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Estudios de equivalencia clínica
El sistema SentiMag y el trazador Sienna+ fueron desarrollados
en el mundo clínico, con la colaboración de profesionales médicos
durante los procesos de diseño y modelaje. Durante estos años
los investigadores han obtenido una sólida base de resultados
clínicos que muestran la seguridad y efectividad del sistema. Ello
permitió la aprobación para su uso en Europa con la obtención
del marcaje CE.
Desde 2012, 10 estudios clínicos con más de 1200 pacientes en
un total de 12 países europeos se han llevado a cabo para
determinar la equivalencia clínica de la técnica SentiMag respecto
al procedimiento habitual para la BSGC – ya sea el Tecnecio solo
(99mTc) o la técnica combinada (99mTc y colorante).
®
Técnica/
Variable *
SentiMag
Número de ganglios
por paciente
2,0
1,9
Tasa de detección
97 %
96 %
Tasa de detección de
afectación
96 %
95 %
Concordancia
98 %
Concordancia de
afectación
98 %
SentiMag® – Localización magnética
del ganglio centinela:
Preciso como el radioisótopo
Sencillo como el colorante
Técnica habitual
* Todas las variables han sido calculadas por paciente
El estudio ‘SentiMag Multicentre Trial’ se llevó a cabo con 160
pacientes en 7 grandes hospitales del Reino Unido y Holanda.
El estudio fue aceptado por el UK Clinical Research Network [1].
En paralelo, el Estudio SentiMag Centroeuropeo se realizó con 150
pacientes en 4 grandes clínicas de Alemania, Suiza y Polonia [2].
Otros estudios clínicos se han iniciado en España [3], Italia [4],
Francia [5], Austria, Dinamarca, Suecia y Noruega, cuyos resultados
iniciales se han presentado en múltiples conferencias europeas.
Los resultados presentados, que comprenden más de 650 pacientes
a día de hoy, han demostrado que la BSGC magnética puede
realizarse de forma fácil, segura y comparable al procedimiento
habitual.
El diseño y las especificaciones pueden sufrir modificaciones debido a un desarrollo posterior del producto.
Las modificaciones serán confirmadas mediante su aparición en un nuevo documento verificado mediante la fecha de publicación.
Sysmex España S.L.
Frederic Mompou, 4B Planta 2, 08960 – Sant Just Desvern, España · Phone +34 934 236231 · Fax +34 934 261479 · [email protected] · www.sysmex.es
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Fabricante autorizado: Endomagnetics Ltd
325 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 OWG, Reino Unido
Encontrará la dirección de la delegación local de Sysmex en el enlace www.sysmex-europe.com
SENTIMAG.ES.N.04/14
Referencias:
[1] Douek et al. (2014): Sentinel node biopsy using a magnetic tracer vs.
standard technique: The SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol;
Vol 21(4): 1237 – 45.
[2] Thill et al. (2014): The Central-European SentiMag study: Sentinel
lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope.
Breast; Vol 23(2): 175 – 9.
[3] Rubio et al. (2014): The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the
99 TC radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast
cancer. Poster P071 presentado en EBCC-9 2014.
[4] Ghilli et al. (2014): Italian multicentre study regarding sentinel node biopsy
with superparamagnetic iron oxide versus radioisotope. Poster P153 presentado
en EBCC-9 2014.
[5] Hopeau et al. (2013): Résultats intermédiaires de l’étude SENTIMAG
évaluant un traceur magnétique pour l’identification du ganglion sentinelle
dans le cancer du sein. Poster presentado en SFSPM 2013.
El sistema SentiMag® / Sienna+®
Preciso como el radiotrazador, sencillo como el colorante
Alrededor de 1,6 millones de nuevos casos de cáncer de mama son
diagnosticados cada año en el mundo. Junto a la tradicional cirugía
para extraer el tumor, el procedimiento habitual para tratar el cáncer
de mama en fases iniciales incluye la ‘biopsia selectiva de ganglio
centinela’(BSGC). Éste método permite al especialista la determinación
del estadio del tumor y la toma de decisiones para el tratamiento
post-quirúrgico.
Con el sistema SentiMag / Sienna+ el especialista puede cuantificar
la cantidad de trazador retenida y comparar un ganglio respecto a
otro. Esta mayor concentración de trazador es el distintivo del proceso
de identificación del ganglio centinela y es, en este sentido, parecido
al método radioactivo. En cambio, con Sienna+ ni los especialistas ni
el paciente están expuestos a radiación en ningún momento.
El equipo SentiMag y el trazador Sienna+ representan una nueva
tecnología para la biopsia selectiva de ganglio centinela (BSGC)
basada en partículas magnéticas en lugar de radioisótopos. En
sintonía con la práctica clínica habitual, el trazador magnético
Sienna+ es inyectado en el tejido intersticial subareolar para obtener
una señal trazable. El sistema SentiMag es utilizado a continuación
por el especialista para localizar el ganglio centinela, cuyo análisis
posterior permitirá determinar si el tumor primario se ha extendido
y en qué medida.
Gracias a este nuevo sistema, se obtiene mayor autonomía al poder
inyectar Sienna+ justo después de la anestesia sin ninguna otra
intervención o autorización especial. Ello permite adaptar el flujo de
trabajo y proporcionar mayor comodidad a la paciente. En conjunto,
SentiMag y Sienna+ son una alternativa efectiva al uso de radioisótopos
para la localización del ganglio centinela que puede ser utilizada en
hospitales y clínicas independientemente de su tamaño o de que
dispongan de servicio de medicina nuclear.
Una tecnología transformadora
• Permite la realización de la BSGC en cualquier hospital por
parte de personal cualificado
• Se integra perfectamente en la práctica quirúrgica de rutina
• Se eliminan los problemas derivados del uso de material
radioactivo
• El especialista tiene pleno control del procedimiento de
biopsia selectiva de ganglio centinela
• Detección ultrasensible y localización de ganglio centinela
• El trazador Sienna+ es seguro, fácilmente almacenable y con
larga vida útil
• El sistema SentiMag / Sienna+ es un producto sanitario con
marcado CE (clase IIa) para la localización del ganglio
centinela
La flexibilidad en su uso hace que no se requiera planificación
entre departamentos y casi ninguna preparación prequirúrgica,
pudiendo programar más BSGC al día y permitiendo reducir las
listas de espera.
El uso de SentiMag resulta familiar a los usuarios de sistemas de
detección de señal gamma, con lo que la curva de aprendizaje es casi
inexistente. Además, no implica ningún paso especial en el
procedimiento como en el caso de los sistemas de localización
fluorescente, que requiere disminuir la intensidad de luz en quirófano.
SentiMag® Procedimiento
Técnica/
ventaja
SentiMag®
Radiotrazador
El método magnético de detección del GC
Fluorescencia
GCs
cuantificables
√
√
x
Sin radiación
√
x
√
Bajo el control
del cirujano
√
x
√
Práctica
quirúrgica
establecida
√
√
x
SentiMag® – Una sonda magnética ultrasensible
El equipo SentiMag genera un campo magnético alterno que
magnetiza de forma transitoria las partículas de óxido de hierro del
trazador Sienna+. Seguidamente, la sonda detecta la pequeña
perturbación magnética provocada por las partículas de Sienna+.
SentiMag ofrece una localización ultrasensible del ganglio centinela
y una discriminación sin precedentes. El sistema puede usarse antes
o después de la incisión y no contiene radioisótopo alguno. Como
resultado, un mayor número de hospitales tiene acceso a las
prácticas médicas de vanguardia.
Sienna+ es una suspensión pardo-negruzca de partículas de óxido
de hierro superparamagnético recubiertas de carboxidextrano, con
una distribución de tamaño ajustada a unos 60 nm. El trazador
magnético es seguro, fácilmente almacenable y de larga vida útil. Es
compatible con OSNA® (One-Step Nucleic Acid Amplification) y
otras técnicas histológicas habituales. Gracias a su coloración
oscura, Sienna+ es detectable tanto magnética como visualmente.
Su administración puede realizarse tras la anestesia, con lo que
resulta más cómodo para la paciente.
Características principales de SentiMag®
• Prácticamente no requiere formación para el especialista
• Máxima sensibilidad axial para una localización precisa del
ganglio linfático
• Sensibilidad ajustable a tres niveles mediante el control del
panel frontal
Sienna+ se administra mediante inyección subareolar
Sienna+® – Un trazador no radioactivo
optimizado para la detección del GC
Beneficios de Sienna+®
• Tamaño de partícula optimizado para su filtración y retención
en el ganglio centinela
• Fácil almacenamiento y manipulación
• Muy fácil de usar
®
El trazador avanza por la vía linfática hasta los ganglios más
próximos
Los ganglios linfáticos marcados son detectados con SentiMag®
Se realiza el análisis de los ganglios con OSNA® o o según el
protocolo del hospital
Los ganglios no muestran
afectación
Los ganglios están afectados
El resto de ganglios no son
extirpados
Se sigue el protocolo
consensuado del centro
• Unidad base portátil con una sonda de diseño ergonómico y
un pedal
• La localización del GC puede empezar 20 minutos después
de la inyección*
• Pantalla digital bicolor para una fácil lectura en todas las
condiciones de luminosidad
• Suspensión acuosa no tóxica que es metabolizada por el
organismo de forma natural
• Señal acústica que permite no mirar continuamente a la
pantalla
• Compatible con la técnica OSNA
* El tiempo de migración puede variar según la edad, peso o
tamaño de pecho de la paciente.