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TEMA 9: ASPECTOS LEGALES ESPECÍFICOS EN INSTALACIONES DE
RADIOTERAPIA
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ÍNDICE
INTRODUCCIÓN
3
1. REAL DECRETO 1132/90 POR EL QUE SE ESTABLECEN MEDIDAS
FUNDAMENTALES DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA DE LAS PERSONAS
SOMETIDAS A EXÁMENES Y TRATAMIENTOS MÉDICOS
4
2. REAL DECRETO 815/2001 SOBRE JUSTIFICACIÓN DEL USO DE LAS
RADIACIONES IONIZANTES PARA LA PROTECCIÓN RADIOLÓGICA DE LAS
PERSONAS CON OCASIÓN DE EXPOSICIONES MÉDICAS.
5
3. REAL DECRETO 1566/1998 POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS DE
CALIDAD EN RADIOTERAPIA
6
4. REAL DECRETO 783/2001, POR EL QUE SE APRUEBA EL REGLAMENTO SOBRE
PROTECCIÓN SANITARIA CONTRA RADIACIONES IONIZANTES
10
5. REAL DECRETO 1836/1999: REGLAMENTO SOBRE INSTALACIONES
NUCLEARES Y RADIACTIVAS Y SU MODIFICACIÓN MEDIANTE EL REAL
DECRETO 35/2008.
12
6. REAL DECRETO 413/1997:
PROTECCIÓN OPERACIONAL DE LOS
TRABAJADORES EXTERNOS CON RIESGO DE EXPOSICIÓN A RADIACIONES
IONIZANTES POR INTERVENCIÓN EN ZONA CONTROLADA.
13
7. PUBLICACIONES DE LA COMISIÓN INTERNACIONAL DE PROTECCIÓN
RADIOLÓGICA
14
8. GUÍAS DE SEGURIDAD DEL CSN: GS-5.5/1988 (DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
PARA SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE CONSTRUCCIÓN Y PUESTA EN MARCHA
DE LAS INSTALACIONES DE RADIOTERAPIA)
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INTRODUCCIÓN
El trabajo de la Comisión Europea en el ámbito de la protección radiológica se rige por el Tratado
del EURATOM y las directivas adoptadas. La directiva 80/836 sobre normas básicas de
seguridad, relativa a la protección sanitaria de los trabajadores y población fue revisada en 1996
para dar lugar a la directiva 96/29, mientras que la directiva 84/466 relativa a la protección de las
personas sometidas a exposiciones médicas fue revisada en 1997 para dar lugar a la directiva
97/43, que complementa a la anterior.
Las directivas europeas son de obligado cumplimiento en los países de la UE. En España esto ha
conllevado a veces nuevas reglamentaciones o modificaciones de la reglamentación existente.
DIRECTIVA 84/466
DIRECTIVA 80/836
JUSTIFICACIÓN
REGLAM ENTO DE
PROTECCIÓN
SANITA RIA CONTRA
LAS RA DIA CIONES
IONIZA NTES
RD 783/2001
MEDICINA
NUCLEAR
815/2001
RADIODIA GNOSTICO
RADIOTERAPIA
RD 1976/1999
RD 1566/1998
PROTECCIÓN
AL PACIENTE
RD
1132/1990
REGLAM ENTO SOBRE INSTA LA CIONES NUCLEA RES Y
RADIACTIVAS
RD 1836/1999
Figura1: Resumen esquemático de la legislación fundamental relacionada con las radiaciones
ionizantes. En azul se marca la legislación que influye en las instalaciones de radioterapia.
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1. REAL DECRETO 1132/90 POR EL QUE SE ESTABLECEN MEDIDAS
FUNDAMENTALES DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA DE LAS PERSONAS
SOMETIDAS A EXÁMENES Y TRATAMIENTOS MÉDICOS
BOE nº 224, 18/9/90
Este Real Decreto es fruto de la transposición a la normativa española de la Directiva
84/466/EURATOM.
Fija las medidas para conseguir una protección radiológica adecuada de los pacientes frente a
exposiciones inadecuadas o excesivas, tanto en exámenes como en tratamientos médicos.
•
Toda exposición estará justificada y se llevará a cabo bajo la responsabilidad de un
médico.
•
Tanto médicos como personal técnico tendrán conocimientos adecuados en materia de
protección radiológica. Esta formación en la actualidad viene garantizada por la inclusión
en los planes de estudio de temas de Protección Radiológica y por la obligación de que el
personal esté acreditado con Licencia de Operador o Supervisor de la Instalación
Radiactiva correspondiente.
•
Existirá una vigilancia por parte de la Administración Sanitaria del cumplimiento de los
criterios de calidad tanto en radioterapia como en radiodiagnóstico y medicina nuclear.
Esta vigilancia, en su aspecto normativo, queda reflejada en posteriores Reales Decretos
de control de calidad:
1. Real Decreto de criterios de calidad en Radiodiagnóstico (1995).
2. Real Decreto de criterios de calidad en Medicina Nuclear (1997).
3. Real Decreto de criterios de calidad en Radioterapia (1998).
•
Las instalaciones de radioterapia dispondrán de un radiofísico propio o concertado.
•
Deberá existir un censo de instalaciones para evitar una multiplicación inútil de las
mismas.
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2. REAL DECRETO 815/2001 SOBRE JUSTIFICACIÓN DEL USO DE LAS
RADIACIONES IONIZANTES PARA LA PROTECCIÓN RADIOLÓGICA DE LAS
PERSONAS CON OCASIÓN DE EXPOSICIONES MÉDICAS.
BOE nº 168/2001, 14/07/2001
Obliga a justificar todas las exposiciones médicas con objeto de proteger la salud frente a los
riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas.
•
Las exposiciones médicas deberán proporcionar un beneficio neto suficiente.
•
Los criterios de justificación de las exposiciones médicas deberán constar en el programa
de garantía de calidad de las Unidades de Radioterapia.
•
Quedan prohibidas las exposiciones médicas que no puedan justificarse.
•
Todos los nuevos tipos de prácticas que impliquen exposiciones médicas se justificarán
antes de su adopción rutinaria en la práctica clínica. Las prácticas ya existentes que
impliquen exposiciones médicas deben ser revisadas cada vez que se obtengan nuevas
pruebas importantes sobre su eficacia o sus consecuencias.
•
En las Unidades Asistenciales de Radioterapia, el médico especialista en oncología
radioterápica será el responsable de valorar la correcta indicación del procedimiento y
definir alternativas al mismo sin riesgo radiológico o con menor riesgo radiológico.
También será responsable de elegir los volúmenes a irradiar y la dosis absorbida que debe
administrarse en cada volumen y emitir el informe final, en el que se indique el resultado
del tratamiento. Por último, realizará el seguimiento de la evolución del paciente.
•
En los programas de formación médica especializada en oncología radioterápica se
introducirán objetivos específicos relativos a la adquisición de conocimientos teóricoprácticos adecuados en el área de la protección radiológica para el desempeño de las
prácticas médicas con radiaciones ionizantes.
•
Una relación de objetivos similares a los expuestos en el párrafo anterior, adaptada a su
nivel de responsabilidad, se incluirá en los programas de técnicos especialistas en
radioterapia.
•
Todo el personal implicado en las tareas que se realizan en Unidades asistenciales de
Radioterapia deberá actualizar sus conocimientos participando en actividades de
formación continuada en protección radiológica, según su nivel de responsabilidad.
Asimismo, se deberá dar una formación adicional previa al uso clínico cuando se instale
un nuevo equipo o se implante una nueva técnica.
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3. REAL DECRETO 1566/1998 POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS DE
CALIDAD EN RADIOTERAPIA
BOE nº 206, 28/8/98
El Real Decreto 1566/1998 no está directamente relacionado con la Protección Radiológica, sino
con un aspecto más amplio que es la Calidad, de suma importancia en los procesos
radioterápicos. Incorpora al ordenamiento jurídico español parte del contenido de la Directiva
97/43/EURATOM. Existen decretos similares de control de calidad en radiodiagnóstico
(1976/1999) y en medicina nuclear (1841/1997).
Este Real Decreto afecta a la instalación de radioterapia desde el punto de vista de la
responsabilidad sanitaria y el cumplimiento de su articulado debe ser vigilado por la autoridad
sanitaria competente y no por el CSN, como ocurre con otra reglamentación estudiada en este
tema. Los puntos más importantes de este Real Decreto podrían resumirse como sigue:
•
El objetivo de este Real Decreto es establecer los criterios de calidad para asegurar la
optimización del tratamiento en radioterapia y la protección radiológica del paciente.
•
Es de aplicación en todas las Unidades Asistenciales de Radioterapia.
•
Obliga a la elaboración de un Programa de Garantía de Calidad (PGC) de acuerdo con
normas nacionales o internacionales actualizadas, a las que se hará referencia en el
mismo.
•
El PGC incluirá, al menos:
o Definición de objetivos.
o Descripción de procedimientos, programas de control asociados, recursos
humanos y materiales mínimos, así como responsables de cada decisión.
o Relación de las sucesivas etapas del proceso radioterapéutico y de las pruebas de
control de dichas etapas y de los dispositivos asociados, incluyendo el estado de
referencia inicial.
o Descripción del sistema de evaluación y análisis de resultados del proceso
radioterapéutico.
•
El PGC constará por escrito.
•
El titular del centro sanitario estará obligado a:
o Implantar el PGC y crear la Comisión de Garantía y Control de Calidad en
Radioterapia (CGCCR) para su desarrollo y ejecución.
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o Remitir un ejemplar del PGC a la autoridad sanitaria competente antes de
comenzar la actividad y cuando se realicen modificaciones.
o Garantizar la corrección o la retirada del servicio de los equipos que no cumplan
con los criterios definidos en el programa de garantía de calidad.
o Nombrar al médico especialista en oncología radioterápica que será responsable
de la Unidad Asistencial de Radioterapia (será el Jefe de Servicio).
o Nombrar al responsable de la Unidad de Radiofísica (será el Jefe de dicha
Unidad).
•
La CGCCR estará constituida por representantes del centro, especialistas y técnicos.
•
Los responsables de las distintas etapas y aspectos del PGC podrán solicitar la
convocatoria extraordinaria de la CGCCR y consultarla antes de emitir sus informes.
•
La CGCCR enviará un informe al titular del centro sanitario y a la autoridad sanitaria
competente cuando se produzcan irradiaciones a los pacientes a dosis distintas de las
prescritas que comporten un riesgo significativo para la salud, cuando considere que no se
cumple el PGC y siempre que lo estime oportuno.
•
Los procedimientos se actualizarán periódicamente.
•
Los procedimientos serán realizados por personal debidamente cualificado en las técnicas
de aplicación, utilización del equipamiento y normas de protección radiológica.
•
El médico especialista en oncología radioterápica será el responsable de los tratamientos,
seleccionará los volúmenes que han de irradiarse y prescribirá la dosis en cada volumen y
la dosis máxima en los órganos críticos. Todos los datos necesarios para la dosimetría
clínica le serán facilitados al especialista en radiofísica hospitalaria por escrito.
•
Todos los tratamientos tendrán una dosimetría clínica individualizada bajo la dirección y
responsabilidad del radiofísico.
•
Los tratamientos a mujeres embarazadas se realizarán de modo que se minimice la dosis
absorbida en el feto o embrión.
•
Ante reacciones clínicas distintas de las esperadas, se investigarán las causas y se emitirá
un informe escrito.
•
La Hoja de Tratamiento deberá contener, como mínimo:
o Identificación del paciente.
o Elementos descriptivos sobre la enfermedad que se va a tratar.
o Descripción de volúmenes, dosis prescrita, elementos de comprobación, dosis
máxima absorbida en órganos críticos.
o Esquema de tratamiento previsto y dosimetría clínica.
o Datos necesarios para el informe dosimétrico.
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o Datos complementarios y relación de elementos que permitan la reproducibilidad
del tratamiento.
o La firma antes del tratamiento (y siempre que se realice una modificación), del
oncólogo radioterapeuta responsable del tratamiento, del radiofísico responsable
de la dosimetría clínica y, diariamente, del personal encargado de la
administración del tratamiento. En el caso de tratamientos urgentes en ausencia de
radiofísico, su firma antes del inicio no será preceptiva.
o La información de la hoja de tratamiento constará en la historia clínica del
paciente.
•
Los tratamientos de investigación clínica se aplicarán a pacientes que lo hayan aceptado
voluntariamente (consentimiento informado) y que hayan sido expresamente autorizados
por el Comité Ético de Investigación Clínica.
•
Se proporcionará información al paciente sobre el tratamiento y los posibles riesgos. El
paciente deberá firmar el consentimiento informado. Las embarazadas serán informadas,
además, del riesgo para el feto o embrión.
•
Cada unidad asistencial de radioterapia dispondrá de una unidad de radiofísica con los
medios materiales y humanos necesarios. El radiofísico será el responsable de la
aceptación (aunque según el Real Decreto ésta debe ser realizada por la empresa
suministradora en presencia de un radiofísico) y de la determinación del estado de
referencia inicial de los equipos de tratamiento y sistemas de planificación, del
establecimiento y ejecución de los programas de control de calidad de los equipos y de los
aspectos físicos de la dosimetría de la radiación. En el Anexo II de este Real Decreto se
especifican las pruebas, tolerancias y periodicidades para fijar el estado de referencia
inicial del equipamiento radioterapéutico y para el posterior control de calidad.
•
El radiofísico emitirá un informe dosimétrico correspondiente a cada dosimetría clínica
individualizada.
•
Adicionalmente, habrá un control de calidad de todas las etapas clínicas (evaluación
inicial, decisión terapéutica, localización, plan de irradiación, simulación, aplicación del
tratamiento, control del tratamiento, evaluación final y seguimiento).
•
Cualquier anomalía de funcionamiento o sospecha de la misma en los equipos de
tratamiento o cualquier reacción no esperada en los pacientes tratados será puesta, de
forma inmediata, en conocimiento del responsable de la unidad asistencial de radioterapia
y del especialista en radiofísica hospitalaria.
•
Deberá haber un programa de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos de
tratamiento. Toda reparación o intervención deberá ser previamente autorizada.
•
Deberá existir un archivo durante 30 años de los informes a los que se refiere este Real
Decreto.
•
Se realizarán auditorias para comprobar la adecuación y grado de cumplimiento del
Programa de Garantía de Calidad.
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•
Los equipos que sirven de referencia para la medida de magnitudes físicas deberán estar
trazados a patrones nacionales o internacionales con reconocimiento nacional, mediante
calibraciones periódicas en laboratorios de metrología reconocidos.
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4. REAL DECRETO 783/2001, POR EL QUE SE APRUEBA EL REGLAMENTO SOBRE
PROTECCIÓN SANITARIA CONTRA RADIACIONES IONIZANTES
BOE nº 178 26/07/01
Es la transposición de la Directiva 96/29/EURATOM por la que se establecen las normas básicas
relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que
resultan de las radiaciones ionizantes. Deroga el anterior Real Decreto de protección sanitaria
(53/1992). Los puntos más importantes de este Real Decreto se resumen a continuación:
•
El objetivo de este Real Decreto es establecer las normas relativas a la protección de los
trabajadores y de los miembros del público contra los riesgos que resultan de las
radiaciones ionizantes.
•
Principio de Justificación. Toda nueva clase o tipo de práctica que implique el uso de
radiaciones ionizantes deberá ser justificada por el promotor de la misma ante la autoridad
competente, la cual, previo informe del Consejo de Seguridad Nuclear, decidirá si procede
su adopción considerando las ventajas que represente en relación con el detrimento de la
salud que pudiera ocasionar.
•
Principio de Optimización. Las dosis individuales, el número de personas expuestas y la
probabilidad de que se produzcan exposiciones potenciales, deberán mantenerse en el
valor más bajo que sea razonablemente posible, teniendo en cuenta factores económicos y
sociales.
•
Principio de Limitación de Dosis. La suma de las dosis recibidas procedentes de todas las
prácticas pertinentes no sobrepasará los limites de dosis establecidos (esto no aplica a
pacientes).
•
La administración deliberada de sustancias radiactivas a personas con fines de
diagnóstico, tratamiento o investigación de carácter médico, sólo podrá hacerse en
instalaciones radiactivas autorizadas para tal fin.
•
El titular de la práctica será responsable de que los principios que aquí se establecen sean
aplicados en el ámbito de su actividad y competencia.
•
Tan pronto como una mujer embarazada comunique su estado al titular de la práctica, la
protección del feto deberá ser comparable a la de los miembros del público. Por ello, las
condiciones de trabajo de la mujer embarazada serán tales que la dosis equivalente al feto
sea tan baja como sea razonablemente posible, de forma que sea improbable que dicha
dosis exceda de 1 mSv, al menos desde la comunicación de su estado hasta el final del
embarazo.
•
Se definen las distintas zonas y tipos de trabajadores en función del riesgo radiológico.
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•
Los trabajadores expuestos que lo sean en más de una actividad o instalación estarán
obligados a dar cuenta expresa de tal circunstancia al Jefe de Servicio de Protección
Radiológica o Unidad Técnica de Protección Radiológica o, en su defecto, al Supervisor o
persona que tenga encomendadas las funciones de protección radiológica de cada uno de
los centros en los que trabajen, al objeto de que en todos ellos conste, actualizado y
completo, su historial dosimétrico individual. A tal fin, el trabajador deberá comunicar en
cada actividad los resultados dosimétricos que se le proporcionen en las demás. En el caso
de cambio de empleo, el trabajador deberá proporcionar copia certificada de su historial
dosimétrico al titular de su nuevo destino.
•
Todas las prácticas, actividades y entidades que se mencionan en este Reglamento
quedarán sometidas a un régimen de inspección por parte del Consejo de Seguridad
Nuclear. El resultado de las inspecciones se hará constar en acta. Los Inspectores serán
considerados como agentes de la autoridad a los efectos señalados en el Código Penal en
todo lo relativo al ejercicio de su cargo.
•
El titular de toda práctica y actividad incluida en el ámbito de aplicación de este
Reglamento, estará obligado a permitir o facilitar a la Inspección del Consejo de
Seguridad Nuclear el acceso a los lugares que los Inspectores consideren necesarios para
el cumplimiento de su labor.
•
Los Inspectores del Consejo de Seguridad Nuclear quedan facultados para requerir la
suspensión inmediata de las prácticas que, realizándose sin observar las disposiciones de
este Reglamento, impliquen, a su juicio, manifiesto peligro para las personas o el medio
ambiente. Tales actuaciones se harán constar en acta con las precisiones necesarias.
•
Según la trascendencia radiológica, las infracciones se clasifican en muy graves, graves o
leves, sancionadas con multas, sin perjuicio de que existan además consecuencias penales.
Entre las posibles infracciones están:
o El ejercicio de cualquier práctica prevista en el presente Reglamento sin contar
con la licencia o autorización específica que ésta requiere.
o No informar a los trabajadores, personas en formación y estudiantes, antes de
iniciar la actividad laboral en presencia de radiaciones ionizantes, sobre los
aspectos señalados en el presente Reglamento o incumplir la obligación de
proporcionarles la formación necesaria en materia de protección radiológica.
o No identificar o delimitar adecuadamente los lugares de trabajo.
o Carecer o no tener en servicio los dispositivos e instrumentos de medición
adecuados para el buen desarrollo de una práctica en presencia de radiaciones
ionizantes.
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5. REAL DECRETO 1836/1999: REGLAMENTO SOBRE INSTALACIONES
NUCLEARES Y RADIACTIVAS Y SU MODIFICACIÓN MEDIANTE EL REAL
DECRETO 35/2008.
BOE nº 313. 31/12/1999 y BOE nº 42. 18/02/2008
Se tratará de forma extensa en el capítulo de Aspectos Administrativos en Instalaciones de
Radioterapia.
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6. REAL DECRETO 413/1997: PROTECCIÓN OPERACIONAL DE LOS
TRABAJADORES EXTERNOS CON RIESGO DE EXPOSICIÓN A RADIACIONES
IONIZANTES POR INTERVENCIÓN EN ZONA CONTROLADA.
BOE nº 91. 16/04/1997
Aplica a trabajadores externos expuestos que intervengan en una zona clasificada como
controlada. Es un Real Decreto más orientado a instalaciones nucleares, pero también puede ser
de aplicación en instalaciones radiactivas y, en concreto, en instalaciones de radioterapia.
Las empresas externas deberán estar inscritas en un registro en el Consejo de Seguridad Nuclear.
La empresa es la responsable de la protección radiológica de sus trabajadores (deberá
proporcionarles formación, controlar y archivar las dosis recibidas) mientras que el titular de la
instalación en la que actúa será responsable de los aspectos operativos de la protección
radiológica de estos trabajadores (asegurarse de que la empresa está inscrita en el CSN y el
trabajador está formado en protección radiológica y controlado dosimétricamente y
proporcionarle los medios de protección individual).
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7. PUBLICACIONES DE LA COMISIÓN INTERNACIONAL DE PROTECCIÓN
RADIOLÓGICA
ICRP Publication 44: Protection of the patient in Radiation Therapy (1985)
Según este documento, la calidad del tratamiento radioterápico es función de la calidad de la
dosimetría física, la calidad de la dosimetría clínica (planificación del tratamiento), la
administración del tratamiento planificado y de otros factores. En esta publicación se presenta
una visión general de los tratamientos en radioterapia y de la forma de conseguir irradiaciones
adecuadas con el menor daño posible en los tejidos sanos. También se tratan los posibles efectos
deterministas de la radiación (umbrales de dosis, períodos de latencia, etc). Se tratan asimismo
temas de formación, investigación y organización en servicios de radioterapia.
ICRP Publication 75: General Principles for the Radiation Protection of Workers (1997)
Trata de la protección de los trabajadores frente a las radiaciones ionizantes tanto en condiciones
normales como en situaciones de emergencia. También se habla en él de las revisiones médicas
de los trabajadores y del tratamiento de individuos sobreexpuestos.
ICRP Publication 86: Prevention of Accidents to Patients Undergoing Radiation Therapy
(2001)
En esta publicación se contemplan las acciones preventivas para evitar accidentes en radioterapia.
Se describen los mayores accidentes declarados a lo largo de la historia, se analizan sus causas y
se incluyen medidas para minimizar la posibilidad de accidentes.
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8. GUÍAS DE SEGURIDAD DEL CSN: GS-5.5/1988 (DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
PARA SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE CONSTRUCCIÓN Y PUESTA EN MARCHA
DE LAS INSTALACIONES DE RADIOTERAPIA)
El Consejo de Seguridad Nuclear dicta instrucciones, circulares y guías o normas técnicas para
facilitar el uso seguro de las radiaciones ionizantes y la aplicación de la Reglamentación al
respecto. En relación con la Guía de seguridad GS-5.5 cabe destacar:
•
El objetivo de esta guía es facilitar la elaboración de documentos técnicos para solicitar la
construcción y puesta en marcha de instalaciones de radioterapia.
•
Se trata de un documento obsoleto por la aparición del Real Decreto 1836/1999, de 3 de
diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y
radiactivas y su modificación mediante el Real Decreto 35/2008 de 18 de febrero.
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