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CASO VIOXX
INSTITUTO TECNOLÓGICO Y DE ESTUDIOS SUPERIORES DE MONTERREY
E.G.A.D.E.
“CASO VIOXX
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CASO VIOXX
INDICE
Resumen ejecutivo ................................................................................................................ 3
Antecedentes ......................................................................................................................... 5
Desarrollo Ético Empresarial ............................................................................................ 11
Supuestos e Hipótesis ......................................................................................................... 15
Hipótesis 1 ........................................................................................................................ 15
Hipótesis 2 ........................................................................................................................ 18
Hipótesis 3 ........................................................................................................................ 19
Conclusiones y Recomendaciones ..................................................................................... 20
BIBLIOGRAFÍAS .............................................................................................................. 23
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CASO VIOXX
Resumen ejecutivo
La historia de Merck se remonta al Siglo XVII. En 1668 el farmacéutico Friedrich
Jacob Merck adquiere la "Farmacia del Ángel" en Darmstadt, Alemania, la cual,
actualmente sigue siendo propiedad de la familia. En 1816 Emanuel Merck se
hace cargo de la farmacia. Gracias a su educación científica, excepcionalmente
buena para aquella época, aísla y purifica con éxito alcaloides puros, un conjunto
de esencias de plantas altamente activas, descubiertas poco tiempo antes. Pocos
años después, inicia la fabricación en gran escala ofreciendo para la venta el
"Gabinete de Novedades Farmacéuticas y Químicas", que contenía todos los
alcaloides conocidos hasta el momento. El laboratorio de farmacia de los inicios se
transforma bajo su dirección y la de sus sucesores en una fábrica químicofarmacéutica, que produce además de insumos para medicamentos, una gran
variedad de químicos finos y formas farmacéuticas. Del año 1860 a 1900 el
ofrecimiento de productos se incrementó de 800 a 10,000, respectivamente.
Desde el comienzo, las características principales fueron no sólo la variedad de
productos sino la pureza de sus preparados.
Tras la muerte de Emanuel Merck en 1855, la farmacia y fábrica pasaron a manos
de sus hijos. La empresa creció constantemente y tenía importantes filiales en
Londres, Nueva York y Moscú.
Hoy Merck Darmstadt es un grupo líder en medicamentos, productos para
laboratorio y químicos especiales. Su gama de productos abarca más de 20,000
artículos diferentes (medicamentos, vitaminas, biomateriales, reactivos, suministro
para laboratorios, químicos electrónicos, cristales líquidos y pigmentos) además
de una gran cantidad de servicios.
Tanto la misión como la visión de la compañía, están enfocadas a la preservación
y prolongación de la vida humana a través del ofrecimiento de medicamentos con
valor y en ser la organización líder en crecimiento para alcanzar una de las
primeras cinco posiciones del sector farmacéutico. Además, la compañía está
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CASO VIOXX
cimentada en una estructura diseñada con valores cuyo emblema indica que los el
principal beneficio para la compañía es la satisfacción del paciente.
Están representados en 46 países y sus productos se elaboran en 63 plantas
propias distribuidas en 26 países del mundo.
Uno de los medicamentos “estrella” de la compañía es Vioxx. Este medicamento
fue exhibido con gran fanfarria por Merck en 1999.
Fue diseñado para
tratamientos contra el dolor de artritis y considerado más seguro que otros
remedios como aspirinas, Ibuprofen y Naproxen. Gracias a la intensa publicidad,
más de 20 millones de americanos tomaban Vioxx, al menos una vez.
La medicina originó 2.5 billones en ventas mundiales el último año y contribuyó en
un 11% en la utilidad de Merck.
Estos sorprendentes datos pasaron a ser
secundarios cuando Merck anunció en el mes de septiembre de 2004 la salida del
mercado del medicamento Vioxx.
Esta decisión fue tomada después de
investigaciones hechas por la propia compañía donde se había concluido que
tomar la medicina por más de 18 meses duplicaba el riesgo de sufrir un ataque al
corazón, enfermedades cerebro vasculares (embolias) y coagulaciones en la
sangre. La noticia sobre el retiro del medicamento fue una bomba que sacudió los
mercados financieros y representó grandes pérdidas económicas para la
compañía. Se desataron una serie de dificultades para Merck, ya que en poco
tiempo llovieron demandas de familiares de pacientes fallecidos aparentemente
por haber consumido Vioxx. También se originaron serias dudas éticas sobre si
Merck minimizó inadecuadamente cuestiones de seguridad de Vioxx en los últimos
años y sobre la actuación de la Food and Drug Administration (FDA) al haber
aprobado el medicamento sin estudios terminados.
Si Vioxx fuera el único problema de Merck, quizás podría absorber el impacto en
las ganancias a corto plazo, conciliar las demandas legales y proseguir su camino.
Pero no es así. En realidad, Vioxx es sólo el más reciente en una serie de
problemas en una compañía que, no hace tanto tiempo, al parecer no podía hacer
nada mal.
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CASO VIOXX
Antecedentes
La historia de Merck se remonta al Siglo XVII. En 1668 el farmacéutico
Friedrich Jacob Merck adquiere la "Farmacia del Ángel" en Darmstadt, la cual aún
hoy es propiedad de la familia.
En 1816 Emanuel Merck se hace cargo de la farmacia. Gracias a su
educación científica, excepcionalmente buena para aquella época, aísla y purifica
con éxito alcaloides puros, un conjunto de esencias de plantas altamente activas,
descubiertas poco tiempo antes.
En 1827 inicia la fabricación en gran escala ofreciendo para la venta el
"Gabinete de Novedades Farmacéuticas y Químicas", que contenía todos los
alcaloides conocidos hasta el momento.
El laboratorio de farmacia de los inicios se transforma bajo su dirección y la
de sus sucesores en una fábrica químico- farmacéutica, que produce además de
insumos para medicamentos, una gran variedad de químicos finos; y desde 1900
también formas farmacéuticas, tal como se conocen hoy en día. En 1860 ya se
ofrecían más de 800 productos y a principios de 1900 se producían casi 10,000.
Desde el comienzo las características principales fueron no sólo la variedad de
productos sino la pureza de sus preparados.
Tras la muerte de Emanuel Merck en 1855, la farmacia y fábrica pasan a
manos de su hijos Carl, Georg y Wilhelm. La empresa creció constantemente, y de
50
empleados
en
1855
pasó
a
tener
casi
1,000
en
1900.
En 1888 llegan al mercado los reactivos para análisis Merck con garantía de
pureza, junto con la primera lista de precios para productos químicos
fotosensibles, publicada en 1899. En 1904 se edita la primera lista de
medicamentos.
En aquel momento, además de numerosas representaciones en el exterior,
Meck
tenía
importantes
filiales
en
Londres,
Nueva
York
y
Moscú.
La fábrica original en Darmstadt quedó chica y toda la planta se traslado durante
1903/04 a su actual emplazamiento en las afueras de la ciudad.
Hoy Merck Darmstadt es un grupo líder en medicamentos, productos para
laboratorio y químicos especiales. Su gama de productos abarca más de 20,000
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CASO VIOXX
artículos diferentes (medicamentos, vitaminas, biomateriales, reactivos, suministro
para laboratorios, químicos electrónicos, cristales líquidos y pigmentos) además
de una gran cantidad de servicios.
Están representados en 46 países por 170 empresas del grupo. Sus
productos se elaboran en 63 plantas propias distribuidas en 26 países del mundo.
En 1995 la compañía cambió su forma legal a sociedad en comandita por
acciones. Los socios generales, quienes en total tienen el 74% del capital,
pertenecen todos a la familia Merck.
En un mundo en el cual la fortuna de una compañía farmacéutica puede
subir y bajar por la fortaleza de un grupo de medicinas famosas y populares, Vioxx
era un gigante. Este medicamento fue exhibido con gran fanfarria por Merck en
1999 y formó parte de un grupo de medicinas prescritas llamado COX-2
inhibidores que fueron diseñados para ser más seguros en tratamientos contra el
dolor de artritis que otros remedios como aspirinas, Ibuprofen y Naproxen.
Gracias a una agresiva y multimillonaria campaña publicitaria, más de 20 millones
de americanos tomaron Vioxx, al menos una vez.
La medicina originó 2.5 billones en ventas mundiales el último año y
contribuyó en un 11% en la utilidad de Merck. Estos sorprendentes datos pasaron
a ser secundarios cuando Merck anunció en el mes de septiembre la salida del
mercado del medicamento Vioxx. Esta noticia fue una bomba que sacudió los
mercados financieros.
Escasos días antes, un panel independiente había
concluido que tomar la medicina por más de 18 meses duplicaba el riesgo de sufrir
un
ataque
al
corazón,
enfermedades
cerebro
vasculares
(embolias)
y
coagulaciones en la sangre
Definición del problema
El problema es muy claro para Merck, su medicina “estrella” Vioxx, la que le
había originado ganancias y resultados extraordinarios, es causante de duplicar el
riesgo de sufrir un ataque al corazón y embolias en los usuarios en el largo plazo.
Esta conclusión salió a la luz después de investigaciones hechas por la propia
compañía donde se determinó que tomar la medicina por más de 18 meses
originaba los riesgos mencionados.
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CASO VIOXX
A raíz de este gran problema, Merck se encontró en un dilema: reforzar sus
niveles de alerta o, enfrentar valientemente la situación y sacar su medicina
“estrella” del mercado. Finalmente, Merck anunció en el mes de septiembre de
2004 la salida del mercado del medicamento Vioxx. Dados los riesgos legales de
vender una medicina conocida por causar problemas del corazón, Merck
probablemente hizo lo correcto.
El costoso debacle del anti inflamatorio es sólo el revés más reciente para
el orgulloso gigante farmacéutico. Si se escucha a Ray Gilmartin, presidente y
director general de Merck, no puede evitar el sorprenderse por lo pragmático y
tranquilo que parece. En una entrevista le resultaría muy difícil adivinar que
enfrenta la crisis más seria en sus 10 años en el cargo más alto del gigante
farmacéutico de 22 mil millones de dólares al año.
El día del anuncio, Merck sufrió su propio infarto cuando los inversionistas
desertaron de sus acciones y se evaporaron 27 mil millones de dólares de
capitalización de mercado, 27 por ciento del total. La compañía ha perdido
subsecuentemente 6 mil millones de dólares adicionales en capitalización.
Merck también ha recibido un devastador golpe en relaciones públicas; la
retirada ha hecho surgir serias dudas éticas sobre si Merck minimizó
inadecuadamente cuestiones de seguridad de Vioxx en los últimos años. Y por
otra parte está el problema de los litigios: aunque la compañía no revelará cuántas
demandas se han entablado hasta el momento, aproximadamente 20 millones de
estadounidenses habían tomado Vioxx para cuando fue retirado del mercado.
Debido a esto, es una certeza estadística que miles han sufrido ataques cardiacos.
Obviamente Vioxx no los habrá causado todos, pero los abogados de los
demandantes probablemente tendrán pocos problemas para encontrar expertos
médicos que testifiquen que hay una conexión causal.
El que Merck aún estuviera haciendo pruebas sobre la seguridad del
medicamento después de su introducción en el mercado -que es, en cierto grado,
una práctica común, inevitable y hasta recomendable- puede resultar inquietante
para los jurados, quienes piensan que los medicamentos han sido probados de
manera definitiva para demostrar su seguridad antes de ser introducidos.
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CASO VIOXX
Abogados especializados en daños y perjuicios de todos los rincones de
Estados Unidos establecieron líneas telefónicas gratuitas para solicitar clientes
potenciales entre los pacientes de Vioxx. El costo de llegar a acuerdos para cerrar
las demandas legales rondará seguramente en los miles de millones de dólares,
muy posiblemente en decenas de miles de millones de dólares.
La respuesta fundamental de Gilmartin a lo anterior es mantener el rumbo.
Dice que cuando Peter Kim, su director de investigación, le dio la mala noticia
sobre el Vioxx, "mi reacción... fue que íbamos a tomar una decisión sobre Vioxx
pensando únicamente en la seguridad del paciente".
Eso, asegura, es lo que hizo la compañía. Quienes creen que Merck
debería haber sacado el medicamento del mercado años antes están
equivocados, insiste. Un estudio patrocinado por Merck que mostraba el
incrementado riesgo de sufrir infartos (después de 18 meses de tomar el
medicamento) era, según el punto de vista de la compañía, la primera evidencia
concreta de un problema grave.
Gilmartin calificó de “inesperados” los descubrimientos del estudio que
llevaron a la retirada del producto. Sin embargo, los correos electrónicos internos
de Merck y los materiales de marketing, así como las entrevistas con científicos no
pertenecientes a la compañía, muestran que la empresa luchó enérgicamente
durante años para evitar que la preocupación en torno a la seguridad de Vioxx
destruyera las perspectivas comerciales del medicamento.
La primera preocupación de Merck de mediados a fines de los años 90 era
que su medicamento mostrara más riesgos de tipo cardíaco que los analgésicos
más económicos, que afectaban al estómago pero que se pensaba reducían el
riesgo de padecer ataques al corazón. Varios empleados de la compañía trataron
en sus correos electrónicos cómo diseñar un estudio que minimizara la
comparación poco favorecedora, aun admitiendo entre ellos que sería difícil de
disimular. Para el año 2000, un correo electrónico sugiere que Merck reconoció
que Vioxx no sólo carecía de las características protectoras de los antiguos
analgésicos, sino que algo sobre el medicamento mismo estaba ligado a un mayor
riesgo de padecer problemas cardíacos. El 9 de marzo de 2000 el poderoso jefe
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CASO VIOXX
de investigación de la compañía e investigadores académicos empezaron a
formular más interrogantes sobre los posibles efectos del uso de Vioxx en el
corazón; la compañía respondió con un enérgico contragolpe. Demandó incluso a
un farmacólogo español e intentó obligarlo sin éxito a publicar una corrección
sobre un artículo que había escrito. En otro caso la empresa advirtió que un
investigador de la Universidad de Stanford se “quemaría” a menos que dejara de
impartir conferencias “anti- Merck”, según una carta de queja escrita a Merck por
un profesor de Stanford. Un documento de capacitación de la farmacéutica incluía
una lista de posibles preguntas difíciles sobre Vioxx y decía en mayúsculas:
“¡ELUDIR!”.
Algunos de los documentos internos mencionados, podrían también resultar
perjudiciales para Merck en los tribunales, donde enfrenta demandas de las
familias de aquellos que sufrieron ataques cardíacos tras haber tomado el
medicamento. Estas demandas se habían iniciado antes de la retirada de Vioxx
del mercado, y desde que se hizo el anuncio la cifra de posibles demandantes se
ha multiplicado. Merck dijo en un comunicado de prensa el viernes que “actuó
responsable y apropiadamente mientras desarrollaba y comercializaba Vioxx”.
Añadió que “cuando surgieron interrogantes respecto a la seguridad de Vioxx,
Merck tomó medidas para investigar y tratar estas cuestiones”. El estudio que
condujo en última instancia a la retirada de Vioxx del mercado fue patrocinado por
la propia Merck, subrayó la compañía. Ted Mayer, un abogado que representa a
Merck, dijo que los correos electrónicos internos y los materiales de marketing se
“sacaron de contexto” y “no representan fielmente la conducta de Merck y de sus
empleados”. Gente con acceso a una selección de documentos internos que
tienden a desacreditar a Merck, permitieron que THE WALL STREET JOURNAL
los revisara. Sin embargo, Merck no proporcionó otros documentos para
suministrar un contexto, citando el litigio en curso. Merck rehusó discutir en detalle
los documentos internos o facilitar el contacto con sus autores para hacer
declaraciones al respecto. Un comunicado de prensa decía que “las prácticas
empresariales de Merck podrían resultar tergiversadas en cualquier cobertura
informativa” dada la divulgación selectiva de documentos. Mayer también dijo que
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CASO VIOXX
Merck “está comprometida con un debate científico abierto y enérgico” y “nunca ha
tenido una política de represalias contra científicos,” pero “tiene derecho a
defender sus medicamentos contra falsas acusaciones”.
En cuanto al efecto del Vioxx en las ganancias de Merck, Gilmartin
reconoce que retirar este exitoso medicamento dañará las ganancias a corto
plazo. Pero insiste en que la compañía cuenta con los medios financieros para
resistir la tormenta y -con un poco de ayuda de un recorte acelerado de costosvolver al camino de las ganancias.
Si Vioxx fuera el único problema de Merck, Gilmartin bien podría tener
razón. Merck podría absorber el impacto en las ganancias a corto plazo, conciliar
las demandas legales y proseguir su camino. Pero no es así. En realidad, Vioxx es
sólo el más reciente en una serie de problemas en una compañía que, no hace
tanto tiempo, al parecer no podía hacer nada mal.
En noviembre del 2003, Merck se vio obligada a cancelar los trabajos en
importantes medicamentos nuevos para la depresión y la diabetes que sus
ejecutivos hacía mucho tiempo proclamaban como éxitos. El medicamento para la
depresión no funcionó en una prueba clínica fundamental, y se encontró en
estudios con animales que el medicamento para la diabetes suponía un riesgo de
cáncer.
Mientras tanto la patente de Zocor, su éxito contra el colesterol que
representa 5 mil millones de dólares en ingresos anuales, expira en el 2006, y
Merck necesita urgentemente reemplazar esas ventas. Sus ganancias, aunque
aún fueron de la colosal suma de 6 mil 800 millones de dólares el año pasado, han
estado en declive desde el 2001.
Desde el 2000, cuando la emisión bursátil alcanzó un precio récord de 95
dólares la acción, Merck ha visto cómo su capitalización de mercado se
erosionaba en la sorprendente suma de 150 mil millones de dólares. Otrora la
mayor compañía farmacéutica del mundo, Merck es ahora la número seis. El
fracaso la persigue como nunca antes.
Lo que el Consejo de la compañía necesita enfrentar es que el modo de
operar de Merck, que le redituó a la compañía tanta grandeza durante tanto
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CASO VIOXX
tiempo, ya no es el único y verdadero camino. Por el contrario, los riesgos por no
salirse de ese camino sólo aumentarán. Merck puede volver a convertirse en una
gran compañía, pero sólo si está dispuesta a dejar atrás su glorioso pasado.
Desarrollo Ético Empresarial
Cuando retiraron el medicamento del mercado, la empresa declaró que lo
hacían de manera responsable, "realmente poniendo la seguridad del paciente
primero" y que los resultados de estudios que relacionaban a Vioxx con riesgos de
ataques al corazón eran "inesperados"1. Sin embargo, recientes investigaciones
han sacado a la luz evidencias de que la empresa conocía la posible existencia de
efectos secundarios que afectaban el sistema cardiovascular con el uso de Vioxx.
Entre las comunicaciones publicadas la primera que despertó dudas surgió
dentro de la compañía, ocurrió en la segunda parte de los 90s, cuando se
intercambiaron correos electrónicos discutiendo el diseño de un estudio donde no
se observara la diferencia en el riesgo cardiaco causado por Vioxx contra los
medicamentos más baratos. En un correo con fecha de marzo 9 de 2000, después
de dos años de sacar el medicamento al mercado, el jefe de investigación de
Merck señaló a uno de sus colegas que los eventos cardiovasculares "estaban
claramente demostrados".
En la comunidad científica también se despertaron dudas, siendo el
principal detractor el español Joan-Ramón Laporte del Instituto Catalán de
Farmacología quien en 2002 publicó críticas por la manera en que Merck
manejaba Vioxx. Merck le envió una corrección para que el Dr. Laporte la
publicara y cuando se negó a hacerlo lo demandaron, demanda que luego fue
resuelta a favor del Dr. Laporte. En Marzo de 2004 el Dr. Laporte estaba
programado
como
orador
en
un
evento
de
médicos
españoles
que
tradicionalmente patrocinaba Merck, al enterarse la farmacéutica comunicó con los
organizadores para expresarles que ellos "preferían" que el Dr. Laporte no
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CASO VIOXX
participara, al negarse a retirarlo del programa Merck retiró su patrocinio de
140,000 dólares.
Ante el resultado de estudios clínicos como el "VIGOR" (Vioxx vs.
Naproxen) la empresa buscó la salida que más le convenía, diciendo que Vioxx no
era responsable de causar problemas cardiacos sino que el Naproxen los
prevenía. Incluso manejaron las cifras de algunos a su favor, diciendo que los
ataques cardiacos pudieran ser causados por suerte y no incluían como
problemas los coágulos y otras enfermedades similares que también surgían a
causa del consumo de Vioxx.
A sus distribuidores les dieron instrucciones sobre que hacer ante las
preguntas de los médicos, con lo que pretendían disfrazar los resultados que a
todas luces indicaban problemas con el medicamento. Incluso el título del
documento era "Dodge Ball Vioxx" (Juego de Evadir) en el que se incluían 12
páginas con preguntas -u "obstáculos" como los consideraba Merck- que se
pudieran
presentar,
tales
como
"Estoy
preocupado
por
los
efectos
cardiovasculares de Vioxx" o "La competencia me ha comentado que existen
mayores incidencias de ataque cardiacos con Vioxx que con Celebrex", cada una
de las últimas cuatro páginas contenía una sola palabra en mayúsculas:
"DODGE!" (Evade).
Se calcula que el medicamento ha sido usado por alrededor de 20 millones
de personas sólo en los Estados Unidos, cuya salud fue afectada por las
decisiones que la compañía tomó (o dejó de tomar). El cálculo de muertes
causadas por Vioxx se estima en al menos 27,000. Desde el anuncio de retiro de
Vioxx la acción ha perdido el 40% de su valor. Se estima que para hacer frente a
las demandas y gastos legales Merck deberá desembolsar entre 4,000 y 18,000
millones de dólares.
¿Qué opina del manejo de la situación por parte de Merck? ¿Se justifica
que la empresa no tome en serio los reportes de investigadores independientes y
rivales, descalificándolos sin ni siquiera realizar investigaciones propias para
desmentirlos? ¿Hasta que grado tiene derecho el fabricante de tomar la decisión
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CASO VIOXX
(sin consultar) de lo que es más importante para el paciente: prevenir úlceras a
prevenir un problema cardiaco?
Ante la presión en que se encuentran las empresas de conseguir
beneficios económicos para sus accionistas, se obliga
a la administración a
buscar ingresos y reducir gastos para satisfacerlos. Los laboratorios no están
exentos de dicha problemática y les han obligado a apresurar procesos de prueba
y no estar completamente seguros de posibles efectos secundarios de sus
medicamentos. La filosofía utilitarista establece que si tus acciones benefician más
gente de la que perjudican son buenas, si lastiman a más gente de la que ayudan
son malas. Bajo esta óptica, el laboratorio puede justificar sus acciones, puesto
que en EEUU 20 millones de personas utilizaban el medicamento y “sólo”
alrededor de 27,000 tuvieron problemas cardiacos, y cuando conocieron datos
concretos de los daños retiraron el producto del mercado.
En cuanto a la FDA, conocían que existían posibles daños al sistema
cardiovascular pero, al no existir pruebas concretas y con la presión del
laboratorio, siguieron adelante con la aprobación de Vioxx. Al presentarse los
primeros casos de ataques sólo pidieron que se incluyera una nota precautoria en
el envase. Al ser una agencia gubernamental cuyo deber es proteger al pueblo de
EEUU, ellos no actuaron de acuerdo a esta teoría puesto que potencialmente
pusieron en peligro a 20 millones de personas y muchas más a nivel mundial.
Por el lado de los estudios, es necesario realizarlos en pequeños grupos
para después liberar el medicamento al mercado. Pero se deben de hacer con
mucho cuidado y siguiendo un control estricto; primero pruebas a nivel celular,
después con animales y por último con humanos cuya salud sea monitoreada
cuidadosamente por médicos que corrijan cualquier posible complicación.
Desde que Vioxx se encontraba en su etapa de prueba la FDA conocía la
posibilidad de que pudiera causar daños al corazón, pero como no existía
evidencia concreta y sólo eran suposiciones se continuó con el proceso y acabó
autorizándola. Sin importarle los resultados finales, la compañía accedió a
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CASO VIOXX
distribuir
el
medicamento
para
su
propio
beneficio,
sin
importarle
las
consecuencias que mas tarde se presentarían.
Después del estudio "VIGOR" volvieron a surgir estas dudas y ante la
incredulidad de la explicación de Merck (quien defendía que era el Naproxen el
que prevenía enfermedades cardiacas y no Vioxx quien las causaba) se decidió
juntar un panel de expertos independientes que examinaran el estudio. Los
doctores determinaron que se requerían más estudios, puesto que quienes
trataban úlceras manifestaban que la ventaja de Vioxx al prevenirlas era mayor al
posible daño al corazón, mientras que los cardiólogos mencionaban que éste era
un gran problema. Ninguno de ellos sugirió que se retirara del mercado. Se diseño
un estudio con pacientes en riesgo de contraer enfermedades cardiacas a los
cuales se les trataría con Vioxx o con un placebo, pero la dirección de la FDA
determinó que poner en riesgo a esos pacientes no era ético.
Sin embargo la FDA le exigió a Merck que incluyera una leyenda
advirtiendo a los pacientes con problemas cardiacos a utilizar la medicina con
precaución. En Agosto de 2003 los resultados de otro estudio llegaron a manos
del doctor Graham de la FDA donde se determinó que altas dosis de Vioxx
incrementaban el riesgo de problemas cardiacos 3.7 veces. El Dr. Graham ha
declarado que sus jefes retrasaron la publicación del estudio y que le
manifestaban por correo que sus conclusiones eran exageradas. Uno de sus jefes
comentó que el problema que había es que no se conocía quienes eran sujetos de
riesgo antes de comenzar el estudio y mencionó que los resultados no aportaban
nada nuevo, incluso diciendo "ya lo sabíamos desde Vigor".
¿Hasta que punto es aceptable poner en riesgo a un grupo de pacientes
para beneficiar a la mayoría que utilizará la medicina en un futuro? ¿Si conocían
que existía riesgo con el medicamento, porque permitir que se siga vendiendo?
¿Acaba el trabajo de esta dependencia al aprobar un medicamento, o su
responsabilidad requiere un seguimiento a sus efectos?
¿Qué responsabilidad tienen los médicos al recetar Vioxx? ¿Deben de
basarse en los datos que le proporciona el fabricante, o deben de mantenerse
informados de fuentes independientes?
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CASO VIOXX
Supuestos e Hipótesis
Hipótesis 1
Investigador de la Food and Drug Administration (FDA) David Graham
asegura que el medicamento Vioxx provoca un alto riesgo de sufrir un ataque
cardiaco o infarto al consumirlo por largos periodos, esto lo llamó como “un
profundo error regulatorio” por parte de la FDA ya que sólo requirió una
advertencia sobre los riesgos de sufrir un ataque al corazón o un infarto y
argumentó que los beneficiados del medicamento eran mayores. ¿La FDA tomó
un papel imparcial ante el caso Vioxx o pensó más en la pérdida económica que
en las vidas humanas?
Las preocupaciones por la posible relación entre Vioxx y los problemas del
corazón fueron creciendo
durante más de cuatro años. La FDA requirió una
advertencia sobre riesgos del corazón pero sentía que las ventajas del
medicamento eran mayores a los riesgos. Dichas ventajas son: ayuda a la
prevención del cáncer en el colon y en la próstata, además de prevenir el colon
polyps.
El ejecutivo Raymond Gilmartin de Merck dijo que la compañía había creído
sinceramente en Vioxx y que había seguido un procedimiento científico riguroso
en cada paso de la investigación. “De hecho, mi esposa tomaba Vioxx, uso Vioxx,
hasta el día que lo retiramos del mercado”, Gilmartin dijo al comité de finanzas del
senado. Merck retiró Vioxx, que fue tomado por millones de personas, después de
un estudio demostró el riesgo duplicar el índice de ataques e infarto al corazón.
La FDA es calificada actualmente como incapaz de proteger EUA contra
otro Vioxx. “Somos virtualmente indefensos” dijo Graham, Charles Grassley,
republicano del comité de Iowa, dijo que la FDA tenía “estrecha relación'' con las
compañías de droga y sugería que una oficina independiente de seguridad podía
ser necesaria. La Dra. Sandra Kweder, directora de la oficina de FDA's de drogas
nuevas, dijo que la agencia cardiovascular “trabaja activamente con Merck para
dar un informe vigoroso a profesionales de salud pública de lo que era sabido con
respecto al (riesgo) Vioxx.''
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CASO VIOXX
Kweder declaro a favor de Merck: “creo que la manera en que Merck actuó
sobre el problema fue responsable una vez conocido del estudio.''
Graham dijo al comité que él se sentía presionado por esconder o poner por
debajo del agua los descubrimientos que había encontrado en sus estudios a los
pacientes en los records de seguros de los usuarios de Vioxx. Descubrió que
tomar este medicamento aumentaba un 50% las posibilidades de tener un ataque
al corazón o un infarto, comparado con las personas que tomaron Celebrex de
Pfizer.
Graham listó a cinco medicamentos que piensa que deberían de salir
también del mercado por seguridad de las personas: Abbott Laboratories Inc.'s
(ABT.N) perdida de peso Meridia, AstraZeneca Plc's (AZN.L) Crestor para bajar
los niveles de colesterol, Pfizer Inc.'s (PFE.N) Bextra para el dolor, Roche's
(ROG.VX) Accutane para el acné, y GlaxoSmithKline Plc's (GSK.L) Serevent para
el asma.
Sobre estas declaraciones Kweder estuvo en desacuerdo y comento que
estos cinco medicamentos nombrados no tenían problemas para sacarlos del
mercado.
En una declaración del comisionado de la FDA Lester Crawford dijo que
Graham había violado el procedimiento de publicaciones de descubrimientos
científicos cuando publico sus descubrimientos sobre los medicamentos sin la
aprobación o consentimiento de la FDA.
Grassley, comentó que la declaración de Crawford era hecha con la
intención de callar testigos y evitar más polémica, ya que ésta era la segunda
ocasión en el año en que la FDA hacía caso omiso de las investigaciones y
consejos de sus científicos.
También criticó a Merck por tener una agresiva comercialización Vioxx por
casi dos años antes de someter a resultados de un ensayo de la FDA en junio de
2000 que demostraba una incidencia más alta de problemas cardiacos con Vioxx,
la FDA aprobó una nueva etiqueta que detallaba esos riesgos en abril de 2002.
La compañía Merck actuó de manera responsable al retirar Vioxx del
mercado aunque la FDA no haya dado la orden para retirarlo, pero se puede
16
CASO VIOXX
prestar a malos entendidos ya que se encontró que la farmacéutica Merck había
estado patrocinado estudios, médicos y a la comunidad científica dentro de la
FDA.
Aunque la compañía había sostenido investigaciones con un laboratorio
independiente en los estudios de pacientes que habían estado consumiendo Vioxx
por mas de un año y se había encontrado que aumentaba el riesgo de sufrir
ataques cardiacos e infartos, no retiró del mercado su producto, en cambio, sólo
cambió la etiqueta en la cual mencionaba que podría tener efectos secundarios y
perjudicar al sistema cardiovascular.
Al obtener la conclusión final del estudio realizado por el laboratorio y
comprobar que sí afectaba al sistema cardiovascular y que se siguieron
presentando más muertes por infartos y ataques al corazón la empresa decidió a
los 10 días de haber recibido este documento sacar del mercado el medicamento
Vioxx por convicción propia y no por orden de la FDA.
Después de esto el vocero de Merck Joan Waintwright comentó que se
tomó la decisión basados en un estudio clínico realizado a un paciente con
antecedentes de haber tomado por mas de 18 meses Vioxx y que efectivamente
desarrolló problemas cardiovasculares. Pero los críticos y científicos opinan que
Merck debió de haber retirado el medicamento o prestado más atención en los
primeros años que se presento el problema.
Merck perdió $28 mil millones en el mercado capital el 30 de Septiembre de
2004, el día en que anunciaron que sacaban del mercado su segundo más
importante medicamento debido a los estudios encontrados.
Pero Felix Oberholzer-Gee y S. Noorein Inamdar, economistas de escuela
de negocios de Harvard, creen que el caso Vioxx le costará $14 mil millones de
dólares a Merck al final de debacle.
El año pasado Vioxx alcanzo ventas por $2.5 mil millones aproximadamente
el 11% de las ganancias de Merck.
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CASO VIOXX
Hipótesis 2
John Corran fue con su doctor en Abril del 2001 para volver a tener una
revisión por un dolor. Justo dos meses después, el hombre de 64 años de
California fue encontrado muerto de un ataque al corazón. Su esposa, Nancy
Corran, menciono que su esposo nunca sufrió de algún efecto o síntoma mientras
tomaba Vioxx.
Keith Stubblefield de 37 años de edad, fue a quejarse con su doctor en
Texas porque sufría de severos dolores de cabeza y espalda en Febrero del 2001.
Un mes después, el murió de un ataque al corazón.
Richar Irvin le dijo a su medico que el había forzado su espalda mientras
estaba trabajando como gerente de una bodega de mariscos en Florida en abril
del 2001. Un mes después, Irvin de 53 años, se desplomo por un ataque al
corazón.
Tres repentinas muertes similares en las cuales ninguno de ellas eran
candidatos a tener problemas cardiacos, a miles de kilómetros de distancia,
ligadas por una prescripción médica en común. Cada hombre murió después de
haber tomado Vioxx, medicacamento para el dolor manufacturada por Merck,
prescrito por su doctor. Estas muertes también van acompañadas de por lo menos
300 demandas. 285 demandas en contra de Merck han sido consolidadas en la
Corte antes de que Merck anunciara que retiraría a Vioxx del mercado.
La compañía tiene una fuerte defensa en contra de las demandas, se están
defendiendo vigorosamente. La compañía insiste en que el estudio realizado
documenta que los daños ocurridos por tomar Vioxx solo se presentan después de
18 o más meses de uso continuo del producto. Si estos argumentos son
aceptados por la Corte, familias como las de Corranm Stubblefield e Irvin
difícilmente ganarán sus demandas.
Para Merck, el número de asuntos legales en cuestión es altos. Las
acciones de la compañía han perdido cerca del 40% de su valor desde que
anunció el retiro Vioxx del mercado. Recientemente la FDA dio a conocer detalles
de un memorando de la agencia donde decía que Vioxx podría estar involucrado
18
CASO VIOXX
en más de 27,785 ataques cardiacos y muertes desde 1999 hasta el 2003. En un
reporte dado a conocer el 3 de noviembre 2004, Merril Lynch
estimo que el
potencial de pasivos legales de la compañía podría llegar a ser tan altos como a
$18 billones. Los estimados incluían más de $15.3 billones destinados a pagos por
serios eventos cardiovasculares ocurridos, $1 a $2 billones pago a casos que
surgieron molestias para los involucrados y $1 billón en gastos relacionados con
litigaciones.
¿Se considera que Merck con las acciones que esta tomando ante esta
situación sea una compañía basada en principios éticos y responsabilidad social?
Hipótesis 3
En junio del 2000, Merck entregó a la FDA un estudio llamado VICOR
(Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) en el que se mencionaban que
existía un incremento de riesgo en ataques al corazón y paros cardiacos en lo
pacientes que tomaban Vioxx comparado con los que tomaban Naproxen.
Después de revisar los resultados de VICOR, así como otra información disponible
de clínicas donde se realizaban pruebas y análisis, la FDA se reunió en el 2001
con el comité de consejo de Artritis para reconsiderar interpretación clínica de la
nueva información de seguridad acerca del producto. En el 2002 la FDA
implementó cambios en la etiqueta, utilizando la información del estudio de
VICOR. Los cambios en la etiqueta incluían información acerca del incremento de
riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo ataques al corazón y paros
cardiacos. Se han realizado nuevos estudios en pacientes que consumen Vioxx,
los cuales compraban los resultados del estudio de VICOR.
Con base en a toda la información que la FDA tenía acerca de los riesgos
de utilizar Vioxx, ¿Se considera que el cambio en la etiqueta fue suficiente?
19
CASO VIOXX
Conclusiones y Recomendaciones
Merck & Co. es una empresa global que se dedica al desarrollo e
investigación de productos farmacéuticos y como muchas otras empresas que
participan en esta industria están expuestas a grandes riesgos pero a un mismo
numero de oportunidades.
En Estados Unidos la rama de la industria farmacéutica cuenta con grandes
competidores donde las patentes tienen muchísimo valor pero una fecha de
expiración relativamente pequeña, sin dejar de lado que todos sus productos
deben ser aprobados bajo las regulaciones del FDA.
Estas compañías dirigen gran cantidad de recursos para el desarrollo de
medicinas para mejorar la salud de los seres humanos y animales. En promedio,
una empresa farmacéutica tiene dentro de toda su gama de productos 6 que
representan el 50% de sus ingresos, pero que tienen una fecha de expiración
relativamente pequeña a comparación con el ciclo de vida de muchos otros
productos, de manera que dependen completamente del desarrollo de nuevos
productos para mantenerse competitivos en el mercado.
¿Y a que riesgos se enfrentan? Entre los muchos riesgos a los que se
enfrenta estas empresas se encuentran los de tipo legal, originado por productos
que alivian una enfermedad pero que causan muchas otras, tal es el caso de Merk
& Co. y su producto Vioxx un medicamento para la artritis y el dolor agudo que
representaba ganancias de $2.5 billones de dólares, el 11.1% de sus ventas
totales en el año alrededor del mundo, donde al parecer su consumo provocaba
un aumento en el riesgo relativo de acontecimientos cardiovasculares (CV)
confirmados, como infarto de miocardio y apoplejía, a partir de los 18 meses de
tratamiento. Este descubrimiento le produjo a la empresa enormes pérdidas, a los
que se incurrió tan solo por retirar el producto del mercado, sin olvidar los que
perdió y perderá en juicios y demandas masivas. Sin embargo eso fue solo el
comienzo, al escuchar la noticia sus accionistas reaccionaron fuertemente bajando
el precio de la acción en un 40%, estableciéndose como una de las crisis de la
industria farmacéutica mas importante en el mundo, debido al alcance global de
dicho conflicto.
20
CASO VIOXX
¿Pero cómo un medicamento aprobado por la FDA llego a causar la muerte
de 27,785 personas tan solo de 1999 al 2003 y a quien hay que culpar?
No hay duda que Merck & Co. actuó de manera responsable al anunciar la
retirada voluntaria del mercado de unos de sus productos más redituables. Su
decisión estuvo basada en la nueva información recolectada durante tres años de
un estudio clínico prospectivo, aleatorio y controlado con placebo. Dicha
información se trató con transparencia y los resultados fueron divulgados al
público en general. Además existía la posibilidad de continuar comercializando
VIOXX con un etiquetado que incorporase la nueva información, pero dada la
disponibilidad de tratamientos alternativos y las interrogantes planteadas por la
información, se concluyó que la retirada voluntaria del mercado es el curso más
responsable a seguir.
Sin embargo, la decisión tomada por Merck no evitó que miles de
consumidores de Vioxx resultaran terriblemente afectados, ya que la decisión
aunque efectiva resulto tardía y tuvo el potencial de volverse un problema de
consecuencias catastróficas alrededor del mundo.
Como vimos durante el desarrollo del caso existen dos grandes
responsables en este evento desafortunado, por un lado esta Merck & Co. que
mandó al mercado en 1999 un producto nocivo basándose en estudios
incompletos y que un año después obtuviera información sobre posibles riesgos
para el sistemas cardiovascular al cual no le dieron la importancia que se merecía,
continuando así con su comercialización hasta que finalmente en Septiembre del
2004 se confirmó que el riesgo era verdadero. El segundo responsable sin duda
fue la FDA, agencia que aprobó el producto para su comercialización con sistemas
de control exageradamente relajados y que al igual que Merck no hicieron caso a
los focos rojos lanzados por el estudio realizado en 2000, poniendo al descubierto
el fracaso de esta agencia en la tarea de proteger al publico de productos nocivos
y la poca eficiencia de sus regulaciones. Incluso se habló de una presión poco
ética por parte de los altos mandos de la FDA hacia uno de sus científicos, al
obligarlo a minimizar sus descubrimientos acerca del posible daño que esta droga
causaba.
21
CASO VIOXX
Es importante que estas empresas sean mucho mas rigurosas durante los
estudios que realizan previo al lanzamiento de nuevos productos, ya que como el
caso comprobó, los errores a los que se incurren durante este tipo de estudios no
sólo afectan a sus clientes sino que de la misma manera perjudican a las
empresas severamente. En cuanto a la FDA, sus sistemas regulatorios también
resultaron ser poco efectivos de manera que, deben ser reconsiderados así como
se deben de reevaluar a las personas encargadas de su funcionamiento, y es que
de no ser así, el caso de Vioxx será solo uno de muchos otros por venir.
Aunque creemos que habría sido posible continuar comercializando VIOXX
con un etiquetado que incorporase esta nueva información, dada la disponibilidad
de tratamientos alternativos y las interrogantes planteadas por la información,
concluimos que la retirada voluntaria del mercado es el curso más responsable a
seguir.
Equipo de investigadores
Fabiola Cendejas
Olga Silva
Rafael Chapas
Antonio Pier
Michelle Cornu
Oscar Casillas
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CASO VIOXX
BIBLIOGRAFÍAS
www.merck.com
Merck Withdraws Vioxx; FDA Issues Public Health Advisory
FDA Consumer / November-December 2004 /11
Earlier Merck Study Indicated Risks of Vioxx
Barry Meier
The New York Times
November 18, 2004
Merck faces first hearing on Vioxx as lawsuits mount
Kevin McCoy,
USA TODAY
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Congress Told FDA Failed Public on Vioxx
REUTERS
November 18, 2004
Earlier Merck Study Indicated Risks of Vioxx
BARRY MEIER
Published: November 18, 2004
F.D.A. Leader Says Study Tied to Vioxx Wasn't Suppressed
GARDINER HARRIS
November 18, 2004
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