospecha de
Falla terapéutica; los mismos que serán utilizados para una notificación
interna. (Anexo N°6).
4. La notificación externa se realizará en la TARJETA AMARILLA que es el
documento oficial para notificaciones y sospecha de RAM en el SNS.
5. El Bioquímico Farmacéutico junto al equipo de salud de atención directa
al paciente serán los encargados de vigilar cualquier reacción a los
medicamentos utilizados en la terapia medicamentosa para la
recuperación del paciente.
6. Para la vigilancia e identificación de posibles incidentes y reacciones a
medicamentos se utilizarán los métodos de: Notificación voluntaria de
incidentes, Revisión de historias Clínicas, Técnicas de Observación y
Registro de Intervenciones Farmacéuticas; cada una de las cuales serán
registradas por los farmacéuticos.
7. Una vez realizados los registros y previamente legalizados, serán
entregados al CFV y a la Unidad de Calidad, para su revisión, toma de
decisiones y envío al Comité Zonal de Farmacovilgilancia.
34
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 35 de 45
7. INDICADORES Y UMBRAL DE CUMPLIMIENTO
Indicador 1
Tipo de
indicador
Dimensión
Fórmula
Cumplimiento del reporte de Eventos Adversos
Proceso
Seguridad
Número de eventos reportados
____________________________________ x 100
Total de eventos ocurridos en los servicios
Estándar
100% de lo programado
Umbral
100% de cumplimiento
Fuente de
información
La presente estrategia consiste en la implementación
de un procedimiento de reportes como parte de un
sistema que permita la revisión y análisis de eventos
adversos, centinela y cuasi eventos que han ocurrido
en la Institución.
Registro de reporte de Enfermería, de los Procesos y
Servicios del HGM.
Periodicidad
Mensual
Responsable
del reporte
Enfermera Líder del Servicio
Supervisión
Dirección Asistencial
Unidad de Calidad
Justificación
35
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
Indicador 2
Tipo de
indicador
Dimensión
Fórmula
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 36 de 45
Cumplimiento de investigación de Eventos Adversos
Proceso
Seguridad
Número de eventos investigados
________________________________ x 100
Total de eventos reportados
Estándar
100% de lo programado
Umbral
100% de cumplimiento
Justificación
Fuente de
información
Periodicidad
del informe
La presente estrategia consiste en la implementación
de un procedimiento de reportes como parte de un
sistema que permita la revisión y análisis de eventos
adversos, centinela y cuasi eventos que han ocurrido
en la Institución.
Registro de reportes investigados del Proceso de
Gestión de Calidad
Mensual
Responsable
del informe de
investigación
- Dirección Asistencial
- Unidad de Calidad
- Comité de Investigación de eventos centinela,
eventos adversos y cuasi eventos
Supervisión
- Dirección Asistencial
- Unidad de Calidad
36
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 37 de 45
8. DISTRIBUCIÓN DEL PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO DE
EVENTOS CENTINELA, EVENTOS ADVERSOS Y CUASI EVENTOS DEL
HOSPITAL GENERAL DE MACAS”.
El presente Protocolo permanecerá en los siguientes Proceso y Servicios
del Hospital General de Macas:
•
•
•
•
•
•
•
•
Gerencia
Dirección Asistencial
SAIP
Proceso de Gestión de Calidad
Subdirección de Cuidados de Enfermería
Subdirección de Apoyo Diagnóstico y Terapéutico
Subdirección de Especialidades Clínicas y/o Quirúrgicas
Subdirección de Docencia e Investigación
37
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
PROTOCOLO-02
CODIGO: HGM-02
VERSION: 2
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
9.
DIAGRAMA DE FLUJO
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
Pág. : 38 de 45
INICIO
Reporte de evento adverso mediante el
formulario de reporte a la Enfermera
Líder del servicio o Coordinador del
Servicio
Reporte
Profesionales y no Profesionales de
atención directa, SAIP
Registra y notifica al Director Asistencial
para inicio de acciones inmediatas
Formulario de
Registro
Enfermera Líder del Servicio o
Coordinador del Servicio
Verifica existencia del evento adverso
Director Asistencial
SI
Protocolo
de Londres
NO
¿Es Evento
Adverso?
Convoca a los integrantes del
equipo investigador
Informe
Director Asistencial
Elabora informe respectivo
especificando causal de
descarte
Director Asistencial
Investiga el evento adverso aplicando
la metodología del Protocolo de
Londres
Informe y
Plan de
Acción
Equipo Investigador
Supervisa el cumplimiento del Plan de
Acción
Informe Final
Gestión de Calidad
FIN
38
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 39 de 45
10.BIBLIOGRAFÍA
1.
2.
http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/pdf/exc
elencia/opsc_sp3.pdf
http://www.cba.gov.ar/wpcontent/4p96humuzp/2012/08/sal_sepa_eventosadversos.pdf
3.
http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/S
ENECA.pdf
4.
Leape L. Reporting of adverse events - N Engl J Med, Vol 347 Nº 20:
1633-38
5.
Norma Revisión, Registro y Reporte de Eventos – Hospital General
Docente de Riobamba
6.
Reglamento para el funcionamiento del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia del MSP
7.
Ministerio de Salud Y Protección Social INVIMA – Programa Nacional
de Tecnovigilancia
39
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 40 de 45
11.ANEXOS
12.Anexo No. 1
40
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 41 de 45
13.Anexo No. 2 FORMATO DE ENTREVISTA
41
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 42 de 45
Anexo No. 3 FORMATO PARA REGISTRO DE FACTORES CONTRIBUTIVOS
42
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 43 de 45
Anexo No. 4 FORMATO DE DIAGRAMA DE ESPINA DE PESCADO
43
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
PROTOCOLO-02
CODIGO: HGM-02
VERSION: 2
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
Pág. : 44 de 45
Anexo No. 5 PLAN DE ACCIÓN PARA MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
No.
Factor
Contributivo
Acciones para
enfrentar los
factores
contributivos
Nivel de
recomendación
Responsable
de
implementar
las acciones
Fecha de inicio de
implementación de
acciones
Fecha de
entrega de
informe de
seguimiento
Insumos y
recursos
requeridos
Indicador de
cumplimiento
para
seguimiento
Fecha de
entrega de
informe final de
cumplimiento
día/mes/año
Fecha de
seguimiento
para evaluar
efectividad del
plan
día/mes/año
44
HOSPITAL GENERAL DE MACAS
CODIGO: HGM-02
FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014
PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO
PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS
ADVERSOS Y CUASI EVENTOS
FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE
2014
PROTOCOLO-02
VERSION: 2
Pág. : 45 de 45
Anexo No. 6 FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE
REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO
45