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Originales
Revista El Dolor 53
20-23; 2010
Buprenorfina Transdermica en el Manejo del Dolor Crónico
Nociceptivo y Neuropático no Oncológico en Ortopedia
Buprenorphine Transdermal Matrix Patch in the Treatment of Chronic Nociceptive
non Malignant Pain and Neuropathic Pain in the Orthopaedic Patology
Hernández, Hamlet *; Hernández, Consuelo **
Resumen
Abstract
Objetivo
Siendo el año internacional del dolor musculoesquelético, es
importante evitar el subtratamiento, dado la prevalencia de
dolor crónico, los costos, limitación funcional y disminución de
la calidad de vida en el paciente ortopédico, requiriéndose de
vías menos invasivas, como la administración transdérmica,
a través de sistema matricial de buprenorfina, en base a su
liposolubilidad, y biodisponibilidad, sin riesgo de hiperalgesia ni
afectación del sistema inmune, considerando su efecto techo en
depresión respiratoria, y su empleo en comorbilidad renal y
hepática.
Objective
Being the international year of the pain skeletal muscle, it is
important to avoid the sub treatment, dice the prevalence of
chronic pain, with the costs, functional limitation and diminution
of the quality of life in the orthopedic patient requiring itself of
less invasive routes as it is it the transdermal administration
through matrix system of buprenorfina, on the basis of his high
lip solubility, and bioavailability without risk of hiperalgesia nor
affectation of the immune system, considering his effect ceiling
in respiratory depression, and its use in renal and hepatic co
morbidity.
Material y Métodos
Estudio longitudinal, prospectivo, aleatorizado, de septiembre
de 2008 a febrero de 2010, en el Servicio de Algologia de
Orthocaz, Unidad de Ortopedia. N= 108 de ambos sexos, bajo
consentimiento informado.
Material and Methodology
Longitudinal, prospective study, randomized, of September of
the 2008 to February 2010, in the service of algology of Orthocaz
Unit of N = Orthopedics 108 both sexes, under informed consent.
Resultados
Prevalencia de dolor en consulta externa de ortopedia r=
60-80 %, x = 70 , el crónico nociceptivo mayor de 30% y
neuropático 1,5% con predominio en el sexo femenino 53,8% y,
etiológicamente, el sindrome de columna fallida ocupa 40,7%, Osteoartrosis 44,4% , edad X= 66,59 años, r= 20-85 , dolor
neuropático crónico secundario a metástasis en columna lumbar
3,7. La causa más común fue cáncer prostático, sindrome
complejo regional 3,7%, el tamaño del efecto (EZ) fue de 1,2
el NNT= 4 , a la 3era semana se incrementó el dolor incidental
e irruptivo, a partir del 10º día disminuyeron los efectos
secundarios, como la somnolencia y náusea.
Discusión y Conclusiones
La osteoartritis, el sindrome de columna fallida, conducto
lumbar estrecho mixto, sindrome complejo regional, secuelas
de fracturas, prótesis fallidas, secuelas de displasia del
desarrollo de la cadera, sindrome doloroso lumbar crónico, son
padecimientos musculoesqueléticos en el que se aceptan el
manejo de opiodes clase III de la OMS, de libración prolongada,
como la buprenorfina transdérmica, con titulación progresiva,
que permite tolerabilidad.
Results
Prevalence of pain in external consultation of orthopedics r=
60- 80%, x = 70, the chronic greater nociceptive of 30% and
neuropathic 1,5% with predominance in 53,8% feminine sex
etiology the syndrome of insolvent column occupies 40,7%,
Osteoartrosis 44,4%, X= age 66,59 years, r= 20 -85, secondary
chronic neuropathic pain to metastasis in 3,7 lumbar column
the cause most common prostate cancer, regional complex
syndrome 3,7%, the size of effect (EZ) the EU of 1,2 NNT= 4,
to 3era week increase the incidental and irruptive pain, from the
10 day diminished the indirect effect, as drowsiness and feels
nauseous. Discussion and Conclusions Osteoarthritis, syndrome
of insolvent column, lumbar conduit narrow compound, regional
complex syndrome, sequels of fractures, prosthesis insolvent,
sequels of dysplasia of the development of the hip, chronic
lumbar painful syndrome, are sufferings skeletal muscle in
which the handling of opiods is accepted class III, of the WHO
of liberation prolonged as it is it buprenorfina transdermal , with
progressive degree, and to allow tolerability.
Key words
Nociceptive
pain,
neuropathic
pain,breaktrough
pain,
transdermal matrix patch, complex regional pain syndrome
Palabras clave
Dolor nociceptivo, neuropático, irruptivo, sistema matricial
transdérmico, síndrome complejo regional.
Introducción
El dolor crónico no maligno persiste más allá del curso de la
enfermedad o lesión, requiriéndose de guías para el manejo
*
Cirujano Ortopedista, Orthocaz Unidad de
Ortopedia.
** Médico Adscrito Servicio de Algología, Orthocaz
Unidad de Ortopedia.
adecuado del dolor musculoesquelético crónico, variedad,
nociceptivo y neuropático.
Al dolor, considerado como el 5to signo vital, hoy además se
le considera como una enfermedad y es un derecho inalienable
del paciente el no padecerlo y una obligatoriedad como
quirúrgicos el tratarlo.
Por lo que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha
integrado un programa global, dado que constituye un problema
de salud internacional. Y México está considerado como un país
Buprenorfina Transdermica en el Manejo del Dolor Crónico
Nociceptivo y Neuropático no Oncológico en Ortopedia
en desarrollo, con deficiente manejo del dolor en el consenso
mundial de calidad de atención de dolor, corroborado por la
Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).
El interés de conformar consenso en el manejo del dolor
crónico nociceptivo, neuropático y musculoesquelético, nace
de la designación de este año como Año Internacional del
Dolor Musculoesqueletico por la International Associaton for
the Study of Pain (IASP).
Entendemos por dolor la “experiencia sensorial desagradable
asociada a un daño tisular real o potencial, o la experiencia en
dichos términos”, esta definición realizada por la IASP (1986)
tiene una total aceptación, agregándose que la respuesta es
individualizada y en base a experiencias propias, que se hace
patente en torno a múltiples variables.
El dolor nociceptivo es una respuesta fisiológica adecuada,
como consecuencia de una lesión somática, por lo tanto forma
parte del sistema de alarma del organismo y está desencadenado
por la activación de nociceptores periféricos.
El dolor neuropático es una respuesta inadecuada, producida
por una lesión o disfunción del sistema nervioso a nivel central
o periférico, hablando así de DN central o periférico.
Se acompaña de una importante comorbilidad, afectando
la esfera del sueño habitualmente en forma de insomnio y
alteraciones de su ritmo, y del estado de ánimo en forma de
depresión y ansiedad. Es también causa de alteración de la
actividad física y social, provocando cansancio, aislamiento y
problemas de índole laboral. Se requiere de herramientas de
diagnóstico como el DN4 y la escala de dolor LANSS.
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Efectos secundarios indeseables.
Solicitud de retirarse del estudio.
Comorbilidad psiquiátrica.
Tamaño de la Muestra
N = 108, de ambos sexos, con dolor crónico nociceptivo y
neuropático.
Tipo de muestreo secuencial, con análisis de variables
universales, dicotómicas y dimensionales.
Definición de Variables
Variables independientes
Definición conceptual: uso de opiodes de liberación prolongada
del escalón III de la OMS en patología musculoesquelética.
Definición operacional: Empleo de buprenorfina transdérmica,
con titulación progresiva, con el objetivo de disminuir en un
mínimo de 60% la severidad del dolor crónico nociceptivo y
neuropático en patología musculoesquelética.
Tiempo de la maniobra
Magnitud del tiempo necesario para llevar a cabo la reducción
significativa de dolor severo inicial.
Definición operacional: Tiempo necesario para lograr
reducción de por lo menos 40% del dolor severo inicial.
Escala de medición: cuantitativa.
Unidad de medición: en centímetros de escala análoga visual.
Índice de satisfacción del paciente: relación porcentual.
Material y Método
Dolor
Grupos de Estudio
Normas Éticas y Regulatorias
Se efectuó un estudio de cohorte, intervencionista, descriptivo,
longitudinal, homodémico, unicéntrico, con ubicación espacio
temporal de septiembre del 2008 al 26 de febrero del 2010, en
el Servicio de Algología de Orthocaz, Unidad de Ortopedia, en
la ciudad de Puebla, México.
Se determinaron 2 grupos de estudio, basados en los pacientes
que concurren a consulta externa del servicio de Angiología
Musculoesquelética de Orthocaz, Unidad de Ortopedia.
El primer grupo, con dolor nociceptivo crónico resistente a
AINE; el segundo, con dolor neuropático resistente, ambos con
escala visual análoga, adecuada al perfil del paciente.
Criterios de selección
Criterios de inclusión
Los pacientes inscritos en el estudio debieron cumplir los
siguientes requisitos:
Pacientes del sexo masculino o femenino.
Mayores de 18 años.
Diagnóstico clínico de dolor nociceptivo y neuropático
crónico resistente.
Virgen a manejo de opiodes.
Sin historial de dependencia o abuso de drogas.
Consentimiento informado por escrito y firmado.
Con patología musculoesquelética.
Criterios de exclusión
Pérdida de seguimiento clínico durante el estudio.
Definición conceptual: Percepción sensorial subjetiva,
personal y compleja.
Definición operacional: Se determinó la sensación mediante
escala visual análoga de 0 -10 cms.
Medición de variable: cuantitativa.
Unidad de medición: de 0 a 10.
Principios éticos
Este estudio cumple con los principios que determinan las
recomendaciones para orientar a los médicos que realizan
investigaciones biomédicas, que incluyen sujetos humanos,
adoptadas por la XVIII Asamblea Médica Mundial (Helsinki,
Finlandia, en junio de 1964) y enmendadas en la XXIX
Asamblea Médica Mundial, (Tokio, Japón, octubre de 1975),
la XXXV Asamblea Médica Mundial, (Venecia, Italia, octubre
de 1983) y la XLI Asamblea Médica Mundial, (Hong Kong,
China, septiembre 1989) y por la XLVIII Asamblea General
(Somerset West, Sudáfrica, octubre de 1986).
Leyes y regulaciones
El presente estudio cumple con el reglamento de la Ley General
de Salud en Materia de Investigación para la Salud vigente en
México.
Monitoreo del Estudio
Los investigadores responsables realizaron el estudio de
acuerdo a un protocolo previo y basado en buenas prácticas
clínicas y a los requisitos regulatorios aplicables.
El investigador principal se encargó del cumplimiento del
Hernández, Hamlet et al.
Revista El Dolor - Nº 53 - Año 19 - Julio 2010
cronograma de trabajo, el programa de captación de datos y
los procedimientos requeridos por el protocolo. La hoja de
control de datos contiene las variables a medir, establecidas en
la valoración de efecto y presenta el resto de la exploración
y detalles clínicos de importancia para el monitoreo de cada
paciente.
de los pacientes, considerando que ello se debía al incremento
de su capacidad funcional, lo que requirió de manejo con
tramadol, fenómeno conocido como pseudotolerancia. Siendo
su porcentaje de abuso de 1,7%, debiendo considerar disminuir
las dosis en mayores de 70 años con cirrosis o función renal
disminuida.
El 36% de los pacientes requirió de mayor titulación en base a
la comorbilidad de depresión psicológica. La buprenorfina está
indicada en pacientes deprimidos, en tanto que la morfina y el
fentanilo no. Para pacientes con ansiedad y dolor monofocal
el OR = 3,7 y para aquéllos con múltiples sitios de dolor OR
= 3,6.
El 32% experimentó disminución de la libido, por supresión
pituitaria e inducción de hipogonadismo por opiodes.
Ningún paciente se vio afectado por osteoporosis inducida
por opiodes, así como tampoco se detectó algún caso de
hiperalgesia inducida por opiodes, lo que es favorable a la
buprenorfina, en relación a otros opiodes, así como lo es el
hecho de no modificar la inmunidad humoral ni celular en
pacientes con dolor neuropático oncológico.
El tamaño del efecto (EZ) fue de 1,2, lo que se considera
importante cuando comparamos el índice de respuesta y la
variable categórica > del 50% en reducción del dolor, que es el
recíproco de la diferencia absoluta fue NNT = 4.
En el manejo del dolor lumbar crónico el rango r = 17,5 a 26,5
ug/hx = 19,5 ug/h, en tanto que en dolor neuropático fue de r =
26, 25 ug/h a 39,37 ug/h x = 32,8 ug/h.
El índice de satisfacción fue de 65%, lo que es considerado
bueno.
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Recursos Financieros
Fueron solventados por los investigadores involucrados y
personal adscrito al Servicio de Algología, de Orthocaz Unidad
de Ortopedia, Puebla.
Factibilidad
El estudio se llevó a cabo sin contratiempos, contando con
la infraestructura necesaria tanto para la captación como el
seguimiento de los pacientes y ratificación de la efectividad del
procedimiento.
Tratamiento
Evaluación de pacientes con dolor nociceptivo crónico (lesión
tisular), neuropático (lesión neural) o mixto, historia social y
psiquiátrica, aplicación de EVA = 8 -10, aplicación del test ORT
(Opioid Risk Tool) y SOAP (Opioid Assessment for Patients
with Pain-Revised) para identificar pacientes con riesgo de
abuso o mal uso.
Aplicación de buprenorfina transdermica titulable, con
determinación de objetivos, test diagnósticos futuros para
precisar la evolución del padecimiento musculoesquelético
base, función física y psicosocial, ajuste de la dosis a las
necesidades del paciente e indicación de procedimientos
ortopédicos adicionales.
Revisión periódica y proporción de nueva información de la
etiología del dolor.
Evaluación y modificación del tratamiento en base a la respuesta
del paciente y la evidencia objetiva de mejoría o disminución
de la función y anticipación de efectos secundarios.
Evaluación del tratamiento
Sobre base de diferencia significativa estadística, basada en
la confrontación de cada una de las variables, considerando
estadísticamente significativa P < de 0,05, tanto en
sintomatología, función e índice de satisfacción del paciente.
Resultados
La prevalencia de dolor en la consulta externa de Ortopedia y
Traumatología de primera vez tuvo un rango de r = 60 a 80%, x
= 70, el dolor crónico nociceptivo tuvo una prevalencia > 30%
y el dolor neuropático de 1,5%, en el subgrupo de pacientes con
diabetes mellitus insulino dependiente, la prevalencia de dolor
neuropático fue de 59%.
La prevalencia en el sub grupo de estudio de dolor neuropático
crónico secundario a metástasis en columna lumbar fue de
3,7%, siendo la causa más común el cáncer prostático.
El sindrome complejo regional tuvo una prevalencia de 3,7%.
En ambos subgrupos, el manejo se asoció a pregabalina.
La remisión mayor al 40% del punto inicial se observó posterior
a la quinta semana, disminuyendo los efectos secundarios a
partir del 10º día, en especial la somnolencia y la náusea. El
3,7% presentó prurito, que cedió con antihistamínico.
A la tercera semana se incrementó el dolor incidental en el 18%
Conclusión
Osteoartitis, sindrome de columna fallida, conducto lumbar
estrecho mixto, sindrome complejo regional, secuelas de
fracturas, prótesis fallidas, secuelas de displasia del desarrollo de
la cadera, sindrome doloroso lumbar crónico son padecimientos
musculoesqueléticos en los que se acepta el manejo de opiodes
clase III de la OMS, de liberación prolongada, como lo es la
buprenorfina transdérmica, con titulación progresiva y permitir
tolerabilidad.
Existe evidencia creciente de que la opioterapia crónica para
el dolor no canceroso es favorable, y la medicina basada en
evidencia permite eliminar la opiofobia, requiriéndose de
control estricto de consentimiento informado, de discusión
de riesgos y beneficios, de instrucciones pormenorizadas y de
apegarse a las regulaciones de salud vigentes.
En beneficio de una mejor calidad de vida se debe de ajustar la
dosis, de acuerdo a las necesidades del paciente.
El tratamiento con opiodes debe valorarse como una opción
terapéutica en pacientes con dolor crónico no oncológico.
Correspondencia
Dr. Hamlet Tito Hernández
ORTHOCAZ Unidad de Ortopedia. Río Lerma 5919,
Jardines de San Manuel, Puebla, Pue. México CP
72570, télefono: 01 222-2456746
Correo electrónico: [email protected]
Buprenorfina Transdermica en el Manejo del Dolor Crónico
Nociceptivo y Neuropático no Oncológico en Ortopedia
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