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Serie La comunicación de la ciencia en situaciones de riesgo y de crisis
Por Victoria Mendizábal
6. El escándalo de la superaspirina de Merck
Si bien el siguiente caso se enmarca en un ámbito diferente a los casos analizados con
anterioridad, también pone en tela de juicio las relaciones entre un sector industrial y las
agencias de control del Estado. Además, nos invita a reflexionar acerca de una nueva
dimensión en la problemática de la seguridad terapéutica de los medicamentos: las
prácticas de comunicación implicadas en las distintas etapas de investigación clínica.
A lo largo de la historia del sector, se hizo necesaria la introducción de un marco
regulatorio para la liberación de productos farmacéuticos al mercado con el fin de
garantizar la eficacia de los fármacos y salvaguardar la seguridad de sus potenciales
consumidores.
Ejemplo
La mayor parte de los países mantienen estrictas barreras de seguridad en lo referente a
la comercialización de productos farmacéuticos, a través de agencias de regulación
como:
•
•
•
La Food and Drug Administration (FDA) en EE. UU.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) en la UE.
La Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
en la Argentina.
Básicamente, estas barreras tienen que ver con procesos que se dan en dos instancias
diferentes:
1. De forma previa a su comercialización. En esta etapa, se requiere la
autorización de la correspondiente agencia de medicamentos, un proceso que
implica la presentación, por parte del fabricante, de toda la información preclínica y
clínica para valorar la eficacia y seguridad del fármaco. Su eje es la realización de
ensayos clínicos.
2. Con posterioridad a su autorización para ser comercializado. En esta fase, se
implementan sistemas de farmacovigilancia que constituyen la fuente de
información esencial para el desarrollo de actuaciones de seguridad (alertas,
modificaciones en la autorización o incluso su revocación), con el objetivo de
monitorear la seguridad y eficacia de los medicamentos ya comercializados.
Como veremos a continuación, el caso del retiro del mercado de Vioxx, el fármaco estrella
de la compañía Merck en 2004, plantea un nuevo debate en torno a la seguridad de los
medicamentos. Ya no se trata solamente de fortalecer las barreras capaces de garantizar
su eficacia y seguridad para los potenciales consumidores, sino de la necesidad de
regular sus actividades de promoción:
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Definición
«El conjunto de las actividades informativas y de persuasión realizadas por los fabricantes
y distribuidores con el objetivo de inducir a la prescripción, la dispensación, la adquisición
y la utilización de un medicamento»
OMS, 1988
6.1. El balance entre riesgo y beneficio
Como vimos, para el caso de los organismos genéticamente modificados, mientras los
beneficios no resultan tan obvios, los potenciales riesgos se presentan con claridad en la
mente del consumidor.
En cambio, en el caso de los medicamentos, tanto médicos como pacientes confían en
que si una prescripción es correcta –en las indicaciones autorizadas y siguiendo las
pautas recomendadas– el balance entre beneficios y riesgos será favorable.
Para el consumidor de fármacos, los beneficios son claramente percibidos y, por otra
parte, la decisión de utilizarlos es absolutamente voluntaria. Ningún paciente espera que
los medicamentos sean completamente seguros, pero sí que la relación entre beneficios y
daños sea suficientemente favorable. Esta confianza reside, esencialmente, en la
percepción de la eficacia e integridad de los procesos de aprobación de medicamentos y
de su monitorización post-autorización.
Debido a la gran familiaridad que tenemos con el uso de fármacos, sabemos y aceptamos
que el concepto de seguridad, aplicado a los medicamentos, ni es absoluto (no puede
hablarse de medicamentos sin riesgos), ni es estático.
Ejemplo
Esto es, la existencia de una alternativa terapéutica de similar eficacia y menor riesgo
hace que un fármaco sea ‘inseguro’, mientras que otro medicamento con mayores efectos
adversos pero sin alternativas puede considerarse ‘seguro’.
Más aún, también somos conscientes de que nuestra percepción acerca de la seguridad
de un medicamento puede variar significativamente, dependiendo de la situación del
paciente.
Ejemplo
Así, la quimioterapia oncológica, pese a su toxicidad, puede tener un balance beneficioriesgo positivo en el tratamiento del cáncer, pero inaceptable en otras circunstancias en
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las que también pudiera ser eficaz. Y, en última instancia, se acepta que es cada paciente
quien debería ser libre de elegir qué riesgos quiere correr para obtener un determinado
beneficio terapéutico.
Sin embargo, actualmente esta confianza en los procesos de aprobación de
medicamentos y en su posterior monitorización una vez comercializados está atravesando
momentos difíciles. En los últimos años, la rápida acumulación de problemas de
seguridad en fármacos nuevos y en otros no tan nuevos (como la terapia hormonal
sustitutiva) ha dañado seriamente la reputación de las agencias de medicamentos y de la
industria farmacéutica. Básicamente, como consecuencia de la aparición de reacciones
adversas graves que no habían sido detectadas en las fases anteriores a su aprobación.
Si bien cada caso es diferente, se han comenzado a detectar una serie de rasgos
comunes que configuran una situación preocupante (Peiró, 2004):
•
Por un lado, actuaciones de desinformación por parte de la industria
farmacéutica: ocultación de ensayos clínicos no favorables, publicación parcial de
sus resultados obviando los efectos adversos, manipulaciones con respecto a los
protocolos originales, etc.
•
Por el otro, las actuaciones de las agencias de control en algunos de estos casos
han puesto en duda la influencia de la industria en los procesos de aprobación y
vigilancia post-comercialización.
6.2. La corta vida de un medicamento estrella
En mayo de 1999, Merck obtiene la aprobación de la FDA para lanzar al mercado el
analgésico rofecoxib, conocido comercialmente con el nombre de Vioxx e indicado para
el tratamiento del dolor y la en la artritis reumatoidea. Sobre la base de la información
entregada a la FDA por el laboratorio, el nuevo fármaco fue aprobado sin haberse
publicado los resultados de los estudios clínicos en ninguna revista con sistema de
revisión por pares. En noviembre de 2000, un año y medio después de su aprobación,
aparece el primer artículo basado en el estudio clínico VIGOR en el que se reclutaron
8.076 pacientes con artritis reumatoidea y se demostró que el Vioxx tenía una toxicidad
gastrointestinal menor que la droga de referencia, el naproxeno (Bombardier y cols.,
2000).
En ese mismo estudio –y, por supuesto, en el dossier presentado a la FDA
anteriormente–, ya se encontraron evidencias de que en el grupo tratado con la nueva
droga existía un mayor riesgo de efectos adversos graves como infartos de miocardio e
ictus. Sin embargo, estos hallazgos fueron desestimados por el laboratorio farmacéutico.
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Desde su autorización, la superaspirina de Merck ha sido comercializada en más de 80
países, superando en 2003 los 2.500 millones de euros en ventas. De hecho, aunque a
partir del estudio VIGOR comienza un fuerte cuestionamiento por parte de sectores
científicos independientes con respecto a su seguridad cardiovascular, el fármaco se
convierte en el producto más vendido, llegando a ser consumido por cerca de 80 millones
de pacientes en el mundo. Más aún, a pesar de que la revista Jama (Journal of the
American Medical Association) cuestiona su seguridad cardiovascular en una extensa
revisión en agosto de 2001 (Mukherjee y cols., 2001) y en septiembre de ese mismo año
la FDA amonesta a Merck por no advertirlo en la publicidad dirigida a los médicos, Merck
emite un comunicado de prensa confirmando su perfil de seguridad. En este comunicado,
la compañía afirmaba que el estudio no mostraba un incremento en la tasa de ataque
cardíaco en pacientes que recibían Vioxx, sino que, en cambio, se observaban menos
ataques en los pacientes que recibían naproxeno (Lyon, 2007).
Finalmente, en agosto de 2004, se presentan los datos de un estudio realizado por la FDA
(APROVe), que concluye que existía un mayor riesgo de acontecimientos
cardiovasculares a partir de los 18 meses de tratamiento con Vioxx (Bresalier y cols.,
2005). Ante esta situación, el 30 de septiembre de 2004, Merck anuncia la retirada
voluntaria en todo el mundo de su medicamento. La argumentación de Merck es la
siguiente:
«Aunque creemos que hubiese sido posible seguir comercializando Vioxx incorporando
estos nuevos datos en la ficha técnica, dada la disponibilidad de tratamientos alternativos
y los interrogantes que surgen a raíz de estos datos, llegamos a la conclusión de que una
retirada voluntaria del producto es la forma más responsable de actuar»
Merck, 2004
6.3. La distorsión sistemática de la información como estrategia
de comunicación
A pesar de que los miembros de Merck siguen afirmando que «sus acciones alrededor de
Vioxx son consistentes con haber puesto los intereses de sus pacientes primero»
(Gilmartin, 2004), la evidencia revela una historia mucho más compleja.
Ejemplo
Basta con echar un vistazo a la página web de la empresa, dedicada a brindar
información
sobre
Vioxx
(Centro
de
información
sobre
Vioxx:
http://www.merck.com/newsroom/vioxx/archive.html#company_statements) para darse
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cuenta de hasta qué punto el asunto sigue repercutiendo en la vida de Merck, casi 5 años
después de la retirada del fármaco del mercado.
Desde entonces, la empresa ha tenido que hacer frente a demandas millonarias no solo
en EE. UU., donde ha gastado cerca de cinco billones de dólares, sino también en otras
partes del mundo donde la droga se comercializaba. Por ejemplo, en mayo de 2009, la
empresa empezó su defensa en la Corte Federal de Australia, donde había recibido la
demanda de más de 1.000 ciudadanos liderados por Graeme Peterson, un damnificado
que sufrió un ataque cardíaco en 2003 después de tomar rofecoxib durante varios años
(Moynihan, 2009).
Pero más allá de la contienda legal, el caso de Vioxx también merece un análisis aparte
en cuanto al manejo de la información pública relacionada con los efectos adversos del
medicamento.
Ejemplo
En este sentido, el trabajo de Alexander Lyon (2007) muestra evidencias de una distorsión
deliberada de la información sobre la seguridad cardiovascular de Vioxx por parte de
Merck.
Para ello, el autor hace un análisis exhaustivo de diferentes fuentes primarias
relacionadas con Vioxx: documentos internos de Merck presentados al Congreso de los
Estados Unidos durante la discusión acerca de su seguridad, documentos de la FDA,
declaraciones públicas de Merck, información publicada en la página web de la compañía
y en su informe anual de 2004, como así también las transcripciones de los testimonios de
expertos, representantes de la FDA y directivos de Merck durante la discusión del caso en
el Congreso. Como resultado de este análisis, el autor concluye que Merck distorsionó la
comunicación sobre el fármaco a través de tres estrategias que interfirieron a la hora de
que, tanto médicos como pacientes, pudieran hacer una elección informada acerca de
Vioxx.
Para saber más
Este apartado se basa en la investigación de Alexander Lyon (2007): “Putting Patients
First: Systematically Distorted Communication and Merck’s Marketing of Vioxx”, en Journal
of Applied Communication Research, vol. 35, nº 4, (págs. 376-398).
6.3.1. Neutralización de los datos
Esta estrategia se refiere a la interpretación y el encuadre de los datos sobre Vioxx de un
modo excesivamente positivo.
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Ejemplo
Cuando en lugar de decir que los pacientes tratados con Vioxx tenían cinco veces más
probabilidad de padecer un ataque al corazón que los tratados con naproxeno (tal como
indicaba el estudio VIGOR), Merck dice que el estudio indicaba que el grupo tratado con
naproxeno tenía menor riesgo de ataque cardíaco que el tratado con Vioxx. Así, los
ejecutivos de Merck insistían en que los resultados reflejaban un efecto cardioprotector
del naproxeno, en lugar de un problema de seguridad cardiovascular del Vioxx.
Por otro lado, también como parte de su estrategia de neutralización, Merck distorsionó la
comunicación sobre el fármaco omitiendo datos desfavorables de sus materiales
impresos.
Ejemplo
En respuesta a las inquietudes generadas por el estudio VIGOR, Merck elaboró una
‘tarjeta cardiovascular’ que era la principal vía de promoción del fármaco entre los
médicos que podían prescribirlo. Desatendiendo la advertencia de la FDA que le impedía
usar este panfleto, Merck elabora este material mezclando datos del estudio VIGOR con
resultados previos obtenidos en una muestra más pequeña de pacientes que habían sido
estudiados durante menos meses. Este artilugio les permitió mejorar el perfil de seguridad
cardiovascular ya que, tomando estos datos, disminuía la proporción de pacientes con
reacciones cardiovasculares adversas graves.
Por último, los ejecutivos de Merck también se negaron a aceptar la recomendación de la
FDA que sugería incluir una declaración en la etiqueta del producto diciendo que el riesgo
de ataque al corazón era cinco veces mayor. En cambio, sustituyeron la frase utilizando
su propio lenguaje y en el apartado de precauciones agregaron la frase: «debido a su falta
de efecto plaquetario, Vioxx no es un sustituto de la aspirina para la profilaxis
cardiovascular». Con esta aclaración, Merck se daba por satisfecha y consideraba que
estaba velando por la seguridad de los pacientes con riesgo cardíaco.
6.3.2. Evasión del tópico ‘efectos adversos’
La segunda gran estrategia utilizada por la compañía fue la de evitar hablar de los efectos
adversos para el sistema cardiovascular.
Ejemplo
A través de instruir a sus vendedores para que no discutieran resultados del estudio
VIGOR con los médicos, como queda reflejado en el siguiente memorándum interno
(Merck, 2001):
«1. Usted no discutirá ni responderá preguntas acerca de VIGOR.
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2. Si un profesional de la salud o un cliente le hace las siguientes preguntas acerca del
estudio VIGOR, usted debe responder con la siguiente respuesta y no debe agregar
ningún tipo de información:
• Pregunta: He escuchado que Vioxx tiene una mayor tasa de ataque cardíaco que
naproxeno. ¿Por qué?
• Respuesta: Doctor... dado que el estudio no está en la etiqueta, no puedo discutir estos
detalles con usted».
De un modo similar, los ejecutivos de Merck también diseñaron ‘respuestas obstáculo’
para ayudar a los comerciales a contrarrestar las averiguaciones de los médicos de
manera más sutil.
Ejemplo
Así, en respuesta a un ‘obstáculo’ o a una pregunta del médico, los vendedores eran
entrenados para redirigir la conversación hacia los beneficios del fármaco, por ejemplo,
mostrándoles la antes mencionada ‘tarjeta cardiovascular’.
6.3.3. Descalificación de diferentes actores relevantes
Por último, una tercera estrategia utilizada, fue el intento de silenciar las objeciones hacia
Vioxx a través de la descalificación de sus detractores más creíbles. Los ejecutivos de la
compañía decían públicamente que valoraban la comunicación genuina sobre la
seguridad de Vioxx con distintos representantes de la comunidad científica, tales como
investigadores independientes, médicos asistenciales y miembros de la FDA. Sin
embargo, descalificaban a los críticos de Vioxx en la comunidad científica
representándolos socialmente como ‘anti-Merck’.
Ejemplo
En concreto, han salido a la luz algunos episodios de presiones ejercidas sobre miembros
de la comunidad científica para que dejaran de hablar de los efectos adversos, por
ejemplo, a través de llamadas telefónicas intimidantes. O bien, tratando de censurar la
participación de investigadores que habían escrito artículos desfavorables sobre Vioxx, en
congresos científicos en los que Merck históricamente había contribuido como
patrocinador.
6.4. ¿Es posible regular las actividades de promoción de
medicamentos?
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Tras cinco años de comercialización en 80 países y más de 80 millones de pacientes
tratados, la suspensión de comercialización de Vioxx por el laboratorio fabricante es un
claro ejemplo de las limitaciones de las barreras de seguridad tanto en lo referente a su
autorización como a los sistemas de farmacovigilancia post-comercialización de productos
farmacéuticos.
Con un saldo estimado de entre 27.000 y 60.000 pacientes que murieron mientras
tomaban Vioxx entre 2000 y 2004, el caso abre el debate público tanto sobre la actuación
del sector farmacéutico como la de los organismos reguladores que deben garantizar la
seguridad de los medicamentos. Más aún, como vimos a lo largo de nuestro análisis, este
caso también revela la necesidad de establecer estrategias de comunicación que
tengan a la ética como una de sus principales preocupaciones.
Ahora bien, ¿es esto viable?
El sector farmacéutico invierte en publicidad el doble o el triple de lo que invierte en la
investigación y el desarrollo de nuevos fármacos.
Ejemplo
En el año 2000, Estados Unidos gastó 2.500 millones de dólares en propaganda dirigida
al consumidor, una cifra que va en aumento. Además, también en el 2000, la industria
patrocinó más de 300.000 eventos ‘educativos’, es decir actividades destinadas a
promocionar la prescripción entre médicos asistenciales. Como consecuencia, se observó
que los 50 productos más anunciados en el 2000 fueron responsables de un 47,8% del
aumento de las ventas en farmacia (Findlay, 2000).
En este contexto, la industria farmacéutica ha postulado algunas propuestas de
autorregulación.
Ejemplo
En 1981 se aprobó el código de ética de la International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers Associations (IFPMA: http://www.ifpma.org ) que fue revisado en 1994.
Sin embargo, tal como señalan las ONG que actúan a favor del uso racional de
medicamentos, este sistema no previene ni castiga la publicidad tendenciosa o engañosa
ya que las empresas afiliadas a la IFPMA no disponen de una estrategia para monitorear
el cumplimiento de este código y tampoco hay un sistema que imponga sanciones
importantes cuando se detectan violaciones de su cumplimiento (HAI, 1994; Mintzes,
1998).
Por último, cabe una reflexión que no por pragmática y alejada de la utopía debería
hacerse a un lado a la hora de tomar decisiones sobre las estrategias de comunicación
empleadas por el sector farmacéutico para promocionar sus productos. Más allá del
dilema ético que representa preservar la seguridad de los pacientes y, al mismo tiempo,
maximizar los beneficios económicos: ¿cuál fue el balance económico final de Merck
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entre los millonarios ingresos de la venta de rofecoxib durante 5 años y el costo derivado
tanto de litigios como en términos de reputación corporativa? Sería interesante saber si
realmente les salió a cuenta.
Bibliografía
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Disponible
en:
http://www.bmj.com/cgi/content/extract/338/may11_1/b1914
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Medicina
y
Humanidades
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Disponible
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http://www.fundacionmhm.org/pdf/Mono8/Articulos/articulo6.pdf
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