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SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN
EQUIPAMIENTO MÉDICO:
NORMATIVA, CALIDAD Y FORMACIÓN
Antonio Gil Agudo
Jefe del Sº de Radiofísica y Protección Radiológica
Hospital General Universitario Ciudad Real
Vocal de la Sociedad Española de Protección Radiológica
Seguridad de pacientes y usuarios en la Gestión de Tecnología Sanitaria. COAIN,
13 Noviembre 2013
SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN EQUIPAMIENTO MÉDICO:
NORMATIVA, CALIDAD Y FORMACIÓN
I. Normativa ( Seguridad Radiológica)
-
Seguridad Radiológica Pacientes
Seguridad Radiológica Trabajadores y m.p.
II. Criterios de calidad (Seguridad Radiológica)
-
Especificaciones técnicas de compra
Pruebas aceptación
Estado de Referencia Inicial
Programa controles periódicos.
III. Formación
-
Técnicos E.V.A.T.
Usuarios
Técnicos EM
Personal del Servicio de Radiofísica
EQUIPAMIENTO EMISOR DE RADIACIONES IONIZANTES Ó
DETECTORES DE USO CLÍNICO.
• Equipos de rayos X:
– Diagnóstico Médico: Convencionales, Mamógrafos,
Ortopantomógrafos, TAC’s, dentales, portátiles
– Arcos Quirúrgicos ( Endoscopias, Quirófanos)
– Equipos de radiología vascular ( Radiología Intervencionista,
Hemodinámica, Electrofisiología)
• Equipos de Medicina Nuclear
– Emisores: PET-TAC y Gammacámaras con TAC
– Equipos que usan las radiaciones emitidas por radioisótopos
inyectados a los pacientes para obtener la imagen diagnóstica
• Equipos de tratamiento en Radioterapia
– Aceleradores Lineales.
– Equipos de Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis
SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN EQUIPAMIENTO MÉDICO:
NORMATIVA, CALIDAD Y FORMACIÓN
I. Normativa ( Seguridad Radiológica)
-
Seguridad Radiológica Pacientes
Seguridad Radiológica Trabajadores y m.p.
II. Criterios de calidad
-
Pruebas aceptación
Estado de Referencia Inicial
Programa controles periódicos.
III. Formación
-
Técnicos E.V.A.T.
Usuarios
Técnicos EM
Personal del Servicio de Radiofísica
I. Normativa ( PR Pacientes)
84/466/EURATOM
3/9/1984
RD 1132/1990
14/10/1990
Protección radiológica en
exámenes y tratamientos médicos
Incorporación de la Directiva
Europea
RD 1132/ 1990, por el que se establecen medidas fundamentales de protección
radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos.
Formación en protección radiológica ( trabajadores)
Instalaciones radiodiagnóstico y radiactivas ( Medicina Nuclear y Radioterapia): objeto
de vigilancia por parte de Administración Sanitaria Competente
Establece la necesidad del especialista en radiofísica hospitalaria.
-
I. Normativa ( PR Pacientes)
97/43/EURATOM
Protección radiológica en
exámenes y tratamientos médicos
30/6/1997
Reemplaza a 84/466/EURATOM
RD 1841/1997
5/12/1997
RD 1566/1998
17/7/1998
RD 1976/1999
23/12/1999
RD 815/2001
13/7/2001
Criterios de calidad en Medicina
Nuclear
Criterios de calidad en
Radioterapia
Criterios de Calidad en
Radiodiagnóstico
Justificación de las R.I. en
exposiciones médicas
I. Normativa ( PR Trabajadores y m.p.)
84/467/EURATOM
Protección radiológica de los
Trabajadores y de la Población
RD 1891/1991
Instalación y utilización de
equipos de Rx con fines de
Diagnóstico Médico
RD 1891/1991: Actualmente obsoleto, quedando en vigor el RD 1085/2009
I. Normativa ( PR Trabajadores y m.p.)
96/29/EURATOM
Protección radiológica de los
Trabajadores y de la Población
RD 1976/1999
Reglamento sobre Instalaciones
Nucleares y Radiactivas
RD 783/2001
Protección sanitaria contra las
Radiaciones Ionizantes
RD 35/2008
Que modifica el
Modificación del Reglamento
sobre Instalaciones Nucleares y
Radiactivas
RD 1836/1999
RD 1085/2009
Reglamento sobre Instalaciones
de Radiodiagnóstico
I. Normativa ( PR Trabajadores y m.p.)
90/641/EURATOM
Protección Operacional de los
Trabajadores Externos en Zonas
Controladas
RD 413/1997
Protección Operacional de los
Trabajadores Externos por
Intervención en Zona Controlada
SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN EQUIPAMIENTO MÉDICO:
NORMATIVA, CALIDAD Y FORMACIÓN
I. Normativa ( Seguridad Radiológica)
-
Seguridad Radiológica Pacientes
Seguridad Radiológica Trabajadores y m.p.
II. Criterios de calidad (Seguridad Radiológica)
-
Especificaciones de compra
Pruebas aceptación
Estado de Referencia Inicial
Programa controles periódicos.
III. Formación
-
Técnicos E.V.A.T.
Usuarios
Técnicos EM
Personal del Servicio de Radiofísica
II. Criterios de calidad ( Seguridad Radiológica)
Especificaciones de compra
En los tres RD se menciona de forma más o menos detallada la necesidad de
la elaboración de unas especificaciones de compra del equipamiento
RD 1976/1999 (RD)
En MN: (Alusión indirecta)
En RT: (Alusión indirecta)
Artículo 11.
- En la elaboración de las
especificaciones de compra,
deberán participar:
el correspondiente
médico especialista y
el especialista en
radiofísica hospitalaria, en
los casos previstos en el
artículo 10.2
Artículo 12. Las pruebas de
aceptación de los equipos
tendrán que estar detalladas
en las especificaciones de
compra,
Artículo 11. La empresa
suministradora garantizará
que el equipamiento cumple
con las características
técnicas expresadas en la
oferta y con las pruebas de
aceptación y normas de
funcionamiento y fabricación
detalladas y exigidas en las
especificaciones de compra,
acompañando un informe
detallado de las pruebas
realizadas y resultados
obtenidos
- Deben incluir las pruebas
de aceptación
Especifica QUIEN
debe participar en la
elaboración
Las pruebas de aceptación deben
especificarse en las
especificaciones de compra
II. Criterios de calidad ( Seguridad Radiológica)
Especificaciones de Compra
•
Deben participar todos los profesionales implicados en los diferentes
aspectos:
– Especialista Médico, especialista en Radiofísica Hospitalaria,
Electromedicina (Instalaciones auxiliares…), Informática ( equipos
informáticos, conectividad DICOM,…) según las características del
equipo.
•
Deben incluir las pruebas de aceptación a realizar en el equipo en su
entrega.
•
Deberá incluir condiciones de garantía ( periodo y cobertura) y postgarantía (contrato mantenimiento)
•
Debería incluir las necesidades formativas (formación continuada) tanto de
los usuarios ( Técnicos, Médicos,…) como del personal de EM
•
Debería incluir cdo se considera entregado del equipo y comienzo de
garantía:
– Pruebas de aceptación realizadas y aprobadas por usuario
– Formación inicial a usuarios y técnicos de EM
II. Criterios de calidad ( Seguridad Radiológica)
Pruebas de aceptación del equipamiento
En RD:
Artículo 11.
Los equipos de rayos X serán
sometidos a una prueba previa
a su uso clínico que
determinará su aceptación.
…deberán realizarlas el
suministrador del equipamiento
en presencia de un
representante del comprador
que sea técnicamente
cualificado. Se considerarán
requisitos mínimos exigibles
para la aceptación, el
cumplimiento de las
especificaciones de compra
y la adecuación de los
resultados a los niveles y
tolerancias previstos en los
documentos de normalización
nacionales o internacionales
aplicables.
En MN:
En RT:
Artículo 11. Los equipos de
medicina nuclear … serán
sometidos a una prueba previa a
su uso clínico que determinará su
aceptación.
Igual que en RD
Se considerarán requisitos
mínimos exigibles para la
aceptación el cumplimiento de las
características técnicas
expresadas en la oferta del
suministrador y la adecuación de
los resultados de las pruebas de
aceptación a los niveles y
tolerancias previstos en los
documentos de normalización
nacionales o internacionales
aplicables.
Articulo 11
1. Los equipos de irradiación, de
localizacióny de simulación, los
sistemas de calculo dosimétrico y
los equipos de medida ... Serán
sometidos a una prueba previa a
su uso clínico
que determinara su aceptación.
... la empresa suministradora
realizara, en presencia del
especialista en RF y del
responsable designado en el PGC
... Las pruebas necesarias para
comprobar el cumplimiento de las
especificaciones de compra, ...
y las normas legales vigentes al
respecto. El responsable de la
unidad de RF emitirá un informe
con los resultados de la prueba de
aceptación, que remitirá al
responsable de la unidad
asistencial de RT.
Las pruebas de aceptación deberán incluir:
especificaciones de compra (RD, RT), oferta del
suministrador (MN) y la adecuación a documentos
de normalización aplicables.
II. Criterios de calidad ( Seguridad Radiológica)
Pruebas de aceptación del equipamiento
• ¿Cómo y quién determina el conjunto de pruebas a realizar durante
la aceptación?
– Deberían estar detalladas en las especificaciones de compra.
– En caso contrario, pruebas “estándar” ( GT Pruebas Aceptación FENIN,
SEPR, SEFM, SERAM)
• ¿ Qué deberían incluir las pruebas de aceptación?
– Parámetros técnicos y físicos, funcionalidades clínicas ofertadas,
verificación de equipos e instalaciones auxiliares (Sistemas de
alimentación eléctricas (SAI’s,…), UTA’s, gases medicinales, puertas
automáticas, procesadoras, monitorización ), Conectividad DICOM con
PACS, otros equipos, etc…
II. Criterios de calidad ( Seguridad Radiológica)
Pruebas de aceptación del equipamiento
• ¿ En presencia de quién debe realizarlas la empresa suministradora
del equipo?
– En presencia de una “representación cualificada”(PECCRD) ( en
lugar de representante técnicamente cualificado) del comprador.
• ¿Quién o quienes son los representantes cualificados del
comprador?
Profesionales con capacidad para evaluar todos los aspectos
involucrados en la aceptación del equipo: aspectos clínicos, físicos,
técnicos, instalaciones, equipos informáticos y conectividad.
• ¿Qué deben cumplir?
– Las características técnicas expresadas en las especificaciones de
compra ( ó oferta presentada por el suministrador) y
– y la adecuación de los resultados de las pruebas de aceptación, a los
niveles y tolerancias previstos en los documentos de normalización
nacionales o internacionales aplicables.
• ¿Cómo se relaciona la realización de las pruebas de aceptación con
la entrega del equipo, el comienzo de la garantía, etc…?
– Deberían estar detallado en las especificaciones de compra.
II. Criterios de calidad ( Seguridad Radiológica)
Estado de Referencia Inicial
• Una vez realizada la aceptación se realiza el “Estado de referencia
del equipo”: conjunto de valores de los parámetros de calidad de
imagen y dosis que caracterizan al equipo.
• Sirven como referencia para verificar el estado del equipo a lo largo
de su vida útil, mediante el programa de control de calidad
• ¿ Por qué debe establecerse un ERI además de las P. Aceptación?
– las pruebas realizadas por las casas comerciales no siempre se pueden
reproducir con la instrumentación del usuario (medidas invasivas)
– O no son útiles para verificaciones periódicas por su complejidad
– Puede ser que no se adapten a las necesidades clínicas del centro
El estado de referencia inicial debe coincidir en la mayor proporción
posible en las pruebas de aceptación
II. Criterios de calidad ( Seguridad Radiológica)
Estado de Referencia Inicial
En RD:
Articulo 12 Una vez que
el equipamiento haya
sido aceptado ... se
establecerá el estado
de referencia inicial de
acuerdo con las
pruebas de aceptación
y de aquellas pruebas
adicionales que ...
servirá para comprobar
periódicamente ... la
estabilidad del equipo a
lo largo de su vida útil ...
El estado de referencia
inicial ... constaran en
un informe.
En MN:
Artículo 12. ..con
objeto de que sirvan de
referencia para los
siguientes controles de
calidad.
En RT:
Artículo 11. Una
vez que el
equipamiento haya sido
aceptado se
establecerá el estado
de referencia inicial, de
acuerdo con las
pruebas y tolerancias
especificadas en el
anexo II, que servirá
para comprobar
periódicamente la
estabilidad del equipo ...
Observación: El estado de referencia inicial debe
coincidir en la mayor proporción posible en las
pruebas de aceptación
II. Criterios de calidad ( Seguridad Radiológica)
Programa de Controles Periódicos del Equipamiento
En RD:
Debe realizarse un control de
calidad del equipamiento, para
garantizar la producción de
imágenes de la mejor calidad
posible para el diagnóstico, y que
las dosis recibidas por los
pacientes sean tan bajas como
pueda razonablemente
conseguirse.
2. Los programas de control de
calidad se ajustarán a protocolos
aceptados y refrendados por
sociedades científicas
nacionales competentes o por
instituciones internacionales de
reconocida solvencia, y
contendrán como mínimo las
pruebas consideradas como
esenciales en el Protocolo
Español de Control de Calidad en
Radiodiagnóstico.
En MN:
En RT:
Las unidades asistenciales de
medicina nuclear serán
sometidas a un control de calidad.
Los programas de control de
calidad del equipamiento
utilizado en medicina nuclear se
ajustarán a protocolos
establecidos para tal fin,
aceptados y refrendados por
sociedades científicas nacionales
competentes o por
instituciones internacionales de
reconocida solvencia, y que
contendrán como mínimo las
pruebas relacionadas en el
anexo II.
Igual que en RD
Articulo 15 Los programas de
control de calidad del sistema
de planificación y cálculo y de
los equipos generadores
de radiaciones con fines
terapéuticos se ajustarán a
protocolos establecidos,
aceptados y refrendados por
sociedades científicas,
organismos o instituciones,
nacionales o internacionales,
competentes y de reconocida
solvencia.
Las pruebas, tolerancias y
periodicidades se incluyen en
el anexo II. Dichas pruebas,
tolerancias y periodicidades
podrán modificarse con
criterios justificados, que
tengan en cuenta los objetivos
de los tratamientos y la
tecnología disponible
II. Criterios de calidad ( Seguridad Radiológica)
Programa de Controles Periódicos del Equipamiento
• Objeto: Vigilar los parámetros más significativos del
funcionamiento de los equipos para asegurar su
estabilidad en el tiempo.
• Se utilizan los valores de referencia del estado de
referencia inicial
– Deben ser relativamente simples de realizar e interpretar
y de ejecución rápida.
– Se realizarán a intervalos regulares (diarias, semanales)
o cuando se sospeche funcionamiento incorrecto.
– Aparte de las recomendadas por los protocolos
nacionales o internacionales adoptados, suelen existir
pruebas recomendadas por las empresas fabricantes.
II. Criterios de calidad ( Seguridad Radiológica)
Programa de mantenimiento
En RD:
En MN:
En RT:
Artículo 15. Intervención y reparación
de los equipos.
1. La autoridad sanitaria competente
establecerá aquellas unidades
asistenciales de RD que por su
complejidad requieran disponer de un
adecuado programa de
mantenimiento, tanto preventivo
como correctivo ...
2. Cualquier reparación o intervención
en los equipos que pueda repercutir en
la calidad de la imagen o en la dosis al
paciente, deberá ser seguida de una
verificación. La entidad que realice la
reparación o intervención, dejara
constancia escrita, mediante
certificado, de la restitución del
funcionamiento del equipo a las
condiciones previas a la avería y de
la verificación de su correcto
funcionamiento. Dicha verificación
constara en un informe. Para la
verificación se tomaran como base de
comparación los resultados de las
pruebas de aceptación ... o el estado
de referencia anterior a la avería,
tanto de la calidad de las imágenes
como de los indicadores de dosis.
Artículo 14. Programa de
mantenimiento.
1. Toda unidad asistencial de MN
deberá disponer de un adecuado
programa de mantenimiento, tanto
preventivo como correctivo.
2. Cualquier reparación o intervención
en los equipos que pueda repercutir en
los procedimientos de obtención de la
imagen deberá ser seguida de una
verificación. La entidad que realice la
Reparación, dejara constancia escrita
de la restitución del funcionamiento
del equipo. Si la importancia de la
avería o intervención lo requiere, el
especialista en RF comprobara que
el equipo se encuentra en
condiciones de uso e informara, por
escrito, al medico responsable de la
unidad asistencial de MN, quien
autorizara o no la reanulación del
funcionamiento del mismo. Para la
verificación se tomaran como base de
comparación los resultados de las
pruebas de aceptación ... o resultados
anteriores tanto de la calidad de las
imágenes como de las dosis
absorbidas.
Articulo 16
1. Las unidades asistenciales de RT
deberán disponer de un adecuado
programa de mantenimiento de los
equipos de irradiación, tanto preventivo
como correctivo.
2. Toda reparación deberá ser
previamente autorizada por un
especialista en RF. La entidad que
realice la reparación emitirá un
informe en el que conste la causa de la
reparación y las posibles alteraciones de
funcionamiento.
Posteriormente, el especialista en RF
realizara las medidas necesarias
para verificar que se cumplen los
niveles de referencia aquellos
parámetros que, se hayan podido
alterar. Cuando no sea posible volver
al estado de referencia inicial, se
establecerá un nuevo nivel de referencia y
se harán las modificaciones necesarias en
el sistema de disimetría clínica y en toda
la cadena radioterapéutica.
3. Los informes de las reparaciones ...
bajo la custodia del responsable de la
unidad de RF, que informara al
responsable de la unidad asistencial de
RT, siendo este el que autorice la
reanudación de los tratamientos ...
II. Criterios de calidad ( Seguridad Radiológica)
Programa de mantenimiento
Es obligatorio un programa de mantenimiento correctivo y preventivo en
todas las Unidades Asistenciales de MN, RT y RD. En RD en función de la
complejidad, lo define la Autoridad Sanitaria Competente.
Siempre que se realiza una intervención en el equipo:
• El técnico del S.A.T. evaluará si tiene repercusión sobre la calidad de
imagen y/o la dosis y hacerlo constar.
•El S.A.T. realizará las verificaciones necesarias para asegurarse que
el equipo queda restituido a las condiciones previas a la avería y
hacerlo constar en un informe.
• Según el informe del S.A.T. el radiofísico responsable evaluará si es
necesario verificar si el estado de referencia se mantiene. De esta
forma se decidirá si el equipo está apto para uso clínico y en que
condiciones.
Es importante la comunicación SAT Usuario para evitar pérdida de
tiempo y trabajo duplicado ( importante: cualificación representante
Hospital)
Potenciar mantenimiento de primer nivel con técnicos cualificados.
Mejora de tiempo de funcionamiento: optimización agendas
SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN EQUIPAMIENTO
MÉDICO:
NORMATIVA, CALIDAD Y FORMACIÓN
I. Normativa ( Seguridad Radiológica)
-
Seguridad Radiológica Pacientes
Seguridad Radiológica Trabajadores y m.p.
II. Criterios de calidad (Seguridad Radiológica)
-
Especificaciones técnicas de compra
Pruebas aceptación
Estado de Referencia Inicial
Programa controles periódicos.
III. Formación
-
Usuarios ( Técnicos, Médicos, Esp. Radiofísica)
Técnicos S.A.T.
Técnicos EM
II. Criterios de calidad ( Seguridad Radiológica)
Formación

Usuarios:
•
Formación en Protección Radiológica adecuada a su
nivel de responsabilidad: RD 1085/2009 Artículo 19; RD
•
•
783/2001; artículo 21; RD 1976/1999 Artículo 2 y 6;
RD 1976/1999 (Programas de Formación) Deben establecerse
Programas de Formación en PR y en Garantía de Calidad.
Cuando se instale un nuevo equipo o se implante, …en estos
programas deberá implicarse a los a los suministradores de los
equipos.
RD 35/2008 (Formación Continuada). Se definirán los
programas básicos de formación y entrenamiento para el
personal y se establecerá la competencia técnica para cada
misión específica, así como los programas de reentrenamiento
que se consideren adecuados.
Formación continuada en manejo y funcionalidades del equipo y en seguridad
radiológica.
II. Criterios de calidad ( Seguridad Radiológica)
Formación

Técnicos S.A.T.
-
RD 413/1997, artículo 4, apartado b: La empresa externa
deberá: b) Proporcionar a sus trabajadores la información y
formación relativas a la protección radiológica exigidas en
ejecución de su trabajo de acuerdo con el artículo 18 del
RPSRI.
II. Criterios de calidad ( Seguridad Radiológica)
Formación
-
Usuarios:
Formación continuada en manejo del equipo y en
seguridad radiológica.
Formación adecuada a Radiofísica para un correcto
control de calidad del equipo.
-
Técnicos S.A.T.
-
-
Formación especializada en función de la tecnología del
equipamiento y actuaciones a realizar
Formación adecuada a técnicos que realicen Primer nivel de
Mantenimiento ó superiores ( propios ó concertados)
Personal de Radiofísica
Formación para un correcto control de calidad del
equipo,…