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MIRENA EVO®
Endoceptivo
Sistema intrauterino con levonorgestrel.
Anticonceptivo
(Levonorgestrel)
CoMPoSiCiÓN: Principio activo: Levonorgestrel 52
mg. La tasa inicial de liberación es de 20 microgramos/24 horas.
FoRMA FARMACËutiCA: Sistema intrauterino de
liberación (SIL). El SIL de levonorgestrel (LNG) se compone de un núcleo blanco o casi blanco de fármaco
cubierto con una membrana opaca, la que está montada sobre el brazo vertical de un cuerpo en forma de T.
El cuerpo T tiene un asa en el extremo del brazo vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. Los
hilos de extracción están unidos al asa. El brazo vertical
del SIL está cargado en el tubo de inserción en el extremo del insertor. El SIL y el insertor están esencialmente
exentos de impurezas visibles.
iNDiCACioNES: Anticoncepción; menorragia idiopática; prevención de hiperplasia de endometrio durante la
terapia de reemplazo estrogénica.
PoSoLoGÍA: MIRENA® se inserta en la cavidad uterina y tiene una duración efectiva de 5 años. La tasa de
liberación en vivo de levonorgestrel es de aproximadamente 20 µg/24 horas inicialmente y se reduce a aproximadamente 11 µg/24 horas después de 5 años.
La tasa de liberación promedio de levonorgestrel es de
aproximadamente 14 µg/ 24 horas durante los primeros
cinco años.
En mujeres bajo terapia de reemplazo hormonal, MIRENA® puede usarse en combinación con preparados
estrogénicos orales o transdérmicos sin progestágeno.
inserción y extracción/sustitución: En las mujeres
en edad fértil, MIRENA® se tiene que insertar en la cavidad uterina en el plazo de siete días desde el inicio de
la menstruación. MIRENA® puede sustituirse por un
nuevo sistema en cualquier momento del ciclo. El sistema también puede insertarse inmediatamente después
de aborto de primer trimestre.
Las inserciones posparto deben posponerse hasta que
el útero haya involucionado totalmente, sin embargo,
no antes de seis semanas después del parto. Si la involución se retrasara sustancialmente, considere esperar
hasta las 12 semanas posparto. En caso de una inserción difícil y/o dolor excepcional o hemorragia durante
o después de la inserción, una exploración física y ecográfica deben realizarse inmediatamente para excluir
una perforación.
Cuando se utilice para la protección endometrial durante la terapia de sustitución de estrógenos, MIRENA®
puede insertarse en cualquier momento en una mujer
amenorreica o durante los últimos días de la menstruación o sangrado por deprivación.
Se recomienda que MIRENA® solamente sea insertado
por profesionales médicos/sanitarios con experiencia
en inserciones de MIRENA® y/o suficiente formación en
la inserción de MIRENA®.
MIRENA® se extrae tirando suavemente de los hilos
con unas pinzas. Si los hilos no son visibles y el sistema se encuentra en la cavidad uterina, puede extraerse
utilizando un tenáculo estrecho. Esto puede requerir la
dilatación del canal cervical u otra intervención quirúrgica. El sistema debe extraerse después de cinco años.
Si la usuaria desea continuar utilizando el mismo método, puede insertarse un nuevo sistema al mismo tiempo. Si no se desea un embarazo, la extracción debe
realizarse durante la menstruación en la mujer en edad
fértil, siempre que la menstruación sea la de un ciclo
menstrual. Si el sistema es extraído en la mitad del
ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en el
plazo de una semana, se debe considerar el riesgo de
un embarazo a menos que un nuevo sistema se inserte
inmediatamente después de la extracción. Después de
la extracción de un MIRENA®, se ha de comprobar que
el sistema intrauterino está intacto. Durante extracciones difíciles, se han comunicado casos aislados de
desplazamiento del cilindro hormonal sobre los brazos
horizontales, ocultándolos en el cilindro. Esta situación
no requiere más intervención, toda vez que se haya
determinado la integridad del DIU. Las protuberancias
de los brazos horizontales impiden normalmente el
desprendimiento completo del cilindro del cuerpo T.
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EFECtoS SECuNDARioS: Los efectos secundarios
son más comunes durante los meses siguientes a la
inserción y disminuyen durante el uso prolongado.
Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento (RAM), reportadas con MIRENA®, se resumen
en la tabla siguiente. Las frecuencias se definen como
muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10),
poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100), raras (≥ 1/10,000
a <1/1,000) y desconocidas. En la siguiente tabla se
presentan las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (COS
MedDRA). Las frecuencias son incidencias brutas de
los eventos observados en ensayos clínicos en las indicaciones anticoncepción y menorragia idiopática/sangrado menstrual abundante, incluyendo 5091 mujeres y
12,101 mujeres-año.
Las reacciones adversas en ensayos clínicos en la indicación para la protección contra hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos
(incluyendo 514 mujeres y 1218.9 mujeres-año) se
observaron a una frecuencia similar, salvo que se especifique en pies de página. (VER TABLA 1)
El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
*Ensayos de protección endometrial: "frecuentes"
**Ensayos de protección endometrial: "muy frecuentes"
Reacciones Adversas seleccionadas: Cuando una
mujer se queda embarazada con MIRENA® in situ, el
riesgo relativo de embarazo ectópico aumenta. Los
hilos para la extracción puede sentirlos la pareja durante la relación sexual. Se desconoce el riesgo de cáncer
de mama cuando MIRENA® se utiliza en la indicación
para la protección contra hiperplasia endometrial
durante el tratamiento de sustitución de estrógenos. Se
han comunicado casos de cáncer de mama.
Los estudios clínicos con MIRENA® excluyeron a mujeres en periodo de lactancia. Un estudio de seguridad
post autorización, a gran escala, mostró un aumento en
el riesgo de perforación en mujeres que amamantan.
Las siguientes RAM se han reportado en conexión
con la inserción o el procedimiento de extracción
de MiRENA®: Dolor durante el procedimiento, sangrado durante el procedimiento, reacción vasovagal relacionada con la inserción con mareos o síncope. El procedimiento puede precipitar una crisis en una paciente
epiléptica. Se han reportado casos de sepsis (incluida
la sepsis por estreptococos de grupo A) después de la
colocación de un DIU.
CoNtRAiNDiCACioNES: Embarazo o sospecha del
mismo; enfermedad inflamatoria pélvica actual o recuTABLA 1
Clase de órgano o sistema
trastornos del
sistema
inmunológico
trastornos psiquiátricos
trastornos del sistema
nervioso
trastornos
gastrointestinales
trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido
conjuntivo
trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Exploraciones
complementarias
Muy frecuente
Cefalea
Dolor Pélvico/
abdominal
Cambios en el
sangrado,
incluyendo
aumento y
disminución del
sangrado
menstrual,
manchado,
oligomenorrea y
amenorrea
Vulvovaginitis*
Secreción
genital*
rrente; infección del trato genital inferior; endometritis
postparto; aborto infectado en los últimos tres meses;
cervicitis; displasia cervical; neoplasia uterina o cervical; hemorragia uterina anormal no diagnosticada; anomalía uterina congénita o adquirida incluyendo miomas
sidistorsionan la cavidad del útero; estados asociados a
un aumento de la susceptibilidad a las infecciones:
enfermedad hepática aguda o tumor hepático; hipersensibilidad a los constituyentes del preparado.
oBSERVACioNES: En caso de que las siguientes
condiciones existan o se presenten por primera vez,
MIRENA® puede ser usado con precaución después de
la consulta con el especialista o debe considerarse la
extracción del endoceptivo:
Migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de la
visión u otros síntomas indicadores de isquemia cerebral transitoria; cefalea excepcionalmente severa; ictericia; aumento marcado de la presión arterial; neoplasia
hormona dependiente sospechada o confirmada incluyendo cáncer de mama; enfermedad arterial severa
como por ej. enfermedad cerebrovascular o infarto del
miocardio.
MIRENA® puede usarse con precaución en mujeres
con enfermedad cardiaca congénita o valvulopatía con
riesgo de endocarditis infecciosa.
A estas pacientes se les debería administrar profilácticamente un antibiótico al insertar o extraer el endoceptivo. Dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar la
tolerancia a la glucosa y en las usuarias diabéticas se
debe monitorizar la concentración de glucosa en la sangre. Las hemorragias irregulares pueden enmascarar
algunos síntomas y signos de pólipos endometriales ó
cáncer de endometrio, y en estos casos se deben considerar medidas diagnósticas.
MIRENA® no es el método de primera elección para
mujeres jóvenes nulíparas, ni tampoco para mujeres
posmenopáusicas con atrofia uterina avanzada. Antes
de realizar la inserción, se debe informar a la paciente
sobre la eficacia, riesgos y efectos secundarios de
MIRENA®.
Se debe realizar un examen físico, incluyendo examen
pélvico, de las mamas y citología cervical. Debe descartarse la existencia de embarazo y enfermedades de
transmisión sexual; las infecciones genitales deben ser
previamente exitosamente tratadas. Además debe
determinarse la posición del útero y el tamaño de la
cavidad uterina. Es importante que el endoceptivo
MIRENA® quede colocado en el fondo uterino para así
poder asegurar una exposición uniforme del endometrio al progestágeno, prevenir una expulsión y maximi-
Frecuentes
Poco
frecuentes
Raros
Humor
deprimido/depresión
No conocido
Hipersensibilidad,
incluyendo
erupción,
urticaria y
angioedema
Migraña
Nauseas
Acné Hirsutismo
Alopecía
Dolor de espalda**
Infección del
aparato genital
superior
Quiste ovárico
Dismenorrea
Mastalgia**
Expulsión del
sistema
anticonceptivo
intrauterino
(completa y
parcial)
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Perforación
uterina
Aumento de la
presión arterial
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zar la eficacia. Por consiguiente, se deben observar
estrictamente las instrucciones de inserción. La paciente debe ser reexaminada 4 a 12 semanas después de
la inserción y posteriormente una vez al año o más a
menudo si su condición clínica lo requiere.
Puesto que las hemorragias irregulares/manchado son
comunes durante los primeros meses de tratamiento,
antes de insertar MIRENA® debe excluirse la posibilidad de patología endometrial. Si la mujer continúa
usando elendoceptivo MIRENA®, insertado previamente como método anticonceptivo, debe excluirse la posibilidad de una patología endometrial en caso de que
ocurran trastornos hemorrágicos tras el inicio de la terapia de reemplazo estrogénica. Se deben tomar las
medidas diagnósticas apropiadas en caso de que
durante un tratamiento prolongado se presenten hemorragias irregulares. MIRENA® se extrae tirando suavemente de los hilos con una pinza. Si no pueden verse
los hilos y el endoceptivo está en la cavidad uterina, se
puede extraer utilizando una pinza angosta, lo que
puede requerir de una dilatación del canal cervical.
La inserción y extracción de MIRENA® pueden estar
asociadas con algo de dolor y hemorragia. El procedimiento puede producir desvanecimiento como reacción
vasovagal o una convulsión en pacientes epilépticas.
Algunas mujeres pueden experimentar dolor y mareos
después de la colocación. Si esto no pasara en media
hora en la posición de reposo, el SIU puede no estar
correctamente colocado. Se debe realiza una exploración y, si es necesario, extraer el SIU.
En aproximadamente un 20% de las usuarias en edad
fértil se ha observado el desarrollo gradual de oligomenorrea y/o amenorrea. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo si no se presenta menstruación
dentro de las 6 semanas siguientes al inicio de la menstruación anterior.
Cuando MIRENA® se usa en combinación con terapia
continua de sustitución estrogénica, en la mayoría de
las mujeres se desarrolla gradualmente un patrón de
ausencia de hemorragia durante el primer año.
Uno de los factores conocidos de riesgo de enfermedad
pélvica inflamatoria es la promiscuidad sexual (múltiples parejas sexuales). La infección pélvica puede
tener serias consecuencias y puede afectar la fertilidad
y aumentar el riesgo de embarazo ectópico.
MIRENA® debe ser extraído si la usuaria padece de
endometritis o infecciones pélvicas recurrentes, o si
una infección aguda es severa y no responde al tratamiento en el curso de algunos días.
Los síntomas de expulsión completa o parcial de cualquier DIU incluyen hemorragia o dolor. Sin embargo, es
posible que el endoceptivo sea expulsado de la cavidad
uterina sin que la mujer lo advierta. La expulsión parcial
puede disminuir la efectividad de MIRENA®. Dado que
MIRENA® disminuye el flujo de la hemorragia menstrual, un aumento de éste puede ser signo de expulsión. En caso de desplazamiento, MIRENA® debe
extraerse a la brevedad posible; al mismo tiempo
puede insertarse un endoceptivo nuevo.
La paciente debe ser instruida sobre la forma como
controlar los hilos del endoceptivo MIRENA®.
En raras ocasiones un anticonceptivo intrauterino perfora o penetra el cuerpo uterino o el cérvix, con mayor
frecuencia durante la inserción. En estos casos, el
endoceptivo debe extraerse. La mujer con historia previa de embarazo ectópico, cirugía tubárica ó infección
pélvica tiene un riesgo mayor de embarazo ectópico.
Se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico en el caso de dolor pélvico, especialmente en
combinación con ausencia de menstruación, o si una
mujer amenorreica comienza a sangrar. La tasa de
embarazo ectópico en las usuarias de MIRENA® ha
sido 0.06 x 100 mujeres/año. Si en las visitas de seguimiento no se pueden detectar en el cérvix los hilos de
extracción, debe excluirse la posibilidad de un embarazo. Es posible que los hilos se hayan desplazado hacia
el interior del útero o del canal cervical y que reaparezcan durante la siguiente menstruación. Si se ha confirmado la ausencia de embarazo, los hilos pueden localizarse, por lo general, sondeando suavemente con un
instrumento adecuado. Si no se pueden encontrar, es
posible que el endoceptivo haya sido expulsado.
El endoceptivo MIRENA® puede localizarse mediante
ultrasonido para demostrar su correcta posición. En
caso de que no se disponga de ecografía, MIRENA®
puede localizarse mediante radiografía.
Puesto que el efecto anticonceptivo de MIRENA® es
principalmente local, generalmente se presentan ciclos
ovulatorios con ruptura folicular en mujeres en edad fértil. Algunas veces la atresia folicular esta retrasada y la
foliculogénesis continúan. En aproximadamente un
12% de las usuarias de MIRENA® se han diagnosticado
folículos de tamaño incrementado.
Por lo general, estos folículos son asintomáticos, aun
cuando algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico o dispareunia.
En la mayoría de los casos estos folículos desaparecen
espontáneamente durante 2 a 3 meses de observación.
Si este no fuese el caso, se recomienda continuar con
la monitorización ultrasónica y considerar otras medidas diagnósticas ó terapéuticas. Muy rara vez se
requiere intervención quirúrgica.
No se han observado efectos sobre la capacidad de
conducir vehículos y utilizar maquinaria.
EMBARAZo Y LACtANCiA: MIRENA® no debe usarse durante el embarazo o sospecha del mismo. En
caso de embarazo durante el uso de MIRENA®, se
recomienda extraer el endoceptivo, puesto que cualquier anticonceptivo intrauterino que se deje in situ
puede aumentar el riesgo de aborto y parto prematuro.
La extracción de MIRENA® o sondeo del útero puede
provocar un aborto espontáneo. Si el endoceptivo no
puede extraerse, se le debe informar a la mujer sobre
los riesgos y posibles consecuencias para el neonato
de un parto prematuro. Estos embarazos deben ser
estrechamente controlados. Se debe excluir la posibilidad de un embarazo ectópico.
Se debe instruir a la paciente para que comunique
todos los síntomas que puedan sugerir complicaciones
en el embarazo, como por ejemplo: cólicos abdominales con fiebre.
Debido a la administración intrauterina y a la exposición
local a la hormona, la teratogenicidad no se puede
excluir por completo (especialmente virilización). Se ha
detectado levonorgestrel en la leche materna, pero no
es probable que exista un riesgo para el niño con la
dosis liberada por MIRENA® cuando se encuentra
insertado en la cavidad uterina.
Parece que no hay efectos nocivos sobre el crecimiento
o desarrollo del recién nacido cuando se comienza a
usar un método anticonceptivo con solo progestágeno
seis semanas postparto.
Los métodos con solo progestágeno no parecen afectar
la cantidad ni la calidad de la leche materna.
iNtERACCioNES: El metabolismo de los progestágenos puede verse aumentado por el uso concomitante
de sustancias que se sabe inducen enzimas metabolizantes de los medicamentos, específicamente enzimas
del citocromo P450, tales como los agentes anticonvulsivantes (p. ej., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina)
y agentes anti-infecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina,
nevirapina, efavirenz). Se desconoce la influencia de
estos fármacos sobre la eficacia anticonceptiva de
MIRENA®, pero no se cree que pueda tener mayor
importancia puesto que los mecanismos de acción anticonceptiva son principalmente locales.
PRESENtACiÓN: MIRENA® Caja con: 1 endoceptivo y
un endoceptor estériles. (Reg. San. No: 30020-10-11).
BAYER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
[email protected]
[email protected]
www.andina.bayer.com
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